EP1890744A1 - Vorrichtung zur verabreichung eines fluiden produkts - Google Patents

Vorrichtung zur verabreichung eines fluiden produkts

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Publication number
EP1890744A1
EP1890744A1 EP06721923A EP06721923A EP1890744A1 EP 1890744 A1 EP1890744 A1 EP 1890744A1 EP 06721923 A EP06721923 A EP 06721923A EP 06721923 A EP06721923 A EP 06721923A EP 1890744 A1 EP1890744 A1 EP 1890744A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
product
fluid
fluid connection
connecting means
product container
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP06721923A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Fritz Kirchhofer
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Tecpharma Licensing AG
Original Assignee
Tecpharma Licensing AG
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Filing date
Publication date
Application filed by Tecpharma Licensing AG filed Critical Tecpharma Licensing AG
Publication of EP1890744A1 publication Critical patent/EP1890744A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
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    • A61M5/14566—Pressure infusion, e.g. using pumps using pressurised reservoirs, e.g. pressurised by means of pistons pressurised by means of pistons with a replaceable reservoir for receiving a piston rod of the pump

Definitions

  • the invention relates to a device for administering a fluid product, in particular to a device for the administration of a fluid product with a continuous delivery rate.
  • a drive unit is combined with a conventional syringe.
  • the syringe has a product container receiving the fluid product and a drive piston rod through which a product plug within the product container can be advanced. By means of an outlet opposite the product plug, the fluid product can be released from the syringe.
  • the syringe also has a valve for regulating the fluid flow.
  • the drive unit includes a liquid medium chamber, a second chamber that communicates with the first chamber, a piston, and a valve system. A force can be exerted on the piston by means of a spring, whereby the liquid medium is conducted from the first chamber into the second chamber and back.
  • the valve system controls the movement of the piston in the forward or reverse direction and thus the discharge of the fluid product from the syringe.
  • the known systems for administering fluid medicaments are generally intended for recycling. They therefore have a complex structure with a large number of components and are therefore expensive to produce. Furthermore, the change of the delivery device from an empty product container to a new filled product container must be controlled by the patient or an assistant. If handled incorrectly, it is possible, for example, to administer a defective dose to a patient.
  • an object of the invention to provide an administering device for continuously administering a fluid medicament suitable for single use.
  • An administering device is intended for a fluid product, primarily for a therapeutic drug such as insulin. However, it can also be used for other fluid products to be applied to a body tissue.
  • the delivery device comprises a product container receiving the product to be dispensed and having an opening for dispensing the product from the product container at its forward distal end and a product plug at its rear proximal end.
  • the product container used is preferably an ordinary ampoule, as used, for example, for hypodermic syringes or pens for rapid doses of small doses or injection shots.
  • the product plug is movable relative to the product container and closes off the proximal end of the container in a fluid-tight manner.
  • the administration device comprises a fluid reservoir for a drive fluid and a drive means, which acts on the fluid reservoir.
  • the drive fluid is preferably an incompressible fluid.
  • At least one of the fluid reservoir and the product container should be an incompressible chamber, more preferably the fluid reservoir and the product container are each formed by an incompressible chamber, for which they preferably have solid stable walls in a suitable geometric shape.
  • the fluid reservoir has a drive plug, by which transmit the action of the drive means to the drive fluid within the fluid reservoir and the fluid reservoir is pressurized.
  • drive means various known systems can also be used, such as mechanical springs, hydraulic drives or gas drives.
  • a mechanical spring for example a mechanical compression spring, is preferably used as the drive means.
  • the product plug of the product container is followed by a pressure chamber.
  • the pressure chamber can be formed, for example, by one or more walls of the product container, the product plug and a closure of the container. The conclusion may in particular form a housing, preferably additionally by means of a seal.
  • the pressure chamber can therefore be arranged, for example, at least partially, but preferably completely, within the product container.
  • the product container is thus subdivided by the product plug into a chamber for the product and the pressure chamber.
  • a fluid connection is provided between the fluid reservoir and the pressure chamber. Due to the fluid connection, the drive fluid can be conducted from the fluid reservoir into the pressure chamber.
  • the drive means acts on the fluid reservoir so that the pressure chamber is pressurized via the fluid connection, which acts on the product plug and thus the product is discharged from the product container.
  • a housing of the device forms a compartment for a product container received or receivable therein, a housing accommodating one or more or all of the components of the administering device may alternatively but directly form the product container itself.
  • the fluid communication has a first state, a rest state, in which it is closed, i. in which no drive fluid can flow from the fluid reservoir into the pressure chamber.
  • a connecting means is provided for bringing the fluid connection from the first closed resting state to a second opened state, an administration state, in which the fluid connection for the driving fluid is permeable.
  • the connecting means therefore serves to connect the fluid reservoir, which contains the drive fluid, with the pressure chamber, which adjoins the product plug of the product container. Now acts in the second open state, the drive means on the fluid reservoir, or on the drive plug of the fluid reservoir, the drive fluid is passed through the fluid connection.
  • the drive means is already biased in the administration device in the resting state. That is, the drive means acts constantly on the fluid reservoir, or the drive plug.
  • the drive means is held by a holding or securing device, in the prestressed position.
  • the holding device may be given by known locking systems, in which z. B. the drive plug of the drive fluid is held by a movable stop. The stop can z. B. be removed by a push button or slide.
  • the holding device is formed by the closure of the fluid connection, for example by means of the closure membrane.
  • the bias of the drive means can then be released by opening the fluid connection. In principle, however, it is also possible to tension the drive means only during or after opening the fluid connection.
  • a housing which receives both the product container, the fluid reservoir, the pressure chamber and the fluid connection. It is advantageous if the housing with the fluid reservoir, the pressure chamber and the fluid connection forms a preassembled unit and the housing has a compartment into which the product container can be used if necessary, for example shortly before the required administration. In order to use the administration device according to the invention, it is then only necessary to insert the product container into the housing compartment. Particularly preferably, when inserting the product container into the housing, the connection means is actuated such that the fluid connection is brought from the idle state into the administration state.
