JP6608914B2 - ねじりばね駆動注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、個々に設定された用量の液剤を自動的に吐出するねじりばね駆動注射装置に関する。特に、本発明は、この種の自動注射装置において、シールド型針カニューレと注射ボタンの両方を備えたものに関する。特に、注射装置内に収容された液剤の膨張を可能にする圧力解放機構に関する。本発明は、さらに、入子式移動可能針シールドを起動することと、注射を実施するのに注射ボタンを操作することの両方を必要とする解放機構に関する。

ＷＯ２０１４／００１３１８には、ねじりばね駆動注射が開示されている。注射の駆動は、用量設定中に歪ませておいたねじりばねによってなされる。歪まされたばねを解放して自動注射を実施するには、入子式移動可能針シールドを軸方向に移動して、解放機構を起動させる必要がある。

また、ねじりばね駆動注射装置のカートリッジ内の高い圧力を自動的に解放する機構として別の解放機構が、ＷＯ２０１４／０６０３６９に開示されている。このねじりばね駆動注射装置では、ピストンロッドに係合するナットがハウジングに常に固定される一方で、ピストンロッドを回転させる回転可能駆動部材がクラッチ要素に解放可能に結合される。このクラッチ要素は、入子式移動可能針シールドを押し戻すことによって駆動部材に係合するために起動されてもよい。

しかし、軸方向移動可能クラッチ要素を作動させることが相当に複雑になる。

本発明の目的は、シールド型針カニューレと簡易な圧力解放機構とを備え、ピストンロッドが自由に移動して、カートリッジ内部の超過圧力が自動的に解放されるようにしたねじりばね駆動注射装置を提供することである。

請求項１に発明が記載される。したがって、一態様では、本発明は、液剤の設定用量を送達するためのねじりばね駆動注射装置に関する。

そのようなねじりばね駆動注射装置は、
− 注射されるべき液剤の入ったカートリッジを収容するハウジングであって、ハウジングは、注射装置の外側防護壁を形成し、そして、１つの一体部品として成形されるか、または様々な部品から組み立てられることができ、最も一般的には、ハウジングは、カートリッジを固着するカートリッジ保持器に接続される上側ハウジングから作られる、ハウジングと、
− カートリッジの内部と液体連通し、遠位先端部が入子式移動可能な針シールドによってシールドされた針カニューレであって、針シールドは、針シールドが針カニューレの遠位先端部を被覆するように伸長させられた第１の位置から、針シールドが針カニューレの遠位先端部を露出するために後退させられた第２の位置まで軸方向に移動可能である、針カニューレと、
− ねじ付き外面および非円形断面を有するピストンロッドであって、非円形断面は、例えば１つまたは複数の長手方向通路をピストンロッドに提供することによって、多くの様々な様式で具現化されることができ、ピストンロッドは、用量吐出中に、プランジャをカートリッジ内部で前方に駆動することにより、液剤を針カニューレのルーメンを通して押し出す、ピストンロッドと、
− 注射されるべき用量をユーザ設定可能な回転可能な用量設定部材と、
− 用量設定部材の回転に応じて歪むことが可能であり、ピストンロッドを駆動するために解放可能であるねじりばねであって、ユーザが用量設定部材を回転させるにつれて、ねじりばねが歪まされてトルクがねじりばねに蓄積される一方で、ユーザが用量設定部材を反対方向に回転させることにより、ねじりばねの歪みを解除可能である、ねじりばねと、
− ユーザがねじりばねに蓄積されたトルクを解放することを起動できるユーザ作動可能注射ボタンと、
− ピストンロッドの非円形断面を嵌合するか、または、ピストンロッドの外側ねじを嵌合する内側ねじを有する回転可能駆動部材と、
− ハウジングに解放可能に結合され、そして、ピストンロッドの外側ねじを嵌合する内側ねじを有するか、または、ピストンロッドの非円形断面を嵌合する断面を有することにより、ピストンロッドが、駆動部材がハウジングに対して回転するときにハウジング内を軸方向に移動されるナット部材と、
を備える。

ナット部材がハウジングに解放可能に結合しているので、ナット部材をハウジングにロック固定すること、またはナット部材をハウジングから解放することのいずれもが可能である。ピストンロッドがナット部材に係合されるので、ナット部材は、ピストンロッドを前進させるために固着される必要がある。したがって、設定用量の吐出中、ナット部材をハウジングにロック固定する必要がある。ハウジングへのナット部材のロック固定は、第１の伸長位置から第２の後退位置までの入子式移動可能針シールドの入子式移動に応じて行われる。

シールドが第１の伸長位置にあるとき、ナット部材は、したがって自由に回転することができる。ナット部材が自由に回転できるので、ナット部材を係合するピストンロッドも、また自由に移動する。注射装置が貯蔵状態にあるとき、液剤の体積のなんらかの変化は、プランジャをカートリッジ内部で移動させることになる。この体積変化は、したがって、ナット部材、結果的にピストンロッドが自由に回転するので、圧力をカートリッジ内に蓄積することなく行われることができる。

設定用量の吐出中にナット部材をハウジングに固着するために、好ましくは、複数の半径方向動作アームが提供される。これらのアームは、注射装置の中心線に向かって内側に押されることにより、ナット部材の周りを把持することができる。半径方向動作アームは、ハウジング内に直接、または、代替としてハウジングに結合された別個の部分内に形成されてもよい。このことは、注射装置の組立てに有益なことがある。一実施例では、これらの半径方向動作アームは、ハウジングに固着されたナット保持器内に提供される。

半径方向動作アームは、好ましくは、入子式移動可能針シールドの入子式移動によって作動させられる。注射中に、ユーザは、シールドの遠位端を皮膚に押し付けることにより、シールドを近位方向に移動させる。第１の位置から第２の位置へのシールドの移動が、半径方向動作アームを起動するために利用されて、ナット部材をナット保持器に（代替としてハウジングに）ロック固定および固着する。

