DE60028151T2

DE60028151T2 - Intradermale Arzneimittelabgabevorrichtung und Nadelvorrichtung

Info

Publication number: DE60028151T2
Application number: DE60028151T
Authority: DE
Inventors: Paul Wayne Alchas
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1999-10-14
Filing date: 2000-10-02
Publication date: 2007-03-29
Anticipated expiration: 2020-10-03
Also published as: US6494865B1; DK1092444T3; JP5283331B2; ES2265318T3; US20010012925A1; EP1092444A1; DE60028151D1; US20140074064A1; AU782456B2; US20150231338A1; AU6409300A; US20080033395A1; JP2001137343A; CY1107497T1; PT1092444E; EP1092444B1; US9750897B2; ATE326994T1; JP2007130488A; US20010011171A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Verabreichungsvorrichtungen für das Verabreichen von Substanzen, wie beispielsweise Arzneimitteln, Impfstoffen und dergleichen, und sie betrifft spezieller eine Arzneimittelverabreichungsvorrichtung für das intradermale Injizieren derartiger Substanzen, d.h., in die Haut. Zusätzlich betrifft die vorliegende Erfindung eine Nadelvorrichtung, die für eine Verwendung bei einer Vielzahl von Arzneimittelbehältern, wie beispielsweise Spritzen, für das Vornehmen von intradermalen Injektionen anpassungsfähig ist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Eine breite Vielzahl von subkutanen Injektionsvorrichtungen ist kommerziell verfügbar. Die meisten subkutanen Injektionen sollen intramuskulär erfolgen, so dass die Injektionsnadel durch eine Hautschicht einer Person und das subkutane Gewebe und in das Muskelgewebe dringt. Unter bestimmten Umständen wird jedoch eine begrenzte Nadeleindringung gewünscht. Unter bestimmten Umständen wird beispielsweise eine intradermale Injektion gewünscht, wo die Nadel nicht über die Dermisschicht hinaus eindringt.
Eine Verfahrensweise für das Verabreichen von intradermalen Injektionen ist als das Mantoux-Verfahren bekannt. Ein Mantoux-Verfahren ist relativ kompliziert und erfordert ein technisches Geschick vom Mediziner oder einer Person, die die Injektion verabreicht. Zusätzlich kann sich das Mantoux-Verfahren als für die Person schmerzhaft erweisen, die die Injektion empfängt, insbesondere, wenn jemand ohne Erfahrung die Injektion verabreicht.
Es wurden Vorrichtungen für das Bewirken von intradermalen Injektionen vorgeschlagen, die verkürzte Nadeln einschließen, verglichen mit den konventionellen Nadelgrößen. Die kleineren Nadeln sollen nicht über die Dermisschicht der Person hinaus eindringen. Derartige Vorrichtungen werden in den U.S.Patenten Nr. 5527288, das am 18. Juni 1996 ausgestellt wurde; 4886499, das am 12. Dezember 1989 ausgestellt wurde; und 5328483 gezeigt, das am 12. Juli 1994 ausgestellt wurde. Die vorgeschlagenen Vorrichtungen sind jedoch nicht ohne Mängel und Nachteile.
Beispielsweise sind die in den U.S.Patenten Nr. 5527288 und 4886499 gezeigten Vorrichtungen sehr spezialisierte Injektionsvorrichtungen. Die Konstruktionen für diese Injektionsvorrichtungen umfassen relativ komplizierte Anordnungen von Bauteilen, die nicht wirtschaftlich in einem Massenfertigungsmaßstab hergestellt werden können. Daher zeigen derartige Vorrichtungen eine begrenzte Anwendbarkeit und Verwendung.
Gleichermaßen erfordert die im U.S.Patent Nr. 5328483 gezeigte Vorrichtung eine speziell konstruierte Injektionsvorrichtung und ist daher nicht leicht anzupassen, um bei einer Vielzahl von Spritzenarten verwendet zu werden. Zusätzlich ist die Vorrichtung jenes Patentes nicht für eine wirtschaftliche Massenfertigung nützlich.
Das U.S.Patent Nr. 5921963 stellt bereit: eine Vorrichtung für das Durchstechen der Haut einschließlich einer Hautkontaktfläche, die so angeordnet ist, dass sie einen Abschnitt der zu durchstechenden Haut berührt; eine Hautdurchstechnadel, die angeordnet wird, um die Haut innerhalb des Bereiches zu durchstechen; und eine Kühlvorrichtung, die das Kühlen der Hautkontaktfläche bewirkt, wodurch der Abschnitt der Haut vor und während des Durchstechens dieser mittels der Hautdurchstechnadel gekühlt wird.
