JP4964136B2 - 用量設定機構を備えた注射器 - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、主に家庭用注射装置に関し、この装置は、外表面にねじ山を有するピストンロッドに沿って回転することによって射出される用量を設定する用量設定部材を備える。具体的には、本発明は、ピストンロッドの注射装置の第一部材に対する回転がロックされ、且つ第二部材がピストンロッドに沿って回転できることにより、ピストンロッドが射出方向と反対の方向に保持される注射装置に関する。

発明の背景
用量を人体に注入する時、用量が大きすぎるか又は小さすぎると望ましくない結果を生じ得るので、多くの場合、注入される用量を正確に設定することが必須である。同時に、特に器用でない患者が多いので、患者にとって用量の設定が簡単でなければならない。よって、ギヤ機構により用量を設定し、用量設定部材の比較的大きな動きにより比較的小さな設定用量の増減を行う注射装置の提供が望まれている。
このようなシステムの一つがＷＯ９９／３８５５４に既知であり、このシステムにおいては、注入ボタンを手動で回転させ、ボタンをハウジングの外側に出すことにより用量が設定される。このように外側へ向かって動く際に、注入ボタンは用量スケーリングドラムを伴う。注入ボタンを押すと、このボタンの動きがピストンロッドの回転に転換される。ピストンロッドは外表面にねじ山を有しており、このねじ山はハウジングを閉じる壁の中央に位置するボア内部のねじ山と係合する。これら二つのねじ山は、ピストンロッドが回転によりアンプル内に駆動されるように設計されている。

ＷＯ２００４／０２８５９８に別のシステムが既知であり、この特許文献には、ねじ山を有する駆動ロッドを備え、このねじ山が貯蔵器を保持するハウジングの裏面に設けられたねじ山と係合する注射装置が開示されている。駆動ロッド上にはロックナットが設けられているので、駆動ロッドに対しスライド可能であるが、回転できない。ロックナットの一方の端面と用量ナットの内側の棚部との間にはばねが配置されており、用量ナットは内表面にねじ山を有する第二の部分を有し、この部分がねじ山を有する駆動ロッドと係合する。ロックナットと用量ナットとの間のばね力が、ロックナットから用量ナットを遠ざける。
ＵＳ２００２／１２０２３５、ＵＳ６４１３２４２、ＷＯ９９／３８５５４、ＷＯ９４／２２５０７、ＥＰ０３３８８０６、及びＵＳ４９７３３１８に更なるシステムが開示されている。

糖尿病等の一部の疾病の治療において、患者はインスリン等の薬剤を毎日注入しなければならない。しかしながら、このような注入では、患者の皮膚、及び場合によっては他の組織を針で貫くことになるので痛みを伴う場合がある。よって、細い針を用いた注射装置が開発された。しかしながら、断面積の小さな針の場合、即ち、薬剤の通路が狭い場合、大きな注入力が必要となる。不器用な患者は常時大きな注入力を発揮できないか、又は必要な注入力を発揮する際に不快感を伴う場合がある。
よって、本発明の好適な実施形態の目的は、注入機構によって薬剤射出システムの抵抗が増大しない注射装置、即ち、注入機構の抵抗をできるだけ小さく抑えた注射装置を提供することである。本発明の好適な実施形態の更なる目的は、患者が不器用であっても、正確且つ簡単に用量を設定できる注射装置を提供することである。

本発明の好適な実施形態の更なる目的は、注入時に、注入力を付与して操作者を補助する注入補助システムを提供することである。
加えて、好適な実施形態の一つの目的は、ピストンの、注入方向と反対方向への動きをロックすることにより、ピストンを後方に引くことによる薬剤貯蔵器内への空気の吸い込みを回避した注射装置を提供することである。本発明の好適な実施形態のまた別の目的は、誤って大きすぎる用量を設定してしまった場合、設定された用量を注入前に減らすことが可能な注射装置を提供することである。
更に、本発明の好適な実施形態の目的は、注入過程の進捗状況をユーザに触覚によりフィードバックできる注射装置を提供することである。

発明の概要
本発明の第一の態様は、
−ハウジング、
−外表面にねじ山を有するピストンロッドであって、第一部材と互いに相対的に回転せず、且つ第一部材に対して長軸方向にスライド可能に第一部材に保持されているピストンロッド、
−ピストンロッドの通路を画定する用量設定部材であって、通路の内表面が、ピストンロッドの外表面のねじ山と係合するねじ山を有することにより、用量設定部材とピストンロッドとの結合が画定され、用量設定部材が回転によりピストンロッドに沿って長軸方向に移動し、用量設定部材が所定の位置から近位方向へ長軸に沿って移動した距離によりピストンロッドのストローク長が画定され、且つ、ハウジングに対する用量設定部材の直線移動が、前記結合を介して、ハウジングに対するピストンロッドの直線移動に転換されるように、ピストンロッドに対して配置されている、用量設定部材、
−ピストンロッドの通路を画定する第二部材であって、通路の内表面が、ピストンロッドの外表面上のねじ山と係合するねじ山を有する第二部材、
−ロック位置において、第一部材と第二部材との互いに対する回転をロックすることにより、ピストンロッドの近位方向への移動を阻止する第一のロック手段、及び
−第二部材と用量設定部材とを互いの方向へ押すように配置されたばねであって、用量設定部材が回転によりピストンロッドに沿って長軸方向に移動すると撓みが付与され、用量を射出するために用量設定部材とピストンロッドとを遠位方向へ直線移動させると緩み、撓んでいる間に蓄積されたエネルギーによって前記射出力を供給するばね
を備えた注射装置を提供する。