一実施例では、第２のねじりばねが、ナット部材とハウジングとの間に含まれてもよい。この第２のねじりばねは、カートリッジのプランジャが近位方向にぶらつき動くときに生じるナット部材の回転中に歪まされる。プランジャが、その後、遠位方向にぶらつき動いて戻るならば、このねじりばねに保存されたトルクは、ナット部材を回転させてピストンロッドを前進させることにより、ピストンロッドは、常にカートリッジのプランジャに当接する、例えば、ピストンロッド最下部またはワッシャがピストンロッドとカートリッジのプランジャとの間にあることになる。

圧力解放システムのこの第２のねじりばねは、一例では、小さいトルクがナット部材上に存在することにより、回転力をピストンロッドに作用させてプランジャとの当接を確実にするように予め緊張されることができる。

主要ねじりばねは、１つの端部においてハウジングに接続され、反対の端部において駆動構成に接続される。ねじりばねが用量設定中に歪まされるので、一旦トルクが解放されると、ねじりばねに保存されたトルクは、駆動構成を回転させることになる。注射装置の主要ねじりばねは、また、小用量を投薬するときも、十分なトルクが常に利用できるように予め緊張されることができる。

駆動構成は、ねじりばねのトルクの影響下で回転可能駆動部材を回転させるようにさらに適合される。しかし、駆動構成と駆動部材との間の接続は、駆動部材が、一旦駆動構成に結合されると回転だけするように解放可能である。

一実施例では、駆動構成は、駆動構成が注射ボタンの軸方向移動に追従するように注射ボタンに結合される。駆動構成と注射ボタンとの間の接続は、好ましくは、注射ボタンが駆動構成に対して回転可能であるようにされる。

駆動部材は、さらに、駆動部材がハウジングに結合されるか、またはハウジングから結合解除されることができるようにされる。一実施例では、駆動部材は、ハウジングに再度結合されるナット保持器と係合可能／係合解除可能にされる。駆動部材は、それによってハウジングに係合されるか、またはハウジングから係合解除される。係合解除位置において、駆動部材は、自由に回転するが、一方、係合位置では、駆動部材は、ハウジングに（例えばナット保持器を介して）ロック固定されるので、回転不可能にされる。

駆動部材とハウジングとの間の係合は、好ましくは、駆動部材がハウジングから係合解除するために軸方向に移動可能であるようにされる。駆動部材の移動は、さらに、入子式移動可能針シールドに軸方向に連結されることにより、駆動部材は、入子式移動可能針シールドの第１の位置から第２の位置までの移動時に、ハウジングとの係合から外れて移動可能である。注射装置のユーザが、次いでシールドの遠位端をシールドに押し付けると、シールドの近位方向移動が、駆動部材をハウジングとの係合から解放することにより、駆動部材は、シールドが起動されると、自由に回転する。

注射装置の反対の端部において、注射ボタンは、駆動構成が注射ボタンの軸方向移動時に、第３の位置から第４の位置までハウジングに対して軸方向に移動可能であるように駆動構成に連結される。

注射ボタンが起動されない位置である第３の位置において、駆動構成は、例えば、好ましくは駆動部材と駆動構成との間に含まれる圧縮ばねによって近位方向に強制的に動かされる。この位置では、駆動構成は、ハウジングに結合されて回転不可能な状態に維持される。

ユーザがこの第３の位置で用量設定ボタンを回転させると、ねじりばねが歪まされ、そしてトルクがねじりばねの巻き部に蓄積される。

設定用量を排出するために、ユーザは、駆動構成を遠位方向に第４の位置まで直接移動させる注射ボタンを押す。この第４の位置において、駆動構成は、ハウジングから解放され、そして、単に、ハウジングと駆動構成の間に含まれるねじりばねの制御下であるだけである。その結果、ねじりばねのトルクが解放され、駆動構成を回転させる可能性を有する。

また、この第４の位置において、駆動構成は、駆動部材に結合することにより回転することができる。しかし、駆動部材の回転は、駆動部材がハウジングから係合解除されることを必要とし、このことが、また、シールドがそれ自体の第２の後退位置まで近位方向に移動させられることを必要とする。

それゆえに、用量を排出するために、ユーザは、シールドを起動すること、および注射ボタンを押すことの両方を行わなければならない。これらの２つの作動が実行されるシーケンスは、影響を受けない。設定用量は、ユーザが同時に両方の作動を実行する場合にだけ吐出される。しばしば、ユーザがシールドを皮膚に向かって押すことを選択すると、また、針カニューレの遠位先端部をユーザが注射ボタンを押した後に注射が実行される皮膚に貫入させることになる。

したがって、ねじりばねによって回転可能駆動部材を積極的に回転させることは、
入子式移動可能針シールドが第２の位置であることにより回転可能駆動部材をハウジングから解放することと、
駆動構成が第４の位置にあることにより、駆動構成をハウジングから解放し、ねじりばねのトルクを、駆動構成を介して回転可能駆動部材に送達することと、を必要とする。

本書で説明するねじりばね駆動注射装置は、好ましくは、針カニューレの遠位先端部が続く注射相互の間に清掃されることにより同一の針カニューレが複数回注射に対して使用されることができるように、入子式移動可能針シールドによって担持された清掃貯槽を有する型式である。清掃貯槽を担持するそのような入子式移動可能針シールドが充填済み注射装置内に含まれる場合、全く同一の針カニューレが、好ましくは、充填済み注射装置の含量全体を注射するために使用され、その後に充填済み注射装置および針カニューレの両方が一緒に廃棄される。針カニューレは、充填済み注射装置に恒久的に接続されていることが好ましいが、必ずしもそうである必要はない。

さらなる態様では、ねじりばね駆動注射装置は、ねじりばねを解放し、設定用量の排出を駆動するために、注射部材およびシールドの両方を同時に起動することを必要とする。
したがって、一例では、ねじりばね駆動注射装置は、以下のように特徴付けられてもよい。

