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Die
vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der vorgefüllten und
wegwerfbaren nadellosen Spritzen; solche Spritzen werden für intradermale,
subkutane und intramuskuläre
Injektionen eines flüssigen Wirkstoffs
zur therapeutischer Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin
verwendet.
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Eine
erste unabdingbare Notwendigkeit für vorgefüllte Spritzen ist diejenige
der Langzeitkompatibilität,
im Allgemeinen drei Jahre, zwischen dem flüssigen Wirkstoff und dem ihn
enthaltenden Reservoir. Eine weitere Notwendigkeit, die mit dem
Verfahren des Vorfüllens
zusammenhängt,
ist es, über
ein durchsichtiges Reservoir zu verfügen, um die vorschriftsmäßigen Kontrollen
des korrekten Füllstands des
Reservoirs vor seinem Einbau in die Spritze durchzuführen. Diese
Erfordernisse führen
zur Herstellung eines hauptsächlich
durchsichtigen Reservoirs aus einem Material, das mit dem Wirkstoff über die
gewünschte
Zeitdauer kompatibel ist: Es ist im Allgemeinen Glas zur pharmazeutischen
Verwendung: Glas vom Typ I oder II.
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Die
Anfangsphase der Injektion ist kritisch für das Eindringen des Strahls
oder der Strahlen von Flüssigkeit
in die Haut, je nachdem, ob die Spritze einen oder mehrere Injektionskanäle hat,
wobei die letztere Konfiguration günstig ist, um den Schmerz zu reduzieren.
Die endgültige
Bio-Verfügbarkeit
hängt von
der einwandfreien Durchführung
dieser Anfangsphase ab, sie setzt eine schnelle Beschleunigung der Flüssigkeit
in den Injektionskanälen
ohne die vielen ruckartigen Bewegungen der Strahlen bei einem zu starken
Druckstoß voraus,
um diese Beschleunigung durchzuführen.
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Der
Stand der Technik kennt keine Spritzen mit mehreren Injektionskanälen, die
allen diesen Anforderungen genügen.
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Das
Patent
US 4 941 880 beschreibt
eine in vieler Hinsicht sehr komplexe Spritze. Zunächst handelt
es sich um eine Spritze mit Druckluftmotor, die mehrmals durch Austausch
der den Wirkstoff enthaltenden Ampulle verwendet werden soll. Diese
den Wirkstoff enthaltende Ampulle besitzt zwei nebeneinander angeordnete
Teile. Ein vorderer Teil für
die Langzeitlagerung des Wirkstoffs: Es ist ein an seinen beiden
Enden durch Verschlussvorrichtungen verschlossenes Glasrohr, das
in einem Rohr aus Polycarbonat angeordnet ist: Diese Anordnung gewährleistet
die Kompatibilität
und ermöglicht
die Füllstandskontrollen.
Vor der Benutzung überträgt die Bedienungsperson
den Wirkstoff in den hinteren Teil der Ampulle, der die Aufgabe
eines Zwischenreservoirs hat, indem sie einen Kolben zurückschiebt,
der die Flüssigkeit
und die hintere Verschlussvorrichtung verschiebt; dieser hintere
Teil des Behälters
ist aus Polycarbonat und dickwandig, er hält den von der Antriebsvorrichtung
erzeugten Betriebsdruck aus. Die Bedienungsperson setzt die so für die Injektion
vorbereitete Ampulle in den Injektionsmechanismus vor einer Injektionsvorrichtung
mit einem einzigen Injektionskanal ein, der von einer Umgehungsleitung
gespeist werden wird, die sich am hinteren Ende des Zwischeninjektionsreservoirs
befindet. Diese Anordnung löst
die Festigkeitsprobleme des Reservoirs und kann in gewisser Weise
die Anfangsrucke der Injektion reduzieren, aber mit großen Ladungsverlusten
in einem gewundenen Injektionssystem zur Speisung eines einzigen
Injektionskanals. Die Komplexität
der Vorrichtung sowohl bei ihrer Herstellung als auch bei ihrer
Verwendung ist offensichtlich.
