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Die
vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Einwegspritzen ohne
Nadel; derartige Spritzen werden für intradermale, subkutane und
intramuskuläre
Injektionen von flüssigem
Wirkstoff zur therapeutischen Anwendung in der Human- oder Veterinärmedizin
verwendet.
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Eine
erste Anforderung für
Spritzen ohne Nadel ist die der langfristigen Verträglichkeit
zwischen dem flüssigen
Wirkstoff und dem Behälter,
der ihn enthält.
Eine andere Anforderung ist, dass sie einen durchsichtigen Behälter haben
müssen,
um vor der Verwendung der Spritze die Kontrollen der richtigen Füllung des
Behälters
durchführen
zu können.
Diese Anforderungen führen
zur Herstellung eines Behälters,
der im Wesentlichen durchsichtig ist und aus einem Material besteht,
das für
die gewünschte
Dauer mit dem Wirkstoff verträglich
ist: dies ist im Allgemeinen Borosilicatglas für pharmazeutische Zwecke: Glas
vom Typ I oder II.
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Die
Anfangsphase der Injektion ist kritisch für das Eindringen des Flüssigkeitsstrahls
oder der Flüssigkeitsstrahlen,
je nachdem, ob die Spritze einen oder mehrere Injektionskanäle aufweist,
in die Haut. Dabei ist die letztgenannte Konfiguration günstig, um den
Schmerz zu verringern. Die letztendliche Biodisponibilität hängt von
der guten Durchführung
dieser Anfangsphase ab, sie setzt eine schnelle Beschleunigung der
Flüssigkeit
in den Injektionskanälen
voraus, ohne die mehrfachen Ruckbewegungen der Strahlen, wenn ein
zu großer
Druckschlag vorhanden ist, um diese schnelle Beschleunigung zu realisieren.
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Die
Patentanmeldung WO 01/58512 beschreibt eine Spritze ohne Nadel,
die einen Behälter umfasst,
der durch ein hinteres und ein vorderes Verschlussstück verschlossen
ist, die verschiebbar sind und einen flüssigen Wirkstoff einschließen; der
Behälter
ist anfänglich
von einem Injektor oder Aufnahmeteil isoliert, das wenigstens zwei
Injektionskanäle, die
sich an seiner äußeren seitlichen
Fläche
befin den, und eine zentrale Sackbohrung umfasst, in welche dann
das vordere Verschlussstück
gelangt, derart, dass die Eingänge
der Injektionskanäle
bei der Verschiebung der Baugruppe "vorderes Verschlussstück – Wirkstoff – hinteres
Verschlussstück" durch die Wirkung
einer Antriebsvorrichtung freigelegt werden, um die Injektion durchzuführen.
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Eine
erste Schwierigkeit für
diese Spritze ist die nicht vorhandene Optimierung der Eingänge in den
Injektionskanälen,
nämlich
eine nicht vorhandene Optimierung einerseits bezüglich der Druckverluste und
andererseits bezüglich
der Verluste an Restflüssigkeit
in den Totvolumina. Bei dieser Patentanmeldung sind die Eingänge radiale
Nuten auf der gesamten hinteren Stirnseite des Aufnahmeteils. Schließlich ist
auch die Form der hinteren Öffnung der
zentralen Bohrung nicht optimiert und kann das vordere Verschlussstück zerreißen, wenn
es hier eingeführt
wird.
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Ein
wichtiges Problem ist bei dieser Erfindung nicht auf zufrieden stellende
Weise gelöst,
und zwar das der Minimierung der auf das Aufnahmeteil während der
Injektionsphase wirkenden Druckkräfte, angesichts dessen, dass
diese Kräfte
die Abmessungen des Aufnahmeteils bestimmen. In Anbetracht des realisierten
Aufbaus ist die gesamte Oberfläche des
Aufnahmeteils, die an dem Behälter
anliegt, dem Druck ausgesetzt, denn die Dichtigkeit ist auf das Versteifungsmaterial
außerhalb
des Behälters übertragen,
weil die Verwendung eines O-Ringes hier unmöglich ist, insbesondere aufgrund
der radialen Eingangsnuten in den Injektionskanälen.
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Die
vorliegende Erfindung hat das Ziel, die Probleme der Optimierung
der Eingänge
in den Injektionskanälen
und vor allem die der Verringerung der Druckkräfte, die während der Injektionsphase auf
das Aufnahmeteil wirken, zu lösen.
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Die
Erfindung ist insbesondere in dem unabhängigen Patentanspruch und den
abhängigen
Patentansprüchen
definiert, die der vorliegenden Erfindung beigefügt sind.