例Ａ
設定用量の液剤を送達するためのねじりばね駆動注射装置であって、
− 液剤を収容するカートリッジを格納する外側ハウジングと、
− カートリッジの内部と液体連通し、入子式移動可能針シールドによってシールドされる遠位先端部を有する針カニューレと、
− 液剤をカートリッジから針カニューレを通して送出するためのピストンロッドと、
− 用量を設定するために歪むことが可能であり、そしてピストンロッドを駆動するために解放されるねじりばねと、
− ユーザ作動可能注射ボタンと、
を備え、
ねじりばねの解放およびピストンロッドの駆動が、針シールドおよび注射ボタンの両方の起動を必要とする、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｂ
例Ａに従うねじりばね駆動注射装置であって、ピストンロッドが、ねじ付き外面および非円形断面を有し、さらに、
− ピストンロッドの非円形断面と嵌合するか、または、ピストンロッドの外側ねじと嵌合する内側ねじを有する回転可能駆動部材と、
− ハウジングに結合されたナット部材であって、ピストンロッドの外側ねじを嵌合する内側ねじを有するか、または、ピストンロッドの非円形断面を嵌合する断面を有することにより、ピストンロッドが、駆動部材がハウジングに対して回転するときにハウジング内を軸方向に移動されるナット部材と、を備える、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｃ
例Ｂに従うねじりばね駆動注射装置であって、歪むことが可能なねじりばねが、ハウジングと駆動構成との間に含まれ、その駆動構成が、ねじりばねのトルクの影響下で回転可能駆動部材を回転させるように適合される、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｄ
例Ｃに従うねじりばね駆動注射装置であって、駆動構成が注射ボタンの起動時に、ハウジングに対して軸方向に移動可能である、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｅ
例Ｄに従うねじりばね駆動注射装置であって、用量設定モードの駆動部材は、駆動部材の回転を妨げるために回転をロック固定され、そして、用量排出モードの駆動部材は、ねじりばねのトルクの影響下で駆動部材の回転を可能にするためにロック解除され、
用量設定モードから用量排出モードまでの転移は、入子式移動可能針シールドおよび軸方向移動可能駆動構成の両方の起動を必要とする、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｆ
例Ａ〜Ｆのうちのいずれか１つに従うねじりばね駆動注射装置であって、入子式移動可能針シールドは、針シールドが針カニューレの遠位先端部を被覆するために伸長させられた第１の位置から、針シールドが針カニューレの遠位先端部を露出させるために後退させられた第２の位置まで軸方向に移動可能である、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｇ
例Ｆに従うねじりばね駆動注射装置であって、入子式移動可能針シールドは、第２の後退位置への軸方向移動時に、ハウジングから回転可能駆動部材をロック解除する、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｈ
例Ｃ〜Ｇのうちのいずれか１つに従うねじりばね駆動注射装置であって、軸方向移動可能駆動構成が、注射ボタンの起動時に、第３の位置から第４の位置まで移動可能である、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｉ
例Ｈに従うねじりばね駆動注射装置であって、第３の位置にある駆動構成は、駆動部材から結合解除されて、ハウジングに結合される、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｊ
例ＨまたはＩに従うねじりばね駆動注射装置であって、第４の位置にある駆動構成は、駆動部材に結合されて、ハウジングから結合解除される、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｋ
例Ｈ〜Ｊのうちのいずれか１つに従うねじりばね駆動注射装置であって、ねじりばねによる回転可能駆動部材の回転が、
− 入子式移動可能針シールドが第２の位置にあることにより、回転可能駆動部材をハウジングから解放することと、
− 駆動構成が第４の位置にあることにより、駆動構成を介してねじりばねのトルクを回転可能駆動部材に送達することと、
を必要とする、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｌ
例Ｂ〜Ｋのうちのいずれか１つに従うねじりばね駆動注射装置であって、ナット部材がハウジングに解放可能に結合される、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｍ
例Ｌに従うねじりばね駆動注射装置であって、入子式移動可能針シールドが、針シールドの第１の伸長位置から第２の後退位置までの入子式移動時に、ナット部材をハウジングにロック固定する、ねじりばね駆動注射装置。

例Ｎ
例Ｍに従うねじりばね駆動注射装置であって、ねじりばねがナット部材とハウジングとの間に含まれる、ねじりばね駆動注射装置。

定義
「注射ペン」とは、一般的に、筆記用万年筆にいくぶん似た長円または細長形状を有する注射器具である。そのようなペンは、通常、管状断面を有するが、これらは、三角形、長方形、もしくは正方形、またはこれらの幾何形状周辺の任意の変形のような様々な断面を問題なく有してもよい。

本書において、用語「薬物」とは、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液のような制御された様式で、中空針のような送達手段を通して送られることができる任意の薬物含有流動可能薬剤を含むことを意味する。代表的な薬物は、ペプチド、タンパク質（例えばインスリン、インスリンアナログ、およびＣ−ペプタイド）、ホルモン、生物由来もしくは活性物質、ホルモンおよび遺伝子ベース物質、栄養調乳、ならびに固形状（調剤された）または液体状の両方の別の物質のような医薬品を含む。

用語「針カニューレ」は、注射中に皮膚の貫入を実行する実際の導管を記述するのに使用する。針カニューレは、通常、例えばステンレス鋼のような金属材料製であるが、ポリマー材料製またはガラス材料製であってもよい。

「カートリッジ」という用語は、薬剤を収容する容器を記述するのに使用する。
カートリッジは、通常、ガラス製であるが、任意の好適なポリマーから成形されてもよい。カートリッジまたはアンプルは、好ましくは、例えば針カニューレの非患者側端部によって穿刺されてもよい「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一方の端部が密封される。反対の端部は、一般的には、ゴム製または好適なポリマー製のプランジャまたはピストンによって閉鎖される。プランジャまたはピストンは、カートリッジ内部を摺動可能に移動させられてもよい。穿刺可能な膜と移動可能プランジャとの間の空間は、プランジャが薬剤を保持する空間の体積を減少させるにつれて押し出される薬剤を有する。しかし、任意の種類の剛性または可撓性の容器が、薬剤を収容するために使用されてもよい。

カートリッジは、通常、プランジャがその中へと移動させられることができないより狭い遠位首部を有するので、カートリッジ内部に収容された液剤の全てが、実際に吐出されることができるわけではない。用語「初期分量」または「実質的に使用される」とは、そのため、カートリッジ内に収容された注射可能含量を指し、したがって、必ずしも含量全体を指すものではない。

