JP4660589B2 - 流体製剤を投与する投与装置 - Google Patents

Description

本発明は、流体製剤を投与する装置、特に、流体製剤を連続的な送り出し量にて投与する投与装置に関する。

例えば、糖尿病のような色々な理由のため、特定の量の流体医薬を患者に連続的に投与することが必要となることがある。この目的のため、長期間に渡って医薬を連続的に供給することを可能にする色々なシステムが既知である。投与時間の期間、その時間期間内に投与される製剤の量、多数の順序的な投与の反復速度及び可能な余剰な送り出し量は、通常、かかるシステムにて設定することができる。流体医薬を外部製剤容器と接続することができ、また、上記容器が空となったならば直ちに、次の容器と接続することができる投与装置が既知である。従って、かかる投与システムは再使用可能である。更に、患者の身体組織に挿入することができ且つ、コネクタによって外部の製剤容器に連結される植込み型装置も既知である。例えば、重力を利用するもの、機械的ばねの形態による色々な駆動システム又は液圧駆動体等のような、かかるシステムを駆動する色々な可能性が存在する。流量を調節するため、流体医薬の製剤容器からの流量は、通常、出口にて制限される。このために単純な弁又は締結具又はプログラム化可能な電子装置を使用することができる。

米国特許明細書５，７８８，６７３号には、駆動装置が従来の注射器と組み合わされた注入システムが開示されている。注射器は、流体製剤を受容する製剤容器と、製剤容器内にて製剤止め部を前進させるために使用することができる駆動ピストンロッドとを備えている。流体製剤は、注射器から製剤止め部に対向した出口を通して排出することができる。開口部にて、注射器は、流体の流れを調節する弁も備えている。駆動装置は、液体媒体の室と、第一の室と連通する第二の室と、ピストンと、弁システムとを備えている。ばねによって、力をピストンに加えることができ、該ピストンは液体媒体を第一の室から第二の室まで移送し且つ、戻す。弁システムは、前方又は後方向へのピストンの動きを制御し、このため、注射器からの流体製剤の排出を制御する。

流体医薬を投与する既知のシステムは、全体として再使用可能な設計とされている。このため、これらは、多数の構成要素を備える複雑な構造を示し、このため製造がコスト高である。更に、患者又は看護人は、投与装置を空の製剤容器から新たな満杯の製剤容器に交換する方法を習得しなければならない。不正確に取り扱ったならば、例えば、不正確な投薬量が患者に投与される可能性がある。

本発明の１つの目的は、取り扱いが容易であり、数回の操作ステップにて始動させることができ、確実な機能を保証し且つ一定の医薬量にて連続的に排出することを保証する、流体医薬を投与する装置を提供することである。

本発明の１つの目的は、１回限り使用するのに適した、流体医薬を連続的に投与する投与装置を提供することである。
本発明の目的は、請求項１及び２１に従った投与装置及び方法により実現される。投与装置の有利な実施の形態は、従属請求項に記載されている。