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Das
Patent
FR 2 775 603 beschreibt
eine nadellose Spritze mit einer vorgefüllten Ampulle, die an ihrem
vorderen Ende von einer verschiebbaren Verschlussvorrichtung und
an ihrem hinteren Ende von einem Mehrlochinjektor verschlossen wird,
der eine zentrale Füllöffnung aufweist,
die nach dem Füllen der
Ampulle von einem Stopfen verschlossen wird.
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Das
Patent
US 4 668 223 beschreibt
eine Spritze mit einer vorgefüllten
Ampulle, die an jedem ihrer Enden von einer verschiebbaren Verschlussvorrichtung
verschlossen wird, wobei das vordere Ende der Ampulle ein Führungsteil
einer Kolbenstange aufnimmt, und das hintere Ende ein einen Behälter bildendes
Teil aufnimmt, in das die vordere Verschlussvorrichtung eingesetzt
wird.
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Die
vorliegende Erfindung hat zum Ziel, alle diese Probleme durch eine
Vorrichtung zu lösen,
die so einfach wie möglich
ist, nach der Injektion weggeworfen werden und nicht nur von Fachpersonal,
sondern auch von einem normalen Patienten benutzt werden kann.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine nadellose Spritze mit einem
im Wesentlichen zylindrischen Reservoir, das von einer verschiebbaren
vorderen Verschlussvorrichtung und von einer verschiebbaren hinteren
Verschlussvorrichtung verschlossen wird und einen flüssigen Wirkstoff
einschließt,
wobei das Reservoir ursprünglich
von einem fest mit einem Körper
verbundenen Injektionssystem isoliert ist, wobei die eine Antriebseinrichtung
zum Verschieben der Einheit aus vorderer Verschlussvorrichtung – Flüssigkeit – hinterer
Verschlussvorrichtung aufweisende Spritze dadurch gekennzeichnet
ist, dass das Injektionssystem mindestens zwei Umfangsinjektionskanäle aufweist,
die sich außerhalb
eines Behälters
der hinteren Verschlussvorrichtung befinden, wobei die freie Höhe der Blindbohrung
des Behälters
das Freilegen der Eingänge
der Umfangskanäle
ermöglicht, wenn
diese hintere Verschlussvorrichtung mit dem Boden des Behälters in
Kontakt ist.
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In
dieser Erfindung wird unter flüssigem Wirkstoff
oder Medikament hauptsächlich
eine mehr oder weniger viskose Flüssigkeit oder eine Mischung von
Flüssigkeiten
oder ein Gel verstanden. Der Wirkstoff kann ein Feststoff sein,
der in einem geeigneten Lösungsmittel
für die
Injektion gelöst
ist. Der Wirkstoff kann ein pulverförmiger Feststoff sein, der
in einer geeigneten Flüssigkeit
mehr oder weniger konzentriert aufgelöst ist. Die Körnchengröße des festen Wirkstoffs
sowie die Form des Kanals müssen
ausgelegt sein, um Verstopfungen zu vermeiden.
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Das
hauptsächlich
zylindrische Reservoir ist aus Glas vom Typ I oder II; es kann aber
aus jedem anderen durchsichtigen und mit dem Wirkstoff kompatiblen
Material sein.
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Die
Antriebseinrichtung, die auf die vordere Verschlussvorrichtung einwirkt,
kann ein mechanischer Motor sein: Entspannung einer zusammengedrückten Feder;
oder vom pneumatischen Typ: Entspannung von verdichtetem Gas; oder
vom pyrotechnischen Typ: Ausdehnung von Verbrennungsgasen.
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Der
Betrieb der Spritze ist wie folgt: Die Antriebseinrichtung wirkt
auf die vorderen Verschlussvorrichtung und verschiebt die Einheit
aus vorderer Verschlussvorrichtung – Flüssigkeit – hinterer Verschlussvorrichtung,
da die Flüssigkeit
nicht verdichtbar ist. Die hintere Verschlussvorrichtung verschiebt sich
und fügt
sich in die Blindbohrung des Behälters bis
zum Kontakt mit dem Boden des Behälters ein. Die Höhe dieser
Bohrung ist derart, dass, wenn die hintere Verschlussvorrichtung
mit dem Boden des Behälters
in Kontakt steht, die Eingänge
der Injektionskanäle
auf dem Umfang des Behälters
freigelegt sind; die Flüssigkeit
wird dort gefördert
und durch die Bewegung der vorderen Verschlussvorrichtung gespritzt,
die sich bis zur Entleerung des Reservoirs fortsetzt: Die vordere
Verschlussvorrichtung steht dann mit der hinteren Verschlussvorrichtung
in Kontakt.