用語「充填済み」注射装置とは、液剤を収容するカートリッジが、注射装置の恒久的破壊によらなければ取り外すことができないように、注射装置内に恒久的に埋め込まれた注射装置を意味する。一旦カートリッジ内の充填済み量の液剤が使用されると、ユーザは、一般に、注射装置全体を廃棄する。この注射装置は、ユーザが、カートリッジが空のときはいつでも、自身で液剤を収容しているカートリッジを交換できる「永続的」注射装置の反対のものである。充填済み注射装置は、通常、２つ以上の注射装置を具備するパッケージで販売されるが、一方、永続的注射装置は、通常、１つずつ販売される。充填済み注射装置を使用する場合、一般ユーザは、年５０〜１００回使用程度の注射装置を必要とすることがある一方、永続的注射装置を使用する場合、単一の注射装置が数年間継続使用できる可能性があるが、一般ユーザは、年５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とするであろう。

「スケールドラム」とは、注射ペンのユーザに対して選択された用量についてのサイズを示す印を有する円柱形要素を意味する。スケールドラムを形成する円柱形要素は、中実または中空のいずれであってもよい。「印」とは、任意の種類の印刷物または別途提供される記号、例えば彫刻または付着された記号を組み込むことを意味する。これらの記号は、好ましくは、「０」から「９」までのアラビア数字であるが、それに限定されない。従来の注射ペン構成において、印はハウジングに提供された窓を通して見ることができる。

注射装置と共に用語「自動」を使用することは、注射装置が、投薬中、薬剤を吐出するのに必要な力を送達する、注射装置のユーザがいなくとも注射を実行することができることを意味する。力は、一般的には、電動モータによって、またはばね駆動によって−自動的に−送達される。ばね駆動のためのばねは、通常、用量設定中にユーザによって歪まされるが、そのようなばねは、通常、非常に少ない用量を送達する問題を避けるために予め歪まされる。代替として、ばねは、いくつかの用量によって薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な事前負荷によって、製造者が完全に事前負荷してもよい。一般的に、ユーザは、注射を実行するとき、注射装置の、例えば近位端にある、例えばボタン形式のラッチ機構を起動させることにより、ばねに蓄積された力を−完全にまたは部分的に−解放する。

本明細書において引用される刊行物、特許出願、および特許を含む全ての参考文献は、
それらの全体が、そして、それぞれの参考文献が参照によって組み込まれることが個々にそして具体的に示され、その全体が本明細書に記載されるような程度に参照によって組み込まれる。

全ての見出しおよび小見出しは、本明細書において、便宜的にのみ使用され、どのような形であれ本発明を限定するように解釈されるべきではない。

本明細書において提供される任意のおよび全ての例、または例示的な言い回し（例えば、ような）の使用は、単によりよく発明を理解させることだけを目的とし、そして、別途主張されない限り、発明の範囲についての限定を提起するものではない。明細書における言い回しが、任意の主張されない要素を発明の実施に本質的であるものとして示すよう解釈されてはならない。本明細書における特許文献の引例および引用は、便宜的にのみなされ、そして、そのような特許文献の妥当性、特許性、および／または強制性についての見解をなんら考慮するものではない。

本発明は、準拠法によって容認されるように、本明細書に添付された特許請求の範囲に引用される主題についての全ての修正形および均等物を含む。

本発明は、好ましい実施例と関連して、そして例示のためにのみ付与され、したがって本発明についての限定ではない図面を参照して下記の詳細な説明からより完全に理解されることになるであろう。

用量設定位置での注射装置についての断面図である。 注射中の注射装置についての断面図である。 図１の注射装置の遠位端についての拡大断面図である。 図２の発明装置の遠位端についての拡大断面図である。 図１の注射装置の近位端についての拡大断面図である。 図２の注射装置の近位端についての拡大断面図である。 用量設定位置での駆動機構についての断面図である。 押し下げられた注射ボタンを有する駆動機構についての断面図である。 起動された針シールドを有する駆動機構についての断面図である。 注射中の駆動機構についての断面図である。 ナットアセンブリについての端面図である。 ナットアセンブリについての断面図である。 駆動アセンブリについての分解図である。 遠位位置から見た入子式移動可能針シールドについての斜視図である。 近位位置から見た入子式移動可能針シールドについての異なる斜視図である。

図面は、概略であり、明確のために単純化され、そして、本発明の理解のために本質的である詳細を単に示すが、その他の詳細は省略される。詳細な説明全体を通して、同じ参照番号は、同一または対応する部分に対して使用される。

「上側」と「下側」、「右」と「左」、「水平」と「鉛直」、「時計回り」と「反時計回り」、または、同様の相対的表現のような用語が使用されるとき、これらは、添付図面に適合するだけであって実際の使用状況には適合しない。示す図は、異なる構造の構成および異なる構造の相対的寸法が例示目的に供することだけを意図されているという理由のために概略の図である。

その文脈において、図１に表すように、添付図面における用語「遠位端」は、通常、注射針を担持する注射装置の端部を指すためのものであり、一方、用語「近位端」は、注射針から離れる方を向き、用量ダイヤルボタンを担持する反対側端部を指すためのものであると規定するのが便利であろう。「遠位」および「近位」とは、注射装置の長手方向軸に沿って延在する軸方向の向きに沿ったものであり、図においてさらに示される。

図１〜２は、本発明に従うねじりばね駆動注射装置１を開示する。注射装置１の主要構成要素は、
注射されるべき液剤を収容するカートリッジ１０と、
カートリッジ１０の内部と液体連通する針カニューレ１５と、
注射相互の間に、針カニューレ１５の少なくとも一部分を被覆するための入子式移動可能針シールド２０と、
液剤をカートリッジ１０から送出するためのピストンロッド３０と、
回転可能用量設定部材７を回転させるときにユーザによって歪ませることが可能であるねじりばね３５と、
近位端にあるユーザ作動可能注射ボタン４０と、である。

カートリッジ１０は、通常、ガラス製であり、隔壁１１によって閉鎖された遠位端を有する。近位端は、注射中、ピストンロッド４０によって前方に移動される移動可能プランジャ１２によって閉鎖される。隔壁１１とプランジャ１２との間の内部拘束部が、液剤を収容する。

