PL215310B1 - Automatyczny aplikator, zwlaszcza do insuliny - Google Patents

Abstract

Automatyczny aplikator do płynnych preparatów farmaceutycznych, zwłaszcza do insuliny, do wielokrotnego iniekcyjnego podawania ustalanych dawek leku z wymiennego pojemnika, zawierający obudowę korpusu (1), połączoną z osłoną (2) wymiennego pojemnika z lekiem, zwłaszcza insuliną, wypychaną tłokiem (12) przemieszczanym liniowo za pomocą blokowanego zespołu napędowo-prowadzącego, napędzanego poprzez zespół podwójnego sprzęgła sprężyną napinającą (15), umieszczoną w obudowie korpusu (1), napinaną pokrętłem (3) ustalania dawki również za pomocą zespołu podwójnego sprzęgła, przy czym zespół napędowo-prowadzący uruchamiany jest zespołem spustowym (13), a dawka jest wskazywana przez zespół wskaźnikowy, posiada co najmniej jedną wypustkę blokującą, umieszczoną w górnej części tulei zapadkowej (5), współpracującą z co najmniej jedną wypustką na wewnętrznej części cylindrycznej obudowy mechanizmu (1).

Description

Opis wynalazku

Przedmiotowy wynalazek dotyczy automatycznego aplikatora do płynnych preparatów farmaceutycznych, zwłaszcza do insuliny, w szczególności do wielokrotnego iniekcyjnego podawania ustalanych dawek leku z wymiennego pojemnika, na przykład do samodzielnej aplikacji insuliny przez chorego na cukrzycę.

Z europejskiego opisu patentowego EP 0 338 806 B1 znana jest strzykawka obejmująca korpus, urządzenie ustawiania dawki w postaci obracanej nakrętki lub pierścienia zamontowanego na korpusie i z możliwością jego przemieszczania do wybranego ustalonego położenia, w którym zapadka jest tak ustawiona, że utrzymuje urządzenie ustawiania dawki w tym ustalonym położeniu, przy czym przemieszczaniu urządzenia ustawiania dawki towarzyszy napinanie sprężyny, która, kiedy zapadka jest zwalniana, zapewnia siłę do wyrzucenia ustalonej dawki, która charakteryzuje się tym. że posiada środki przystosowane do zwalniania zapadki, co powoduje powrót urządzenia ustawiania dawki do pierwotnego położenia dla napędzania tłoczyska poprzez jednokierunkowe sprzęgło, w celu wyrzucenia ustalonej dawki oraz tym, że posiada układ śruby z gwintem o dużym skoku zdolnej do przekształcania ruchu obrotowego urządzenia ustawiania dawki na ruch liniowy tłoczyska. Oznaczenia wskazujące wielkość wybranej dawki umieszczone są na zewnętrznej powierzchni wstrzykiwacza (pokrętle).

Z opisu polskiego zgłoszenia patentowego P 341 395 znana jest ponadto strzykawka do rozdzielania ustalonych dawek leku z naboju zawierającego ilość leku, wystarczającego do przygotowania kilku dawek leczniczych, zawierająca obudowę, trzon tłokowy mający niekolisty przekrój poprzeczny i zewnętrzny gwint, napęd trzonu tłokowego zawierający dwa elementy, tj. prowadnice trzonu tłokowego i nakrętkę, która ma wewnętrzny gwint pasujący do gwintu trzonu tłokowego oraz ustalający dawkę mechanizm, zawierający nie samoblokujące połączenie gwintowe, wzdłuż którego wykręcany jest z bliższego końca obudowy przycisk wstrzykujący, poprzez obrót względem obudowy ustalającego dawkę elementu, która charakteryzuje się tym, że pomiędzy nakrętką i prowadnicą trzonu zastosowano jednokierunkowe sprzężenie, umożliwiające obrót tych części jedynie w jednym kierunku, w którym trzon tłokowy jest przenoszony w kierunku obwodowym w strzykawce, a sprzężenie jest tak zaprojektowane, aby początkowy opór był wystarczająco duży, aby oprzeć się momentowi obrotowemu wywartemu na sprzężenie poprzez ustawienie dawki, musiał zostać przezwyciężony, aby nastąpił obrót. Oznaczenia wskazujące wielkość wybranej dawki mogą być umieszczone pod obudową.