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Die
nadellose Spritze ist derart, dass das Reservoir von flüssigem Wirkstoff
sich in dem Körper befindet,
auf dem das Injektionssystem befestigt ist.
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Der
Behälter,
in dem sich die hintere Verschlussvorrichtung befindet, ist ein
Teil des Körpers der
Spritze.
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Der
Behälter
der hinteren Verschlussvorrichtung weist mindestens ein Dämpfungsmittel
für den Aufprall
der vorderen Verschlussvorrichtung vor ihrem Anhalten am Boden des
Behälters
auf. Diese Dämpfung,
die den Rückprall
der Verschlussvorrichtung verhindert, hat zum Ziel, die ruckweise
Injektion zu Beginn des Betriebs zu vermeiden.
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Gemäß einer
ersten Variante weist die hintere Verschlussvorrichtung auf ihrer
zum Behälter
weisenden Fläche
eine Aussparung auf, deren Form derjenigen eines Stopfens angepasst
ist, der fest mit dem Boden des Behälters verbunden ist. Während ihrer
Verschiebung schiebt sich die hintere Verschlussvorrichtung durch
diese Aussparung auf den Stopfen. Dieses Aufschieben absorbiert
die Aufprallenergie der Verschlussvorrichtung auf den Boden des
Behälters.
Außerdem
wird dieses Aufschieben zum Beispiel durch einen Wulst oder Zacken
unumkehrbar gemacht, die um den Stopfen herum angeordnet sind.
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Gemäß einer
anderen Variante kann die hintere Verschlussvorrichtung sich in
einen ganz leicht kegelstumpfförmigen
Behälter
einfügen,
dessen großer
Querschnitt sich am Eingang des Behälters und dessen kleinerer
Querschnitt sich am Boden befindet. Die Verformung der Verschlussvorrichtung,
um sich in diesen Behälter
einzufügen,
dämpft
den Aufprall.
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Gemäß einer
weiteren Variante weist die hintere Verschlussvorrichtung einen
zusammendrückbaren
Bereich auf. Die hintere Verschlussvorrichtung fügt sich in die Bohrung des
Behälters
ein, indem sie diesen zusammendrückbaren
Bereich zusammenpresst: Die Tiefe der Bohrung ist geringer als die Höhe der hinteren
Verschlussvorrichtung vor ihrer Verformung. Das Zusammenpressen
dieses verformbaren Bereichs dämpft
den Aufprall der hinteren Verschlussvorrichtung.
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Gemäß einer
ersten Ausführung
wirkt die Antriebseinrichtung direkt auf die vordere Verschlussvorrichtung.
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Gemäß einer
anderen Ausführung
wirkt die Antriebseinrichtung über
einen Kolben auf die vordere Verschlussvorrichtung.
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Diese
Variante ist interessant, wenn die Antriebseinrichtung ein pneumatischer
oder ein pyrotechnischer Generator ist. Durch Verwendung eines gestuften
Kolbens anstelle eines einfachen Kolbens führt man dann eine erste Phase
mit schwachem Druck und geringer Geschwindigkeit, um die Einheit aus
vorderer Verschlussvorrichtung – Flüssigkeit – hinterer
Verschlussvorrichtung zu verschieben und ohne Stoß die hintere
Verschlussvorrichtung in den Behälter
einzufügen,
und dann eine zweite Phase mit starkem Druck für die Injektion mit großer Geschwindigkeit
durch.
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Vorzugsweise
ist die Antriebseinrichtung ein pyrotechnischer Gasgenerator. Eine
solche Vorrichtung ist kompakt, leistungsfähig und vor allem sehr zuverlässig: Die
Lagerungsdauer dieser Art Generator ist weit größer als die Konservierungsperiode
des Wirkstoffs.
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Vorteilhafterweise
bilden das Reservoir und der Körper
der Spritze eine einteilige Einheit, die für eine lange Zeit mit dem Wirkstoff
kompatibel und gegenüber
den hohen Betriebsdrücken
fest ist.