カートリッジ１０は、カートリッジ保持器３によってハウジング２内に固着されて、ハウジング２とカートリッジ保持器３とは、注射装置１の外側ハウジング２、３を一緒に形成する。ハウジング２とカートリッジ保持器３とは、また、一体型ハウジングとして成形されてもよい。

プランジャ１２をカートリッジ１０内部で前方に移動させるために、ピストンロッド３０が提供され、そのピストンロッド３０は、外面に長手方向溝３１および螺旋ねじ山３２を備えることによって非円形断面を有する。ピストンロッド３０とプランジャ１２との間に、ピストンロッド最下部またはワッシャ３３が、力を移動可能プランジャ１２により良好に分布させるよう提供されてもよい。

注射装置１の遠位端の拡大図を図３〜４に示す。針カニューレ１５は、ユーザに貫入するための遠位先端部１６と、液剤が針カニューレ１５を通ってユーザ中に流入できるようにカートリッジ１０中に挿入される近位端１７と、を有する。針カニューレ１５は、ハブ１８内に定着され、そのハブは、本実施例において、注射装置１の残りの部分に恒久的に固着されことにより、針カニューレ１５は取り外されることができない。

入子式移動可能針シールド２０は、注射相互の間に針カニューレ１５の少なくとも遠位先端部１６を清掃するための清掃ユニット４５を遠位に備える。そのような清掃ユニット４５は、ＷＯ２０１５／０６２８４５に記載され、注射中に針カニューレ１５の遠位先端部１６が貫入する遠位膜４６を遠位に備える。この膜４６に隣接して近位にチャンバ４７が提供され、そのチャンバ４７は、液体清掃剤を収容する。この清浄剤は、任意の種類の清浄剤であってもよいが、好ましい実施例では、清浄剤は、液剤に含有される防腐溶剤と同一、または単に液剤自体と同一である。このように、カートリッジ１０内の液剤は、清浄剤の一部が針カニューレ１５のルーメンを通って後方に流れて戻るならば、汚染されない。

ユーザが、図４に示すように注射を実行するときはいつでも、ユーザは、入子式移動可能針シールド２０の遠位端２１を皮膚Ｓに対して押し付けて、入子式移動可能針シールド２０および清掃ユニット４５を近位方向に作動させることにより、針カニューレ１５の遠位先端部１６が針シールド２０を越えて突出し、ユーザの皮膚Ｓに貫入する。

注射に続いて針シールド２０が皮膚Ｓから取り外されると、ハブ１８と針シールド２０との間に提供された圧縮ばね２２が、針シールド２０を遠位方向に図３に表す位置まで移動させ、その図において、針カニューレ１５の遠位先端部１６は、清掃ユニット４５の清掃チャンバ４７内の液体清掃剤中に戻されていることがわかる。

圧縮ばね２２のバイアスに逆らって入子式に移動可能である針シールド２０は、いくつかのアーム２３を近位に備える。例示的実施例では、２つのそのようなアーム２３があり、それの使用について後に説明される。入子式移動可能針シールド２０およびアーム２３は、図１４〜１５に詳細に示され、それらの図は、また、それぞれのアーム２３が段２４および斜面２５を近位端に有することを示す。

図１〜２に示すように、注射ボタン４０が、注射装置１の近位端に提供される。図１は、静止状態（用量設定モード）の注射装置１を表し、そして、図２は、通常、好ましくは指を使用して圧力Ｐを注射ボタン４０の近位端に作用させるユーザによってなされて押し下げられた注射ボタン４０を有する注射装置１（用量注射モード）を表す。

図５は、図１の場合と同じ静止状態の注射装置１の近位の端半分の拡大図を示す。しかし、異なる断面方向に見られている。

図６も、また、注射装置１の近位の端半分の拡大図を表す。この図は、図２の場合と同じ注射状態にあるが、また、異なる断面方向に見られている。

注射ボタン４０は、戻り止め突起５１を介して駆動構成５０に堅く接続されて、注射ボタン４０が駆動構成５０に対して回転するのを可能にする。駆動構成５０は、ねじりばね３５と遠位において接続される。近位において、ねじりばね３５は、ばね基部６を介してハウジング２に固着される。ばね基部６は、ハウジングに回転不可能に固着されるか、または、代替としてハウジング２の一体部分として成形される。

ハウジング２は、さらにハウジング２に回転可能に取り付けられた用量ダイヤル７を近位に備え、そして、さらに軸方向解放可能結合器８を介して駆動構成５０に接続される。結合器８が、駆動構成５０に回転不可能に結合された中間部分５３と、注射ボタン４０に軸方向に結合された中間部分との間に提供される。ユーザが注射されるべき用量を設定するために用量ダイヤル７を回転させると、駆動構成５０が用量ダイヤル７と一緒に回転し、ねじりばね３５は、ねじられて歪まされる。

ユーザが注射ボタン４０を遠位方向（図２および図６において矢印「Ｐ」によって示す）に押すと、図６に表すように、中間部材５３が駆動構成５０と共に軸方向に移動して結合器８を解放することにより、駆動構成５０を用量ダイヤル７から結合解除し、それにより、ねじりばね３５が駆動構成５０を回転させることができる。

駆動構成５０は、スケールドラム８０を担持する外側要素８１をさらに有する。スケールドラム８０は、軸方向移動可能様式で外側要素８１に結合され、さらにハウジング２にねじ込まれることにより、スケールドラム８０が用量設定中にゼロ位置から離れるように螺旋状に移動し、そして注射中にゼロ位置まで螺旋状に移動して戻る。