本発明は、ピストンロッド、用量設定部材、第一部材、及び第二部材からなる四つの重要な要素を備える。これらの要素は同じ結果を得るのに異なる方法で使用することができる。使用には二つのモード、即ち用量設定モード及び用量射出モードがある。
これら四つの部材は、以下のように、モードに応じてそれぞれ異なる目的及び異なる特徴を有する。
−ピストンロッドは外表面にねじ山を有し、このねじ山は、用量設定部材及び第二部材の両方の内表面の、対応するねじ山と係合する。更に、ピストンロッドは、第一部材との相対的な回転をロックするための、溝又はスロット等の手段を有する。
−用量設定部材は内表面にねじ山を有し、このねじ山は、ピストンロッドの外表面のねじ山と係合する。
・用量設定モードにおける用量設定部材の機能は、射出される用量を設定することである。これは、用量設定部材をピストンロッドに沿って回転させることによって行なわれる。
・用量射出モードにおける用量設定部材の機能は、ねじ山の結合により、用量設定部材の直線移動をピストンロッドに伝えることである。
−ピストンロッドに対する第一部材の回転はロックされるが、それらの互いに対する直線移動はロックされない。
・用量設定モードにおける第一部材の機能は（第二部材及びピストンロッドと共に）、用量設定部材の回転によりピストンロッドが回転することを確実に防ぐことである。これは、第一部材と第二部材との互いに対する回転をロックすることにより確実に行われる。
・用量射出モードにおける第一部材の機能は、用量設定部材の直線移動によりピストンロッドに対して用量設定部材が回転することを確実に防ぐことである。これは、用量設定部材と第一部材との互いに対する回転をロックすることにより確実に行なわれる。
−第二部材は内表面にねじ山を有し、このねじ山は、ピストンロッドの外表面上のねじ山と係合する。
・用量設定モードにおける第二部材の機能は、第一部材と共に、用量設定の間に用量設定部材が回転する時、ピストンロッドの回転を確実に防止することである。
・用量射出モードにおける第二部材の機能は、用量の射出が終了した時、用量を設定する時と同様に（第一部材及び用量設定部材とは異なって）ピストンロッドの相対的回転が再度ロックされるように、ピストンロッドに対して移動することである。

前述したように、装置の使用時には二つのモードが存在する。
−用量設定モードにおいて、ピストンロッド、第一部材、及び第二部材は全て互いに対してロックされており、よって用量設定部材の回転によりピストンロッドが回転することがない。従って、用量設定部材の回転により用量が設定される時、ピストンロッドは固定された状態である。
−用量射出モードにおいて、ピストンロッド、第一部材、及び用量設定部材は全て互いに対してロックされており、よって用量設定部材の直線移動によりピストンロッドと第二部材とは相対的回転及び直線移動を行う。従って、第一部材と第二部材とが新しい位置で互いにロックされた後で用量の射出が可能となり、用量を新たに設定する際、ピストンロッドは前述のように用量設定モードに保持される。

本発明の利点の一つは、ギヤ構造を必要としないので、ユーザが「一対一」の注入を実現できることである。「一対一」とは、ギヤ構造が無いために、ボタンの移動距離とピストンの移動距離とが等しいことを意味する。
本発明の更なる利点は、ピストンロッドに線形ラッチェト機構を使用するのを避けることができることである。これは、「一対一の」移動を行う場合で、移動距離が極めて小さい時、例えば十分の一ｍｍ、場合によっては十分の一ｍｍ未満である時、このような機構には極めて高い精度が要求されるからである。本発明では、このような短距離は、ピッチを小さくすることによって設定することができる。

用量はピストンロッドに沿った用量設定部材の回転によって設定されるので、用量設定部材の一回転分に相当するピストンロッドの直線移動距離、及びそれによる用量設定の精度は、ピストンロッドのねじ山のピッチによって決まる。従って、高い精度を要する用途のための実施形態では細かいピッチを使用し、そのような必要が小さい場合には粗いピッチを有するピストンロッドを使用する。
更に、用量設定部材は双方向（「増量方向」及び「減量方向」）に回転できるので、用量設定部材の所定の位置に向かって用量設定部材を逆方向に回転することにより、用量の修正を行うことができる。

本明細書において、「遠位」という用語は、薬剤が射出される方の装置の端部、即ち通常装置が注入針を有する端部を意味する。「近位」という用語は、それとは反対側の装置の端部を意味する。従って、射出が行われる時、ピストン及びピストンロッドは遠位方向に移動する。
本明細書において、「射出」及び「注入（又は注射）」という用語を用いるが、これらには明確な違いがある。「射出」とは、注射器から一定用量の薬剤が射出されることを意味するが、必ずしも患者の体内に注入されるとは限らない。これに対し、「注入」は、一定量の薬剤が注射器から射出されて患者の体内に注入されることを意味する。

第一部材に対するピストンロッドの回転をロックするため、ピストンロッドはそのようなロック機能を可能にする断面形状を有することができる。例えば、ピストンロッドの断面は、ピストンロッドの全長に亘るか又は少なくともその一部に亘り向かい合った二つの平坦な表面部分と、ねじ山を有する円筒部分を画定する非平坦面とを画定することができる。第一部材、又は第一部材に対して回転しないように固定された他の部材は、ピストンロッドの平坦な表面部分と係合して協働する内表面を画定することができる。このような協働する内表面は、例えば第一部材の通路として提供することができる。この協働する内表面は、第一部材の一部として提供することもでき、この部分はまた、停止面、例えば第一部材内部に突出する襟部を画定する。
別の実施形態では、ピストンロッドの外表面全体にねじ山を設け、このピストンロッド上に一つ又は複数のナットとして回転ロック手段を設ける。一つ又は複数のナットはピストンロッドの外表面に保持され、ナットの外表面が第一部材の協働する内表面と係合することにより、第一部材に対するピストンロッドの回転がロックされる。