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Gemäß einer
anderen Ausführung
wird bei der Montage des Körpers
der Spritze mit dem Reservoir auf die Antriebseinrichtung das Reservoir
im Körper
von einem Zwischenmaterial fest umschlossen.
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Vorteilhafterweise
wird der Körper
der Spritze aus einem durchsichtigen Material hergestellt, das die
Sichtbarmachung des Wirkstoff-Reservoirs
bis zum Moment der Injektion ermöglicht.
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Der
Körper
weist aber mindestens ein Sichtfenster für den Inhalt des Reservoirs
auf, wenn das Material des Körpers
der Spritze nicht durchsichtig ist.
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Vorteilhafterweise
dient der auf die vordere Verschlussvorrichtung wirkende Kolben
als Betriebsanzeiger der Spritze, indem er in dem durchsichtigen Bereich
oder dem Fenster des Spritzenkörpers
erscheint. Die vordere Verschlussvorrichtung kann auch diese Funktion
erfüllen.
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Die
nadellose Spritze mit mehreren Injektionskanälen in den verschiedenen Ausführungen
der Erfindung löst
die gestellten Aufgaben. Die Langzeitkompatibilität zwischen
dem flüssigen
Wirkstoff und dem ihn enthaltenden Reservoir durch die Wahl der Form
und der Materialien des Reservoirs. Die Festigkeit des Reservoirs
gegenüber
dem starken Betriebsdruck durch die verschiedenen Montagearten des Reservoirs
im Körper.
Die Durchführung
einer Injektion ohne Ruckbewegungen zu Beginn der Beschleunigungsphase
der Flüssigkeit
durch den Betrieb der Vorrichtung und die Dämpfung des Aufpralls.
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Die
Luft in sehr geringer Menge, die ursprünglich in den Injektionskanälen eingeschlossen ist,
führt zu
keinerlei schädlichen
Wirkung. Auch der Wirkstoff, der am Ende der Injektion in den Kanälen bleibt,
drückt
sich durch einen sehr vernachlässigbaren
Verlust an Wirkstoff aus, der sogar zum Zeitpunkt des Vorfüllens kompensiert
werden kann.
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Die
vorliegende Erfindung hat den Vorteil, in der Vorrichtung zwei Teile
zu trennen. Ein Teil, der pharmazeutischer Teil genannt werden wird,
enthält den
Körper
und das Reservoir mit den verschiebbaren vorderen und hinteren Verschlussvorrichtungen: Diese
Untereinheit kann unter den Bedingungen der Pharmaindustrie behandelt
werden, insbesondere bezüglich
der Sterilisation und der Keimfreiheit. Diese Untereinheit ist in
den Rest der Spritze integriert, deren Elemente anderweitig zusammengesetzt
wurden, wobei dieser Zusammenbau unter weniger strengen Bedingungen
stattfindet als diejenigen, die mit der Pharmaindustrie verbunden
sind.
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Wenn
die hintere Verschlussvorrichtung unumkehrbar im Behälter angeordnet
ist, wird die Spritze sehr schwierig wieder zu verwenden. Diese
Anordnung hat also auch den Vorteil, Wiederverwendungen der Spritze
zu anderen Zwecken als der ursprünglichen
therapeutischen Benutzung zu verhindern.
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Schließlich hat
diese Konfiguration den Vorteil, mögliche Flüssigkeitslecks über die
Injektionskanäle
vor der Durchführung
der Injektion zu verhindern. Tatsächlich wird das Schütteln der
Vorrichtung häufig
durchgeführt,
sogar vorgeschlagen, um die Trübung
der Flüssigkeit
zu untersuchen oder um die Mischung zu homogenisieren, wenn die
Flüssigkeit schwebende
Teilchen enthält.
Die Tatsache, dass der Wirkstoff vor der Injektion von den Kanälen isoliert
ist, ist der höchste
Schutz vor dieser Verlustgefahr.
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Nachfolgend
wird die Erfindung ausführlich mit
Hilfe von Figuren erläutert,
die verschiedene besondere Ausführungen
der Erfindung darstellen.
