KR20170120633A - 투여량 설정 메커니즘, 및 투여량 설정 메커니즘을 포함하는 약물 전달 장치 - Google Patents

투여량 설정 메커니즘, 및 투여량 설정 메커니즘을 포함하는 약물 전달 장치 Download PDF

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KR20170120633A
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drum
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setting mechanism
dose setting
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KR1020177026251A
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토마스 버겐스
앤더스 위셀블라드
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케어베이 유럽 리미티드
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Abstract

약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘에 있어서, 투여량 설정 메커니즘은 관형 부재(10), 관형 부재(10)와 동축이고, 관형 부재(10)에 대해 축방향으로 이동가능하고 회전 이동가능한 투여량 드럼(40), 관형 부재(10)와 동축이고, 관형 부재(10)에 대해 축방향으로 이동가능하지만 회전 로킹되고, 또한 투여량 드럼(40)과 함께 축방향으로 이동가능한 스톱 부재(90)를 포함하며, 스톱 부재(90)는 제 1 스톱 요소(96)를 포함하고, 상기 투여량 드럼(40)은 제 2 스톱 요소(46)를 포함하며, 상기 제 1 스톱 요소(96)와 상기 제 2 스톱 요소(46)는 투여량 드럼(40)의 회전을 사전결정된 각도 간격으로 제한하기 위해 서로 상호작용하도록 구성되는, 투여량 설정 메커니즘.

Description

투여량 설정 메커니즘, 및 투여량 설정 메커니즘을 포함하는 약물 전달 장치
본 발명은 약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘(dose setting mechanism)에 관한 것이며, 특히 사전결정된 고정 투여량을 갖는 투여량 설정 메커니즘에 관한 것이다. 본 발명은 또한 그러한 투여량 설정 메커니즘을 포함하는 약물 전달 장치에 관한 것이다.
약물을 전달하기 위한 많은 장치가 시중에 나와 있으며, 여기서 약물은 시린지(syringe), 카트리지 등과 같은 용기(container) 내에 배열되고, 약물은 용기 내부의 이동가능한 스토퍼(stopper)를 구동시킴으로써 바늘(needle) 또는 노즐과 같은 전달 부재를 통해 방출된다.
스토퍼는 압력에 노출되는데, 즉 플런저 로드(plunger rod)에 의해 격실(compartment) 내로 밀어 넣어진다. 플런저 로드의 작동은 표준 핸드헬드(handheld) 시린지의 경우에서와 같이 수동으로, 또는 스프링과 같은 압력 수단에 의해 행해질 수 있다. 후자는 자동 또는 반자동 주사기에서 공통이다. 수동 전달 장치의 예는 이른바 펜-주사기(pen-injector)이다.
전달될 투여량의 제어를 허용하기 위해 펜 주사기에 대해 여러 가지의 투여량 설정 메커니즘이 개발되었다. 질병의 심각도, 요구되는 효과, 사용자의 체중 등과 같은 여러 가지의 요인이 요구되는 약물의 양을 결정한다. 투여량 설정의 하나의 중요한 태양은 사용자가 약물을 과다-투여하는 것을 방지하는 것이다. 이 문제에 대한 해법이 미국 특허 제 8,545,456 호에 제시되어 있으며, 여기서 케이싱(casing)에 대해 나사산(thread)을 따라 회전되는 투여량 설정 부재를 갖는 펜 주사기가 개시된다. 회전 블록이 제공되며, 이 회전 블록은 제 1 및 제 2 회전 스토퍼를 포함하여, 투여량 부재가 소정 거리만큼, 즉 끝 위치로 회전되면, 제 1 및 제 2 회전 스토퍼가 서로 맞닿아 그 방향으로의 추가 회전을 방지한다. 허용되는 회전의 범위는 장치의 설계 동안 설정되고, 설정될 수 있는 최대 투여량을 결정한다.
그러나, 본 명세서에 기술되는 바와 같이, 최대 투여량 중단을 제공하기 위한 대안적인 해법이 존재한다.
본 발명의 목적은 최신 기술의 장치의 결점이 개선된 약물 전달 장치를 제공하는 것이다.
본 출원에서, 용어 "원위(distal)"가 사용될 때, 이것은 투여량 전달 부위로부터 멀어지는 쪽을 향하는 방향을 지칭한다. 용어 "원위 부분/단부"가 사용될 때, 이것은 약물 전달 장치의 사용하에서 투여량 전달 부위로부터 가장 멀리 떨어져 위치된 전달 장치의 부분/단부, 또는 그것의 부재의 부분/단부를 지칭한다. 이에 대응하여, 용어 "근위(proximal)"가 사용될 때, 이것은 투여량 전달 부위 쪽을 향하는 방향을 지칭한다. 용어 "근위 부분/단부"가 사용될 때, 이것은 약물 전달 장치의 사용하에서 투여량 전달 부위에 가장 가깝게 위치된 전달 장치의 부분/단부, 또는 그것의 부재의 부분/단부를 지칭한다.
또한, 용어 "종방향"은, "축"과 함께 또는 "축" 없이, 장치 또는 그것의 구성요소를 그 장치 또는 그 구성요소의 최장 연장의 방향으로 통과하는 방향 또는 축을 지칭한다.
유사한 방식으로, 용어 "반경방향" 또는 "횡방향"은, "축"과 함께 또는 "축" 없이, 장치 또는 그것의 구성요소를 종방향에 대체로 수직인 방향으로 통과하는 방향 또는 축을 지칭하는데, 예를 들어 "반경방향 외향"은 종축으로부터 멀어지는 쪽을 향하는 방향을 지칭할 것이다.
또한, 다른 어느 것도 언급되지 않는 경우, 장치의 기계적 구조 및 그것의 구성요소의 기계적 상호연결이 기술되는 하기의 기술에서, 장치는 초기 비-활성화 또는 비-작동 상태에 있다.
본 발명의 실시예는 약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘(dose setting mechanism)에 관한 것이며, 투여량 설정 메커니즘은 관형 부재, 관형 부재와 동축이고, 관형 부재에 대해 축방향으로 이동가능하고 회전 이동가능한 투여량 드럼(dose drum), 관형 부재와 동축이고, 관형 부재에 대해 축방향으로 이동가능하지만 회전 로킹되고, 또한 투여량 드럼과 함께 축방향으로 이동가능한 스톱 부재(stop member)를 포함하며, 상기 스톱 부재는 제 1 스톱 요소를 포함하고, 상기 투여량 드럼은 제 2 스톱 요소를 포함하며, 상기 제 1 스톱 요소와 상기 제 2 스톱 요소는 투여량 드럼의 회전을 사전결정된 각도 간격으로 제한하기 위해 서로 상호작용하도록 구성된다.
실시예의 태양에서, 투여량 드럼은 관형 부재와 제 1 나사식 연결(threaded connection) 상태에 있다.
실시예의 태양에서, 스톱 부재는 대체로 관형이고, 관형 부재의 종방향 트랙(track)과 맞물리는 트랙 팔로워(track follower)를 포함하여, 투여량 드럼의 회전 이동은 관형 부재에 대한 스톱 부재의 회전 로킹된 축방향 이동을 유발한다.
실시예의 태양에서, 제 1 스톱 요소는 스톱 부재의 원위방향으로-향하는(distally-facing) 환형 단부로부터 원위방향으로 돌출하고, 제 2 스톱 요소는 투여량 부재의 근위방향으로-향하는(proximally-facing) 환형 단부로부터 근위방향으로 돌출한다.
실시예의 태양에서, 사전결정된 각도 간격은 제 1 스톱 요소에 대한 상기 제 2 스톱 요소의 초기 각도 위치(initial angular position)와 최대 투여량 각도 위치(full dose angular position) 사이의 각도에 의해 한정된다.
실시예의 태양에서, 제 2 스톱 요소는 상기 최대 투여량 각도 위치에서 제 1 스톱 요소에 맞닿는다.