本発明に従った投与装置は、流体製剤、特に、例えば、インスリンのような治療医薬用に設計されている。しかし、該投与装置は、身体組織内に投与されるその他の流体製剤に対して使用することもできる。投与装置は、投与すべき製剤を受容する製剤容器を備えており、該製剤容器は、製剤をその正面側の末端における製剤容器から排出する開口部と、その後側の基端における製剤止め部とを備えている。例えば、少量の投薬量及び（又は）注射分を迅速に投与する注射装置又はペン用として使用されるような、典型的なアンプルが製剤容器として使用されることが好ましい。製剤止め部は、製剤容器に対して動かすことができ、また、容器の基端を流体密な密封状態に密封する。投与装置はまた、駆動流体用の流体リザーバと、流体リザーバに作用する駆動手段とを備えている。駆動流体は、非可圧縮性液体であることが好ましい。流体リザーバ及び製剤容器の少なくとも一方は、非可圧縮性室であり、より好ましくは流体リザーバ及び製剤容器の各々は、非可圧縮性室によって形成され、この目的のため、これらは、適宜な幾何学的形状の中実で安定的な壁を備えることが好ましい。流体リザーバは、駆動手段の動作を流体リザーバ内の駆動流体に伝達し且つ、流体リザーバを圧力にて装荷する駆動止め部を備えることが好ましい。例えば、機械式ばね、液圧駆動体又は気体駆動体のような既知のシステムを含む色々なシステムを駆動手段として使用することができる。本発明にて駆動手段として、例えば、機械式圧力ばねのような機械式ばねが使用されることが好ましい。圧力室は、製剤容器の製剤止め部と接続される。圧力室は、例えば、製剤容器の１つ又はより多くの壁、製剤止め部及び容器の閉塞端によって形成することができる。閉塞端は、特に、ケーシング壁によって、好ましくは、シールによっても形成することができる。従って、圧力室は、例えば、少なくとも部分的に、しかし好ましくは、完全に、製剤器内に配置することができる。従って、製剤容器は、製剤止め部により製剤室と、圧力室とに分割される。流体リザーバと圧力室との間の流体接続部が提供される。駆動流体は、流体接続部を通じて流体リザーバから圧力室内に移送することができる。本発明に従って、駆動手段は、圧力室が流体接続部を介して圧力にて装荷され、上記圧力は製剤止め部に作用し、従って、製剤を製剤容器から排出するような態様にて流体リザーバに作用する。装置のケーシングは、その内部に受容され又は受容することができる製剤容器の区画を形成することが好ましいが、これと代替的に、ケーシングは、投与装置の上記の１つ又はより多く又は全ての構成要素をそれ自体、製剤容器から直接受容するようにすることも可能である。

本発明の好ましい実施の形態において、流体接続部は、該接続部が閉塞される状態、すなわち駆動流体が流体リザーバから圧力室まで流れることができない第一の状態たる、休止状態を呈する。接続手段が投与装置内に提供され且つ、流体接続部を第一の閉塞した状態である休止状態から流体接続部が駆動流体に対して開放する第二の開放した状態である投与状態まで動かす。このため、接続手段は、駆動流体を保持する流体リザーバを製剤容器の製剤止め部と接続された圧力室と接続する作用を果たす。第二の状態である開放状態において、駆動手段が流体リザーバ又は流体リザーバの駆動止め部に作用する場合、駆動流体は流体接続部を通して移送される。

駆動手段は、休止状態にて投与装置内で既に偏倚されていることが好ましい、すなわち、駆動手段は、流体はリザーバ又は駆動止め部に常に作用するようにする。駆動手段は、保持装置及び（又は）固定装置により偏倚した位置に保持される。保持装置は、例えば、駆動流体の駆動止め部が可動の拘束装置により保持される既知の係止システムにより提供することができる。拘束装置は、例えば、押しボタン又はスライダにより除去することができる。本発明において、保持装置は、流体接続部のシール、例えば、密封膜によって形成されることが好ましい。次に、流体接続部を開放することにより駆動手段における偏倚力を解放することができる。しかし、原理上、駆動手段は、流体接続部が開放されたとき、又は流体接続部が開放された後にのみ緊張状態とされるようにすることも可能である。

好ましくは、製剤容器、流体リザーバ、圧力室及び流体接続部の双方を受容するケーシングが提供され、ケーシングは、流体リザーバ、圧力室及び流体接続部と共に予め組み立てたユニットを形成し、また、必要なとき、例えば要求される投与の直前に、製剤容器を挿入することができる区画を備えることが望ましい。本発明に従った投与装置を使用するためには、単に製剤容器をケーシング区画内に挿入するだけでよい。製剤容器がケーシング内に挿入されたとき、接続手段は、起動され、流体接続部が休止状態から投与状態に移るようにすることが特に好ましい。駆動手段が既にケーシング内にて偏倚されている場合、駆動手段は、製剤容器と、その後に、圧力にて装荷される圧力室との助けを受けてトリガーすることができる。圧力は、止め部が流体リザーバに対して変位して、また、駆動流体が流体リザーバから圧力室内に流れるような態様にて駆動止め部に作用し始め、製剤止め部に作用する圧力が圧力室内に蓄積し、このため、流体製剤が製剤容器の開口部を通って排出されるようにする。

