-
Das
technische Gebiet der Erfindung ist das Gebiet der nadellosen, vorgefüllten Einwegspritzen, die
mit einem Gasgenerator arbeiten und für intradermale, subkutane und
intramuskuläre
Injektionen eines flüssigen
Wirkstoffs zur therapeutischen Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin
Verwendung finden.
-
Die
Erfindung betrifft insbesondere eine Haut-Injektionsvorrichtung
mit einem Körper,
die dazu dient, einen flüssigen
Wirkstoff zu injizieren, der in einem rohrförmigen Behälter enthalten ist, der durch
ein Rohr gebildet wird, das an seinem oberen Ende durch einen Verdrängungskolben
verschlossen ist und an seinem unteren Ende eine Injektionseinheit aufweist,
wobei dieser Behälter
im Körper
der Injektionsvorrichtung angeordnet ist, der oberhalb des Kolbens
einen Hochdruck-Gasgenerator aufweist, der es ermöglicht,
einen Druck auf diesen Verdrängungskolben
auszuüben.
-
Bei
den Injektionsvorrichtungen gemäß der Erfindung
besteht ein flüssiger
Wirkstoff aus einer mehr oder weniger viskosen Flüssigkeit
oder einem Flüssigkeitsgemisch
oder einem Gel. Der Wirkstoff kann ein Feststoff sein, der in einem
zur Injektion geeigneten Lösungsmittel
gelöst
ist. Er kann ferner auch einen pulverförmigen Feststoff darstellen,
der in einem geeigneten Lösungsmittel
in mehr oder weniger hoher Konzentration suspendiert ist. Die Teilchengröße des Wirkstoffs
muss mit dem Durchmesser der Leitungen kompatibel sein, um Verstopfungen
zu vermeiden.
-
Bei
vorgefüllten
Spritzen führen
die Forderungen, die zum einen mit der Langzeitverträglichkeit zwischen
dem flüssigen
Wirkstoff und dem Behälter, der
ihn enthält,
und zum anderen mit der vorschriftsmäßigen Kontrolle der Füllung des
Behälters
bei der Herstellung der Vorfüllung
verknüpft
sind, zur Realisierung eines im Wesentlichen transparenten Behälters, dessen
Material mit dem zu injizierenden Wirkstoff verträglich ist.
-
Behälter aus
Glas entsprechen dieser doppelten Forderung. Allerdings stellt sich
rasch eine Einschränkung
der Verwendung dieses Behältertyps im
Wesentlichen aufgrund des Umstands heraus, dass der flüssige Wirkstoff
durch den Druckstoß mindestens
eines in dem Behälter
gleitend verschiebbaren festen Kolbens ausgestoßen wird, der dann einen sehr
hohen Innendruck erzeugt, der zum Bersten des Behälters führen kann.
Ein bekanntes Mittel zur Vorkehrung gegen diese Art von unerwünschtem
Ereignis besteht in der Verwendung einer Druckumhüllung des
Behälters,
die geeignet ist, dem durch den Kolben erzeugten Innendruck entgegenzuwirken
und das Glasrohr während
der gesamten Dauer der Injektion unversehrt zu halten.
-
Es
gibt bereits Druckvorrichtungen für den Glasbehälter in
nadellosen Spritzen zur Injektion eines flüssigen Wirkstoffs, die auch
Gegenstand mehrerer Patente sind. Ein Beispiel hierfür ist insbesondere
das Patent
EP 0 792 174 ,
das ein Glasfläschchen
beschreibt, das zur Verwendung als Kapsel in einer nadellosen Injektionsvorrichtung
konzipiert ist, wobei das Fläschchen
mittels einer Umhüllung
dauernd unter Druck gesetzt ist, die zum Beispiel aus Polycarbonat
bestehen kann. Bei diesem Ausführungstyp
treten zwei Nachteile auf: Zum einen erfordert das Herstellungsverfahren
eine zusätzliche
Stufe, die darin besteht, die Umhüllung um das Fläschchen
herum anzubringen, und zum anderen unterliegt das Fläschchen
unnötigerweise
einer dauernden Druckbeanspruchung, auch während der Lagerung.
-
Das
Patent
US 2 764 977 beschreibt
eine Vorrichtung zur intradermalen Injektion, bei der ein Behälter eingesetzt
ist, der aus Glas bestehen kann und sich in einer Umhüllung aus
Kautschuk befindet. Die Druckbeaufschlagung des Behälters durch
die Umhüllung
tritt nur im Augenblick des Betriebs der Vorrichtung ein und wird
durch die Verschiebung eines festen Druckkolbens durch den Behälter zum Ausstoßen des
flüssigen
Wirkstoffs hervorgerufen. Da nämlich
die Länge
der Umhüllung
etwas größer ist
als die des Behälters,
ruft der Kolben, wenn er sich zu verschieben beginnt, einen Druck
auf den Rand der Umhüllung
hervor, die über
das Rohr übersteht, wobei
sich dieser Druck auf die gesamte Umhüllung überträgt, die darauf durch Druckausübung auf
den Behälter
reagiert. Dieser Vorrichtungstyp erfordert eine hohe Dimensionsgenauigkeit
und eine hohe geometrische Genauigkeit der miteinander wechselwirkenden
Teile in der Weise, dass eine perfekte Gleichverteilung der auf
den Umfang des Behälters
wirkenden Kräfte
erzielt wird. Das Patent
US 2
699 166 (das den am nächsten
kommenden Stand der Technik darstellt) offenbart schließlich ebenfalls
eine Vorrichtung zur intradermalen Injektion, die einen Behälter aufweist,
der von einer Kautschukhülle
umgeben ist. Der Behälter
wird durch die Umhüllung
nur beim Betrieb der Vorrichtung unter Druck gesetzt, während dessen
sich ein Kolben verschiebt, wodurch in einer ersten Phase eine imkompressible
inerte Flüssigkeit in
einen Raum um die Umhüllung
herum gelangt, so dass die Umhüllung
um den Behälter
herum mit Druck beaufschlagt wird, und danach in einer zweiten Phase
das Ausstoßen
des flüssigen
Wirkstoffs hervorgerufen wird, indem der Wirkstoff im Behälter unter
Druck gesetzt wird. Dieser Vorrichtungstyp wird durch das Vorliegen
eines parallelen hydraulischen Kreises kompliziert und durch die
inkompressible Flüssigkeit
dieses Kreises erheblich schwerer. Da ferner der hydraulische Kreis
nicht direkt auf das Ausstoßen
des Wirkstoffs einwirken darf, ist es erforderlich, einen Betriebsmechanismus
zu verwenden, der die Verwendung von Teilen mit besonderer Form
mit sich bringt, was eine geeignete Bearbeitung erfordert und folglich
erhöhte
Kosten nach sich zieht.
