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Das Anwendungsgebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf nadellose
Systeme für
das Verabreichen von subkutanen Injektionen zur Verabreichung von
Medikamenten und insbesondere auf federbetätigte Druckstrahlinjektionsvorrichtungen,
die ein Durchstechen der Haut vermeiden, indem sie einen flüssigen Strom
unter Hochdruck einsetzen, um ein Medikament oder eine andere Flüssigkeit
durch die Haut zu schicken.
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Hintergrund
der Erfindung
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Mit
Hilfe von Druckstrahlinjektoren werden flüssige Medikamente auf intramuskuläre und subkutane
Art und Weise ohne den Einsatz von Nadeln verabreicht. Unter den
zahlreichen Vorteilen der Druckstrahlinjektoren sind vor allem die
Schmerzminderung und der dadurch vermiedene angespannte Erwartungsdruck
zu nennen, der sich andernfalls bei dem Einsatz von Nadeln einstellt,
außerdem
die Vermeidung von Verletzungen durch Einstechen mit Nadeln sowie
eine Verminderung der Umweltbelastung, die sich durch die Entsorgung
von Nadeln ergibt. Druckstrahlinjektoren erweisen sich auf einem
großen
Gebiet der medikamentösen
Therapien als nützlich,
einschließlich
Immunisationsimpfungen, hormonalen und lokalen Anästhetika,
sowie bei der Verabreichung von Insulin an den diabetischen Teil
der Bevölkerung,
wo es sich ergeben kann, dass einzelne Patienten täglich mehrere
Injektionen benötigen
können.
Somit ist der Einsatz von Druckstrahlinjektoren Gegenstand von wachsendem
Interesse geworden, insbesondere durch Personen mit beschränkten körperlichen
Möglichkeiten,
wie zum Beispiel älteren oder
sehr jungen Personen.
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Das
Prinzip der Druckstrahlinjektion und die Vorteile derartiger medikamentöser Verabreichungen gegenüber dem
Einsatz von Spritzen zur subkutanen Injektion sind seit langer Zeit
bekannt. Allerdings haben sich nur sehr wenige Vorrichtungen mit
Druckstrahlinjektion auf dem Markt durchsetzen oder halten und einen
kommerziellen Erfolg erzielen können. Diese
mangelnde Akzeptanz durch die Anwendergemeinschaft kann einer Anzahl
von Faktoren zugerechnet werden, unter denen die wichtigsten die
Folgenden sind: die hohen Kosten der Anschaffungen, die sich als
Voraussetzung für
den Einsatz von Druckstrahlinjektoren des heutigen Entwicklungsstandes
ergeben, komplizierte Fülltechniken,
sowie mechanische Auslegungen, mit denen das Potential von schweren
Verletzungen verbunden ist, falls eine Injektorenvorrichtung unbeabsichtigt
ausgelöst
wird, ohne dass ein Medikamentenbehälter installiert ist.
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Eine
derartige Druckstrahlinjektorenvorrichtung ist schon von dem US
Patent Nr. 5.499.972 bekannt. Hierbei wird ein Tauchkolben beweglich
in einem Hohlzylinder angeordnet. Der Hohlzylinder besitzt an einer
Seite eine Öffnung.
Zwischen der Öffnung
und dem Tauchkolben befindet sich eine Kammer für die Aufnahme einer Flüssigkeit,
d.h. einer Dosis von Medizin. Ein durch eine Feder betätigter Kolben
ist in dem Injektor angeordnet, der an dem Hohlzylinder befestigt
werden kann und durch eine Auslösevorrichtung
gehalten wird. Die Flüssigkeit
wird durch die Öffnung
mit einer solchen Geschwindigkeit ausgestoßen, dass sie subkutan injiziert
werden kann. Ein Nachteil eines solchen Injektionssystems ist die
Tatsache, dass die Verbindung des Tauchkolbens mit dem Kolben eine
umfangreiche Konstruktion darstellt.
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Eine
bestehende nadellose Injektionsvorrichtung wird in dem US Patent
Nr. 4.874.387 durch Edwards beschrieben. Dabei wird eine verschlossene
Ampulle eingesetzt, die mit einer bestimmten Menge eines Medikaments
gefüllt
ist. Diese vorgefüllte
Ampulle wird an einem getrennten federbetätigten Auslösemechanismus befestigt, der
bei der Auslösung
einen Bolzen aus dem Vorderteil des Mechanismus schlagartig hervortreten
und gegen einen Tauchkolben schlagen lässt, der sich in der Ampulle befindet.
Der Bolzen treibt den Tauchkolben gegen das Medikament, während ein
Hochdruckstrahl für Injektionszwecke
erzeugt wird. Der Tauchkolben stößt das Medikament
aus der Entladeöffnung
in das subkutane Gewebe des
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Obwohl
in einigen Beziehungen effektiv, ist der den gegenwärtigen technischen
Ansprüchen
genügende
Apparat in der praktischen Anwendung wesentlich eingeschränkt. Um
den Auslösemechanismus
zu spannen, muss der Anwender den Bolzen in den Auslösemechanismus
zurückzwängen, indem die
Vorrichtung gegen eine massive Oberfläche gedrückt wird, wie zum Beispiel
gegen eine Tischplatte, bis der Bolzen hinter einem Auslösemechanismus einklinkt.
Infolgedessen setzt die körperliche
Stärke eines
individuellen Anwenders Grenzen auf die Federkraft, die in der Vorrichtung
entwickelt werden kann. Eine Federkraft, die niedrig genug ist,
um in der Praxis durch eine ältere
oder sehr junge Person ausgelöst
werden zu können,
ist typischerweise nicht ausreichend groß genug, zuverlässige Druckwerte für Druckstrahlinjektorvorrichtungen
für die
meisten Erwachsenen zu erzeugen. Hinzu kommt, dass der Auslösemechanismus,
der über
einen federbetätigten
Bolzen verfügt,
der sich außerhalb
des Körpers der
Vorrichtung erstreckt, die Gefahr mit sich bringt, schwerwiegende
Verletzungen zu erzeugen, wenn der Bolzen unbeabsichtigt ausgelöst wird,
ohne dass eine Ampulle installiert ist. Daraus folgt, dass es wünschenswert
ist, über
ein nadelloses Injektionssystem zu verfügen, das diese Besorgnisse
gegenstandslos macht.
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Darüber hinaus
muss die Ampulle mit bestimmter Dosis in dem Herstellerwerk im Voraus
abgefüllt
und sodann bei Bedarf an den einzusetzenden Injektor angeschlossen
werden. In der Praxis jedoch ist dieses Verfahren nicht praktisch,
aus dem einfachen Grund, dass Medikamentenprodukte während längeren Zeiträumen nicht
in Kunststoffbehältern
gespeichert werden können,
die sich typischerweise im Fall von Ampullen ergeben, die in dem
Herstellerwerk im Voraus abgefüllt
wurden. Bei dem einzigen Material, das für die langfristige Lagerung
von flüssigen Medikamenten
zugelassen ist, handelt es sich um Glas des Typs i, das für praktisch
sämtliche
Medizinprodukte verwendet wird. Allerdings ist Glas – auf Grund
der dynamischen Kräfte,
die bei der Druckstahlinjektion freigesetzt werden und wodurch die Ampulle
während
des Injektionshubes außerordentlich
hohen Drücken
ausgesetzt wird – kein
geeignetes Material für
die Ampulle, da sie leicht zertrüm mert werden
kann. Infolgedessen ist es wünschenswert, über eine
Einheitsdosierampulle zu verfügen,
die zum Zeitpunkt des Einsatzes an einen konventionellen Glasbehälter angeschlossen
und mit einer genau dosierten Menge Medizin gefüllt werden kann. Die Ampulle
muss aus einem Kunststoff mit hoher Festigkeit gefertigt sein.
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Das
US Patent Nr. 4.913.699, ausgestellt an Parsons, beschreibt eine
nadellose Injektionsvorrichtung, die über einen Auslösemechanismus
verfügt, der
so funktioniert, dass er ein komprimiertes Gas von einem Vorratsbehälter freisetzt.
Das komprimierte Gas wirkt auf einen Kolben, der einen Tauchkolben antreibt,
der eine bestimmte Dosierung eines Medikaments durch eine Öffnung in
dem Austrittsende der Vorrichtung ausstößt. Jedoch muss die zu verabreichende
Medizin zuerst in eine Kammer eingezogen werden, die flüssige Medizin
enthält,
und die in das Innere des Injektors verbracht wird, bevor sie ausgestoßen wird.
Daraus folgt, dass – obwohl
die Vorrichtung sich selbst spannt, nachladbar ist und wiederholt geladen
werden kann – die
Vorrichtung in gewisser Hinsicht kompliziert ist. Hinzu kommt, dass
keine Vorkehrungen getroffen sind, die Medizinkammer direkt von
den Standardbehältern
für die
Medizin zu füllen. Damit
die Medizinkammer gefüllt
werden kann, ist ein komplettes Flüssigkeitsübertragungssystem erforderlich.
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Medikamente,
die injiziert werden können, fallen
in zwei verschiedene Kategorien: nämlich Einheitsdosierungsmedikamente,
wie zum Beispiel Impfstoffe und Analgetika und Medikamente, die
in variablen Dosierungen verabreicht werden, wobei die Dosis angepasst
werden muss, um dem unmittelbaren Bedarf des individuellen Patienten
zum Zeitpunkt der Verabreichung zu entsprechen. Wenn eine variable
Dosis benötigt
wird, wie zum Beispiel in dem Fall der Verabreichung von Insulin,
muss eine sehr genau bemessene Menge des Medikaments zu einer variablen
Dosisampulle übertragen
werden. Insulindosierungen werden typischerweise in 3 ml und 5 ml Spritzenpatronen,
sowie in größeren Abfüllungen
von 10 ml fassenden Medizinphiolen. Diese Dosierungskategorien und
abweichende Medikationsquellenbehälter schaffen sich gegenseitig
ausschließende
Anforderungen an Ampullen oder Spritzenvorrichtungen, die in früheren Injektionssystemen
installiert waren.
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Das
US Patent Nr. 4.680.027, erteilt an Parsons und andere, beschreibt
eine subkutane Injektionsapparatur, die über eine Einwegspritze verfügt, die
in einen kraftschlüssigen
Mechanismus eingesetzt wird. Die Spritze verfügt über einen Hohlraum zur Aufnahme
der flüssigen
Medizin sowie über
eine Öffnung
an einem Ende, durch die das flüssige
Medikament in den Hohlraum und wieder hinaus fließen kann.
An der Spritze ist eine hohle, röhrenförmige Einwegnadel
derart befestigt, dass die Spritze gefüllt werden kann, indem sie
in einen Behälter
mit der flüssigen
Medizin getaucht wird. Flüssigkeit
wird dem Behälter
entnommen, indem an einem Tauchkolben gezogen wird, der sich im
Innern des Spritzenhohlraumes befindet. Dadurch wird eine Saugwirkung verursacht,
mit deren Hilfe die Flüssigkeit
aus dem Behälter
heraus- und in den Hohlraum in einer geeigneten Art und Weise verbracht
wird.
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Der
kraftschlüssige
Mechanismus verfügt über einen
Auslöser,
der nach dem Ziehen einen Behälter
mit kompri miertem Gas öffnet,
um eine Bewegungskraft zu ergeben, die dazu dient, den Tauchkolben
der Spritze in Richtung der Öffnung
zu zwingen, so dass die flüssige
Medizin durch die Öffnung
mit genügender
Kraft ausgestoßen
wird, die Haut zu durchdringen.