실시예의 태양에서, 스톱 부재의 원위방향으로-향하는 부분 및 투여량 드럼의 근위방향으로-향하는 부분에는 형상화된 표면(shaped surface)이 배열되어, 형상화된 표면이 서로에 대해 활주함에 따라 스톱 부재에 대한 투여량 드럼의 회전이 촉각 및/또는 가청 피드백 신호를 유발한다.
실시예의 태양에서, 상기 형상화된 표면 중 하나는 사전결정된 각도 위치에 있는 정합 세그먼트(mating segment)를 포함하고, 상기 형상화된 표면 중 다른 하나는 대응하는 정합 세그먼트를 포함하여, 대응하는 정합 표면이 사전결정된 각도 위치에 있는 정합 세그먼트와 상호작용함에 따라 스톱 부재에 대한 투여량 드럼의 회전이 촉각 및/또는 가청 피드백 신호를 유발하다.
실시예의 태양에서, 정합 세그먼트의 사전결정된 위치는 초기 각도 위치와 최대 투여량 각도 위치 사이의 중간 프라이밍 위치(intermediate priming position)에 대응한다.
실시예의 태양에서, 투여량 드럼 팔로워(dose drum follower) 및 투여량 블로커 슬리브(dose blocker sleeve)를 더 포함하며, 투여량 드럼 팔로워는 투여량 드럼에 축방향으로 연결되고 회전 연결되며, 투여량 블로커 슬리브는 투여량 드럼 팔로워에 대해 축방향으로 이동가능하지만, 회전 로킹된다.
실시예의 태양에서, 투여량 드럼 팔로워는 투여량 드럼의 경사진 레지(ledge)와 상호작용하도록 구성된 원위의, 반경방향 탄성 유지 요소를 포함하고, 투여량 드럼 팔로워는 근위 지지 링을 더 포함하여, 스톱 부재는 반경방향 가요성 유지 요소와 경사진 레지 사이의 상호작용을 통해 투여량 드럼 팔로워의 지지 링에 의해 투여량 드럼에 대해 원위방향으로 편의된다.
실시예의 태양에서, 스톱 부재는 투여량 드럼 팔로워의 기다란 절반-관형 슬리브의 반경방향 외측에 위치되고, 절반-관형 슬리브는 근위 지지 링을 투여량 드럼 팔로워의 원위 분지형 슬리브(forked sleeve)와 연결한다.
실시예의 태양에서, 분지형 슬리브는 유지 요소를 구비하는 원위방향으로 연장되는 아암(arm)을 포함하고, 원위방향으로 연장되는 아암은 반경방향으로 탄성이다.
실시예의 태양에서, 유지 요소에는 경사진 근위 및 원위 표면이 배열된다.
실시예의 태양에서, 투여량 설정 메커니즘은 나사형 플런저 로드 및 블로킹 링을 더 포함하며, 상기 투여량 블로커 슬리브는 나사형 플런저 로드와 제 2 나사식 연결 상태에 있고, 블로킹 링은 나사형 플런저 로드에 고정식으로 연결된다.
본 발명의 추가 실시예는 상기에 언급된 실시예 또는 태양 중 어느 하나에 따른 투여량 설정 메커니즘을 포함하는 약물 전달 장치에 관한 것이다.
다른 태양, 특징, 및 이점이 상기의 '발명의 내용'뿐만 아니라, 도면 및 청구범위를 비롯한 하기의 설명으로부터 명백할 것이다.
아래의 도면은 오직 예시 목적을 위해 본 발명의 실시예를 개시한다. 특히, 도면 내의 개시 내용은 본 발명의 보호 범위를 제한하도록 의도되지 않는다. 도시된 실시예는 청구범위의 범위 내에서 여러 가지 방식으로 변경될 수 있다.
도 1은 초기 상태에 있는 것으로 도시된, 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 약물 전달 장치의 사시도,
도 2는 프라이밍 투여량(priming dose)이 설정된 상태에 있는 것으로 도시된, 도 1의 바람직한 실시예에 따른 약물 전달 장치의 사시도,
도 3은 최대 투여량 상태에 있는 것으로 도시된, 도 1의 바람직한 실시예에 따른 약물 전달 장치의 사시도,
도 4는 모든 투여량이 전달된 후에 그리고 약물 용기가 비어 있는 것으로 도시된, 도 1의 바람직한 실시예에 따른 약물 전달 장치의 사시도,
도 5는 이전 도면의 약물 전달 장치의 구성요소의 분해 사시도,
도 6은 도 1에 따른 약물 전달 장치의 일부분의 분해도,
도 7a는 도 1의 약물 전달 장치의 초기 상태에서의 투여량 설정 메커니즘의 사시도,
도 7b는 도 3의 약물 전달 장치의 투여량 설정 메커니즘의 사시도,
도 8은 도 1에 따른 약물 전달 장치의 일부분의 분해도,
도 9a 내지 도 9c는 도 1에 따른 약물 전달 장치의 작동 메커니즘의 사시도,
도 10a 내지 도 10e는 투여량 설정 및 투여량 전달의 여러 스테이지에서의 약물 전달 장치의 단면도.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 약물 전달 장치의 사시도를 도시한다. 약물 전달 장치는 근위 단부(proximal end) 및 원위 단부(distal end)를 갖고, 근위 부분 또는 단부(11) 및 원위 부분 또는 단부(12)를 갖는 하우징(10)을 포함한다. 약물 전달 장치의 조립된 상태에서, 하우징(10)은 약물 전달 장치의 외측 표면 또는 외관의 일부를 형성하지만, 본 명세서에 기술된 하우징의 기술적 특징이 임의의 슬리브형(sleeve-like) 또는 관형 부재에 포함될 수 있기 때문에, 하우징(10)은 이하에서 관형 부재(10)로 지칭될 것이다.
약물 전달 장치는 약물 용기를 수용하는 약물 용기 홀더(80)를 추가로 포함한다. 약물 용기 홀더(80)가 또한 약물 전달 장치의 외측 표면 또는 외관의 일부를 형성한다. 약물 용기(80)의 근위 부분에는 또한, 그 자체로 알려진 그리고 종래의 전달 부재, 예를 들어 주사 바늘(injection needle)(도시되지 않음)을 부착하기 위한 네크부(neck)(82)가 그것의 근위 단부에 배열된다. 베이어닛 피팅(bayonet fitting), 루어-록 피팅(luer-lock fitting) 등과 같은 다른 유형의 연결 부재가 배열될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 약물 용기는 그것의 몸체에 통합된 주사 바늘을 가질 수 있으며, 이 경우에 전달 부재를 위한 결합이 생략될 수 있다.
약물 전달 장치가 사용 중이 아닐 때, 장치의 근위 단부, 및 약물 용기 홀더(80)의 근위 단부를 덮기 위해 제거가능한 캡(도시되지 않음)이 제공될 수 있다.
윈도우(window)(81)를 통해, 사용자는 약물 용기 홀더(80) 내에 수용된 약물 용기를 볼 수 있으며, 이는 사용자가 약물 용기 내의 약물의 잔류량을 관찰하도록 허용한다. 약물 용기의 원위 부분은 약물 용기 홀더가 관형 부재(10)에 연결될 때 관형 부재(10)의 근위 부분에 도달할 수 있다.
또한, 관형 부재(10)의 원위 단부(12)에서, 하기에 더 상세히 기술되는 바와 같이, 사용자에게 설정 투여량을 보여주는 투여량 윈도우(13)가 제공된다. 관형 부재(10)의 원위 단부(12)에, 이동가능한 투여량 설정 노브(knob)(41a)가 또한 배열된다.
도 1은 초기 상태에 있는 약물 전달 장치를 도시한다. 사용자가 투여량 설정 노브(41a)를 파지하고 투여량을 설정하기 위해 그것을 제 1 방향으로 회전시킬 때, 하기에 상세히 설명될 바와 같이, 투여량 설정 노브(41a) 및 다른 구성요소가 원위방향으로 이동한다.
도 2는 프라이밍 투여량 상태(priming dose state)에 있는, 즉 프라이밍 투여량이 설정된 때의 약물 전달 장치의 사시도를 도시한다. 프라이밍 투여량은 장치가 사용되기 전에 용기로부터 임의의 공기를 배출시키도록 의도된 소량의 투여량이다. 장치를 프라이밍할 때, 전달 부재는 내부에 포획된 임의의 공기가 전달 부재를 통해 용이하게 빠져나갈 수 있도록 위쪽을 향해야 한다.