-
Die
nadellose Spritze gemäß der Erfindung verfügt über eine
Einrichtung zur pneumatischen Druckbeaufschlagung des den flüssigen Wirkstoff enthaltenden
Behälters,
die es erlaubt, alle oben in Bezug auf den Stand der Technik hervorgehobenen Probleme
zu lösen.
So wird diese Einrichtung nur bei der Betätigung der Spritzen aktiviert;
sie übt
daher während
der Lagerung keinerlei Druck auf den Behälter aus, wodurch vermieden
wird, dass er unnötigerweise
dauernd unter Beanspruchung steht. Darüber hinaus umfasst diese Einrichtung
zur Druckbeaufschlagung keinerlei festes, zusätzliches, speziell hergestelltes
Teil, das zur Druckbeaufschlagung des Behälters beiträgt, wodurch die Risiken einer
Fehlfunktion aufgrund einer Erhöhung
der Anzahl der funktionell beteiligten Bauteile verringert werden.
Schließlich
ist die Einrichtung zur Druckbeaufschlagung der erfindungsgemäßen Spritzen
einfach, direkt und wirksam und erfordert im Wesentlichen nur das
Vorliegen von Leitungen, die den Gasgenerator mit einem freien Raum
verbinden, der um den Behälter
herum vorliegt. Es wurde nämlich
festgestellt, dass es möglich
ist, auf jede Druck- und Schutzumhüllung zu verzichten, und zwar
auch in extremen Fällen,
wenn die Injektionsvorrichtung ein Glasrohr einer mittleren Dicke
von 2 bis 2,5 mm und einen pyrotechnischen Gasgenerator aufweist,
bei dem Treibmittel vom Typ der Jagdpulver oder der Kanonenpulver
verwendet werden, die es erlauben, einen Druck zu erzielen, der mehr
als 400 bar erreichen kann.
-
Der
Gegenstand der vorliegenden Erfindung betrifft eine Haut-Injektionsvorrichtung
mit einem Körper,
die dazu dient, einen flüssigen
Wirkstoff zu injizieren, der in einem rohrförmigen Behälter enthalten ist, der durch
ein Rohr gebildet wird, das an seinem oberen Ende durch einen Verdrängungskolben
verschlossen ist und an seinem unteren Ende eine Injektionseinheit
aufweist, wobei dieser Behälter
im Körper
der Injektionsvorrichtung angeordnet ist, der oberhalb des Kolbens
einen Hochdruck-Gasgenerator aufweist, der es ermöglicht,
Druck auf den Verdrängungskolben
auszuüben;
sie ist dadurch gekennzeichnet, dass ein Druckraum, der durch die Gase
des Generators unter Druck gesetzt werden kann, zwischen dem rohrförmigen Behälter und
der Innenwand des Körpers
ausgebildet ist.
-
Auf
diese Weise hat der Gasgenerator eine doppelte Funktion:
- – Er
gewährleistet
das Ausstoßen
des flüssigen Wirkstoffs
mittels eines Kolbens, der durch die freigesetzten Gase bewegt wird;
- – er
setzt den Behälter
durch Ansammlung der Gase in einem um den Behälter herum vorliegenden Raum
unter Druck.
-
So
erzeugt die Verschiebung des Verdrängungskolbens im Inneren des
Behälters
sofort einen inneren Überdruck,
der durch eine augenblickliche Druckbeaufschlagung des Behälters zu
kompensieren ist. Durch diese Maßnahme wird der Behälter einem
Regime gleichen Drucks ausgesetzt, bei dem die Tendenz vorliegt,
dass die auf den Behälter
wirkende resultierende Belastung gleich Null wird und jegliches
Risiko eines Bruchs eliminiert wird. Der Behälter kann dann die Phase der
Injektion durchlaufen, wobei er trotz der auftretenden sehr starken
Beanspruchungen unversehrt bleibt. Zur Erzielung einer vollen Wirksamkeit
und zur Gewährleistung
einer guten Sicherheitsmarge bezüglich
des Risikos eines Bruchs eines Behälters muss die Druckbeaufschlagung
des Behälters
unmittelbar vor dem Aufbau des Innendrucks durch die Verschiebung
des Kolbens oder spätestens
gleichzeitig damit erfolgen. Diese Technik benützt das Prinzip der sogenannten "freien Blöcke", das auf dem Gebiet
des Raketenantriebs angewandt wird und darin besteht, dass bei einem mit
einem zentralen Kanal versehenen Propergolblock, wenn er sich im
Brennzustand befindet, Gase aus diesem Kanal abgeleitet und an seinem
Umfang wieder eingeleitet werden, um so einen Druckausgleich herbeizuführen und
ein vorzeitiges Bersten aufgrund eines Ansteigens des Innendrucks
in Verbindung mit einer Verringerung der zum Abbrand kommenden Wandstärke zu verhindern.