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Der
oben beschriebene kraftschlüssige
Mechanismus verfügt über Sicherheitssperren,
von denen eine verhindert, dass die Spritze in der kraftschlüssigen Vorrichtung
eingesetzt werden kann, bevor die Nadel entfernt ist. Eine zweite
Sperre verhindert ein vorzeitiges Auslösen des Abzuges, so dass der
Gasbehälter
erst dann geöffnet
werden kann, nachdem die Spritze vollständig in dem kraftschlüssigen Mechanismus
eingesetzt worden ist. Bei beiden Sperren handelt es sich um relativ
komplexe mechanische Systeme.
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Es
folgt daraus, dass sich die Notwendigkeit ergibt, eine nadellose
Injektionsvorrichtung für
subkutane Injektionen zu schaffen, die eine verbesserte Einfachheit
in der Konstruktion aufweist, einschließlich einer einfachen Konstruktion
der Sperrmechanismen. Außerdem
ergibt sich die Notwendigkeit für
ein nadelloses subkutanes Injektionssystem, in dem eine Verabreichungsampulle
für Medizin
enthalten ist, die schnell und unkompliziert an eine Reihe von Medikamentenquellen
angeschlossen werden kann und die genaue Dosismengen eines Medikaments
daraus entnehmen kann, ohne dass sich das Risiko einer Verletzung
durch den Einsatz einer Nadel oder durch die Kontaminierungsgefahren
der Entsorgung einer Einwegspritze ergibt.
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In
dieser Hinsicht ist es wünschenswert,
eine unkomplizierte nadellose Druckstrahlinjektorvorrichtung zur
Verfügung
zu haben, die so dimensioniert und angeordnet ist, dass sie in die
Hand eines Benutzers passt. Das System sollte sowohl aus einem permanenten
Injektorauslösemechanismus
als auch einer Einwegampulle bestehen, die in einer neuartigen Konstruktion
zusammen funktioniert, deren Einfachheit sowohl in der Konstruktion
als auch in der Funktion zum Ausdruck kommt. Bei der Einwegampulle sollte
es sich um eine Ampulle handeln, die der Anwender leicht, bequem
und mit großer
Genauigkeit mit einer ausgewählten
Dosierung aus einer zur Verfügung
stehenden Phiole füllen
kann. Der Druckstrahlinjektor-Auslösemechanismus sollte bequem und
sicher zu handhaben sein, ohne dass der Benutzer gezwungen ist,
den Apparat gegen ein Möbelstück zu pressen,
um eine Feder zu spannen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein System für die Zurverfügungstellung
einer nadellosen subkutanen Druckstrahlinjektion einer Medikation.
Das System besteht aus (1) einer federbetätigten nadellosen subkutanen
Injektionsvorrichtung einer einfachen, wirkungsvollen und zuverlässigen Konstruktion
für die
Injizierung unterschiedlicher Dosierungen einer flüssigen Medikation,
(2) einer Kupplungsvorrichtung für
den Einsatz auf einer Standard-Medikationsphiole für die Übertragung
der Medikation auf die Injektionsvorrichtung und (3) einer Spann-/Tragevorrichtung
zur Herstellung eines ausreichenden me chanischen Vorteils für das einfache und
wirkungsvolle Spannen einer Injizierungsvorrichtung.
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Das
federbetätigte
nadellose subkutane Injektionssystem besteht aus einer Ampullen-Baugruppe
mit einem Gehäuse
mit einer Kammer zur Aufnahme einer flüssigen Medikation und einem
Injektor für die
Aufnahme und die Montage der Ampullen-Baugruppe. Diese Ampullen-Baugruppe
enthält
eine Öffnung
an dem vorderen Ende des Ampullengehäuses, durch die die flüssige Medikation
in die Kammer hineingezogen und wieder aus der Kammer ausgestoßen werden
kann. Eine Tauchkolben-Baugruppe, die innerhalb der Kammer beweglich
angeordnet ist, wird für
das Einziehen der Medizin in die Kammer und für das Ausstoßen der
flüssigen
Medizin aus der Kammer eingesetzt.
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Der
Injektor verfügt über eine
Kraft, mit der der Tauchkolben der Ampullen-Baugruppe bewegt wird,
damit dadurch die flüssige
Medizin zum Verlassen der Kammer durch die Öffnung mit einer derartigen
Geschwindigkeit gezwungen wird, dass die flüssige Medizin subkutan an einer
Injizierungsstelle injiziert werden kann. Der Injektor enthält ein zylindrisches
Gehäuse,
das einen längs
ausgebildeten Kanal umfasst, und es hat ein offenes Vorderende,
das so ausgebildet ist, dass es ein Ende (und zwar das rückwärtige Ende)
der Ampullen-Baugruppe aufnimmt, wodurch folglich die Ampullen-Baugruppe
auf dem Injektor außen
aufmontiert wird. Ein Kolben ist für die Gleitbewegung in dem
längs ausgerichteten Kanal
montiert und wirkt als auslösende
Kraft auf die Tauchkolben-Baugruppe. Der Kanal innerhalb des zylindrischen
Gehäuses
ist so ausgestaltet, dass sich darin eine Feder befindet, die mit
dem Kolben zu dem Zweck in Verbindung steht, eine genügende Menge an
Energie anzusammeln und zu lagern, wenn die Feder zusammengepresst
wird. Wenn die Feder ausgelöst
wird, wird der Kolben gegen die Tauchkolben-Baugruppe gepresst um
genügend
Kraft zu erzeugen, damit die flüssige
Medizin aus der Ampullenkammer über
die Öffnung
ausgestoßen
wird, dass sie subkutan an einer Injizierungsstelle injiziert werden kann.
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Eine
Auslösevorrichtung
wird zur Verfügung gestellt,
damit die Feder ausgelöst
werden kann und infolgedessen wird die gesammelte Energie eingesetzt,
eine Kraft auf den Kolben auszuüben,
wodurch sich der Kolben vorwärts
bewegt und mit der Tauchkolben-Ampullen-Baugruppe in Kontakt tritt.
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Eine
Sicherheitssperren-Baugruppe ist ebenfalls vorhanden, um eine vorzeitige
Entladung der gesammelten Energie durch die Auslöse-Baugruppe zu vermeiden,
bevor nicht eine Ampullen-Baugruppe an den Injektor angekuppelt
worden ist. Die Sicherheitssperren-Baugruppe wird zwischen der Auslöse-Baugruppe
und der Kupplungsvorrichtung befestigt, die sich an dem offenen
Ende des Injektorgehäuses
befindet und den Zweck hat, die Verbindung zwischen der Ampullen-Baugruppe
und dem Injektorgehäuse
herzustellen.
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In
einer weiteren Ausgestaltung beinhaltet das Injektionssystem eine
Flüssigkeitstransfereinheit für den Einsatz
mit einer Spritzenpatrone für
die Übertragung
der Medikation auf die Ampullen-Baugruppe, die über einen hohlen röhrenförmigen Körper mit
einer Öffnung
mit Schraubenwindung in einer Basis und für die Aufnahme einer Hebeschraube
verfügt.
Die Hebeschraube steht in Verbindung mit der Spritzenpatrone, damit
Druck auf die Flüssigkeit
in der Patrone ausgeübt
werden kann, wenn die Hebeschraube gedreht wird. Ein Transferadapter
wird an einem gegenüber
liegenden Ende zu dem röhrenförmigen Körper verbunden
und umfasst eine Kanüle, die
sich in den röhrenförmigen Körper erstreckt
und die Spritzenpatrone durchsticht.
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Es
wird eine Vorrichtung eingesetzt, mit der der Transferadapter mit
dem Öffnungsende
der Ampullen-Baugruppe
gekoppelt wird, so dass die Öffnung
der Ampullen-Baugruppe in Verbindung mit dem Transferadapter gebracht
wird. Während
die Hebeschraube gedreht wird, wird Flüssigkeit aus der Spritzenpatrone
herausgedrückt
und gelangt durch die Öffnung
in die Ampullen-Baugruppe.
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In
einer anderen bevorzugten Ausgestaltung des Injektionssystems, das
gemäß der Erfindung
zur Verfügung
gestellt wird, wird eine Phiolenkupplung für den Einsatz auf einer Standardphiole
befestigt, damit die Medizin zu dem Injektor übertragen wird. Die Phiolenkupplung
verfügt über eine
Hohlraumabdeckung und einen Sperrkragen, die getrennt von einander
auf den gegenüber
liegenden Enden des Körpers
angebracht sind. Die Hohlraumabdeckung ist so ausgestaltet, dass
sie die Kappe einer Standardmedikationsphiole aufnimmt. Der Sperrkragen ist
so ausgestaltet, dass er mit dem Öffnungsende einer Ampullen-Baugruppe
in Verbindung tritt.
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Eine
Kanüle
erstreckt sich durch die Mitte der Hohlraumabdeckung der Phiolenkupplung
und ist in der Hohlraumabdeckung mit Punkt so positioniert, dass
er eine ausreichende Strecke in die Hohlraumabdeckung hineinragt,
sodass die verschlossene Membrane einer Medikationsphiolenkappe
durch die Kanüle
durchbohrt wird, wenn der Phiolenkuppler auf der Phiole ist.
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In
einer weiteren Ausgestaltung der subkutanen Druckstrahlinjektorvorrichtung
wird der Injektor in einem Hohlraum dargestellt, der den Injektor
in einer Spann-/Tragevorrichtung hält. Die Spann-/Tragevorrichtung
besteht aus einer verlängerten
rechteckigen Basis und einem Deckel, die mittels Scharnierverbindung
an der kurzen Seite zusammengehalten werden, sodass der Deckel einen
Bogen beschreibt, wenn er entlang der Basis geschlossen wird. Die
Vorrichtung für
das Spannen des Injektors reagiert auf das Schließen des
Deckels. Das Spannen bedeutet, dass der Injektor einrastet, sodass
die Feder zusammengedrückt
wird, um eine passende Menge an Energie bereitzustellen.
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Insbesondere
enthält
die Spann-/Tragevorrichtung eine Schützenvorrichtung, die so montiert ist,
dass sie entlang der Basis gleitet und die einen zentral montierten
und längenmäßig sich
erstreckenden Bolzen enthält.
Der Bolzen ist so ausgestaltet, dass er sich in das offene Vorderende
des Injektorgehäuses
erstreckt, wenn der Injektor in die Aushöhlung gelegt wird. Der Bolzen
drückt
gegen den Injektorkolben in einer solchen Weise, dass – wenn der Deckel
geschlossen wird – der
Bolzen eine Kraft auf den Kolben ausübt, wodurch die Feder zusammengedrückt wird,
was zur Erzeugung der geeigneten Menge der Energie führt.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
oben beschriebenen und weitere zusätzliche charakteristische Merkmale
und Vorteile der Erfindung werden besser verstanden, wenn sie in
Verbindung mit der folgenden detaillierten Beschreibung und den
beigefügten
Zeichnungen in Betracht gezogen werden. Darin ist Folgendes dargestellt:
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1 ist
eine halb-schematische Darstellung einer Medikationsampulle, die
gemäß der Praxis nach
dem neuesten Stand in der Entwicklung auf diesem Gebiet entworfen
ist.
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1a ist
eine halb-schematische Darstellung einer exemplarischen Ausgestaltung
einer Medikationsampullen-Baugruppe,
die in Übereinstimmung
mit den praktischen Grundsätzen
der vorliegenden Erfindung entworfen ist.
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2 ist
eine teilweise Querschnitts-Seitenansicht einer Medikationsampulle,
die an eine Injektionsvorrichtung in Übereinstimmung mit einer ersten
Ausgestaltung nach dem neuesten Stand in der Entwicklung auf diesem
Gebiet entworfen ist.
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2a ist
eine teilweise Querschnitts-Seitenansicht
einer Medikationsampullen-Baugruppe, die an eine Injektionsvorrichtung
gemäß einer
Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung gekoppelt ist.