流体接続部は、該接続部を密封する密封膜を備えることが好ましい。流体接続部は、密封膜に侵入することにより閉塞状態から開放状態まで動かすことができる。次に、接続手段は、製剤が流れることのできる流れ断面、好ましくは、例えば、中空針のような管様の中空要素を示し、該中空針によって、流体接続部の密封膜に侵入し、好ましくは、穿刺することができるようにする。従って、接続手段は、流体接続部の一部を形成することができる。例えば、一方にて、流体リザーバから供給されて、ケーシング内にて製剤容器の室に向けて移送される流体接続部が狭小な毛管によって形成され且つ、室内に供給する端部にて密封膜にて密封されるようにし、また、他方にて、流体接続部は接続要素の中空針から形成することが可能である。圧力室内の圧力は、流体接続部の寸法を設定することにより画成することができる。圧力室内の圧力は、通過面積及び（又は）流体接続部の直径並びに毛管の長さに依存する。この圧力は、流体リザーバ又は駆動止め部に作用する駆動要素の圧力と無関係である。このことは、駆動手段内の圧力の変動を均等にすることを可能にする点にて有益である。流体接続部は、０．５ないし３ｍｍの直径を示すことが特に好ましい。毛管は、蛇行状又はラビリンスの態様又は例えば、ループ状にケーシング内にて配置することも可能である。このことは、流体空間と圧力室との間の毛管経路を長くし、また、特定の毛管の長さを選ぶことにより、圧力室内の圧力を調節することを可能にする。

好ましい第一の実施の形態において、接続手段は、流体リザーバが製剤リザーバと接続された状態にて流体接続部の一部分のみを形成する。同様に好ましい簡略化した第二の実施の形態において、接続手段は、単独にて、接続した状態で流体接続部を形成する。第二の実施の形態の有益な変更例において、密封膜に侵入する上述した中空要素は、単独にて流体接続部を形成することができる。第二の実施の形態において、上述した密封膜は流体リザーバの壁を形成することができる。

本発明の投与装置は、１回限り使用される設計とされることが好ましい。ユーザは、製剤容器を装置のその他の構成要素を備えるケーシング内に挿入し、該構成要素は、好ましい実施の形態において、圧力室を流体リザーバと接続する。挿入は、投与を同時にトリガーすることも好ましい。装置を始動させ又は投与量を調節するための更なる手操作は不要である。投与が完了したとき、すなわち製剤容器が空になったとき直ちに患者との接続を中断し、投与装置の全体を処分することができる。

原理上、投与装置は、再使用可能であるよう形成することもできる。例えば、製剤容器が挿入されたときにのみ、又は製剤容器が挿入された後又は製剤容器を挿入することによって駆動手段が緊張状態とされ又は装荷される場合、投与装置は反復的に装荷し且つ再度、製剤容器を挿入することにより使用することができる。駆動手段は、新たな製剤容器が挿入される前に偏倚させることもできる。

接続手段は、製剤容器がケーシング内に挿入されたとき、製剤止め部により特に起動されることが好ましい。説明したように、このことは、流体接続部を閉塞状態から開放状態に動かすことができる。しかし、容器がケーシング内に挿入されたとき、製剤容器内の製剤止め部が製剤容器の末端方向に向けて変位するような態様にて接続手段を形成することも同時に可能である。接続手段は、製剤容器を換気することを許容する距離だけ製剤止め部を前進させることが好ましい。このためには、製剤止め部を製剤容器内にて僅かな距離だけ動かすだけでよい。このことは、製剤容器内の空洞域を製剤容器の前側開口部を通して除去し、投与装置は、患者に達する投与導管と直接接続することができる。製剤容器内の製剤止め部の緊密な嵌まり状態に打ち勝つための摩擦力は、流体接続部を閉塞状態から開放状態に動かす、すなわち密封膜を穿刺するのに必要な力よりも大きいことが好ましい。製剤容器が挿入されると、次に、膜を最初に穿刺し、このため流体リザーバと圧力室との間の流体接続部が開放され、次に、製剤止め部は排気距離だけ末端方向に向けて変位する。圧力室内の圧力蓄積は、製剤止め部の前進を直ちに開始し、従って製剤を投与することができる。