  • the drive means can be triggered with the aid of the product container and, as a result, the pressure chamber can be subjected to pressure.
  • the compressive force begins to act on the drive plug such that the plug is displaced from the fluid reservoir and drive fluid flows from the fluid reservoir into the pressure chamber.
  • a pressure is built up in the pressure chamber, which acts on the product plug and thus the fluid product is released through the opening in the product container.
  • the fluid connection for closing comprises a closure membrane.
  • the connecting means By piercing the sealing membrane, the fluid connection can be brought from the closed to the opened state.
  • the connecting means then has a flow-through flow cross-section, preferably a tubular hollow element, for. B. a hollow needle with which the sealing membrane of the fluid communication pierced, preferably pierced, can.
  • the connection means may form part of the fluid connection.
  • the fluid connection is formed on the one hand by a narrow capillary, which flows out of the fluid reservoir, is directed inside the housing in the direction of the product container compartment and closed with the closure membrane at the end which opens into the compartment is, and on the other hand from the hollow needle of the connecting element is formed.
  • the pressure in the pressure chamber can be determined by the dimensioning of the fluid connection.
  • the pressure in the pressure chamber depends on the passage area or the diameter, the fluid connection and the length of the capillary. He is independent of the pressure of the drive element on the fluid reservoir, or the drive plug.
  • the fluid connection has a diameter of 0.5 to 3 mm.
  • the capillary within the housing meandering or labyrinthine, z. B. in loops, to arrange. Thereby, the Kapillarweg between fluid space and pressure chamber can be extended and the pressure in the pressure chamber can be regulated by selecting a specific capillary length.
  • the connecting means forms in a preferred first embodiment in the state in which the fluid reservoir is connected to the product reservoir, only a portion of the fluid connection.
  • only the connecting means in the connected state forms the fluid connection.
  • said hollow element piercing through the closure membrane can form the fluid connection alone.
  • Said closure membrane can form a wall of the fluid reservoir in the second embodiment.
  • the administering device of the present invention is preferably intended for single use.
  • a user inserts the product container into the housing with the remaining device components, whereby in preferred embodiments the pressure chamber is connected to the fluid reservoir.
  • the administration is triggered by the insertion at the same time. No further manipulations are required to start the device or to control the amount of administration. After completion of the administration, i. as soon as the product container is emptied, the connection to the patient can be interrupted and the entire administration device can be disposed of.
  • the administering device it is also possible to make the administering device reusable. If, for example, the drive means is tensioned or charged only during or after or after insertion of the product container, the administration device can be repeatedly charged and used by reinserting a product container. Also, the drive means may be biased prior to insertion of a new product container.
  • the connecting means is actuated upon insertion of the product container into the housing from the product stopper. As described, thereby the fluid connection can be brought from a closed state to an open state. At the same time it is also possible to form the connecting means such that the product plug is displaced within the product container during insertion of the container into the housing in the distal direction of the product container.
  • the connecting means pushes the product plug by a distance that allows venting of the product container. For this, only a small movement of the product plug inside the product container is necessary. Possible air pockets within the product container are thereby removed through the front opening of the product container and the delivery device may be connected directly to an administration line leading to the patient.
  • the frictional force to overcome the snug fit of the product plug in the product container is greater than the force necessary to bring the fluid connection from the closed to the open state, ie to puncture the closure membrane.
  • the membrane is then first pierced and thus the fluid connection between the fluid reservoir and the pressure chamber is opened and then the product plug is displaced distally by a venting distance. Due to the pressure building up in the pressure chamber, the feed of the product plug begins immediately and thus the product administration.
  • a method is claimed, according to which in a device for administering a fluid product, preferably a continuous administration, the administration and / or a venting process for venting a product container is triggered by the insertion of a product container.
  • Figure 1 A firstShsfoim of a delivery device according to the present invention in a resting state
  • FIG. 2 shows the administration device according to FIG. 1 in an administration state
  • FIG. 3 The delivery device during administration
  • FIG. 4 shows a second embodiment of an administration device according to the present invention.
  • FIG. 1 shows a first embodiment of an administration device according to the present invention.
  • the administering device comprises a housing (1) in which a product container in the form of an ampoule (2), a fluid reservoir (3), a drive means in the form of a spring (4), a fluid connection (5) and a connecting means (6) housed are.
  • the driving fluid used is preferably water whose physical parameters are well known. In principle, however, it is also possible to use other fluids which differ, for example, in viscosity.
  • the ampoule (2) is filled with the fluid product (7). It has at its front distal end an opening (8) and at its rear proximal end a product plug (9). In Figure 1, the ampoule (2) is not yet fully inserted into the housing (1) and the administering device is in the resting state.
  • the ampoule (2) and the fluid reservoir (3) with the spring (4) are arranged next to each other in parallel offset within the housing.
  • the fluid connection (5) forms a cross-connection within the housing (1). By this arrangement, the overall length of the administering device can be kept small.
  • the fluid connection (5) is laid in several loops over the surface of the housing (1) (not visible in the figure).
  • the connecting means (6) is provided within the housing (1) as a movable element.
  • the connecting means (6) is movable along the longitudinal axis of the ampoule. It is arranged between the ampoule (2) and the fluid connection (5) and has a hollow needle (10).
  • the fluid connection (5) is permanently connected at one end to the fluid reservoir (3) and is closed at the other end by a sealing membrane.
  • the hollow needle (10) of the connecting element (6) is arranged with respect to the sealing membrane with axially small distance.
  • the connecting means (6) is advantageously provided centrally opposite the product plug (9).
  • the system of the spring (4), the fluid reservoir (3), the fluid connection (5) and the closure membrane forms a closed fluid system at rest.
  • the spring (4) is already in the pretensioned state within the system. It therefore exerts a pressure on the fluid reservoir with the drive fluid even when at rest.
  • the sealing membrane is therefore designed such that it can withstand this pressure.