Główną wadą znanych rozwiązań jest brak zapewnienia możliwości precyzyjnego, kontrolowanego podania ustalonej dawki leku. Opisane powyżej rozwiązanie strzykawki do ręcznej aplikacji leku wymaga od pacjenta samodzielnej regulacji siły nacisku na przycisk wstrzykujący, od której zależy prędkość iniekcji, co związane jest z dodatkowym stresem i dyskomfortem przy aplikacji. Dodatkowym problemem jest skomplikowany układ przenoszenia ruchu liniowego przycisku wstrzykującego na ruch liniowy trzonu tłokowego poprzez ruch obrotowy nakrętki. Do wad opisanego powyżej rozwiązania strzykawki do aplikacji leku za pomocą napinanej sprężyny należą: zawodna konstrukcja urządzenia spustowego, które nie zapewnia niezawodnego blokowania nakrętki i brak zewnętrznego prowadzenia napinanej sprężyny. Wpływa to ujemnie na możliwość zachowania kontroli i precyzji podania ustalonej dawki leku.

Ponadto, znane rozwiązania nie zapewniają dostatecznego zabezpieczenia przed uszkodzeniem sprzęgła lub zespołu napędowego na skutek nadmiernego przekręcenia pokrętła ustalania dawki. Także zbyt duże są siły tarcia hamujące ruch roboczy tłoczka. Znane rozwiązania posiadają również zbyt skomplikowane układy wskazujące dawkę, a naniesione zwykle na zewnętrznej powierzchni obudowy skale ulegają łatwo zatarciu.

Głównym celem przedmiotowego wynalazku dotyczącego automatycznego aplikatura, zwłaszcza do insuliny, w szczególności do wielokrotnego iniekcyjnego podawania ustalanych dawek leku z wymiennego pojemnika, jest zapewnienie możliwości precyzyjnego, kontrolowanego podania ustalonej dawki leku, przy zachowaniu automatycznej bezstresowej aplikacji leku i zewnętrznego prowadzenia napinanej sprężyny, z zapewnieniem dostatecznego zabezpieczenia przez uszkodzeniem sprzęgła lub zespołu napędowego na skutek nadmiernego przekręcenia pokrętła ustalania dawki.

Drugim celem przedmiotowego wynalazku dotyczącego automatycznego aplikatora jest zapewnienie zmniejszenia sił tarcia hamujących ruch roboczy tłoka oraz niezawodnego blokowania nakrętki poprzez niezawodną konstrukcję urządzenia spustowego podczas dozowania leku, przy zachowaniu automatycznej aplikacji leku.

PL 215 310 B1

Trzecim celem przedmiotowego wynalazku dotyczącego automatycznego aplikatora jest zapewnienie urządzenia wskaźnikowego, którego oznaczenia nie będą znajdować się na obudowie, nie dopuszczając w ten sposób do ich ścierania w trakcie używania aplikatora przez użytkownika.

Główny cel przedmiotowego wynalazku został zrealizowany za pomocą automatycznego aplikatora do płynnych preparatów farmaceutycznych, zwłaszcza do insuliny, do wielokrotnego iniekcyjnego podawania ustalanych dawek leku z wymiennego pojemnika, zawierający korpus połączony z osłoną wymiennego pojemnika z lekiem, zwłaszcza insuliną wypychaną tłokiem przemieszczanym liniowo za pomocą blokowanego zespołu napędowo-prowadzącego napędzanego poprzez zespół podwójnego sprzęgła sprężyną napinającą umieszczoną w korpusie, napinaną pokrętłem ustalania dawki również za pomocą zespołu podwójnego sprzęgła, przy czym zespół napędowo-prowadzący uruchamiany jest zespołem spustu, a dawka jest wskazywana przez zespół wskaźnikowy, który charakteryzuje się tym, że posiada co najmniej jedną wypustkę blokującą umieszczoną w górnej części tulei zapadkowej, współpracującą z co najmniej jedną wypustką na wewnętrznej części cylindrycznej korpusu.