-
Diese
Technik eignet sich zum Beispiel sehr für Behälter aus Glas, die sich kaum
verformen können
und daher eher auf eine binäre
Weise reagieren, nämlich
entweder so, dass sie den Belastungen ohne Veränderung widerstehen, oder so,
dass sie zerbrechen, ohne dass eine Übergangsphase der Deformation
durchlaufen wird. Hinzu kommt, dass ein Behälter aus Glas, der gegen Zugspannungen
empfindlicher ist als gegen Druckbelastungen, Innenbelastungen besser
widersteht, wenn er unter Druck steht.
-
Nach
einer ersten Ausführungsvariante
der Erfindung weist die Innenwand des Körpers mindestens drei Längsrippen
zur Zentrierung des rohrförmigen
Behälters
auf, wobei die Längsrippen
vorzugsweise eine Schulter als Anschlag des rohrförmigen Körpers in
Längsrichtung
aufweisen. Auf diese Weise wird der Behälter zugleich aufgrund der
zur Zentrierung dienenden Längsrippen,
die eine gleichmäßige Halterung
des Behälters
längs seiner
Achse gewährleisten,
längs einer
Querachse und aufgrund der Anschlagschulter längs einer Längsachse in der Spritze blockiert.
-
Das
Rohr besteht vorteilhaft aus Glas, um den beiden Forderungen der
Verträglichkeit
des Wirkstoffs mit dem Material, aus dem sein Behälter besteht,
und der Sichtbarkeit zur Kontrolle der Füllung des Behälters zu
entsprechen.
-
Die
zum Gasgenerator hin gerichtete Außenfläche des Verdrängungskolbens
bildet vorzugsweise einen Deflektor zur Ablenkung der Gase zum Druckraum
hin, um so eine rasche Ansammlung der Gase zum Druckraum hin unmittelbar
vor dem Beginn der Kolbenbewegung zu begünstigen, wodurch der Behälter mit
Druck beaufschlagt werden kann, bevor ein innerer Überdruck
darin aufgebaut wird. Das zum Gasgenerator hin liegende Ende des
Kolbens besitzt vorteilhaft eine konische Form, um das Umströmen des
Behälters
durch direkte Ableitung der Gase zum Druckraum hin zu optimieren.
-
Der
Verdrängungskolben
erstreckt sich vorzugsweise über
das Rohr hinaus und liegt an den Längsrippen des Körpers an.
-
Der
Kolben weist vorzugsweise eine auf Scherung ansprechende Sollbruchstelle
auf, die den Innenabmessungen des Rohrs entspricht. Durch diese
Maßnahme
weist der Kolben die Funktion eines geeichten Verschlussorgans auf,
aufgrund deren ein Grenzdruckniveau oberhalb des Kolbens vorgegeben
werden kann, oberhalb dessen der Kolben durch Stanzwirkung an der
auf Scherung ansprechenden Sollbruchstelle bricht, worauf dann das
Eindringen des Kolbens in den Behälter beginnt. Die auf Scherung
ansprechende Sollbruchstelle erlaubt eine Verzögerung des Beginns der Kolbenbewegung
und gewährleistet
so eine vorherige Druckbeaufschlagung des Behälters in seinem Umfangsbereich.
-
Die
auf Scherung ansprechende Sollbruchstelle entspricht vorteilhaft
einer ringförmigen
Einkerbung, die im Kolben vertieft vorgesehen ist und deren Durchmesser
etwa gleich dem Innendurchmesser des Rohrs ist.
-
Der
Gasgenerator ist vorteilhafterweise ein pyrotechnischer Generator,
der eine pyrotechnische Ladung und ein Zündsystem für die Ladung aufweist.
-
Die
Injektionseinheit weist vorzugsweise einen unterseitigen Verschluss
auf, der mindestens ein Sackloch aufweist, das eine dichte, durchbrechbare Wand
bildet, wobei sich diese Wand zwischen dem Boden dieses Sacklochs
und dem Wirkstoff erstreckt. Die Injektionseinheit weist bevorzugt
mindestens ein Injektionsrohr auf, das sich in ein Sackloch des
unterseitigen Verschlusses hinein erstreckt und in der Lage ist,
die dichte, durchbrechbare Wand, die sich zwischen dem distalen
Ende des Injektionsrohrs und dem Wirkstoff befindet, zu durchschlagen.
Jedes Injektionsrohr ist vorteilhaft fest mit dem Körper der Vorrichtung
verbunden.
-
Der
flüssige
Wirkstoff ist in dem Rohr des Behälters zwischen dem oben befindlichen
Kolben und dem unterseitigen Verschluss eingeschlossen. Wenn der
Kolben in das Rohr eindringt, überträgt sich
der im flüssigen
Wirkstoff erzeugte Druck auf den unterseitigen Verschluss, der sich
leicht verformt, wenn er gegen das äußere Ende des Behälters gestoßen wird,
und sich schließlich
auf Höhe
der dichten, durchbrechbaren Wand öffnet, da jedes Injektionsrohr
wie ein starrer Stempel auf diese Wand einwirkt. Aufgrund ihrer
festen Verbindung mit dem Körper
der Vorrichtung sind die Injektionsrohre vom Behälter unabhängig, so dass kein Risiko besteht,
dass sie durch den sich verschiebenden Kolben in irgendeiner Weise
beeinflusst werden.
-
Nach
einer weiteren Ausführungsvariante der
Erfindung besteht der unterseitige Verschluss aus einem zusammendrückbaren
Material, so dass er unter der Einwirkung des durch den sich verschiebenden
Kolben erzeugten Drucks am Boden der Injektionsvorrichtung zusammengedrückt wird
und das Durchstoßen
der dichten Wand durch die fest angebrachten Injektionsrohre hervorruft.
-
Nach
einer bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung erstreckt sich der unterseitige Verschluss unterhalb des
Rohrs und ist im Körper
eingesetzt.