도 3은 최대 투여량 상태에 있는, 즉 장치가 프라이밍되었고 장치가 전달하도록 설계된 규정된 투여량을 사용자가 투여하려고 생각할 때의 약물 전달 장치의 사시도를 도시한다.
도 4는 다수의 투여량이 방출된, 그리고 약물 용기가 빈 상태인, 최종 상태에 있는 약물 전달 장치의 사시도를 도시한다. 볼 수 있는 바와 같이, 투여량 설정 노브(41a) 및 그것과 연결된 구성요소는 근위방향으로 이동되었고, 투여량 설정 노브(41a)는 다시 그것의 초기 위치에 있다. 그러나, 약물 전달 장치의 나사형 플런저 로드(20)가 또한 근위 방향으로 변위되어, 스토퍼(29)를 약물 용기 내에서 뷰(view) 내로 밀어 넣었다. 스토퍼(29)는 약물 용기의 근위 단부에 위치되어 보일 수 있고, 수나사산(outer thread)(21)을 갖는 플런저 로드(20)의 부분이 윈도우(81)를 통해 보일 수 있다.
약물 용기 홀더(80)에는, 그것을 관형 부재(10)의 근위 부분(11)에 연결하거나 부착하기 위한 원위 부착 수단이 배열된다. 도시된 실시예에서, 부착 수단은 대응하는 리세스(recess)(14) 내로 끼워맞춤되는 돌출부(83)(도 5 참조)를 포함한다. 대안적으로, 그 연결부는 약물 용기 홀더(80) 상의 대응하는 리세스와 연결하는 관형 부재(10)의 내부 상의 돌출부로서 설계될 수 있다. 약물 용기 홀더(80)를 관형 부재(10)에 부착하기 위해 베이어닛 피팅, 나사산 등과 같은 다른 부착 부재가 이용될 수 있다는 것을 또한 이해하여야 한다.
도 5는, 도시되지 않은 약물 전달 부재를 제외하고, 완전한 약물 전달 장치의 구성 부품의 개관으로서의 역할을 한다.
도 5 및 도 6은, 관형 부재(10)의 내부에 배열되고, 약물 전달 장치의 종축에 대체로 대응하는 종축을 갖는 기다란 플런저 로드(20)를 도시한다. 플런저 로드(20)에는 그것의 외측 표면의 적어도 일부 상에 수나사산(21)이 배열된다. 플런저 로드(20)에는 또한 적어도 하나의 종방향 홈(25)이 배열된다. 본 실시예에서, 2개의 그러한 홈(25)이 플런저 로드의 대향 측에 제공된다. 플런저 로드(20)의 근위 단부에는 플런저 로드(20)가 스토퍼(29)에 관하여 회전할 때 발생하는 마찰 저항을 감소시키기 위해 스토퍼(29)와 플런저 로드(20) 사이의 계면(interface)으로서 구성된 스피너(spinner)(28)(도 5)가 배열된다. 스토퍼(29)는 약물 용기(85) 내부에 이동가능하게 수용된다. 내측 원주 표면 상에 종방향 스플라인(spline)을 갖는 블로킹 링(blocking ring)(26)이 투여량 블로커 슬리브(dose blocker sleeve)(110)로부터 사전결정된 거리에 플런저 로드(20)의 원위 부분 상에 장착되며, 여기서 종방향 스플라인이 플런저 로드(20)의 종방향 홈(25)과 맞물린다. 블로킹 링(26)은 이에 따라 플런저 로드(20)에 대해 회전 로킹된다.
도 6은 또한 관형 투여량 드럼(40), 환형 또는 관형 스톱 부재(stop member)(90), 투여량 드럼 팔로워(dose drum follower)(100), 및 투여량 블로커 슬리브(110) - 이들은 함께 투여량 설정 조립체(200)(도 5)를 형성함 - 를 도시한다. 투여량 드럼(40)은 관형 부재(10)와 제 1 나사식 연결 상태에 있으며, 이에 의해 투여량 드럼(40)의 근위 부분에는 관형 부재(10)의 내부 표면 상의 돌출부 또는 나선형으로 연장되는 레지(ledge)(16)(도 10a)와 상호작용하도록 구성된 나선형으로 연장되는 홈(49)이 배열되어, 관형 부재(10)에 대한 투여량 드럼(40)의 회전은 또한 투여량 드럼이 관형 부재에 대해 축방향으로 이동하게 한다.
투여량 드럼(40)에는 또한 외측 원주 표면 상에 표시(indicia)가 제공된다. 투여량 드럼(40)이 관형 부재(10)에 대해 이동함에 따라, 투여량 윈도우(13)를 통해 표시가 보여서, 설정 투여량에 관하여 사용자에게 알린다. 도면에 도시된 실시예에서, 표시는 다음과 같다: 0 - 초기 상태, 1 - 프라이밍 투여량 상태, 및 2 - 최대 투여량 상태. 투여량 드럼이 관형 부재(10)와 조립될 때, 투여량 드럼의 원위 부분에 있는 투여량 노브(41a)는 사용자가 접근 가능하여, 사용자가 투여량 드럼을 회전시켜 투여량을 설정하도록 허용한다. 투여량 노브(41a)의 외측 원주 표면은 바람직하게는 관형 부재(10)의 외측 표면과 동일 평면 상에 있다.
원주방향 경사진 레지(42)가 투여량 드럼(40)의 원위 부분의 내부 표면 상에 배열된다. 경사진 레지(42)는, 하기에 상세히 설명될 바와 같이, 투여량 드럼 팔로워(100)의 원위방향으로 연장되는 아암(arm)(101) 상의 반경방향 가요성 유지 부재(102)와 상호작용하도록 구성된다.
절결부(cut-out)가 투여량 노브(41a)에 인접하게, 원주방향 표면 내에 배열된다. 절결부(43)는 투여량 드럼 팔로워(100)의 반경방향으로 돌출하는 레지(103)를 수용하도록 구성된다. 투여량 드럼(40)의 절결부와 투여량 드럼 팔로워(100)의 레지 사이의 소정의 축방향 유극(play)이 레지(103)의 근위방향으로 향하는 표면과 절결부(43)의 원위방향으로 향하는 에지 사이에 간극(gap)을 생성한다. 이러한 축방향 유극은 약물 전달 동안 투여량 드럼 팔로워(100)가 투여량 드럼(40)에 대해 약간 근위방향으로 변위되도록 허용하며, 이는 하기에 추가로 설명될 것이다. 절결부의 근위방향으로 향하는 에지는 레지와 상호작용하여, 투여량 드럼 팔로워가 원위 방향으로 투여량 드럼으로부터 빠져나가는 것을 방지한다. 투여량 드럼(40)의 내측 표면 상의 종방향으로 연장되는 리브(rib)(44)가 투여량 드럼 팔로워(100)의 그리고 투여량 블로커 슬리브(110)의 외측 표면 상의 종방향으로 연장되는 홈(104, 114)과 상호작용하여, 투여량 드럼 팔로워와 투여량 블로커 슬리브가, 투여량 드럼에 대해, 종방향으로 이동가능하지만 회전 고정된다.