Ta nowa konstrukcja aplikatora, umożliwia precyzyjne, kontrolowane podanie ustalonej dawki leku, przy zachowaniu automatycznej bezstresowej aplikacji leku i z zapewnieniem dostatecznego zabezpieczenia przed uszkodzeniem sprzęgła lub zespołu napędowego na skutek nadmiernego przekręcenia pokrętła ustalania dawki.

Korzystnie, aplikator posiada dwie wypustki blokujące umieszczone bezpośrednio na powierzchni obwodowej tulei zapadkowej współpracujące z dwiema wypustkami na wewnętrznej części powierzchni walcowej cylindrycznej korpusu, umieszczonymi nad okienkiem wziernika.

Drugi cel przedmiotowego wynalazku został zrealizowany za pomocą korzystnego wariantu automatycznego aplikatora, w którym zespół napędowo-prowadzący stanowi blokująca prowadnica tłoka oraz napędowa nakrętka, przy czym korzystnie blokująca prowadnica tłoka jest blokowana na wieńcu zębatym elementu osadczego, do którego jest dociskana za pomocą osłony wymiennego pojemnika z insuliną oraz w zespole napędowo-prowadzącym napędowa nakrętka jest łożyskowana w elemencie osadczym, korzystnie za pomocą łożyska kulkowego.

Dzięki takiej konstrukcji zapewniono niezawodne blokowanie nakrętki napędowej, które ma minimalny wpływ na położenie napędowej nakrętki a jednocześnie blokuje możliwość obracania się i oddziaływania na położenie tłoka w trakcie czynności nastawczych oraz zmniejszenie sił tarcia hamujących ruch roboczy tłoka.

Ponadto, korzystnie napinającą sprężyną napędową jest sprężyna śrubowa, a druga sprężyna umieszczona jest korzystnie bezpośrednio pod zespołem spustu.

Trzeci cel przedmiotowego wynalazku został zrealizowany za pomocą wariantu automatycznego aplikatora, w którym zespół wskaźnikowy stanowi skala naniesiona liniowo na części cylindrycznej tulei zapadkowej pod wypustkami blokującymi oraz okienko wziernika w korpusie.

Dzięki takiej konstrukcji skala przy ustalaniu dawki odpowiednio przemieszcza się i jest dobrze widoczna przez wziernik.

Przedmiotowy wynalazek został szczegółowo przedstawiony w korzystnym przykładzie wykonania na rysunku, na którym Fig. 1 przedstawia przekrój wzdłużny automatycznego aplikatora, bez wymiennego pojemnika. Fig. 2 przedstawia niepełny przekrój poprzeczny B-B (bez zespołu spustu) mechanizmu zapadkowego automatycznego aplikatora w trakcie wykonywania nastawy z zazębionymi zapadkami na wieńcu zębatym napędowej nakrętki. Fig. 3 przedstawia przekrój C-C automatycznego aplikatora z Fig. 1 w miejscu zazębienia mechanizmu spustowego z wieńcem zębatym napędowej nakrętki. Fig. 4 przedstawia przekrój poprzeczny D-D automatycznego aplikatora z Fig. 1 z systemem blokowania obrotu skali określającym zakres pracy aplikatora. Fig. 5 przedstawia poglądowo przekrój poprzeczny E-E automatycznego aplikatora z Fig. 1 uwidaczniający położenie elementów zespołu blokującego tłok przed obrotem. Fig. 6 przedstawia w rzucie bocznym aksonometrycznym z wyrwanymi częściami obudów pokazując korzystnie wzajemne usytuowanie mechanizmów wewnętrznych aplikatora. Fig. 7 przedstawia automatyczny aplikator w widoku rozstrzelonym, w rzucie bocznym aksonometrycznym.

Jak pokazano na Fig. 1, 6 i 7 automatyczny aplikator do płynnych preparatów farmaceutycznych, zwłaszcza do insuliny, do wielokrotnego iniekcyjnego podawania ustalanych dawek leku z wymiennego pojemnika zawiera korpus 1, połączony z osłoną 2 wymiennego pojemnika z lekiem (nie pokazany na rysunku). Insulina wypychana jest tłokiem 12 połączonym i przemieszczanym liniowo za pomocą blokowanego zespołu napędowo-prowadzącego napędzanego poprzez zespół podwójnego sprzęgła napędową sprężyną 15, przy czym napinającą napędową sprężyną 15 jest sprężyna

PL 215 310 B1 śrubowa, umieszczona w korpusie 1, napinaną pokrętłem 3 ustalania dawki również za pomocą zespołu podwójnego sprzęgła, przy czym zespół napędowo-prowadzący uruchamiany jest zespołem spustu 13, a na tulei zapadkowej 5 znajduje nadrukowana skala 5.7 z podziałką widoczna przez wziernik 1.1.