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In
dieser Patentanmeldung wird mit dem Attribut "vorderes" jedes Teil bezeichnet, das sich nahe der
Injektionsstelle befindet, oder jeder Abschnitt eines Teils, der
dieser Injektionsstelle zugewandt ist, wobei diese Stelle die Haut
des Patienten ist. Dagegen wird das Attribut "hinteres" für
jedes Teil verwendet, das von der Injektionsstelle entfernt ist,
oder jeden Abschnitt eines Teils, der von dieser Stelle weg gerichtet
ist. Somit weist das Aufnahmeteil eine vordere Stirnseite auf, die
der Haut des Patienten zugewandt ist, und eine hintere Stirnseite,
die dieser gegenüberliegt
und die sich an dem Behälter
anliegt; diese vordere Stirnseite und diese hintere Stirnseite sind
durch eine Seitenfläche
verbunden.
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Im
Rahmen dieser Erfindung verstehen wir unter einem flüssigen Wirkstoff
oder einem Medikament im Wesentlichen eine mehr oder weniger viskose
Flüssigkeit
oder ein Gemisch von Flüssigkeiten oder
ein Gel. Der Wirkstoff kann ein Feststoff sein, der in einem für die Injektion
geeigneten Lösungsmittel
aufgelöst
wurde. Der Wirkstoff kann auch ein pulverförmiger Feststoff sein, der
in einer geeigneten Flüssigkeit
in eine mehr oder weniger konzentrierte Suspension gebracht wurde.
Die Körnung
des festen Wirkstoffes muss angepasst sein, und auch die Form der
Kanäle,
um Verstopfungen zu vermeiden.
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Der
Behälter,
der im Wesentlichen zylindrisch ist, besteht aus Glas vom Typ I
oder vom Typ II; er kann jedoch auch aus jedem anderen Material
bestehen, das durchsichtig und mit dem Wirkstoff verträglich ist.
Die hintere und die vordere Stirnseite des Behälters sind im Wesentlichen
eben, wobei die sie enthaltenden Ebenen senkrecht zur Symmetrieachse des
Behälters
sind. Die hintere und die vordere Stirnseite liegen an dem Gehäuse der
Spritze bzw. an dem Aufnahmeteil an. Die Anlageflächen dieser
zwei Teile weisen Dichtungen auf, deren Eigenschaften im Weiteren
präzisiert
werden.
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Ein
Injektionskanal durchquert die gesamte Höhe des Aufnahmeteils von der
hinteren Stirnseite bis zur vorderen Stirnseite. Die Injektionskanäle werden,
da wenigstens zwei von ihnen vorhanden sind, als peripher bezeichnet,
denn sie sind in dem Aufnahmeteil um die zentrale Sackbohrung herum
angeordnet. Sie kommunizieren mit der zentralen Bohrung nur über Eingänge, die
im Folgenden beschrieben sind. Der Injektionskanal hat einen Querschnitt, der
vom hinteren zum vorderen Ende variabel ist, einerseits aus Gründen, die
mit seiner Herstellung zusammenhängen,
und andererseits um einen Strahl zu erhalten, der ausreichend fein
und schnell ist, um bis in die gewünschte Tiefe in die Haut des
Patienten einzudringen. Im Allgemeinen sind die Injektionskanäle identisch,
sind gleichmäßig um die
zentrale Sackbohrung herum verteilt und weisen Achsen auf, die zur
Achse des Aufnahmeteils parallel sind; sie können jedoch auch unterschiedlich
sein.
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Das
Antriebsmittel, welches auf das hintere Verschlussstück wirkt,
kann ein mechanischer Antrieb sein: Entspannung einer zusammengedrückten Feder;
oder vom pneumatischen Typ: Entspannung von komprimiertem Gas; oder
vom pyrotechnischen Typ: Entspannung von Verbrennungsgas.
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Die
Funktionsweise der Spritze ist folgende: Das Antriebsmittel wirkt
auf das hintere Verschlussstück
und verschiebt die Baugruppe "hinteres
Verschlussstück – Flüssigkeit – vorderes
Verschlussstück", da die Flüssigkeit
nicht komprimierbar ist. Das vordere Verschlussstück verschiebt
sich und bewegt sich in die Sackbohrung des Aufnahmeteils, bis zum Kontakt
mit dem Boden der Bohrung. Die Höhe
dieser Bohrung ist so bemessen, dass, wenn sich das vordere Verschlussstück in Kontakt
mit dem Boden der Bohrung befindet, die Eingänge der Injektionskanäle auf dem
Umfang der Bohrung des Aufnahmeteils freigelegt werden; die Flüssigkeit
wird hier verdrängt
und wird durch die Bewegung des hinteren Verschlussstückes injiziert,
welche sich bis zur Entleerung des Behälters fortsetzt: das hintere
Verschlussstück
befindet sich dann in Kontakt mit dem vorderen Verschlussstück.
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Der
Eingang eines Injektionskanals, der sich an der hinteren Stirnseite
des Aufnahmeteils befindet, weist eine Senkung auf, die an dem Injektionskanal
positioniert und vorzugsweise zentriert ist, und einen radialen
Kanal, der die Senkung mit der zentralen Sackbohrung des Aufnahmeteils
verbindet.