本発明の別の形態に従い、投与装置、好ましくは流体製剤を連続的に投与する装置が製剤容器を挿入することにより、投与をトリガーする方法及び（又は）製剤容器を換気する換気過程が請求項に記載されている。

本発明は、図面に基づいて以下により詳細に説明する。個別に且つ特徴の任意の組み合わせにて図示した一例としての実施の形態により開示された特徴は、請求項の主題を望ましいように発展させるものである。

図１には、本発明に従った投与装置の第一の実施の形態が示されている。投与装置は、アンプル（２）の形態をした製剤容器、流体リザーバ（３）、ばね（４）の形態をした駆動手段、流体接続部（５）及び接続手段（６）がその内部に受容されるケーシング（１）を備えている。駆動流体として、その物理的パラメータが周知である水が使用されることが好ましい。しかし、原理上、例えば、粘度にて相違するその他の流体を使用することも可能である。アンプル（２）は流体製剤（７）にて充填される。アンプルは、その前端の末端における開口部（８）と、その後端の基端における製剤止め部（９）とを備えている。図１において、アンプル（２）は未だ、ケーシング（１）内に完全に挿入されておらず、投与装置はその休止状態にある。

図１ないし図３に従った実施の形態において、アンプル（２）及び流体リザーバ（３）は、ばね（４）と共にケーシング内にて平行に偏位した状態にて互いに隣接して配置されている。流体接続部（５）は、ケーシング（１）内にて横方向接続部を形成する。この配置は、投与装置の全長を短く保つことを可能にする。流体接続部（５）は、多数のループ（図面にて見ることはできない）にてケーシング（１）の領域上にて拡がっている。

接続手段（６）が可動要素としてケーシング（１）内に設けられている。接続手段（６）は、アンプルの長手方向軸線に沿って動かすことができる。該接続手段は、アンプル（２）と流体接続部（５）との間に配置され、また、中空針（１０）を備えている。流体接続部（５）は、一端にて流体リザーバ（３）と恒久的に接続され且つ他端にて密封膜によって密封されている。接続要素（６）の中空針（１０）は、軸方向に短い距離にて密封膜に対向する位置に配置されている。望ましくは、接続手段（６）は製剤止め部（９）に対して中央に設けられるものとする。

ばね（４）と、流体リザーバ（３）と、流体接続部（５）と、密封膜とから成るシステムは、休止状態にて密封された流体システムを形成する。この実施の形態において、ばね（４）は、既にシステム内にて偏倚されている。このため、休止状態にあるときでさえ、ばねは駆動流体を保持する流体リザーバに圧力を加える。このため、密封膜は、該薄膜がこの圧力に耐え得るように具体化されている。

図２において、アンプル（２）は、投与装置のケーシング（１）内に完全に挿入されている。アンプル（２）がケーシング（１）内に完全に挿入されると、製剤止め部（９）は接続手段（６）上に休止する状態となる。アンプル（２）が更に挿入されると、製剤止め部（９）は、中空針（１０）が膜を突き刺し、接続要素（６）が変位拘束具と当接する迄、最初に接続要素（６）を密封膜に向けて押す。変位拘束具がケーシングにより形成することができる。この場合、接続手段（６）は、ケーシングに対しアンプルの長手方向軸線の方向に向けて更に変位させることはできない。しかし、アンプル（２）は、ケーシング（１）内に挿入方向に向けて更に挿入することができ、この位置において、接続手段（６）と当接する製剤止め部（９）は、アンプル（２）の壁に対して変位されている。この製剤止め部（９）の変位経路によって流体製剤に対するアンプル（２）内の容積が減少し、アンプルは、脱気され且つ（又は）少量の流体製剤がアンプル（２）から開口部（８）を通って排出される。脱気過程のために数ミリメートルの僅かな変位経路にて十分である。アンプル（２）がケーシング内にて変位拘束具と当接する迄、アンプルをケーシング（１）内に挿入し、この位置において、アンプル（２）の基端の円周はシール（１１）と当接する。アンプル（２）をケーシング（１）内にて固定するため、掛け止め又は係止機構を望ましいように提供することができる。

