PL227678B1

PL227678B1 - Układ sterująco-napędowy dla urządzenia do iniekcji oraz urządzenie do iniekcji zaopatrzone w taki układ

Info

Publication number: PL227678B1
Application number: PL415473A
Authority: PL
Inventors: Alberto LOZANO PLATONOFF; Platonoff Alberto Lozano; Mateusz WILCZEK; Mateusz Wilczek; Adam STEFAŃSKI; Adam Stefański
Original assignee: Copernicus Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
Priority date: 2015-12-22
Filing date: 2015-12-22
Publication date: 2018-01-31
Also published as: US11623050B2; CN112972831A; EP3393554A1; CN108430542B; US10799643B2; EP3393554B1; WO2017109713A1; WO2017109713A4; US20200405969A1; ES2861518T3; US20190054248A1; CN108430542A; PL415473A1

Description

Wynalazek dotyczy dziedziny urządzeń służących do podawania pacjentom ciekłej substancji farmaceutycznej przez wstrzykiwanie. W szczególności wynalazek dotyczy układu sterująco-napędowego dla urządzenia do iniekcji ustawialnej dawki substancji farmaceutycznej oraz urządzenia do iniekcji zaopatrzonego w taki układ. Substancją farmaceutyczną może być dowolna substancja farm aceutyczna nadająca się do wstrzykiwania, np. hormon wzrostu.

Urządzenia do iniekcji powyżej opisanego typu są znane i powszechnie stosowane.

W dokumencie WO/2010/03377 opisano wstrzykiwacz medyczny służący do podawania ustawialnej dawki substancji farmaceutycznej, zaopatrzony w tłok, który może przesuwać się w kierunku dystalnym wstrzykiwacza, natomiast ruch tłoka w kierunku proksymalnym jest zablokowany. Wstrzykiwacz zawiera ponadto człon sterujący, który służy do ustawiania i podawania dawki. Tłok zaopatrzony jest w zapadkowe ząbki, które współpracują po pierwsze z blokadą ruchu tłoka w kierunku proks ymalnym, i po drugie z częścią sprzęgającą członu sterującego. Podczas ustawiania dawki człon sterujący przesuwany jest w kierunku proksymalnym, a jego część sprzęgająca mija kolejne ząbki nieruchomego tłoka. Podawanie dawki realizowane jest przez przemieszczanie przez użytkownika członu sterującego w kierunku dystalnym. Podczas tego przemieszczania część sprzęgająca napiera na zą bki tłoka popychając go również w kierunku dystalnym. Niedogodnością tego wstrzykiwacza jest fakt, że podawanie dawki wymaga ręcznego (nie automatycznego) manewrowania członem sterującym, a więc przyłożona do niego siła i prędkość jej przykładania zależą od użytkownika. Jest to niekorzys tne, gdyż wymaga od pacjenta samodzielnej regulacji siły nacisku na przycisk wstrzykujący, od której zależy prędkość iniekcji, co związane jest z dodatkowym stresem i dyskomfortem przy aplikacji.

W dokumencie US 7,517,334 opisano urządzenie w postaci wstrzykiwacza typu „pen” do podawania ustawialnej dawki leku, wyposażone w różne warianty mechanizmów przełożenia siły przykładanej do wstrzykiwacza przez użytkownika podczas podawania leku. Wstrzykiwacz wyposażony jest również w sprężynowy środek blokowania ostatniej dawki. W tym urządzeniu, które ma bardzo skomplikowaną budowę, nie ma jednak także możliwości automatycznego podawania ustawionej dawki leku.

Celem wynalazku było opracowanie ulepszonego układu sterującego dla urządzenia do iniekcji ustawialnej dawki substancji farmaceutycznej oraz odpowiedniego urządzenia do iniekcji, które dawałyby możliwość automatycznego podawania leku po ustawieniu dawki.

Celem wynalazku było także opracowanie układu sterującego dla urządzenia do iniekcji oraz urządzenia do iniekcji, które wykorzystywałoby taki układ sterujący, w którym mogłaby być zastosowana sprężyna śrubowa naciskowa.

Celem wynalazku było opracowanie urządzenia o konstrukcji prostszej niż urządzenia podobnego typu znane ze stanu techniki.

Według wynalazku opracowano układ sterująco-napędowy dla urządzenia do iniekcji ustawialnej dawki substancji farmaceutycznej zawartej w pojemniku, zawierający rurowy korpus obudowy o osi podłużnej, mający koniec proksymalny i koniec dystalny łączony z pojemnikiem, oraz znajdującą się w korpusie sprężynę śrubową oraz tłok przesuwny w kierunku dystalnym i blokowany w przesuwie w kierunku proksymalnym.

Układ według wynalazku charakteryzuje się tym, że w korpusie znajduje się ponadto (i) obrot owa wokół osi tuleja sterująca, na którą nałożona jest sprężyna, oraz (ii) tuleja nastawcza przesuwna wzdłuż osi, przy czym obrót tulei sterującej w pierwszym kierunku połączony ze ściskaniem sprężyny powoduje przesuw tulei nastawczej w kierunku proksymalnego końca korpusu, zaś rozprężanie sprężyny powoduje przesuw tulei nastawczej w kierunku dystalnego końca korpusu, połączony z obrotem tulei sterującej w drugim kierunku i z wysunięciem tłoka w kierunku na zewnątrz korpusu.

Korzystnie, obrotowa tuleja sterująca jest na swoim końcu dystalnym połączona gwintowo z t uleją nastawczą; tuleja nastawcza jest sprzęgnięta z wewnętrzną ścianką korpusu w sposób uniemożliwiający jej obrót względem korpusu; tuleja nastawcza jest sprzęgnięta z tłokiem w sposób umożliwiający jej przesuw względem tłoka w kierunku proksymalnego końca korpusu i blokujący jej przesuw względem tłoka w kierunku przeciwnym; na dystalnym końcu korpusu znajduje się środek blokowania, który jest sprzęgnięty z tłokiem w sposób uniemożliwiający przesuw tłoka w kierunku do wewnątrz korpusu i umożliwiający przesuw tłoka w kierunku przeciwnym.