Das WO 99/27986 betrifft ein Verfahren zum Steuern der Einführungstiefe einer Injektionsnadel, die innerhalb einer Nadeleinführungsvorrichtung montiert ist, um zu einer axialen Verschiebung relativ zu einer Injektionsvorrichtung fähig zu sein, die mit der Nadeleinführungsvorrichtung gekuppelt oder in der gleichen angeordnet ist. Der maximal mögliche Lauf der Injektionsnadel wird auf einen Wert H eingestellt und kann bei Verwendung eines zylindrischen, hohlen Abstandselementes verkürzt werden, das konzentrisch um die Injektionsnadel montiert werden kann. Da der maximal mögliche Lauf (H) der Injektionsnadel bei Verwendung des Abstandselementes verkürzt werden kann, ist es daher möglich, eine Eindringtiefe von veränderlichem Bereich zu erhalten. Dazu ist es möglich, eine Reihe von Abstandselementen mit unterschiedlichen axialen Längen (x) oder ein Abstandselement zu verwenden, das in eine vordere Position geschraubt werden kann. Das zylindrische, hohle Abstandselement, das konzentrisch um die Nadel montiert ist, ist leicht bis zur ausgewählten Einführungstiefe in die Nadeleinführungsvorrichtung herunterzudrücken, die gegenwärtig verwendet wird, während sie in einer vorderen Position eingeschnappt oder eingeschraubt wird.
Das WO 99/34850 betrifft eine Vorrichtung für das Steuern oder Regulieren der Eindringtiefe einer Nadel, die speziell für eine Anwendung bei einer Injektionsspritze konstruiert ist, wobei sie ein Element aufweist, das für einen Kontakt mit der Haut einer Person konstruiert ist, wobei das Kontaktelement eine Fläche umfasst, die zumindestens teilweise die Spitze der Nadel umgibt. Das Kontaktelement ist funktionell mit einer Spritzenkupplungseinrichtung verbunden und weist eine Vielzahl von durchgehenden Mikrolöchern auf, die durch die Oberfläche gelangen.
Entsprechend dem EP 904790 umfasst eine Pen-Nadel ein Verlängerungsteil, das drehbar an einer Nabe an der Pen-Nadel befestigt ist, um die Pen-Nadel auf eine gewünschte Injektionslänge einzustellen. Das Verlängerungsteil wird in mehrere vordefinierte Positionen gedreht, wobei ein Schutz benutzt wird, der entfernbar auf der Pen-Nadel montiert ist. Jede vordefinierte Position für das Verlängerungsteil entspricht einer vorgegebenen Injektionslänge für die Pen-Nadel, so dass das Verlängerungsteil einen Abschnitt der Pen-Nadel bedeckt, der nicht für die Injektion benutzt wird. Nachdem der Schutz benutzt wurde, um das Verlängerungsteil in eine der vordefinierten Positionen zu drehen, wird der Schutz von der Pen-Nadel entfernt, um die distale Spitze der Pen-Nadel freizulegen, so dass die Injektion durchgeführt werden kann.
Entsprechend dem GB 2206794 weist eine Spritze mit flexiblem Gehäuse eine Aussparung im Inneren auf, die mit der Nadel verbunden ist. Diese Aussparung kann vom Inhalt des Inneren durch eine zerbrechliche Dichtung getrennt werden, die Teil eines kleinen Plastebeutels oder eines separaten Elementes sein kann, der durch Anwendung von Druck oder durch das Nadelende zerrissen wird.
Das EP 692270 betrifft eine Vorrichtung für eine Injektion mit einer Tiefenführung, die reguliert werden kann, um die Tiefe auszuwählen, bis zu der die Nadel in die Dermis eingesetzt wird.
Es besteht eine Forderung nach einer intradermalen Injektionsvorrichtung, die für eine Verwendung bei einer Vielzahl von Spritzengehäusen geeignet ist. Zusätzlich besteht eine Forderung nach einer intradermalen Injektionsvorrichtung, die wirtschaftlich im Massenfertigungsmaßstab hergestellt werden kann. Diese Erfindung spricht jene Forderungen an und vermeidet die vorangehend diskutierten Mängel und Nachteile.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Im Gegensatz zu den vorangehend diskutierten Vorrichtungen nach dem bisherigen Stand der Technik wurde ermittelt, dass eine Arzneimittelverabreichungsvorrichtung, wie sie in den unabhängigen Patentansprüchen definiert wird, speziell für eine Verwendung beim intradermalen Injizieren von Substanzen, wie beispielsweise Arzneimitteln, Impfstoffen und dergleichen, geeignet ist. Genau gesagt, die vorliegende Erfindung betrifft eine Arzneimittelverabreichungsvorrichtung, die eine Nadelvorrichtung für eine Verwendung beim Durchführen von intradermalen Injektionen umfasst. Die Nadelvorrichtung weist ein Passstück auf, dass an vorfüllbaren Behältern befestigt werden kann, wie beispielsweise Spritzen und dergleichen. Die Nadelvorrichtung wird durch das Passstück getragen und weist einen hohlen Körper mit einem vorderen Ende auf, das sich vom Passstück weg erstreckt. Ein Begrenzer umgibt die Nadel und erstreckt sich weg vom Passstück in Richtung des vorderen Endes der Nadel. Der Begrenzer weist eine Hautberührungsfläche auf, die so angepasst ist, dass sie an der Haut eines Lebewesens aufgenommen wird, wie beispielsweise eines Menschen. Das vordere Ende der Nadel erstreckt sich über eine ausgewählte Strecke weg von der Hautberührungsfläche, so dass der Begrenzer den Grad oder die Tiefe begrenzt, in dem die Nadel durch die Haut eines Lebewesens eindringen kann.
