-
Die
vorliegende Erfindung betrifft die parenterale Verabreichung durch
Injektion von medikamentösen
oder anderen Formulierungen, die weder flüssig wie die herkömmlichen
injizierbaren Formulierungen noch fest wie die Implantate, sondern
pastös oder
sehr zähflüssig sind
und im Folgenden als halbfeste Formulierungen bezeichnet werden.
-
Es
gibt zahlreiche Varianten von Spritzen zur parenteralen Injektion
von Flüssigkeiten
mittels einer Nadel für
die parenterale Injektion. Diese Spritzen sind praktisch nicht verwendbar
für die
parenterale Verabreichung von halbfesten Formulierungen.
-
Es
sind auch verschiedene Vorrichtungen zur Verabreichung von festen
Formulierungen auf parenteralem Weg, beispielsweise von Implantaten, bekannt
die Trokare mit relativ großem
Durchmesser verwenden, die mit Ausstoßungsmitteln verbunden sind,
die es ermöglichen,
die Formulierung aus dem Trokar austreten zu lassen, beispielsweise
durch dessen Zurückziehen.
Andere Verabreichungsmittel verwenden Katheter.
-
Es
sind ebenfalls Spritzen bekannt, die zur Verabreichung von pastösen Produkten
in der Zahnmedizin bestimmt sind, die das Einlegen von Zementen
oder anderen Materialien in Zahnhohlräume ermöglichen. Beispiele von solchen
Spritzen sind in den Patenten
US
4 121 587 und
5 603
701 beschrieben, die einen Spritzenkörper vorsehen, in dem sich ein
Kolben bewegt, um die pastöse
Masse durch eine Nadel auszustoßen,
wobei Bewegungsmittel des Kolbens auf der Basis einer Gewindestange
verwendet werden, die ein unbewegliches komplementäres Gewinde
durchquert, um eine Untersetzung der Kraft sicherzustellen, die
zum Ausstoßen
der pastösen Masse
erforderlich ist. Diese Spritzen sind jedoch nicht geeignet für eine zweckmäßige parenterale
Injektion und weisen eine bedeutende Komplexität auf, gleichgültig, ob
sie in allen ihren Teilen besonders ausgelegt sind, oder ob sie
Elemente aufweisen, die so angeordnet sind, dass sie mit den Körpern der herkömmlichen
Spritzen verwendet werden können, was
dazu führt,
dass sie sich für
eine mehrfache Verwendung und insbesondere in Form einer Einweg- oder
nicht wiederverwendbaren Spritze oder Karpule schlecht eignen.
-
Ein
die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1 offenbarendes Dokument
ist die
JP 55073352 .
-
Die
vorliegende Erfindung schlägt
vor, diesen Nachteilen abzuhelfen und Spritzen bereitzustellen,
die eine manuelle oder automatische Injektion von halbfesten oder
pastösen
Formulierungen ermöglichen,
vorzugsweise mit einem im Allgemeinen kleinen Volumen von 1 ml oder
insbesondere weniger als 1 ml oder 0,5 ml und bis zu einigen Mikrolitern.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, die Verabreichung von halbfesten
galenischen Formulierungen zu vereinfachen, einschließlich Formulierungen
mit kontrolliertem Aussalzen, wie sie insbesondere im Patent
US 5 595 760 beschrieben
sind.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, Spritzen zu schaffen, die
eine Injektion von solchen Formulierungen auf herkömmlichen
Wegen, beispielsweise subkutan, intrakutan oder intramuskulär mit einer
großen
Präzision
sowohl der effektiv abgegebenen Dosis als auch der Position der
Einlagestelle ermöglichen.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, das Abgeben von halbfesten
Formulierungen durch eine Spritze dank Hilfsmitteln oder einer Untersetzung
der Kräfte
zu gestatten.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, diese Spritzen in einer äußerst einfachen
Form auszuführen,
die eine Massenproduktion bei sehr reduzierten Kosten gestattet.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein äußerst einfaches Aufnehmen der
halbfesten, zur Verabreichung bestimmten Formulierung zu gestatten.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist, Spritzeneinheiten zu schaffen,
welche die parenterale Verabreichung von verschiedenen Volumina
oder Variationen von Formulierungen ermöglichen, wobei die Notwendigkeit,
spezielle Elemente für
jedes Formulierungsvolumen auszuführen, so weit wie möglich minimiert
wird.
-
Noch
eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, Spritzen unter Verwendung
von herkömmlichen, bekannten
Materialien zu schaffen, die im Allgemeinen für die parenterale Verabreichung
von Medikamenten eingesetzt werden, wie beispielsweise Glas, Metall
oder Kunststoffe, wie beispielsweise Polyethylen oder Polypropylen,
wobei eine Widerstandsfähigkeit
gegenüber
bedeutenden Kräften
sichergestellt wird, die für
das Ausstoßen
der pastösen
Formulierung durch eine Nadel mit kleinem Durchmesser aufgewendet
werden müssen.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, Spritzen für die Verabreichung von halbfesten
Formulierungen zu schaffen, die es der Bedienperson ermöglichen,
zu überprüfen, dass
das Ende der Nadel kein Gefäßlumen durchdrungen
hat.
-
Noch
eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, Spritzen zu schaffen,
insbesondere für
die Verabreichung von halbfesten Formulierungen, die das Sicherstellen
der Sterilität
der Nadel bis zum Augenblick der Injektion ermöglichen.
-
Gewisse
bzw. die Gesamtheit dieser Aufgaben können durch verschiedene Ausführungsformen der
Erfindung erfüllt
werden.
-
Gegenstand
der Erfindung ist eine Spritze gemäß der Definition in Anspruch
1.
-
In
einer ersten Ausführungsform
ist die Spritze vorzugsweise vorab mit einer vollständig abzugebenen
Dosis gefüllt
und ist zur parenteralen Injektion einer halbfesten Formulierung
bestimmt, umfassend ein hohles, einen Behälter ausbildendes Element,
um das halbfeste, zu injizierende Präparat zwischen einem Kolben
und dem Sockel einer Nadel aufzunehmen, der mit einem Ende des einen
Behälter
bildenden Elements in Kontakt tritt, beispielsweise, indem er durch
ein Ende so in den Behälter
eingesetzt wird, dass der Kolben am Ende der Injektion der Dosis,
die in dem den Behälter
bildenden Element enthalten ist, in direkten Kontakt mit dem Sockel
tritt, wobei das den Behälter
bildende Element und die Nadel durch ein Gestell oder ein Gehäuse, welches
das den Behälter
bildende Element aufnimmt, an dem Sockel fest miteinander verbunden
gehalten werden.