  • the ampoule (2) is fully inserted into the housing (1) of the administering device.
  • the product plug (9) comes to lie on the connecting means (6).
  • the product plug (9) first pushes the connecting element (6) in the direction of the closure membrane until the hollow needle (10) pierces the membrane and abuts the connecting element (6) on a displacement stop.
  • the sliding stop can be formed by the housing.
  • the connecting means (6) can not move further in the direction of the longitudinal axis of the ampoule relative to the housing.
  • the ampoule (2) can be inserted even further in the direction of insertion into the housing (1), while the product plug (9) which bears against the connecting means (6) is displaced relative to the wall of the ampoule (2).
  • the product plug (9) which bears against the connecting means (6) is displaced relative to the wall of the ampoule (2).
  • the volume within the ampoule (2) for the fluid product (7) is reduced and there is a vent, or a small release of the fluid product from the ampoule (2) through the opening (8 ) instead of.
  • a small displacement of a few millimeters is sufficient.
  • the ampoule (2) is as far into the housing (1) pushed in until it also abuts a displacement stop within the housing.
  • the ampoule (2) pushes the circumference of its proximal end against a seal (11).
  • To secure the ampoule (2) within the housing (1) can advantageously be provided a locking or locking.
  • the administering device is now in an administration state in which there is a fluid connection (5) through the piercing of the closure membrane in the open state.
  • the administering device is shown in the administration state after the administration of a certain amount of product.
  • the pressure chamber (12) is visible, which is formed by the wall of the ampoule (2), the product plug (9), the connecting means (6) and the seal (11). Since the spring (4) is already preloaded inside the housing, by opening the fluid connection (5), the drive fluid from the fluid reservoir (3) flows through the fluid connection (5) through the hollow needle (10) into the pressure chamber (12). The flow rate through the fluid connection (5) depends on the diameter and the length of the fluid connection (5). The pressure exerted on the product plug (9) is therefore independent of variants of the pressure of the drive element, i. the spring (4). By choosing the diameter and the length of the fluid connection (5), the delivery rate of the administering device can be determined, which then remains the same throughout the administration of the fluid product (7) from the ampoule (2).
  • the vial is completely deflated and the delivery device may be discarded.
  • Figure 4 shows a further embodiment of the present invention, wherein within the housing (1) the ampoule (2), the fluid reservoir (3) and the drive spring (4) are arranged along the same axis.
  • the administering device has a narrow elongated shape. The operation corresponds to the function of the embodiment of Figures 1-3.
  • the connecting means (6) already alone, namely the hollow needle (10), the entire fluid connection (5) between the fluid reservoir (3) and the pressure chamber at the proximal side of the product plug (9).

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Abstract

Eine Verabreichungsvorrichtung für ein fluides Produkt (7) umfasst einen Produktbehälter (2), der das zu verabreichende Produkt aufnimmt, ein Fluidreservoir (3) für ein Antriebsf luid, ein Antriebsmittel (4), eine Produktkammer und eine Fluidverbindung (5). Der Produktbehälter weist an einem vorderen Ende eine Öffnung (8) und an einem hinteren Ende einen Produktstopfen (9) auf. Das Antriebsmittel wirkt auf das Fluidreservoir, vorzugsweise auf den Produktstopfen. Die Druckkammer (12) schliesst sich an den Produktstopfen an. Die Fluidverbindung ist zwischen dem Fluidreservoir und der Druckkammer vorgesehen. Das Antriebsmittel wirkt derart auf das Fluidreservoir, dass die Druckkammer mit Druck beaufschlagt wird, der auf den Produktstopfen wirkt, und das Produkt aus dem Produktbehälter ausgeschüttet wird.

Description

Vorrichtung zur Verabreichung eines fluiden Produkts
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines fluiden Produkts, insbesondere eine Vorrichtung für die Verabreichung eines fluiden Produkts mit einer kontinuierlichen Abgaberate.
Für verschiedene Krankheiten, wie z.B. Diabetes, kann es erforderlich sein, kontinuierlich eine bestimmte Menge eines fluiden Medikaments an einen Patienten zu verabreichen. Hierfür sind verschiedene Systeme bekannt, die eine fortwährende Zufuhr des Medikaments über einen längeren Zeitraum ermöglichen. Bei derartigen Systemen ist in der Regel der Zeitraum der Verabreichung, die Menge des in dem Zeitraum verabreichten Produkts, die Wiederholungsrate von mehreren aufeinander folgenden Verabreichungen und eventuelle Sonderabgaben einstellbar. Es sind Verabreichungsvorrichtungen bekannt, die an einen externen Produktbehälter für ein fluides Medikament angeschlossen werden und sobald dieser Behälter leer ist, an den nächsten Behälter angeschlossen werden können. Derartige Verabreichungssysteme sind demnach wiederverwendbar. Ferner sind auch implantierbare Vorrichtungen bekannt, welche einem Patienten in sein Körpergewebe eingesetzt werden können und mittels eines Anschlusses an einen externen Produktebehälter angekoppelt sind. Zum Antrieb solcher System bestehen verschiedene Möglichkeiten, wie etwa die Ausnutzung der Schwerkraft, verschiedene Antriebssysteme in Form von mechanischen Federn oder hydraulischen Antrieben etc. Zur Regulierung der Flussrate wird in der Regel die Durchflussmenge am Auslass aus dem Produktbehälter für das fluide Medikament begrenzt. Hierfür können einfache Ventile oder Klemmen oder auch programmierbare elektronische Einrichtungen verwendet werden.