-
Der
Körper
weist vorteilhaft ein Fußteil
und ein zusammendrückbares
Element auf, das zwischen dem unterseitigen Verschluss und dem Fußteil angeordnet
ist. Dieses zusammendrückbare
Element, das beispielsweise ein elastischer Ring oder eine Feder
sein kann, wirkt als Sicherungseinrichtung, indem ein zusammendrückbarer
Raum vorgesehen wird, der jedes Injektionsrohr hindert, die Wand
des unterseitigen Verschlusses zu durchbrechen, da das Fußteil an
der Injektionsvorrichtung befestigt ist. Dieser zusammendrückbare Raum
dient ferner auch als Dämpfungsvorrichtung,
um den durch den Schlag des Kolbens hervorgerufenen Stoß zu minimieren.
-
Der
Verdrängungskolben
und der unterseitige Verschluss bestehen vorzugsweise mindestens zu
einem Teil aus einem Dämpfungsmaterial.
So beginnt der Kolben unter der Einwirkung der durch den Generator
erzeugten Gase, sich in den Behälter
hinein zu verschieben, was sich augenblicklich in einem Innenüberdruck äußert, der
auf den unterseitigen Verschluss übertragen wird. Da die Verschiebung während einer
extrem kurzen Zeit und mit einer sehr hohen Geschwindigkeit erfolgt,
ist das Risiko groß, dass Überlagerungen
von Druckwellen im Kolben und im unterseitigen Verschluss auftreten,
die insbesondere zum stoßweisen
Ausstoßen
eines Flüssigkeitsstrahls
führen
können.
Zur Vermeidung dieser Art von Unzulänglichkeiten ist es wünschenswert,
die Intensität
der verschiedenen parasitären
Wellen abzuschwächen,
indem dämpfende
Materialien verwendet werden, die einen gleichmäßigen und homogenen Kolbenschub
garantieren.
-
Der
Körper
weist vorzugsweise ein mittleres rohrförmiges Teil auf, und das Fußteil, das
mindestens ein Injektionsrohr aufweist, ist dicht am mittleren rohrförmigen Teil
des Körpers
befestigt. Anders ausgedrückt
besteht der Körper
der Vorrichtung zur Hautinjektion gemäß der Erfindung aus einem mittleren rohrförmigen Teil
und einem Fußteil;
das Fußteil
ist vorteilhaft mit einem mit Gewinde versehenen Deckel vergleichbar,
der um das mit Gewinde versehene Ende des rohrförmigen Teils aufgeschraubt
wird.
-
Vorteilhafterweise
sind sämtliche
Injektionsrohre auf dem Fußteil
so vorgesehen, dass ihre Achsen in der Verfahrrichtung des Kolbens
im Behälter orientiert
sind.
-
Der
Gasgenerator weist vorzugsweise Ausströmöffnungen für die Gase auf, die mindestens
teilweise zum Druckraum hin gerichtet sind. Diese spezielle Ausbildung
der Ausströmöffnungen
entspricht der Zielsetzung, unmittelbar vor dem Bewegungsbeginn
des Kolbens schnell einen Druck um den Behälter herum aufzubauen. Diese Öffnungen
erlauben eine Verteilung des Gasstroms in einer etwa lateralen Richtung
in Bezug auf die Achse des Behälters,
wodurch ein zu früher
Druckstoß auf
den Kolben verhindert wird.
-
Zwischen
dem unteren Teil des Körpers
und der Injektionseinheit ist vorteilhaft eine Dichtung vorgesehen.
Die in den Druckraum ausgestoßenen Gase
können
daher nicht in irgendeinen freien Raum außerhalb der Injektionseinheit
gelangen, wodurch jedes Risiko vermieden wird, dass ein Gegendruckstoß dieser
Injektionseinheit hervorgerufen wird, der eine Injektion unmöglich machen
könnte.
-
Nach
einer Variante der Ausführung
der Erfindung weist der unterseitige Verschluss eine Umfangshülse auf,
die mit der Dichtung in Kontakt steht. Es ist auch möglich, einen
unterseitigen Verschluss aus Kautschuk in Betracht zu ziehen, der
an seinem Umfang einen Wulst aus Kautschuk aufweist, wobei dieser
unterseitige Verschluss in einer Position in die Vorrichtung eingesetzt
werden kann, bei welcher der Wulst in eine Ringnut in der Vorrichtung
zu liegen kommt, die zu diesem Zweck vorgesehen ist. Bei dieser
Anordnung wird die Dichtigkeit durch den Wulst gewährleistet,
der in die Nut eingedrückt
wird. Bei einer solchen Ausführungsvariante
ist es ferner von Vorteil, wenn der unterseitige Verschluss mindestens eine
Vorperforation aufweist, die einem Injektionskanal zugeordnet ist.
-
Die
Erfindung bezieht sich ferner auch auf ein Herstellungsverfahren,
das dadurch gekennzeichnet ist, dass
- – in einem
ersten Schritt die Einheit, die durch den mit dem Wirkstoff gefüllten, rohrförmigen Behälter gebildet
wird und in dem mit mindestens einem Injektionsrohr versehenen Fußteil eingesetzt
ist, durch eine lösbare
dichte Abdeckung geschützt wird,
wobei sämtliche
Vorgänge
dieses ersten Schrittes unter den für die Herstellung von Medikamenten
erforderlichen pharmazeutischen Hygiene- und Sicherheitsbedingungen
stattfinden,
- – in
einem zweiten Schritt diese Einheit am unteren Ende des mittleren,
rohrförmigen
Teils des Körpers
dicht befestigt wird, dessen anderes Ende den Hochdruck-Gasgenerator
aufnimmt, wobei sämtliche
Zusammenbauvorgänge
unter einfachen Hygiene- und
Sicherheitsbedingungen stattfinden.