투여량 드럼 팔로워(100)는 투여량 드럼(40)과 동축으로, 그리고 그것의 반경방향 내측에 배열된다. 투여량 드럼 팔로워(100)는 근위 지지 링(105) 및 원위 분지형 슬리브(forked sleeve)(107)를 포함하며, 지지 링과 분지형 슬리브는 종방향으로 기다란 절반-관형 슬리브(106)에 의해 연결된다. 기다란 절반-관형 슬리브의 외측 표면에는 종방향으로 연장되는 홈(104)이 배열된다. 지지 링(105)의 내측 반경은 절반-관형 슬리브의 외측 반경과 대체로 동일하고, 지지 링(105)의 외측 반경은 투여량 드럼(40)의 근위 부분의 외측 반경과 대체로 동일하여, 환형의 원위방향으로-향하는 지지 셸프(shelf)(108)가 지지 링(105)에 의해 형성된다. 분지형 슬리브(107)는 유지 요소(102)가 배열된 원위방향으로 연장되는 탄성 아암(101)을 포함하며, 유지 요소는 분지형 슬리브로부터 반경방향 외향으로 돌출한다. 유지 요소(102)에는 경사진 근위 및 원위 표면이 배열되고, 유지 유소(102)는 투여량 드럼(40)의 경사진 레지(42)와 상호작용하도록 구성된다. 아암(101)은 대체로 반경방향으로 탄성이며, 그 결과 유지 요소(102)가 또한 반경방향으로 탄성이다. 상기의 설명에 더하여, 레지(103)는 분지형 슬리브(107)의 외측 원주방향 표면 상에 배열되고, 투여량 드럼(40)의 윈도우(43) 내로, 반경방향 외향으로 돌출한다.
스톱 부재(90)는 바람직하게는 환형, 또는 슬리브-형상 또는 링-형상이고, 투여량 드럼 팔로워(100)의 절반-관형 슬리브(106)와 동축으로, 그리고 그것의 반경방향 외측에 배열된다. 스톱 부재(90)는 투여량 드럼 팔로워(100)와 투여량 드럼(40) 사이에 유지되어, 그것은 그것의 근위 환형 표면에 의해서 지지 링(105)의 지지 셸프(108)에 의해 지지되고, 그것의 원위 표면, 즉 스톱 부재(90)의 원위방향으로-향하는 부분(95)에 의해서 투여량 드럼(40)의 근위방향으로-향하는 부분(45)과 맞닿는다. 투여량 드럼(40) 및 투여량 드럼 팔로워(100)는 스톱 부재(90)에 대해 회전 이동가능하다.
지지 셸프(108)와 유지 요소(102) 사이의 종방향 거리는, 스톱 부재(90)가 투여량 드럼 팔로워(100)의 지지 셸프(108)와 투여량 드럼(40)의 근위방향으로-향하는 부분(45) 사이에서 가압되도록 선택된다. 탄성 유지 부재(102)의 경사진 근위 표면은 절결부(43)의 경사진 레지(42)에 대해 반경방향 외향으로 가압하여, 종방향의 분력(component force)을 생성하여서, 투여량 드럼 팔로워(100)와 투여량 드럼(40)이 서로를 향해 탄성적으로 편의된다. 스톱 부재는 투여량 드럼(40)과 함께 축방향으로 이동가능하며, 이는 투여량 드럼(40)의 축방향 변위가 투여량 드럼 팔로워(100) 및 스톱 부재(90)의 축방향 변위를 야기한다는 것을 의미한다.
스톱 부재(90)의 원위방향으로-향하는 부분(95) 및 투여량 드럼(40)의 환형의 근위방향으로-향하는 부분(45)에는 예를 들어 파형부(undulation), 치형부, 노치(notch) 등의 형태의 형상화된 표면(shaped surface)이 배열되어, 형상화된 표면이 투여량 드럼(40)을 향한 스톱 부재(90)의 편의하에서 서로에 대해 이동함에 따라 스톱 부재(90)에 대한 투여량 드럼(40)의 회전이 촉각 및/또는 가청 피드백 신호를 유발한다.
제 1 스톱 요소(96)가 스톱 부재(90)의 원위방향으로-향하는 환형 단부로부터 원위방향으로 돌출하고, 제 2 스톱 요소(46)가 투여량 부재(40)의 근위방향으로-향하는 환형 단부로부터 근위방향으로 돌출한다.
도면에 도시된 실시예에서, 제 2 스톱 부재(46)의 근위 단부 및 스톱 부재의 원위방향으로-향하는 부분(95)에는, 상기에 기술된 바와 같이, 그것이 상대 회전 동안 서로에 대해 활주하도록 형상화된 표면이 배열된다. 명백하게, 제 1 스톱 요소(96)가 대신에 투여량 드럼(40)에 대해 활주하게 하는 것이 바람직한 경우에, 형상화된 표면이 제 1 스톱 요소(96)의 원위 단부 상에 그리고 투여량 드럼(40)의 근위방향으로-향하는 부분(45) 상에 배열되도록, 장치는 또한 반대로 설계되었을 수 있다.
도 7a 및 도 7b는 투여량 드럼(40), 투여량 드럼 팔로워(100) 및 스톱 부재(90)의 사시도를 도시한다. 스톱 부재에는 관형 부재(10)의 종방향 트랙(18)(도 10a, 도 10b)과 맞물리도록 구성된 트랙 팔로워(track follower)(98), 예를 들어 반경방향 돌출부가 배열되어, 스톱 부재가 관형 부재(10)에 대해 회전 고정된다. 도 7a는 투여량이 설정되기 전의, 플런저 로드(20) 및 블로킹 링(26)을 제외하고, 다양한 구성요소의 상대 위치로 정의된, 약물 전달 장치의 초기 상태를 도시한다. 투여량 드럼(40)의 회전은 그것이 제 1 나사식 연결을 통해 돌출부(16)를 타고 오르게 하며, 이는 투여량 드럼 팔로워(100)가 축방향을 따라 움직이게 한다. 스톱 부재(90)가 투여량 드럼과 함께 축방향으로 이동가능하기 때문에, 스톱 부재가 또한 관형 부재(10)에 관하여 축방향으로 변위된다. 그러나, 스톱 부재(90)는 관형 부재에 대해 회전 로킹되어 이동한다. 스톱 부재(90)가 축방향으로 변위될 수 있는 최대 거리는 약물 전달 장치의 제조 및 조립 동안 사전결정 및 설정된다. 거리는 제 1 나사식 연결의 피치 및 사전결정된 각도 간격에 좌우된다. 사전결정된 각도 간격은 제 1 스톱 요소(96)에 대한 제 2 스톱 요소(46)의 초기 각도 위치와 최대 투여량 각도 위치 사이의 각도에 의해 한정된다.
도시된 실시예에서, 각각, 스톱 부재(90) 및 투여량 드럼(40)의 대향측에 배열된, 2개의 제 1 스톱 요소(96) 및 2개의 제 2 스톱 요소(46)가 있다. 제 2 스톱 요소(46)가 제 1 스톱 요소(96)에 맞닿을 때 제 1 스톱 요소(96)가 투여량 드럼의 회전을 차단하도록 배열되기 때문에, 투여량 드럼은 초기 각도 위치 내지 최대 투여량 각도 위치 사이에서만 회전하고 역회전할 수 있다 -이는 바람직한 실시예에서 대략 120도의 최대 회전에 대응함 -. 도 7b는 최대 투여량 위치에 있는 투여량 설정 메커니즘을 도시하며, 여기서 투여량 드럼은 제 2 스톱 요소(96)가 제 1 스톱 요소(46)에 맞닿을 때까지 회전되었다.
장치는 고정 투여량 장치로서 설계되는데, 이는 사용자가 회전이 멈출 때까지 투여량 노브(41a)를 회전시키고 이에 의해 항상 동일한 고정 투여량의 약물을 받아들이는 것으로 추정됨을 의미한다. 그러나, 프라이밍 투여량이 필요한 경우, 형상화된 표면 중 하나가 사전결정된 각도 위치에 있는 정합 세그먼트(mating segment)(97)를 포함할 수 있고, 형상화된 표면 중 다른 하나가 대응하는 정합 세그먼트(47)(도 6 참조)를 포함할 수 있어서, 대응하는 정합 표면이 사전결정된 각도 위치에 있는 정합 세그먼트에 대해 활주하고 그것과 상호작용하거나 정합됨에 따라 스톱 부재(90)에 대한 투여량 드럼(40)의 회전이 촉각 및/또는 가청 피드백 신호를 유발한다. 사전결정된 각도 위치는 제 1 스톱 요소에 대한 제 2 스톱 요소의 프라이밍 각도 위치일 수 있다. 대응하는 정합 세그먼트가 정합 세그먼트의 프라이밍 각도 위치에 도달한 때, 피드백 신호는 사용자에게 프라이밍 투여량을 설정했음을 알려준다.