Die verschiedenen charakteristischen Merkmale und Vorteile dieser Erfindung werden den Fachleuten aus der folgenden detaillierten Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungen ersichtlich werden. Die Zeichnungen, die die detaillierte Beschreibung begleiten, können kurz wie folgt beschrieben werden.
KURZE BECHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigen:
1 eine auseinandergezogene perspektivische Veranschaulichung einer Nadelvorrichtung, die entsprechend dieser Erfindung konstruiert ist;
2 eine teilweise Schnittdarstellung der Ausführung aus 1;
3 die Ausführung aus 2, an einem Spritzengehäuse befestigt, um eine Injektionsvorrichtung zu bilden;
4 eine auseinandergezogene Seitenansicht einer weiteren Ausführung einer Injektionsvorrichtung, die entsprechend dieser Erfindung konstruiert ist;
5 eine Schnittdarstellung längs der Linien A-A in 4, die aber die Bauteile in einem montierten Zustand zeigt;
6 eine auseinandergezogene Schnittdarstellung gleich der in 5 gezeigten, die eine alternative Ausführung zeigt;
7 die Ausführung aus 6 in einem montierten Zustand;
8 ein Ablaufdiagramm, das schematisch ein Verfahren zum Füllen einer Vorrichtung veranschaulicht, die entsprechend dieser Erfindung konstruiert ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
1 und 2 veranschaulichen zeichnerisch die Nadelvorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung, die für eine Verwendung bei der Durchführung von intradermalen Injektionen konstruiert ist. 3 veranschaulicht den Arzneimittelbehälter, wie beispielsweise eine Spritze 60, für eine Verwendung mit der Nadelvorrichtung 20, und 4 bis 7 veranschaulichen die intradermale Verabreichungsvorrichtung 80 der vorliegenden Erfindung für das Durchführen von intradermalen Injektionen. Intradermale Injektionen schließen das Verabreichen von Substanzen, wie beispielsweise Arzneimitteln, Impfstoffen und dergleichen, in die Haut eines Lebewesens ein, wie beispielsweise eines Menschen.
Die Nadelvorrichtung 20 umfasst eine Nabe 22, die eine Nadel 24 hält. Der Begrenzer 26 nimmt mindestens einen Abschnitt der Nabe 22 auf, so dass der Begrenzer 26 im Allgemeinen die Nadel 24 umgibt, wie am besten in 2 zu sehen ist.
Ein Ende 30 der Nabe 22 kann an einem Sammelbehälter 32 einer Spritze gesichert werden. Eine Vielzahl von Spritzenarten kann mit einer Nadelvorrichtung verwendet werden, die entsprechend dieser Erfindung konstruiert ist, wobei nachfolgend mehrere Beispiele vorgelegt werden. Das entgegengesetzte Ende der Nabe 22 umfasst vorzugsweise Verlängerungen 34, die an Anschlagflächen 36 innerhalb des Begrenzers 26 ineinandergesteckt aufgenommen werden. Eine Vielzahl von Rippen 38 ist vorzugsweise am Begrenzer 26 vorhanden, um eine konstruktive Integrität zu liefern, und um die Handhabung der Nadelvorrichtung 20 zu erleichtern.
Durch geeignetes Konstruieren der Größe der Bauteile kann eine Strecke d zwischen einem vorderen Ende oder der Spitze 40 der Nadel 24 und einer Hautberührungsfläche 42 am Begrenzer 26 straff gesteuert werden. Die Strecke d ist vorzugsweise in einem Bereich von annähernd 0,5 Millimeter bis annähernd 3 Millimeter. Wenn sich das vordere Ende 40 der Nadel 24 über die Hautberührungsfläche 42 hinaus über eine Strecke innerhalb jenes Bereiches erstreckt, wird eine intradermale Injektion gesichert, weil die Nadel nicht in der Lage ist, weiter als die typische Dermisschicht eines Lebewesens zu durchdringen. Typische Gewebeschichten umfassen eine Epidermis zwischen 50 und 100 Mikrometer, eine Dermisschicht zwischen 2 und 3 mm, danach ein subkutanes Gewebe, gefolgt vom Muskelgewebe.
Wie am besten in 2 gesehen werden kann, umfasst der Begrenzer 26 eine Öffnung 44, durch die das vordere Ende 40 der Nadel 24 vorsteht. Die Dimensionsbeziehung zwischen der Öffnung 44 und der Nadel 40 kann in Abhängikeit von den Erfordernissen einer speziellen Situation gesteuert werden. Die Hautberührungsfläche 42 ist im Allgemeinen planar und kontinuierlich und bewirkt eine stabile Anordnung der Nadelvorrichtung 20 auf der Haut eines Lebewesens. Zusätzlich können die Rippen 38 über die Hauteingriffsfläche 42 hinaus verlängert werden, um die Handhabung der Haut in der Nähe zu erleichtern, wo die Injektion verabreicht werden soll.
