JPH07313576A - 無菌状態で包装された薬液充填医療用具 - Google Patents

無菌状態で包装された薬液充填医療用具

Info

Publication number
JPH07313576A
JPH07313576A JP6143750A JP14375094A JPH07313576A JP H07313576 A JPH07313576 A JP H07313576A JP 6143750 A JP6143750 A JP 6143750A JP 14375094 A JP14375094 A JP 14375094A JP H07313576 A JPH07313576 A JP H07313576A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
bag
sterilized
syringe
filled
medical
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP6143750A
Other languages
English (en)
Inventor
Noritoshi Doi
憲豪 土井
Naohito Ikuta
尚人 幾田
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Takada Seiyaku KK
Original Assignee
Takada Seiyaku KK
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Takada Seiyaku KK filed Critical Takada Seiyaku KK
Priority to JP6143750A priority Critical patent/JPH07313576A/ja
Publication of JPH07313576A publication Critical patent/JPH07313576A/ja
Pending legal-status Critical Current

Links

Landscapes

  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

(57)【要約】 (修正有) 【構成】薬液が充填された医療用具を、耐熱性の包装用
フィルム材料よりなる袋状の包装材料中に収納し、該袋
内を減圧状態にしたまま、ヒートシールにより密封し、
加熱滅菌させてなる無菌状態で包装された薬液充填医療
用具。 【効果】薬液が充填された注射器の内容液及び容器の外
側に至るまで、包装体中において、すべて無菌性を確保
することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】本発明は、薬液を充填した医療用具を包装
用フィルム材料で包装して、加熱滅菌した、包装された
薬液充填医療用具に関するものである。
【0002】
【背景技術】近年、病院等の医療機関において注射剤の
使用時の調製の迅速性、該調製の際の薬剤の汚染あるい
はアンプルカット時のガラス片の混入等々の問題点を解
決するためキット製品の使用が多く行われている。しか
しながら、包装形態にあるキット製品全体を加熱滅菌し
た製品は、これまでに提案されていない。
【0003】従来、キット製品全体の加熱滅菌を行おう
とする場合には、加熱媒体として蒸気を使用するかある
いは注射用水等の無菌水を煮沸した溶液が使用されてい
るが、これらの加熱媒体を使用する場合には、キット容
器における部品の組み合わせ部分たとえば、注射器型キ
ットの場合、注射針取付部分のゴムキャップあるいはガ
スケット部分などに水が付着するので、これを取り除く
ために乾燥工程が必要とされている。
【0004】そして、包装に際しては、キット製品の周
囲環境における汚染を考慮しながら無菌的に包装を行う
ことが必要とされている。本発明は、この種のキット製
品の無菌性の確保問題とあわせて、製品製造の簡便性の
問題を解決するためになされたものである。
【0005】
【発明の開示】本発明者らは、キット製品における薬液
が充填された注射器の使用時に至るまでの無菌性の確保
に関し、種々の研究を行った。本発明者らは、薬液が充
填された注射器を、アルミニウム蒸着フィルム、および
ポリプロピレンフィルムから選択された包装用フィルム
材料により包装し、この包装体を真空下でヒートシール
により密封した後包装物全体を加熱滅菌をすることによ
り薬液及び注射器のすべての無菌性を確保し得ることを
見出した。本発明はかかる知見に基づいてなされたもの
である。
【0006】上記の減圧状態での包装方法(以下、真空
包装と略す)は下記のとおりに行う。 1.被滅菌物を袋状の包装用フィルム材料に収納し、包
装材料内を真空ポンプ等により減圧状態にし、その減圧
状態(真空度)を保ったまま、ヒートシールにより密封
する。 2.上記1で密封した袋全体を加熱滅菌する。使用する
包装用フィルム材料は加熱滅菌温度によりそのフィルム
が変性しない性質のものであれば良い。操作前に、注射
器等に充填した薬液中から気泡を予め除いておくことは
熱による気泡の膨張を防ぐために有用である。
【0007】無菌性を確認するため、以下の方法で行っ
た。 1.注射器内容薬液の無菌性を確認するため、予め、薬
液に加熱滅菌の指標菌を添加し、注射器に充填した。 2.指標菌を滅菌する条件を設定した。 3.上記2の条件下において、袋が破損されるか否かに