射出される用量の精度を向上させるため、好適には、用量設定部材のねじ山とピストンロッドのねじ山とのかみ合いに緩みが無いことが必須である。好適には、第二部材とピストンロッドとの相互接続にも、緩みが無いことが必須である。
用量は、ピストンロッドに沿って用量設定部材を回転させることにより設定され、ピストンロッドのストローク長は、用量設定部材の遠位面と所定の位置との間の長軸方向の距離によって画定され、所定の位置は、好適には、用量設定部材の遠位面が接する面により画定される。従って、用量設定部材が所定の位置にある時、好ましくは、用量設定部材の遠位面は、遠位方向に移動しないようにロックされる。用量設定部材の接触面は、前記第一部材の内部に突出する襟部の近位面に設けることができる。別の構成として、接触面は、第一部材の内部に突出する別の襟部又はフランジとすることもできる。

ピストンロッド及び用量設定部材のねじ山係合により、用量設定部材の直線移動がピストンロッドに伝達される。ユーザは、射出のための力を用量設定部材に直接加えることができるか、又は用量設定部材の近位側に設けられた別個の部材に加えることができる。別の実施形態では、ピストンロッドの一部、例えば端部に直接力を加えることによって射出を行う。
注射装置に望ましい力を簡単に加えることができない不器用な患者を補助するため、本装置は、操作者が、用量を射出するためにピストンを遠位方向に押し出すのを補助する射出補助システムを備えることができる。一実施形態では、用量を設定する時に潜在エネルギーを装置内に蓄積する射出補助システムが配置される。従って、用量を設定する時に感じる抵抗は大きくなるが、用量を射出する際に必要な力は低減する。用量を射出する時、潜在エネルギーが放出されることにより、ユーザが加える力は、射出補助システムが無い場合より小さくてよい。一部の実施形態では、補助力が大きいので、ユーザが加えなければならない射出力はゼロに近いか、場合によってはゼロである。後者の場合、射出補助システムによってピストンが遠位方向に押されるので、射出を開始した後は、ユーザの助力なしで用量が射出される。

潜在エネルギーは、第二部材と用量設定部材を互いに対して押し付けるように配置されたばねを圧縮することによって蓄積できる。従って、用量設定部材を回転させてピストンロッドに沿って長軸方向に移動させるとばねに撓みが付与され、用量を射出するために用量設定部材とピストンロッドとを遠位方向に直線移動させるとばねは弛緩し、よってばねが撓んでいる間に蓄積されたエネルギーが放出されて前記射出力を供給する。ばねは、圧縮又は伸張によって長軸方向に撓みが付与される。ばねに長軸方向の撓みを付与する時、ばねと用量設定部材とは互いにスライド可能であり、これによって用量を設定するために用量設定部材が回転してもばねは捩れない。
別の構成として、用量設定部材に対して回転可能にスライドするワッシャーに、ばねを取り付けるか又は接触させることができる。長軸方向に圧縮可能なばねは、ピストンロッドと同軸に伸張することができるか、又はピストンロッドと平行に設置することができる。一実施形態では、長軸方向に圧縮可能な複数のばねを、ピストンロッドと並列に取り付ける。

別の実施形態では、ばねは、ピストンロッドと同軸に伸張する螺旋ばねであり、このばねによって第二部材と用量設定部材とが相互接続し、よって用量設定のために用量設定部材を回転するとばねに回転方向の撓みが付与され、用量設定部材及びピストンロッドの直線移動により用量が射出されると、ナット部材が回転してばねが弛緩する。更なる実施形態では、ばねを用量設定部材と第二部材の間に取り付け、用量設定部材を第二部材に対して回転させると、ばねに回転方向及び長軸方向の撓みが付与される。
ばねに蓄積される潜在エネルギーを増大させるため、所定の位置に用量設定部材がある時、ばねに予め撓みを付与することにより、用量設定部材を回転させた時にばねに付与される撓みを更に大きくすることができる。一実施形態では、螺旋ばねの両端部を互いに対して少なくとも３回回転させることにより、ばねに対して回転方向の撓みを予め付与する。別の実施形態では、ばねを５回又は１０回回転させる。

注射装置は、用量設定部材を近位方向に移動させた時、ばねの外形、例えば直径が減少するように設計することができる。更に、注射装置は、用量設定部材が所定の位置にある時にばねの外形、例えば直径が最大になるように設計することもでき、このようにして、注射装置の側壁にばねをできるだけ接近させることができる。
ばねの剛軟度をできるだけ大きくするために、ばねの巻線の断面を四角形にすることにより、ばねを捻った時に蓄積される潜在エネルギーをできるだけ大きくすることができる。一実施形態では、螺旋ばねの巻線の断面の半径が断面の軸方向の長さよりも大きい。例えば、断面の半径を軸方向の長さの５倍とすることができる。

以下、ばねの三つの実施形態について説明する。第一の実施形態において、ばねは射出の補助ではなく、単に第二部材を停止面に常に接触させておくことを目的として選択される。第二の実施形態では、ばねは射出の際にユーザを補助することを目的としており、用量設定部材をダイアルアップする時に十分な潜在エネルギーが蓄えられて、射出に必要なユーザの力が軽減される。この実施形態では、ばねは、第二部材の停止面への接触を確実にするという働きも有する。最後に、第三の実施形態では、ユーザは単に射出を起動するだけでよく、後はばねに蓄積された潜在エネルギーによって十分に射出が実行されるような性質のばねが選択される。
本発明の注射装置は、ユーザがばねに事前に撓みを付与することにより、前記三つの実施形態の間で注射装置を変化させることができるように設計することが可能である。