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3 ist
eine Draufsicht der ersten und zweiten Ausgestaltung einer Injektorausgestaltung gemäß den Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung.
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4 ist
eine teilweise Draufsicht der Injektorvorrichtung, die in 3 dargestellt
ist.
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5 ist
eine halb-schematische Querschnitts-Seitenansicht einer ersten Ausgestaltung
einer Injektorvorrichtung in der gespannten Position, dargestellt
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung.
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5a ist
eine halb-schematische Querschnitts-Seitenansicht einer zweiten Ausgestaltung einer
Injektorvorrichtung in der gespannten Position, dargestellt in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung.
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6 ist
eine halb-schematische Querschnitts-Seitenansicht der Injektorvorrichtung
von 5 in der abgefeuerten Position.
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6a ist
eine halb-schematische Querschnitts-Seitenansicht der Injektorvorrichtung
von 5a in der abgefeuerten Position.
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7 ist
eine halb-schematische Draufsicht einer ersten Ausgestaltung einer
Spann-/Tragevorrichtung, dargestellt in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung.
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7a ist
eine halb-schematische Draufsicht einer zweiten Ausgestaltung einer
Spann-/Tragevorrichtung, dargestellt in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung.
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8 ist
eine halb-schematische Querschnitts-Seitenansicht der Spann-/Tragevorrichtung von 7.
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8a ist
eine halb-schematische Querschnitts-Seitenansicht der Spann-/Tragevorrichtung von 7a.
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9 ist
eine halb-schematische Querschnitts-Seitenansicht eines Transferladers und Transferadapters
für das
Laden der Medikation in eine Ampulle gemäß der Praxis der Grundsätze der Erfindung.
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10 ist
eine halb-schematische Teil-Querschnittsansicht
des Transferadapters von 9, mit angekuppelter, dazugehöriger Medizinampulle.
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11 ist eine halb-schematische perspektivische
Explosionszeichnung einer Medikationsphiole und einer Phiolenkupplung
für das
Ankuppeln der Medikationsphiole an eine Ampullen-Baugruppe gemäß der Praxis
der Grundsätze
der Erfindung.
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Beschreibung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein System für eine nadellose
subkutane Druckstrahlinjektionsmethode. Die Systembestandteile umfassen
eine federbetätigte
nadellose subkutane Druckstrahlvorrichtung, eine Medikationsampullen-Baugruppe,
eine Anzahl von Medikationstransfervorrichtungen für die Übertragung
einer Medikation von einer Standardmedikationsphiole oder von Medikations-
und Spritzenpatronen zu der Medikationsampullen-Baugruppe, sowie einer Spann-/Tragevorrichtung,
ausgerüstet
mit einer internen Verbindung, die die Feder wieder in einen gespannten
Zustand versetzt, wenn die Injektionsvorrichtung in den Behälter eingesetzt
und der Deckel des Kastens geschlossen wird.
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Unter
Bezugnahme auf die 1 und 2 ist eine
halb-schematische teilweise Querschnitts-Seitenansicht aufgezeigt,
eine Medikationsampulle sowie eine Injektionsvorrichtung in Übereinstimmung
mit dem neuesten Stand in der Entwicklung auf diesem Gebiet. Die
Medikationsampulle, allgemein aufgezeigt in 2, wird
mit einer verlängerten
zylindrischen Hülse 4 dargestellt,
die einen sich längsförmig erstreckenden
konzentrischen Hohlzylinder 6 definiert. Im Innern des
Hohlzylinders befindet sich ein Tauchkolben 8, der genau
jedoch gleitend darin passt und einen Hochdruckverschluss um die
gesamte Grenzfläche
des Tauchkolbens mit der Wandung des Hohlzylinders bildet. Im Betrieb
kommt ein "Vorderende" 10 der
Ampulle in Kontakt mit der Haut, in die die Medikation zu injizieren
ist. (Es ist darauf hinzuweisen, dass das Ende 10 der Ampulle willkürlich als
das "Vorder-ende" lediglich zum Zweck der
Bezugnahme bezeichnet wurde, und weitere hierin verwendete Lokalisierungsbezeichnungen
bezüglich
der Ampulle, wie zum Beispiel „vorwärts", „hintere", „rückwärtig", „rückwärts" und ähnliche
Ausdrücke,
lediglich relativ zum besagten Vorderende eingesetzt sind.) Im Allgemeinen
ist das Vorderende 10 flach, außer einem mit tig hervorstehenden
Kegelstumpf 12. Dieser hervorstehende mittige Bestandteil bildet – wenn er
gegen die Haut gepresst wird – eine Tasche,
der sich während
des Injektionsvorgangs als vorteilhaft erweist. Zentral definiert
durch den hervorstehenden Bestandteil und das vordere Ende ist eine offene
kegelförmige Öffnung 14,
die mit dem Hohlzylinder 6 in Verbindung steht und damit
eine gemeinsame Längsachse
besitzt, die jedoch im Durchmesser viel kleiner ist. Es hat sich
herausgestellt, dass ein innerer Durchmesser von etwa 0,25 cm (0,005 Inch)
für den
Mund der Öffnung
im Allgemeinen für die
Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Wie dargestellt
hat der Tauchkolben 8 einen leicht kegelförmig ausgebildeten
Vorderteil 13, das im Allgemeinen einer kegelförmigen Einbuchtung 15 entspricht,
die durch die vordere Endwandung des Hohlzylinders definiert ist.
Das rückwärtige Ende
des Tauchkolbens verfügt
aus Gründen
der Einfachheit für
die Installierung über
eine identische Kegelform.
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Während des
Betriebes wird eine Flüssigkeit (im
Allgemeinen eine Medikation) in der vorgeschriebenen Dosierung in
eine Kammer eingeführt,
die den Teil des Hohlzylinders zwischen dem Ampullen-Vorderende
und dem Tauchkolben darstellt, und das Vorderende der Ampulle wird
gegen eine Injektionsstelle gepresst. Der Tauchkolben wird sodann
durch eine linear angewendete Kraft vorwärts getrieben und wandelt diese
Kraft um, damit ein Druck auf die Flüssigkeit ausgeübt wird,
die ausreicht, die Flüssigkeit
aus der Kammer über
die Öffnung
mit einer solchen Geschwindigkeit herauszupressen, dass diese subkutan
an der Injektionsstelle injiziert werden kann. Die konische Einbuchtung 15,
die vor der Öffnung
eingebaut ist, führt
die Flüssigkeit
in die Öffnung,
und das konforme konische Vorderende 13 des Tauchkolbens gewährleistet,
dass die gesamte Flüssigkeit
austritt.
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Eine
bevorzugte Methode des Einfüllens
der Flüssigkeit
in die Ampullenkammer besteht darin, das Vorderende der Ampulle
in der gleichen Form wie eine Vorrichtung auszugestalten, die unter
Druck Flüssigkeit
durch die Vorderende-Öffnung
in die Kammer einleitet, ohne dass Umgebungsgas in die Kammer gelangen
kann, während
der Druck ausreicht, den mit leichtem Reibungswiderstand zurückgehaltenen
Tauchkolben rückwärts zu treiben,
um (innerhalb der Kapazität
des Hohlzylinders mit dem Tauchzylinder darin) die entsprechende
Menge der Flüssigkeit
darin unterzubringen.
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Unter
wiederholter Bezugnahme auf die 1 und 2 wird
das Ampullengehäuse 14 transparent
zu dem Zweck angeführt,
dass die darin befindliche Menge der Medikation sichtbar gemacht werden
kann, und weiterhin weist das Gehäuse längsseitig Gradeinteilungen 18 für eine Dosierungsskala
auf, wobei der Tauchkolben als eine Markierungsvorrichtung dient,
mit deren Hilfe die vorschriftsmäßige Menge
der Dosisflüssigkeit
bestimmt werden kann.
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Der
Hohlzylinder 5 ist an dem rückwärtigen Ende 20 der
Ampulle offen, wo sich extern Außengewinde 22 für die Einführung in
eine entsprechende Öffnung 24 mit
Innengewinde befindet, die durch einen Kopf definiert wird, d.h.
ein "Vorder"-ende einer Injektorenvorrichtung,
allgemein als 26 bezeichnet. (Es ist dabei zur Kenntnis
zu nehmen, dass das besagte Ende der Injektorvorrichtung willkürlich als
das "Vorder"-ende und lediglich
für Zwecke
der Bezugnahme bezeichnet worden ist, und weitere hierin verwendete
Lokalisierungsbezeichnungen bezüglich
der Injektorvorrichtung, wie zum Beispiel "vorwärts", "hintere", "rückwärtig", "rückwärts" und ähnliche
Ausdrücke,
lediglich relativ zum besagten Vorderende eingesetzt sind.) Die
Injektorvorrichtung enthält
einen Schubstift 28, der während des Betriebes von der
Injektorvorrichtung aus in den Hohlzylinder 6 der Ampulle
vorwärts
gestoßen
wird, um mit Wucht auf den Tauchkolben 8 aufzutreffen und
diesen vorwärts
zu treiben. Der Schubstift 28 der Injektorvorrichtung ist die
Einrichtung, mit deren Hilfe eine Kraft linear auf den Tauchkolben
ausgeübt
wird, um diesen nach vorne zu treiben und die Medikation aus der Öffnung 14 an
dem vorderen Ende auszustoßen.
Der Tauchkolben ist tatsächlich
eine bewegliche Wand der Kammer, die – wenn sie vorwärts gestoßen wird – das Volumen
der Kammer verringert. Die Ampulle hat ebenfalls einen flachen ringförmigen Kamm 29,
der sich daraus abhebt und der geriffelt sein kann. Dieser Kamm
ergibt eine Fingergreifoberfläche,
mit deren Hilfe der Benutzer die Ampulle in eine Injektorvorrichtung über die
Außengewinde 22 einschrauben
kann, oder sie mit einer Vorrichtung in Verbindung bringen kann
(wie zum Beispiel in den 9 und 10 dargestellt),
mit deren Hilfe eine Flüssigkeit
unter Druck in die Ampulle durch die Öffnung am Vorderende der Öffnung 14 über die
Kupplung 23 am Vorderende übertragen werden kann, die
vorzugsweise LUER-Gewinde enthält,
die im allgemeinen im Rahmen der modernen medizinischen Geräte und Verabreichungsinstrumente
eingesetzt werden.
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Unter
Bezugnahme auf die 1a und 2a ist
dort eine halb-schematische Querschnitts-Seitenansicht einer exemplarischen
Ausgestaltung einer federbetätigten
nadellosen subkutanen Injektions-Baugruppe aufgezeigt, die in Übereinstimmung
mit den Grundsätzen
der vorliegenden Erfindung dargestellt wird, und in denen Elemente ähnlich jenen
definiert sind, die in Verbindung mit der Ausgestaltung in den 1, 2, 5 und 6 mit
denselben Nummerierungen illustriert sind.
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Die
Injektionsbaugruppe umfasst eine in der Hand zu haltende Injektorvorrichtung
sowie eine wieder befüllbare
Medikationsampullen-Baugruppe 2, die mit variablen Dosierungen
versehen werden kann. Die Medikationsampullen-Baugruppe 2 ist
so ausgestaltet, dass sie extern auf die Injektor-Baugruppe 26 aufmontiert
werden kann, und sie funktioniert in Verbindung mit der Injektorvorrichtung,
eine flüssige
Medikation aus der Ampullenbaugruppe 2' für eine nadellose subkutane
Injektion herauszustoßen.
Die Ampullenbaugruppe ist vorzugsweise durch einen Anwender befüllbar und
zu einem begrenzten Ausmaß wieder
einsetzbar, d. h. sie wird zwischen einem und etwa fünf Mal gebraucht
und dann entsorgt.