つき、その状態を調べた。 4.加熱滅菌後、注射器内の薬液の菌数を測定した。 5.注射器の周囲環境の滅菌状態を調べるため、菌を塗
布した濾紙(メンブランフィルター)を注射器のプラン
ジャーとシリンジの間の空間に挟み込み全体を真空包装
し、滅菌後、濾紙(メンブランフィルター)を培養培地
に展開し、生残菌数を測定した。 以下に本発明の実施例を試験例と共に示し、本発明を更
に具体的に説明する。
【0008】
【試験例】
〔試験例1〕生理食塩水中に菌(Bacillus m
egaterium IAM13418)を1.0×1
個/mlになるように添加した液3mlをとり、こ
れを試験例数の各注射器に充填し、下記の表1中に示し
た各条件下においてそれぞれ、加熱した。加熱後、各注
射器内の各溶液を培養培地に展開し、培養した後、菌数
を測定した。結果を表1に示す。
【0009】
【表1】
【0010】〔試験例2〕生理食塩水中に菌(Baci
llus subtilis ATCC6633)を
3.43×10個/mlになるように添加した液3m
lを試験例数の各注射器に充填し、下記の表2中に示し
た各条件下においてそれぞれ、加熱した。加熱後、各注
射器内の各溶液を培養培地に展開し、培養した後、菌数
を測定した。結果を表2に示す。
【0011】
【表2】
【0012】〔試験例3〕試験例1及び同2の結果に基
づき、加熱条件を100℃、15分以上とし、試験例数
の各注射器に生理食塩水3mlを充填し、これをポリプ
ロピレン製の袋に収納し、真空包装した後、包装物を下
記の表3に示した各加熱条件下において加熱した。加熱
後、袋の破損状態を調査した。結果を表3に示す。
【0013】
【表3】
【0014】〔試験例4〕試験例1及び同2の結果に基
づき、加熱条件を100℃、15分以上とし、試験例数
の各注射器に生理食塩水3mlを充填し、これを、アル
ミニウム蒸着フィルムで作った袋に収納し、真空包装し
た後、下記の表4に示した各加熱条件下で加熱した。加
熱後、袋の破損状態を調査した。結果を表4に示す。
【0015】
【表4】
【0016】
【実験例】
〔実験例1〕試験例1及び同3の結果に基づき、加熱条
件を100℃、15分とし、試験例1と同様に菌を添加
(Bacillus megaterium IAM1
3418 1.82×10個/ml)した生理食塩水
を25本の注射器それぞれに3mlずつ充填し、これら
のそれぞれを、ポリプロピレン製の袋内に収納し、真空
包装した後、上記の加熱条件下でそれぞれ加熱した。加
熱後、注射器内の溶液を培養培地に展開し、培養した。
生残菌数を調べた結果は、25本全て生残菌数は0個で
あった。
【0017】〔実験例2〕試験例2及び同3の結果に基
づき加熱条件を100℃、20分とし、試験例2と同様
に菌を添加(Bacillus subtilis A
TCC66331.98×10個/ml)した生理食
塩水を25本の注射器それぞれに3mlずつ充填し、こ
れらをそれぞれポリプロピレン製の袋内に収納し、真空
包装した後、上記の加熱条件でそれぞれ加熱した。加熱
後、注射器内の溶液を培養培地に展開し、培養した。生
残菌数を調べた結果は、25本全て生残菌数0個であっ
た。
【0018】〔実験例3〕試験例1及び同3の結果に基
づき、加熱条件を100℃、20分とし、試験例1で使
用した菌液(Bacillus megaterium
IAM13418 8×10個)を7mm×30m
mの短冊状に作成したメンブランフィルター(孔径0.
45μm)に吸着させた後、風乾し、これを注射器のプ
ランジャーとシリンジとの間に挟み込み、全体をポリプ
ロピレン製の袋で真空包装後、上記の加熱条件で加熱し
た。同様の操作で注射器10本分につき、それぞれ上記
のとおり包装を行った。各包装分を上記の加熱条件下で
加熱した後、各包装中より上記のメンブランフィルター
を取り出し、SCD培養培地に展開し、32°で7日間
培養した。全ての包装分につき、生残菌数を調べた結果
すべて0個であった。
【0019】〔実験例4〕試験例2及び同3の結果よ
り、加熱条件を100℃、20分とし、試験例2で使用
した菌液(Bacillus subtilis AT
CC6633 5.1×10個)を7mm×30mm
の短冊状に作成したメンブランフィルター(孔径0.4
5μm)に吸着させた後、風乾させ、プランジャーとシ
リンジとの間に挟み込み、全体をポリプロピレン製の袋
で真空包装した後、上記の加熱条件下で加熱した。同様
の操作で注射器10本分につき、それぞれ包装を行っ
た。各包装分につき、上記の加熱操作後、包装中のメン
ブランフィルターを取り出し、SCD培養培地に展開
し、32°で7日間培養して、生残菌数を調べた。全包
装分につき、いずれも0個の結果を得た。
【0020】
【発明の効果】本発明により、薬液が充填された注射器
の内容液及び容器の外側に至るまで、包装体中におい
て、すべて無菌性を確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の一実施例であるキット製品の一例につ
き、模式的に説明した図である。
【図2】図1のキット製品を説明するための図である。
【図3】本明細書の実験例3及び同4において容器全体
を滅菌をする際にメンブランフィルターを挟み込む状態
を示した図である。
【符号の説明】
1:ゴムキャップ 2:シリンジ 3:ガスケット 4:プランジャー 5:薬液 6:注射針取り付け部 7:包装用フィルム材料(袋) 8:菌液を吸着させたメンブランフィルター