本発明では、第一部材と第二部材との互いに対する回転をロックする第一のロック手段が設けられることにより、第一のロック手段がロック位置にある時、ピストンロッドが近位方向に移動不能となる。第一のロック手段はロック位置と非ロック位置の間を移動可能である。
第一のロック手段は、第二部材の外表面にねじ込まれて係合するスクリューとすることができる。スクリューはハウジングに設けることができるか、又は第一部材に設けることができ、ねじ込むことによって第二部材と係合する。第二部材は、第一のロック手段がロック位置にある時、スクリューが係合する複数の溝又は窪みを有することができる。

第一のロック手段は、第二部材に対する第一部材の回転をロックするが、これらの部材の互いに対する直線移動は可能である。第一のロック手段は、第一部材から第二部材の溝の中に向かって半径方向に突出する突起とすることができる。或いは、第一のロック手段は、第二部材から第一部材に突出する突起とすることができる。第一のロック手段は、ロック位置と非ロック位置の間を移動可能である。第一のロック手段は、同数の溝と係合する、複数、例えば四つの突起を有することができる。別の構成では、突起の数より溝の数が多い。この結果、可動な突起を備えた部材、例えば第一部材は、他の部材、例えば第二部材に対して小さな角度だけ回転するだけで、溝との係合が可能な位置に達することができる。
本注射装置は更に、用量設定部材をロックするのに適した第二のロック手段を有することができる。これにより、第二のロック手段がロック位置にある時、用量設定部材と第一部材との互いに対する回転がロックされるが、用量設定部材は第一部材に対して長軸方向にスライド可能である。

第二のロック部材を使用して、設定された用量が射出前に偶発的に変化することを確実に回避することができる。例えば第二のロック部材がロック位置にある時、用量設定部材と第一部材との相対的な回転は不可能であるが、第一部材に対して用量設定部材は長軸方向に沿ってスライドできる。
第二のロック部材は、用量設定部材の側面部と係合するスクリュー又はピンとすることができる。ピンとした場合、用量設定部材は、第二のロック部材と係合する少なくとも一つの溝を有する。用量設定部材をロックするため、第二のロック部材を非係合位置から係合位置へとねじ込むか、又は押し込むことにより、第二のロック部材の少なくとも一部を溝の中に入れることができる。溝は長軸方向に長いので、ピン又はスクリューは複数の異なる長軸方向の位置で用量設定部材と係合することができる。

次に、本発明の第一の実施形態を更に詳細に説明する。第一の実施形態において、ハウジングは第一部材を含む。
第一のロック手段がロック位置にある時、第二部材の端面は第一部材の停止面と接することができる。従って、第一のロック手段は、第一部材に押し付けられた時、第一部材及び第二部材に対するピストンロッドの回転を確実に防ぐロックナットとすることができる。このように、第一部材と第二部材の表面は、互いに押し付けられる。

前述したように、用量設定部材はピストンロッドの通路を形成しており、この通路の内表面が、ピストンロッドの外表面上のねじ山と係合するねじ山を有していることにより、用量設定部材とピストンロッドの結合が画定される。更に、用量設定部材とピストンロッドの相対的配置により、ハウジングに対する用量設定部材の純粋な直線移動は、前記結合を介してハウジングに対するピストンロッドの純粋な直線移動に転換可能である。
一部の実施形態では、第二部材が停止面とピストンの間でピストンロッドに対して移動可能であり、一方、他の実施形態では、第二部材が第一部材に保持されることにより、第一部材に対する第二部材の長軸方向の位置が必然的に固定される。第二部材の固定は、第二部材を近位方向で保持する停止面と、第二部材を遠位方向で保持するもう一つの停止面の間に第二部材を配置することによって実現できる。射出に伴ってピストンロッドが長軸方向に沿って移動する時に第二部材が回転できるようにするためには、第二部材とこれに接する停止面との摩擦をできるだけ小さくしなければならない。従って、第二部材、及び／又は前記停止面を画定する第一部材の材料には、摩擦の小さな材料を使用するか、或いはこれらの部材間に摩擦軽減材を挿入することができる。

第二部材を保持する保持部材に停止面を設けることにより、第二部材と第一部材との長軸方向に沿った相対的移動をほぼ完全に阻止することができる。一実施例として、保持部材の近位部分と遠位部分の間に、遠位部分が第一部材に接続する第二部材、又は第一部材と一体式の第二部材を設けることができる。別の実施形態では、保持部材の遠位部分と近位部分の両方が第一部材に接続する。
次に、本発明の第二の実施形態を更に詳細に説明する。第二の実施形態では、ハウジングは第二部材を含む。

用量設定部材と第一部材間との互いに対する直線移動はロックされるが、これらの相対的な回転は可能である。相対的直線移動のロックは、互いの反り部分を係合することによって行うことができる。この反り部分は、互いに対してスライドする係合面を含む。
第二のロック手段は、第一部材から用量設定部材の溝又は窪みに突出する突起とすることができる。別の構成では、第二のロック部材は、用量設定部材から第一部材に突出することができる。第二のロック部材は、用量設定部材の溝に設けられてロック位置と非ロック位置の間を移動可能な複数のロックピンとすることができる。ロックピンは押しボタンによって操作することができる。