Tuleja nastawcza może być sprzęgnięta z wewnętrzną ścianką korpusu za pomocą co najmniej jednej pary komplementarnych wzdłużnych środków prowadzących.

PL 227 678 B1

Korzystnie, co najmniej jedną parę komplementarnych wzdłużnych środków prowadzących stanowi wzdłużny rowek na ściance wewnętrznej korpusu i wzdłużny występ na ściance zewnętrznej tulei nastawczej.

Tłok korzystnie zaopatrzony jest w co najmniej jeden ciąg ząbków zapadkowych skierowanych w kierunku proksymalnego końca korpusu, a tuleja nastawcza zaopatrzona jest w co najmniej jedną sprężystą łopatkę sprzęganą z ząbkami tłoka.

Również korzystnie, tłok zaopatrzony jest w co najmniej jeden ciąg ząbków zapadkowych skierowanych w kierunku proksymalnego końca korpusu, a środek blokowania zawiera co najmniej jedną sprężystą łopatkę sprzęganą z ząbkami tłoka.

Tłok może mieć prostokątny przekrój poprzeczny, a ciąg ząbków zapadkowych może znajdować się na jego ściance bocznej.

Środek blokowania korzystnie stanowi umieszczona wewnątrz korpusu tuleja blokująca, przez którą przechodzi tłok.

Korzystnie, co najmniej jedna sprężysta łopatka stanowi integralną część tulei nastawczej.

Ewentualnie, środek blokowania stanowi umieszczona wewnątrz korpusu tuleja blokująca, przez którą przechodzi tłok, a co najmniej jedna sprężysta łopatka stanowi integralną część tulei blokującej.

Tłok i tuleja nastawcza mogą być zaopatrzone we współpracujące ze sobą elementy blokujące, które uniemożliwiają przesuw tulei nastawczej w kierunku proksymalnym, gdy tłok jest wysunięty o określoną odległość na zewnątrz korpusu.

Element blokujący tłoka korzystnie wybrany jest z grupy obejmującej poszerzenie proksymalnej końcówki tłoka, występ znajdujący się na proksymalnym końcu tłoka i pierścień znajdujący się na proksymalnym końcu tłoka.

Element blokujący tulei nastawczej korzystnie stanowi ogranicznik wystający z wewnętrznej ścianki tulei nastawczej między łopatkami a jej proksymalnym krańcem.

Tuleja nastawcza może być zaopatrzona w środki sprzęgające ją z korpusem, zaś korpus może być zaopatrzony w element sprężysty, przy czym środki sprzęgające tulei nastawczej współpracują z elementem sprężystym umożliwiając blokowanie i uwalnianie przesuwu tulei nastawczej wzdłuż korpusu.

Korzystnie, środki sprzęgające tulei nastawczej stanowi ciąg poprzecznych do osi korpusu ząbków zapadkowych skierowanych w kierunku dystalnym korpusu, zaś wspomniany element sprężysty korpusu stanowi język zaopatrzony w występ zaczepiany o ząbki.

Tuleja sterująca może być zaopatrzona w co najmniej jeden element blokujący, umożliwiający obrót tulei sterującej względem korpusu w jednym kierunku oraz blokowanie i uwalnianie obrotu tulei sterującej w kierunku przeciwnym.

Korzystnie, co najmniej jeden element blokujący tulei sterującej stanowi zapadka współpracująca ze spustowym środkiem uruchamiającym połączonym z korpusem.

Ewentualnie, co najmniej jeden element blokujący tulei sterującej stanowi występ współpracujący z zapadką spustowego środka uruchamiającego połączonego z korpusem.

Według wynalazku opracowano również urządzenie do iniekcji ustawialnej dawki ciekłej substancji farmaceutycznej, łączone z pojemnikiem zawierającym wspomnianą substancję, na którego koniec dystalny nakładany jest jednorazowy środek wstrzykujący.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że zaopatrzone jest w układ sterująconapędowy według wynalazku, przy czym

- korpus obudowy zaopatrzony jest w spustowy środek uruchamiający oraz w pokrętło, które współpracują z układem sterująco-napędowym;

- pokrętło sprzężone jest z obrotową tuleją sterującą umożliwiając jej obrót w określonym kierunku;

zaś spustowy środek uruchamiający umożliwia blokowanie i odblokowywanie przesuwu tulei nastawczej w kierunku dystalnego końca korpusu, przy czym gdy wspomniany przesuw jest zablokowany, tuleja nastawcza może się przesuwać w kierunku proksymalnego końca korpusu, natomiast odblokowanie tulei nastawczej powoduje jej przesuw pod wpływem rozprężania sprężyny w kierunku dystalnego końca korpusu.

Korzystnie, spustowy środek uruchamiający współpracuje z elementem sprężystym korpusu przyjmując dwa położenia, pierwsze, w którym element sprężysty sprzęgnięty jest z tuleją nastaw4

PL 227 678 B1 czą za pośrednictwem występu i drugie, w którym element sprężysty nie jest sprzęgnięty z tuleją nastawczą.

Według wynalazku opracowano również inny wariant urządzenia do iniekcji ustawialnej dawki ciekłej substancji farmaceutycznej, łączonego z pojemnikiem zawierającym wspomnianą substancję, na którego koniec nakładany jest jednorazowy środek wstrzykujący.

Ten wariant urządzenia według wynalazku charakteryzuje się tym, że zaopatrzony jest w układ sterująco-napędowy według wynalazku, przy czym

- korpus obudowy zaopatrzony jest w spustowy środek uruchamiający oraz w pokrętło, które współpracują z układem sterująco napędowym;

zaś spustowy środek uruchamiający współpracuje z elementem blokującym tulei sterującej umożliwiając blokowanie i odblokowywanie obrotu tulei sterującej względem korpusu, który to obrót połączony jest z przesuwem tulei nastawczej w kierunku proksymalnym, oraz umożliwiając obrót tulei sterującej w kierunku przeciwnym, połączony z przesuwem tulei nastawczej pod wpływem rozprężania sprężyny w kierunku dystalnego końca korpusu.