-
Vorzugsweise
umgibt das Gestell bzw. Gehäuse,
das die periphere Hülle
ausbildet, mit einem geringen oder praktisch keinem Spiel die äußere Oberfläche des
den Behälter
ausbildenden Elements, so dass dieses Letztere mit einer dünnen Wand
und/oder aus einem wenig widerstandsfähigen Material hergestellt
werden kann, ohne durch den hohen Druck beschädigt zu werden, der sich bei
der Injektion und der Komprimierung der halbfesten Formulierung
aufbauen kann.
-
Vorzugsweise
ist das Element, das im Folgenden als Behälter bezeichnet wird, zylindrisch
und wird in das Innere eine hohlen Körpers, der aus dem Gestell
bzw. Gehäuse
ausgebildet wird, eingesetzt und dort verriegelt. Es ist daher das
Gehäuse,
das den Schutz und den mechanischen Widerstand insbesondere gegenüber dem
Druck der Spritze sicherstellt.
-
In
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
kann der zylindrische Behälter
eine hohle geradlinige Röhre
mit konstantem Innen- und Außendurchmesser
sein.
-
Es
ist bevorzugt, dass der Innendurchmesser des Behälters nahe angrenzend an den
oder sogar gleich demjenigen des Innenkanals der Nadel ist, die
den Behälter
verlängert.
In dem Fall, in dem der Innendurchmesser des Behälters größer als derjenige des Nadelkanals
ist, ist vorteilhafterweise zum Ende des Behälters, das die Nadel aufnimmt,
eine regelmäßige konische
oder trichterförmige
Verjüngung vorgesehen.
Der Kegelwinkel liegt beispielsweise unter 120°.
-
Im
Allgemeinen ist es bevorzugt, dass der zylindrische Behälter der
Spritze, die die zu injizierende pastöse Formulierung enthält, in Abhängigkeit vom
erforderlichen Volumen einen so kleinen Durchmesser wie möglich aufweist.
-
Entsprechend
der Viskosität
der halbfesten Formulierung und ihrem Volumen lassen sich insbesondere
Innendurchmesser der Nadel in Betracht ziehen, die zwischen 0,2
und 1,2 bis 1,5 mm liegen, Vorzugsweise variiert der Innendurchmesser
des Behälters,
und damit des Spritzenkolbens, ebenfalls zwischen 0,2 und 5 mm.
Somit lassen sich unter Verwendung eines Kolbenhubs mit einer maximalen Länge von
7 cm Volumina von 1 bis 10 μl
und bis zu 0,5 oder 1 ml injizieren. Der Außendurchmesser des Behälters kann
beispielsweise auf 6 mm oder 7 mm genormt werden, wodurch die verschiedenen
vorher genannten Innendurchmesser vorgesehen werden können.
-
In
dem Fall eines röhrenförmigen Behälters kann
vorgesehen werden, dass der Behälter
aus zwei Röhren
ausgebildet wird, die so ineinander angeordnet sind, dass sie den
Widerstand gegenüber dem
Innendruck erhöhen.
-
In
einer anderen Ausführungsform
kann ein solcher röhrenförmiger Behälter aus
zwei oder mehr Röhren
ausgebildet werden, die hintereinander angeordnet sind und in dieser
Position durch das Gehäuse
festgehalten werden, wobei eine solche Ausführungsform es insbesondere gestattet,
die Bildung von Spritzen zu vereinfachen, die das Verabreichen von
unterschiedlichen Volumina gestatten.
-
Das
Gehäuse
kann vorteilhafterweise aus zwei Elementen gebildet werden, von
denen eines einen hohlen Körper
bildet, in den das den Behälter
bildende Element eingesetzt ist, und von denen das andere den hohlen
Körper
wieder schließt
und den Behälter
umschließt,
wobei eines der Elemente eine Öffnung
für die
Durchführung
einer Kolbenstange lässt,
und das andere eine Öffnung
für die
Durchführung
der Nadel.
-
In
diesem Fall ist es bevorzugt, dass die Öffnung des zweiten Gehäuseelements
eine Führung für eine Stange
des Kolbens mit einem Durchmesser bildet, der im Wesentlichen gleich
dem Innendurchmesser des Behälters
ist.
-
Dieses
zweite Element kann ebenfalls Mittel zum Greifen oder Aufstützvorrichtungen
für Finger umfassen.
-
Je
nach Fall kann die Injektion mit der Kraft des Daumens oder der
des Handtellers vorgenommen werden, indem auf dem ersten oder dem
zweiten Gehäuseelement
ein Greifbereich vorgesehen wird, um der Hand der Bedienperson,
die auf das Ende der Kolbenstange einwirkt, das Niederdrücken des
Kolbens in das Gehäuse
zu ermöglichen.
-
Als
Variante können
Mittel auf dem ersten oder zweiten Element angeordnet werden, um
die Injektionskraft zu untersetzen oder die manuelle Kraft durch
ein mechanisches oder motorisiertes Hilfsmittel oder jedes andere
Motormittel zu ersetzen, beispielsweise gas-, feder- oder elektromechanisch
betrieben.
-
Beispielsweise
kann die Öffnung
in dem zweiten Element vorteilhafterweise mit einem Gewinde versehen
sein, um mit einem Gewindegang zusammenzuwirken, den die Kolbenstange
aufweist, um eine spiralförmige
Bewegung der Stange zu ermöglichen.
-
Als
Variante kann das zweite Element einen peripheren Gewindegang aufweisen,
auf den eine Hülse
mit Innengewinde aufgeschraubt werden kann, und die eine zentrale
Kolbenstange darstellt.
-
In
einer besonders interessanten Ausführungsform einer solchen Vorrichtung
kann der Zusammenbau des den Behälter
ausbildenden Elements mit der Nadel auf der Ebene eines Nadelsockels
ohne Kleben oder Klemmen oder ein anderes positives Zusammenbaumittel
erfolgen, wobei der Zusammenbau und die Widerstandsfähigkeit
gegenüber
den Kräften,
die dazu tendieren, diese Teile auseinander zu bringen, über das
Gehäuse
sichergestellt werden, wobei das Gehäuse so angeordnet ist, dass
eine axiale Beabstandung des Behälters
und der Nadel verhindert wird.
-
Eine
solche Ausführung
kann auch das Trennen der Elemente der Spritze durch Auseinandernehmen
nach Gebrauch erleichtern.
-
Der
Kolben, der mit der Kolbenstange einstückig sein kann oder nicht,
weist vorzugsweise eine Form auf, die sich dem Sockel der Nadel
oder an das Ende des Behälters
neben der Nadel anpasst, um ein nicht genutztes Volumen übrig zu
lassen, das so klein wie möglich
ist, wenn der Kolben an seiner Injektionsende-Position angekommen
ist. In dem Fall, in dem die Spritze ein kegelförmiges oder trichterförmiges Ende
aufweist, weist der Kolben vorteilhafterweise eine komplementäre Form
auf.