-
Die
Injektionsvorrichtungen gemäß der Erfindung,
bei denen eine Vorrichtung zur Druckbeaufschlagung des Behälters für den Wirkstoff
eingesetzt wird, bieten den Vorteil, dass sie wirtschaftlich und zugleich
platzsparend sind. Sie weisen deshalb einen kleinen Raumbedarf auf,
weil die Vorrichtung zur Druckbeaufschlagung im Lagerzustand nicht
vorliegt und erst zu Funktionsbeginn in Form eines Gaszustroms erzeugt
wird, bei dem keine zusätzlichen
festen Teile vorgesehen sein müssen,
die speziell für diese
Druckbeaufschlagungsfunktion konzipiert sind. Sie sind wirtschaftlich,
da die Druckbeaufschlagungsvorrichtung von einer vorher vorliegenden
Energiequelle Gebrauch macht und nicht in einen parallelen und autonomen
Fluidkreis integriert werden muss. Schließlich ist die Druckbeaufschlagungsvorrichtung,
die bei den erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtungen
eingesetzt wird, von der Position und Geschwindigkeit des Kolbens
im Behälter
unabhängig
und erweist sich als besonders wirkungsvoll, wobei sie zugleich
einfach ist.
-
Im
Folgenden werden vier bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung
unter Bezug auf die 1 bis 4 im Detail
beschrieben.
-
1 ist
eine Ansicht einer ersten bevorzugten Ausführungsform einer Injektionsvorrichtung
gemäß der Erfindung
im axialen Längsschnitt.
-
2 ist
eine Ansicht des Endteils einer zweiten bevorzugten Ausführungsform
einer Injektionsvorrichtung gemäß der Erfindung
im axialen Längsschnitt.
-
3 ist
eine Ansicht einer dritten bevorzugten Ausführungsform einer Injektionsvorrichtung
gemäß der Erfindung,
die teilweise im axialen Schnitt dargestellt ist.
-
4 ist
eine Ansicht des Endteils einer vierten bevorzugten Ausführungsform
einer Injektionsvorrichtung gemäß der Erfindung
in axialer Schnittdarstellung.
-
Die
in 1 dargestellte Injektionsvorrichtung 1 nach
einer ersten bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung besteht aus einem Körper 2, der ein mittleres
rohrförmiges
Teil 3 mit zwei Enden aufweist, wobei das obere Ende zur
Aufnahme eines pyrotechnischen Gasgenerators 4 dient und
das untere Ende durch ein Fußteil 5 verschlossen
ist. Der pyrotechnische Gasgenerator 4 umfasst eine Zündvorrichtung
für die
pyrotechnische Ladung 6, die eine Schlagvorrichtung und
einen Zünder 7 aufweist.
Die Schlagvorrichtung, die durch einen Druckknopf 8 ausgelöst wird,
weist eine Feder 9 und einen Schlagbolzen 10 auf.
Der Schlagbolzen 10 wird durch zwei Kugeln 11 blockiert,
die zwischen dem Schlagbolzen 10 und dem Druckknopf 8 eingeklemmt
sind, wobei der Druckknopf 8 eine innenliegende Ringnut 12 aufweist.
-
Die
pyrotechnische Ladung 6, die einen zentralen Kanal besitzt,
ist um einen Träger 27 herum
angeordnet, der den Zünder 7 enthält, wobei
der Träger in
der Verlängerung
des Zünders 7 einen
hohlen Teil aufweist, der mit seitlichen Öffnungen 13 versehen ist.
Die Abmessungen des Trägers
sind so, dass Dichtigkeit zwischen dem Raum, in dem die pyrotechnische
Ladung 6 vorgesehen ist, und dem Innenraum des Trägers für den Zünder 7 vorliegt,
der mit dem Innenraum des Druckknopfs 8 in Verbindung steht.
Der Schlagbolzen 10 besteht aus einem zylindrischen Körper, dessen eines
Ende mit einer Spitze versehen ist und dessen anderes Ende aus einem verbreiterten
flachen Kopf besteht.
-
Aus
konstruktiver Sicht umfasst der pyrotechnische Gasgenerator 4 einen
Körper 14,
der mit drei Gewinden versehen ist, wobei in eines der Gewinde der
Schlagvorrichtung für
die pyrotechnische Ladung 6 eingeschraubt ist, das zweite
Gewinde das Einschrauben des Körpers 14 des
Generators 4 in das rohrförmige Teil 3 des Körpers 2 der
Injektionsvorrichtung 1 erlaubt und ein drittes Gewinde
in den Rippen vorgesehen ist, die acht Austrittsschlitze 25 für die Gase
begrenzen, wobei dieses dritte Gewinde die Befestigung des Trägers 27 erlaubt.
Dieses mittlere rohrförmige
Teil 3 besitzt die Form eines Hohlzylinders, dessen eines
Ende ein Innengewinde trägt, das
den Körper 14 des
pyrotechnischen Gasgenerators 4 aufnimmt und dessen anderes
Ende rechtwinklig zum Inneren des mittleren Teils 3 hin
abgebogen ist, wodurch auf Höhe
dieses Endes ein Durchgang gebildet wird, dessen Durchmesser kleiner
ist als der Innendurchmesser des mittleren Teils 3. Ein
Rohr 15 aus Glas mit einer Dicke von 3 mm, dessen Außendurchmesser
von 15 mm etwa gleich dem Durchmesser des Durchgangs ist, ist auf
Höhe dieses
Durchgangs mit einer Dichtung 16 eingeklemmt, wodurch ein
Ende des Rohrs 15 bis zur Mitte dieses Durchgangs geht.
In Fortsetzung der seitlichen Öffnungen 13 befinden
sich acht Austrittsschlitze 25, die eine zunehmende Krümmung aufweisen,
die in die seitliche Innenwand des mittleren rohrförmigen Teils 3 des Körpers 2 übergeht.