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Obwohl
die Injektionsvorrichtung in jeder beliebigen Position gehalten
werden kann, werden die Positionen der Bestandteile der Baugruppe
im Verhältnis
zu einander im Folgenden beschrieben, wobei davon ausgegangen wird,
dass die Ampullenbaugruppe 2' auf
dem Vorderende der Injektor-Baugruppe 26 aufmontiert worden
ist.
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Die
Ampullenbaugruppe 2' umfasst
einen verlängerten
röhrenförmigen Körperteil 4' (einen Mantel)
mit einer verlängerten
hohlen zylindrischen Kammer 6', die zentral entlang der Länge des
Körperteils 4' für die Aufnahme
einer flüssigen
Medikation angelegt ist (wird nicht dargestellt). Obwohl der Körperteil,
oder der Mantel 4',
aus jedem geeigneten Werkstoff angefertigt werden kann, wird ein
inerter, spritzgussgefertigter, klarer und durchsichtiger Kunststoff
bevorzugt. Das vordere Ende 10' des Körperteils, oder des Mantels 4', ist im Allgemeinen flach,
mit Ausnahme eines mittig hervorstehenden Kegelstumpfes 12'. Dieser hervorstehende
Kegelstumpf 12' bildet – wenn er
gegen die Haut gepresst wird – eine
Tasche, die sich während
des Injektionsvorgangs als vorteilhaft erweist. Eine offene konusförmige Öffnung 14' wird in der
Mitte durch den hervorstehenden Kegelstumpf 12' gebildet und
steht mit der röhrenförmigen Kammer 6' in Verbindung,
so dass eine flüssige
Medikation durch die Öffnung
in die Kammer eingeführt
und wieder ausgeführt
werden kann.
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In
der exemplarischen Ausgestaltung der 1a und 2a ist
das rückwärtige Ende 20' der Ampullenwand 4' mit äußeren Außengewinden 22' versehen, die – wie im
Folgenden detailliert beschrieben – für das Einrasten der entsprechenden
mit Innengewinde versehenen Öffnung
ausgestattet sind – und
somit ergibt sich die Montage der Ampullen-Baugruppe auf die Injektorvorrichtung 26'. Das Vorderende 10' der Ampullenwand 4' verfügt über ein Kupplungselement 23' für das Einrasten
der Ampullen-Baugruppe 2' in
eine externe Vorrichtung, durch die eine flüssige Medikation in die röhrenförmige Kammer 5' durch die Öffnung 14' eingeführt werden kann.
Das Kupplungselement 23' kann
eine Bajonett-ähnliche
Verbindungsvorrichtung für
den Verschluss mit einer geeigneten Bajonettaufnahmevorrichtung
sein, sollte jedoch vorzugsweise LUER-Gewinde enthalten, die im
allgemeinen im Rahmen der modernen medizinischen Geräte und Verabreichungsinstrumente
eingesetzt werden.
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Eine
Tauchkolbenbaugruppe, die allgemein bei 202 dargestellt
ist, umfasst in geeigneter Weise einen Tauchkolben-Handgriff 204 und
einen Kolben eines Tauchkolbens 8', der auf das vordere Ende des Tauchkolben-Handgriffs
aufmontiert ist und der dicht jedoch beweglich in der zylindrischen
Kammer 6' eingebaut
ist, worin er eine Dichtung um die Grenzfläche zwischen dem Kolben des
Tauchkolbens 8' und
der Innenwand der zylindrischen Kammer 6' bildet. Der Kolben des Tauchkolbens
ist vorzugsweise aus einem inerten, flexiblen Werkstoff, wie z.B.
Gummi oder Kunststoff oder aus einem ähnlichen Werkstoff gefertigt.
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In
der exemplarischen Ausgestaltung ist der Kolben des Tauchkolbens 8' eine zurückliegende
Rille 206, die sich um den Umfang des vorderen Endes erstreckt,
um einen Flansch 208 an seinem vorderen Ende zu definieren.
Bei dem Tauchkolben 8' und,
insbesondere, vorzugsweise bei dem Flansch 208 sind die
Außendurchmesser
etwas größer als
der Innendurchmesser der zylindrischen Kammer 6'. Wenn die Tauchkolben-Baugruppe
in die zylindrische Kammer 6' eingeführt wird,
werden der Kolben des Tauchkolbens 8' und insbesondere der Flansch 208 zusammengedrückt und
bilden dadurch einen luftdichten und flüssigkeitsdichten Verschluss
zwischen dem Kolben des Tauchkolbens und den Innenwänden der zylindrischen
Kammer.
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Der
Tauchkolbenhandgriff 204 erstreckt sich aus der zylindrischen
Aushöhlung 6' der Ampullenwand 4', und hat vorzugsweise
eine solche Länge, dass – wenn der
Tauchkolben-Bausatz vollkommen in die zylindrische Kammer 6' eingeführt wird – ein Teil
des Tauchkolben-Handgriffs 204 aus dem rückwärtigen Teilende 20' des Ampullen-Bausatzes herausgeragt
bleibt. Der Tauchkolben-Handgriff 204 enthält eine
gerippte Vorrichtung, die mit ringförmigen Einkerbungen 210 versehen
sind und die so ausgestaltet sind, dass der Tauchkolben-Handgriff
durch eine Person sicher ergriffen werden kann, die die Ampullen-Baugruppe verwendet,
um dadurch den Kolben 8' innerhalb
der zylindrischen Kammer 8' hin- und
herzubewegen, um die Kammer mit der Medikation zu füllen oder
die Medikation aus der Kammer durch die Öffnung 14' stoßweise herauszupressen.
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Während des
Betriebes wird die flüssige
Medikation in der vorgeschriebenen Dosierung in die zylindrische
Kammer zwischen dem vorderen Ende 10' des Körperteils und dem Kolben des
Tauchkolbens 8' eingeführt. Das
vordere Ende des Ampullen-Bausatzes wird gegen eine Injektionsstelle
gepresst, und der Ampullen-Bausatz wird durch eine linear angewendete
Kraft vorwärts
getrieben. Der Tauchkolben-Bausatz wandelt diese Kraft in einen
entsprechenden Druck auf die flüssige
Medikation um, der ausreichend ist, den Austritt der Flüssigkeit
aus der Kammer über
die Öffnung
mit einer solchen Geschwindigkeit zu veranlassen, dass diese subkutan an
der Injektionsstelle injiziert werden kann.
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Als
eine Ausgestaltung, beschrieben in Verbindung mit den 1 und 2,
ist die Ampullen-Bausatzwand 8' durchsichtig, wodurch es möglich wird,
die darin befindliche Menge der Medikation zu sehen, und weiterhin
sind Dosierungsskalengraduierungen 18' längs an der Ampulle angebracht,
gegen die der Kolben als eine Markierung auftritt, damit eine genaue
Medikationsdosierung bestimmt werden kann.
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Unter
Bezugnahme auf die 5 und 6 wird eine
halb-schematische Querschnittsseitenansicht dargestellt, d.h. eine
erste exemplarische Ausgestaltung einer federbetätigten nadellosen subkutanen
Injektorvorrichtung 26, die gemäß den praktischen Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung entworfen ist. Die Injektorvorrichtung 26 wird
dargestellt, dass sie über
ein verlängertes
zylindrisches Gehäuse 30 verfügt, das
einen längs
verlaufenden Kanal 32 definiert, in dem sich eine Spiralfeder 34 befindet,
ein Druckstift 28 und eine Vorrichtung zur Übertragung einer
linearen Kraft, die durch die Feder ausgeübt wird, wenn sich diese ausdehnt,
und die axial zu dem Druckstift angeordnet ist. Die Längsachsen
der Feder und des Druckstiftes verlaufen vorzugsweise kolinear.
Die rückwärtige Länge 36 des
Stiftes hat einen Durchmesser, der kleiner ist als die verbleibende
vorwärts
gerichtete Länge 37 des
Stiftes, und ringförmig zu
dem größeren Teil
der rückwärtigen Länge und Teil
der vorwärts
gerichteten Länge
befindet sich eine Manschette 38, deren Innendurchmesser
leicht größer ist
als die vorwärts
gerichtete Länge
des Stiftes und deren Außendurchmesser
leicht kleiner ist als der Innendurchmesser der Spiralfeder 34.
Die Manschette nimmt einen ringförmigen
Raum zwischen der vor wärts
gerichteten Länge
des Druckstiftes und der Spiralfeder, wodurch der Stift und die
Feder ausgerichtet gehalten werden. An dem vorderen Ende der Manschette
befindet sich ein nach außen
vorspringender ringförmiger
Flansch 40, der eine Schulter darstellt, gegen die das
vordere Ende der Feder anstößt. An dem
rückwärtigen Ende
der Manschette befindet sich ein nach innen vorspringender ringförmiger Flansch 41,
der im Wesentlichen die Manschette schließt, außer einer Öffnung, durch die sich die
rückwärtige Länge 36 des
Druckstiftes erstreckt. In dem ringförmigen Raum zwischen der Manschette 38 und
der rückwärtigen Länge 38 des
Stiftes befindet sich ein verlängerter
ringförmiger
Stoßdämpfer 48.
Das rückwärtige Ende
der Spiralfeder grenzt an eine Vorrichtung zur Ausrichtung der Kompressionskräfte der
Feder. Vorzugsweise ist diese Ausrichtungsvorrichtung eine Schraube 42,
die eine Vorrichtung mit Innengewinde 43 am rückwärtigen Ende
des Kanals 32 einrastet. Die Schraube schließt das rückwärtige Ende
des Kanals und wird eingesetzt, den Kanal selektiv zu verkürzen oder
zu verlängern.
Das rückwärtige Ende
der Feder stößt gegen
den Fuß an der
Schraube, und das vordere Ende der Feder stößt gegen den ringförmigen Flansch 40.
Ein Stollen 44, der von dem Fuß der Schraube hervorspringt,
hält das
anstoßende
Ende der zentrierten Feder. Die Manschette wird im Verhältnis zu
dem Stift durch einen Haltering 39 zurückgehalten, der sich am Ende der
rückwärtigen Länge 36 befindet.
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In
der exemplarischen Ausgestaltung, die in den 5 und 6 dargestellt
ist, enthält
die Ausrichtvorrichtung eine Einstellschraube; allerdings kann auch
jede andere Vorrichtung eingesetzt werden, durch die der Kanal,
in dem sich die Kompressionsfeder befindet, verlängert oder verkürzt werden kann.
Zum Beispiel kann eine mit dem Finger drehbare Schraube benutzt
werden, d.h. es kann eine Schraube mit einem geriffelten Kopf oder
mit einem Flansch an der Kopfseite verwendet werden, ohne dass von
dem Ausmaß der
vorliegenden Erfindung abgewichen wird.
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Wie
in 5 dargestellt, wird die Spiralfeder 34 in
einem zusammengedrückten
Zustand gezeigt. Sie wird in diesem zusammengedrückten Zustand durch einen Riegel 48 gehalten,
der sich in den Kanal 32 erstreckt und den vorderen Flansch 40 der Manschette
festhält.