更に、第一及び第二のロック手段のロック位置を調整することにより、第二のロック手段がロックされている時、第一のロック手段を解除し、第一のロック手段がロックされている時第二のロック手段を解除する調整機構を設けることができる。例えば、第二のロック手段として第一部材中へ移動可能なロックピンを設けることにより、第一のロック手段はロック位置から非ロック位置に移動することができる。

本発明の第二の形態は注射装置に関し、本注射装置は、
−ハウジング、
−外表面にねじ山を有し、第一部材に対して回転せず、且つ第一部材に対して長軸方向に直進的にスライド可能に第一部材に保持されるピストンロッド、
−ピストンロッドの通路を画定する用量設定部材であって、通路の内表面がピストンロッドの外表面上のねじ山と係合するねじ山を有することにより、用量設定部材とピストンロッドとの接続が画定され、用量設定部材が回転によりピストンロッドに沿って長軸方向に移動し、用量設定部材が所定の位置から近位方向へ長軸方向に移動した距離によってピストンロッドのストローク長が画定されるように、且つハウジングに対する用量設定部材の純粋な直線移動が、前記接続を介して、ハウジングに対するピストンロッドの純粋な直線移動に転換されるように、ピストンロッドに対して配置されている、用量設定部材、及び
−ピストンロッドの通路を画定する第二部材であって、通路の内表面はピストンロッドの外表面上のねじ山と係合するねじ山を有し、第二部材の少なくとも一方の端面が第一部材の停止面と接するように配置されることにより、第二部材の端面が第一部材の端面と接している時、ピストンロッドの近位方向への移動がロックされる、第二部材
を備える。

一実施形態では、第二部材の停止面が近位方向を向き、第一部材の遠位方向を向く停止面と接する。ピストンロッドの近位方向への移動がロックされている時、遠位方向への移動は、接触面間に摩擦ロックを設けることによりロックされる。これは、第一部材と第二部材を互いに対して回転させて、接触面の各々で所定の表面圧を達成することによって可能となる。このように摩擦ロックを利用する場合、所定の摩擦力は、第一部材と第二部材との互いに対する回転に抗する大きさでなければならない。
一実施形態では、ピストンロッドは中実である。慣性の同一の極モーメントでは、管状要素の直径は中実要素の直径よりも大きいので、これにより小型構造が可能になる。

本発明の第二の態様は、本発明の第一の態様に含まれるあらゆる機能及び／又は要素を具備することができ、また第一の態様は、本発明の第二の態様に含まれるあらゆる機能及び／又は要素を具備することができる。

以下に、添付図面を参照して本発明を更に詳しく説明する。
図１Ａ−１Ｄは、本発明の原理を単純化した図面を示す。上述の発明の概要で言及した遠位方向は矢印１０２で示され、近位方向は矢印１０４で示される。本注射装置は、ピストンロッド１０６、用量設定部材１０８、及び第二部材１１０を具備し、図１Ａ−１Ｄに示す実施形態においては、第二部材はロックナットである。ピストンロッド１０６の外表面はねじ山を有し、用量設定部材１０８及び第二部材１１０の内表面は、対応する内部のねじ山と共にピストンロッドの通路を画定している。従って、用量設定部材１０８及び第二部材１１０は、ピストンロッドに沿って回転可能である。用量設定部材１０８と第二部材１１０の間には中間部材１１２が設けられており、中間部材１１２の遠位側は停止面１１４を画定している。中間部材１１２はハウジングに固定されている（図示せず）。四つの図面は射出過程の異なる段階を示す。

図１Ａは、用量を設定する前の本注射装置を示す。この段階では、第二部材１１０（ロックナット）は停止面１１４と接し、用量設定部材１０８は所定の位置にある。用量設定部材１０８を回転させてピストンロッド１０６に沿って近位方向（即ち、矢印１０４で示す方向）に移動させることにより、用量が設定される。この場合、用量設定部材を「ダイアルアップ」する、という。用量設定部材１０８が近位方向に行き過ぎてしまった場合、射出を行わずに用量設定部材をダイアルダウンすることができる。図１Ｂでは、用量設定部材１０８は所望の位置にダイアルされており、例えば用量６０ＩＵが設定されている。ユーザは、用量設定部材１０８、又はピストンロッド１０６の近位端１１６に対し、長軸に沿って遠位方向に力を加えることにより射出を実行することができる。用量設定部材１０８とピストンロッド１０６の両方がねじ山を有することにより、例えば遠位方向に向かう直進力がピストンロッドに伝達される。
図１Ｃでは、射出が実行されて用量設定部材１０８が所定の位置に戻っている。しかしながら、この時第二部材１１０は停止面１１４に接していない。このため、ピストンロッド１０６が近位方向に移動しないように、第二部材１１０をピストンロッドに沿って逆回転させて停止面に接するまで移動させる。この結果を図１Ｄに示す。図１Ａ−１Ｄを参照して説明した前記手順は繰り返し実行することができる。即ち、新しい用量を設定して射出することができる。