-
Außerdem lässt sich,
da ein konstanter Durchmesser und eine konstante Länge der
Behälterröhre und
eventuell ein Teil des Nadelsockels, der dazu bestimmt ist, zwischen
dem Röhrenbehälter und
einem Gehäuseelement
eingespannt zu werden, definiert sind, ein gleiches Gehäuse für Behälter verwenden,
die für
die gesamte Bandbreite von Formulierungsdosierungen vorgesehen sind.
-
Eine
erfindungsgemäße Ausführungsform der
Spritze, in der das Gestell oder Gehäuse die Verstärkungsfunktionen
des Behälters
gegenüber
den Innendrücken
und/oder dem Anpressen des Nadelsockels gegen den Behälter sicherstellt,
kann vorteilhafterweise dafür
eingesetzt werden, die Dichtheitsprobleme zu lösen, entweder, indem beispielsweise
zwischen dem Sockel und dem Behälter
oder zwischen dem Kolben und dem Behälter keine Dichtung verwendet
wird, oder indem eine Dichtung in eine gewisse Entfernung von der
halbfesten Formulierung verschoben wird, wobei der enge Zwischenraum
zwischen der Behälterwand
und dem Sockel oder dem Kolben im äußersten Fall nur einen vernachlässigbaren
Verlust der Formulierung verursacht. Daher lassen sich der Sockel
der Nadel und der Kolben vorteilhafterweise aus einem gleichen Material
ausführen,
und vorzugsweise aus dem gleichen Material wie die Nadel, beispielsweise
aus nichtrostendem Stahl, wobei die Dichtheit während der Aufbewahrung und
der Lagerung und während der
Injektion sichergestellt wird, um die Formulierung zu schützen. So
kann beispielsweise der Kontakt zwischen der Formulierung und der
Spritze praktisch oder vollständig
auf den nichtrostenden Stahl beschränkt werden, wenn alle der Bestandteile,
Behälter,
Sockel, Kolben, aus diesem Material ausgeführt sind, oder aus Glas und
Stahl, wenn der Behälter
in Form einer Glasröhre
ausgeführt
ist.
-
Vorzugsweise
sind der Sockel der Nadel und der Kolben aus dem gleichen Material
ausgeführt, beispielsweise
aus nichtrostendem Stahl.
-
Um
das Risiko einer Injektion in ein Gefäß zu vermeiden, umfasst eine
Injektionsvorrichtung für eine
halbfesten Formulierung, wie beispielsweise eine vorher genannte
erfindungsgemäße Vorrichtung,
vorzugsweise Mittel, die ein Überprüfen eines eventuellen
Aufsteigens von Blut ermöglichen,
das aus einem Gefäß stammt,
und zwar ohne dass der Kolben zurückgezogen werden muss, wie
dies im Fall von flüssigen
Stoffen getan wird.
-
Eine
erste, nicht bevorzugte Lösung
besteht darin, eine Katheternadel an der Vorrichtung zu befestigen,
d.h. eine Nadel, die zu einer parenteralen Durchführung bestimmt
ist und in ihrem Lumen eine zweite Nadel für die eigentliche Injektion
enthält,
wobei der Zwischenraum zwischen den zwei Nadeln ein durch Kapillarität bedingtes
Aufsteigen von Blut bis zu einem außen offenen Bereich gestattet.
Diese Lösung
ist nicht bevorzugt, da sie den Durchmesser und die Länge der
Nadel erhöht.
-
Vorteilhafterweise
weist die Vorrichtung eine Durchführung auf, die einen von der
Bedienperson einsehbaren Bereich umfasst, der mit dem Innenlumen
der Nadel in Verbindung steht, der es gestattet, durch Kapillarität oder Unterdruck
oder intravaskulären
Druck auftretendes Blut im Fall des Eindringens der Nadel in ein
Gefäßlumen zu
sehen.
-
Für den Fall,
dass das Blut unter seinem eigenen Druck oder durch Kapillarität aufsteigen
kann, ist vorgesehen, dass das Innenlumen der Nadel mit der Umgebungsatmosphäre über einen
Weg in Verbindung steht, der einen Druckverlust so sicherstellt, dass
ein Durchlass von Blut gestattet ist, aber jeder wesentliche Durchlass
einer halbfesten Formulierung nicht stattfinden kann.
-
In
einer solchen Ausführungsform
kann in der Wand der Nadel selbst ein Loch mit kleinem Durchmesser
ausgeführt
werden, das beispielsweise kleiner als 0,3 mm ist und ein Aufsteigen
von Blut erkennen lässt.
Diese Lösung
wird jedoch nicht bevorzugt, weil sie schwierig auszuführen ist.
-
In
einer zweiten Ausführungsform
kann der Durchlass für
das Blut von der Nadel aus in eine Kammer hineingelangen, die in
dem Behälter
vorgesehen ist und einen länglichen,
vorzugsweise spiralförmigen
Druckverlust-Weg umfasst, der beispielsweise zwischen einem Gewindegang
auf dem Sockel der Nadel und einer komplementären Oberfläche in der durchsichtigen Wand
des Behälters
oder umgekehrt enthalten ist, wobei dieser Gewindegang gegebenenfalls
in einen Sichtbereich für
das Blut mündet, wobei
dieser Gewindegang an seinem Ende über ein Loch mit kleinem Durchmesser
direkt oder über
den Sichtbereich mit der Umgebungsatmosphäre in Verbindung steht.
-
In
einer anderen sehr vorteilhaften Ausführungsform wird das Innere
der Nadel und der Spritze unter einem Unterdruck gehalten, und ein
Aufsteigen von Blut mündet durch
den Druckunterschied in einen Sichtbereich, der im Übrigen in
Form des vorher genannten Gewindegangs ausgelegt sein oder einen solchen
Gewindegang umfassen kann, wobei eine Verbindung mit der Umgebung
dann nicht vorgesehen ist.
-
In
einer vorteilhaften Ausführungsform
kann die Nadel von einer Kappe, einer Verpackung oder einer anderen
biegsamen Schutzvorrichtung bedeckt sein, die abnehmbar, verformbar
oder zurückziehbar ist,
die sie von der Umgebung isoliert und die von der Nadel im Augenblick
der Injektion durchstochen wird, wobei sie von wenigstens dem größten Teil
und vorzugsweise auf der gesamten Länge der Nadel während des
parenteralen Eindringens verschwindet.