ラチェット機構９が、好ましくは、ばね基部６と駆動構成５０との間に提供される。駆動構成５０上に担持されたラチェットアームが、歯状要素５４上の歯付きリングを係合する。この歯状要素５４は、ばね基部６内側に取り付けられ、駆動構成５０と共に軸方向に摺動可能である。図５に示す用量設定位置では、歯状要素５４がばね基部６に回転可能に固着されることにより、ラチェットアームは、ねじりばね３５が歪まされると、すなわち、駆動構成５０が回転させられると、歯状要素５４内側の歯の上にぴったり適合する。図６に表す用量吐出位置では、歯状要素５４がこの係合から外れて軸方向に移動させられることにより、歯状要素５４が駆動構成５０と共に回転することを可能にする。駆動構成５０のラチェットアームと歯状要素５４の歯との間の係合は、ラチェット機構９が、用量ダイヤル７の回転時、すなわち用量設定中に、ねじりばね３５に保存されたトルクを保持するよう形成される。注射ボタン４０が設定用量の吐出中に遠位方向に押されると、ラチェット機構９が解放されて駆動構成５０の回転を可能にする。

用量ダイヤル７を反対方向にダイヤルを回して設定用量が低減されることを可能にするとき、ラチェットアームを解放できるようなさらなる異なる解放機構が提供されてもよい。そのような第２の解放機構は、当該技術において周知のような、駆動構成５０によって担持されたラチェットアームをダイヤルダウン中に歯状要素５４の歯との係合から強制的に外す要素であることが好ましいであろう。

図１および図５に示す静止状態では、針シールド２０は、針カニューレ１５の遠位先端部１６を被覆するその遠位伸長位置にあり、そして、注射ボタン４０は、駆動構成と共にその近位位置にある。

注射を実行するために、針シールド２０が近位に移動させられることにより、好ましくは、駆動部材５５上の外側に向くフランジを係合する段２４（図１０および１５に表す）を介して、近位の伸長アーム２３が駆動部材５５を係合して近位に動かす。同時に、注射ボタン４０および駆動構成５０の遠位方向移動が、駆動構成５０を移動させて下記に説明するのと同じ駆動部材５５と係合させる。図２および図６は、注射ボタン４０が押されて、針シールド２０が近位方向に強制的に移動される状況、すなわち設定用量が吐出される状況を表す。

駆動機構自体は、図７、８、９および１０のさらなる拡大図に示される。例示的実施例では、駆動機構は、ハウジング２内に軸方向および回転方向の両方に固着されたナット保持器６０を備える。代替として、ナット保持器６０は、ハウジング２の一体部分として成形されてもよい。

ナット部材７０と共に組み立てられたナット保持器６０が図１１〜１２に詳細に示され、図１１は、図１２の平面図である。

側面に、ナット保持器６０は、ナット保持器６０をハウジング２に対して軸方向および回転方向の両方に固着させるためのいくつかの突起６１を備える。中央に、ナット保持器６０は、ナット部材７０を内部に保持する塔状物６２を備える。このナット部材７０は、ナット保持器６０に対して回転可能であり、そして、小型ねじりばね７５が、ナット部材７０とナット保持器６０との間に含まれることにより、後に説明するように、これらの２つの構成要素６０と７０との間の相対的回転を制御する。

塔状物６２の外側に、複数の歯６３が提供される。これらの歯６３は、駆動部材５５内部に提供された同様の歯５６を係合する（例えば図１３を参照）。駆動部材５５は、したがってナット保持器６０と、したがってハウジング２、３と係合される。内部において、この駆動部材５５が、ピストンロッド３０内に提供された長手方向溝３１を係合するキー５７を備えることにより、駆動部材５５が回転するときはいつでも、ピストンロッド３０が駆動部材５５によって強制的に回転させられる。

ピストンロッド３０がそれ自体の外面にナット部材７０の雌ねじ７１を係合するねじ３２を備えるので、ピストンロッド３０の回転は、したがってピストンロッド３０を前方に、さらにカートリッジ１０中にねじ込むことによってプランジャ１２を遠位方向に移動させる。

ナット保持器６０は、さらに貫通開口部６４、およびこれらの開口部６４の境界内にあるいくつかの可撓性アーム６５を備える。

様々なモードの注射装置の駆動機構を示す図７〜１０に戻って参照すると、図７は、図１および図５にも示される静止状態の駆動機構を表す。

全ての可能な位置において、ナット保持器６０は、ハウジング２、３にしっかりと接続されたままか、またはハウジング２、３と一体的に成形されたままであり、そして、ナット部材７０は、ナット保持器６０に解放可能に接続されたままである。

針シールド２０は、第１の伸長位置（図７〜８に表す）と第２の後退位置（図９〜１０に表す）との間で移動させられることができる。

図７〜８に表すように、針シールド２０がそれ自体の第１の伸長位置にあるとき、駆動部材５５は、駆動部材５５と駆動構成５０との間に提供された圧縮ばね５８によって遠位に強制的に移動させられる。この位置において、駆動部材５５内部に提供された歯５６は、ナット保持器６０外部に提供された歯６３を係合することにより、駆動部材５５が回転することを防止する。

図９〜１０に表すように、入子式移動可能針シールド２０がそれ自体の第２の位置まで移されると、針シールド２０上のアーム２３は、駆動部材５５を近位方向に軸方向に移動させる。アーム２３は、駆動部材５５上のフレンジを係合して駆動部材５５を軸方向に移動させる段２４を有する。一旦駆動部材５５が軸方向に移動させられると、駆動部材５５内部の歯５６が、針保持器６０の歯６３から解放されて、駆動部材５５は自由に回転する。

図７および９では、駆動構成５０は、図５（および図１）に表すのと同じ位置である第３の位置にある。この位置では、駆動構成５０は、結合器８によって用量ダイヤル７にロック固定され、そして、ねじりばね３５にダイヤル入力されたトルクが、ラチェット機構９によって保持される。その結果、この位置での駆動構成５０の回転が、ねじりばね３５のトルクに転移されるが、ラチェット９が一方向ラチェット９であるので、第３の位置にあるとき、このトルクは、駆動構成５０を回転させることができない。

駆動構成５０は、駆動部材５５の外面に提供された外側歯部５９と係合することが想定された内側歯部５２を遠位方向に備える。

図７では、針シールド２０も注射ボタン４０と駆動構成のどちらも起動されていない。その結果、駆動部材５５は、ナット保持器６０との係合によって回転から遮断される。

図８では、ユーザは、駆動構成５０を遠位方向に移動させる注射ボタン４０に圧力Ｐを作用させることにより、駆動構成の内側歯部５２は、駆動部材５５上の外側歯部５９を係合する。駆動構成５０は、さらに用量ダイヤル７から解放されて、ねじりばね３５の影響下で自由に回転するよう設定されるが、駆動部材５５がナット保持器６０との係合状態のままであるので、駆動部材５５は、回転を防止されて何も生じない。