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 薬液が充填された医療用具を、耐熱性の
    包装用フィルム材料よりなる袋状の包装材料中に収納
    し、該袋内を減圧状態にしたまま、ヒートシールにより
    密封し、加熱滅菌させてなる無菌状態で包装された薬液
    充填医療用具。
  2. 【請求項2】 上記の医療用具が注射器型キット、アン
    プル、バイアルあるいは、バイアルと溶解液との組み合
    わせ形式のキットおよび針付注射器から選ばれる請求項
    1に記載の医療用具。
  3. 【請求項3】 前記の加熱滅菌の操作を100℃、15
    〜20分間の条件で行った請求項1に記載の医療用具。
JP6143750A 1994-05-24 1994-05-24 無菌状態で包装された薬液充填医療用具 Pending JPH07313576A (ja)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP6143750A JPH07313576A (ja) 1994-05-24 1994-05-24 無菌状態で包装された薬液充填医療用具

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP6143750A JPH07313576A (ja) 1994-05-24 1994-05-24 無菌状態で包装された薬液充填医療用具

Publications (1)

Publication Number Publication Date
JPH07313576A true JPH07313576A (ja) 1995-12-05

Family

ID=15346152

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP6143750A Pending JPH07313576A (ja) 1994-05-24 1994-05-24 無菌状態で包装された薬液充填医療用具

Country Status (1)

Country Link
JP (1) JPH07313576A (ja)

Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2000219265A (ja) * 1999-02-01 2000-08-08 Jms Co Ltd ブロッキング防止のための包装材料
JP2003052819A (ja) * 2001-08-10 2003-02-25 Seikagaku Kogyo Co Ltd 薬剤充填注射器包装物およびその滅菌または殺菌方法
JP2007014610A (ja) * 2005-07-08 2007-01-25 Taiyo Yakuhin Kogyo Kk 医薬品包装用袋及び包装された医薬製剤
JP2007296374A (ja) * 1997-04-10 2007-11-15 Johns Hopkins Univ ガスシリンジ装置
JP2009045501A (ja) * 1998-09-18 2009-03-05 Soc De Conseils De Recherches & D'applications Scientifiques (Scras) ペースト状または半固体状の調剤を投与するための注射器
EP2452751A3 (en) * 2010-11-12 2014-11-19 Sony Corporation Microchip