Wenn der Riegel von dem Rückhaltemechanismus
der Manschette gelöst
wird, wirkt die Spiralfeder auf die Manschette und verursacht eine
Vorwärtsbewegung
der Manschette. Der rückwärtige Flansch 41 der
Manschette trifft auf den Stoßdämpfer 48 und
löst ihn
aus, was sich andererseits gegen eine Schulter auswirkt, die durch
die unterschiedlichen Durchmesser zwischen den rückwärtigen und vorderen Längen des
Stiftes 28 gebildet wird. Auf diese Weise wird die Kraft
der expandierenden Feder linear gegen den Druckstift ausgeübt. Der Stoßdämpfer ist
vorzugsweise aus federndem Werkstoff, wie z.B. Gummi oder gummiähnlichem
Werkstoff hergestellt. Die expandierende Feder wird den Stift nach
vorne bewegen, bis die vorwärts
gerichtete Fläche
der Manschette 38 auf ein Kissen 52 auftrifft, das
an einer Wand 53 an der vorderen Extremität des Kanals 32 befestigt
ist. Wie in der Darstellung aufgezeigt, ist dieses Kissen in der
Form eines O-Ringes ausgebildet, mit einer hohlen Mitte, durch die
der Stift hindurchgehen kann. Die vordere Wand 53 des Kanals
begrenzt einen Durchgangsweg, durch den sich der Stift gleichermaßen erstrecken
kann. Daraus folgt, dass – wenn
die Ampulle mit der Injektorvorrichtung verbunden ist – sich ein
ununterbrochener Durchgangsweg durch das Kissen 52 ergibt,
durch die vordere Wand des Kanals 32, und in die Ampulle, so
dass der Stift den Tauchkolben 8 antreiben kann.
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Das
Kissen 52 an der Vorderwand 53 des Kanals dämpft die
Wucht der Manschette 38 gegen die Wand. Dadurch wird das
Geräusch
des Aufpralls unterdrückt
und ein lautes Knacken vermieden. Ebenfalls wird eine übermäßige Abnutzung
an dem Instrument verringert. Das Kissen kann aus Gummi oder einem
anderen geeigneten federnden und Energie aufnehmendem Werkstoff
hergestellt werden.
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Der
Stoßdämpfer 48 mindert
die Wucht des Aufpralls des Kolbens gegen die Ampulle. Dies ist
besonders nützlich
für Ampullen,
die kleine Dosierungen von Medizin enthalten. In solchen Fällen ist
der Tauchkolben weiter vorwärts
in der Ampulle, und deshalb ist der Hubweg des Stiftes (die Entfernung,
die der Stift zurücklegt,
bevor er auf den Tauchkolben auftrifft) größer. Bei einem größeren Hubweg
entwickelt der Stift eine größere Geschwindigkeit
und trifft mit größerer Härte auf
den Tauchkolben. Der Stoßdämpfer absorbiert
kurzzeitig einen Teil der durch die Stiftmanschette 38 gelieferten
Energie, wenn der Stift zuerst auf den Tauchkolben auftrifft, und
somit dämpft
er die Aufprallwucht auf den Tauchkolben. Dies hält den anfänglichen Sofortdruck, der auf
die Medizin ausgeübt
wird, auf einem Niveau, das sich mit Sicherheit innerhalb der Konstruktionsbegrenzungen
der Ampulle hält.
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Unter
erneuter Bezugnahme auf die 5 und 6 befindet
sich die Vorrichtung – nachdem die
Injektionsvorrichtung abgefeuert worden ist – in einem nicht gespannten
Zustand (5). Der Vorderflansch 40 der
Manschette befindet sich vor dem Riegel 45, um die Injektorvorrichtung
zu spannen, der Schubstift wird mit Hilfe einer geeigneten Vorrichtung (wie
z.B. durch die in den 7 und 8 dargestellten
Vorrichtung) nach rückwärts gestoßen, bis der
Vorderflansch der Manschette durch den Riegel aufgefangen wird (wie
in 5 dargestellt). Vorzugsweise wird der Riegel am
Ende eines Hebels 54 abgefangen, der sich um einen Zapfen 56 dreht,
der auf einer Gabel 57 gelagert ist (dargestellt in den 3 und 4),
angebracht an dem Gehäuse 30,
wobei das gegenüber
liegende Ende des Hebels eine Auslösevorrichtung 58 ist,
die mit einer flach geriffelten Oberfläche ausgestattet und für die Betätigung von
Hand ausgelegt ist. Während
der Stift während
eines Spannvorgangs nach rückwärts gestoßen wird,
trifft der vordere Flansch 40 auf eine abgerundete Oberfläche 80 auf
der Unterseite des Hebels, wobei es sich um die Unterseite des Riegels
handelt, der Teil der abgerundeten Oberfläche ist. Während der Stift weiter nach
rückwärts gestoßen wird,
bewegt sich der Manschettenflansch 40 gegen die abgerundete
Oberfläche
und bewirkt, dass sich der Riegel aus dem Kanal 32 zumindest
zu einem Ausmaß dreht,
das erforderlich ist, die Passage des Manschettenflansches 40 zu
ermöglichen.
Während
sich der Riegel aus dem Kanal dreht, biegt er eine normalerweise
flache Blattfeder 62, die über eine Oberseite des Riegels
hervortritt. Sobald der Vorderflansch der Manschette über die
abgerundete Oberfläche
hinaus zurückgedrückt worden
ist, bewirkt die federnde Beschaffenheit der Blattfeder, dass der
Riegel wieder in den Kanal zurückkehrt
und für
die Vorwärtsbewegung
der Manschette ein Hindernis darstellt. Ein Anschlag 54 verhindert
es, dass das Riegelende des Hebels zu weit in den Kanal eindringt.
Während
der Stift zurückgezwängt wird,
ergibt sich daraus, dass die Spiralfeder Energie aufnimmt, die in
der Feder gespeichert wird, bis diese wieder entspannt wird.
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Unter
Bezugnahme auf die 5a und 6a wird
in der halb-schematischen Querschnittsseitenansicht eine zweite
exemplarische Ausgestaltung einer federbetätigten nadellosen subkutanen
Injektorvorrichtung 26' dargestellt,
die in Übereinstimmung
mit den praktischen Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung entworfen ist, wobei Elemente ähnlich denen,
die in Verbindung mit der in den 5 und 6 dargestellten
Ausgestaltung mit denselben Bezugsnummerierungen identifiziert sind,
angeführt
werden. Die Injektorvorrichtung 26' ist so ausgestaltet, dass sie
die Ampullen-Baugruppe 2' aufnimmt,
wenn die Ampullen-Baugruppe mit einer flüssigen Medikation gefüllt ist,
und die Kraft liefert, die die Tauchkolben-Baugruppe 202 in
die Richtung der Öffnung 14' nach vorwärts treibt.
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Die
Injektorvorrichtung 26' umfasst
geeigneterweise ein verlängertes
zylindrisches Gehäuse 30', das an seinem
vorderen oder Frontende 220 offen und an seinem rückwärtigen Ende 222 geschlossen ist
und einen zylindrischen, länglich
ausgebildeten Kanal 32 enthält. Das Injektorvorrichtungsgehäuse 30' kann, wie beschrieben,
aus Metall oder einem geeigneten Kunststoff bestehen. Das Ge häuse-Frontende 220 ist
so ausgebildet, dass die Ampullen-Baugruppe 2' aufgenommen
und montiert werden kann. In der exemplarisch dargestellten Ausgestaltung
befinden sich in dem Frontende 220 des Gehäuses 30' Gewinde 224,
die mit den Gewinden 22' des
Ampullengehäuses
zusammenpassen und eine Einschraubmöglichkeit für die Ampulle in die Injektorvorrichtung 28' ergeben.
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Ein
Kolben 230 ist in dem Gehäuse 30' montiert und gleitet in dem Gehäuse entlang.
Der Kolben 230 ist gegen das Frontende 220 des
Gehäuses 30' mit Hilfe einer
Spiralfeder 34' gespannt.
Der Kolben 230 verfügt über einen
Vorderlagerflansch 232, dessen Außendurchmesser etwas kleiner
als der Innendurchmesser des Gehäuses 30' ist, und einen
rückwärtigen Teil 234,
der sich rückwärts von
dem Trägerflansch 232 koaxial
erstreckt, und der über
einen äußeren Durchmesser
verfügt,
der etwas kleiner als der Innendurchmesser der Spiralfeder 34' ist. Die Verbindungsstelle
zwischen dem Kolbenlagerflansch 232 und dem rückwärtigen Teil 234 definiert
somit eine ringförmige
Oberfläche 238,
die eine Schulter bildet, gegen die ein Vorderende der Spiralfeder
anstößt.
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Das
rückwärtige Ende
der Spiralfeder 34' stößt gegen
einen demontierbaren Stöpsel 42', ausgestattet
mit einem Gewinde 240, das mit dem Gewinde 43' in Verbindung
steht, das sich auf der Innenseite des rückwärtigen Endes des Gehäuses 30' befindet. Der
demontierbare Stöpsel 42' schließt somit das
rückwärtige Ende
des Kanals 32' und
kann alternativ eingeschraubt werden, um den Kanal zu verkürzen oder
zu verlängern.
Das rückwärtige Ende
der Spiralfeder 34' stößt gegen
den Stöpselunterteil
und passt kreisförmig über eine
Zylinderausdehnung oder einen Stöpsel 44' in der Mitte
des Stöpselunterteils.
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Somit
ist in der dargestellten Ausgestaltung der demontierbare Stöpsel 42' als eine Einstellschraube
wiedergegeben, die über
eine Einstellvorrichtung für
das selektive Verlängern
oder Verkürzen des
in Längsrichtung
verlaufenden Kanals verfügt,
in dem sich die Spiralfeder 34' befindet und infolgedessen selektiv
die Spannung der Spiralfeder 34' einstellt. Obwohl vorzugsweise
eine Einstellschraube, kann auch eine mit Fingern drehbare Schraube,
z.B. eine Schraube mit geriffeltem Kopf oder geriffeltem Flansch,
verwendet werden, ohne dass von dem Inhalt der vorliegenden Erfindung
abgewichen wird.
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In
der dargestellten Ausgestaltung der 5a und 6a wird
die Spiralfeder 34' in
einem zusammengedrückten
Zustand durch einen Riegel 46' gehalten, der sich in den längsförmig verlaufenden
Kanal 32' erstreckt
und gegen den Trägerflansch 232 des
Kolbens 230 gerichtet ist. Wenn der Riegel 46' entspannt wird,
presst die Spiralfeder, die sich gegen den Kolben 230 auswirkt,
den Kolben gegen das Vorderende 220 des Kanals 32'. Der Trägerflansch 232 des
Kolbens trifft auf den Tauchkolbenhandgriff 204 der Ampullen-Baugruppe,
treibt ihn nach vorne und stößt infolgedessen
flüssige
Medikation aus der Ampullen-Baugruppe 2' durch die Öffnung 14'.
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Die
sich ausdehnende Feder presst den Kolben 230 vorwärts, bis
der Trägerflansch 232 des
Kolbens auf ein federndes Kissen 52' trifft, das an einem Wandteil 53' an dem vordersten
Teil des in Längsform
ausgebildeten Kanal 32' in
der dargestellten Ausgestaltung untergebracht ist, während das
federnde Kissen 52' vorzugsweise
ein O-Ring mit einer hohlen Mitte ist, durch die der Tauchkolbenhandgriff 204 hindurchgehen
kann. Der Wandteil 53' des
längs verlaufenden
Kanals 32' definiert
gleichermaßen eine Öffnung,
durch die sich der Tauchkolbenhandgriff 204 in den längs verlaufenden
Kanal 32' erstrecken
kann. Daraus folgt, dass – wenn
die Ampullen-Baugruppe 2' mit
der Injektorvorrichtung 26' in Verbindung
steht – sich
ein ununterbrochener Durchgang durch den Wandteil 53' und das federnde
Kissen 52' und
in den längs
verlaufenden Kanal 32' erstreckt,
so dass der Tauchkolbenhandgriff an den Kolben 230 gelangt
und durch den Kolben angestoßen
werden kann, um die Medikation zu injizieren.