図９は、針シールド２０が近位方向に移動するために起動され、そして、注射ボタン４０は、起動されない状況を表す。この位置において、針シールド２０のアーム２３は、（段２４を介して）駆動部材５５を係合し、そして、駆動部材５５を近位方向に移動させることにより、内側歯５６が外側歯６３から係合解除する。この位置において、駆動部材５５は、場合によっては回転してもよいが、注射ボタン４０が移動されないので、駆動構成５０は、用量ダイヤル７に回転不可能に接続された状態を保つ。

図１０では、駆動構成５０は、注射ボタン４０を起動させるユーザによって、遠位方向に移動させられる。この位置では、駆動構成５０が用量ダイヤル７から結合解除されることにより、ねじりばね３５は、駆動構成５０を回転させる。同時に、駆動構成５０は、移動させられて駆動部材５５と係合し、シールドアーム２３の近位移動によって、再び、ナット保持器６０から結合解除される。その結果、駆動部材５５は、前方に回転するようピストンロッド３０を回転させる。

下記の表は、図７〜１０に関連し、針シールド２０および駆動構成５０のそれぞれの位置を示す。針シールド２０がそれ自体の第１の伸長位置にあるとき、駆動部材５５は、ハウジング２に対してロック固定され、しかし、針シールド２０がそれ自体の第２の後退位置まで移動させられると、駆動部材５５は、係合解除される。

さらに、駆動構成５０がそれ自体の第３の位置にあるとき、駆動構成５０は、ハウジング２にロック固定され、そして、注射ボタン４０が押され、駆動構成５０がそれ自体の第４の位置に移動させられると、駆動構成５０は、ハウジング２を係合解除する。

したがって、駆動部材５５は、針シールド２０がそれ自体の第２の位置にあり、そして駆動構成５０がそれ自体の第４の位置にあるとき、単に、ねじりばね３５および駆動構成５０によって自由に回転させられることができることがわかる。駆動部材５５およびピストンロッド３０の回転は、このように針シールド２０および注射ボタン４０の両方の起動を必要とし、それらは、必ずしも同時であること、そしてなんらかの特定の順番であることを必要としないが、注射ボタン４０および針シールド２０の両方は、設定用量を解放するよう作動させられなければならない。

図１１〜１５に示すように、ナット部材７０は、突起６１を使用してハウジング２内に再び固定されるナット保持器６０に回転可能に取り付けられる。これは、以下の機能を有する。

カートリッジ１０内部の液剤が極度の低温に曝露される場合、液体が膨張してプランジャ１２を近位方向に移動させることになる。この近位方向移動は、また、ピストンロッド最下部３３を近位方向に移動させて、ピストンロッド３０を近位方向に再び強制的に動かす。ナット部材７０がナット保持器６０内に回転可能に取り付けられるので、ピストンロッド３０のそのような近位方向移動は、ナット部材７０の回転を生じさることになる。

ねじりばね７５が、ナット部材７０とナット保持器６０との間に提供されることにより、ねじりばね７５は、ナット部材７０が回転するにつれて歪まされる。

液剤が暖められる、例えば、注射装置が冷凍庫から取り出されて室温に保たれると、液剤は、それ自体の体積を収縮させることにより、プランジャ１２を遠位方向に引くことになる。プランジャ１２が遠位方向に移動すると、ピストンロッド最下部３３およびピストンロッド３０は、ねじりばね７５が歪みを解除することにより、ナット部材７０を回転させることになるので、それに追従する。

回転可能ナット部材７０は、これにより、いわゆる圧力解放システムを提供して、ピストンロッド最下部３３（およびピストンロッド３０）が常にプランジャ１２と当接した状態を保つことを確実にする。

しかし、設定用量を排出するためには、ピストンロッド３０が回転する必要がある。そのような回転は、ナット部材７０が少なくとも排出中にハウジング２、３にロック固定される場合に、確立されることができるだけである。それゆえに、開示される圧力解放システムは、排出時にナット部材７０をハウジング２、３にロック固定する要素を必要とする。

この特定の場合では、針シールド２０のアーム２３は、排出中に近位方向に移動される斜面２５を備える。図１５から最もよくわかるように、この移動中に、この斜面２５は、ナット保持器６０内に提供された半径方向アーム６５を係合する。斜面５５は、これらのアーム６５を半径方向に押してナット要素７０と当接させることにより、ナット部材７０をナット保持器６０にロック固定する。

針シールド２０がそれ自体の後退位置まで移動させられた図９〜１０に示す状況において、斜面２５は、アーム６５をナット部材７０の外面に押し付けることにより、ナット保持器７０をハウジング２にロック固定する。

この圧力解放システムが、入子式移動可能針シールド２０を有する任意の注射装置に提供されてもよいことは明らかである。主な目的は、単に、ナット部材７０が、針シールド２０が注射中に後退させられるときに、ハウジング２にロック固定されることである。
用量自体が解放される態様は、圧力解放システムに影響を及ぼさない。

針シールド２０および注射ボタン４０の両方の起動を必要とする本明細書で説明する解放システムが、この圧力解放システムによって、または、圧力解放システムによらずに実現されることができることも明らかである。後者の場合、ねじ７１は、ナット保持器６０の一体部分として形成されて、回転可能ナット部材７０およびねじりばね７５の両方を不要にすることができる。

いくつかの好ましい実施例が、上記に示されたが、強調されるべきは、本発明は、これらに限定されず、下記の特許請求の範囲において規定されるように、主題の範囲内の異なる様式で具体化されてもよいことである。

Claims (15)