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS5980256A (ja) * 1982-10-30 1984-05-09 テルモ株式会社 長期間変質することのない薬液入りプラスチツク容器
JPS62286463A (ja) * 1986-06-05 1987-12-12 テルモ株式会社 医療器具を収納した包装容器
JPH04295368A (ja) * 1991-03-22 1992-10-20 Green Cross Corp:The 輸液入りプラスチック容器の製造方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS5980256A (ja) * 1982-10-30 1984-05-09 テルモ株式会社 長期間変質することのない薬液入りプラスチツク容器
JPS62286463A (ja) * 1986-06-05 1987-12-12 テルモ株式会社 医療器具を収納した包装容器
JPH04295368A (ja) * 1991-03-22 1992-10-20 Green Cross Corp:The 輸液入りプラスチック容器の製造方法

Cited By (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2007296374A (ja) * 1997-04-10 2007-11-15 Johns Hopkins Univ ガスシリンジ装置
JP2007313335A (ja) * 1997-04-10 2007-12-06 Johns Hopkins Univ 使用前のガス充填済のシリンジの形成方法およびガス充填済シリンジの形成方法
JP2009045501A (ja) * 1998-09-18 2009-03-05 Soc De Conseils De Recherches & D'applications Scientifiques (Scras) ペースト状または半固体状の調剤を投与するための注射器
JP2000219265A (ja) * 1999-02-01 2000-08-08 Jms Co Ltd ブロッキング防止のための包装材料
JP2003052819A (ja) * 2001-08-10 2003-02-25 Seikagaku Kogyo Co Ltd 薬剤充填注射器包装物およびその滅菌または殺菌方法
JP2007014610A (ja) * 2005-07-08 2007-01-25 Taiyo Yakuhin Kogyo Kk 医薬品包装用袋及び包装された医薬製剤
EP2452751A3 (en) * 2010-11-12 2014-11-19 Sony Corporation Microchip

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US5641004A (en) Process for filling a sealed receptacle under aseptic conditions
US3716961A (en) In-package sterilization
US4230663A (en) Cold gas sterilization process using hydrogen peroxide at low concentrations
US5842326A (en) Method for fabricating a sterile ready-pack and a container for such a ready-pack
US3016284A (en) Process for introducing sterile material in apparatus having controlled atmosphere
JPH0116502B2 (ja)
BRPI0914158B1 (pt) método para o envasamento de sistemas de câmara dupla em sistemas portadores pré-esterilizáveis e sistema portador pré-esterilizável
JP2018531068A (ja) 薬剤容器の無菌組み立て法
US3754368A (en) Sterile packaging method
JP2018531068A6 (ja) 薬剤容器の無菌組み立て法
US3032182A (en) Sterile packaging
CN103491985A (zh) 用于注射和/或滴注的医疗器械的灭菌
US6790410B2 (en) Use of a hydrogen peroxide plasma sterilization method for the mild sterilization of temperature-sensitive products
JPH07313576A (ja) 無菌状態で包装された薬液充填医療用具
US5382406A (en) Sterile filling method
EP0739638A1 (en) Method of sterilizing prefilled syringe medicines
GB1136011A (en) Food package and process and apparatus suitable for making it
US4376051A (en) Sterilization of an artificial organ
US2358570A (en) Method for sterilizing articles
JP2700250B2 (ja) 殺菌方法及び殺菌包装体
JPH0584281A (ja) 医療容器の高圧蒸気滅菌方法
JP3592391B2 (ja) 加熱殺菌方法
JPS60198156A (ja) プラスチツク製品の殺菌方法
JP2659119B2 (ja) 包装容器の殺菌方法
JPS5941744B2 (ja) 医療用物品包装体