Aus der Veröffentlichung US 5,788,673 ist ein Infusionssystem bekannt, bei dem eine Antriebseinheit mit einer herkömmlichen Spritze kombiniert wird. Die Spritze weist einen Produktbehälter, der das fluide Produkte aufnimmt, und eine Antriebskolbenstange auf, durch die ein Produktstopfen innerhalb des Produktbehälters vorgeschoben werden kann. Durch einen gegenüber dem Produktstopfen liegenden Auslass kann das fluide Produkte aus der Spritze ausgeschüttet werden. An der Öffnung weist die Spritze zudem ein Ventil zur Regulierung des Fluidflusses auf. Die Antriebseinheit umfasst eine Kammer für ein flüssiges Medium, eine zweite Kammer, die mit der ersten Kammer kommuniziert, einen Kolben und ein Ventilsystem. Auf den Kolben kann mittels einer Feder eine Kraft ausgeübt werden, wodurch das flüssige Medium von der ersten Kammer in die zweite Kammer und zurück geleitet wird. Das Ventilsystem steuert die Bewegung des Kolbens in Vorwärts- oder Rückwärtsrichtung und somit die Ausschüttung des fluiden Produkts aus der Spritze. Die bekannten Systeme zur Verabreichung fluider Medikamente sind im Allgemeinen zur Wiederverwertung vorgesehen. Sie weisen daher einen komplexen Aufbau mit einer Vielzahl von Bauteilen auf und sind daher kostenintensiv in ihrer Herstellung. Ferner muss der Wechsel der Verabreichungsvorrichtung von einem leeren Produktbehälter an einen neuen gefüllten Produktbehälter von dem Patienten oder einem Hilfspersonal beherrscht werden. Bei falscher Handhabung ist es z.B. möglich, dass einem Patienten eine fehlerhafte Dosis verabreicht wird.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Verabreichung eines fluiden Medikaments zu schaffen, das einfach in seiner Handhabung ist, mit wenigen Arbeitsschritten gestartet werden kann, eine zuverlässige Funktion gewährleistet und eine kontinuierliche Ausschüttung einer gleichbleibenden Medikamentenrate sicherstellt.
Ferner ist es eine Aufgabe der Erfindung, eine Verabreichungsvorrichtung zur kontinuierlichen Verabreichung eines fluiden Medikaments vorzusehen, die zum einmaligen Gebrauch geeignet ist.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung wird durch eine Verabreichungsvorrichtung und ein Verfahren nach den Ansprüchen 1 und 21 erfüllt. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Verabreichungs Vorrichtung gehen aus den Unteransprüchen hervor.
Eine Verabreichungsvorrichtung gemäss der vorliegenden Erfindung ist für ein fluides Produkt vorgesehen, in erster Linie für ein therapeutisches Medikament, wie etwa Insulin. Sie kann aber auch für andere fluide Produkte, die in ein Körpergewebe appliziert werden sollen, verwendet werden. Die Verabreichungsvorrichtung umfasst einen Produktbehälter, der das zu verabreichende Produkt aufnimmt, und der an seinem vorderen distalen Ende eine Öffnung zur Ausschüttung des Produkts aus dem Produktbehälter und an seinem hinteren proximalen Ende einen Produktstopfen aufweist. Als Produktbehälter wird vorzugsweise eine gewöhnliche Ampulle verwendet, wie sie beispielsweise für Injektionsspritzen oder -pens für schnelle Dosisverabreichungen von kleinen Dosen, bzw. Injektionsshots, verwendet werden. Der Produktstopfen ist gegenüber dem Produktbehälter beweglich und schliesst das proximale Ende des Behälters fluiddicht ab. Ferner umfasst die Verabreichungsvorrichtung ein Fluidreservoir für ein Antriebsfluid und ein Antriebsmittel, welches auf das Fluidreservoir wirkt. Das Antriebsfluid ist vorzugsweise eine inkompressible Flüssigkeit. Wenigstens eines aus Fluidreservoir und Produktbehälter sollte eine inkompressible Kammer sein, bevorzugter werden das Fluidreservoir und der Produktbehälter je von einer inkompressiblen Kammer gebildet, wofür sie vorzugsweise feste stabile Wandungen in einer geeigneten geometrischen Form aufweisen. Vorzugsweise weist das Fluidreservoir einen Antriebsstopfen auf, durch den die Wirkung des Antriebsmittels auf das Antriebsfluid innerhalb des Fluidreservoirs übertragen und das Fluidreservoir mit Druck beaufschlagt wird. Als Antriebsmittel können verschiedene, auch bekannte Systeme verwendet werden, wie etwa mechanische Federn, hydraulische Antriebe oder Gasantriebe. Bei der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise eine mechanische Feder, beispielsweise eine mechanische Druckfeder, als Antriebsmittel verwendet. An den Produktstopfen des Produktbehälters schliesst sich eine Druckkammer an. Die Druckkammer kann beispielsweise durch eine bzw. mehrere Wandungen des Produktsbehälters, den Produktstopfen und einen Ab- schluss des Behälters gebildet werden. Den Abschluss kann insbesondere eine Gehäusewandung bilden, vorzugsweise zusätzlich mittels einer Dichtung. Die Druckkammer kann demnach beispielsweise zumindest teilweise, vorzugsweise aber vollständig, innerhalb des Produktbehälters angeordnet sein. Der Produktbehälter wird demnach von dem Produktstopfen in eine Kammer für das Produkt und die Druckkammer unterteilt. Zwischen dem Fluidreservoir und der Druckkammer ist eine Fluidverbindung vorgesehen. Durch die Fluidverbindung kann das Antriebsfluid aus dem Fluidreservoir in die Druckkammer geleitet werden. Gemäss der vorliegenden Erfindung wirkt das Antriebsmittel derart auf das Fluidreservoir, dass die Druckkammer über die Fluidverbindung mit Druck beaufschlagt wird, der auf den Produktstopfen wirkt und somit das Produkt aus dem Produktbehälter ausgeschüttet wird. Obgleich es bevorzugt wird, wenn ein Gehäuse der Vorrichtung ein Kompartment für einen darin aufgenommenen oder aufnehmbaren Produktbehälter bildet, kann ein Gehäuse, das eine oder mehrere oder alle der genannten Komponenten der Verabreichungsvorrichtung aufnimmt, den Produktbehälter alternativ aber auch selbst unmittelbar bilden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die Fluidverbindung einen ersten Zustand, einen Ruhezustand, auf, in dem sie geschlossen ist, d.h. in dem kein Antriebsfluid von dem Fluidreservoir in die Druckkammer fliessen kann. In der Verabreichungsvorrichtung ist ein Verbindungsmittel vorgesehen, das die Fluidverbindung von dem ersten geschlossenen Ruhezustand in einen zweiten geöffneten Zustand, einen Verabreichungszustand, bringt, in dem die Fluidverbindung für das Antriebsfluid durchlässig ist. Das Verbindungsmittel dient daher dazu, das Fluidreservoir, welches das Antriebsfluid enthält, mit der Druckkammer, welche sich an den Produktstopfen des Produktsbehälters anschliesst, zu verbinden. Wirkt nun im zweiten geöffneten Zustand das Antriebsmittel auf das Fluidreservoir, bzw. auf den Antriebsstopfen des Fluidreservoirs, wird das Antriebsfluid durch die Fluidverbindung geleitet.