-
Eine
solche durchstechbare Schutzvorrichtung kann es ermöglichen,
das Innere der Spritze unter Vakuum zu halten. Wenn die Bedienperson
mit der Spritze, die mit ihrer Schutzvorrichtung versehen ist, gegen
die Haut drückt
und die Spritze hineindrückt,
durchstößt die Nadel
die Schutzvorrichtung und dringt in die Epidermis ohne merklichen
Vakuumverlust ein, so dass im Fall eines Durchdringens eines Gefäßlumens
das Blut in die Nadel gesaugt und in einen Sichtbereich geführt wird,
wie er vorher beschrieben wurde.
-
Diese
Verpackung kann beispielsweise aus einem Röhrchen oder einem Tütchen aus
Kunststoff ausgebildet werden, das um die Nadel oder auf dieser
versiegelt ist Eine solche sehr dünne Verpackung, welche die
Nadel vollkommen von der Umgebung isoliert, kann eventuell am Ende
der Nadel beispielsweise mittels Warmverschweißen so versiegelt werden, dass
das Ende bzw. die Schrägfläche der Nadel
wie mit einem Pfropfen vollkommen verschlossen wird, in welchem
Fall die Vorrichtung auch für
die herkömmlichen
flüssigen
Injektionen verwendet werden kann.
-
In
dem Fall, in dem ein eventuelles Aufsteigen von Blut beobachtet
werden soll, das durch Kapillarität bedingt nach oben steigt,
kann vorgesehen werden, dass das Loch, das den Druckverlust-Durchgang
mit der äußeren Umgebung
verbindet, tatsächlich
in das Innere dieser Verpackung mündet, so dass in Wirklichkeit
keine Verbindung zwischen einer nicht sterilen Umgebung und dem
Inneren der Nadel besteht.
-
In
dem Fall, in dem die Verpackung oder Schutzvorrichtung durch ein äußerst nachgiebiges und
somit zerbrechliches Röhrchen
oder Tütchen ausgeführt ist,
kann eine allgemeine starre abnehmbare Schutzkappe vorgesehen werden,
die über
dieser Schutzverpackung angeordnet ist.
-
Eine
andere Funktion einer solchen Verpackung oder Schutzvorrichtung
kann sein, in der Spritze das Aufrechterhalten eines Vakuums für eine Vakuumverpackung
der Formulierung in nicht-hydratisierter Form in dem Behälter zu
gestatten, wobei die Hydratisierung dann später erfolgen kann, indem die Nadel
in einen Behälter,
einen Beutel oder eine Karpule gedrückt werden kann, die das flüssige Injektionsmedium
enthalten, um das gewünschte
Flüssigkeitsvolumen
in die Formulierung aufzunehmen und das Erhalten der Formulierung
in halbfester Form sicherzustellen.
-
Besonders
bevorzugt wird der Behälter
vorher, vor dem Zusammenbau der verschiedenen Elemente, aus denen
die Spritze gebildet wird, gefüllt, und
besonders vorteilhaft kann diese Vorab-Befüllung dergestalt sein, dass
das Formulierungsvolumen den gesamten Raum zwischen dem Kolben und der
Nadel einnimmt, ohne dass es erforderlich ist, die Spritze vor der
Injektion zu entlüften.
Je nach Viskosität
der pharmazeutischen Substanz kann es sogar erforderlich sein, den
herkömmlichen
Handgriff zu vermeiden, der darin besteht, den Kolben zurückzuziehen,
um ein Saugen zu erzeugen und somit die Injektionsstelle zu überprüfen. Dies
hätte zur
Wirkung, dass in der Substanz ein Hohlsog erzeugt würde, der die
Gefahr einer Einlagerung der nicht-homogenen Substanz mit sich bringt.
Man verwendet dann eine Kolbenstange, die nicht mit dem Kolben verbunden ist.
-
Dieses
Befüllen
kann je nach den Formulierungsarten entweder direkt mit der halbfesten
Formulierung oder mit einer Formulierung ausgeführt werden, die einen halbfesten
Zustand einnehmen kann, beispielsweise mit einer Formulierung, die
aus einem gleichzeitig oder nacheinander in den Behälter eingeführten Pulver
und einer Flüssigkeit
gebildet wird, die das Ausbilden einer halbfesten Paste gestatten.
-
Vorteilhafterweise
kann das Befüllen
durch ein Verfahren erfolgen, in dem eine Befülldüse auf der Ebene eines der
Enden der Röhre
bzw. des Behälters
angeschlossen ist, der provisorisch durch den Kolben oder durch
ein Septum verschlossen ist, wobei der Kolben bzw. das Septum anschließend während des
Einfüllens
der Formulierung verschoben wird, wobei die Röhre bzw. der Behälter danach durch
das Anbringen des Sockels der Nadel auf diesem Ende verschlossen
wird.
-
Dies
ermöglicht
es insbesondere, das gleiche Verfahren und die gleiche Befüllvorrichtung
ohne Berücksichtigung
dessen zu verwenden, um welche halbfeste Formulierung es sich handelt.
-
Die
Erfindung betrifft ebenfalls Verfahren zur Verabreichung von halbfesten
Formulierungen durch parenterale Injektion mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.
-
In
einem solchen Verfahren wird bevorzugt nach dem Einstechen der Nadel
einige Augenblicke gewartet, bevor mit dem Ausstoßen der
halbfesten Formulierung fortgefahren wird, um die Injektionsstelle
auf das nicht stattfindende Aufsteigen von Blut zu überprüfen.