Korzystnie, spustowy środek uruchamiający zaopatrzony jest w występ współpracujący z elementem blokującym tulei sterującej przyjmując dwa położenia, pierwsze, w którym występ sprzęgnięty jest z elementem blokującym i drugie, w którym występ nie jest sprzęgnięty z elementem blokującym.

Urządzenie do iniekcji według wynalazku ma stosunkowo prostą budowę i umożliwia automatyczne podanie pacjentowi ustawionej wstępnie dawki substancji farmaceutycznej.

W korzystnym wariancie, urządzenie według wynalazku wyposażone jest w funkcję blokowania nastawy gdy została podana ostatnia dawka.

Przedmiot wynalazku zostanie obecnie opisany w przykładzie wykonania z odniesieniem do załączonego rysunku, na którym:

Fig. 1 przedstawia przekrój podłużny pierwszego przykładu wykonania urządzenia według wynalazku;

Fig. 2 przedstawia przekrój podłużny urządzenia według pierwszego przykładu wykonania wynalazku, pokazanego na fig. 1 wraz z pojemnikiem na wkład z substancją farmaceutyczną;

Fig. 3 przedstawia w widoku perspektywicznym rozłożone na części urządzenie według pierwszego przykładu wykonania wynalazku oraz łączony z nim pojemnik na wkład z substancją farmaceutyczną;

Fig. 4 przedstawia w perspektywie częściowo przekrojowy widok układu sterująco-napędowego według pierwszego przykładu wykonania wynalazku;

Fig. 5 przedstawia w perspektywie częściowo przekrojowy widok wybranych części układu sterująco-napędowego według wynalazku;

Fig. 6 przedstawia w perspektywie częściowo przekrojowy widok układu sterująco-napędowego według drugiego przykładu wykonania wynalazku;

Fig. 7a, 7b, 7c i 7d przedstawiają kolejne fazy działania układu sterująco-napędowego według pierwszego przykładu wykonania wynalazku;

Fig. 8a, 8b i 8c przedstawiają alternatywne przekroje tłoka;

Fig. 9a, 9b i 9c przedstawiają częściowo przekrojowe widoki układu sterująco-napędowego według trzeciego przykładu wykonania wynalazku;

Fig. 10 przedstawia częściowo przekrojowy widok układu sterująco-napędowego według czwartego przykładu wykonania wynalazku.

Urządzenie do iniekcji według wynalazku umożliwia automatyczne podanie pacjentowi wybranej dawki substancji farmaceutycznej.

Fig. 11 przedstawia kolejny częściowo przekrojowy widok układu sterująco-napędowego według wynalazku.

Pokazane na fig. 1 i fig. 2 urządzenie 1 według pierwszego przykładu wykonania wynalazku zawiera typowy rurowy korpus obudowy 2 łączony z osłoną pojemnika 3 zawierającego substancję farmaceutyczną, na który nakładana jest nasadka ochronna 4. Korpus obudowy 2 ma koniec proks ymalny 2a, na który nałożone jest pokrętło 5 oraz koniec dystalny 2b, z którym łączona jest osłona pojemnika 3 z farmaceutykiem. Z kolei osłona pojemnika 3 ma koniec dystalny 3b, na który nakładany jest jednorazowy środek wstrzykujący, w szczególności wydrążona igła, oraz koniec proksymalny 3a łączony z korpusem obudowy 2 urządzenia 1.

PL 227 678 B1

Określenia „dystalny i „proksymalny stosowane są tutaj w odniesieniu do różnych elementów i zawsze oznaczają odpowiednio „od strony końcówki przykładanej do pacjenta i „od strony końcówki trzymanej przez użytkownika.

W korpusie obudowy 2 umieszczony jest w sposób typowy tłok 6, który przemieszczając się wzdłuż urządzenia 1 i stopniowo zagłębiając się w pojemnik 3 wypycha z niego wybraną dawkę substancji farmaceutycznej. Wzdłużne przemieszczanie się tłoka 6 wzdłuż korpusu 2 spowodowane jest działaniem sprężyny śrubowej 7 umieszczonej wewnątrz korpusu 2. Według wynalazku zastosowano sprężynę śrubową walcową naciskową, co stanowi istotną zaletę w stosunku do znanych rozwiązań, w których stosowane są sprężyny śrubowe skrętne. Sprężyna naciskowa jest łatwiejsza w wykonaniu, niż sprężyna śrubowa skrętna, gdyż nie musi mieć specjalnych końcówek umożliwiających jej naciąganie poprzez obrót. Ponadto sprężyna śrubowa naciskowa może mieć mniej zwojów, co sprawia że może być mniejsza i lżejsza.

Użycie urządzenia 1 obejmuje ustawienie go w pozycji gotowości do działania poprzez ustalenie dawki za pomocą pokrętła 5, a następnie - po wprowadzeniu igły do ciała pacjenta - uruchomienie urządzenia 1 za pomocą spustowego środka uruchamiającego 8, który powoduje automatyczne podanie dawki substancji farmaceutycznej. W związku z tym, że tłok 6 jest przesuwny w kierunku d ystalnym, lecz blokowany w przesuwie w kierunku proksymalnym, urządzenie jest przeznaczone do użycia z tylko jednym pojemnikiem na wkład z substancją farmaceutyczną, gdyż raz wysuniętego tłoka 6 nie można już cofnąć aby nałożyć nowy pojemnik.

Figura 3 pokazuje rozłożone na części urządzenie 1 z fig. 1 i 2, wraz z częściami stanowiącymi jego układ sterująco-napędowy 9 oraz osłoną pojemnika 3 na substancję farmaceutyczną i nasadką 4.