Bevorzugt ist das Antriebsmittel in der Verabreichungsvorrichtung im Ruhezustand bereits vorgespannt. D.h. das Antriebsmittel wirkt konstant auf das Fluidreservoir, bzw. den Antriebsstopfen. Das Antriebsmittel wird durch eine Halte-, bzw. Sicherungsseinrichtung, in der vorgespannten Stellung gehalten. Die Halteeinrichtung kann durch bekannte Sperrsysteme gegeben sein, bei welchen z. B. der Antriebsstopfen des Antriebsfluids durch einen beweglichen Anschlag gehalten wird. Der Anschlag kann z. B. durch einen Druckknopf oder Schieber entfernt werden. Vorzugs- weise wird bei der vorliegenden Erfindung die Halteeinrichtung durch den Verschluss der Fluid- verbindung, beispielsweise mittels der Verschlussmembran, gebildet. Die Vorspannung des Antriebsmittels kann dann durch Öffnen der Fluidverbindung gelöst werden. Grundsätzlich ist es jedoch auch möglich, das Antriebsmittel erst beim oder nach dem Öffnen der Fluidverbindung zu spannen.
Vorzugsweise ist ein Gehäuse vorgesehen, das sowohl den Produktbehälter, das Fluidreservoir, die Druckkammer und die Fluidverbindung aufnimmt. Dabei ist es vorteilhaft, wenn das Gehäuse mit dem Fluidreservoir, der Druckkammer und der Fluidverbindung eine vormontierte Einheit bildet und das Gehäuse ein Kompartment aufweist, in das der Produktbehälter bei Bedarf, beispielsweise kurz vor der erforderlichen Verabreichung, eingesetzt werden kann. Zur Anwendung der erfin- dungsgemassen Verabreichungsvorrichtung ist es dann lediglich erforderlich, den Produktbehälter in das Gehäusekompartment einzusetzen, Besonders bevorzugt wird beim Einsetzen des Produktbehälters in das Gehäuse das Verbindungsmittel derart betätigt, dass die Fluidverbindung von dem Ruhezustand in den Verabreichungszustand gebracht wird. Liegt das Antriebsmittel innerhalb des Gehäuses bereits in vorgespanntem Zustand vor, kann mit Hilfe des Produktbehälters das Antriebsmittel ausgelöst und in Folge davon die Druckkammer mit Druck beaufschlagt werden. Die Druckkraft beginnt derart auf den Antriebsstopfen zu wirken, dass der Stopfen gegenüber dem Fluidreservoir verschoben wird und Antriebsfluid vom Fluidreservoir in die Druckkammer strömt. Dabei wird in der Druckkammer ein Druck aufgebaut, der auf den Produktstopfen wirkt und damit das fluide Produkt durch die Öffnung im Produktbehälter ausgeschüttet wird.
Besonders bevorzugt weist die Fluidverbindung zum Verschliessen eine Verschlussmembran auf. Indem die Verschlussmembran durchstoßen wird, kann die Fluidverbindung vom geschlossenen in den geöffneten Zustand gebracht werden. Das Verbindungsmittel weist dann einen durchströmbaren Durchflussquerschnitt auf, vorzugsweise ein röhrenartiges Hohlelement, z. B. eine Hohlnadel, mit dem die Verschlussmembran der Fluidverbindung durchstoßen, vorzugsweise durchstochen, werden kann. Demnach kann das Verbindungsmittel einen Teil der Fluidverbindung bilden. Es ist beispielsweise möglich, dass die Fluidverbindung zum einen durch eine schmale Kapillare gebildet wird, welche aus dem Fluidreservoir mündet, innerhalb des Gehäuses in Richtung- des Produktbe- hälterkompartments geleitet wird und an dem Ende, das in das Kompartment mündet, mit der Verschlussmembran verschlossen ist, und zum andern aus der Hohlnadel des Verbindungselementes gebildet wird. Der Druck in der Druckkammer ist durch die Dimensionierung der Fluidverbindung bestimmbar. Der Druck in der Druckkammer ist abhängig von der Durchlassfläche, bzw. des Durchmessers, der Fluidverbindung und der Länge der Kapillare. Er ist ist unabhängig von dem Druck des Antriebselementes auf das Fluidreservoir, bzw. den Antriebsstopfen. Dadurch können vorteilhafterweise Druckschwankungen des Antriebsmittels ausgeglichen werden. Besonders be- vorzugt weist die Fluidverbindung einen Durchmesser von 0,5 - 3 mm auf. Es ist auch möglich die Kapillare innerhalb des Gehäuses mäanderartig oder labyrinthartig, z. B. in Schleifen, anzuordnen. Dadurch kann der Kapillarweg zwischen Fluidraum und Druckkammer verlängert werden und der Druck in der Druckkammer über die Auswahl einer bestimmten Kapillarlänge reguliert werden.