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In
einer bevorzugten Ausgestaltung der Injektorvorrichtung 26', die in Übereinstimmung
mit den praktischen Grundsätzen
der vorliegenden Erfindung entworfen ist, wird der Riegel 46' aus dem Trägerflansch 232 des
Kolbens 230 durch das Niederdrücken eines Auslösehebels 54' ausgelöst, der
sich um einen Bolzen 56' dreht,
der auf einer Gabel 57 gelagert ist (dies ist in den Abbildungen
nicht dargestellt), die an dem Gehäuse 30' befestigt ist. Die Spiralfeder wird
entspannt, indem ein Auslösehebel 54' an einem Auslöser 58' niedergedrückt, der
sich an einem vorne befindlichen Ende des Hebels 54' gegenüber dem Riegel 46' befindet, der
den Hebel um den Bolzen 56 dreht und den Riegel 46' aus dem Kanal 32' bewegt, wodurch
sich der Hebel aus dem Trägerflansch 232 des
Kolbens 230 löst.
Der Auslösehebel
wird mittels einer Blattfeder 62' gespannt, die auf dem Gehäuse 30' montiert ist.
Die Feder 52 erstreckt sich von dem Gehäuse nach oben, so dass sich
das gebogene obere Ende über
die obere Oberfläche
von Hebel 48' erstreckt
und mit dieser in Kontakt tritt. Wenn die Injektorvorrichtung vermittels
eines entsprechenden Spannvorgangs in die Spannstellung gebracht
wird, wie in ausführlicheren
Details im Folgenden beschrieben ist, wird der Kolben 230 gegen
das rückwärtige Ende 222 des
Kanals 32' gepresst,
bis sein Trägerflansch 232 über die
Position des Riegels 46 hinaus gepresst ist. Durch die
Federkraft der Blattfeder 62' wird
der Riegel 46' in
den Kanal zurückgeschoben
und stellt ein Hindernis für
die Vorwärtsbewegung
des Kolbens 230 dar. Wird der Kolben nach rückwärts gepresst,
dann wird die Spiralfeder 34' gespannt,
und die gespeicherte Energie bleibt in der Feder, bis sie durch
das Niederdrücken
des vorderen Endes 58' des
Auslösehebels 54' entspannt wird.
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Unter
Bezugnahme auf die in den 5, 5a, 6 und 6a dargestellten
Ausgestaltungen wird eine automatische Sicherheitsverzahnung installiert,
die für
beide Ausgestaltungen gleich ist und die in Verbindung mit beiden
Ausgestaltungen beschrieben wird. Bezugsnummerierungen ohne Oberstrich
beziehen sich auf die erste Ausgestaltung der 5 und 6,
und die Bezugsnummern mit Oberstrich beziehen sich auf die Ausgestaltung 5a und 6a.
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Die
Spiralfeder 34, 34' kann
durch das Niederdrücken
auf den Auslöser 58, 58' ausgelöst werden,
der den Hebel 54, 54' um den Drehbolzen 56, 56' dreht und den
Riegel 45, 45' aus
dem Kanal 32, 32' bewegt
und aus dem Weg der Manschette 38 oder des Kolbenträgerflansches 232 wegrückt. Damit eine
unbeabsichtigte Auslösung
der Injektorvorrichtung vermieden wird, sind zwei Sicherheitsvorrichtungen
installiert. Wie in der Darstellung aufgezeigt, ist ein Sicherheitsmechanismus
automatisch an Ort und Stelle, wenn an der Injektorvorrichtung keine Ampulle
eingesetzt ist. Diese Sicherheitsvorrichtung gewährleistet, dass die Injektorvorrichtung
nur dann gespannt werden kann, wenn eine Ampulle vollständig in
den Kopf der Einheit eingeschraubt ist. Die Blockiervorrichtung
ist eine hervortretende Ausragung 66, 66', die sich normalerweise
zwischen dem Auslöser
und dem Gehäuse 30, 30' befindet. Das
hervorstehende Teil ist an einem Ende eines beweglichen Armes 68, 68' befestigt,
das andere Ende ist an einem Ende einer beweglichen Ringwand 70, 70' befestigt,
die eine zentrale Öffnung
definiert, durch die sich der Stift erstreckt. Diese Ringwand befindet
sich räumlich
getrennt von der relativ unbeweglichen Wand 53, 53' und liegt außen an dem
Vorderteil des Kanals 32, 32'. Zwischen der relativ unbeweglichen Wand 53, 53' und der beweglichen
Wand 70, 70' befindet
sich eine zusammendrückbare
Federvorrichtung 72, 72', wie etwa Spiralfedern, Blattfedern, Sternscheiben
oder ähnliches.
Normalerweise spannt die zusammendrückbare Feder die Ringwand genügend nach
vorwärts,
dass der vorstehende Teil 66, 66' weit genug nach vorne gepresst
wird, die Auslösevorrichtung
daran zu hindern, ausgelöst
zu werden. Wenn jedoch eine Ampulle vollständig in die Gewinde 24, 24' der Injektorvorrichtung
eingeschraubt ist, drückt
das rückwärtige Ende
der Ampulle die Ringwand weit genug zurück, den vorstehenden Teil als
ein Hindernis für
die Bewegung der Auslösevorrichtung
wegzubewegen, wodurch diese erste Sicherheitsvorrichtung ausgelöst wird.
Wie in der Darstel lung aufgezeigt, drückt die Ampulle den vorstehenden
Teil 66, 66' zurück, bis
er mit der Einkerbung 73, 73' unter der Auslösevorrichtung ausgerichtet
ist, wodurch es der Auslösevorrichtung
ermöglicht
wird, genügend
aktiviert zu werden, um den Druckstift auszulösen und die Injektorenvorrichtung
abzufeuern. Somit gewährleistet
diese erste Sicherheitsvorkehrung, dass ein Anwender den Druckstift
nicht auslösen
kann und dadurch sich selbst oder anderen möglicherweise Verletzungen zuzufügen, ohne
dass eine Ampulle vollständig
mit der Injektorvorrichtung verbunden ist.
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Unter
Bezugnahme auf die 3 und 4 wird ein
von Hand zu betätigender
Sicherheitsring 74 dargestellt, der eine Bewegung des Betätigungshebels
von seiner nicht aktivierten zu seiner aktivierten Position verhindert,
wenn sich die Sicherheitsvorkehrung in der Position „verschlossen" befindet. In der
bevorzugten Ausgestaltung, die in den 3 und 4 dargestellt
wird, ist die von Hand zu betätigende
Sicherheitsvorrichtung dieselbe für beide Ausgestaltungen der
Injektionsvorrichtung, wie oben beschrieben, und sie wird in Verbindung
mit beiden Ausgestaltungen beschrieben. Der von Hand zu betätigende
Sicherheitsring 74 wird ringförmig an das Gehäuse 30, 30' unterhalb der
Auslösevorrichtung 58, 58' des Auslösehebels 54, 54' montiert und
kann um eine Achse kolinear mit der langen Achse des Gehäuses 30, 30' gedreht werden.
Wenn der von Hand zu betätigende
Sicherheitsring 74 um seine eigene Achse gedreht wird,
wird eine Zunge 76 in eine Position unterhalb der Auslösevorrichtung 58, 58' gedreht, sodass
damit die Zunge 76 zwischen der Auslösevorrichtung und dem Gehäuse 30, 30' in eine Zwischenstellung
gebracht wird. Die Auslösevorrichtung 58, 58' wird dadurch
daran gehindert, in ihre aktivierte Position niedergedrückt zu werden.
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Wenn
der von Hand zu betätigende
Sicherheitsring 74 in die andere Richtung gedreht wird,
wird die Zunge 76 als Hindernis zwischen der Auslösevorrichtung 58, 58' und dem Gehäuse 30, 30' entfernt. Die
Auslösevorrichtung 58, 58' ist frei niedergedrückt zu werden,
somit wird die Injektorvorrichtung aktiviert, selbstverständlich von
der Annahme ausgehend, dass sich eine Ampullen-Baugruppe an Ort und
Stelle befindet und dass die automatische Sicherheitsvorrichtung
freigegeben worden ist.
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Eine
zusätzliche
technische Eigenschaft des von Hand zu betätigenden Sicherheitsringes 74,
der in den 3 und 4 dargestellt
ist, ist die Möglichkeit,
Hinweise in dem Gehäuse
anzubringen, die maskiert oder unmaskiert sein können, indem der von Hand zu
betätigende
Sicherheitsring 74 gedreht wird. Derartige Hinweise können aus
Text bestehen, die darauf hinweisen, dass die Injektorvorrichtung „sicher" ist, wenn der Sicherheitsring 74 in
der Weise gedreht worden ist, dass sich die Zunge 76 unterhalb des
Auslösers 58, 58' befindet, oder „unsicher", wenn der Sicherheitsring 74 so
gedreht worden ist, dass die Zunge 76 als Hindernis unterhalb
der Auslösevorrichtung 58, 58' entfernt worden
ist. Infolgedessen ergibt der von Hand zu betätigende Sicherheitsring 74 in
Verbindung mit einem solchen Text einen zuverlässigen Hinweis über den
Sicherheitszustand der Injektorvorrichtung.
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In Übereinstimmung
mit den praktischen Grundsätzen
der vorliegenden Erfindung wird der Auslöser seitlich installiert und
im Allgemeinen parallel mit der in Längsrichtung verlaufenden Achse
der Injektionsvorrichtung angebracht. Diese Anbringung besitzt einen
eindeutigen Vorteil gegenüber
anderen Stellen für
die Auslösevorrichtung.
Mit der vorliegenden Erfindung kann ein Anwender Druck auf eine
Injektionsstelle durch, zum Beispiel, einen Zeigefinger ausüben, und
gleichzeitig den Druck auf die Haut anzupassen, ohne unbeabsichtigt
die Einheit auszulösen.
Hinzu kommt, dass eine Person, die einer anderen Person eine Injektion
verabreicht, kann die Einheit bequemer halten und auslösen.
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Unter
Bezugname auf die Ausgestaltung, die in den 6 und 6a dargestellt
ist, ist die Auslösevorrichtung 58, 58', einer nicht
gespannten oder gefeuerten Injektorvorrichtung, im Allgemeinen in
einem niedergedrückten
Zustand, während
der hervorstehende Teil 66, 66' der ersten Sicherheitsstufe in der
Einkerbung 73, 73' der
Auslösevorrichtung
eingeklinkt ist. Er wird auf diese Weise gehalten, weil die Spiralfeder 34, 34' den Riegel 46, 46' spannt und
davon abhält,
vollständig
in den Kanal 32, 32' einzutreten,
und infolgedessen ist der Hebel 54, 54' daran gehindert,
sich in ausreichendem Ausmaß (gegen
den Uhrzeigersinn auf der Illustration) zu drehen, dass der Auslöser in seine
Auslöseposition
zurückkehrt (wie
in 5 dargestellt) und dass die Ausragung der ersten
Sicherheitsstufe gelöst
wird. Wenn die Injektorvorrichtung gespannt wird, kann der Hebel 46, 46' ohne weiteres
wieder in den Kanal eintreten, und zwar unter Einfluss der Blattfeder 52, 52'. Bei dem Wiedereintritt
wird der Auslöser
angehoben und er gibt infolgedessen die Ausragung 68, 68' der ersten Sicherheitsstufe
frei. Daraus folgt, dass im Wesentlichen zum gleichen Zeitpunkt,
wenn die Injektorvorrichtung gespannt wird, die erste Sicherheitsstufe einrastet.
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Als
ein zusätzlicher
Vorteil der dargestellten Ausgestaltung der Erfindung können die
Injektorvorrichtung und die Ampullenkombination so eingestellt werden,
sehr kleine Dosierungen Medizin zu verabreichen, indem einfach Ampullen
mit einem kleineren Innendurchmesser und einer Injektorvorrichtung
mit einem Druckstift mit entsprechend kleinem Durchmesser eingesetzt
werden, während
alle anderen Außendimensionen
gleich bleiben. Der Innendurchmesser der kleineren Ampulle ergibt
eine erweiterte Dosisskala mit größerer Genauigkeit für die Festsetzung
der Dosierung. Dies ist höchst
wünschenswert bei
solchen Anwendungen wie bei der Verabreichung von kleinen Dosierungen
einer Medikation für
Kinder.