Das Rohr 15, das zur Aufnahme des flüssigen Wirkstoffs 17 dient,
ist einerseits an seinem oberen Teil durch einen Kolben 18 verschlossen,
der mit einem Stöpsel
vergleichbar ist, der einen verbreiterten flachen Kopf aufweist,
der über
das Rohr 15 übersteht,
wobei der Kopf einen Durchmesser besitzt, der etwa gleich dem Außendurchmesser des
Rohrs 15 ist, und auf seiner planen Außenfläche eine auf Scherung ansprechende
Sollbruchstelle in Form einer ringförmigen Einkerbung aufweist,
deren Durchmesser etwa gleich dem Innendurchmesser des Rohrs 15 ist;
das Rohr 15 ist andererseits an seinem unteren Teil durch
einen unterseitigen Verschluss 19 verschlossen.
-
Die
Einheit aus Rohr 15 aus Glas, Kolben 18 und unterseitigem
Verschluss 19 stellt den Behälter 20 für den flüssigen Wirkstoff
dar. Der unterseitige Verschluss 19 ist ebenfalls mit einem
Stopfen vergleichbar, der einen flachen verbreiterten Kopf aufweist,
der über
das Rohr 15 übersteht,
wobei der Kopf einen Durchmesser besitzt, der etwa gleich dem Außendurchmesser
des Rohrs 15 ist, und auf seiner planen Außenfläche vier
Sacklöcher
aufweist. Der unterseitige Verschluss 19 besitzt eine plane
Innenfläche,
in der eine Ringnut so ausgebildet ist, dass die vier Sacklöcher, die
gleichmäßig beabstandet sind,
auf einem Kranz verteilt sind, der die gleichen Abmessungen besitzt
wie die Ringnut. Die Dicke des unterseitigen Verschlusses 19 ist
entsprechend an den Stellen der Ringnut, wo die Sacklöcher liegen, verringert,
wodurch eine dichte, durchbrechbare Wand 21 vorgegeben
werden kann, die den flüssigen Wirkstoff 17 von
den Sacklöchern
trennt.
-
Das
Fußteil 5,
das mit einem Schraubdeckel vergleichbar ist, ist auf das mittlere
rohrförmige
Teil 3 aufgeschraubt. Das Fußteil 5 weist eine
plane kreisförmige
Innenfläche
auf, die eine zentrale zylindrische Ausnehmung besitzt, die eine
innenliegende Schulter aufweist, die es erlaubt, einen Oberflächenteil,
der den gleichen Durchmesser wie der verbreiterte Kopf des unterseitigen
Verschlusses 19 besitzt, und einen tieferliegenden Teil
mit kleinerem Durchmesser zu unterscheiden. Der unterseitige Verschluss 19 ist
in der Injektionsvorrichtung so angeordnet, dass er das Rohr 15 verschließt und die äußere Seitenfläche des
verbreiterten Kopfes sowohl am eingezogenen Rand des mittleren rohrförmigen Teils 3 des
Körpers 2 als
auch an der seitlichen Innenwand des Oberflächenteils des Fußteils 5 mit
der zentralen zylindrischen Ausnehmung anliegt, wobei die Innenwand
des Oberflächenteils
mit dem eingezogenen Rand fluchtet. Der verbreiterte Kopf des unterseitigen
Verschlusses 19 nimmt so den gesamten Oberflächenteil
der Ausnehmung ein, so dass er an der inneren Schulter der zentralen
zylindrischen Ausnehmung des Fußteils 5,
die einen Anschlag bildet, anliegt. Der tiefe Teil der Ausnehmung
des Fußteils 5 besitzt
einen ebenen Boden, aus dem vier längliche Vorsprünge herausragen,
wobei jeder dieser Vorsprünge
einen über
seine Länge
durchgehenden Kanal aufweist, der einerseits am Ende des Vorsprungs und
andererseits auf der Außenseite
des Fußteils 5 mündet. Diese
mit dem Kanal versehenen Vorsprünge
stellen Injektionsrohre 22 dar. Die Injektionsrohre 22,
die fest mit dem Fußteil 5 verbunden
sind und deren Achsen parallel zur Achse des Rohrs 15 des
Behälters 20 verlaufen,
liegen in den Sacklöchern
des unterseitigen Verschlusses 19. Der tiefe Teil der Ausnehmung
des Fußteils 5 besteht
zwischen den Injektionsrohren 22 aus einem freien Raum 23.
Das Fußteil 5 weist
eine außenliegende
kreisförmige
Planfläche
auf, in der die durch die Injektionsrohre 22 hindurchgehenden
Kanäle
münden;
die kreisförmige Fläche ist
mit einem abnehmbaren dichten Deckel 24 abgedeckt. Der
Behälter 20 für den flüssigen Wirkstoff,
der an seinem unteren Teil am Körper 2 der
Injektionsvorrichtung 1 befestigt ist, lässt einen
freien Raum 26 frei, der sich zwischen seiner äußeren Seitenwand
und der inneren Seitenwand des mittleren, rohrförmigen Teils 3 des
Körpers 2,
in dem er angeordnet ist, befindet. Dieser freie Raum 26 steht
mit den acht Austrittsschlitzen 25 in Verbindung, die ihrerseits
mit der pyrotechnischen Ladung 6 in Verbindung stehen.
-
Die
Funktionsweise dieser ersten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist
wie folgt.
-
Der
Anwender nimmt den dichten, abnehmbaren Deckel 24 ab, der
zum Schutz der Injektionsvorrichtung 1 dient.