Das Verbindungsmittel bildet in einer bevorzugten ersten Ausführung in dem Zustand, in dem das Fluidreservoir mit dem Produktreservoir verbunden ist, nur einen Teilabschnitt der Fluidverbindung. In einer ebenfalls bevorzugten, vereinfachten zweiten Ausführung bildet allein das Verbindungsmittel in dem verbundenen Zustand die Fluidverbindung. In der zweiten Ausführung kann in einer vorteilhaften Variante das genannte, die Verschlussmembran durchstoßende Hohlelement die Fluidverbindung allein bilden. Die genannte Verschlussmembran kann in der zweiten Ausführung eine Wandung des Fluidreservoirs bilden.
Die Verabreichungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Ein Anwender setzt den Produktbehälter in das Gehäuse mit den übrigen Vorrichtungskomponenten ein, wodurch in bevorzugten Ausführungen die Druckkammer mit dem Fluidreservoir verbunden wird. Vorzugsweise wird durch das Einsetzen gleichzeitig auch die Verabreichung ausgelöst. Es sind keine weiteren Handgriffe zum Starten der Vorrichtung oder zur Regulierung der Verabreichungsmenge erforderlich. Nach Beendigung der Verabreichung, d.h. sobald der Produktbehälter entleert ist, kann die Verbindung zum Patienten unterbrochen werden und das gesamte Verabreichungsgerät entsorgt werden.
Grundsätzlich ist es auch möglich, die Verabreichungsvorrichtung wiederverwendbar auszubilden. Wird beispielsweise das Antriebsmittel erst beim oder durch das oder nach dem Einsetzen des Produktbehälters gespannt oder geladen, kann die Verabreichungsvorrichtung durch erneutes Einsetzen eines Produktbehälters mehrfach geladen und verwendet werden. Auch kann das Antriebsmittel vor dem Einsetzen eines neuen Produktbehälters vorgespannt werden.
Besonders bevorzugt wird das Verbindungsmittel beim Einsetzen des Produktbehälters in das Gehäuse vom Produktstopfen betätigt. Wie beschrieben, kann dadurch die Fluidverbindung von einem geschlossenen Zustand in einen geöffneten Zustand gebracht werden. Gleichzeitig ist es aber auch möglich, das Verbindungsmittel derart auszubilden, dass der Produktstopfen innerhalb des Produktbehälters beim Einsetzen des Behälters in das Gehäuse in distaler Richtung des Produktbehälters verschoben wird. Vorzugsweise schiebt das Verbindungsmittel den Produktstopfen um eine Strecke vor, die eine Entlüftung des Produktbehälters erlaubt. Hiefür ist nur eine kleine Bewegung des Produktstopfens innerhalb des Produktbehälters notwendig. Mögliche Lufteinschlüsse innerhalb des Produktbehälters werden dabei durch die vordere Öffnung des Produktbehälters entfernt und die Verabreichungsvorrichtung kann direkt an eine Verabreichungsleitung, die zu dem Patienten führt, angeschlossen werden. Vorzugsweise ist die Reibkraft zur Überwindung des Passsitzes des Produktstopfens im Produktbehälter grösser als die Kraft, die notwendig ist, um die Fluidver- bindung vom geschlossenen in den geöffneten Zustand zu bringen, d.h. die Verschlussmembran zu durchstechen. Beim Einsetzen des Produktbehälters wird dann zuerst die Membran durchstochen und somit die Fluidverbindung zwischen Fluidreservoir und Druckkammer geöffnet und dann der Produktstopfen um eine Entlüftungsstrecke distal verschoben. Durch den sich in der Druckkammer aufbauenden Druck beginnt unmittelbar der Vorschub des Produktstopfens und somit die Produktverabreichung.
Gemäss einem weiteren Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren beansprucht, wonach bei einer Vorrichtung zur Verabreichung eines fluiden Produkts, vorzugsweise einer kontinuierlichen Verabreichung, durch das Einsetzen eines Produktbehälters die Verabreichung und/oder ein Entlüftungsvorgang zur Entlüftung eines Produktbehälters ausgelöst wird oder werden.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Figuren näher erläutert. An den dargestellten Ausführungsbeispielen offenbar werdende Merkmale bilden einzeln und in jeder Merkmalskombination die Gegenstände der Ansprüche vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Figur 1 : Eine erste Ausführungsfoim eines Verabreichungsgeräts gemäss der vorliegenden Erfindung in einem Ruhezustand;
Figur 2: Die Verabreichungsvorrichtung nach Figur 1 in einem Verabreichungszustand;
Figur 3 : Die Verabreichungsvorrichtung während der Verabreichung; und
Figur 4: Eine zweite Ausführungsform einer Verabreichungsvorrichtung gemäss der vorliegenden Erfindung.
In Figur 1 ist eine erste Ausführungsform einer Verabreichungsvorrichtung gemäss der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Verabreichungsvorrichtung weist ein Gehäuse (1) auf, in dem ein Produktbehälter in Form einer Ampulle (2), ein Fluidreservoir (3), ein Antriebsmittel in Form einer Feder (4), eine Fluidverbindung (5) und ein Verbindungsmittel (6) untergebracht sind. Als Antriebsfluid wird vorzugsweise Wasser verwendet, dessen physikalische Parameter wohl bekannt sind. Grundsätzlich ist es jedoch auch möglich, andere Fluide zu verwenden, die sich beispielsweise in der Viskosität unterscheiden. Die Ampulle (2) ist mit dem fluiden Produkt (7) gefüllt. Sie weist an ihrem vorderen distalen Ende eine Öffnung (8) und an ihrem hinteren proximalen Ende einen Produktstopfen (9) auf. In Figur 1 ist die Ampulle (2) noch nicht vollständig in das Gehäuse (1) eingesetzt und die Verabreichungsvorrichtung befindet sich im Ruhezustand.
In der Ausführungsform gemäss den Figuren 1-3 sind die Ampulle (2) und das Fluidreservoir (3) mit der Feder (4) parallel versetzt nebeneinander innerhalb des Gehäuses angeordnet. Die Fluid- verbindung (5) bildet innerhalb des Gehäuses (1) eine Querverbindung. Durch diese Anordnung kann die Gesamtlänge der Verabreichungsvorrichtung kleingehalten werden. Die Fluidverbindung (5) ist in mehreren Schleifen über die Fläche des Gehäuses (1) verlegt (in der Figur nicht sichtbar).