Pokazane na fig. 3 elementy składowe rozmieszczone są w urządzeniu 1 wzdłuż wspólnej osi podłużnej A-A, stanowiącej oś podłużną aplikatora 1. Korpus obudowy 2 na swoim końcu dystalnym 2b łączony jest z osłoną pojemnika 3 zawierającego substancję farmaceutyczną. Na proksymalny koniec korpusu 2a nałożone jest pokrętło 5, które może się obracać wokół osi korpusu 2.

Układ sterująco-napędowy 9 aplikatora 1 obejmuje: o obrotową w korpusie 2 tuleję sterującą 10, która ma część proksymalną 10a łączoną sztywno z pokrętłem 5 oraz część dystalną 10b, na którą nałożona jest sprężyna skrętna naciskowa 7; o tuleję nastawczą 11, połączoną z dystalnym końcem 10b tulei sterującej 10 połączeniem gwintowym, przesuwną wzdłuż osi A-A układu w dwóch kierunkach; o środek blokowania w postaci tulei blokującej 12 umieszczonej wewnątrz korpusu 2 na jego dystalnym końcu 2b i połączonej nieruchomo z korpusem 2; o sprężynę śrubową naciskową 7, która opiera się swoim proksymalnym końcem 7a o występ

2.1 znajdujący się wewnątrz korpusu 2, zaś swoim końcem dystalnym 7b o proksymalny kraniec 11 a tulei nastawczej 11;

o w korpusie 2, wewnątrz tulei sterującej 10, tulei nastawczej 11 i tulei blokującej 12 umieszczony jest tłok 6, który rozciąga się wzdłuż osi A-A i jest wzdłuż tej osi przesuwny w kierunku dystalnym układu 9 i nieprzesuwny w kierunku przeciwnym.

Na fig. 4 pokazany jest szczegółowo w perspektywie częściowo przekrojowy widok układu sterująco-napędowego 9 według pierwszego przykładu wykonania wynalazku. W układzie według wynalazku, zamontowanym w urządzeniu 1 według wynalazku, tłok 6 podczas ustalania dawki pozostaje nieruchomy, natomiast podczas aplikacji substancji farmaceutycznej wysuwa się z korpusu obudowy 2 do pojemnika 3 z substancją farmaceutyczną, wypychając ustaloną dawkę na zewnątrz. W opisanym przykładzie, tłok 6 ma przekrój poprzeczny prostokątny, zaś na jego dwóch przeciwległych ściankach bocznych uformowane są poprzeczne ząbki zapadkowe 6.1, skierowane w kierunku proksymalnym układu 9 (na fig. 4 w górę). Ząbki 6.1 mogą być uformowane na przynajmniej jednej ściance bocznej tłoka 6, ewentualnie na wszystkich czterech ściankach. Ponadto, tłok może mieć inny przekrój poprzeczny, pod warunkiem że zawiera co najmniej jedną ściankę boczną zaopatrzoną w uformowane na niej poprzeczne ząbki skierowane w kierunku proksymalnym układu 9. Przykładowe alternatywne przekroje tłoka pokazano na fig. 8a-8c.

Wewnątrz korpusu 2, na jego dystalnym końcu 2b umieszczony jest środek blokowania 12 w postaci połączonej z korpusem nieruchomo tulei blokującej 12, zaopatrzonej w dwie naprzeciwległe sprężyste łopatki 12.1, które sprzęgają się z ząbkami tłoka 6.1 blokując jego ruch wzdłuż osi A-A w kierunku proksymalnym układu 9. Liczba sprężystych łopatek 12.1 odpowiada liczbie ścianek bocznych tłoka 6, na których uformowane są poprzeczne ząbki 6.1, tzn. może ich być co najmniej jedna. Specjalista dobierze odpowiedni materiał, z którego wykonana jest tuleja blokująca 12 i sprężyste

PL 227 678 B1 łopatki 12.1 oraz kształt sprężystych łopatek 12.1, tak aby mogły one pełnić przewidzianą funkcję. W opisanym przykładzie sprężyste łopatki 12.1 stanowią integralną część tulei blokującej 12, lecz mogą one być również połączone z tuleją 12 w dowolny odpowiedni sposób.

Na fig. 5 pokazany jest w perspektywie częściowo przekrojowy widok tulei nastawczej 11. Jak widać w szczególności na fig. 4 i 5, tuleja nastawcza 11 posiada na powierzchni zewnętrznej dwa elementy prowadzące 11.1 rozciągające wzdłuż osi A-A aplikatora. Tuleja nastawcza 11 może mieć dowolną liczbę (co najmniej jeden) elementów prowadzących 11.1. Każdy element prowadzący 11.1 współpracuje z odpowiednim dopełniającym elementem prowadzącym 2.2 znajdującym się na wewnętrznej ściance korpusu 2. W opisanym przykładzie realizacji przewidziano dwa elementy prowadzące 11.1 w postaci występów, współpracujące z dwoma rowkami 2.2 na ściance korpusu 2. Elementy prowadzące 11.1 i 2.2 umożliwiają ruch tulei nastawczej 11 względem korpusu obudowy 2 wzdłuż osi A-A, uniemożliwiając jednocześnie obrót tych elementów względem siebie.

W opisanym przykładzie wykonania tuleja nastawcza 11 posiada również na powierzchni zewnętrznej rozciągający się wzdłuż osi A-A ciąg poprzecznych ząbków zapadkowych 11.2 skierowanych w kierunku dystalnym (na fig. 5 w dół) układu 9. Liczba ząbków 11.2 jest zależna od liczby możliwych do ustawienia dawek.