-
Weitere
Vorteile und Merkmale der Erfindung werden durch das Studium der
folgenden Beschreibung deutlich, die als nicht einschränkendes
Beispiel erstellt wurde und auf die Zeichnungen im Anhang Bezug
nimmt, in denen:
-
1 eine
schematische Ansicht einer Spritze gemäß einer ersten Ausführungsform
der Erfindung im Längsschnitt
mit herausgezogener Kolbenstange darstellt;
-
2 eine
schematische Ansicht eines rückwärtigen Gehäuseteils
und einer mit einem Gewindegang versehenen Kolbenstange gemäß einer
Variante der Erfindung darstellt;
-
3 eine
schematische Schnittansicht einer anderen Anordnung einer Kolbenstange
und eines rückwärtigen Gehäuseteils
darstellt;
-
4 eine
schematische Schnittansicht einer anderen Anordnung von Kolbenstange
und rückwärtigem Gehäuseteil
für eine
Untersetzung darstellt;
-
5 eine
schematische Schnittansicht einer anderen Anordnung von rückwärtigem Gehäuseteil
und Kolbenstange darstellt, wobei die Kolbenstange vom Hebelmechanismus
getrennt dargestellt ist;
-
6 eine
schematische Schnittansicht einer Spritze gemäß einer anderen Ausführungsform darstellt,
die zwei röhrenförmige Elemente
hintereinander umfasst;
-
7 eine
schematische Schnittansicht einer anderen Ausführungsform der Erfindung darstellt,
die zwei konzentrische röhrenförmige Elemente
umfasst;
-
8 eine
detailliertere Schnittansicht einer Spritze gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
-
9 eine
detailliertere Schnittansicht einer anderen Ausführungsform einer solchen Spritze
darstellt, die mit einer optionalen Kraftuntersetzung ausgestattet
ist;
-
10 eine
teilweise geschnittene Ansicht eines vorderen Spritzenteils gemäß der Erfindung darstellt,
das dazu bestimmt ist, ein Aufsteigen von Blutflüssigkeit zur Sichtbarmachung
zu gestatten;
-
11 eine
schematische Ansicht einer erfindungsgemäßen Spritzennadel mit einer
röhrenförmigen Umhüllung darstellt;
-
12 eine
schematische Ansicht eines vorderen erfindungsgemäßen Spritzenendes
mit einer tütchenförmigen Umhüllung darstellt;
-
13 eine
Querschnittansicht der Nadel und der Umhüllung von 12 darstellt;
-
14 eine
schematische Ansicht der Nadel und der Umhüllung von 12 während der
Injektion darstellt;
-
15 eine
schematische Schnittansicht einer anderen Ausführungsform der Erfindung mit
einer Nadel-Schutzhülle
darstellt.
-
In 1 ist
eine Spritze für
die Verabreichung einer halbfesten Formulierung zu sehen, die ein
Gehäuseelement
in Form eines röhrenförmigen Teils 1,
beispielsweise aus Glas oder aus Kunststoffen, Polyethylen oder
Polypropylen, in zylindrischer Form mit kreisförmigem Querschnitt umfasst,
in dem sich ein Kolben 2 bewegen kann. Die Nadel 3 eines herkömmlichen
Typs ist fest mit einem Sockel 4 verbunden, der auf der
Ebene, in der die Nadel in den Sockel eindringt, einen radialen
Kragen aufweist, der von einem engeren zylindrischen Teil gefolgt
wird. Das Nadellumen ist nicht dargestellt. Der Sockel 4 ist in
das Ende der Behälterröhre 1 soweit
eingesenkt, dass sich sein Kragen an das Ende der Röhre anlegt. Es
ist zu sehen, dass der Sockel, der in der Figur im Schnitt gezeigt
ist, in Richtung auf den Kolben 2 eine kegelförmige konkave
Form aufweist, die komplementär
ist zum konischen konvexen Ende des Kolbens 2, um das Abfließen des
Fluids zu fördern,
insbesondere wenn es viskos ist, damit am Injektionsende der Kolben 2 eng
am Sockel anliegt und somit verlorene Volumina eingeschränkt werden.
Die Einheit aus dem Röhrenbehälter 1 und
der Nadel 3 mit ihrem Sockel 4 ist in ein erstes
Gehäuseelement 5 in
Röhrenform
eingesenkt, dessen vorderes Ende 6 geschlossen und mit
einem zentralen Durchgang mit einem Durchmesser versehen ist, der
größer als
derjenige der Nadel 3 ist. Die Länge des Gehäuseelements 5 ist
eventuell so, dass, wenn die Einheit 1 + 3 in
das Element 5 eingesenkt ist, das rückwärtige Ende der Röhre 1 leicht über das
untere Ende des Teils 5 hinausragt.
-
Das
Gehäuse
umfasst ein zweites Gehäuseelement 7 in
Form einer Schale, das mit einem zentralen Durchgang ausgestattet
ist, der einen im Wesentlichen mit dem Innendurchmesser der Röhre 1 identischen
Durchmesser aufweist, und das Laschen oder seitliche Abstützvorrichtungen
für Finger aufweist.
Das Teil 7 ist beispielsweise auf das Element 5 mittels
komplementärer
Gewindegänge
aufgeschraubt, und es ist klar, dass am Ende des Verschraubens das
rückwärtige Ende
der Röhre 1 an dem
Boden der Schale 7 anliegt, während das vordere Ende den
Kragen des Sockels 4 gegen den Boden 6 des Gehäuseelements 5 presst,
sowie auch, dass die Dichtung 8 die Keimfreiheit der Einheit
garantiert, sobald diese so zusammengebaut ist, dass die Nadel und
der Behälter
in Bezug aufeinander axial unbeweglich sind und sich nicht bewegen
können.
-
Diese
Dichtung 8 kann wie in 1 so positioniert
werden, dass sie jeden Durchgang in den Zwischenraum zwischen der
Röhre 1 und
dem Körper 5 unterbindet,
oder auch im Gegensatz dazu zwischen dem Sockel 4 und dem
entsprechenden Ende der Röhre 1,
wobei eine Keimfreiheit des Zwischenraums zwischen der Röhre 1 und
dem Körper 5 dann nicht
mehr notwendig ist.
-
Eine
Kolbenstange 9, die in einer Stützfläche 10 endet, ist
in die zusammengebaute Spritze eingesenkt, bis das vordere Ende
der Stange 9, deren Durchmesser vorzugsweise geringfügig kleiner
als der Innendurchmesser der Röhre 1 ist,
an dem Kolben 2 zur Anlage kommt. Wenn ab diesem Zeitpunkt die
Stange 9 nach unten gedrückt wird, drückt diese den
Kolben 2 zurück,
ohne fest mit ihm verbunden zu sein, und somit kann die in dem Volumen 11 zwischen
dem Kolben und dem Sockel enthaltene Formulierung ausgestoßen werden.
-
Eine
abnehmbare Kappe 12 kann aus Sterilitätsgründen vorgesehen sein.
-
Vorteilhafterweise
kann die Spritze, die beschrieben wird, vorab befüllt werden.
Dieses Vorab-Befüllen
kann mit einer Formulierung erfolgen, die sich bereits in einem
halbfesten Zustand befindet, der beispielsweise durch Mischen eines
Pulvers des Wirkstoffs und einer Flüssigkeit erhalten wird, die
das Ausbilden einer Paste ermöglichen.
Das Befüllen kann
auch in Form eines Trockenpulvers erfolgen, das erst bei Bedarf
vor der Injektion in den pastösen Zustand
rehydratisiert werden könnte,
wie dies in der französischen
Patentanmeldung 96 06 886 beschrieben ist.