Ungeachtet der Form der Hautberührungsfläche 42 umfasst die bevorzugte Ausführung genug Fläche, die die Haut berührt, um das Stabilisieren der Injektionsvorrichtung relativ zur Haut des Lebewesens zu erleichtern. Die Hautberührungsfläche 42 erleichtert die Beibehaltung der Injektionsvorrichtung in einer im Allgemeinen senkrechten Ausrichtung relativ zur Hautfläche.
Es ist wichtig zu bemerken, dass, obgleich 1 und 2 eine zweiteilige Vorrichtung veranschaulichen, wo die Nabe 22 separat vom Begrenzer 26 hergestellt wird, diese Erfindung nicht auf eine derartige Anordnung begrenzt ist. Das Bilden der Nabe 22 und des Begrenzers 26 zusammenhängend aus einem einzelnen Stück Kunststoffmaterial ist eine Alternative zu dem in 1 und 2 gezeigten Beispiel. Zusätzlich ist es möglich, die Nabe 22 am Begrenzer 26 in der in 2 veranschaulichten Position adhäsiv oder anderweitig zu sichern, so dass die Nadelvorrichtung 20 bei der Montage zu einer einteiligen Einheit wird.
Hat man eine Nabe 22 und einen Begrenzer 26, so bringt das den Vorteil, dass die Herstellung einer intradermalen Nadel praktisch vorgenommen werden kann. Die bevorzugte Nadelgröße ist eine Injektionsnadel von geringer Feinheit, die im Allgemeinen als eine 30-er oder 31-er Nadel bekannt ist. Hat man eine derartigen Nadel mit kleinem Durchmesser, so bringt das eine Herausforderung, dass eine Nadel kurz genug hergestellt wird, um eine übermäßige Eindringung über die Dermisschicht eines Lebewesens hinaus zu verhindern. Der Begrenzer 26 und die Nabe 22 erleichtern das Nutzen einer Nadel 24, die eine Gesamtlänge aufweist, die viel größer ist als die effektive Länge der Nadel, die das Gewebe der Person während einer Injektion durchdringt. Mit einer Nadelvorrichtung, die entsprechend dieser Erfindung konstruiert ist, wird die Herstellung verbessert, weil Nadeln mit größerer Länge während der Herstellungs- und Montagevorgänge gehandhabt werden können, während dennoch die Vorteile einer kurzen Nadel für die Zwecke der Vollendung einer intradermalen Injektion erhalten werden.
3 veranschaulicht eine Nadelvorrichtung 20, die an einem Arzneimittelbehälter gesichert ist, wie beispielsweise einer Spritze 60. Ein im Allgemeinen zylindrisches Spritzengehäuse 62 kann aus Kunststoff oder Glas hergestellt werden, wie es im Fachgebiet bekannt ist. Das Spritzengehäuse 62 liefert einen Vorratsbehälter 64 für das Aufnehmen einer Substanz, die während einer Injektion verabreicht werden soll. Ein Kolben 66 weist einen manuellen Aktivierungsflansch 68 an einem Ende mit einem Anschlag 70 an einem entgegengesetzten Ende auf, wie im Fachgebiet bekannt ist. Die manuelle Bewegung des Kolbens 66 durch den Vorratsbehälter 64 drückt die Substanz innerhalb des Vorratsbehälters 64 aus dem Ende 40 der Nadel heraus, wie es gewünscht wird.
Die Nabe 22 kann am Spritzengehäuse 62 in einer Vielzahl von bekannten Verfahrensweisen gesichert werden. Bei einem Beispiel wird eine Presspassung zwischen dem Inneren der Nabe 22 und dem Äußeren des Austrittsöffnungsabschnittes 72 des Spritzengehäuses 62 bereitgestellt. Bei einem anderen Beispiel wird eine konventionelle Luer-Passungsanordnung bereitgestellt, um die Nabe 22 am Ende der Spritze 60 zu sichern. Wie aus 3 erkannt werden kann, ist eine Nadelvorrichtung, die entsprechend dieser Erfindung konstruiert wird, leicht an eine breite Vielzahl von konventionellen Spritzenarten anpassbar.
4 und 5 veranschaulichen eine alternative Ausführung einer intradermalen Verabreichungsvorrichtung 80, die eine Spritze umfasst, die aus zwei Schichten von thermoplastischem Material hergestellt wird. Die Spritze umfasst einen Gehäuseabschnitt 82, der im Allgemeinen flach ist und einen Vorratsbehälter 84 umgibt. Eine Austrittsöffnung 86 gestattet, dass eine Fluidsubstanz innerhalb des Vorratsbehälters 84 aus dem Vorratsbehälter übertragen wird, um eine Injektion zu verabreichen. Das Spritzengehäuse wird vorzugsweise bei Anwendung eines Thermoformverfahrens gebildet, wie es im Fachgebiet bekannt ist.