1. 設定用量の液剤を送達するねじりばね駆動注射装置であって、
   − 液剤の入ったカートリッジ（１０）を収容するハウジング（２、３）と、
   − 前記カートリッジ（１０）の内部と液体連通し、遠位先端部（１６）が入子式移動可能な針シールド（２０）によってシールドされる針カニューレ（１５）と、
   − 前記針シールド（２０）であって、前記針カニューレ（１５）の遠位先端部（１６）を被覆するように伸長させられた第１の位置から、前記針カニューレ（１５）の前記遠位先端部（１６）を露出するように後退させられた第２の位置まで軸方向に移動可能である、針シールド（２０）と、
   − 液剤を前記カートリッジ（１０）から前記針カニューレ（１５）を通して送出するために、ねじ付き（３２）外面および長手方向溝（３１）を有するピストンロッド（３０）と、
   − 注射されるべき用量のサイズをユーザ設定可能な回転可能な用量設定部材（７）と、
   − 前記用量設定部材（７）の回転に応じて歪むことが可能なねじりばね（３５）であって、前記ピストンロッド（３０）を駆動するために解放可能なねじりばね（３５）と、
   − 起動により前記ねじりばね（３５）を解放するユーザ作動可能な注射ボタン（４０）と、
   − 前記ピストンロッド（３０）の長手方向溝（３１）に嵌合して、前記ハウジング（２、３）に対して前記ピストンロッド（３０）と共に回転可能な駆動部材（５５）と、
   − 前記ハウジング（２、３）に解放可能に結合され、そして、前記ピストンロッド（３０）の外側ねじ（３２）に嵌合する内側ねじ（７１）を有するナット部材（７０）であって、前記ハウジング（２、３）に対する前記駆動部材（５５）の回転時に、前記ナット部材（７０）が前記ハウジング（２、３）にロック固定されることで、前記ピストンロッド（３０）が前記ハウジング（２、３）内で軸方向に移動させられる、ナット部材（７０）と、
   を備え、
   前記針シールド（２０）が、前記ナット部材（７０）が前記ハウジング（２、３）からロック解除されている第１の位置である伸長位置から第２の位置である後退位置まで前記針シールド（２０）の入子式移動時に、前記ナット部材（７０）を前記ハウジング（２、３）にロック固定するように構成される、ねじりばね駆動注射装置。
2. 第２の位置から第１の位置までの前記針シールド（２０）の入子式移動時に、前記ナット部材（７０）が前記ハウジング（２、３）からロック解除される、請求項１に記載のねじりばね駆動注射装置。
3. 前記ハウジング（２、３）内に、または、前記ハウジング（２、３）に固着されたナット保持器（６０）として前記ハウジング（２、３）に接続された部分内に前記ナット部材（７０）をロック固定するための複数の半径方向動作アーム（６５）が設けられる、請求項１または２に記載のねじりばね駆動注射装置。
4. 入子式移動可能な前記針シールド（２０）は、前記針シールド（２０）が第２の位置まで移動させられるときに、前記半径方向動作アーム（６５）を起動させて前記ナット部材（７０）を前記ハウジング（２、３）または前記ナット保持器（６０）にロック固定する、請求項３に記載のねじりばね駆動注射装置。
5. 前記ねじりばね（３５）は、前記ハウジング（２、３）と駆動構成（５０）との間に含まれ、前記駆動構成（５０）は、前記ねじりばね（３５）のトルクの影響下で前記駆動部材（５５）を回転させるように構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載のねじりばね駆動注射装置。
6. 前記駆動部材（５５）は、前記駆動構成（５０）に解放可能に結合される、請求項５に記載のねじりばね駆動注射装置。
7. 前記駆動構成（５０）は、前記駆動構成（５０）が前記注射ボタン（４０）の軸方向移動に追従するように前記注射ボタン（４０）に結合される、請求項５または６に記載のねじりばね駆動注射装置。
8. 前記駆動部材（５５）は、前記針シールド（２０）が前記第１の位置にあるときに前記ハウジング（２、３）に係合し、前記第２の位置にあるときに係合解除される、請求項５から７のいずれか一項に記載のねじりばね駆動注射装置。
9. 前記駆動部材（５５）は、前記ハウジング（２、３）から係合解除するために軸方向に移動可能である、請求項５から７のいずれか一項に記載のねじりばね駆動注射装置。
10. 前記駆動部材（５５）は、入子式移動可能な前記針シールド（２０）が第１の位置から第２の位置への移動する時に、移動して前記ハウジング（２、３）との係合から外れ得るように前記針シールド（２０）によって軸方向に移動可能である、請求項９に記載のねじりばね駆動注射装置。
11. 前記駆動構成（５０）は、前記注射ボタン（４０）の軸方向移動時に、前記ハウジング（２、３）に対して第３の位置から第４の位置へと軸方向に移動可能である、請求項５から１０のいずれか一項に記載のねじりばね駆動注射装置。
12. 前記第３の位置にある前記駆動構成（５０）は、前記ハウジング（２、３）に回転不可能に結合され、前記第４の位置にある前記駆動構成（５０）は、前記ねじりばね（３５）の影響下で回転するために前記ハウジング（２、３）から回転可能に結合解除される、請求項１１に記載のねじりばね駆動注射装置。
13. 前記第３の位置にある前記駆動構成（５０）は、前記駆動部材（５５）から結合解除され、前記第４の位置にある前記駆動構成（５０）は、前記駆動部材（５５）に結合される、請求項１１または１２に記載のねじりばね駆動注射装置。
14. 回転可能な前記駆動部材（５５）の、前記ねじりばね（３５）による、回転は、
    入子式移動可能な前記針シールド（２０）が前記第２の位置にあって前記駆動部材（５５）を前記ハウジング（２、３）から解放することと、
    前記駆動構成（５０）が前記第４の位置にあって前記ねじりばね（３５）のトルクを、前記駆動構成（５０）を介して前記駆動部材（５５）に伝達することと、
    を必要とする、請求項１１から１３のいずれか一項に記載のねじりばね駆動注射装置。
15. 入子式移動可能な前記針シールド（２０）は、続く注射と注射の間に前記針カニューレ（１５）の遠位先端部（１６）を清掃する清掃チャンバ（４７）を担持する、請求項１から１４のいずれか一項に記載のねじりばね駆動注射装置。
    

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