도 6에 도시된 바와 같이, 그러한 정합 세그먼트는 또한 초기 각도 위치에서 그리고 최대 투여량 각도 위치에서 피드백 신호를 생성하도록 배열될 수 있다.
투여량 블로커 슬리브(110)는 투여량 드럼 팔로워(100)와 동축으로 배열되고, 그것의 근위 부분에서 나사형 링(111)을 갖는 종방향으로 기다란 절반-관형 몸체(116)를 포함한다. 나사형 링(111)은 플런저 로드(20)의 수나사산(21)과 제 2 나사식 연결 상태에 있다. 투여량 블로커 슬리브(110)의 절반-관형 몸체(116)는 투여량 드럼 팔로워(100)의 절반-관형 슬리브(106)에 대해 상호보완적인 형상을 가지며, 또한 절반-관형 슬리브(106)의 반경과 대체로 동일한 반경을 갖는다. 따라서, 투여량 블로커 슬리브(110)는 투여량 드럼 팔로워(100) 및 투여량 드럼(40)에 관하여 회전 로킹되지만 축방향으로 이동가능한데, 왜냐하면 절반-관형 몸체(116)의 종방향 에지가 절반-관형 슬리브(106)의 종방향 에지에 맞닿기 때문이다. 그 결과, 투여량 드럼(40)의 회전은 투여량 드럼 팔로워(100) 및 투여량 블로커 슬리브(110)의 회전을 야기한다. 그러나, 제 1 나사식 연결의 피치가 제 2 나사식 연결의 피치보다 크기 때문에, 투여량 드럼(40) 및 투여량 드럼 팔로워(100)는 투여량 블로커 슬리브(110)보다 축방향으로 더 빨리 변위되어, 신축식(telescopic) 투여량 설정 조립체(200)의 신축식 움직임을 유발한다.
초기 상태에서, 나사형 링(111)의 원위 환형 표면과 절반-관형 슬리브(106)의 근위 절반-환형 표면 사이에 약간의 유극이 존재한다. 투여량-설정 상태에서, 나사형 링(111)의 원위 환형 표면은 절반-관형 슬리브(106)의 근위 절반-환형 표면으로부터, 설정 투여량에 대응하는 그리고 제 1 나사식 연결과 제 2 나사식 연결 사이의 피치에 있어서의 차이에 대응하는 거리만큼 분리된다. 약물의 설정 투여량의 전달은 투여량 블로커 슬리브(110) 및 투여량 드럼 팔로워(100)를 초기 상태의 그것의 상대 위치로 복귀시키지만, 플런저 로드(20)에 대한/그것을 따른 신축식 투여량 설정 조립체(200)의 축방향 위치는, 하기에 상세히 설명될 바와 같이, 각각의 연속적인 전달 투여량에 따라 변할 것이다.
나사형 링(111)의 원위 환형 표면에는 또한, 블로킹 링(26)의 근위 표면의 대응하는 톱니 구조체와 맞물리도록 구성된 톱니 구조체가 제공된다. 미사용 약물 전달 장치에서, 나사형 링(111)은 블로킹 링(26)으로부터 사전결정된 거리에 배열되며, 이 거리는 약물 용기 내의 약물의 총량에 대응한다. 투여량이 설정될 때마다, 투여량 블로커 슬리브(110)는 플런저 로드(20)의 나사산(21)을 타고 올라, 나사형 링(111)과 블로킹 링(26) 사이의 거리를 감소시킨다. 투여량이 방출될 때, 투여량 블로커 슬리브(110)는, 하기에 설명될 바와 같이, 플런저 로드(20)를 따른 그것의 축방향 위치를 유지한다. 따라서, 사용자가 약물 용기 내의 약물의 잔류량을 초과하는 투여량을 설정하려고 시도하는 경우, 나사형 링(111)의 톱니 구조체가 블로킹 링(26)의 톱니 구조체와 맞물리고 투여량 설정 메커니즘에 회전 스톱을 제공할 것이다. 블로킹 링(26)이 플런저 로드(20)에 대해 회전 로킹되기 때문에, 투여량 블로커 슬리브(110)의 추가의 회전이 차단되고, 그 결과 투여량 설정 조립체(200)를 통한 추가의 투여량 설정이 또한 차단된다. 톱니 계면 대신에 매끄러운 표면이 투여량 블로커 슬리브(110) 및 블로킹 링(26)으로 하여금 나사-조임에 의해 서로 부착되게 할 것이다.
플런저 로드(20)는 중심 통로(51)(도 8)가 배열된 동축 인서트(insert)(50) 내로 끼워맞춤되며, 중심 통로의 중심은 약물 전달 장치의 종축과 일치한다. 나사형 인서트의 중심 통로(51)에는 플런저 로드(20)의 수나사산(21)에 대응하는 암나사산(52)이 배열된다. 인서트(50)의 외측 표면은 관형 부재(10)의 내측 표면 상의 대응하는 리세스(15)(도 5) 내로 끼워맞춤되는 적어도 하나의 돌출부(53)를 포함한다. 돌출부(53)는 인서트(50)를 관형 부재(10)에 대해 로킹한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 관형 부재 내의 리세스(15)는 관통-구멍으로서 형성될 수 있다.
인서트(50)는 나사형 인서트(50)의 근위측에 중심 보어(bore)(54)를 추가로 포함한다. 중심 보어(54)의 직경은 중심 통로(51)의 직경보다 커서, 중심 통로와 중심 보어 사이의 단차형 구성(stepped configuration)이 제공된다. 중심 보어(54)의 내측 원주방향 표면에는 톱니-형상의 치형부를 갖는 원주방향으로 연장되는 래칫(ratchet)(55)이 배열된다.
래칫(55)은 링-형상의 역회전 블로커(60)(도 8)와 협력하며, 이 역회전 블로커에는 역회전 블로커(60)의 외측 원주방향 표면(61)을 따라 연장되는, 2개의 대향 위치된 아암(62)이 배열된다. 2개의 그러한 아암(62)이 도 8에 도시되지만, 단일 아암이 또한 충분할 수 있다. 블로킹 부재(60)의 크기에 따라, 2개 초과의 아암이 또한 제공될 수 있다. 아암(62)은 반경방향으로 가요성이다. 아암(62)의 반경방향 외향으로 지향된 표면 상에, 레지(63)가 배열된다. 각각의 레지(63)는 나사형 인서트(50)의 래칫(55)에 상호보완적인 형상을 갖는다. 역회전 블로커(60)에는 또한 플런저 로드(20)가 통과해 연장되는 중심 통로(65)(도 8)가 배열된다. 중심 통로(65)에는 반경방향 내향으로 지향된 돌출부 또는 리브(66)가 배열되며, 이 리브(66)는 플런저 로드(20)의 외측 표면 상의 기다란 홈(25) 내로 끼워맞춤된다. 나사형 인서트(50)가 관형 부재(10)에 고정되기 때문에, 이러한 구조는 일 방향에서의 플런저 로드(20)의 회전 로크(rotational lock)를 제공하는데, 왜냐하면 아암(62)의 레지(63)가 래칫(55)과 맞물리지만 다른 방향으로의 회전 운동을 허용하기 때문이다. 리브(66)는 종방향으로의 플런저 로드(20)의 축방향 이동을 허용한다. 플런저 로드(20)는 이에 따라, 나사형 중심 통로(51)를 통해, 그것이 나사형 인서트(50)에 대해 회전하는 경우 근위방향으로 이동할 수 있지만, 그것은 역회전 블로커(60)의 회전 로크로 인해 투여량 설정 동안에는 원위방향으로 이동할 수 없다.