Ein Sammelbehälter 90 umfasst einen im Allgemeinen zylindrischen Halsabschnitt 92, der vorzugsweise bei Anwendung eines Erhitzungs- oder Schweißvorganges an der Austrittsöffnung 86 gesichert wird, wie es im Fachgebiet bekannt ist. Ein Flansch 94 liegt vorzugsweise am Gehäuseabschnitt 82 der Spritze an, um eine konstruktive Integrität zu bewirken. Eine Verlängerung 96 erstreckt sich weg vom Flansch 94 in einer Richtung entgegengesetzt vom zylindrischen Abschnitt 92. Die Nadelvorrichtung 20 wird vorzugsweise innerhalb der Verlängerung 96 aufgenommen, wie in 5 gezeigt wird.
Der Sammelbehälter 90 trägt vorzugsweise eine Dichtungsmembrane 100, die die Austrittsöffnung 86 verschließt, so dass die Spritze vorgefüllt werden kann. Die Nadelvorrichtung 20 umfasst vorzugsweise ein hinteres Ende 102 der Nadel, das durch die Dichtungsmembrane 100 dringt, wenn die Nabe 22 innerhalb der Verlängerung 96 aufgenommen wird.
Die Seitenwände des Vorratsbehälters 84 werden vorzugsweise zwischen einem Daumen und Zeigefinger zusammengedrückt, so dass die Seitenwände in Richtung zueinander zusammenfallen und die Substanz innerhalb des Vorratsbehälters 84 durch die Öffnung im vorderen Ende 40 der Nadel 24 ausgestoßen wird. In der Ausführung in 4 und 5 werden die Nabe 22 und der Begrenzer 26 vorzugsweise als ein Einzelteil aus Kunststoffmaterial zusammenhängend geformt. Eine Schnappverschlussanordnung sichert die Nabe 22 innerhalb der Verlängerung 96 des Sammelbehälters 90. Eine weitere Alternative wird in 6 und 7 veranschaulicht. Bei dieser Ausführung wird die Nabe 22 separat vom Begrenzer 26' geformt, der mit der Verlängerung 96 integriert ist. Ein Unterschied zwischen den Ausführungen der 6 und 7, verglichen mit der der 4 und 5, umfasst eine längliche Verlängerung 96, so dass die Seitenwand der Verlängerung 96 die Hautberührungsfläche 42' des Begrenzers 26' bereitstellt. Bei dieser Ausführung wird der Begrenzer durch das Spritzengehäuse getragen. Durch geeignetes Auswählen der Abmessungen der Nadel 24 und der Länge der Verlängerung 96 kann der gewünschte Abstand d zwischen der Hautberührungsfläche 42 und der Nadelspitze 40 erreicht werden.
7 veranschaulicht ebenfalls einen Nadelschutz 110, der vorzugsweise an der Nabe 22 und der Nadel 24 bereitgestellt wird. Der Nadelschutz 110 erleichtert das Einsetzen der Nabe 22 innerhalb des Sammelbehälters 90, bis die Nabe in geeigneter Weise innerhalb der Verlängerung 96 aufgenommen wird, so dass die intradermale Verabreichungsvorrichtung 80 einsatzbereit ist. Der Nadelschutz 110 kann weggeworfen werden, nachdem die Nabe 22 in Position ist. Alternativ kann der Nadelschutz 110 über der Nadel 24 wieder angebracht werden, nachdem eine Injektion abgeschlossen ist, um die Möglichkeit eines Hängenbleibens der Nadel zu vermeiden, während die intradermale Verabreichungsvorrichtung 80 gehandhabt wird, nachdem sie verwendet wurde. Obgleich der Schutz 110 nur in 7 gezeigt wird, wird er vorzugsweise bei den Ausführungen in 4 bis 7 genutzt.
Diese Erfindung stellt eine intradermale Nadelinjektionsvorrichtung bereit, die angepasst werden kann, damit sie bei einer Vielzahl von Spritzenarten verwendet werden kann. Daher liefert diese Erfindung den bedeutenden Vorteil der Erleichterung der Herstellung und Montage von intradermalen Nadeln in einem Massenfertigungsmaßstab in einer wirtschaftlichen Weise.
FUNKTION UND VERWENDUNG
Nachdem die bevorzugten Ausführungen der intradermalen Verabreichungsvorrichtung 80 der vorliegenden Erfindung beschrieben wurden, einschließlich der Nadelvorrichtung 20 und des Arzneimittelbehälters 60, wird ihre Funktion und Verwendung nachfolgend beschrieben.
Die Verwendung der Verabreichungsvorrichtung, um Substanzen, wie beispielsweise Arzneimittel, Impfstoffe und dergleichen, in die intradermale Schicht zu verabreichen, ist bedeutend leichter als bei einer traditionellen Spritze und Nadel. Die Anwendung einer traditionellen Spritze und Nadel ist verfahrensabhängig und erfordert eine beträchtliche Geschicklichkeit, um ein akzeptables Hautbläschen zu entwickeln. Insbesondere muss die Nadel sorgfältig unter einem flachen Winkel unter die Haut geführt werden, während eine richtige Ausrichtung der Nadelabschrägung beibehalten wird. Im Gegensatz dazu presst der Benutzer bei einer vorgefüllten intradermalen Verabreichungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung einfach die Vorrichtung senkrecht auf die Haut und injiziert die Substanz. Die Tiefe der Eindringung der Nadel wird mechanisch auf den intradermalen Raum begrenzt. Auf diese Weise besteht keine Notwendigkeit, die Nadelabschrägung während der Injektion auszurichten. Das Ausrichten der Vorrichtung, insbesondere der Nadel, senkrecht zur Haut ebenso wie die Stabilität während des Injizierens der Substanz werden durch die Konstruktion der Vorrichtung erleichtert.