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1 zeigt
einen Längsschnitt
durch eine Spritze gemäß einer
ersten Ausführung. 2 zeigt die
Teilansicht des hinteren Endes einer Spritze, bei der die hintere
Verschlussvorrichtung einen zusammendrückbaren Bereich hat. Die 3 und 4 zeigen
eine Teilansicht des hinteren Endes einer Spritze gemäß einer
anderen Variante, vor bzw. nach dem Betrieb; in dieser Variante
weist die hintere Verschlussvorrichtung eine Aussparung auf. 5 zeigt eine
Variante mit einem gestuften Kolben, um die vorderen und hinteren
Verschlussvorrichtungen zu verschieben.
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1 zeigt
im Teillängsschnitt
eine erfindungsgemäße Spritze;
sie ist senkrecht mit dem Injektionssystem nach unten gerichtet
dargestellt.
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Die
Spritze 1 weist einen Körper 2 auf,
in den ein Reservoir 3 eingesetzt ist, das den flüssigen Wirkstoff 6 enthält. Am hinteren
Ende des Körpers 2 ist
ein Behälter 7 angeordnet,
der zum Beispiel drei Injektionskanäle wie den Kanal 8 aufweist.
Das Injektionssystem ist mit einem äußeren Schutz bedeckt, um die Keimfreiheit
der Spritze zu gewährleisten:
Dieser Schutz enthält
eine Elastomermembran, die durch eine dünne metallische Abdeckfolie
auf die Außenfläche des
Injektors aufgelegt ist, die um dieses Ende der Spritze herum aufgeklemmt
ist. Dieser Schutz wird vor der Injektion entfernt. An seinem entgegengesetzten
Ende ist der Körper 2 der
Spritze an einer Antriebseinrichtung 70 befestigt, die
in diesem Beispiel ein pyrotechnischer Gasgenerator ist; er wird nachfolgend
beschrieben.
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Der
Körper 2 der
Spritze weist zwei einander diametral gegenüberliegende Fenster zur Anzeige des
im Reservoir 3 enthaltenen Wirkstoffs auf: Es sind einfach
zwei längliche Öffnungen 12 im
Körper. An
der Rückseite
des Körpers 2 der
Spritze ist in einer Bohrung geeigneter Form ein zylindrisch-kegeliger
Behälter 7 eingeschoben,
der nachfolgend beschrieben wird. In Auflage auf diesem Behälter 7 und in
der Rückseite
des Körpers 2 zentriert
ist ein Reservoir 3 aus Glas positioniert; dieses Reservoir
ist ein Rohr, das von einem durchsichtigen Zwischenmaterial 9 umgeben
ist. Vorne nimmt der Körper 2 der
Spritze den Körper 71 der
Antriebseinrichtung auf, die um das andere Ende des Reservoirs zentriert
ist, der ringförmige
Zentrierkranz liegt auf dem Zwischenmaterial 9 auf und
umschließt
so fest das Reservoir 3 im Körper 2 zum Zeitpunkt
der Montage der Antriebseinrichtung auf den Körper 2 der Spritze.
Dieses feste Umschließen
erhöht
die Festigkeit des Rohrs, wenn es dem Betriebsdruck unterworfen
ist. Das Reservoir 3 ist im Wesentlichen ein an seinen
beiden Enden durch vordere und hintere verschiebbare Verschlussvorrichtungen 4 und 5 verschlossenes
Rohr; diese Verschlussvorrichtungen sind vorzugsweise Stopfen-Kolben,
die üblicherweise
in den Spritzen verwendet werden: Es sind Bauteile, die durch Formen von
Elastomermaterialien erhalten werden, die mit dem Wirkstoff langzeitkompatibel
sind: Jedes Bauteil weist die Kolben- und Dichtungs-Funktionen durch die
Herstellung von Wülsten
oder Lippen (nicht im Detail in den Figuren dargestellt) auf. Die üblicherweise
zur Herstellung dieser Bauteile verwendeten Elastomermaterialien
sind zum Beispiel Chlorbutyl oder Brombutyl, deren Shore-Härte zwischen
etwa 45 und etwa 70 eingestellt ist. Diese Bauteile können Oberflächenbehandlungen
erfahren, insbesondere, um ihre Verschiebungen im rohrförmigen Reservoir zu
erleichtern. Wenn er frei ist, hat der Stopfen-Kolben einen um etwa
10 Prozent größeren Durchmesser
als der Innendurchmesser des Rohrs, das ihn aufnehmen wird; die
Höhe des
Stopfens ist etwa 0,5 bis 0,8 mal so groß wie dieser Durchmes ser. Wenn der
Stopfen-Kolben in das Rohr eingeführt ist, ist aufgrund der Verformungen
seine Höhe
etwa 0,6 bis etwa 1,0 mal so groß wie der Innendurchmesser
des Reservoirs.