-
Das
Vorab-Befüllen
wird vorzugsweise wie folgt vorgenommen. Der röhrenförmige Behälter 1 nimmt im nichtzusammengebauten
Zustand den Pfropfen auf, der in seinem oberen Ende positioniert wird,
das heißt
an dem Ende, das den Sockel 4 aufnehmen wird. Dieses Ende
wird gegenüber
einer Düse
zum Ausgeben der pastösen
Formulierung positioniert. Diese Düse gibt das gewünschte Formulierungsvolumen
ab, wodurch der Kolben 2 nach und nach in das Innere der
Röhre zurückgedrückt wird, bis
er die endgültige
Position erreicht, in welcher die pastöse Formulierung das Volumen 11 vollkommen füllt. Der
Sockel 4 wird anschließend
in dieses Ende eingesenkt und die Einheit wird in dem Körper 5, 7 zusammengebaut.
-
Eventuell
wurde die Röhre
vorher in einer Verpackung verpackt und ihr Verschließen erfolgt während des
Einsetzens in den hohlen Körper
oder das Gehäuse,
das die Nadel und deren Kappe trägt, wobei
die Einheit in einer zweiten Verpackung gehalten wird.
-
Es
ist klar, dass so eine Spritze ausgeführt wird, die geeignet ist,
die Lagerung und anschließende
Injektion einer halbfesten Formulierung sicherzustellen, die aus
sehr einfachen Elementen ausgebildet ist und in Bezug auf herkömmliche
Spritzen einen vernünftigen
Preis aufweist. Die verwendeten Materialien können aus Kunststoff, aus Glas
oder aus Metall bestehen. Die Einheit der Elemente der Spritze wird
ohne jedes Kleben oder Klemmen oder Verschrauben zusammengebaut,
was die Gefahr birgt, Probleme mit Rückständen in Kontakt mit der Formulierung
nach sich zu ziehen. Außerdem
lässt sich
die Spritze nach Gebrauch vollständig
auseinandernehmen.
-
Entsprechend
der halbfesten Formulierung und ihrem Volumen kann diese Spritze
manuell, ohne jeden Mechanismus zur Kraftuntersetzung verwendet
werden. Daher kann die Injektion bis zu einer maximalen Kraft von
50 N und vorzugsweise unter 30 N manuell bedient werden, indem die
Stange 9 durch Drücken
des Daumens auf das Ende 10 verschoben wird.
-
Wenn
in Abhängigkeit
von der Härte
des Produkts, des zu injizierenden Volumens oder des Durchmessers
der Nadel die notwendigen Kräfte
30 bzw.50 N überschreiten,
kann die erfindungsgemäße Spritze
vorteilhafterweise eine Hilfsvorrichtung tragen.
-
Unter
Bezugnahme auf 2 ist zu sehen, dass es ausreicht,
das Teil 7 durch ein Teil in Form eines Bechers 13 zu
ersetzen, der in gleicher Weise auf das Ende des Gehäuseelements 5 aufschraubbar
ist und mit einem mit einer Gewindebohrung versehenen Durchgang 14 versehen
ist, in den eine Kolbenstange 15 mit Gewindegang eingeschraubt
werden kann. Es reicht daher aus, die Gewindestange 15 zu
drehen, um ihr Verschieben in der Röhre 1 und infolgedessen
den Druck des Kolbens 2 zum Ausstoßen der Formulierung zu bewirken.
Eine solche Untersetzung kann es problemlos gestatten, Kräfte in der
Größenordnung
von 200 N zu entwickeln. Übrigens
kann der Gewindegang es dank einer Gradeinteilung ebenfalls ermöglichen,
einen Teil der Dosis allein und präzise zu verabreichen.
-
Es
ist übrigens
klar, dass, falls die zwei Gehäuseelemente 5 und 7 oder 13 aus
einem ausreichend widerstandsfähigen
Material ausgeführt
sind, die Röhre 1,
der Kolben 2 und der Sockel 4 sehr hohen Drücken ohne
jede spürbare
Verformung oder Bruch standhalten können.
-
In 3 ist
eine andere Form der Untersetzung dargestellt, in der das zweite
Gehäuseelement 16 ein
Loch ohne Gewinde besitzt und einen inneren Gewindegang aufweist,
der geeignet ist, auf den äußeren Gewindegang
des Gehäuseelements 5 aufgeschraubt
zu werden, und einen zweiten äußeren Gewindegang,
auf den ein Element in Form einer Hülse oder eines innen mit einem
Gewinde versehenen Stutzens 17 aufgeschraubt werden kann,
der innen mit einer zylindrischen Stange 18 ausgestattet
ist, die als Kolbenstange dient. Durch Aufschrauben des Elements 17 auf
den äußeren Gewindegang
des Elements 16 wird das Verschieben des Elements 17 herbeigeführt, das
den Kolben zurückdrückt und
die Injektion sowie die präzise
Dosierung durch millimeterweises Verschieben und entsprechende Gradeinteilung
sicherstellt.
-
In 4 ist
eine Vorrichtung dargestellt, in der das zweite Gehäuseteil 19 sehr
nahe am Teil 13 einen seitlichen Arm 20 aufweist,
während
die Kolbenstange 21 ebenfalls mit einem seitlichen Arm 22 endet,
wobei die zwei Arme 20, 22 von der Hand der Bedienperson
gefasst werden können,
um die ganze Kraft der Hand zu entwickeln.
-
In 5 ist
schematisch ein zweites Gehäuseelement 23 dargestellt,
das mit einem nach hinten versetzten seitlichen Arm 24 ausgestattet
ist, an dem ein Hebel 25 gelenkig befestigt ist, der an
seinem einen Ende das Ergreifen mit der Hand gestattet, gleichzeitig
mit dem Teil 24, und der an seinem anderen Ende gelenkig
so mit der Kolbenstange 26 verbunden ist, dass eine Untersetzung
der erforderlichen Kraft mittels Hebelwirkung herbeigeführt werden
kann.
-
Die
in 1 dargestellte Spritze kann unterschiedliche Volumina
von halbfester Formulierung aufnehmen, die sich durch eine unterschiedliche
Position des Kolbens 2 am Ende des Vorab-Befüllens mit der Formulierung äußern.
-
Wenn
die zu injizierenden Volumina geringer werden, können auch ohne Modifizierung
des Gehäuses 5, 7 Röhren 1 verwendet
werden, die den gleichen Außendurchmesser
aufweisen, aber einen kleineren Innendurchmesser besitzen, wobei
die Sockel 4 und Kolben 2 dann angepasst werden.
-
Unter
Bezugnahme auf 6 ist eine andere Ausführungsform
zu sehen, die das Injizieren von kleinen Volumina ermöglicht.