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Die
Senkung, die den Eingang des Injektionskanals bildet, hat einen
Durchmesser, der zwischen ungefähr
dem 1,1-fachen und ungefähr
dem 1,5-fachen des Durchmessers des Injektionskanals beträgt, und
vorzugsweise ungefähr
das 1,2-fache dieses Durchmessers beträgt. Der Durchmesser des Kanals,
auf den hier Bezug genommen wird, ist der in der Nähe der hinteren
Stirnseite des Aufnahmeteils. Die Tiefe der Senkung beträgt zwischen
ungefähr dem
0,5-fachen und ungefähr
dem 0,7-fachen des Durchmessers des Injektionskanals und vorzugsweise
ungefähr
das 0,6-fache dieses Durchmessers.
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Ein
radialer Kanal, der sich an die zuvor beschriebene Senkung anschließt, verbindet
die Bohrung mit dem Injektionskanal. Die Tiefe dieses radialen Kanals
ist gleich der Tiefe der Senkung. Die Breite dieses radialen Kanals
ist entweder konstant und gleich dem Durchmesser der Senkung, oder
diese Breite vergrößert sich
von der Breite, die am Anschluss des Kanals an die Senkung vorliegt,
bis zu einem größeren Wert
an seiner Einmündung
in die zentrale Bohrung: dieser größere Wert bleibt jedoch kleiner
als ungefähr
das 1,4-fache des Durchmessers des Injektionskanals.
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Die
Senkung kann in ihrem üblichen
technischen Sinne aufgefasst werden, das heißt als eine Bearbeitung in
Form einer polierten kreisförmigen Vertiefung,
die um ein Loch herum angebracht wurde; in diesem Falle ist die
Seitenfläche
der Senkung senkrecht zu der ebenen hinteren Stirnseite des Aufnahmeteils
und zum Boden der Senkung.
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Man
kann jedoch "Senkung" auch in einem weiteren
Sinne verstehen, in dem die Seitenfläche der Vertiefung nicht mehr
senkrecht, sondern schräg bezüglich der
hinteren Stirnseite ist und sogar über eine Rundung in den Boden
der Vertiefung übergeht. In
diesem Falle beziehen sich die Maße der Senkung und des radialen
Kanals auf ihren hinteren Abschnitt.
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Die
hintere Stirnseite des Aufnahmeteils weist eine zentrale Öffnung auf,
die von der zentralen Sackbohrung und den Eingängen, welche die Bohrung mit
den Injektionskanälen
verbinden, gebildet wird. Die Ränder
dieser Öffnung
sind die Schnittlinien der ebenen hinteren Stirnseite und der Seitenflächen der
Bohrung und der Eingänge.
Theoretisch entsprechen diese Ränder
mehr oder weniger scharfen Kanten, doch diese Kanten sind mit einem
geeigneten Kurvenradius abgestumpft, vor allem an den Abschnitten,
welche die Ränder
der zentralen Bohrung sind, und denen des Schnittes der radialen
Kanäle, um
das vordere Verschlussstück
weder zu beschädigen
noch zu zerreißen,
wenn es sich zu Beginn des Funktionsablaufes in die zentrale Bohrung
hinein und "über" seine Abschnitte
hinweg bewegt.
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Diese
hintere Stirnseite weist eine Mehrlippendichtung auf, die parallel
zu den Rändern
dieser zentralen Öffnung
und möglichst
nahe an ihnen angeordnet ist. Die Dichtung wird als parallel zu
den Rändern
bezeichnet, weil ihr Abstand vom Rand, entlang einer zum Rand senkrechten
Richtung gemessen, konstant ist; die Dichtung wird als möglichst nahe
am Rand bezeichnet, weil dieser Abstand in Anbetracht der Ausführungsformen
des Aufnahmeteils der kleinste mögliche
Abstand ist. Die Dichtung ist eine Mehrlippendichtung, weil sie
die Eingänge
der Injektionskanäle
von außen
umgeht und dabei parallel zum Rand und möglichst nahe an ihm ist; wobei hier
der Begriff "außen" über die Entfernung bezüglich der
Achse bewertet wird.
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Im
Vergleich zu einer kreisförmigen
Dichtung, welche die Bohrung und die Eingänge der Kanäle umgeben würde, verkleinert
die Mehrlippendichtung, so wie sie definiert ist, die Oberfläche des
Aufnahmeteils, welche während
der Injektionsphase dem Druck der Flüssigkeit ausgesetzt ist, denn
für die Sektoren
zwischen den Kanälen
befindet sich die Mehrlippendichtung näher am Rand der Bohrung als eine
kreisförmige
Dichtung.
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Gemäß einer
ersten Ausführungsform
ist die Mehrlippendichtung eine angebaute Dichtung, die in einer
Auskehlung von angepasster Form, die auf der hinteren Stirnseite
des Aufnahmeteils hergestellt ist, gelagert ist. Diese Ausführungsform
erfordert die Anbringung der Dichtung in der Auskehlung durch präzise Verfahren,
danach sorgfältige
Handhabungen für
die Montage bei Abstützung
auf den Behälter
und danach im Gehäuse
der Spritze.