次に、投与装置は、密封膜を開放状態にて突き刺すことにより流体接続部（５）が提供される投与状態となる。
図３には、特定の製剤量が投与された後の投与状態にある投与装置が示されている。アンプル（２）の壁、製剤止め部（９）、接続手段（６）及びシール（１１）により形成された圧力室（１２）を図３にて見ることができる。ばね（４）は、既に偏倚された状態にてハウジング内に取り付けらているから、流体接続部（５）を開放したとき、駆動流体は、流体リザーバ（３）から流体接続部（５）、中空針（１０）を通って圧力室（１２）内に流れる。流体接続部（５）を通る流量は、流体接続部（５）の直径及び長さに依存する。このため、製剤止め部（９）に加わる圧力は、駆動要素、すなわちばね（４）の圧力の変化と無関係である。投与装置の排出量は、流体接続部（５）の直径及び長さを選ぶことにより規定することができ、この場合、流体製剤（７）をアンプル（２）から投与する間一定のままである。

製剤止め部（９）がアンプル（２）の正面の末端に到達すると直ちにアンプルは、完全に空となり、投与装置を処分することができる。
図４には、本発明の別の実施の形態が示されており、この形態において、アンプル（２）、流体リザーバ（３）及び駆動ばね（４）は、ケーシング（１）内にて同一の軸線に沿って配置されている。この実施の形態において、投与装置は細長い形状を呈する。その作動モードは、図１ない図３からの実施の形態の機能に相応する。

この第二の例による実施の形態において、接続手段（６）、すなわちその中空針（１０）は、単独にて製剤止め部（９）の基端側にて流体リザーバ（３）と圧力室との間の完全な流体接続部（５）を既に形成している。

休止状態にある本発明に従った投与装置の第一の実施の形態を示す図である。 投与状態にある図１に示した投与装置の図である。 投与する間の投与装置の図である。 本発明に従った投与装置の第二の実施の形態を示す図である。

符号の説明

１ ケーシング
２ アンプル
３ 流体リザーバ
４ ばね
５ 流体接続部
６ 接続手段
７ 流体製剤
８ 開口部
９ 製剤止め部
１０ 中空針
１１ シール
１２ 圧力室

Claims (19)