In diesem Beispiel in das Innenvolumen des Gehäuseelements 5 nicht durch
eine einzige Röhre
belegt, sondern durch eine Einheit aus zwei aufeinander folgenden
Röhren,
wobei die erste, das heißt
ein Röhrenbehälter 27,
einen sehr kleinen Durchmesser aufweist und durch die Nadel 28 mit
ihrem Sockel 29 verlängert
wird. Ein Kolben 30 mit kleinem Durchmesser kann sich in
dieser Röhre 27 unter
dem Druck einer Stange 31 bewegen, die aus der Rückseite
der Röhre 27 austritt.
Die Röhre 27 liegt
neben einer zweiten Röhre 28,
die den gleichen Außendurchmesser,
aber einen größeren Innendurchmesser
aufweist, in dem sich die Kolbenstange 9 bewegen kann.
Das Teil 7 hält
die Röhren 27 und 28 miteinander
in Kontakt und stellt den Zusammenhalt der Einheit sicher, wie in
der in 1 gezeigten Spritze.
-
Unter
Bezugnahme auf 7 ist eine andere Ausführungsform
zu sehen, in der zum Verwenden einer Röhre 1 mit großem Durchmesser
für ein
kleines Formulierungsvolumen der Sockel 32 der Nadel 3 über eine
große
Strecke im Inneren der Röhre
verlängert
wird, um den eigentlichen Behälter
auszubilden, der mit der vorab eingefüllten Formulierung gefüllt ist.
Der Kolben kann beispielsweise in Form einer Metallstange 34 ausgeführt werden,
die aus der Röhre 1 austritt
und ein Septum 35 durchquert, das sie hält.
-
Die
in den 6 und 7 beschriebenen Ausführungsformen
sind insbesondere gut geeignet für
die Ausführung
von Behältern,
deren Innendurchmesser gleich demjenigen des Nadellumens ist oder sich
nur wenig davon unterscheidet, wobei er beispielsweise geringfügig größer ist.
-
Es
ist ebenfalls denkbar, dass der Behälter und die Nadel aus einem
einzigen röhrenförmigen Teil
ausgebildet sind, das am Ende der Nadel mit einer Schrägfläche endet
und geeignet ist, von einer Stange durchquert zu werden, die einen
Kolben mit kleinem Durchmesser ausbildet. In diesem Fall ist der Kolben
vorzugsweise so angeordnet, dass er am Ende des Hubs, d.h. am Ende
der Injektion, in der Nähe
des vorderen freien Endes der Nadel angekommen ist, so dass er praktisch
kein Formulierungsvolumen im Innern der Nadel lässt.
-
Unter
Bezugnahme auf 8 ist ein detailliertes Ausführungsbeispiel
einer Spritze gemäß 1 beschrieben.
-
In
dieser Ausführungsform
umfasst das zweite Gehäuseelement
jedoch kein Teil 7. Genauer gesagt ist ein Ring 36 auf
dem Außengewinde 37 des Teils 5 befestigt
und weist die Aufstützflächen für Finger 38 auf.
Die Röhre 1 wird
durch einen Pfropfen 39 in ihrer Position gehalten, der
am Ende des Teils 5 durch Verschrauben oder "Klemmen" befestigt ist.
-
Unter
Bezugnahme auf 9 ist eine Vorrichtung zu sehen,
die analog zu derjenigen der vorherigen Figur ist, in der aber das
Teil 36 weggelassen ist. An der Stelle des Teils 36 kann
auf das Gewinde 37 des Elements 5 ein Teil in
Form einer Hülse 40 aufgeschraubt
werden, die mit einem Innengewinde versehen ist, wobei ihr Boden 41 an
dem Ende 10 der Kolbenstange 9 anliegen kann,
die in verschiedenen Positionen zu sehen ist, wenn die Hülse 40 auf
das Gewinde so aufgeschraubt wird, dass die Schraubbewegung den
Vorschub des Kolbens und die Injektion der halbfesten Formulierung
bewirkt. Die Gewindegänge
sind so ausgeführt,
dass die Injektionsdauer beispielsweise 30 Sekunden nicht überschreitet.
In diesem Fall ist anzumerken, dass die Dichtung zwischen dem Sockel 4 und
dem Behälter 1 positioniert ist.
Das Zusammenpressen der Einheit muss die Druckbelastung der Dichtung
und damit die Keimfreiheit sicherstellen. Unter Berücksichtigung
der Ungenauigkeit des Behälters
in Längsrichtung
(Glas) wird ein dynamometrisches Verschrauben bevorzugt.
-
Vorteilhafterweise
kann eine Aufstützvorrichtung
für Finger
oder ein anderes Mittel zum Greifen 42 vorgesehen werden,
dieses Mal am vorderen Ende des Körpers 5, um die Vorrichtung
während
der Injektion zu stabilisieren.
-
Um
die Risiken einer Injektion in ein Gefäß auszuschalten, kann eine
erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung
für halbfeste
Formulierungen, die einen Behälter,
eine Nadel und einen Kolben umfasst, zum Überprüfen des Injektionsbereichs
so ausgeführt
werden, dass der Kolben dazu nicht zurückgezogen werden muss, um einen
Unterdruck zu erzeugen und einen Hohlsog zu riskieren.
-
Unter
Bezugnahme auf 10 ist eine Ausführungsform
eines Nadelsockels zu sehen, mit dem sich dieses Ergebnis erzielen
lässt.
-
Der
Sockel 43, der die Nadel 3 aufnimmt, weist wie
der Sockel 4 einen Umfangskragen 44 auf, der auf
das Ende der Röhre 1 zur
Auflage kommt, und eine Verlängerung 45,
die in die Röhre
eindringt und deren in Richtung auf die durchsichtige Röhre 1 gebogenes
Ende eine konische Form aufweist, die der Konizität des vorderen
Endes des Kolbens entspricht, wodurch das Abfließen optimiert wird. Diese Verlängerung 45 weist
an ihrer Oberfläche
einen Gewindegang 46 oder eine spiralförmige Nut auf, die ein freies
Volumen zwischen sich und der entsprechenden Innenfläche der
Röhre 1 oder
umgekehrt lässt. Eine
Bohrung 48 stellt zwischen dem Volumen 49, das
durch den spiralförmigen
Durchgang ausgebildet wird, und der Umgebungsluft eine Verbindung
her. Es ist klar, dass auf dieses Weise das Innere der Röhre 1 mit
der Umgebungsluft über
die Bohrung 48 und das spiralförmige freie Volumen 49 in
Verbindung steht, das durch den Gewindegang 46 begrenzt
wird und der einen verlängerten
Weg für
einen kontrollierten Druckverlust ausführt. Die Verbindung mit dem
inneren Lumen der Nadel 3 kann beispielsweise sichergestellt
werden, indem ein kleines freies Volumen 50 zwischen der
pastösen
Formulierung 51 und dem Sockel 43 gelassen wird,
oder sie könnte
durch eine Bohrung durch einen Sockelteil sichergestellt werden,
die eine Verbindung zwischen dem inneren Ende des Gewindegangs 46 und
dem inneren Volumen der Nadel herstellt.