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Gemäß einer
zweiten, bevorzugten Ausführungsform
wird, wenn das Aufnahmeteil durch Spritzgießen hergestellt wird, die Mehrlippendichtung,
wie sie zuvor beschrieben wurde, durch Zweikomponenten-Spritzgießen hergestellt.
Die durch Zweikomponenten-Spritzgießen hergestellte Mehrlippendichtung
weist auf ihrer Außenseite
eine zentrale Überdicke
auf; das Zusammendrücken
und die Verformung dieser Überdicke
bei der Anlage des Aufnahmeteils und des Behälters aneinander gewährleistet
die Dichtigkeit.
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Das
Verfahren des Zweikomponenten-Spritzgießens, das an sich bekannt ist,
besteht darin, wenn das Hauptteil, hier das Aufnahmeteil, spritzgegossen
worden ist und noch nicht ausgehärtet
ist, es nochmals aufzunehmen und mit einer geeigneten Gießform das
Material, aus dem die Mehrlippendichtung hergestellt werden soll,
in den Hohlraum zu spritzen, der zu diesem Zweck in dem Aufnahmeteil
vorgesehen ist. Dieser Hohlraum muss selbstverständlich parallel zu den Rändern der Öffnung sein
und möglichst
nahe am Rand sein. Man kann dieses Verfahren mit dem des Overmoldings (Überspritzens)
der Mehrlippendichtung gleichsetzen.
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Die
durch Zweikomponenten-Spritzgießen hergestellte
Mehrlippendichtung weist den Vorteil auf, dass man praktisch unmittelbar
nach diesem zweiten Spritzvorgang ein einziges Teil Aufnahmeteil-Dichtung
erhält,
um anschließend
die Montage der Spritze fortzusetzen.
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Vorteilhafterweise
ist die zentrale Bohrung des Aufnahmeteils im Wesentlichen kegelstumpfförmig, wobei
der Eingangsdurchmesser der Bohrung gleich dem Innendurchmesser
des Behälters
ist und der kleinste Durchmesser der Bohrung in der Nähe des Bodens
der Bohrung vorhanden ist, wobei eine gängige Erzeugende des seitlichen
Teils einen zwischen ungefähr
2° und ungefähr 9° betragenden Winkel
mit der Symmetrieachse der Bohrung einschließt, und vorzugsweise beträgt dieser
Winkel ungefähr
7°. Der
Boden der Bohrung geht über
eine passende Rundung in den seitlichen Teil über.
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Die
Tiefe der Bohrung ist so beschaffen, dass, wenn das vordere Verschlussstück am Boden der
Bohrung anliegt, die Eingänge
der Injektionskanäle
freigelegt sind und eine Verbindung zwischen dem Behälter und
den Injektionskanälen
herstellen. Die relativ offene Form der Bohrung bewirkt, dass sich
das vordere Verschlussstück
in diesen Hohlraum hineinbewegt und sich während dieser Phase gleichmäßig verformt,
was den Stoß dämpft und
die Kräfte
begrenzt, die während
dieser Phase des Funktionsablaufes auf das Aufnahmeteil wirken.
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Die
vorliegende Erfindung, angewendet auf eine vorgefüllte Einwegspritze,
hat den Vorteil, dass sie es ermöglicht,
in der Vorrichtung zwei Teile voneinander zu trennen. Hierbei umfasst
ein Teil, welcher pharmazeutischer Teil genannt werden soll, das Gehäuse und
den Behälter
mit den verschiebbaren, hinteren bzw. vorderen Verschlussstücken und
eventuell das Injektor-Aufnahmeteil: diese Unterbaugruppe kann dann
unter den Bedingungen der pharmazeutischen Industrie behandelt werden,
insbesondere was die Sterilisation und die Keimfreiheit anbelangt.
Diese Unterbaugruppe wird dann in den restlichen Teil der Spritze
eingebaut, dessen Elemente anderswo zusammengebaut worden sind,
wobei dieser Zusammenbau unter weniger strengen Bedingungen durchgeführt wird
als denjenigen, die mit der pharmazeutischen Industrie verbunden
sind.
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Wenn
sich das vordere Verschlussstück
in der Bohrung des Aufnahmeteils befindet, wird eine Wiederverwendung
der Spritze sehr schwierig. Diese Anordnung hat daher auch den Vorteil,
Wiederverwendungen der Spritze zu anderen Zwecken als für die anfängliche
therapeutische Verwendung zu verhindern.
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Schließlich weist
diese Konfiguration den Vorteil auf, dass ein eventuelles Entweichen
von Flüssigkeit
durch die Injektionskanäle
vor der Durchführung
der Injektion verhindert wird. Tatsächlich wird oft das Schütteln der
Vorrichtung durchgeführt
oder sogar empfohlen, um die Trübung
der Flüssigkeit
zu prüfen
oder das Gemisch zu homogenisieren, wenn die Flüssigkeit in Suspension befindliche
Artikel aufweist. Die Tatsache, dass der Wirkstoff vor der Injektion
von den Kanälen
isoliert ist, gewährleistet
einen maximalen Schutz vor diesem Verlustrisiko.
