JPS5941744B2 - 医療用物品包装体 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 この発明はオートクレーブ滅菌等の熱滅菌に適した医療
用物品の包装体に関する。

従来、包装されるべき医療用物品自体が水を含有しない
ものを包装して、オートクレーブ滅菌等により熱滅菌す
る場合、その包装体の少なくとも一部に水蒸気透過性の
良い天然紙あるいは合成紙等を用いたものが使用されて
いた。

しかし、このような従来の包装体は紙材の破損、細菌、
カビ等の発生を防止するため滅菌処理直後に必ず乾燥さ
せなげればならないこと、水蒸気透過性の紙材を使用す
るため、滅菌後も再汚染のおそ世１あると同時に熱滅菌
後に水冷して滅菌処理の迅速化を図ることができないこ
と、被包装体が滅菌処理後も湿気を不可欠とする場合、
水蒸気不透過性の包材でその上にさらに包装する必要が
あることなどの問題があった。

この発明は上記事情に鑑みてなされたものであって、熱
滅菌処理の迅速化を図ることができ、滅菌処理後の再汚
染のおそれがなく、さらに必要に応じ熱滅菌後必要な湿
度を保つことができる医療用物品包装体を提供すること
を目的とする。

すなわち、この発明は実質的に水蒸気を透過させない可
撓性材料で医療用物品を気密に包装した包装体であって
、熱滅菌時の温度において、該包装体内を飽和蒸気圧以
上に保ち得る量の水分を予め該包装体内に含有させてな
ることを特徴とする医療用物品包装体を提供するもので
ある。

以下、この発明を図示の実施例に基づいて説明する。

第１図は本発明に係わる医療用物品包装体の１例を示す
もので、水蒸気を実質的に透過させないプラスチックシ
ート１を２つ折りにし、開口する３辺縁部２をヒートシ
ールし、完全に密閉された袋状に形成されている。

この場合のプラスチックシート１としては可撓性のプラ
スチックシートであれば特に制限はなく、たとえばポリ
プロピレン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、
ポリ塩化ビニル等あるいは他の合成樹脂との積層体から
なり、水蒸気を透過させない実質的に非通気性が得られ
る程度の厚さのものが使用される。

この包装体内部には滅菌処理すべき医療用物品３、たと
えば人工じん臓装置が収容されている。

この医療用物品３はそれ自体は実質的に水を含有してい
ない状態で収容され、好ましくは真空包装の状態で収容
される。

この包装体内部にはさらに適量の水分を含浸させた吸水
体、例えばろ紙４が収容されている。

この場合のろ紙４に含浸させる適量の水分とは熱滅菌処
理時における加熱温度において蒸発して包装体内部を飽
和蒸気圧以上に保持させ得ろ量の水分量、あるいはそれ
以上を云う。

すなわち、その水分量は下記気体状態式によって決定さ
れる。

ＰＶ＝ｎＲＴ 但し、Ｐ：飽和蒸気圧（ａｔｍ 、） Ｖ：包装体内部空隙＜１＞ ｎ：モル数 Ｒ：気体定数（０，０８２１−ａｔｍ） Ｔ：絶対温度（２７３＋ｔ’Ｃ） たとえば、包装体内部空隙が１１であって、これを１１
０℃でオートクレーブ滅菌する場合、包装体内部が真空
になっていると仮定すれば、その必要な水分量は約０．
８１．Ｐ以上となる。

第２図に示す実施例は第１図の実施例において、水分導
入媒体としてろ紙４を用いる代りに包装体の一隅角部に
ヒートシール部５を設け、周縁のシール部２との間に水
収容部６を設けたもので、その他の構成は同一であり、
同一の符号が付されている。

この第２図に示す実施例の場合、熱滅菌処理後、分散し
た水を遠心分離あるいはその他の適当な方法によって、
再び水収容部６へ集め、その開口部７をヒートシールし
て封鎖し、必要によって、この水収容部６を切り取るよ
うにしてもよい。

また、本発明において、熱滅菌すべき包装体は上述の如
（真空包装によって包装体内部をできるだけ真空にする
ことが好ましいが、必ずしも、これに限らず、オートク
レーブの操作条件を適当に変えろことによって充分な滅
菌を施すことができる。

たとえば、包装体内部に空気が多量に入っている場合に
はオートクレーブの加圧条件を適当に高くすることによ
って包装体の膨張破損を防止することができる。

この発明に係わる医療用物品包装体によれば、包装体全
体が水蒸気を実質的に透過させない包装材で構成されて
いるから、オートクレーブ等による熱滅菌後にその包装
体を乾燥させる必要がなく、滅菌処理したのち、直ちに
水冷によって冷却することができ、したがって、滅菌処
理工程の著しい時間的短縮を図ることができる。