Das Verbindungsmittel (6) ist innerhalb des Gehäuses (1) als bewegliches Element vorgesehen. Das Verbindungsmittel (6) ist entlang der Längsachse der Ampulle beweglich. Es ist zwischen der Ampulle (2) und der Fluidverbindung (5) angeordnet und weist eine Hohlnadel (10) auf. Die Fluidverbindung (5) ist an einem Ende permanent mit dem Fluidreservoir (3) verbunden und ist am anderen Ende durch eine Verschlussmembran verschlossen. Die Hohlnadel (10) des Verbindungselements (6) ist gegenüber der Verschlussmembran mit axial geringem Abstand angeordnet. Das Verbindungsmittel (6) ist vorteilhaft zentral gegenüber dem Produktstopfen (9) vorgesehen.
Das System aus der Feder (4), dem Fluidreservoir (3), der Fluidverbindung (5) und der Verschlussmembran bildet im Ruhezustand ein abgeschlossenes Fluidsystem. Bei dieser Ausführungsform ist die Feder (4) innerhalb des Systems bereits in vorgespanntem Zustand. Sie übt daher auch im Ruhezustand einen Druck auf das Fluidreservoir mit dem Antriebsfluid aus. Die Verschlussmembran ist daher derart ausgestaltet, dass sie diesem Druck standhält.
in Figur 2 ist die Ampulle (2) vollständig in das Gehäuse (1) der Verabreichungsvorrichtung eingesetzt. Beim vollständigen Einschieben der Ampulle (2) in das Gehäuse (1) kommt der Produktstopfen (9) an dem Verbindungsmittel (6) zu liegen. Beim weiteren Einschieben der Ampulle (2) drückt der Produktstopfen (9) zunächst das Verbindungselement (6) in Richtung der Verschlussmembran, bis die Hohlnadel (10) die Membran durchsticht und das Verbindungselement (6) an einem Verschiebeanschlag anstösst. Der Verschiebeanschlag kann vom Gehäuse gebildet werden. Das Verbindungsmittel (6) kann sich nun nicht weiter in Richtung der Längsachse der Ampulle gegenüber dem Gehäuse verschieben. Die Ampulle (2) kann jedoch noch weiter in der Einschubrichtung in das Gehäuse (1) eingeschoben werden, dabei wird der Produktstopfen (9), der an dem Verbindungsmittel (6) anliegt, relativ zur Wandung der Ampulle (2) verschoben. Durch diesen Verschiebeweg des Produktstopfens (9) wird das Volumen innerhalb der Ampulle (2) für das fluide Produkt (7) verringert und es findet eine Entlüftung, bzw. eine geringe Ausschüttung des fluiden Produkts aus der Ampulle (2) durch die Öffnung (8) statt. Für den Entlüftungsvorgang ist ein geringer Verschiebeweg von wenigen Millimetern ausreichend. Die Ampulle (2) wird soweit in das Gehäuse (1) eingeschoben, bis auch sie an einem Verschiebeanschlag innerhalb des Gehäuses anstösst. Dabei stösst die Ampulle (2) mit dem Umfang ihres proximalen Endes an eine Dichtung (11). Zur Sicherung der Ampulle (2) innerhalb des Gehäuses (1) kann vorteilhafterweise eine Verrastung oder Verriegelung vorgesehen sein.
Die Verabreichungsvorrichtung befindet sich nun in einem Verabreichungszustand, in dem eine Fluidverbindung (5) durch das Durchstechen der Verschlussmembran in geöffnetem Zustand vorliegt.
In Figur 3 ist die Verabreichungsvorrichtung im Verabreichungszustand nach der Verabreichung einer gewissen Produktmenge dargestellt. In Figur 3 ist die Druckkammer (12) sichtbar, die von der Wandung der Ampulle (2), dem Produktstopfen (9), dem Verbindungsmittel (6) und der Dichtung (11) gebildet wird. Da die Feder (4) innerhalb des Gehäuses bereits vorgespannt gelagert ist, fliesst durch das Öffnen der Fluidverbindung (5) das Antriebsfluid aus dem Fluidreservoir (3) durch die Fluidverbindung (5) durch die Hohlnadel (10) in die Druckkammer (12). Die Durchflussmenge durch die Fluidverbindung (5) hängt vom Durchmesser und der Länge der Fluidverbindung (5) ab. Der auf den Produktstopfen (9) ausgeübte Druck ist daher unabhängig von Varianten des Drucks des Antriebselements, d.h. der Feder (4). Durch die Wahl des Durchmessers und der Länge der Fluidverbindung (5) kann die Ausschüttrate der Verabreichungsvorrichtung bestimmt werden, die dann während der gesamten Verabreichung des fluiden Produkts (7) aus der Ampulle (2) gleich bleibt.
Sobald der Produktstopfen (9) am vorderen distalen Ende der Ampulle (2) angelangt ist, ist die Ampulle vollständig entleert und die Verabreichungsvorrichttmg kann entsorgt werden.
Figur 4 zeigt eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der innerhalb des Gehäuses (1) die Ampulle (2), das Fluidreservoir (3) und die Antriebsfeder (4) entlang derselben Achse angeordnet sind. In dieser Ausführung weist die Verabreichungsvorrichtung eine schmale längliche Form auf. Die Funktionsweise entspricht der Funktion der Ausführungsform aus den Figuren 1-3.