Automatyczny aplikator działa w następujący sposób:

W celu wymiany pojemnika z insuliną należy odkręcić osłonę 2 pojemnika, która jest połączona z korpusem 1 (Fig. 1), przekręcając ją w lewo przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Po odkręceniu osłony 2 pojemnika następuje samoczynne rozsprzęglenie blokady tłoka 11 z elementem osadczym 9 wywołane przez nacisk sprężyny 10 poprzez przemieszczenie blokady tłoka 11 w kierunku poosiowym w stronę tłoka 12 i rozłączenie specjalnych wycięć występujących w obydwu rozsprzęglanych elementach. Umożliwia to ręczne cofnięcie tłoka 12 poprzez użycie siły w kierunku poosiowym wciskając go w korpus. Końcówka tłoka 12.1 jest zamontowana na tłoku tak, żeby mogła się obracać niezależnie. Ponieważ połączenie tłoka 12 i napędowej nakrętki 7 jest zrealizowane za pomocą gwintu niesamohamownego, podczas wciskania tłoka samoczynnie wkręca się on w napędową nakrętkę 7. Na tłok 12 należy tak długo działać siłą, aż całkowicie schowa się w korpusie 1 i umożliwi zainstalowanie nowego pojemnika z insuliną.

Napędowa nakrętka 7 i tłok 12 połączone są ze sobą gwintem o skoku umożliwiającym podanie odpowiedniej dawki insuliny. Ponadto napędowa nakrętka 7 jest łożyskowana w elemencie osadczym 9, korzystnie za pomocą łożyska kulkowego 8.

Następnie należy usunąć igłę (niepokazaną) zamocowaną na osłonie 2 pojemnika poprzez odkręcenie jej w lewo, po czym usunąć pusty pojemnik na insulinę poprzez wysunięcie go z osłony 2 i zainstalować w to miejsce nowy pojemnik.

W celu zainstalowania nowego pojemnika należy wsunąć go w osłonę 2 pojemnika, którą następnie należy umieścić w korpusie 1 poprzez wkręcenie w prawo. Następnie należy zamocować nową igłę i nasunąć osłonę 2 stanowiącą nasadkę zabezpieczającą.

Ustalenie dawki odbywa się poprzez przekręcanie pokrętła 3 (Fig. 1) w prawo. Aktualnie nastawiona dawka widoczna jest na części cylindrycznej tulei zapadkowej 5 przez okienko wziernika 1.1 w obudowie 1, które wraz ze skalą 5.7 naniesioną liniowo pod wypustkami blokującymi 5.6 na części cylindrycznej tulei zapadkowej stanowi zespół wskaźnikowy. Cylinder jest wyskalowany co cztery je dnostki, ale ruchowi pokrętła towarzyszy charakterystyczne kliknięcie co dwie jednostki, które odpowiada 0,02 ml insuliny. Tak więc, ustalenie dawki można dokonać co dwie jednostki, przy czym skala widoczna przez okienko wziernika 1.1 będzie się zatrzymywać pomiędzy podziałkami, co łatwo stwierdzić, gdyż we wzierniku będą wtedy widoczne dwie kolejne dawki a wskaźnik w postaci czerwonej kreski (niepokazany) na korpusie 1 wskaże pozycję pomiędzy nimi.