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Der
Behälter 7 ist
in diesem Beispiel ein Bauteil mit zylindrischkegeliger Außenform,
das eine zentrale Bohrung 10 aufweist, in die sich die
hintere Verschlussvorrichtung 5 einfügt. Auf seinem Umfang weist
der Behälter
drei Injektionskanäle
auf, von denen nur einer mit dem Bezugszeichen 8 in diesem Schnitt
sichtbar ist. Der Durchmesser der Bohrung ist gleich demjenigen
des Reservoirs. Die freie Höhe
der Blindbohrung 10 des Behälters 7 ist gleich
derjenigen der hinteren Verschlussvorrichtung 5, die in
das Reservoir 3 montiert ist. Wenn die hintere Verschlussvorrichtung 5 den
Boden 7a des Behälters
erreicht hat, wird der Eingang 8a (auf der Seite des Reservoirs 3)
der Injektionskanäle 8 mit
der Flüssigkeit 6 in Verbindung
gebracht, die Flüssigkeit
fließt
mit einer Geschwindigkeit entsprechend dem Druck, der von der vorderen
Verschlussvorrichtung 4 übertragen wird.
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In
dieser Ausführung
wirkt die Antriebseinrichtung auf die vordere Verschlussvorrichtung über einen
Kolben 11 mit einem Wirkquerschnitt gleich demjenigen der
vorderen Verschlussvorrichtung 5 ein. Dieser Kolben 11 ist
in Kontakt mit der vorderen Verschlussvorrichtung 5, es
gibt also keine Stoß- oder
Druckstoßwirkung
zu Beginn des Betriebs. Aufgrund seines Dichtheitssystems hindert
dieser Kolben 11 die von der Verbrennung der Ladung 72 erzeugten
Gase daran, mit der vorderen Verschlussvorrichtung in Kontakt zu
kommen, und verhindert somit mögliche
Beschädigungen
dieser Vorrichtung und Gaslecks zum Wirkstoff hin, der im Reservoir enthalten
ist. Dieser Kolben 11 von geeigneter Farbe kann auch als
Betriebsanzeige dienen, indem er in den Sichtfenstern des Körpers 2 der
Spritze erscheint.
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Nun
werden die Hauptelemente des pyrotechnischen Generators 70 beschrieben.
Er weist im Körper 81 oberhalb
des Kolbens eine pyrotechnische Ladung 72 auf, deren Verbrennung
von einem Zünder 80 gestartet
wird, auf den ein Schlagbolzen 74 aufschlägt. Der
Zünder 73 ist
in einem Zünderträger angeordnet.
In der Anfangsstellung wird der Schlagbolzen 74 im Schlagbolzenführer 75,
der durch Schraubverbindung fest mit dem Körper 71 verbunden
ist, durch mindestens eine Kugel wie die Kugel 77, die
teilweise in eine Kehle des Schlagbolzens eingeführt ist, zurückgehalten.
Die Schlagvorrichtung enthält
einen Drücker 78 mit
einer Kehle 79 und einer inneren Feder 76.
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Der
Drücker 78 gleitet
auf der Außenseite des
Schlagbolzenführers 75,
und er wird von Zapfen zurückgehalten,
die sich in seitliche Rillen bewegen. Dieser Drücker 78 ist hier das
Auslöseorgan.
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Um
die Verbrennung der pyrotechnischen Ladung 72 zu starten,
kann man selbstverständlich, ohne
den Rahmen der Erfindung zu verlassen, andere Zündvorrichtungen als die hier
beschriebene Vorrichtung mit Schlagbolzen verwenden. Ohne ins Detail
zu gehen und ohne erschöpfend
sein zu wollen, seien als Beispiele Zündvorrichtungen mit elektrischer
Batterie oder piezoelektrische Zündvorrichtungen
erwähnt.