Ponadto tuleja nastawcza 11 zaopatrzona jest w dwie naprzeciwległe, wystające z jej krańca dystalnego 11 b sprężyste łopatki 11.3 sprzęgane z ząbkami 6.1 tłoka 6. Podobnie jak w przypadku sprężystych łopatek 12.1, liczba sprężystych łopatek 11.3 odpowiada liczbie ścianek bocznych tłoka 6, na których uformowane są poprzeczne ząbki 6.1, tzn. może ich być co najmniej jedna. Sprężyste ł opatki 11.3 są tak ukształtowane, aby sprzęgając się z ząbkami 6.1 (które jak wspomniano powyżej skierowane są w kierunku proksymalnym układu) umożliwiały przesuw tłoka 6 w kierunku dystalnym układu i uniemożliwiały jego przesuw w kierunku przeciwnym. Specjalista dobierze odpowiedni materiał, z którego wykonana jest tuleja nastawcza 11 i sprężyste łopatki 11.3 oraz kształt sprężystych łopatek 11.3, tak aby mogły one pełnić przewidzianą funkcję. W opisanym przykładzie sprężyste łopatki 11.3 stanowią integralną część tulei nastawczej 11, lecz mogą one być również połączone z tuleją w dowolny odpowiedni sposób.

Wewnątrz tulei nastawczej 11 ukształtowany jest gwint wewnętrzny 11.4 (patrz fig. 1) służący do obrotowego sprzęgania z gwintem zewnętrznym 10.1 ukształtowanym na dystalnym krańcu 10b tulei sterującej 10.

Na fig. 6 pokazany jest szczegółowo w perspektywie częściowo przekrojowy widok układu sterująco-napędowego 9 według drugiego przykładu wykonania wynalazku. Różni się on od opisanego powyżej pierwszego przykładu wykonania tylko tym, że środek blokowania 12 nie stanowi oddzielnej tulei lecz jest zintegrowany z korpusem obudowy 2 i zawiera wystające z jego wewnętrznej powierzchni dwie sprężyste łopatki 12.1.

Jak widać na figurach, korpus 2 zaopatrzony jest w wystający na zewnątrz element sprężysty

13. Element sprężysty ma w opisanych przykładach wykonania postać języka 13, który posiada od strony wnętrza korpusu 2 występ 13.1 współpracujący z kolejnymi ząbkami 11.2 tulei nastawczej 11.

Działanie układu sterująco-napędowego 9 według wynalazku pokazane jest na fig. 7a, 7b, 7c i 7d.

Na fig. 7a pokazana jest sytuacja wyjściowa, w której cały tłok 6 znajduje się w korpusie 2, natomiast tuleja nastawcza 11 znajduje się w swoim położeniu wyjściowym przy końcu dystalnym 2b korpusu 2. Ustawienie dawki realizowane jest przez obrót tulei sterującej 10 (pokazany strzałką na fig. 7a) w określonym kierunku o określony kąt. Obrót ten powoduje, że tuleja nastawcza 11 najeżdża na tuleję sterującą 10 za sprawą połączenia gwintowego 10.1 -11.4 między tymi tulejami. Tak więc, tuleja nastawcza 11, nie mogąc obrócić się względem korpusu 2, gdyż blokują ją elementy prowadzące 11.1 i 2.2, przesuwa się dzięki tym elementom prowadzącym wzdłuż osi A-A w kierunku proksymalnym układu (w górę na fig. 7a) o określony skok, który określa ustawioną dawkę. Na fig. 7b pok azano sytuację, gdy trwa nastawianie dawki, tzn. przesuwanie tulei nastawczej 11, które powoduje ściśnięcie sprężyny 7. W związku z tym, że podczas przesuwu tulei nastawczej 11 jej kolejne ząbki 11.2 przeskakują za występ 13.1 sprężystego języka 13, przesuw tulei nastawczej 11 w kierunku przeciwnym jest zablokowany. Jednocześnie, podczas przesuwu tulei nastawczej 11 w kierunku pro ksymalnym układu, jej sprężyste łopatki 11.3 mijają kolejne ząbki 6.1 tłoka 6, który nie może się przesuwać w kierunku proksymalnym, gdyż jest zablokowany przez sprężyste łopatki 12.1 tulei blokującej

12. Sprężyna 7, zablokowana między proksymalnym krańcem 11a tulei nastawczej 11 a występem 2.1 znajdującym się wewnątrz korpusu 2, pozostaje ściśnięta dopóki przesuw tulei nastawczej 1 1 w kierunku dystalnym układu jest zablokowany.

PL 227 678 B1

W sytuacji pokazanej na fig. 7c, tzn. po ustawieniu dawki czyli po przesunięciu tulei nastawczej 11 o wybraną liczbę ząbków, sprężysty język 13 zostaje odgięty w kierunku wskazanym strzałką na fig. 7c, a jego występ 13.1 odblokuje ząbki 11.2 tulei nastawczej 11. Wskutek tego tuleja ta przesuwa się automatycznie pod wpływem działania siły ściśniętej uprzednio sprężyny 7 w kierunku dystalnym układu, do położenia wyjściowego.

Na fig. 7d pokazana jest sytuacja, gdy tuleja nastawcza 11 powróciła do położenia wyjściowego. Łopatki 11.3 będąc sprzęgnięte z ząbkami 6.1 tłoka 6, spowodowały jego wysunięcie na zewnątrz korpusu 2. W tym czasie sprężyste łopatki 12.1 uginają się pod kolejnymi ząbkami 6.1 tłoka 6. Przesuw tulei nastawczej 11 w kierunku dystalnym pod wpływem rozprężania sprężyny powoduje obrót tulei sterującej 10 w przeciwnym do poprzedniego kierunku, do jej pozycji wyjściowej. Kierunki ruchu tulei sterującej 10, tulei nastawczej 11, tłoka 6 oraz sprężystego języka 13 pokazane są na fig. 7c i 7d strzałkami. Na fig. 7d tłok 6 jest wysunięty z korpusu, zaś język 13 powrócił do położenia, w którym sprzęgnięty jest z ząbkami 11.2 tulei nastawczej 11.

Figury 8a-8c pokazują, jak wspomniano powyżej różne możliwe przekroje tłoka 6.