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Nachfolgend
wird die Erfindung ausführlich anhand
von Figuren dargelegt, die verschiedene spezielle Ausführungsformen
der Erfindung darstellen.
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1 stellt
einen Längsschnitt
einer Spritze gemäß einer
ersten Ausführungsform
der Erfindung dar. 2 ist eine Vergrößerung des
vorderen Teils der Spritze. 3 ist eine
perspektivische Ansicht eines anderen Ausführungsbeispieles des Aufnahmeteils
gemäß der Erfindung. 4 stellt
einen Schnitt des Aufnahmeteils entlang einer Ebene dar, die durch
die zentrale Achse des Aufnahmeteils verläuft und die Achse eines Injektionskanals
enthält.
Die 5, 6 und 7 stellen
schematisch und in perspektivischer Darstellung verschiedene Formen von
Eingängen
in den Injektionskanälen
dar.
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1 stellt
in einem teilweisen Längsschnitt eine
Spritze gemäß der Erfindung
dar; sie ist in vertikaler Position dargestellt, wobei das Injektionssystem
nach unten gerichtet ist, was dem vorderen Ende entspricht.
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Die
Spritze 1 umfasst ein Gehäuse 2, in welchem
ein Behälter 3 angebracht
ist, der den flüssigen Wirkstoff 6 enthält. Am vorderen
Ende des Gehäuses 2 ist
ein Aufnahmeteil 7 angeordnet, das zum Beispiel drei Injektionskanäle wie etwa
den Kanal 8 umfasst. Das Injektionssystem ist von einer äußeren Schutzhülle bedeckt,
um die Keimfreiheit der Spritze sicherzustellen: diese Schutzhülle umfasst
eine Membran aus Elastomer, die auf die Außenseite des Injektors mittels
einer dünnen
Schutzabdeckung aus Metall aufgebracht ist, die um dieses Ende der
Spritze herum gebördelt
ist. Diese Schutzhülle
wird vor der Injektion entfernt. An seinen entgegengesetzten Ende
ist das Gehäuse 2 der
Spritze an einem Antriebsmittel 70 befestigt, welches in
diesem Beispiel ein pyrotechnischer Gasgenerator ist; er wird weiter unten
beschrieben. Der Behälter 3 liegt
an dem Gehäuse 71 des
Antriebs 70 an, die Dichtigkeit wird durch eine O-Ring-Dichtung
gewährleistet.
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Das
Gehäuse 2 der
Spritze weist zwei einander diametral gegenüberliegende Fenster zur Sichtbarmachung
des in dem Behälter 3 enthaltenen
Wirkstoffes auf: dies sind einfach zwei längliche Öffnungen in dem Gehäuse. Am
vorderen Ende des Gehäuses 2 der
Spritze ist in einer Bohrung von geeigneter Form ein zylindrisch-konisches
Aufnahmeteil 7 eingepresst, welches weiter unten beschrieben
wird. An diesem Aufnahmeteil 7 anliegend und im vorderen Teil
des Gehäuses 2 zentriert
ist ein Behälter 3 aus Glas
angeordnet; dieser Behälter
ist ein Rohr. Hinten nimmt das Gehäuse 2 der Spritze
das Gehäuse 71 des
Antriebsmittels auf, welches um das andere Ende des Behälters herum
zentriert ist. Der Behälter 3 ist
im Wesentlichen ein Rohr, das an seinen beiden Enden durch ein verschiebbares
hinteres Verschlussstück 4 und
ein verschiebbares vorderes Verschlussstück 5 verschlossen
ist; diese Verschlussstücke
sind vorzugsweise Kolbenstopfen, die gewöhnlich in Spritzen verwendet
werden: dies sind Teile, die durch Spritzgießen von Elastomeren hergestellt
werden, die für
eine lange Lebensdauer mit dem Wirkstoff verträglich sind: dieses Teil vereint
die Funktionen eines Kolbens und der Dichtigkeit durch die Realisierung
von Wülsten
oder von Lippen (in den Figuren nicht im Detail dargestellt). Die
Elastomere, die für
die Herstellung dieser Teile gewöhnlich
verwendet werden, sind zum Beispiel Chlorbutyl- oder Brombutyl-Elastomere,
deren Shore-Härte
auf einen Wert zwischen ungefähr 45 und
ungefähr 70 eingestellt
ist. Diese Teile können
Oberflächenbehandlungen
erfahren, insbesondere um ihre Verschiebungen in dem rohrförmigen Behälter zu
erleichtern. Wenn er frei ist, hat der Kolbenstopfen einen Durchmesser, der
um ungefähr
10 Prozent größer ist
als der Innendurchmesser des Rohres, das ihn aufnehmen soll; die
Höhe des
Kolbenstopfens beträgt
ungefähr
das 0,5- bis 0,8-fache dieses Durchmessers. Wenn der Kolbenstopfen
in das Rohr eingeführt
ist, ist seine Höhe
aufgrund der Verformungen ungefähr
gleich dem 0,6-fachen
bis 1,0-fachen des Innendurchmessers des Behälters.