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Eventuell
kann der pyrotechnische Gasgenerator durch einen Gasgenerator ersetzt
werden, der aus einem Reservoir mit Druckgas besteht, das von einem
Schnellöffnungsventil
verschlossen wird. Das Auslöseorgan öffnet das
Ventil, die verdichteten Gase des Reservoirs dehnen sich aus und
wirken auf das Schubmittel.
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Zur
Benutzung, nachdem der Keimfreiheit-Stopfen entfernt wurde und die
Rückseite
des Injektors auf die Haut des zu behandelnden Patienten aufgelegt
wurde, drückt
die Bedienungsperson mit ihrem Daumen auf den Drücker 78, der sich
eindrückt, indem
er die Feder 76 zusammendrückt. Der Drücker verschiebt sich, bis die
Kehle 78 in Höhe
der Kehle des Schlagbolzens 74 ankommt, wobei die Kugeln wie
die Kugel 77, die den Schlagbolzen zurückhalten, sich in die Kehle 79 zurückziehen
und den Schlagbolzen freigeben, der heftig auf den Zünder 73 schlägt, dessen
Zündung
die pyrotechnische Ladung 72 zündet. Der auf dem Zünderträger 80 aufliegende Schlagbolzen 74 gewährleistet
den Halt des Zünders an
Ort und Stelle und die Dichtheit: Die Verbrennungsgasen steigen
nicht zum Drücker
hoch.
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Die
Verbrennung der pyrotechnischen Ladung erzeugt Gase, die auf den
Kolben 11 einwirken.
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2 zeigt
die Teilansicht einer anderen Ausführung der Erfindung, bei der
die hintere Verschlussvorrichtung 25 teilweise zusammendrückbar ist.
Vor dem Betrieb hat diese hintere Verschlussvorrichtung eine Höhe oder
Dicke, die größer ist
als die Höhe
der Blindbohrung 21 des Behälters 27. Wie vorher
verschiebt die Antriebseinrichtung die Einheit aus vorderer Verschlussvorrichtung 24 – Flüssigkeit 26 – hinterer
Verschlussvorrichtung 25; die hintere Verschlussvorrichtung
fügt sich
in die Blindbohrung 21 des Behälters ein und kommt dann mit
dem Boden in Kontakt, und unter der Wirkung des Drucks wird der zusammendrückbare Teil
zusammengequetscht, gibt die Eingänge der Injektionskanäle frei
und ermöglicht den
Durchgang der Flüssigkeit.
Die Verformung durch teilweises Zusammendrücken der hinteren Verschlussvorrichtung 25 in
der Blindbohrung des Behälters
dämpft
den Stoß aufgrund
des Anhaltens der hinteren Verschlussvorrichtung und verhindert das
Ausspritzen der Flüssigkeit
in vielen Ruckbewegungen. Die hintere Verschlussvorrichtung 25 besteht
zum Beispiel aus zwei Schichten unterschiedlicher Materialien: auf
der Seite des Reservoirs eine Schicht aus einem verformbaren, aber
nicht zusammendrückbaren
Elastomermaterial 29, das mit dem Wirkstoff kompatibel
ist, dann darunter eine Schicht aus einem stark zusammendrückbaren
Material 29a, das zusammengequetscht wird, wenn die hintere Verschlussvorrichtung
bis zum Boden des Behälters eingeführt wird.
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In
einer Variante besteht die hintere Verschlussvorrichtung aus dem
gleichen mit dem Wirkstoff kompatiblen Elastomermaterial, besitzt
aber in ihrem unteren Bereich, der mit dem Boden des Behälters in
Kontakt kommt, mindestens einen Hohlraum, der durch die Verformung
des Elastomermaterials beim Einfügen
der hinteren Verschlussvorrichtung in den Behälter verschlossen wird. Diese
Verformung dämpft
den Aufprall der Verschlussvorrichtung und reduziert auch das von
der Verschlussvorrichtung eingenommene Volumen.
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3 zeigt
in Teilansicht eine andere Ausführung
der Erfindung, die sich von den vorhergehenden durch die besondere
Form der hinteren Verschlussvorrichtung und durch die Montage des
Reservoirs in den Körper
der Spritze unterscheidet.