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Unter
Bezugnahme auf die 7 und 8 werden
eine Spannvorrichtung und ein Tragekasten gezeigt, die die erste
Ausgestaltung der Injektorvorrichtung der 5 und 6 automatisch spannt,
wenn der Kasten geschlossen wird. Der Kasten, der auch „Spann-Box" genannt werden kann,
besitzt eine verlängerte
rechteckige Basis 80. An einem Ende der Basis befindet
sich eine schmale Wand 81, die von der Basis aufwärts ragt.
Ein Deckel 82 ist an der gegenüber liegenden schmalen Wand 83 mit Scharnieren
befestigt, die ebenfalls von der Basis aufwärts ragt. Die drehbare Verbindung
wird durch die Scharniere 84A und 84B hergestellt.
Der Deckel besitzt Seitenwände, 85A und 85B,
die davon heraustreten, und durch das Schließen bildet der Deckel den Abschluss
und die zwei langen Seiten des rechteckigen Kastens mit den schmalen
Wänden
schließen
den Kasten an seinen Enden. Vermittels Scharnieren verbunden mit
einer Deckelseitenwand 85A durch ein Verbindungsscharnier 86 ist
ein Ende eines Verbindungsstabes 86. Das gegenüberliegende Ende
des Verbindungsstabes ist vermittels Scharnier mit einem verlängerten
Schieberelement 90 verbunden, und zwar ebenfalls durch
ein Verbindungsscharnier 92. Das Schieberelement gleitet
hin und her, angetrieben durch den Verbindungsstab, entlang einer Gleitstange 94,
die sich von und zwischen den Endwänden des Kastens und parallel
zu der langen Achse des Kastens erstreckt. Herausragend aus dem Schieberelement
an dem Ende, das dem Deckelscharnier am nächsten ist, befindet sich ein
Schenkel 93 und an diesen Schenkel anmontiert ist ein Kissen 96.
Entlang des Pfades des Schiebers und befestigt an der Basis ist
eine Wiege 98, die ausgebildet ist, einen Teil der Injektorvorrichtung
aufzunehmen. Eine Nackenwiege 100, ebenfalls an die Basis
anmontiert, ist angepasst, den Teil der Injektorvorrichtung unmittelbar
hinter dem Kopf der Einheit aufzunehmen. Diese Nackenwiege gewährleistet,
dass die zweite Sicherheitsvorkehrung (74 von 4)
frei ist, damit ein Spannen der Einheit ermöglicht wird. In den Wiegen
befindet sich eine Injektorvorrichtung in Längsrichtung parallel zu dem
Pfad des Schieberelements, und das Kissen 96 des Schiebers
richtet sich mit dem Druckstift 28 der Injektorvorrichtung
aus. Wenn der Deckel vollständig
geöffnet
ist, wird der Schenkel des Schiebers zu einem Ende des Kastens gezogen,
um Raum für
das Einsetzen einer ungespannten Injektorvorrichtung in die Wie gen
freizugeben. Im Verlauf des Schließens des Deckels gleitet der
Schenkel in Richtung des verlängerten
Druckstabes der Injektorvorrichtung, bis es zur Berührung kommt.
Während der
Deckel weiter geschlossen wird, drückt der Schieberschenkel die
Schieberstange zurück
in die Injektorvorrichtung. Dieser Vorgang hält solange an, bis die Injektorvorrichtung
gespannt und der Deckel geschlossen ist. Der Deckel und die Verbindungsstange
erweisen sich hiermit als günstiges
Mittel für einen
genügenden
mechanischen Vorteil, das Spannen einer Injektorvorrichtung zu einem
leichten Vorgang zu machen.
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Eine
zweite Ausgestaltung einer Spannvorrichtung und eines Tragekastens,
eingesetzt, um die Injektorvorrichtung der 5a und 6a zu spannen,
wird in Übereinstimmung
mit den praktischen Grundsätzen
der vorliegenden Erfindung unterbreitet und wird in Verbindung mit
den 7a und 8a beschrieben.
Der Spann-/Tragekasten, allgemein dargestellt unter 300,
enthält
zwei Verbindungsstangen 88',
die zusammen an einem oberen Ende durch einen Scharnierstab 96' verbunden sind, der
seinerseits durch einen verlängerten
Schlitz 302 gehalten wird, der sich in einem Schwenkblock
3305 befindet, der an der Unterseite eines verlängerten rechteckigen Deckels 82' befestigt ist.
Die gegenüber liegenden
Enden einer jeden Verbindungsstange 88' ist an ein verlängertes
Schieberelement 90' durch eine
schwenkbare Verbindung 92' verbunden.
Der Schieber 90' gleitet
hin und her, angetrieben durch die Verbindungsstangen, und zwar
entlang Gleitpfaden 94',
die sich neben den Außenkanten
einer verlängerten
rechteckigen Basis 80' erstrecken,
und diese sind parallel zu der Längsachse
des rechteckigen Kastens 300 angelegt. Das Schieberelement
besteht aus einem Sattel 306, angelegt an und am nächsten zu
dem Deckel. Herausragend aus dem Sattel 306 ist eine Verlängerung 93', an die ein
Stab 308 montiert ist. Eine Lageroberfläche 310 ergibt sich
auf der Basis 80' an
dem Ende der Basis neben dem Deckel. Die Lageroberfläche 310 unterstützt den
Schiebersattel, während
der Schieber innerhalb des Kastens 300 hin und her gleitet,
und zwar in einer Art und Weise, wodurch der Sattel 306 und
der aufmontierte Stab 308 unterstützt werden.
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Eine
Injektorenvorrichtung, wie die Vorrichtung der 5a und 6a wird
in eine verlängerte
Wiege 98' gelegt,
die durch die Außenwände der Basis 80' definiert ist,
und wird in Längsrichtung
so positioniert, dass in der Richtung des Pfades des Schiebers 90' liegt. Der
Sattel 306 und der aufmontierte Stab 308 sind
durch die Lageroberfläche 310 in der
Weise positioniert, dass der Stab 306 mit den Öffnungen
ausgerichtet ist, die sich in dem vorderen Teil der Injektionsvorrichtung
befinden.
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Wenn
der Deckel vollständig
geöffnet
ist, ziehen die Verbindungsstäbe
den Schieber zu dem rückwärtigen Ende
des Kastens und ergeben Raum für
das Einsetzen einer ungespannten Injektorvorrichtung 26' in die Wiege.
Wenn der Deckel geschlossen wird, rasten die Verbindungsstäbe bei dem Schieber
ein und der Schieber wird in die Richtung des sich schließenden Deckels
geschoben, bis der Stab 308 den Lagerflansch 232 des
Kolbens 230 im Innern des Gehäuses 30' der Injektionsvorrichtung berührt. Wird
der Deckel weiter geschlossen, drückt der Schieber 90' – auf Druck
der Verbindungsstäbe 88' – den Stab 306 in
den in Längsrichtung
verlaufenden Kanal 32' der
Injektionsvorrichtung, wodurch der Kolben 230 in die Richtung
des rückwärtigen Endes der
Kanaleinheit gedrückt
wird, bis der Trageflansch 232 das Ende des Auslösehebels 48' freigibt. Dadurch
wird die Blattfeder 82' veranlasst,
den Auslöservorrichtungshebel 45' in den gespannten
Zustand zu spannen und den Kolben 230 gegen die Vorwärtsbewegung
zurückzuhalten.
Die Injektorvorrichtung ist nun gespannt und der Deckel 82' zu dem Tragekasten 300 kann
jetzt vollständig
geschlossen und abgeschlossen werden.
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Der
Deckel 82' und
die Verbindungsstäbe 88' werden somit
in Kombination eingesetzt für
einen mechanischen Vorteil, genügend
Kraft aufzubringen, einen Stab 308 in die Lage zu versetzen,
den Kolben 230 der Injektionsvorrichtung zurück gegen
den Druck der Spiralfeder 34' zu
pressen. Der mechanische Vorteil ergibt sich aus der Tatsache, dass
der Deckel als ein Hebelarm erweist, der auf die Verbindungsstäbe während eines
ersten Teils ihrer bogenförmigen
Vorwärtsbewegung
einen Druck ausübt. Während die
Spiralfeder der Injektionsvorrichtung progressiv zusammengedrückt wird,
wird die Kraft, die für
ein zusätzliches
Zusammendrücken
erforderlich wird, natürlich
größer. Demgemäß ist nahe
dem Ende der Bewegung des Schiebers, wo die Kraft zum Zusammendrücken der
Feder am größten ist,
der mechanische Vorteil, der durch den Deckelhebel ermöglicht wird,
ebenfalls am größten. Somit
kombinieren der Deckel und die Verbindungsstäbe die Möglichkeit, einen genügenden mechanischen
Vorteil zu erbringen, das Spannen einer Injektorvorrichtung zu einer
leichten Tätigkeit
zu machen. Dabei handelt es sich um eine besonders wichtige Sache
für Personen mit
beschränkter
physi scher Kraft, wie zum Beispiel im Falle älterer Personen oder sehr jungen.
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Der
Spann-/Tragekasten ist ein wichtiges Element des hier präsentierten
Systems. Es ist festgestellt worden, dass zur Spannung der Spiralfeder eine
Kraft von etwa 15 kg erforderlich ist, damit das System in ausreichendem
Maße bei
Personen mit einem weiten Bereich von unterschiedlicher Hautdicke funktioniert.
Infolgedessen ist eine Spannvorrichtung mit mechanischem Vorteil
für alle
praktischen Zwecke erforderlich.
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Unter
Bezugnahme auf die 9 und 10 wird
eine Vorrichtung für
das Injizieren einer Medikation, d. h. das Einsetzen einer Ampulle,
dargestellt, Medikation, zum Beispiel therapeutisches Insulin steht
für die
häusliche
Verabreichung zur Verfügung,
und zwar im Allgemeinen in zwei Arten von Behältern: in einer Standard-Phiole, die normalerweise 10
ml der Medikation enthält,
und Spritzenpatronen, die 1,5 ml oder 3 ml Flüssigkeit enthalten. Die Ampullenladevorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist ausgestaltet, die Medikation von den konventionellen
Spritzenpatronen in eine Ampulle umzufüllen. Wie dargestellt, handelt
es sich um ein Permanent-Instrument
in Kugelschreiberform, mit einem kleinen Einweg-Adapter 110,
auf den Kopf 112 des röhrenförmigen Körpers 114 aufgeschraubt
wird. Eine Kanüle 110 in
dem Adapter durchsticht den konventionellen Gummistopfen 118 einer
konventionellen Spritzenpatrone 120, die in die Einbuchtung 122 eingesetzt
wird, die durch den Adapter definiert wird. Adapter und Patrone
werden dann in den röhrenförmigen Ladekörper 114 eingesetzt
und durch die Schraubenbefestigung 124 gesichert. Eine
Basis 126 des Ladekörpers
definiert eine mit Gewinde versehene Öffnung, in die eine Hebeschraube 128 eingesetzt wird.
Der Durchmesser der Hebeschraube ermöglicht es ihr, in die konventionellerweise
offene Basis 129 der Spritzenpatrone einzudringen. Eine
Abdeckung 130, die an ein entferntes Ende der Hebeschraube
befestigt ist, verdeckt die Hebeschraube und teilweise das rückwärtige Ende
des röhrenförmigen Körpers. Die
Hebeschraube wird gedreht, indem die Abdeckung erfasst und axial
gedreht wird. Die Länge
der Hebeschraube reicht aus, den Gummikorken 132 der Spritzenpatrone
vorwärts
zu transportieren damit dadurch im Wesentlichen der gesamte flüssige Inhalt
der Patrone durch die Kanüle
entleert wird. Am Ende des Adapters gegenüber der Spritzenpatroneneinkerbung 122 befindet
sich eine Einkerbung 134 mit Gewinde des LUER-Typs für das Einschrauben
in das LUER-Gewinde 23 auf dem vorderen Ende der Ampullen.