Figury 9a, 9b i 9c przedstawiają częściowo przekrojowe widoki układu sterująco-napędowego 9 według trzeciego przykładu wykonania wynalazku. W tym przykładzie wykonania układ umożliwia zablokowanie możliwości ustawienia dawki po skończeniu farmaceutyku we wkładzie. Jak widać na fig. 9a - 9c, tłok 6 i tuleja nastawcza 11 zaopatrzone są we współpracujące ze sobą elementy blokujące 6.2, 11.5, które zapewniają blokadę możliwości ustawienia dawki, a przez to również jej podanie. Działanie elementów blokujących 6.2 i 11.5 jest takie, że uniemożliwiają one wspólnie przesuw tulei nastawczej 11 w kierunku proksymalnym, gdy tłok 6 jest wysunięty o określoną odległość na zewnątrz korpusu 2. Chodzi o to, aby w sytuacji, gdy określona liczba dawek została podana z danego pojemnika 3, a więc tłok 6 wysunął się z korpusu 2 o na określoną odległość, nie było możliwe przesunięcie tulei nastawczej 11 w kierunku proksymalnym układu, a co za tym idzie dalsze wysunięcie tłoka 6 i podanie kolejnej dawki.

Element blokujący 6.2 może mieć postać główki tłoka, czyli poszerzenia jego proksymalnej końcówki jak widać na fig. 9a-9c, ewentualnie może to być dowolny odpowiedni występ lub pierścień znajdujący się na proksymalnym końcu tłoka 6, itp.

Element blokujący 11.5 stanowi dowolny odpowiedni ogranicznik wystający z wewnętrznej ścianki tulei nastawczej 11 między łopatkami 11.3 a jej proksymalnym krańcem. Korzystnie może to być pokazana na fig. 9a-9c półka z otworem w kształcie dopasowanym do przekroju tłoka, przez który może przejść trzon tłoka, lecz o który zaczepia element blokujący 6.2.

Jak wspomniano powyżej, przekrój kompletnego urządzenia 1 pokazany jest na fig. 1. Jak widać, oprócz układu sterująco-napędowego 9 jest on zaopatrzony w spustowy środek uruchamiający 8 oraz pokrętło 5.

Fig. 10 pokazuje częściowo przekrojowy widok układu sterująco-napędowego według kolejnego, czwartego przykładu wykonania wynalazku. W tym przykładzie wykonania ustawienie dawki realizowane jest również przez obrót tulei sterującej 10 w określonym kierunku o określony kąt. Tak jak w wyżej opisanych przykładach, obrót ten powoduje, że tuleja nastawcza 11 najeżdża na tuleję sterującą 10 za sprawą połączenia gwintowego 10.1-11.4 między tymi tulejami. Tak więc, tuleja nastawcza 11, nie mogąc obrócić się względem korpusu 2, gdyż blokują ją elementy prowadzące 11.1 i 2.2, przesuwa się dzięki tym elementom prowadzącym wzdłuż osi A-A w kierunku proksymalnym układu o określony skok, który określa ustawioną dawkę, co powoduje ściśnięcie sprężyny 7. Jednak w tym przykładzie wykonania tuleja nastawcza 11 nie posiada ciągu blokujących ząbków 11.2, lecz odległość o jaką tuleja nastawcza 11 przesuwa się w kierunku proksymalnym wyznaczona jest przez zakres obrotu tulei sterującej 10, która zaopatrzona jest w tym celu w specjalne elementy blokujące 10.2. Jak widać na fig. 10 mogą to być np. zapadki integralne z tuleją sterującą 10 lub z nią połączone. Elementy blokujące 10.2 rozmieszczone są dookoła tulei sterującej 10 i mają taki kształt, że współpracują ze spustowym środkiem uruchamiającym urządzenia do iniekcji według wynalazku.

Spustowy środek uruchamiający zaopatrzony jest z kolei np. w występ 8.1. Współpraca zapadki 10.2 i występu 8.1 ta polega na tym, że podczas ustawiania dawki, tuleja sterująca 10 obracana jest w określonym kierunku o określony kąt do momentu, aż kolejna zapadka 10.2 minie występ 8.1. Lic zba zapadek odpowiada liczbie dawek urządzenia do iniekcji. Przesunięcie spustowego środka uruchamiającego wzdłuż korpusu w kierunku dystalnym powoduje odblokowanie zapadki i umożliwienie obrotu tulei sterującej w kierunku przeciwnym do kierunku ustawiania dawki, co w konsekwencji powoduje wysunięcie tłoka 6 i podanie dawki. Opisane rozwiązanie można również zrealizować w wa8

PL 227 678 B1 riancie odwróconym, tzn. zapadka może znajdować się na spustowym środku uruchamiającym, zaś tuleja sterująca 10 może mieć zamiast zapadek występy (ten wariant nie został pokazany).

Figura 11 pokazuje korzystny przykład rozwiązania ograniczenia zakresu obrotu tulei sterującej 10 i przesuwu tulei nastawczej 11. Jak widać, na dystalnym krańcu tulei sterującej 10 i wewnątrz tulei nastawczej 11 przewidziane są występy odpowiednio 10.3 i 11.6, które w ustalonym położeniu wz ajemnie zapierają się o siebie uniemożliwiając dalszy obrót tulei sterującej 11. Występów 10.3 i 11.6 może być więcej niż po jednym. W innym wariancie, funkcję blokowania obrotu tulei sterującej 10 w pewnym położeniu może pełnić zetknięcie się krańcowej powierzchni tulei sterującej 10 z elementem blokującym 11.5 pokazanym na fig. 9a-9c. Wariant z występami 10.3 i 11.6 jest jednak korzystniejszy, gdyż zapewnia bardziej precyzyjne zatrzymanie obrotu tulei sterującej 10.

Działanie urządzenia według wynalazku jest następujące.