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Der
Körper 32 der
Spritze ist aus einem durchsichtigen und ausreichend dicken Material
hergestellt, um starke Betriebsdrücke auszuhalten. Ein zylindrisch-kegeliger
Behälter 37 ist
in das hintere Ende des Körpers 32 eingeschoben.
Das den flüssigen
Wirkstoff enthaltende und von den vorderen und hinteren Verschlussvorrichtungen 34 und 35 verschlossene
Reservoir 33 ist in den Körper 32 eingesetzt.
Der Körper 32 dient
als Verstärkung
für das
Reservoir 33 zum Zeitpunkt der Injektion.
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Eine
andere Besonderheit dieses Beispiels sind die Aussparung 36 auf
der Rückseite
der verschiebbaren Verschlussvorrichtung 35 und der am Boden
des Behälters
befestigte Stopfen 39. Die Aussparung 36 und der
Stopfen 39 haben Formen, die ihr Ineinanderfügen erlauben,
wenn die hintere Verschlussvorrichtung 35 sich unter der
Wirkung des Drucks verschiebt, der vom Kolben 31 übertragen wird.
Diese Ineinanderfügung
absorbiert Energie und dämpft
den Aufprall der Verschlussvorrichtung 35 auf den Boden
des Behälters 37:
Es gibt keinen Rückprall
der hinteren Verschlussvorrichtung 35, die auf den Stopfen 39 aufgeschoben
bleibt.
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Die
Dämpfung
der hinteren Verschlussvorrichtung im Behälter kann auch durch einen
Behälter mit
leichter Kegelstumpfform hergestellt werden, in den sich die hintere
Verschlussvorrichtung einfügt und
verformt.
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Die
Dämpfung
kann auch pneumatisch durch mindestens ein kalibriertes Entlüftungsloch hergestellt
werden, das die von der hinteren Verschlussvorrichtung bei ihrer
Verschiebung im Behälter
verdrängte
Luftmenge kontrolliert.
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4 zeigt
in Teilansicht die Position der hinteren 35 und vorderen
Verschlussvorrichtungen 34 während der Injektion. Die hintere
Verschlussvorrichtung 35 ist in der Blindbohrung des Behälters 37,
sie ist über
ihre Aussparung 36 mit dem Stopfen 39 in Eingriff,
der am Boden des Behälters
befestigt ist: Diese Presspassung wird durch einen den Stopfen 39 umgebenden
Wulst unumkehrbar gemacht. Die vordere Verschlussvorrichtung 34,
die vom Kolben 31 geschoben wird, fördert die Flüssigkeit.
Diese 4 zeigt eine laufende Injektion: Die Verschlussvorrichtung 35 liegt
auf dem Boden des Behälters 37 auf
und legt die Eingänge 38a der
Injektionskanäle 38 frei,
und dies, so lange die vordere Verschlussvorrichtung 34 nicht
auch ihren Weg beendet hat, um auf der hinteren Verschlussvorrichtung 35 in
Auflage zu kommen.
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5 zeigt
eine andere Ausführung
der Erfindung, die sich vom Beispiel der 2 durch
die Verwendung eines gestuften Kolbens 51 unterscheidet.
Auf der Seite des Gasgenerators weist der Kolben 51 einen
Kopf mit kleinem Querschnitt auf, der zu Beginn des Betriebs eine
mäßige Kraft
zum Inbewegungversetzen und zur Beschleunigung der Einheit aus vorderer
Verschlussvorrichtung 54 – Flüssigkeit 56 – hinterer
Verschlussvorrichtung 55 überträgt. Die Verschiebungslängen werden
so gewählt,
dass, wenn der Kopf mit kleinem Querschnitt sich löst, genauer,
wenn die obere Dichtung des Kolbens 51 nicht mehr wirksam
ist, die hintere Verschlussvorrichtung 55 vollständig im
Behälter 57 angeordnet
ist, die Gase des Generators dann auf den großen Querschnitt des Kolbens 51 einwirken
und die Flüssigkeit 56 unter
einen großen
Druck setzen, und da sie dann mit den Öffnungen 58a der Injektionskanäle in Verbindung
gebracht wird, wird die Flüssigkeit 56 mit großer Geschwindigkeit
injiziert, was für
das Durchschlagen der Haut und eine gute Bio-Verfügbarkeit des
Wirkstoffs günstig
ist.