Die folgende Beschreibung (d.h., mit Bezugnahme auf 8) bildet nicht einen Teil des Gegenstandes der Erfindung, wird uns aber als Hintergrundinformation zur Verfügung gestellt, die für das Verstehen des Gegenstandes der Erfindung nützlich ist. Mit Bezugnahme auf 8 wird ein Verfahrensbeispiel für das Füllen von Vorrichtungen, die entsprechend dieser Erfindung konstruiert sind, schematisch im Ablaufdiagrammformat veranschaulicht. Wenn die Vorrichtung eine Spritze der in 3 veranschaulichten Art umfasst, ist die folgende grundlegende Verfahrensweise für das Vorfüllen der Spritzen mit einer gewünschten Substanz nützlich.
Eine Lieferung von Spritzenzylindern 200 umfasst die gewünschte Form der Spritze, wie beispielsweise jene, die vorangehend veranschaulicht und diskutiert werden. Eine lokal geteuerte Umgebung 202 wird vorzugsweise in einer bekannten Art und Weise aufrechterhalten. Die lokal gesteuerte Umgebung 202 ist vorzugsweise so vorhanden, dass die Spritzen unmittelbar akzeptiert werden, ohne dass irgendwelche Zwischenreinigungs- oder Sterilisationsschritte zwischen der Lieferung 200 und der Umgebung 202 erforderlich sind.
Bei einem Beispiel werden die Spritzenzylinder mit Luft bei 204 gewaschen, um jeglichen Staub aus den Spritzen zu entfernen. Die Spritzen werden danach vorzugsweise bei 206 auf der Innenfläche mit einem Schmiermittel beschichtet, wie beispielsweise einem Schmiersilikonöl. Das Schmiermittel erleichtert das Bewegen des Anschlages 70 und der Kolbenstange 66 durch die Spritze während der tatsächlichen Verwendung der Vorrichtung.
Schlieslich kann das Ende der Spritzen der Nadelvorrichtung 20, mit einer Spitzenkappe innerhalb der Umgebung 202 bedeckt werden. Bei einem Beispiel werden die Spitzenkappen bei 208 geliefert. Die Spitzenkappen werden bei 210 mit Luft gewaschen. Die gereinigten Spitzenkappen und die Spritzenzylinder werden zu einer Montagevorrichtung 212 transportiert, wo die Spitzenkappen auf den Spritzen gesichert werden. Die Spritzenzylinderbaugruppen werden danach zu einer Füllstation 214 transportiert, damit sie mit der gewünschten Substanz gefüllt werden.
Sobald gefüllt ist, wie es gewünscht ist, werden die Anschläge 70 in das offene Ende der Spritzen bei 220 eingesetzt. Vor dem Einsetzen der Anschläge 70 werden sie vorzugsweise mit den Kolbenstangen 66 bei 222 zusammengebaut und bei 224 mit einem konventionellen Schmiermittel in einer bekannten Weise geschmiert. Die zusammengebauten gefüllten Spritzen werden vorzugsweise bei 226 auf Mängel kontrolliert und aus der lokal gesteuerten Umgebung entlassen.
Die Spritzen werden typischerweise bei 230 sterilisiert und bei 232 in einzelne Verpackungen oder in großen Mengen in Abhängigket von den Erfordernissen einer speziellen Situation verpackt. Geeignete Sterilisationsverfahren sind bekannt und werden von jenen Fachleuten in Abhängigkeit von den Erfordernissen einer speziellen Situation ausgewählt oder um sich an die Eigenschaften einer bestimmten Substanz anzupassen. Das Sterilisieren einer Vorrichtung, die entsprechend dieser Erfindung konstruiert wird, kann vor oder nach der Verpackung abgeschlossen werden.
Variationen der Füllschritte sind möglich. Beispielsweise kann der Anschlag zuerst eingesetzt werden, danach kann die Spritze gefüllt werden, gefolgt vom Aufbringen einer Spitzenkappe. Zusätzlich, wenn die Vorrichtung ein Spritzengehäuse des in 4 und 5 gezeigten Typs umfasst, schließt beispielsweise der Füllvorgang nicht offensichtlich das Einsetzen eines Stopfens und auch nicht die vorangehend beschriebenen Schmierschritte ein. Statt dessen werden geeignete Füllverfahren genutzt, die bekannt sind.
Das tatsächliche Einsetzen der gewünschten Substanz in das Spritzengehäuse kann in irgendeiner von mehreren bekannten Verfahrensweisen zustande gebracht werden. Beispiele für Füllverfahren werden in den U.S.Patenten Nr. 5620425 an Heffernan und Mitarbeiter, 5597530 an Smith und Mitarbeiter, 5373042 an DeHaen, 5531255 an Vacca, 5519984 an Beussink und Mitarbeiter, 5373684 an Vacca, 5256154 an Liebert und Mitarbeiter, 5207983 an Liebert und Mitarbeiter und 4718463 an Jurgens, Jr. und Mitarbeiter offenbart.