Ustalenie dawki podawanej substancji farmaceutycznej odbywa się poprzez obrót pokrętła 5 w odpowiednim kierunku; obrót ten powoduje działanie układu sterująco-napędowego 9, tzn. obrót tulei sterującej 10 i spowodowane nią przemieszczenia poszczególnych elementów układu, opisane powyżej w odniesieniu do fig. 7a i 7b. Przeskok o jeden ząbek 11.2 tulei nastawczej 11 i odpowiednio jeden ząbek 6.1 tłoka 6 może odpowiadać ustawieniu jednej jednostki substancji farmaceutycznej. Obracając pokrętło 5 dalej użytkownik ma możliwość ustalenia większej dawki będącej wielokrotnością jednostki.

Ustalenie dawki odbywa się w sytuacji, gdy spustowy środek uruchamiający 8 znajduje się w takim położeniu, że sprężysty język 13 jest sprzęgnięty z ząbkami 11.2 tulei nastawczej 11.

Iniekcja substancji farmaceutycznej odbywa się poprzez przesunięcie spustowego środka uruchamiającego 8 w odpowiednim kierunku wzdłuż korpusu obudowy 2. W pokazanych na fig. 1-9 przykładach wykonania spustowy środek uruchamiający 8 przesuwany jest w kierunku dystalnym i powoduje takie odkształcenie sprężystego języka 13, że jego występ 13.1 rozprzęga się z ząbkami 11.2 tulei nastawczej 11. Pod wpływem działania siły ściśniętej sprężyny 7, tuleja nastawcza 11 autom atycznie przesuwa się w kierunku dystalnym aplikatora, tzn. powraca do pozycji wyjściowej powodując wysunięcie tłoka 6 na zewnątrz korpusu 2. Tłok 6 wysuwany z korpusu 2 zagłębia się w pojemniku 3 wypychając z niego dawkę substancji farmaceutycznej. Urządzenie korzystnie zaopatrzone jest w funkcję blokowania ustawienia dawki po skończeniu farmaceutyku we wkładzie.

W przykładzie pokazanym na fig. 10 przesunięcie spustowego środka uruchamiającego 8 w kierunku dystalnym powoduje uwolnienie elementu blokującego 10.2, obrót tulei sterującej 10 i przesuw tulei nastawczej 11 oraz wypchnięcie tłoka 6.

Claims

1. Układ sterująco-napędowy dla urządzenia do iniekcji ustawialnej dawki substancji farmaceutycznej zawartej w pojemniku (3), zawierający rurowy korpus obudowy (2) o osi podłużnej (A-A), mający koniec proksymalny (2a) i koniec dystalny (2b) łączony z pojemnikiem (3), oraz znajdującą się w korpusie sprężynę śrubową (7) i tłok (6) przesuwny w kierunku dysta lnym, blokowany w przesuwie w kierunku proksymalnym, znamienny tym, że w korpusie (2) znajduje się ponadto (i) obrotowa wokół osi (A-A) tuleja sterująca (10), na którą nałożona jest sprężyna (7), oraz (ii) tuleja nastawcza (11) przesuwna wzdłuż osi (A-A), przy czym obrót tulei sterującej (10) w pierwszym kierunku połączony ze ściskaniem sprężyny (7) powoduje przesuw tulei nastawczej (11) w kierunku proksymalnego końca (2a) korpusu (2), zaś rozprężanie sprężyny (7) powoduje przesuw tulei nastawczej (11) w kierunku dystalnego końca (2b) korpusu (2), połączony z obrotem tulei sterującej (10) w drugim kierunku i z wysunięciem tłoka (6) w kierunku na zewnątrz korpusu (2).

2. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że obrotowa tuleja sterująca (10) jest na swoim końcu dystalnym połączona gwintowo z tuleją nastawczą (11);

tuleja nastawcza (11) jest sprzęgnięta z wewnętrzną ścianką korpusu (2) w sposób uniemożliwiający jej obrót względem korpusu (2);

tuleja nastawcza (11) jest sprzęgnięta z tłokiem (6) w sposób umożliwiający jej przesuw względem tłoka (6) w kierunku proksymalnego końca (2a) korpusu (2) i blokujący jej przesuw względem tłoka (6) w kierunku przeciwnym;

PL 227 678 B1 na dystalnym końcu (2b) korpusu (2) znajduje się środek blokowania (12), który jest sprzęgnięty z tłokiem (6) w sposób uniemożliwiający przesuw tłoka w kierunku do wewnątrz korpusu (2) i umożliwiający przesuw tłoka (6) w kierunku przeciwnym.

3. Układ według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że tuleja nastawcza (11) jest sprzęgnięta z wewnętrzną ścianką korpusu (2) za pomocą co najmniej jednej pary komplementarnych wzdłużnych środków prowadzących (11.1,2.2).

4. Układ według zastrz. 3, znamienny tym, że co najmniej jedną parę komplementarnych wzdłużnych środków prowadzących stanowi wzdłużny rowek (2.2) na ściance wewnętrznej korpusu (2) i wzdłużny występ (11.1) na ściance zewnętrznej tulei nastawczej (11).

5. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że tłok (6) zaopatrzony jest w co najmniej jeden ciąg ząbków zapadkowych (6.1) skierowanych w kierunku proksymalnego końca (2a) korpusu (2), a tuleja nastawcza (11) zaopatrzona jest w co najmniej jedną sprężystą łopatkę (11.3) sprzęganą z ząbkami (6.1) tłoka (6).

6. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że tłok (6) zaopatrzony jest w co najmniej jeden ciąg ząbków zapadkowych (6.1) skierowanych w kierunku proksymalnego końca (2a) korpusu (2), a środek blokowania (12) zawiera co najmniej jedną sprężystą łopatkę (12.1) sprzęganą z ząbkami (6.1) tłoka (6).

7. Układ według zastrz. 5 albo 6, znamienny tym, że tłok (6) ma prostokątny przekrój poprzeczny, a ciąg ząbków zapadkowych (6.1) znajduje się na jego ściance bocznej.

8. Układ według zastrz. 1 albo 2, albo 6, znamienny tym, że środek blokowania (12) stanowi umieszczona wewnątrz korpusu (2) tuleja blokująca, przez którą przechodzi tłok (6).