さらに、このように包装体全体が水蒸気非透過性となっ
ているため、滅菌後の再汚染のおそれもな（、人工じん
臓装置の如く滅菌後の乾燥が好ましくないものでも、従
来の如（非通気性包材で２重に包装することなく、その
ままの状態で適当な湿度に保持することができる。

なお、包装体内部に滅菌インジケータを設け、滅菌状態
を外部から確認するようにすることもできる。

なお、包装体内への適量水分の導入方式としては上記実
施例のほか、単に水分を包装体内へ直接導入する方式な
ど種々の形式のものを適宜採用し得るであろう。

要は上述の如く適量の水分が熱滅菌時に存在していれば
よい。

実施例 第３図に示す如く水分を含有していない人工じん臓装置
１１およびこれに接続される回路部材１２を水蒸気を実
質的に透過させない軟質塩化ビニル樹脂シートを重合し
、周縁をヒートシールした包装体１３内に真空包装する
とともに、その包装体１３内の空隙容積７００ｃｒＡに
対応して、水０．５６７？を含浸させたろ紙１４を予め
導入させた。

さらに、指標菌としてバシルスステアロサーモフイルス
ＩＡＭ−１１００１の１種を芽胞の状態で１０５〜１０
６個存在させたスポアーペーパを回路のポンプＡ、ドリ
ップチャンバＢ、除圧モニター用ピローＣ１および圧力
モニター〇の内部にそれぞれ入れ、温度１１０℃、圧力
１．７ ｋｇ／ｃｒｔｉの条件で６０分間オートクレー
ブ滅菌をおこなった。

滅菌後ＴＳＢ培地で６０℃、１週間培養したが菌の生存
は全く認められなかった。

参考のため、上記実施例において包装体１３内に水を含
浸させたろ紙１４を導入しない以外は全く同様にして、
すなわち、包装体１３内に水分を介在させないドライ方
式で同一条件下でオートクレーブ滅菌したのち、同じ＜
ＴＳＢ培地で６０℃１週間培養したところ、ポンプＡ部
に菌の顕著な生存が認められた。

なお、上記実施例および参考例について滅菌時間と生存
菌数との関係を回路の各部について調べへ結果、第４〜
第７図に示すような結果が得られた。

第４図は回路のポンプＡ、第５図はチャンバーＢ、第６
図はピローＣ１第７図は圧力モニター部分のものであっ
て、実線は本発明の実施例の場合、破線は参考例の場合
を示す。

これら結果から明らかなように、適量の水分を包装体内
に存在させることによって滅菌効果が著るしく促進され
ることが確認された。

また、医療用物品は内部に水溶液を充填密封した人工じ
ん臓装置等のものでもよく、この場合は該装置の内部は
加熱された水溶液により滅菌され、その外部は包装体内
に含有される水分により滅菌される。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に係わる医療用物品包装体の１実施例を
示す包装体平面図、第２図は本発明の他の実施例に係わ
る包装体平向図、第３図は人工じん臓装置を本発明の方
法に従って滅菌する場合の１態様を示す包装体平向図、
第４〜７図は本発明の方式およびドライ方式によって熱
滅菌した場合の効果を比較して示す線図である。 図中１・・・・・・プラスチックシート、２・・・・・
・縁部、３・・・・・・医療用物品、４・・・・・・ろ
紙、５・・・・・・ヒートシール部、６・・・・−・水
収容部、７・・・・・・開口部、１１・・・・・・人工
じん臓装置、１２・−・・・・回路部材、１３・・・・
・・包装体、１４・・・・・・ろ紙、Ａ・・・・・−ポ
ンプ、Ｂ・・・・・・ドリップチャンバー、Ｃ・・・・
・・ビロー、Ｄ・・・・・・圧力モニター。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 実質的に水蒸気を透過させない可撓性材料で医療用
   物品を気密に包装した包装体であって、熱滅菌時の温度
   において、該包装体内を飽和蒸気圧以上に保ち得る量の
   水分を予め該包装体内に含有させてなることを特徴とす
   る医療用物品包装体。 ２ 包装体内に含有される水分が吸水体によって保持さ
   れる特許請求の範囲第１項記載の医療用物品包装体。 ３ 包装体内に含有される水分が包装体内の氷収納部に
   よって保持される特許請求の範囲第１項記載の医療用物
   品包装体。