-
Da
die Röhre 1 und
der Körper 5 aus
durchsichtigen Materialien hergestellt sind, ist klar, dass, wenn
die Nadel in ein Gefäß eindringt,
durch den intravaskulären
Druck Blut in das Lumen der Nadel aufsteigt, wobei die in dem Volumen 50,
dem spiralförmigen
Durchgang des Gewindegangs 46 und eventuell dem Volumen 47 enthaltene
Luft vertrieben und ersetzt wird, wodurch auf einer beträchtlichen
Oberfläche
das Eintreten der Blutflüssigkeit
beobachtet werden kann.
-
Wenn
die Formulierung durch den Kolben zurückgedrängt wird, um injiziert zu werden,
kann eine kleine Menge in den spiralförmigen Zwischenraum des Gewindegangs
eindringen, wird aber durch den Druckverlust rasch blockiert, den
der kleine Durchgangsabschnitt und die große Länge dieses Zwischenraums bereitstellen.
-
Im
Folgenden wird auf die 11 bis 15 Bezug
genommen.
-
Auf
dem Gebiet der Spritzen ist es üblich,
die Nadel mit einer abnehmbaren Kappe zu umgeben, die den Schutz
der Nadel in der sterilen Verpackung auch in dem Augenblick sicherstellt,
in dem die Nadel verwendet wird. Allerdings ist der Schutz der Sterilität der Nadel
nicht mehr während
des Zeitraums vorhanden, der das Abnehmen der Kappe von der Injektion trennt.
Diese Problem lässt
sich für
die vorher beschriebenen Spritzen für halbfeste Formulierungen oder
für jeden
anderen Spritzentyp dadurch lösen, dass
um die Nadel eine biegsame Verpackung vorgesehen wird, die vorzugsweise
hermetisch an einem Element der Spritze befestigt ist, beispielsweise
an dem Sockel der Nadel oder an dem vorderen, den Behälter ausbildenden
Element, und geeignet ist, von der Nadel zu Beginn der Injektion
durchstoßen zu
werden und sich anschließend
zurückzuziehen oder
zusammenzufalten in dem Maß,
in dem die Nadel in das Gewebe des Injektionsbereichs eindringt.
-
Vorzugsweise
lässt diese
Hülle einen
nur sehr geringen Raum zwischen sich und der Nadel.
-
In
besonders bevorzugter Weise werden das Innere der Nadel und das
Volumen, in das sie in dem Spritzenbehälter mündet, dank des Vorhandenseins dieser
Nadelhülle,
deren Inneres unter Vakuum steht, unter Vakuum gehalten.
-
Dies
ermöglicht
es, einen Ansaugeffekt sicherzustellen, der, falls die Nadel in
ein Gefäß eindringt,
ein rasches Ansteigen der Blutflüssigkeit
in der Nadel und anschließend
in einen Sichtbereich sicherstellt, der für diesen Zweck vorgesehen ist.
-
Unter
besonderer Bezugnahme auf 11 ist
eine dünne
Kunststoffröhre 52 zu
sehen, die an einem Ende an der Innenseite des Sockels 4 versiegelt ist
und welche die Nadel von dieser Seite aus umgibt, wobei diese Röhre selbst
in dem Bereich 53 versiegelt ist, welche die Spitze der
Nadel umgibt.
-
In
einer Variante kann diese Röhre 52 abgezogen
werden, um die Nadel freizugeben. Allerdings kann diese Röhre in einer
anderen Variante so ausgelegt sein, dass sie sich verformt und zurückzieht, wenn
man die Spritze gegen die Epidermis des Patienten drückt, wobei
ihr Ende 53 von der Nadel durchstoßen wird.
-
Unter
besonderer Bezugnahme auf die 12 und 13 ist
zu sehen, dass an der Stelle einer solchen Röhre, welche die Nadel eng umschließt, ein
Tütchen 54 aus
sehr dünnem Kunststoff vorgesehen
werden kann, das an seinem einen Ende den Sockel 4 hermetisch
umschließt
und das an seinem anderen Ende verschlossen ist, wobei dieses Tütchen beispielsweise
die in 13 dargestellte Querschnittform
aufweisen kann, wobei ein sehr kleines Volumen 56 zwischen
der Nadel 3 und dem Tütchen
selbst verbleibt.
-
Vorzugsweise
werden das Innere der Spritze und damit das Innere des Tütchens und
des Volumens 56 unter Vakuum verpackt.
-
Wenn,
wie in 14 zu sehen ist, mit der Injektion
fortgefahren wird, wird der Boden 55 des Tütchens von
der Spitze der Nadel 3 durchstoßen, und das weitere Eindringen
der Nadel verursacht das Zurückziehen
des Tütchens 54,
das an der Epidermis anliegt. Man kann davon ausgehen, dass das
Durchqueren der Nadel durch das Tütchen, um in die Haut einzudringen,
keine Verletzung des Vakuums verursachen dürfte, so dass, wenn die Nadel
in ein Gefäß eindringt,
das Blut durch die Nadel angesaugt wird und in einen Sichtbereich
mündet,
beispielsweise in ein Volumen, das zwischen dem Einmünden der
Nadel in den Behälter
und der Dosis von halbfester Formulierung freigelassen wird, oder
in jeden anderen sichtbaren Bereich, der mit dem Inneren der Nadel
in Verbindung steht, beispielsweise einen zum Bereich 49 analogen
Bereich, aber ohne Vorhandensein eines Lochs, wie beispielsweise 48,
da dieser Bereich nicht mit der Atmosphäre in Verbindung stehen muss.
-
Unter
Bezugnahme auf 15 ist schematisch eine erfindungsgemäße Spritze
gezeigt, bei der eine Nadelverpackung 57 aus weichem Kunststoff, der perforierbar
und zusammenfaltbar ist und die Nadel umgibt, durch den Kragen des
Sockels 4 hermetisch an den Boden 6 des Spritzenkörpers 5 gedrückt wird,
wobei dieser Sockel in einem Teil, der in den Röhrenbehälter 1 eintritt, einen
Gewindegang 58 aufweist, der zum Gewindegang 46 analog
ist, aber nicht in die Atmosphäre
mündet.
Die Einheit wird durch ein Strukturteil 7 mit Zwischenstellung
um das rückwärtige Ende
der Röhre 1,
einer ringförmigen
Dichtung 50 gehalten, welche die Vakuum-Dichtigkeit zwischen der
Röhre 1 und
dem Gehäuse 5 vervollständigt.