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Das
Aufnahmeteil 7 ist in diesem Beispiel ein Teil von zylindrisch-konischer äußerer Form,
das eine zentrale Bohrung 10 aufweist, in welcher das vordere Verschlussstück 5 aufgenommen
wird. An seinem Umfang weist das Aufnahmeteil drei Injektionskanäle auf,
von denen in dieser Schnittdarstellung ein einziger, der mit 8 bezeichnet
ist, sichtbar ist. Der Durchmesser der Bohrung ist gleich dem des
Behälters. Die
freie Höhe
der Sackbohrung 10 des Aufnahmeteils 7 ist gleich
der des im Behälter 3 angebrachten vorderen
Verschlussstückes 5.
Wenn das vordere Verschlussstück 5 den
Boden 7a des Aufnahmeteils erreicht hat, wird der Eingang 9 (Seite
des Behälters 3)
der Injektionsleitungen 8 mit der Flüssigkeit 6 in Verbindung
gebracht; die Flüssigkeit
fließt
mit einer Geschwindigkeit, die dem Druck entspricht, der durch das
hintere Verschlussstück 4 übertragen
wird.
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Bei
dieser Ausführungsform
wirkt das Antriebsmittel auf das hintere Verschlussstück über einen
Kolben 11 mit einem effektiven Querschnitt, der gleich
dem des hinteren Verschlussstückes 4 ist.
Dieser Kolben 11 befindet sich in Kontakt mit dem hinteren
Verschlussstück 4,
es ist daher kein Stoß-
oder Druckschlag-Effekt zu Beginn des Funktionsablaufes vorhanden.
Dieser Kolben 11 verhindert dank seinem Dichtigkeitssystem,
dass die Gase, die durch die Verbrennung der Ladung 72 erzeugt
werden, in Kontakt mit dem hinteren Verschlussstück kommen, und verhindert damit
eventuelle Beschädigungen
desselben sowie das Entweichen von Gas zu dem im Behälter enthaltenen
Wirkstoff. Dieser Kolben 11 von einer passenden Farbe kann
auch als Anzeiger des Funktionsablaufes dienen, indem er in den
Visualisierungsfenstern des Gehäuses 2 der
Spritze erscheint.
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Nunmehr
werden die hauptsächlichen
Elemente des pyrotechnischen Generators 70 beschrieben.
Er umfasst im Gehäuse 71 oberhalb
des Kolbens eine pyrotechnische Ladung 72, deren Verbrennung
durch einen Zünder 73 ausgelöst wird,
auf den ein Schlagbolzen 74 aufschlägt. Der Zünder 73 ist in einem
Zünderhalter
angebracht. In der Anfangsposition wird der Schlagbolzen 74 in
der Schlagbolzenführung 75,
die durch Verschraubung fest mit dem Gehäuse 71 verbunden ist,
durch mindestens eine Kugel wie etwa die Kugel 77 gehalten,
die teilweise in eine Auskehlung des Schlagbolzens eingreift. Die Schlagvorrichtung
umfasst einen Drücker 78 mit
einer Auskehlung 79 und eine innere Feder 76.
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Der
Drücker 78 gleitet
auf der Außenseite der
Schlagbolzenführung 75,
und er wird durch Nasen 80 gehalten, die sich in seitlichen
Nuten 81 bewegen. Dieser Drücker 78 ist hier das
Auslösungsorgan.
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Selbstverständlich kann
man, um die Verbrennung der pyrotechnischen Ladung 72 zu
initiieren, auch andere Initiierungsvorrichtungen als die hier beschriebene
Vorrichtung mit Schlagbolzen verwenden, ohne den Rahmen der Erfindung
zu verlassen. Ohne einen Anspruch auf Vollständigkeit zu erheben, nennen
wir als Beispiele Initiierungsvorrichtungen mit elektrischer Batterie
oder Vorrichtungen mit piezoelektrischer Initiierung.
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Eventuell
kann der pyrotechnische Gasgenerator durch einen Gasgenerator ersetzt
werden, der von einem Druckgasbehälter gebildet wird, der durch
ein Schnellöffnungsventil
verschlossen wird. Das Auslösungsorgan öffnet dann
dieses Ventil, woraufhin die komprimierten Gase des Behälters sich entspannen
und auf das Schubmittel wirken.