An der Basis der Einkerbung 134 befindet sich ein Sitz 136,
der eine zentrierte Perforation (die nicht dargestellt wird) definiert,
die mit der Kanüle
in Verbindung steht. Wenn eine Ampulle in den Adapter eingesetzt
wird, wie in Darstellung 10 aufgezeigt, wird der mittig
hervorstehende Kegelstumpf 12 (2) mit der
Ampulle ausgerichtet und drückt
gegen den Verschluss, der einen Verbindungspfad der Flüssigkeit
zwischen der Kanüle
und der Ampulle bildet.
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Unter
erneuter Bezugnahme auf die 9 und 10 bezüglich der
Ampullenladevorrichtung wird eine Ampulle an dem Adapter vermittels
der LUER-Gewinde befestigt. Anschließend wird durch Drehen der
Abdeckung der Hebeschraube der Gummistopfen der Spritzenpatrone
vor wärts
gedrückt,
und die Flüssigkeit
wird durch die Kanüle
heraus und in die Ampulle gedrückt,
wobei der Tauchkolben (13 der 2) zurück gedrückt wird,
und zwar entlang der Skala 18 bis zu einer gewünschten
Dosierungseinstellung. Wenn der Inhalt der Spritzenpatrone aufgebraucht
ist (üblicherweise
zehn Injektionen) werden die Patrone und der Adapter entsorgt und
es wird eine neue Kombination einer Patrone und eines Adapters in
dem Laderkörper
installiert. Die Ladervorrichtung ist so ausgestaltet, dass die
Patrone und der an der Patrone installierte Adapter in dem Laderkörper bleiben,
bis die Medikation in der Patrone aufgebraucht sind.
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Unter
Bezugnahme auf die 11 wird eine Phiolekupplung 410 benutzt,
die Ampullen-Baugruppe 406 mit einer konventionellen Medikationsphiole 411 zu
verbinden. Dies wird in einer halb-schematischen Explosions-Seitenansicht dargestellt.
Die Phiolenkupplung 410 wird eingesetzt, damit ein Benutzer
nicht gezwungen ist, jedes Mal, wenn es gewünscht wird, eine bestimmte
Menge der Medikation aus der Phiole 411 zu entnehmen, eine
Nadel durch einen selbstschließenden
Verschluss der Medikation zu stechen.
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Die
Phiolenkupplung 410 enthält einen im Allgemeinen zylindrischen
Körperteil 412,
der sich in einen zylindrischen Hohlkörper erstreckt, oder eine Abdeckung 414,
die so dimensioniert ist, dass sie über eine Standard-Medikations-Phiole 411 passt.
In dieser Hinsicht besitzt die Phiole 411 einen vergrößerten unteren
Teil 416, in dem sich die Medikation befindet; ein engeres
Nackenteil 418 und ein Abschlussteil 420, das
im Verhältnis
zu dem Nackenteil 418 leicht vergrößert ist. Das Abschlussteil 420 ist
mit einer selbstschließenden
Membrane 422 versehen, die im konventionellen Sinn selbstschließend ist,
d.h. sie kann durch eine Kanüle,
wie zum Beispiel eine Nadel für
den subkutanen Einsatz, durchstochen werden, und wenn die Kanüle herausgezogen
wird, schließt
sich die entstandene Öffnung
in der Membrane 422 selbsttätig.
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Die
Phiole 411 kann eine konventionelle zehn Milliliter Medikationsflasche
sein, die zum Beispiel Insulin enthält. Die Flasche kann etwa fünf Zentimeter
lang sein, wobei der untere Teil 416 etwa zwei und ein
halb Zentimeter im Durchmesser ist, der Nackenteil 418 etwa
ein Zentimeter im Durchmesser und der Abschlussteil 420 etwa
ein und ein halb Zentimeter im Durchmesser ist. Diese Dimensionen
werden im Allgemeinen von den Phiolenherstellern verwendet und sind
natürlich
nur Annäherungswerte. Sie
werden lediglich zu dem Ausmaß angegeben, dass
die Abdeckaushöhlung 414 der
Phiolenkupplung 410 dementsprechend dimensioniert wird.
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Die
Abdeckaushöhlung 414 ist
so dimensioniert und ausgestaltet, um den Abschlussteil 420 der Phiole 411 aufzunehmen,
wenn die Abdeckung über den
Abschlussteil der Phiole platziert wird. Wenn dies erfolgt, durchsticht
eine Kanüle 424 die
selbstschließende
Membrane 422, so dass sich ein Durchgang ergibt, durch
den die Medikation geleitet werden kann. Die Kanüle 424 erstreckt sich
durch den Körperteil 412 und
ist in der Abdeckaushöhlung 412 positioniert,
während
die Spitze eine ausreichende Länge
in die Abdeckaushöhlung
ragt, um die Membrane 422 zu durchstechen, wenn sich der
Kupplungsteil 410 auf der Phiole 411 befindet.
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Ein
Verschlusskragen 425 erstreckt sich von dem Körperteil 412 der
Phiolenkupplung in einer Richtung gegenüber der Abdeckaushöhlung 414.
Ein Innengewinde 428 an dem Verschlusskragen 425 für den Einsatz
bei dem Ankuppeln der Phiolenkupplung 410 an, zum Beispiel,
das vordere Ende einer Ampullen-Baugruppe, wie zum Beispiel die
Ampullen-Baugruppe 2' in
der 1A. Zu diesem Zweck werden Gewinde, vorzugsweise
Gewinde des LUER-Typs, im Zusammenhang mit den LUER-Gewinden der Kupplungsvorrichtung
(23' in
der 1A) an dem vorderen Ende der Ampullen-Baugruppe 2' eingesetzt.
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Ein
Verschluss 430 mit Dichtung wird an der Basis des Verschlusskragens 426 eingesetzt,
wo sich die Kanüle 424 durch
den Körperteil 412 der
Phiolenkupplungsvorrichtung erstreckt. Wenn eine Ampullen-Baugruppe
mit der Phiolenkupplungsvorrichtung in Verbindung gebracht wird,
wird ein mittig hervorstehender Kegelstumpf (12' in der 2a)
der Ampullen-Baugruppe mit dem Verschluss 430 ausgerichtet
und drückt
auf diesen Verschluss, der einen Verbindungspfad zwischen der Kanüle und der
Ampullen-Baugruppe verschließt.
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Eine
Abdeckkappe 450 ergibt den Verschluss des Verschlusskragens 426,
wenn die Phiolenkupplungsvorrichtung 410 nicht im Gebrauch
ist. Die Kappe 450 enthält
einen Körperteil 452 mit
einem Durchmesser größer als
der Außendurchmesser
des Verschlusskragens 426, und der von einem Anwender ergriffen
wird, um die Kappe 450 über
die Phiolenkupplung zu stülpen.
Ein mit einem Gewinde versehener Teil 452 ist vorzugsweise
mit LUER-Gewinde versehen, für
das Zusammenpassen mit dem Gewinde 428, das in dem Verschlusskragen 426 vorhanden
ist. Die Kappe 450 enthält
ebenfalls einen hervorstehenden Teil 456, ähnlich in
der Konstruktion wie der mittig hervorstehende Kegelstumpf, der
an beiden Ausgestaltungen der Ampullen-Baugruppe (12, 12' der 1, 1a, 2 und 2a) angebracht
ist. Der mit Gewinde versehene Teil 454 der Kappe 450 besitzt
eine Länge,
die ausreicht zu gewährleisten,
dass der hervorstehende Teil 456 mit dem Verschluss 430 an
der Basis des Verschlusskragens 426 in Berührung tritt,
womit sichergestellt ist, dass der Verschlusskragen 426 frei
von Kontaminierung bleibt.
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Der
Einsatz der Phiolenkupplungsvorrichtung wird in Verbindung mit den 1a, 2a und 11 beschrieben. Bei einem solchen Einsatz
wird eine Ampullen-Baugruppe 2' an den Verschlusskragen 426 der
Phiolenkupplung 410 montiert, der seinerseits mit einer
Medikationsphiole 411 verbunden wird, indem die Abdeckung 414 der
Phiolenkupplung über
den Verschlussteil 420 der Phiole gestülpt wird. Die Kanüle 424 durchsticht
die selbstschließende Membrane 422 der
Phiole, wodurch eine Verbindung der Flüssigkeit zwischen dem Inhalt
der Medikationsphiole und der Öffnung 14' der Ampullen-Baugruppe 2' hergestellt
wird. Die Phiole, die Kupplungsvorrichtung und die Ampullen-Baugruppe
werden sodann umgekehrt, sodass die flüssige Medikation in der Phiole
die Spitze der Kanüle 424 bedeckt.
Der Anwender presst den Tauchkolbenhandgriff 204 der Ampullen-Baugruppe 2' vorwärts, in
Richtung der Öffnung 14', wobei Luft
in die Medikati onsphiole gepresst und ein positiver Druck darin
aufgebaut wird. Der Anwender bewegt sodann den Tauchkolbenhandgriff 204 weg
von dem Öffnungsende 10' der Ampullen-Baugruppe, wodurch
sich ein Druckdifferenzial oder eine Saugwirkung innerhalb der Ampullenkammer 6' ergibt, die
eine bestimmte Menge der Medikation aus der Phiole durch die Kanüle der Phiolenkupplung
und in die röhrenförmige Kammer 6' der Ampullen-Baugruppe 2' entnimmt. Vorzugsweise
wird die Ampulle mit etwas mehr Medikation gefüllt, als für eine Injektion gewünscht wird,
so dass eine etwaige Luftmenge in der Ampulle ausgestoßen werden
kann, indem der Tauchkolben ein entsprechendes Stück zurück in die Ampullenkammer
gedrückt
werden kann, während die
Ampulle in einer vertikalen Position gehalten wird, mit der Öffnung nach
oben.
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Der
Anwender überprüft, dass
die korrekte Dosierung in die Ampulle herausgezogen worden ist, indem
durch Inaugenscheinnahme die Stellung des Kolbens des Tauchkolbens 8' in der Ampullen-Baugruppe 2' im Verhältnis zu
den Graduierungen 18' auf der
Wandung 4' festgestellt
wird, wie dies vorher unter Bezugnahme auf 1a besprochen
wurde. Der Anwender entfernt sodann die Ampullen-Baugruppe von der Phiolenkupplungsvorrichtung
und speichert die Ampullen-Baugruppe für späteren Gebrauch, oder verbindet
die Ampullen-Baugruppe mit der Injektorvorrichtung zum Injizieren
der ausgewählten Dosierung.
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Die
vorausgehenden Beschreibungen der bevorzugten Ausgestaltungen des
nadellosen subkutanen Druckstrahlinjektorsystems der vorliegenden Erfindung,
die die Ampullen-Baugruppe 2, 2', die in der Hand gehaltene, federbe tätigte Injektorvorrichtung 26, 26', einen Spann-/Tragekasten
und verschiedene Vorrichtungen für
das Übertragen
einer flüssigen
Medikation enthält,
werden lediglich für
illustrative Zwecke aufgeführt.
Auf Grund der Variationen, die sich für den technischen Fachmann
abzeichnen, soll die vorliegende Erfindung nicht auf die besondere
und begrenzte Anwendungsform und Ausgestaltung beschränkt bleiben,
wie sie oben beschrieben ist. Der Umfang der Erfindung ist in den
folgenden Ansprüchen
definiert.