図２Ａ−２Ｄに示すように、予め撓みを付与した螺旋ばね１１８により、用量設定部材１０８と第二部材１１０とを相互に接続することができる。用量設定部材１０８がダイアルアップされ、即ち図２Ａに示す位置から図２Ｂに示す位置に移動すると、螺旋ばねには撓みが付与される。従って、射出が行われると、螺旋ばねは第二部材１１０（ロックナット）を回転させ、この結果、第二部材は常に停止面１１４と接した状態となる。よって、図２Ｃに示す状態は発生しない。図２Ｃはこの説明のみを目的として添付図面に含めたものである。これにより、ピストンロッドは遠位方向にのみ移動する。用量設定部材をダイアルアップすることによりばねに蓄積された潜在エネルギーは、射出時にピストンロッド１０６を前方に押し出すための補助力となる。
図２Ａ−２Ｄに示すように、撓みが付与された螺旋ばね１１８によって用量設定部材がダイアルダウンされないように、射出時には用量設定部材１０８の回転をロックする必要がある。従って、図３Ａ及び３Ｂに示すように、例えばスクリューの形態の、用量ロック１２０が設けられる。スクリューの先端１２２は用量設定部材１０８上の溝１２４に係合する。図３Ｂに示すように、用量設定部材の外周に沿って複数の溝を設ける。射出時に用量設定部材１０８の直線移動を可能にするため、用量設定部材の溝１２４は長軸方向に長く（図３Ａ参照）、よって射出時に用量設定部材は遠位方向へスライド可能であるが、用量ロック１２０によって回転できない。

更に、用量設定部材によってばねに撓みが付与されている時に第二部材の回転を確実に阻止するため、第二部材用ロック１２６が設けられる。第二部材用ロック１２６は第二部材と係合する。
図３Ａでは、中間部材１１２によって第二部材が保持されており、よって必然的に第二部材は第一部材１２８に対して長軸方向に移動できない。中間部材１１２は第一部材と一体であり、第一部材の内部に突出する襟部を画定している。ピストンロッド１０６には、直線状の軌道１３０が設けられており、この軌道には、第一部材に固定されているか、又は第一部材と一体の突起１３２が係合する。これにより、ピストンロッド１０６の、第一部材に対する回転はロックされる。

図４Ａ−４Ｇは、本発明による装置の第二の実施形態の動作原理を示す。ピストンロッドは外表面にねじ山を有し、このねじ山は第二部材２１０を貫通し、その内表面のねじ山と係合する。第一部材２１２は、ピストンロッド２０６のボアを画定しているが、ピストンロッド２０６のねじ山と第一部材２１２のボアとは係合しない。用量設定部材２０８はねじ山を有する通路を画定し、このねじ山はピストンロッド２０６のねじ山と係合する。第一部材２１２は、用量設定部材２０８と直線移動するように固定されており、ピストンロッド２０６に対して回転しないようにロックされている。棒線２５０で示すように、第一部材２１２の第二部材２１０に対する回転はロックされている。予め撓みを付与した螺旋ばね２１８の遠位端は第二部材２１０に固定されており、同近位端は用量設定部材２０８に固定されている。棒線２５２、２５４、及び２５６は、それぞれ用量設定部材２０８、第一部材２１２、及びピストンロッド２０６の回転位置を示す。
図４Ａは、本装置の初期位置を示す。図４Ｂでは、用量設定部材２０８がダイアルアップされており、即ち棒線２５２で示すように、用量設定部材２０８がピストンロッド２０６に対して回転された状態である。第二部材２１０の第一部材２１２に対する回転はロックされているので、第二部材が回転するとそれに伴って用量設定部材及び第一部材２１２が回転し、ばね２１８に撓みが付与される。図４Ｃでは、用量設定部材２０８が更にダイアルアップされており、よってばね２１８の撓みが増大している。次の図４Ｄでは、棒線２５８で示すように、第一部材２１２に対する用量設定部材２０８の回転はロックされており、図４Ｅでは、第一部材２１２と第二部材２１０の間の回転のロックが解除されている（図４Ｄに示す棒線２５０は図４Ｅにはない）。
注射装置から１回分の用量を射出するために用量設定部材２０８をダイアルダウンすると、第一部材２１２は用量設定部材２０８と共に回転し、第一部材２１２のピストンロッドに対する回転がロックされているので、ピストンロッド２０６が第一部材と共に回転する。螺旋ばね２１８に蓄えられている潜在エネルギーが放出されて、射出を容易にする補助力を提供する。図４Ｇでは射出が完了しており、用量設定部材２０８及び第一部材２１２は完全にダイアルダウンされた状態にある。

図４Ａ−４Ｇの動作原理を具現化した実施形態を図５Ａ−５Ｆ及び図６に示す。第一部材２１２は、反り部分２２０を介して用量設定部材２０８と係合し、図６の断面図に示すように、突起２２２を介して第二部材２１０と係合する。突起２２２は、第二部材２１０に形成された溝２２４内でスライド可能である。これにより、第二部材２１０と第一部材２１２とは互いに対して回転しないようロックされる。図６は、突起２２２が突出した位置にある状態を示し、この位置において突起２２２は、第一部材２１２の第二部材２１０に対する回転をロックする。このような回転のロックは、突出位置から後退位置へと突起２２２を引っ込めることによって解除することができる。第一部材２１２上に設けられた突起２２６はピストンロッド２０６上の溝２０７と係合し、ピストンロッド２０６に対する第一部材２１２の回転をロックする。図５Ａ−５Ｆは、更にロック用のピン２２８を示し、このピンがカットアウト２３０と係合することにより、用量設定部材２０８と第一部材２１２との相対的な回転が阻止される。図５Ａ、５Ｂ、及び５Ｆでは、ロックピン２２８は第一部材２１２のカットアウト２３０と係合しておらず、一方図５Ｃ−５Ｅではロックピンによって上記のように回転がロックされている。