Pokrętło 3 jest połączone sztywno z tuleją sprzęgową 6 i kiedy dawka ma zostać zwiększona, tuleja sprzęgowa 6 (Fig. 2) jest obracana w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara patrząc w stronę igły. przy czym sprężyste ramię zapadki 5.3 przemieszcza się po krawędziach ślizgowych 7.5 zapadkowego wieńca zębatego 7.1 nieruchomej napędowej nakrętki 7 od jednej krawędzi blokującej wieńca zębatego 7.1 do sąsiedniej lub sąsiednich krawędzi, zależnie od kąta obrotu. Tuleja zapadkowa 5 jest napędzana przez tuleję sprzęgową 6 poprzez wybranie sterujące 6.1 na zewnętrznej ściance tulei sprzęgowej 6 zazębione z wypustem 5.4 na wewnętrznej ściance tulei zapadkowej 5. Tak więc, kiedy obracana jest tuleja sprzęgowa 6, zewnętrzna tuleja zapadkowa 5 obraca się wraz z nią. Podczas obrotu w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara ramię zapadki 5.3 przemieszcza się promieniowo na przemian w kierunku na zewnątrz i do wewnątrz.

Tuleja zapadkowa 5 jest połączona sztywno ze sprężyną 15, a ta z kolei z blokadą sprężyny 4. Blokada sprężyny 4 połączona jest sztywno z korpusem 1 i zabezpieczona przed obrotem.

Podczas ustalania dawki napędowa nakrętka 7 jest unieruchomiona przez spust 13 za pomocą rowków prostokątnych 7.7 (Fig. 3) umieszczonych na obwodzie napędowej nakrętki 7, z którymi współpracuje wypust 13.1 spustu 13.

Zakres pracy aplikatora określają dwie wypustki blokujące 5.6 (Fig. 4) umieszczone bezpośrednio na powierzchni obwodowej tulei zapadkowej 5 współpracujące z dwiema wypustkami 1.3 na wewnętrznej części powierzchni walcowej cylindrycznej korpusu 1, umieszczonymi nad okienkiem wziernika 1.1. Wypustki te są umieszczone po przeciwnych stronach i jednocześnie nieznacznie przesunięte poosiowo. Umieszczenie takie umożliwia wykonanie jednego niepełnego obrotu elementów ustalania dawki.

PL 215 310 B1

Po ustaleniu odpowiedniej dawki można wywołać dozowanie insuliny poprzez przesunięcie spustu 13 w kierunku igły, który należy trzymać wciśnięty przez cały czas podawania insuliny. Zakres przesunięcia spustu 13 określa wpust 13.1 w odpowiednim rowku 1.2 korpusu 1. Po naciśnięciu spustu 13 następuje zwolnienie napędowej nakrętki 7 poprzez rozsprzęglenie się wieńca zębatego 7.1 umieszczonego na napędowej nakrętce 7 i wypustu 13.1 umieszczonego na spuście 13. Mechanizm zaczyna się obracać powodowany siłą pochodzącą od sprężyny 15. Obrót napędowej nakrętki 7 powoduje wykręcanie się tłoka 12 poprzez połączenie gwintowe 12.1. Tłok przed obrotem jest zablokowany przez wpust 11.1 na blokadzie tłoka 11 i wycięcie 12.2 w tłoku 12 (Fig. 5). Tłok 12 działa bezpośrednio na tłoczek pojemnika z insuliną, umieszczonego w osłonie 2 pojemnika i powoduje wstrzyknięcie insuliny przez igłę, zamocowaną na osłonie 2 pojemnika. Jednocześnie, ruchowi temu towarzyszy wycofanie się całego mechanizmu napędowego do pozycji wyjściowej tj. sprężyna się luzuje do napięcia wstępnego a tuleja zapadkowa ze skalą 5.7 wraca do pozycji „0”.

Po zakończeniu dozowania można zwolnić spust 13, który samoczynnie wróci do pozycji wyjściowej przez działanie sprężyny 14, która umieszczona jest bezpośrednio pod zespołem spustu 13, i ponownie zablokuje napędową nakrętkę 7.

Zespół podwójnego sprzęgła, najlepiej widoczny na Fig. 2. która przedstawia zespół podwójnego sprzęgła automatycznego aplikatora w przekroju, stanowi tarcza sprzęgowa 6 sprzężona promieniowo z korpusem tulei zapadkowej 5 i sprzężona z zapadkami 5.3, których zaczepy zazębione są rozłącznie z wieńcem zębatym 7.1 napędowej nakrętki 7.