플런저 로드(20)에는 또한, 중공형(hollow) 플런저 로드(20)의 내측 원주방향 표면 상에 제공된 복수의 종방향 스플라인 또는 리브(23)가 배열된다(도 6). 대체로 관형 형상의 구동 드럼 슬리브(30)(도 5, 도 9b, 도 9c)가 플런저 로드(20)와 동축으로 그리고 그것의 반경방향 내측에 배열된다. 구동 드럼 슬리브(30)에는 구동 드럼 슬리브(30)의 종축에 대해 횡방향에 있는 원위 단부 벽(31)이 제공된다. 원위 단부 벽(31)은 중심 개구를 가지며, 구동 드럼 슬리브는, 하기에 기술될 바와 같이, 내부에 액추에이터 로드(actuator rod)(70)(도 9a)를 수용하기 위해 중공형이다. 구동 드럼 슬리브(30)의 근위 단부는 근위 방향으로 연장되는 하나 이상의, 바람직하게는 2개의 가요성 아암(33)을 포함한다. 아암(33)은 그것의 근위 단부가, 하기에 기술될 바와 같이, 그것에 반경방향 힘을 인가할 때 반경방향으로 편향가능하다는 점에서 가요성이다. 각각의 가요성 아암(33)의 외측 표면은 플런저 로드(20)의 내측 표면 상의 종방향 스플라인(23)과 선택적으로 맞물리기 위한 반경방향으로 돌출하는, 종방향으로 정렬된, 플런저 로드 맞물림 표면(34)을 포함한다. 표면(34)의 형상은 플런저 로드(20) 상의 원주방향으로 배열된 리브(23)의 형상에 대체로 대응할 수 있다. 각각의 가요성 아암(33)의 내측 표면은 그것이 중공형 구동 드럼 슬리브(30)의 반경방향 내측에 위치될 때 액추에이터 로드(70)의 쇼울더(shoulder)(77)와 맞물리기 위한 단차부(step)(37)를 포함한다.
원위 단부 벽(31)은 2개의 근위방향으로 연장되는 로킹 아암(35)에 의해 커플링 요소를 형성한다. 로킹 아암(35)은, 그것의 각자의 외측 표면에서, 구동 드럼 슬리브(30)를 투여량 드럼(40)의 절결부(43)에 대해 회전 로킹하기 위한, 후크(hook)와 같은, 로킹 구조체(36)를 포함하지만, 투여량 드럼(40)과 원위 단부 벽(31) 사이에 약간의 종방향 유극이 여전히 존재한다.
액추에이터 로드(70)는 종방향 로드(71) 및 원위 푸시 버튼(72)을 포함한다. 푸시 버튼은 약물을 방출시키는 구동력을 인가하기 위한, 약물 전달 동안 사용자의 손가락을 위한 접촉 표면으로서의 역할을 하도록 의도된다. 상기의 설명에 따라, 액추에이터 로드(70)의 종방향 로드(71)는 중공형 구동 드럼 슬리브(30)와 동축으로 그리고 그것의 반경방향 내측에 수용된다. 액추에이터 로드는 항상 구동 드럼 슬리브에 대해 회전 이동가능하다. 그것의 근위 단부에서, 종방향 로드(71)는 원주방향 홈(73)(도 9a)을 포함하는 맞물림 구조체를 포함한다. 홈에 인접하게 그리고 근위 방향으로 노브(74)가 있고 원위 방향으로 쇼울더(77)가 있다. 도 9b는 홈(73)의 크기 및 구동 드럼 슬리브(30)에 관한 종방향 로드(71) 상의 그것의 위치가, 푸시 버튼(72)에 축방향 힘이 가해지지 않을 때 구동 드럼 슬리브(30)의 가요성 아암(33)의 단차부(37)가 홈(73) 내에 수용되게 하는 것을 도시한다. 그러한 상태에서, 가요성 아암(33)은 반경방향 외향으로 편향되지 않지만, 이완된 상태에 있다. 이완된 상태에서, 구동 드럼 슬리브(30)는 플런저 로드(20)에 관하여 회전 이동가능하다. 노브(74)는, 푸시 버튼(72)에 압력이 가해지지 않을 때, 액추에이터 로드(70)가 구동 드럼 슬리브(30)로부터 원위방향으로 빠져 나오는 것을 방지한다.
구동 드럼 슬리브(30)와 비교한 액추에이터 로드(70)의 축방향 길이는, 약물 전달 장치의 이완된 상태에서, 즉 단차부(37)가 홈(73) 내에 수용된 상태에서, 푸시 버튼(72)의 근위 표면이 원위 단부 벽(31)의 원위 표면으로부터 소정 간극만큼 이격되게 한다(도 9b). 이러한 간극은 사용자에 의해 투여량이 설정될 때 유지되며, 투여량 드럼(40)의 제 1 부분(41), 구동 드럼 슬리브(30) 및 탄성 스피닝 수단(70)이 원위방향으로 이동된다. 그러나, 푸시 버튼(72)이 근위 방향으로 밀어내지자 마자, 푸시 버튼(72)은 먼저 간극을 브리징(bridging)하며, 이에 의해 종방향 로드(71)를 구동 드럼 슬리브(30)에 대해 근위 방향으로 이동시킨다. 그러한 상대 변위로 인해, 쇼울더(77)는 가요성 아암(33)의 단차부(37)와 접촉하도록 이동되고 그것에 대해 가압되며, 이에 따라 아암(33)을 외향으로 편향시켜, 맞물림 표면(34)을 플런저 로드(20)의 내측 표면 상의 종방향 스플라인(23)과 맞물리도록 이동시키며, 이에 의해 구동 드럼 슬리브(30)을 플런저 로드(20)에 대해 회전 로킹한다.
스프링 와셔(75)가 구동 드럼 슬리브(30)의 원위 단부 벽(31)과 액추에이터 로드(70)의 푸시 버튼(72) 사이에 배열되고, 푸시 버튼이 가압될 때 압축된다. 푸시 버튼에 대한 압력이 해제될 때, 액추에이터 로드는 스프링 와셔(75)에 의해 원위 방향으로 되돌아가, 이완된 상태의 간극을 재확립할 것이다. 그 결과, 쇼울더(77)가 원위방향으로 이동되기 때문에, 아암(33)이 이완되고 맞물림 표면(34)이 플런저 로드(20)의 스플라인(23)과의 맞물림으로부터 벗어나 이동되어, 구동 드럼 슬리브(30)가 다시 플런저 로드(20)에 관하여 회전 이동가능하다.
이제 약물 전달 장치의 기능이 기술될 것이다. 도 10a는 투여량이 설정되기 전의, 초기 상태에 있는 약물 전달 장치를 도시한다. 용기 홀더(80), 용기(85) 및 스토퍼(29)는 도시되지 않는다.
투여량이 전달되기 위해서, 장치는 먼저 투여량을 설정하도록 작동되어야 한다. 전달될 투여량을 설정하기 위해, 사용자는 관형 부재(10) 및 원위에 배열된 투여량 설정 노브(41a)를 파지하고 이것들을 서로에 관하여 회전시키며, 여기서 투여량 설정 노브(41a)는 예를 들어 시계 방향으로 회전된다. 투여량 설정 노브(41a)의 회전은 투여량 드럼(40)이 회전되게 할 것이다. 투여량 드럼(40)의 나선형 홈(49)과 관형 부재(10)의 나선형 레지 세그먼트(16) 사이의 제 1 나사식 연결로 인해, 그 회전은 투여량 드럼(40)을 관형 부재(10)에 관하여 원위 방향으로 이동하게 할 것이다. 투여량 설정 드럼(40) 내부에서, 투여량 드럼(40)의 종방향으로 연장되는 리브(44)와 투여량 드럼 팔로워(100)의 종방향으로 연장되는 홈(104) 사이의 맞물림으로 인해, 투여량 드럼 팔로워(100)가 또한 회전하고 원위방향으로 투여량 드럼(40)을 "따를" 것이다. 또한, 투여량 블로커 슬리브(110)가 회전하는데, 왜냐하면 그것이 투여량 드럼 팔로워에 대해 회전 로킹되기 때문이다. 그러나, 그것은 투여량 드럼(40) 및 투여량 드럼 팔로워(100)보다 낮은 속도로 원위방향으로 이동하는데, 왜냐하면 그것이 제 2 나사식 연결 - 이것의 피치는 제 1 나사식 연결의 피치보다 낮음 - 을 통해 플런저 로드(20)의 수나사산(21)에 연결되기 때문이다. 플런저 로드는 회전하지 않는데, 왜냐하면 그것이 인서트(50)의 래칫(55)과 상호작용하는 역회전 브로커(60)에 의해 투여량 설정 방향으로 회전 로킹되기 때문이다.