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Zur
Anwendung drückt
der Benutzer, nachdem er den der Keimfreiheit dienenden Stopfen
entfernt und die vordere Stirnseite des Injektors auf die Haut des
zu behandelnden Subjekts aufgelegt hat, mit seinem Daumen auf den
Drücker 78,
welcher eingedrückt
wird und dabei die Feder 76 zusammendrückt. Der Drücker bewegt sich, bis die Auskehlung 79 die
Höhe der
Auskehlung des Schlagbolzens 74 erreicht, wobei die Kugeln
wie etwa die Kugel 77, die den Schlagbolzen halten, in
die Auskehlung 79 zurückweichen
und den Schlagbolzen freigeben, welcher daraufhin heftig auf den
Zünder 73 aufschlägt, dessen
Initiierung die pyrotechnische Ladung 72 entzündet. Der
Schlagbolzen 74, der am Zünderhalter 30 anliegt,
gewährleistet,
dass der Zünder
an seinem Platz gehalten wird, und die Dichtigkeit: Die Verbrennungsgase
steigen nicht zum Drücker
hin auf.
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Die
Verbrennung der pyrotechnischen Ladung erzeugt Gase, welche auf
den Kolben 11 wirken.
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In
1 ist
eine erfindungsgemäße Spritze von
der Form eines Füllhalters
dargestellt: Alle Elemente haben dieselbe zentrale Achse, sind jedoch übereinander
angeordnet. Ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen,
können
auch andere Anordnungen in Betracht gezogen werden zum Beispiel
kann der Antriebsteil einen gewissen Winkel mit dem Teil "Behälter-Aufnahmeteil" bilden, um zu kompakteren
Formen zu gelangen, wie dies zum Beispiel in der Patentanmeldung
FR 2 815 544 beschrieben
ist.
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2 ist
eine Vergrößerung des
vorderen Teils der zuvor beschriebenen Spritze.
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Das
Aufnahmeteil 7 ist ein Teil von zylindrisch-konischer äußerer Form,
das in das Gehäuse 2 der
Spritze eingepresst ist.
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Die
zentrale Sackbohrung 10 ist im Wesentlichen zylindrisch.
Vorzugsweise weist der hintere Rand, der die hintere Stirnseite
des Aufnahmeteils und die Bohrung verbindet, eine Rundung mit einem Krümmungsradius
auf, der ausreichend ist, um das vordere Verschlussstück nicht
zu zerreißen, wenn
es sich zu Beginn des Funktionsablaufes in die Bohrung hinein bewegt.
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Das
Aufnahmeteil weist mehrere Injektionskanäle auf, von denen in dieser
Ansicht ein einziger, der mit 8 bezeichnet ist, sichtbar
ist. Ein Eingang 9 verbindet die Bohrung, genauer, den
hinteren Teil der Bohrung mit dem Injektionskanal. Wenn das vordere Verschlussstück sich
vollständig
in der Bohrung befindet, kann Flüssigkeit,
welche den hinteren Teil einnimmt, bis zum Injektionskanal fließen.
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In
der Schnittdarstellung ist eine Mehrlippendichtung 12 zu
erkennen, die in einer Dichtungsnut angebracht ist, welche sich
möglichst
nahe an den Rändern
der Bohrung befindet und die Senkung umgibt. Dieser Punkt wird weiter
unten ausführlicher
beschrieben.
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Die 3 und 4 stellen
eine andere Ausführungsform
eines Aufnahmeteils einer Spritze gemäß der Erfindung dar. In diesem
Beispiel ist das Aufnahmeteil durch Spritzgießen eines Polycarbonates hergestellt,
das mit der beabsichtigten Verwendung kompatibel ist.
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Das
Aufnahmeteil 37 weist an seiner Seitenfläche ein
seitliches Gewinde auf, um die Montage durch Einschrauben in ein
Gehäuse
von geeigneter Form durchzuführen.
Das Aufnahmeteil weist drei periphere Injektionskanäle auf,
von denen in der Schnittansicht nur ein einziger 38 sichtbar
ist. Die drei Injektionskanäle
sind in diesem Beispiel identisch und gleichmäßig um die zentrale Bohrung 31 des Aufnahmeteils
herum verteilt; sie sind mit der Bohrung durch Eingänge 39 verbunden.
Aufgrund der Herstellungsweise des Aufnahmeteils durch Spritzgießen ist
der hintere Teil des Kanals recht breit, ungefähr 0,8 mm Durchmesser auf ungefähr 4 mm
bis ungefähr
5 mm Höhe;
dieser Teil ist zylindrisch oder zylindrisch-konisch; er setzt sich
nach vorn hin in einem engeren Teil von ungefähr 0,1 mm Durchmesser und von
unge fähr
2 mm bis ungefähr
3 mm Höhe
fort, um den Strahl zu erzeugen, welcher dann mehr oder weniger
tief in die Haut des Patienten eindringt.
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Bei
dieser Ausführungsform
weist die hintere Fläche
des Aufnahmeteils eine Einrastvorrichtung 40 auf, welche
einen Behälter
aufnimmt und hält,
der Wülste
an seinen Enden aufweist; der Behälter kann vor der Montage an
dem Aufnahmeteil vorgefüllt
werden; diese autonome Baugruppe bildet in diesem Beispiel den pharmazeutischen
Teil der Spritze, er kann als ein Ganzes gehandhabt werden. Diese
Vorrichtung ist an anderer Stelle ausführlicher beschrieben.