Tarcza sprzęgowa 6 jest połączona sztywno z pokrętłem 3 a korpus tulei zapadkowej 5 połączony jest sztywno z obsadą napinającej sprężyny, w postaci tulei osłonowej, co pozwala przekazywać obrót pokrętła 3 ustalania dawki na obsadę napinającej sprężyny 15.

Napinająca sprężyna 15 (Fig. 1 i Fig. 6) zamocowana jest od strony usytuowania igły w obsadzie napinającej sprężyny 15, w postaci tulei osłonowej połączonej sztywno z korpusem tulei zapadkowej 5.

Zespół napędowo-prowadzący (Fig. 5) stanowi blokująca prowadnica 11 tłoka 12 oraz napędowa nakrętka 7. Konstrukcja zespołu umożliwia ręczne cofnięcie tłoka 12 poprzez wciśnięcie go w napędową nakrętkę 7 w taki sposób, aby minimalnie wystawał z obudowy i umożliwiał zainstalowanie nowego pojemnika, np. z insuliną.

Napędowa nakrętka 7 i tłok 12 połączone są ze sobą gwintem o skoku umożliwiającym podanie odpowiedniej dawki insuliny. Ponadto tłok 12 posiada co najmniej jedno wzdłużne wycięcie prowadzące umożliwiające prostoliniowe prowadzenie tłoka 12 w blokującej prowadnicy 11 za pomocą co najmniej jednego wypustu.

Zespół spustu (Fig. 3) stanowi spust 13 z wpustem 13.1 przesuwnym w rowku 1.2 korpusu 1, z wpustem 13.1 do blokowania rowków prostokątnych 7.7 napędowej nakrętki.

Claims (8)

1. Automatyczny aplikator, zwłaszcza do insuliny i do innych płynnych preparatów farmaceutycznych, do wielokrotnego iniekcyjnego podawania ustalanych dawek leku z wymiennego pojemnika, zawierający korpus połączony z osłoną wymiennego pojemnika z lekiem, zwłaszcza insuliną wypychaną tłokiem przemieszczanym liniowo za pomocą blokowanego zespołu napędowo-prowadzącego napędzanego poprzez zespół podwójnego sprzęgła sprężyną napinającą umieszczoną w korpusie, napinaną pokrętłem ustalania dawki również za pomocą zespołu podwójnego sprzęgła, przy czym zespół napędowo-prowadzący uruchamiany jest zespołem spustu, a dawka jest wskazywana przez zespół wskaźnikowy, znamienny tym, że posiada co najmniej jedną wypustkę blokującą (5.6) umieszczoną w górnej części tulei zapadkowej (5), współpracującą z co najmniej jedną wypustką (1.3) na wewnętrznej części cylindrycznej korpusu (1).

2. Automatyczny aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że posiada dwie wypustki blokujące (5.6) umieszczone bezpośrednio na powierzchni obwodowej tulei zapadkowej (5) współpracujące z dwiema wypustkami (1.3) na wewnętrznej części powierzchni walcowej cylindrycznej korpusu (1), umieszczonymi nad okienkiem wziernika (1.1).

3. Automatyczny aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że w zespole napędowo-prowadzącym napędowa nakrętka (7) jest łożyskowana w elemencie osadczym (9), korzystnie za pomocą łożyska kulkowego (8).

PL 215 310 B1

4. Automatyczny aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że zespół wskaźnikowy stanowi skala naniesiona liniowo na części cylindrycznej tulei zapadkowej (5) pod wypustkami blokującymi (5.6) oraz okienko wziernika (1.1) w korpusie (1).

5. Automatyczny aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że zespół napędowo-prowadzący stanowi blokująca prowadnica (11) tłoka (12) oraz napędowa nakrętka (7).

6. Automatyczny aplikator według zastrz. 5, znamienny tym, że blokująca prowadnica (11) tłoka (12) jest blokowana na wieńcu zębatym elementu osadczego (9), do którego jest dociskana za pomocą osłony (2) wymiennego pojemnika z insuliną.

7. Automatyczny aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że napinającą napędową sprężyną (15) jest sprężyna śrubowa.

8. Automatyczny aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że sprężyna (14) umieszczona jest bezpośrednio pod zespołem spustu (13).