9. Układ według zastrz. 5, znamienny tym, że co najmniej jedna sprężysta łopatka (11.3) stanowi integralną część tulei nastawczej (11).

10. Układ według zastrz. 1 albo 2, albo 6, znamienny tym, że środek blokowania (12) stanowi umieszczona wewnątrz korpusu (2) tuleja blokująca, przez którą przechodzi tłok (6), a co najmniej jedna sprężysta łopatka (12.1) stanowi integralną część tulei blokującej (12).

11. Układ według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że tłok (6) i tuleja nastawcza (11) zaopatrzone są we współpracujące ze sobą elementy blokujące (6.2, 11.5), które uniemożliwiają przesuw tulei nastawczej (11) w kierunku proksymalnym, gdy tłok (6) jest wysunięty o określoną odległość na zewnątrz korpusu (2).

12. Układ według zastrz. 11, znamienny tym, że element blokujący tłoka (6.2) wybrany jest z grupy obejmującej poszerzenie proksymalnej końcówki tłoka (6), występ znajdujący się na proksymalnym końcu tłoka (6), pierścień znajdujący się na proksymalnym końcu tłoka (6).

13. Układ według zastrz. 11, znamienny tym, że element blokujący tulei nastawczej (11.5) stanowi ogranicznik wystający z wewnętrznej ścianki tulei nastawczej (11) między łopatkami (11.3) a jej proksymalnym krańcem.

14. Układ według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że tuleja nastawcza (11) zaopatrzona jest w środki (11.2) sprzęgające ją z korpusem (2), zaś korpus (2) zaopatrzony jest w element sprężysty (13), przy czym środki sprzęgające (11.2) współpracują z elementem sprężystym (13) umożliwiając blokowanie i uwalnianie przesuwu tulei nastawczej (11) wzdłuż korpusu (2).

15. Układ według zastrz. 14, znamienny tym, że środki sprzęgające (11.2) tulei (11) stanowi ciąg poprzecznych do osi (A-A) ząbków zapadkowych (11.2) skierowanych w kierunku dystalnym korpusu (2), zaś element sprężysty korpusu (2) stanowi język (13) zaopatrzony w występ (13.1) zaczepiany o ząbki (11.2).

16. Układ według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że tuleja sterująca (10) zaopatrzona jest w co najmniej jeden element blokujący (10.2), umożliwiający obrót tulei sterującej (10) względem korpusu (2) w jednym kierunku oraz blokowanie i uwalnianie obrotu tulei sterującej (10) w kierunku przeciwnym.

17. Układ według zastrz. 16, znamienny tym, że co najmniej jeden element blokujący (10.2) stanowi zapadka współpracująca ze spustowym środkiem uruchamiającym (8) połączonym z korpusem (2).

18. Układ według zastrz. 16, znamienny tym, że co najmniej jeden element blokujący (10.2) stanowi występ współpracujący z zapadką spustowego środka uruchamiającego (8) połączonego z korpusem (2).

19. Urządzenie do iniekcji ustawialnej dawki ciekłej substancji farmaceutycznej, łączone z pojemnikiem (3) zawierającym wspomnianą substancję, na którego koniec (3b) nakładany jest

PL 227 678 B1 jednorazowy środek wstrzykujący, znamienne tym, że zaopatrzone jest w układ sterująconapędowy (9) określony dowolnym z zastrz. 1-15, przy czym

- korpus obudowy (2) zaopatrzony jest w spustowy środek uruchamiający (8) oraz w pokrętło (5), które współpracują z układem sterująco napędowym (9);

- pokrętło (5) sprzężone jest z obrotową tuleją sterującą (10) umożliwiając jej obrót w określonym kierunku;

spustowy środek uruchamiający (8) umożliwia blokowanie i odblokowywanie przesuwu tulei nastawczej (11) w kierunku dystalnego końca (2b) korpusu (2), przy czym gdy wspomni any przesuw jest zablokowany, tuleja nastawcza (11) może się przesuwać w kierunku pro ksymalnego końca (2a) korpusu (2), natomiast odblokowanie tulei nastawczej (11) powod uje jej przesuw pod wpływem rozprężania sprężyny (7) w kierunku dystalnego końca (2b) korpusu (2).

20. Urządzenie według zastrz. 19, znamienne tym, że spustowy środek uruchamiający (8) współpracuje z elementem sprężystym (13) korpusu (2) przyjmując dwa położenia, pierwsze, w którym element sprężysty (13) sprzęgnięty jest z tuleją nastawczą (11) za pośrednictwem występu (13.1) i drugie, w którym element sprężysty (13) nie jest sprzęgnięty z tuleją nastawczą (11).

21. Urządzenie do iniekcji ustawialnej dawki ciekłej substancji farmaceutycznej, łączone z pojemnikiem (3) zawierającym wspomnianą substancję, na którego koniec (3b) nakładany jest jednorazowy środek wstrzykujący, znamienne tym, że zaopatrzone jest w układ sterująconapędowy (9) określony dowolnym z zastrz.16-18, przy czym

spustowy środek uruchamiający (8) współpracuje z elementem blokującym (10.2) tulei sterującej (10) umożliwiając blokowanie i odblokowywanie obrotu tulei sterującej (10) względem korpusu (2) połączonego z przesuwem tulei nastawczej (11) w kierunku proksymalnym, oraz umożliwiając obrót tulei sterującej (10) kierunku przeciwnym, połączony z przesuwem tulei nastawczej (11) pod wpływem rozprężania sprężyny (7) w kierunku dystalnego końca (2b) korpusu (2).

22. Urządzenie według zastrz. 21, znamienne tym, że spustowy środek uruchamiający (8) zaopatrzony jest w występ (8.1) współpracujący z elementem blokującym (10.2) tulei sterującej (10) przyjmując dwa położenia, pierwsze, w którym występ (8.1) sprzęgnięty jest z elementem blokującym (10.2) i drugie, w którym występ (8.1) nie jest sprzęgnięty z elementem blokującym (10.2).