-
Er
positioniert dann die Injektionsvorrichtung 1 so, dass
das Fußteil 5 auf
der Haut des zu behandelnden Patienten aufliegt. Ein Druck auf den
Druckknopf 8 ermöglicht,
dass er in Längsrichtung
der Spritze gleitet, bis die Nut 12 auf die Höhe der Kugeln 11 gelangt,
die den Schlagbolzen 10 blockieren. Eine in der Spritze
angeordnete Feder 9 verleiht dem Drehknopf 8 einen
gewissen Widerstand, so dass der Anwender gezwungen wird, eine besondere
Kraft auszuüben,
um den Knopf 8 hinein zu drücken. Da die Kugeln 11 dann
nicht mehr eingeklemmt sind, geben sie den Schlagbolzen 10 frei,
der unter der Wirkung der sich ausdehnenden Feder 9 gegen
den Zünder 7 vorbewegt
wird. Der Zünder 7,
der dann gezündet
wird, bewirkt die Zündung
der pyrotechnischen Ladung 6 über die seitlichen Öffnungen 13. Die
durch die Verbrennung der pyrotechnischen Ladung 6 erzeugten
Gase treten durch die Austrittsspalte 25 hindurch und strömen augenblicklich
in den Druckraum 26 ein, wo sie gleichzeitig zum einen
die äußere Druckbeaufschlagung
des Rohrs 15 und den Druckaufbau im Innern des Rohrs durch
den Druck, der auf den aus einem Elastomer bestehenden Kolben 18 ausgeübt wird,
und zum anderen die Verschiebung des Behälters 20 in den freien
Raum 23 durch Zusammendrücken und Verformung des aus einem
Elastomer bestehenden Verschlusses 19 bewirken. Wenn der
auf den Kolben 18 ausgeübte Druck
einen Grenzwert erreicht, gibt der Kolben 18 an seiner
auf Scherung ansprechenden Sollbruchstelle nach und beginnt, sich
in das Rohr 15 hinein zu verschieben und einen Druck auf
den flüssigen
Wirkstoff auszuüben.
Der unterseitige Verschluss 19 steht dann mit der planen
Innenfläche
des Fußteils 5 in Kontakt
und die Injektionsrohre 22 wirken jeweils wie ein Durchschlag
und lassen die Wand 21 bersten. Der flüssige Wirkstoff 17 dringt
daraufhin in die Kanäle
der Rohre 22 ein und wird dann dem Patienten injiziert.
-
Wie
unter Bezug auf 2 ersichtlich wird, unterscheidet
sich eine Injektionsvorrichtung gemäß einer zweiten bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung von der vorstehend beschriebenen ersten bevorzugten
Ausführungsform
hinsichtlich des Aufbaus des unterseitigen Verschlusses 79 und
des Fußteils 55 sowie
hinsichtlich der Befestigung des Behälters 70 des Körpers 52 der
Injektionsvorrichtung. Ein Teil des verbreiterten Kopfes des unterseitigen
Verschlusses 79, der teilweise mit einer mit einer Schulter
versehenen metallischen Hülse 80 umkleidet
ist, ist in eine zylindrische Ausnehmung des Fußteils eingesetzt, wobei die
Abdichtung dieser Kontaktfläche
durch eine Dichtung 81 erfolgt, die zwischen der Hülse 80 und
der seitlichen Innenwand der Ausnehmung eingepresst ist. Ein zusammendrückbares
Element 82, das aus einer gewellten Metallscheibe besteht,
ist zwischen dem Kopf des Verschlusses 79 und dem Boden
der Ausnehmung, in der er eingesetzt ist, eingeschaltet. Diese zusammendrückbare Vorrichtung 82,
die in Form einer Feder oder eines zusammendrückbaren Rings vorliegen kann,
erlaubt es, den Verschluss 79 in einer gegebenen Position
zu halten, und dient ferner als Sicherheitsvorrichtung, die einen
nicht zusammendrückbaren
Raum zwischen dem Verschluss 79 und dem Fußteil 55 garantiert,
um einen Bruch des Verschlusses 79 zu verhindern, solange
der Gasgenerator nicht gezündet
ist. Wenn der verbreiterte Kopf des Verschlusses 79 in
die Ausnehmung eingesetzt ist, ragt er aus der Ausnehmung heraus,
so dass das Rohr 65 des Behälters 70, das am verbreiterten
Kopf anliegt, vom Körper 52 der
Injektionsvorrichtung isoliert ist.
-
Die
Funktionsweise einer Injektionsvorrichtung gemäß dieser zweiten bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung ist in allen Punkten mit der für die erste bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung beschriebenen Funktionsweise identisch.
-
Die
Anordnung der bei dieser zweiten bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung vorliegenden Teile ermöglicht es, jeden direkten Kontakt
zwischen dem Behälter 70 aus
Glas und dem harten Körper 52 der
Injektionsvorrichtung zu vermeiden, da sich ein solcher Kontakt
als nachteilig für
den Behälter 70 erweisen
könnte,
der durch Reibung oder Anlage an einer harten Oberfläche, zum
Beispiel beim Herunterfallen der Injektionsvorrichtung, bei der
Handhabung oder einem Fehler bei der Lagerung, zerbrechen könnte.
-
Wie
unter Bezug auf 3 ersichtlich ist, unterscheidet
sich eine Injektionsvorrichtung gemäß einer dritten bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung von der ersten Ausführungsform in den im Folgenden
beschriebenen Punkten. Die Gase, die vom pyrotechnischen Gasgenerator 104,
von dem nur die Kontur schematisch dargestellt ist, ausgestoßen werden,
werden nicht mehr in Querrichtung im Körper 102 der Injektionsvorrichtung
durch seitliche Öffnungen
verteilt, sondern strömen
längs der
Achse des Körpers 102 und
gelangen entsprechend in einer Richtung zum Behälter 120, die parallel
zu seiner Drehachse ist. Der Behälter 120 ist
im Körper 102 der Vorrichtung über vier
zentrierende Längsrippen 140 befestigt,
die an der Innenwand des Körpers 102 angeordnet
sind und einen Winkel von 90° zueinander bilden,
wobei die Längsrippen 140 eine
Schulter 141 zur Verklemmung des Behälters 120 in Längsrichtung
aufweisen. Der unterseitige Verschluss 119, der aus einem
zusammendrückbaren
Material besteht und das Rohr 115 des Behälters 120 verschließt, liegt am
ebenen Boden einer Ausnehmung an, die im Fußteil 105 des Körpers 102 vorgesehen
ist. Der verbreiterte Kopf des Verschlusses 119 ragt über die Ausnehmung
hinaus, und das Rohr 115, das an diesem Kopf anliegt, ist
folglich vom Körper 102 isoliert. Der
Kolben 118, der das obere Ende des Rohrs 115 verschließt, ragt über das
Rohr 115 hinaus, wobei der hinausragende Teil 135 des
Kolbens 118 die Form eines Kegels besitzt, dessen verbreiterte
Grundfläche, die
am Rohr 115 anliegt, einen Durchmesser aufweist, der größer ist
als der Außendurchmesser
des Rohrs 115, um eine Zentrierung mit Dämpfung zu
gewährleisten,
und damit der Kolben mit der zur Verklemmung dienenden Schulter 141 der
Rippen in Kontakt kommt.