투여량 설정 동안, 투여량 드럼(40) 및 투여량 드럼 팔로워(100)가 경사진 레지(42)와 상호작용하는 탄성 유지 부재(102)에 의해 서로를 향해 편의되기 때문에, 상기에 기술된 바와 같이, 투여량 드럼의 근위방향으로-향하는 부분(45)이 스톱 부재(90)의 원위방향으로-향하는 부분(95) 위에서 활주함에 따라 촉각 및 가청 피드백 신호가 사용자에 의해 인식된다.
또한 투여량 설정 동안, 투여량 드럼(40) 상의 표시가 관형 부재(10)의 원위 단부(12)에 있는 윈도우 또는 개구(13)를 통해 보여진다. 사용자는 이에 따라 규정된 투여량의 양이 보일 때까지 투여량 설정 노브(41a)를 회전시킨다. 사용자가 너무 많은 투여량을 설정하는 경우, 사용자는 단지 투여량 설정 노브(41a)를 반대 방향으로 회전시킬 수 있으며, 이에 의해 올바른 투여량에 도달할 때까지 투여량 드럼(40)과 구동 드럼 슬리브(30) 둘 모두가 반대 방향으로 회전된다.
구동 드럼 슬리브(30)는 로킹 구조체(36)와 투여량 드럼(40)의 절결부(43)의 맞물림 때문에 투여량 드럼(40)과 함께 회전한다.
도 10b는 프라이밍 투여량이 설정되었지만, 푸시 버튼(72)이 눌리기 전의 상태에 있는 약물 전달 장치의 단면도를 도시한다. 특히, 스톱 부재(90)의 트랙 팔로워(98)가 관형 부재(10)의 종방향 트랙(18)을 따라 얼마간의 거리만큼 이동하였다. 투여량 블로커(110)의 나사형 링(111)이 또한 투여량 드럼 팔로워(100) 및 투여량 드럼(40)으로부터 종방향으로 분리되었다.
사용자가 규정된 것보다 많은, 즉 장치 설계에 의해 허용되는 것보다 많은 투여량을 설정하려고 시도할 경우, 제 2 스톱 요소(46)가 제 1 스톱 요소(96)에 맞닿을 것이다. 스톱 부재(90)는 관형 부재(10)에 대해 회전 고정된다. 그 결과, 제 1 스톱 요소(96)에 의해 제공되는 회전 차단으로 인해, 투여량 드럼은 관형 부재(10)에 대한 추가의 회전 및 원위방향 이동이 방지될 것이다.
도 10b의 프라이밍 투여량과의 비교를 위해, 도 10c는 최대 투여량이 설정된 때의 장치를 도시한다.
약물의 투여량을 전달하기 위해, 사용자는 장치의 근위 단부를 투여량 전달 부위에 대해 가압하여, 전달 부재가 바늘인 경우 피부 침투를 수행한다. 다음 단계는 장치의 원위 단부에 있는 푸시 버튼(72)을 누르는 것이다. 이것은 푸시 버튼(72)에서 사용자에 의해 인가되는 힘하에서 간극이 좁아지게 한다. 도 10d는 푸시 버튼(72)이 눌러졌지만 장치가 약물의 방출을 시작하기 전의 장치를 도시한다.
푸시 버튼(72) 및 액추에이터 로드(70)에 가해지는 힘은, 상기에 기술된 바와 같이, 구동 드럼 슬리브(30)를 플런저 로드(20)의 내측 표면과 맞물리게 한다. 다음으로, 일단 푸시 버튼(72)과 원위 단부 벽(31) 사이의 간극이 감소되었으면, 원위 단부 벽(31)의 근위 표면이 원위방향으로 연장되는 아암(101)의 원위 단부와 접촉함에 따라 푸시 버튼(72)에 대한 힘이 투여량 드럼 팔로워로 전달되며, 이에 의해 투여량 드럼 팔로워(100)를 근위 방향으로 가압한다. 이러한 근위방향 힘은 투여량 드럼 팔로워(100)의 유지 부재(102)가 경사진 레지(42)에 대해 근위방향으로 밀어내지는 것으로 인해 투여량 드럼(40)으로 전달되어서, 제 1 나사식 연결을 통해 투여량 드럼(40)의 회전을 야기할 것이며, 이는 또한 관형 부재(10)에 대한 투여량 드럼(40)의 근위방향 이동으로 이어진다.
절결부(43)의 경사진 레지(42)에 대해 반경방향 외향으로 가압하는 탄성 유지 부재(102)의 탄성으로 인해, 사용자에 의해 가해지는 힘은 투여량 드럼(40)에 관한 투여량 드럼 팔로워(100)의 약간의 근위방향 이동을 유발하며, 이에 의해 투여량 드럼(40)의 근위방향으로-향하는 부분(45)에 대한 스톱 부재(90)의 압력을 해제한다. 따라서, 투여량이 방출될 때, 스톱 부재(90)의 원위방향으로-향하는 부분(95) 및 투여량 드럼(40)의 근위방향으로-향하는 부분(45)의 형상화된 표면이 서로에 대해 밀어내지지 않을 것이다. 따라서, 어떠한 촉각 또는 가청 신호도 투여량 전달 동안 파형 표면에 의해 생성되지 않을 것이다.
투여량 드럼(40)과 구동 드럼 슬리브(30) 사이의 회전 로크 때문에, 후자가 또한 회전할 것이다. 구동 드럼 슬리브(30)의 아암(33)의 반경방향 휘어짐으로 인해, 구동 드럼 슬리브(30)의 맞물림 표면(34)이 플런저 로드(20)의 스플라인(23)과 확고하게 맞물릴 것이다.
따라서, 투여량 드럼(40)과 구동 드럼 슬리브(30)가 회전할 때, 후자는 플런저 로드(20)도 회전하도록 구동시킬 것이다. 이러한 회전 방향은 나사형 인서트(50)의 래칫(55)과 접촉하는 그것의 아암(62)의 설계로 인해 역회전 차단 요소(60)에 의해 허용될 것이다. 플런저 로드(20)는 이에 따라 역회전 차단 요소(60)와 함께 회전할 것이고, 역회전 차단 요소(60)의 아암(62)의 레지(63)는 나사형 인서트(50)의 래칫(55) 위에서 활주하여, 약물의 투여량이 투여되고 있다는 가청 피드백 신호를 생성할 것이다. 또한, 플런저 로드(20)의 회전은 나사형 인서트(50)와의 그것의 나사식 연결로 인해 그것이 근위 방향으로 이동되게 할 것이며, 이에 의해 플런저 로드(20)의 이동은 스토퍼(29)를 근위 방향으로 가압하여서, 투여량 전달 부재를 통해 약물의 투여량을 방출시킬 것이다. 플런저 로드(20)의 회전 동안, 투여량 드럼 팔로워(100)에 의해 회전하도록 가압됨에 따라 투여량 블로커 슬리브(110)가 또한 회전한다. 투여량 블로커 슬리브(110)는 이에 따라 플런저 로드에 대한 그것의 축방향 위치를 유지하는데, 즉 투여량 블로커 슬리브(110)는 플런저 로드(20)와 함께 회전하며, 즉 그것은 플런저 로드(20)가 나사형 인서트(50)를 통해 회전함에 따라 근위방향으로 함께 이동한다. 투여량 설정 절차와 유사한 방식으로, 투여량 드럼(40)과 투여량 드럼 팔로워(100)가 더 높은 속도로 근위방향으로 이동하는데, 왜냐하면 투여량 드럼(40)이 관형 부재(10)와 제 1 나사식 연결 상태에 있고, 제 1 나사식 연결의 피치가 나사형 인서트(50)의 피치보다 크기 때문이다. 투여량 드럼(40)이 투여량 드럼 팔로워(100) 및 투여량 블로커 슬리브(110)에 대해 그것의 초기 위치로 다시 이동했을 때, 투여량이 전달되었다. 이것은 또한 제 2 스톱 요소(46)가 제 1 스톱 요소(96)에 대해 초기 각도 위치로 복귀하였음을 의미한다.