図５Ａは、本注射装置の初期位置を示す。図５Ｂでは、用量設定部材２０８がピストンロッド２０６に沿ってダイアルアップされており、第一部材２１２が用量設定部材と共にピストンロッドに沿って直線移動した結果、用量設定部材２０８と第一部材２１２とが互いに対して回転した状態である。図５Ｃでは、ロックピン２２８が、例えばユーザによるボタンの押下げなどにより、第一部材２１２と係合している。図５Ｄでは、突起２２２が突出位置から後退しており、その結果第一部材２１２は第二部材２１０に対して自由に回転可能である。用量設定部材２０８が前方（遠位方向）に押し出されることにより、ピストンロッド２０６が前進して用量が射出される。図５Ｅは、その結果、第一部材２１２及び用量設定部材２０８が初期位置に戻った状態を示す。図５Ｆでは、突起２２２が突出位置に戻っており、ロックピン２２８が第一部材２１２から解放されている。ここで、新たな用量の設定及び射出を行うことができる。上述のように用量が設定されて射出されたことに対応して、ピストンロッド２０６が図５Ａより図５Ｆにおいて前方に位置している点を除き、図５Ｆに示す位置関係は図５Ａの位置関係と同じである。図示しないが、用量設定部材２０８に対してユーザが加える力を軽減するため、図４Ａ−４Ｇに関して説明した射出力を提供するための螺旋ばね２１８を、図５Ａ−５Ｆに示す実施形態にも使用することができる。

Ａ−Ｄは、本発明による注射装置の第一の実施形態の基本的な動作原理を示す。 Ａ−Ｄは、本発明の注射装置の射出補助システムの第一の実施形態を示す。 Ａ−Ｂは、用量設定部材と第二部材との回転をロックするロック部材を備えた射出補助システムの一実施形態を示す。 Ａ−Ｇは、本発明による注射装置の第二の実施形態の動作原理を示す。 Ａ−Ｆは、本発明の注射装置の第二の実施形態を示す。 本発明の注射装置の第二の実施形態を示す。

Claims (22)