-
Die
Funktionsweise dieser dritten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist
wie folgt. Der Anwender zündet
die pyrotechnische Ladung, indem er verfährt, wie für die erste bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung beschrieben ist. Die ausgestoßenen Gase gelangen zum konischen
Teil 135 des Kolbens 118, der als Deflektor wirkt
und die Verteilung der Gase um den Behälter 120 herum begünstigt,
der dann einer äußeren Druckbeaufschlagung
mit einem leichten Überdruck
unterliegt, die den durch die Verformung des aus Kautschuk bestehenden
Kolbens 118 bedingten Innendruck kompensiert, die eine
Verschiebung in den Behälter 120 hinein
auslöst.
Der weiche und verformbare Verschluss 119 wird zusammengedrückt und öffnet seine
dichte Wand 121 mittels der Injektionsrohre 122,
welche diese Wand 121 durchstoßen. Der flüssige Wirkstoff 117 wird
dann durch die Kanäle
der Injektionsrohre 122 ausgestoßen, bis der zentrale Teil
des Kolbens 118 mit dem Verschluss 119 in Kontakt
kommt.
-
Wie
unter Bezug auf 4 ersichtlich wird, unterscheidet
sich eine Injektionsvorrichtung nach einer vierten bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung von der ersten Ausführungsform in den nachstehend
beschriebenen Punkten. Die von dem in der Figur nicht dargestellten
Generator ausgestoßenen Gase
strömen
längs der
Achse des Körpers 152 der Injektionsvorrichtung,
wobei der Körper 152 einen zentralen
Kanal besitzt, der eine sich fortschreitend vergrößernde Erweiterung 190 aufweist,
die sich oberhalb des Behälters 170 befindet.
Diese Erweiterung 190 ist durch drei Rippen unterteilt,
welche das Verklemmen des rohrförmigen
Behälters 170 gewährleisten
und drei große Öffnungen 175 vorgeben, so
dass die Gase um den Behälter 170 herum
in den Druckraum 176 strömen können. Der unterseitige Verschluss 169 besteht
aus Kautschuk und besitzt die Form eines Hohlzylinders kleiner Höhe, der
an einem seiner beiden Enden durch eine Scheibe verschlossen ist,
deren Durchmesser größer ist
als der Außendurchmessers
des Zylinders. Der Verschluss 169 liegt zwischen dem Behälter 170 für den flüssigen Wirkstoff 167 und
dem Fußteil 155 des
Körpers 153,
so dass zum einen der Hohlzylinder des Verschlusses 169 die
Zentrierung und Abdichtung zwischen der äußeren Seitenwand des Rohrs 165 und der
inneren Seitenwand des Körpers 152 gewährleistet
und zum anderen die Scheibe des Verschlusses 169 mit dem
Fußteil 155 in
Kontakt bleibt, da ihr Umfangsbereich dicht zwischen dem Körper 152 und dem
Fußteil 155 eingepresst
ist. Die Fläche
des Fußteils 155,
die mit der Scheibe des Verschlusses 169 in Kontakt steht,
weist auf ihrer Oberfläche
vier konische Einsenkungen auf, von deren Boden Injektionskanäle 172 ausgehen,
die durch das Fußteil 155 hindurch
verlaufen. Das Fußteil 155 weist
einen Endansatz 190 auf, in dem die Kanäle 172 münden. Die Scheibe
des Verschlusses 169 weist vier Vorperforationen 171 in
den Bereichen auf, die den konischen Einsenkungen des Fußteils 155 entsprechen.
Der Endansatz 190 ist mit einem Elastomerüberzug 191 und
einer Metallkappe 192 verschlossen, die um den Endansatz 190 herumgebördelt ist.
Die Funktionsweise dieser vierten bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung ist wie folgt. Der Anwender entfernt den Elastomerüberzug 191 und
die Metallkappe 192, die zum Schutz der Injektionsvorrichtung
dient. Er setzt dann das Ende des Endansatzes 190 auf die
Haut des zu behandelnden Patienten auf. Er zündet die pyrotechnische Ladung,
indem er verfährt,
wie für
die erste bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung beschrieben ist.
-
Die
ausgestoßenen
Gase kommen am Kolben 168 zur gleichen Zeit an, zu der
sie über
die Austrittsöffnungen 175 in
den Druckraum 176 eindringen und den Behälter 170 mit
Druck beaufschlagen. Wenn der Druck ausreichend hoch ist, dass der
Kragen des Kolbens 168 abbricht, beginnt seine Verschiebung
in den Behälter 170 hinein,
wodurch ein Innenüberdruck
erzeugt wird, der den unterseitigen Verschluss 169 in den
vier vorperforierten Bereichen öffnet.
Der flüssige
Wirkstoff 167 wird dann mit sehr hoher Geschwindigkeit
durch die Kanäle 172,
die durch das Fußteil 155 hindurch
verlaufen, gegen die Haut des zu behandelnden Patienten ausgestoßen.