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Die
hintere Fläche
des Aufnahmeteils weist eine Dreilippendichtung 34 auf,
da in diesem Beispiel drei Injektionskanäle vorhanden sind. Diese Dichtung wird
durch Zweikomponenten-Spritzgießen
hergestellt. Die Dreilippendichtung ist parallel zu und möglichst
nahe an den Rändern
der Bohrung und den Rändern
der Eingänge
in dem Sinne, in dem dies weiter oben definiert wurde.
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Die
Schnittansicht zeigt, dass der Hohlraum, der die Dreilippendichtung
aufnimmt, von rechteckigem Querschnitt ist. Die Dreilippendichtung
nimmt diesen gesamten Hohlraum ein, mit einer Überdicke 35 an dem
zentralen Teil seiner freien hinteren Stirnseite, da der Behälter noch
nicht auf dem Aufnahmeteil angebracht ist.
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Um
die Dreilippendichtung noch zusätzlich
in dem Hohlraum des Aufnahmeteils zu befestigen, weist die vordere
Stirnseite der Dichtung gleichmäßig verteilte
Verankerungsspitzen auf, die in Öffnungen aufgenommen
werden, die zum Zeitpunkt des Spritzgießens des Aufnahmeteils hergestellt
wurden. Eine solche Spitze 36 ist gegenüber dem Injektionskanal zu
erkennen.
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Das
Elastomer, das für
das Zweikomponenten-Spritzgießen
der Dichtung gewählt
wird, muss angemessen an seinem Träger haften: dies ist einer der
Vorzüge
des Verfahrens des Zweikomponenten-Spritzgießens; es muss außerdem zu
einer langanhaltenden Alterung in der Lage sein, und seine Dauer
muss ausreichend sein, um die Funktion der Dichtigkeit sicherzustellen.
Eine Shore-Härte
von ungefähr 75 ist
für diese
Anwendung geeignet. Wenn das Aufnahmeteil aus Polycarbonat hergestellt
ist, kann das Elastomer der Dichtung SANTOPRENE® sein.
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In
diesem Beispiel ist die zentrale Sackbohrung kegelstumpfförmig, mit
einem Winkel von ungefähr
7°.
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Der
Eingangsdurchmesser, das heißt
der vordere Teil des Aufnahmeteils der Bohrung, ist gleich dem Durchmesser
des Behälters.
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Die
Ränder
der Bohrung – Schnittlinie
der hinteren Stirnseite des Aufnahmeteils und des kegelstumpfförmigen Teils
der Bohrung – schneiden
sich nicht unter Bildung einer scharfen Kante, sondern diese Flächen schließen sich
mit einer geeigneten Krümmung
aneinander an, die man in 4 erkennt.
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Ebenso
sind die Ränder
des radialen Kanals – Schnittlinie
des radialen Kanals und der Bohrung – abgerundet, mit einem Krümmungsradius,
der kleiner ist als im vorhergehenden Fall.
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Die 5, 6 und 7 zeigen
schematisch, teilweise in einer perspektivischen Ansicht, verschiedene
Ausführungsformen
der Eingangsanordnung in einem Injektionskanal eines Aufnahmeteils gemäß der Erfindung.
In diesen Figuren sind analoge Teile mit denselben Bezugszeichen
bezeichnet wie in den 3 und 4.
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5 zeigt
eine erste Ausführungsform
eines Eingangs 39 mit einer Senkung 59, die bezüglich des
Injektionskanals 38 zentriert ist, und einen radialen Kanal
von konstanter Breite, der die Senkung und die zentrale Bohrung
verbindet. In diesem Beispiel sind die Seitenflächen der Senkung und des Kanals senkrecht
zur hinteren Stirnseite des Aufnahmeteils und zum Boden 19 des
Eingangs 39.
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6 zeigt
eine andere Ausführungsform, welche
sich von der vorhergehenden durch den Kanal unterscheidet, der bei
der Bohrung breiter ist und der sich auf gewisse Weise verengt,
um sich mit der Senkung 59 zu verbinden, die bezüglich des
Injektionskanals 38 zentriert ist.
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7 zeigt
eine Ausführungsform
mit einem Kanal von konstanter Breite, jedoch sind die Seitenflächen des
Kanals und der Senkung 59 nicht senkrecht, sondern abgerundet,
so dass sie sich mit einem großen
Krümmungsradius
an den Bereich des Bodens 19 des Kanals und der Senkung
anschließen;
dies ist eine Eingangsvorrichtung mit profiliertem Querschnitt.
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In
diesen drei Schemata sind zum Zwecke der Vereinfachung die Schnittlinien
einerseits zwischen der Bohrung und der hinteren Stirnseite des Aufnahmeteils
und andererseits zwischen der Bohrung und den radialen Kanälen durch
Kurvenbögen dargestellt,
welche scharfe Kanten vermuten lassen; in Wirklichkeit sind diese
Kanten durch eine Krümmung,
die für
die Anschlüsse
ausreichend ist, abgestumpft.