In diesem zweiten Ausführungsbeispiel bildet das Verbindungsmittel (6) bereits allein, nämlich dessen Hohlnadel (10), die gesamte Fluidverbindung (5) zwischen dem Fluidreservoir (3) und der Druckkammer an der proximalen Seite des Produktstopfens (9). Bezugszeichen:
1 Gehäuse
2 Ampulle
3 Fluidreservoir
4 Feder
5 Fluidverbindung
6 Verbindungsini ttel
7 Fluides Produkt
8 Öffnung
9 Produktstopfen
10 Hohlnadel
11 Dichtung
12 Druckkammer

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Verabreichung eines fluiden Produkts, umfassend
• einen Produktbehälter (2), der das zu verabreichende Produkt aufnimmt, mit einer Öffnung
(8) an einem vorderen Ende und einem gegenüber dem Produktbehälter (2) beweglichen Produktstopfen (9) an einem hinteren Ende,
• ein Fluidreservoir (3) für ein Antriebsfluid,
• ein Antriebsmittel, das auf das Fluidreservoir (3) einwirkt,
• eine Druckkammer, die an den Produktstopfen (9) anschliesst,
• eine Fluidverbindung (5) zwischen dem Fluidreservoir (3) und der Druckkammer (12), wobei das Antriebsmittel (4) derart auf das Fluidreservoir (3) wirkt, dass die Druckkammer (12) mit Druck beaufschlagt wird, der auf den Produktstopfen (9) wirkt, und das Produkt aus dem Produktbehälter (2) ausgeschüttet wird.
2. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Fluidverbindung (5) in einem ersten Zustand geschlossen ist, und ein Verbindungsmittel (6) vorgesehen ist, das die Fluidverbindung (5) in einen zweiten geöffneten Zustand bringt, in dem die Fluidverbindung (5) für das Antriebsfluid durchlässig ist.
3. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Antriebsmittel
(4) vorgespannt ist, bzw. in einer vorgespannten Stellung gehalten wird.
4. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Produktbehälter (2) oder das Verbindungsmittel (6) das Antriebsmittel (4) auslöst.
5. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Druck in der Druckkammer (12) durch die Dimensionierung der Fluidverbindung
(5) bestimmbar ist.
6. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Gehäuse (1) vorgesehen ist, welches das Antriebsmittel (4) aufnimmt und die Druckkammer (12), die Fluidverbindung (5), den Produktbehälter (2) und das Fluidreservoir (3) jeweils aufnimmt oder unmittelbar selbst zumindest zu einem Teil bildet.
7. Verabreichungsvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, umfassend ein die Fluidverbindung (5) verschließendes Verschlussmittel, vorzugsweise Verschlussmembran, und ein Verbindungsmittel (6), das in dem Gehäuse (1) aus einer Ausgangsposition in Richtung auf eine Aktivierungsposition beweglich aufgenommen ist, vorzugsweise in eine proximale Richtung, wobei das Verbindungsmittel (6) so angeordnet ist, dass der Produktstopfen (9) durch Einsetzen des Produktbehälters (2) mit dem Verbindungsmittel (6) koppelbar ist, um dieses in die Aktivierungsposition zu bewegen, und wobei das Verschlussmittel und das Verbindungsmittel (6) so angeordnet sind, dass das Verbindungsmittel (6) durch die Bewegung in die Aktivierungsposition in Einwirkung auf das Verschlussmittel bringbar ist, um die Fluidverbindung (5) zu öffnen.
8. Verabreichungsvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (6) eine in dem Gehäuse (1) beweglich geführte Lagerstruktur und ein von der Lagerstruktur vorragendes Hohlelement, vorzugsweise ein langgestrecktes Hohlelement, umfasst, das in der Aktivierungsposition einen Abschnitt der Fluidverbindung bildet.
9. Verabreichungsvorrichtung nach einem der drei vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) ein Kompartment mit einer Öffnung bildet, der Produktbehälter (2) durch die Öffnung in das Kompartment einsetzbar ist, vorzugsweise in die proximale Richtung, und dass durch das Einsetzen des Produktbehälters (2) die vor dem Einsetzen verschlossene Fluidverbindung (5) geöffnet wird.
10. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vier vorhergehenden Ansprüche, umfassend ein von dem Gehäuse (1) gebildetes Kompartment mit einer Öffnung, durch die der Produktbehälter (2) in das Kompartment einsetzbar ist, und ein in dem Kompartment angeordnetes Dichtelement (11), gegen das der Produktbehälter (2) bei dem Einsetzen auf Anschlag gelangt, wobei das Dichtelement (11) einen proximalen Endabschnitt des eingesetzten Produktbehälters (2) gegenüber dem Kompartment abdichtet.
11. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckkammer (12) gebildet wird von einer oder mehreren Wandung des Produktbehälters (2) und dem Produktstopfen (9) gemeinsam mit dem Gehäuse (1) und/oder gemeinsam mit dem Verbindungsmittel (6).
12. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass beim Einsetzen des Produktbehälters (2) in das Gehäuse das Verbindungsmittel (6) derart betätigt wird, dass die Fluidverbindung (5) in den zweiten geöffneten Zustand gebracht wird.
13. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (6) einen Teil der Fluidverbindung (5) bildet.
14. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (6) ein röhrenartiges Hohlelement (10) aufweist, mit dem eine Verschlussmembrane zum Verschluss der Fluidverbindung (5) durchstochen werden kann.
15. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (6) beim Einsetzen des Produktbehälters (2) in das Gehäuse vom Produktstopfen (9) betätigt wird.
16. Verabreichungsvorrichtung dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (6) den Produktstopfen (9) um eine Strecke vorschiebt, die eine Entlüftung des Produktbehälters (2) erlaubt.
17. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Antriebsmittel (4) ein Federelement ist.
18. Verabreichungs Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fluidverbindung (5) durch eine Kapillare mit einem Durchmesser von 0,5 - 3 mm gebildet wird.
19. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fluidverbindung (5) mäander- oder schleifenformig ausgebildet ist.
20. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (6) einen Strömungsabschnitt der Fluidverbindung (5) bildet, der in der Fluidverbindung (5) einen größten Strömungswiderstand aufweist.
21. Verabreichungsvorrichtimg nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (6) die Fluidverbindung (5) bildet.
22. Verfahren zur kontinuierlichen Verabreichung eines fluiden Produkts unter Verwendung einer Verabreichungsvoπichtung nach einem der Ansprüche 1 -21.
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