Die vorangehend vorgelegte Beschreibung liefert Beispiele für praktische Anwendungen dieser Erfindung. Variationen und Abwandlungen könnenen jenen Fachleuten offensichtlich werden, die nicht von der Basis dieser Erfindung abweichen müssen. Der Bereich des Rechtsschutzes, der dieser Erfindung gewährt wird, kann nur durch eingehende Beschäftigung mit den folgenden Patentansprüchen ermittelt werden.

Claims

Injektionsnadelvorrichtung (20) für eine Verwendung mit einem Arzneimittelbehälter (60), um eine intradermale Injektion zu verabreichen, wobei die Nadelvorrichtung (20) aufweist: einen Nabenabschnitt (22), der am Arzneimittelbehälter (60) befestigt werden kann; eine Nadel (24), die vom Nabenabschnitt (22) gehalten wird, wobei die Nadel (24) einen hohlen Körper mit einem vorderen Ende (40) aufweist, das sich vom Nabenabschnitt (22) weg erstreckt; und einen Begrenzerabschnitt (26), der die Nadel (24) umgibt und eine Hautberührungsfläche (42) aufweist, die im Allgemeinen flach ist und eine Ebene definiert, die im Allgemeinen senkrecht zu einer Achse der Nadel (24) verläuft, und die so angepasst ist, dass sie auf der Haut eines Tieres aufgenommen wird, um die Eindringtiefe des vorderen Endes (40) der Nadel (24) zu begrenzen, und um die Nadel in einer im Allgemeinen senkrechten Ausrichtung relativ zur Haut des Tieres während der intradermalen Injektion zu halten, wobei sich das vordere Ende (40) der Nadel über eine ausgewählte Strecke über die Hautberührungsfläche (42) hinaus erstreckt, so dass die Eindringtiefe der Nadel in die Haut des Tieres auf die Dermisschicht der Haut des Tieres begrenzt wird, wobei die ausgewählte Strecke, über die sich das vordere Ende (40) der Nadel (24) über die Hautberührungsfläche (42) hinaus erstreckt, konstant ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Nabenabschnitt (22) und der Begrenzerabschnitt (26) zusammenhängend als ein Einzelteil aus Kunststoffmaterial ausgebildet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der Nabenabschnitt (22) und der Begrenzerabschnitt (26) als separate Teile ausgebildet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der der Begrenzerabschnitt (26) einen inneren Hohlraum aufweist, der mindestens einen Abschnitt des Nabenabschnittes (22) aufnimmt, und der innere Hohlraum eine Anschlagfläche umfasst, die mit einer entsprechenden Konstruktion am Nabenabschnitt (22) in Eingriff kommt, um dadurch das Maß zu begrenzen, über das sich das vordere Ende (40) der Nadel über die Hautberührungsfläche (42) hinaus erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der der Begrenzerabschnitt (26) zusammenhängend als Teil des Arzneimittelbehälters (60) gebildet und der Nabenabschnitt (22) innerhalb des Begrenzerabschnittes (26) aufgenommen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Hautberührungsfläche (42) die Nadel (24) umgibt und eine Dimension aufweist, die zwischen einem Innendurchmesser und einem Außendurchmesser definiert wird, und bei der Innendurchmesser mindestens fünfmal größer ist als ein Außendurchmesser der Nadel (24).
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Hautberührungsfläche (42) im Allgemeinen kreisförmig ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Hautberührungsfläche (42) eine mittlere Öffnung (44) umfasst, die etwas größer ist als eine Außenabmessung der Nadel (24), und die Hautberührungsfläche (42) kontinuierlich ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die ausgewählte Strecke, über die sich das vordere Ende (40) der Nadel (24) über die Hautberührungsfläche (42) hinaus erstreckt, im Bereich von annähernd 0,5 mm bis annähernd 3 mm liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Hautberührungsfläche (42) eine Kontaktfläche aufweist, die groß genug ist, um die Vorrichtung in einer gewünschten Ausrichtung relativ zur Haut zu stabilisieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Arzneimittelbehälter (60) eine Spritze und das Tier ein Mensch ist.