1. −ハウジング、
   −外表面にねじ山を有するピストンロッド（１０６、２０６）であって、第一部材（１１２、２１２）と互いに相対的に回転せず、且つ第一部材に対して長軸方向にスライド可能に第一部材（１１２、２１２）に保持されたピストンロッド（１０６、２０６）、
   −ピストンロッド（１０６、２０６）の通路を画定する用量設定部材（１０８、２０８）であって、通路の内表面が、ピストンロッド（１０６、２０６）の外表面上のねじ山と係合するねじ山を有することにより、用量設定部材（１０８、２０８）とピストンロッド（１０６、２０６）との結合が画定され、用量設定部材（１０８、２０８）が、回転によりピストンロッド（１０６、２０６）に沿って長軸方向に移動し、用量設定部材（１０８、２０８）が所定の位置から近位方向（１０４）へ長軸方向に移動した距離によってピストンロッド（１０６、２０６）のストローク長が画定されるように、且つ、用量設定部材（１０８、２０８）のハウジングに対する直線移動が、前記結合を介して、ピストンロッド（１０６、２０６）のハウジングに対する直線移動に転換されるように、ピストンロッド（１０６、２０６）に対して配置される用量設定部材（１０８、２０８）、
   −ピストンロッド（１０６、２０６）の通路を画定する第二部材（１１０、２１０）であって、通路の内表面が、ピストンロッド（１０６、２０６）の外表面上のねじ山と係合するねじ山を有する第二部材（１１０、２１０）、及び
   −第一部材（１１２、２１２）と第二部材（１１０、２１０）との互いに対する回転をロックする第一のロック手段（１２６、２５０）であって、ロック位置にある時、ピストンロッド（１０６、２０６）の近位方向（１０４）への移動を阻止する第一のロック手段（１２６、２５０）
   を備え、
   −第二部材（１１０、２１０）と用量設定部材（１０８、２０８）とを互いの方向へ押すように配置されたばね（１１８、２１８）により、用量設定部材（１０８、２０８）が回転によりピストンロッド（１０６、２０６）に沿って長軸方向に移動すると、ばねに撓みが付与され、且つ、用量を射出するために用量設定部材（１０８、２０８）とピストンロッド（１０６、２０６）とを遠位方向（１０２）へ直線移動させると、ばね（１１８、２１８）が弛緩し、これによりばね（１１８、２１８）が撓んでいる間に蓄積されたエネルギーが放出されて前記射出力が供給されることを特徴とする注射装置。
2. ばね（１１８、２１８）が、ピストンロッド（１０６、２１８）と同軸の、第二部材（１１０、２１０）と用量設定部材（１０８、２０８）とを相互に接続する螺旋ばね（１１８、２１８）であり、用量設定部材（１０８、２０８）を回転させて用量を設定するとばね（１１８、２１８）には回転方向の撓みが与えられ、且つ、用量を射出するために用量設定部材（１０８、２０８）とピストンロッド（１０６、２０６）とを直線移動させると第二部材（１１０、２１０）が回転してばねが弛緩する、請求項１に記載の注射装置。
3. 用量設定部材（１０８、２０８）が所定の位置にある時、ばね（１１８、２１８）に予め撓みが付与される、請求項１又は２に記載の注射装置。
4. ばね（１１８、２１８）が射出補助システム（１１８、２１８）の一部を形成しており、このシステムは、ユーザが射出を開始すると、ユーザの補助なしに、ピストンロッド（１０６、２０６）を遠位方向に押し出して用量を射出する、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の注射装置。
5. 用量設定部材（１０８、２０８）をロックする第二のロック手段（１２０、２５８）を更に備え、第二のロック手段（１２０、２５８）がロック位置にある時、用量設定部材（１０８、２０８）と第一部材（１１２、２１２）とは互いに対して回転できず、且つ用量設定部材（１０８、２０８）が第一部材（１１２、２１２）に対して長軸方向にスライド可能である、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の注射装置。
6. 第一のロック手段（１２６）がロック位置にある時、第二部材（１１０）の端面が第一部材（１１２）の停止面（１１４）に接する、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の注射装置。
7. 用量設定部材（１０８）のハウジングに対する純粋な直線移動が、前記結合を介して、ピストンロッド（１０６）のハウジングに対する直線移動に転換される、請求項１ないし６のいずれか一項に記載の注射装置。
8. 第二部材（１１０）の第一部材（１１２）に対する長軸方向の位置が確実に固定されるように、第二部材（１１０）が第一部材（１１２）に保持される、請求項１ないし７のいずれか一項に記載の注射装置。
9. 第二部材（１１０）と第一部材（１１２）とが長軸方向に沿って互いに対して移動することを確実に阻止するため、第二部材（１１０）を保持する保持部材（１１２）上に停止面（１１４）が設けられる、請求項１ないし８のいずれか一項に記載の注射装置。
10. 保持部材（１１２）の近位部と遠位部の間に第二部材（１１０）が設けられ、遠位部が第一部材（１１２）に接続する、請求項９に記載の注射装置。
11. ハウジングが第一部材（１１２）を含む、請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の注射装置。
12. 用量設定部材（２０８）と第一部材（２１２）との互いに対する直線移動がロックされている、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の注射装置。
13. 第一のロック手段と第二のロック手段（２５０、２５８）のロック位置を調整する調整機構（２２８、２３０、２２２）を更に備え、これにより、第二のロック手段（２５８）がロックされると第一のロック手段（２５０）のロックが解除され、第一のロック手段がロックされると第二のロック手段のロックが解除される、請求項１２に記載の注射装置。
14. ハウジングが第二部材（２１０）を含む、請求項１ないし４、１２、及び１３のいずれか一項に記載の注射装置。
15. −ハウジング、
    −外表面にねじ山を有し、第一部材（１１２）に対して回転せず、且つ第一部材（１１２）に対して長軸方向にスライド可能に第一部材（１１２）に保持されたピストンロッド（１０６）、
    −ピストンロッド（１０６）の通路を画定する用量設定部材（１０８）であって、通路の内表面が、ピストンロッド（１０６）の外表面上のねじ山と係合するねじ山を有することにより、用量設定部材（１０８）とピストンロッド（１０６）との結合が画定され、用量設定部材（１０８）が、回転によりピストンロッド（１０６）に沿って長軸方向に移動し、用量設定部材（１０８）が所定の位置から近位方向（１０４）へ長軸方向に移動した距離によってピストンロッド（１０６）のストローク長が画定されるように、且つ、用量設定部材（１０８）のハウジングに対する純粋な直線移動が、前記結合を介して、ピストンロッド（１０６）のハウジングに対する純粋な直線移動に転換されるように、ピストンロッド（１０６）に対して配置される用量設定部材（１０８）、及び
    −ピストンロッド（１０６）の通路を画定する第二部材（１１０）であって、通路の内表面が、ピストンロッド（１０６）の外表面上のねじ山と係合するねじ山を有する第二部材（１１０）
    を備え、
    第二部材（１１０）の少なくとも一方の端面が第一部材（１１２）の停止面（１１４）と接することにより、第二部材（１１０）の端面と第一部材（１１２）の停止面（１１４）が接している時、ピストンロッド（１０６）の近位方向（１０４）への移動がロックされることを特徴とする注射装置。
16. ピストンロッド（１０６）の近位方向（１０４）への移動がロックされる時、前記互いに接触する面の間に摩擦によるロックが設けられる、請求項１５に記載の注射装置。
17. ピストンロッドが中実である、請求項１５又は１６に記載の注射装置。
18. 用量設定部材（１０８）をロックする第二のロック手段（１２０）を更に備え、第二のロック手段（１２０）がロック位置にある時、用量設定部材（１０８）とハウジングの互いに対する回転が阻止され、且つ用量設定部材（１０８）がハウジングに対して長軸方向にスライドできる、請求項１５ないし１７のいずれか一項に記載の注射装置。
19. 第二部材（１１０）をロックする第一のロック手段（１２６）を更に備え、第一のロック手段（１２６）がロック位置にある時、第二部材（１１０）の相対的な回転がロックされる、請求項１５ないし１８のいずれか一項に記載の注射装置。
20. ピストンロッド（１０６）を遠位方向に押し出して用量を射出する際に、操作者を補助するための射出力を提供する射出補助システムを（１１８）を更に備える、請求項１５ないし１９のいずれか一項に記載の注射装置。
21. 射出補助システム（１１８）は、ユーザが用量の射出を開始すると、ユーザの補助なしに、ピストンロッド（１０６）を遠位方向に押し出して用量を射出するように設計されている、請求項２０に記載の注射装置。
22. 射出補助システム（１１８）は、第二部材（１１０）と用量設定部材（１０８）とを互いの方向へ押し付けるように配置されたばね（１１８）を備え、よって用量設定部材（１０８）が回転によりピストンロッド（１０６）に沿って長軸方向に移動すると、ばね（１１８）に撓みが付与され、用量を射出するために用量設定部材（１０８）とピストンロッド（１０６）とを遠位方向に直線移動させるとばね（１１８）が弛緩し、これによって撓んでいる間にばね（１１８）に蓄積されたエネルギーが放出されて前記射出力が供給される、請求項２０又は２１に記載の注射装置。

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