1. 投与すべき製剤を受容する製剤容器（２）であって、前端における開口部（８）と、製剤容器（２）に対して動かすことのできる後端における製剤止め部（９）とを備える前記製剤容器（２）と、
   駆動流体の流体リザーバ（３）と、
   流体リザーバ（３）に作用する駆動手段（４）と、
   製剤止め部（９）と接続する圧力室（１２）と、
   流体リザーバ（３）と圧力室（１２）との間の流体接続部（５）とを備え、圧力室（１２）は、製剤止め部（９）に作用する圧力にて装荷され、製剤が製剤容器（２）から排出されるような態様にて駆動手段（４）が流体リザーバ（３）に作用する、流体製剤を投与する投与装置において、流体接続部（５）は、第一の状態にて閉塞しており、流体接続部（５）が駆動流体に対して開放する第二の状態である開放状態まで流体接続部（５）を動かす接続手段（６）が提供され、駆動手段（４）を受容し、また、圧力室（１２）、流体接続部（５）、製剤容器（２）及び流体リザーバ（３）の各々を受容し又はこれらをそれ自体にて少なくとも部分的に直接的に形成するケーシング（１）が提供され、製剤容器（２）がケーシング内に挿入されたとき、流体接続部（５）が第二の状態である、開放した状態に動くような態様にて接続手段（６）が起動されることを特徴とする、投与装置。
2. 請求項１に記載の投与装置において、駆動手段（４）は、偏倚され、又は、偏倚された位置にて保持されることを特徴とする、投与装置。
3. 請求項１又は２に記載の投与装置において、製剤容器（２）又は接続手段（６）が駆動手段（４）をトリガーすることを特徴とする、投与装置。
4. 請求項１ないし３の何れか１つの項に記載の投与装置において、圧力室内（１２）の圧力は、流体接続部（５）の寸法を設定することにより規定することができることを特徴とする、投与装置。
5. 請求項１に記載の投与装置において、
   流体接続部（５）を密封する密封手段と、
   当初の位置から起動位置に向けて動かすことのできるような態様にて、ケーシング（１）内に受容された接続手段（６）とを備え、
   製剤容器（２）を挿入することにより接続手段（６）と製剤止め部（９）を連結し、接続手段（６）を起動位置まで動かすことができるように接続手段（６）が配置され、
   接続手段（６）は起動位置に動くことにより密封手段に圧接する位置とされ、流体接続部（５）を開放し得るよう、密封手段及び接続手段（６）が配置されることを特徴とする、投与装置。
6. 請求項５に記載の投与装置において、密封手段が密封膜であることを特徴とする、投与装置。
7. 請求項５に記載の投与装置において、接続手段（６）は、ケーシング（１）内にて可動に案内される、軸受構造体と、軸受構造体から突出し且つ起動位置にて流体接続部の一部を形成する中空要素とを備えることを特徴とする、投与装置。
8. 請求項１ないし７の何れか１つの項に記載の投与装置において、
   ケーシング（１）は、開口部を備える区画を形成し、
   製剤容器（２）を開口部を通して区画内に挿入することができ、
   製剤容器（２）が挿入される前に密封されている流体接続部（５）は、製剤容器（２）を挿入することにより開放することを特徴とする、投与装置。
9. 請求項１ないし８の何れか１つの項に記載の投与装置において、
   ケーシング（１）により形成された区画であって、製剤容器（２）を区画内に挿入するための開口部を備える前記区画と、
   区画内に配置された密封要素であって、製剤容器が挿入されたとき、製剤容器（２）が当接する前記密封要素（１１）とを備え、
   密封要素（１１）は、挿入された製剤容器（２）の基端部分を区画から密封することを特徴とする、投与装置。
10. 請求項１ないし９の何れか１つの項に記載の投与装置において、圧力室（１２）は、ケーシング（１）と共に且つ（又は）接続手段（６）と共に、製剤容器（２）の１つ又はより多くの壁及び製剤止め部（９）によって形成されることを特徴とする、投与装置。
11. 請求項１ないし１０の何れか１つの項に記載の投与装置において、接続手段（６）は、流体接続部（５）の一部を形成することを特徴とする、投与装置。
12. 請求項１ないし１１の何れか１つの項に記載の投与装置において、接続手段（６）は、管様の中空要素（１０）を備え、該管様の中空要素により流体接続部（５）を密封する密封膜を穿刺することができることを特徴とする、投与装置。
13. 請求項１ないし１２の何れか１つの項に記載の投与装置において、製剤容器（２）がケーシング内に挿入されたとき、接続手段（６）は、製剤止め部（９）により起動されることを特徴とする、投与装置。
14. 請求項１３に記載の投与装置において、接続手段（６）は、製剤容器（２）を脱気することを許容する距離だけ製剤ストッパ（９）を前進させることを特徴とする、投与装置。
15. 請求項１ないし１４の何れか１つの項に記載の投与装置において、駆動手段（４）は、ばね要素であることを特徴とする、投与装置。
16. 請求項１ないし１５の何れか１つの項に記載の投与装置において、流体接続部（５）は、０．５ないし３ｍｍの直径を有する毛管により形成されることを特徴とする、投与装置。
17. 請求項１ないし１６の何れか１つの項に記載の投与装置において、流体接続部（５）は、蛇行又はループ状の形状にて形成されることを特徴とする、投与装置。
18. 請求項１ないし１７の何れか１つの項に記載の投与装置において、接続手段（６）は、流体接続部（５）内にて最大の流れ抵抗を呈する流体接続部（５）の流れ部分を形成することを特徴とする、投与装置。
19. 請求項１ないし１８の何れか１つの項に記載の投与装置において、接続手段（６）は、流体接続部（５）を形成することを特徴とする、投与装置。

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