Intradermale Verabreichungsvorrichtung für eine Verwendung beim Durchführen einer intradermalen Injektion, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Arzneimittelbehälter (60, 80) mit einem Vorratsbehälter (64, 84), der so ausgeführt ist, dass er eine ausgewählte Substanz enthält, und einer Austrittsöffnung (72, 86), durch die die Substanz aus dem Vorratsbehälter (64, 84) während der Injektion ausgestoßen werden kann; eine Nadel (24) in Fluidverbindung mit der Austrittsöffnung (64, 84), wobei die Nadel (24) ein vorderes Ende (40) aufweist, das so ausgeführt ist, dass es in die Haut eines Tieres eindringt; und einen Begrenzer (26), der die Nadel (24) umgibt und eine Hautberührungsfläche (42) aufweist, die im Allgemeinen flach ist und eine Ebene definiert, die im Allgemeinen senkrecht zu einer Achse der Nadel (24) verläuft, und die so angepasst ist, dass sie auf der Haut eines Tieres aufgenommen wird, um die Eindringtiefe des vorderen Endes (40) der Nadel (24) zu begrenzen, und um die Nadel in einer im Allgemeinen senkrechten Ausrichtung relativ zur Haut des Tieres während der intradermalen Injektion zu halten, wobei sich das vordere Ende (40) der Nadel über eine ausgewählte Strecke über die Hautberührungsfläche (42) hinaus erstreckt, so dass die Eindringtiefe der Nadel in die Haut des Tieres auf die Dermisschicht der Haut des Tieres begrenzt wird, wobei die ausgewählte Strecke, über die sich das vordere Ende (40) der Nadel (24) über die Hautberührungsfläche (42) hinaus erstreckt, konstant ist.
Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der der Arzneimittelbehälter eine Spritze (60) ist, die einen im Allgemeinen hohlen, zylindrischen Gehäuseabschnitt (62) und einen Kolben (66) umfasst, der innerhalb des Vorratsbehälters (64) aufgenommen wird, wobei der Kolben (66) selektiv innerhalb des Vorratsbehälters (64) beweglich ist, um zu bewirken, dass die Substanz aus der Austrittsöffnung (72) während der Injektion herausgedrückt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 12, die einen Nabenabschnitt (22) umfasst, der am Arzneimittelbehälter (60) vorhanden ist, der die Nadel (24) hält.
Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der der Arzneimittelbehälter eine Spritze ist, die einen im Allgemeinen flachen Gehäuseabschnitt (82) umfasst, der mindestens teilweise den Vorratsbehälter (84) umgibt, wobei der Gehäuseabschnitt (82) und der Vorratsbehälter (84) aus einem thermoplastischen Material bestehen, so dass die entgegengesetzten Seitenwände des Vorratsbehälters (84) selektiv in Richtung zueinander durchgebogen werden können, um eine Substanz aus dem Vorratsbehälter (84) während einer Injektion auszustoßen.
Vorrichtung nach Anspruch 15, die umfasst: eine Nabe (22), die die Nadel (24) hält und an der Spritze in der Nähe der Austrittsöffnung (86) vorhanden ist; und einen Sammelbehälter (90) benachbart der Austrittsöffnung (86), im Allgemeinen kreisförmig, und wobei die Nabe (22) vollständig innerhalb des Sammelbehälters (90) aufgenommen wird, und wobei der Begrenzer (26) zusammenhängend mit dem Sammelbehälter (90) gebildet wird, so dass der Begrenzer (26) dauerhaft vom Gehäuseabschnitt (82) benachbart der Austrittsöffnung (86) getragen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der die Hautberührungsfläche (42) die Nadel (24) umgibt und eine Dimension aufweist, die zwischen einem Innendurchmesser und einem Außendurchmesser definiert wird, und bei der Innendurchmesser mindestens fünfmal größer ist als ein Außendurchmesser der Nadel (24).
Vorrichtung nach Anspruch 17, bei der die Hautberührungsfläche (42) im Allgemeinen kreisförmig ist.
Vorrichtung nach Anspruch 16, bei der sich das vordere Ende (40) der Nadel in einer ersten Richtung weg von der Nabe (22) erstreckt und ein hinteres Ende (102) der Nadel sich in einer zweiten Richtung weg von der Nabe (22) erstreckt, und die eine Dichtungsmembrane (100) umfasst, die die Austrittsöffnung (86) verschließt, und bei der das hintere Ende (102) der Nadel die Dichtungsmembrane (100) durchsticht, wenn die Nabe (22) vom Sammelbehälter (90) aufgenommen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 15, die umfasst: eine Nabe (22), die die Nadel (24) hält und selektiv an der Spritze in der Nähe der Austrittsöffnung (86) gesichert wird; und einen Sammelbehälter (90) benachbart der Austrittsöffnung (86), im Allgemeinen kreisförmig, und wobei die Nabe (22) vollständig innerhalb des Sammelbehälters (90) aufgenommen wird, und bei der der Begrenzer (26) separat vom Sammelbehälter (90) gebildet und mindestens teilweise vom Sammelbehälter (90) aufgenommen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 20, bei der der Begrenzer (26) und die Nabe (22) zusammenhängend als eine einteilige Konstruktion gebildet werden.
Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der die Nadel (24) eine Länge aufweist, und bei der die ausgewählte Strecke kleiner ist als die Nadellänge.
Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der die ausgewählte Strecke im Bereich von annähernd 0,5 mm bis annähernd 3 mm liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der die Hautberührungsfläche (42) eine mittlere Öffnung (44) umfasst, die etwas größer ist als eine Außenabmessung der Nadel (24), und die Hautberührungsfläche (42) kontinuierlich ist.
Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der die Hautberührungsfläche (42) eine Kontaktfläche aufweist, die groß genug ist, um die Vorrichtung in einer gewünschten Ausrichtung relativ zur Haut zu stabilisieren.
Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der der Arzneimittelbehälter mit einer Substanz vorgefüllt wird.