도 10e는 약물의 투여량이 전달된 후, 그러나 푸시 버튼(72)에 대한 압력이 해제되기 전의 장치를 도시한다. 도 10a와 비교해, 플런저 로드가 나사형 인서트(50)에 대해 그리고 관형 부재(10)에 대해, 그리고 또한 투여량 설정 조립체(200)에 대해 근위방향으로 이동했다는 것을 볼 수 있다. 따라서, 제 2 스톱 요소(46)는 제 1 스톱 요소(96)에 대해 초기 각도 위치로 복귀하였고, 나사형 링(111)을 포함하는 투여량 블로커 슬리브(110)는 이전의 투여량이 전달되기 전보다 블로킹 링(26)에 더 가깝다.
투여량 투여 후에, 장치가 투여량 전달 부위로부터 제거되고, 약물 전달 부재가 폐기된다. 약물 용기(85)가 전달될 많은 충분한 투여량을 여전히 수용하고 있는 경우, 상기의 단계가 반복될 수 있다.
그러나 약물 용기가 규정된 투여량보다 적은 투여량을 수용하고 있는 경우, 본 발명은 앞서 기술된 바와 같이 남아 있는 투여량보다 많은 투여량을 설정하는 것을 방지한다.
본 발명이 도면 및 전술한 설명에서 상세히 예시되고 기술되었지만, 그러한 예시 및 기술은 제한적인 것이 아니라 예시적 또는 예증적인 것으로 고려되어야 한다. 본 발명의 사상으로부터 벗어남이 없이 당업자에 의해 수정 및 변경이 이루어질 수 있다는 것이 이해될 것이다.
또한, 청구범위에서, 단어 "포함하는"은 다른 요소 또는 단계를 배제하지 않으며, 부정관사("a" 또는 "an")는 복수를 배제하지 않는다. 단일 유닛이 청구범위에 언급된 수개의 특징부의 기능을 수행할 수 있다. 특히 속성 또는 값과 관련한 용어 "본질적으로", "약", "대략" 등은 또한, 각각, 정확히 그 속성을 또는 정확히 그 값을 한정한다. 청구범위의 임의의 참조 부호는 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.

Claims (16)

  1. 약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘(dose setting mechanism)에 있어서,
    관형 부재(10);
    상기 관형 부재(10)와 동축이고, 상기 관형 부재(10)에 대해 축방향으로 이동가능하고 회전 이동가능한 투여량 드럼(dose drum)(40);
    상기 관형 부재(10)와 동축이고, 상기 관형 부재(10)에 대해 축방향으로 이동가능하지만 회전 로킹되고, 또한 상기 투여량 드럼(40)과 함께 축방향으로 이동가능한 스톱 부재(stop member)(90)를 포함하며,
    상기 스톱 부재(90)는 제 1 스톱 요소를 포함하고, 상기 투여량 드럼(40)은 제 2 스톱 요소를 포함하며, 상기 제 1 스톱 요소와 상기 제 2 스톱 요소는 상기 투여량 드럼(40)의 회전을 사전결정된 각도 간격으로 제한하기 위해 서로 상호작용하도록 구성되는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 투여량 드럼(40)은 상기 관형 부재(10)와 제 1 나사식 연결(threaded connection) 상태에 있는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 스톱 부재(90)는 대체로 관형이고, 상기 관형 부재(10)의 종방향 트랙(track)(18)과 맞물리는 트랙 팔로워(track follower)(98)를 포함하여, 상기 투여량 드럼(40)의 회전 이동이 상기 관형 부재(10)에 대한 상기 스톱 부재(90)의 회전 로킹된 축방향 이동을 유발하는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 제 1 스톱 요소(96)는 상기 스톱 부재(90)의 원위방향으로-향하는(distally-facing) 환형 단부로부터 원위방향으로 돌출하고, 상기 제 2 스톱 요소(46)는 상기 투여량 부재(40)의 근위방향으로-향하는(proximally-facing) 환형 단부로부터 근위방향으로 돌출하는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 사전결정된 각도 간격은 상기 제 1 스톱 요소(96)에 대한 상기 제 2 스톱 요소(46)의 초기 각도 위치(initial angular position)와 최대 투여량 각도 위치(full dose angular position) 사이의 각도에 의해 한정되는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 제 2 스톱 요소는 상기 최대 투여량 각도 위치에서 상기 제 1 스톱 요소에 맞닿는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  7. 제 5 항에 있어서,
    상기 스톱 부재(90)의 원위방향으로-향하는 부분(95) 및 상기 투여량 드럼(40)의 근위방향으로-향하는 부분(45)에는 형상화된 표면(shaped surface)이 배열되어, 상기 형상화된 표면이 서로에 대해 활주함에 따라 상기 스톱 부재(90)에 대한 상기 투여량 드럼(40)의 회전이 촉각 및/또는 가청 피드백 신호를 유발하는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 형상화된 표면 중 하나는 사전결정된 각도 위치에 있는 정합 세그먼트(mating segment)(97)를 포함하고, 상기 형상화된 표면 중 다른 하나는 대응하는 정합 세그먼트(47)를 포함하여, 상기 대응하는 정합 표면이 상기 사전결정된 각도 위치에 있는 상기 정합 세그먼트와 상호작용함에 따라 상기 스톱 부재(90)에 대한 상기 투여량 드럼(40)의 회전이 촉각 및/또는 가청 피드백 신호를 유발하는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 정합 세그먼트(97)의 사전결정된 위치는 상기 초기 각도 위치와 상기 최대 투여량 각도 위치 사이의 중간 프라이밍 위치(intermediate priming position)에 대응하는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  10. 제 1 항에 있어서,
    투여량 드럼 팔로워(dose drum follower)(100) 및 투여량 블로커 슬리브(dose blocker sleeve)(110)를 더 포함하며, 상기 투여량 드럼 팔로워(100)는 상기 투여량 드럼(40)에 축방향으로 연결되고 회전 연결되며, 상기 투여량 블로커 슬리브(110)는 상기 투여량 드럼 팔로워(100)에 대해 축방향으로 이동가능하지만, 회전 로킹되는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 투여량 드럼 팔로워(100)는 상기 투여량 드럼(40)의 경사진 레지(ledge)(42)와 상호작용하도록 구성된 원위의 반경방향 탄성 유지 요소(102)를 포함하고, 상기 투여량 드럼 팔로워(100)는 근위 지지 링(105)을 더 포함하여, 상기 스톱 부재(90)는 상기 반경방향 가요성 유지 요소(102)와 상기 경사진 레지(42) 사이의 상호작용을 통해 상기 투여량 드럼 팔로워(100)의 지지 링(105)에 의해 상기 투여량 드럼(40)에 대해 원위방향으로 편의되는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 스톱 부재(90)는 상기 투여량 드럼 팔로워(100)의 기다란 절반-관형 슬리브(106)의 반경방향 외측에 위치되고, 상기 절반-관형 슬리브(106)는 상기 근위 지지 링(105)을 상기 투여량 드럼 팔로워(100)의 원위 분지형 슬리브(forked sleeve)(107)와 연결하는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 분지형 슬리브(107)는 상기 유지 요소(102)를 구비하는 원위방향으로 연장되는 아암(arm)(101)을 포함하고, 상기 원위방향으로 연장되는 아암은 반경방향으로 탄성인
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 유지 요소(102)에는 경사진 근위 및 원위 표면이 배열되는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  15. 제 10 항에 있어서,
    나사형 플런저 로드(20) 및 블로킹 링(26)을 더 포함하며, 상기 투여량 블로커 슬리브(110)는 상기 나사형 플런저 로드(20)와 제 2 나사식 연결 상태에 있고, 상기 블로킹 링(26)은 상기 나사형 플런저 로드(20)에 고정식으로 연결되는
    약물 전달 장치를 위한 투여량 설정 메커니즘.
  16. 제 1 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 기재된 투여량 설정 메커니즘을 포함하는
    약물 전달 장치.
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