ES2228091T3 - Jeringuillas para la administracion de composiciones pastosas o semisolidas. - Google Patents

Abstract

Una jeringuilla destinada a la inyección parenteral de una formulación semi-sólida, que comprende un elemento hueco (1) que forma depósito, para contener preparación semi-sólida a inyectar entre un émbolo y una base (4) de una aguja (3) que viene a contacto con una extremidad de dicho depósito (1), de manera que el émbolo (2) entra en contacto directo con dicha base (4) al final de la inyección de la dosis contenida en dicho elemento que forma depósito, siendo mantenidos dicho elemento que forma depósito (1) y dicha aguja (3) solidarios uno del otro por aplicación directa del elemento que forma depósito (1) contra dicha base por una armadura o caja (5, 7) que recibe dicho elemento que forma depósito (1) caracterizada porque dicha armadura o caja (5, 7) rodear dicho depósito con una holgura, pequeña o nula, tal que además de asegurar el aprieto axial del elemento que forma depósito directamente contra dicha base (4), dicha armadura o caja (5, 7) refuerza el depósito contra las presiones debidas al aprieto y a la administración de la preparación semi-sólida.

Description

Jeringuillas para la administración de composiciones pastosas o semisólidas.

El presente invento se refiere a la administración parenteral, por inyección, de formulaciones medicamentosas u otras, que no son ni líquidas, como las formulaciones inyectables clásicas, ni sólidas como los implantes, sino pastosas o muy viscosas, y designadas en lo que sigue como formulaciones semi-sólidas.

Existen numerosas variantes de jeringuillas de inyección parenteral de líquidos por medio de una aguja para la inyección parenteral. Estas jeringuillas no son prácticamente utilizables para la administración parenteral de formulaciones semi-sólidas.

Se conocen igualmente diversos dispositivos de administración por vía parenteral de formulaciones sólidas tales como implantes, que utilizan trócares de diámetros relativamente importantes, asociados a medios de expulsión que permiten hacer salir la formulación del trócar, por ejemplo por retirada de éste. Otros medios de administración utilizan catéteres.

Se conocen igualmente jeringuillas destinadas a la administración de productos pastosos en odontología, que permiten el depósito de cementos u otros materiales en las cavidades dentales. Ejemplos de tales jeringuillas están descritos en las patentes norteamericana nº 4.121.587 y nº 5.603.701 que prevén un cuerpo de jeringuilla en el que se desplaza un émbolo o pistón para expulsar la masa pastosa a través de una aguja, utilizando medios de desplazamiento del émbolo a base de un vástago fileteado inmóvil complementario, para asegurar una desmultiplicación de la fuerza necesaria para la expulsión de la masa pastosa. Estas jeringuillas no son sin embargo aptas para una inyección parenteral conveniente y presentan una complejidad importante, ya estén especialmente concebidas en todas sus partes o ya sea que presenten elementos dispuestos para ser utilizados con cuerpos de jeringuilla clásica, lo que hace que se presten mal a una utilización múltiple y en particular en forma de jeringuilla o de cánula desechable o no reutilizable.

Un documento que divulga las características del preámbulo de la reivindicación 1ª es el JP 55073352.

El presente invento se propone remediar estos inconvenientes y proporcionar jeringuillas que permitan la inyección manual o automática de una formulación semi-sólida o pastosa, de preferencia en un volumen generalmente pequeño, 1 ml y en particular inferior a 1 ml o 0,5 ml y hasta algunos microlitros.

Otro objetivo del invento es facilitar la administración de formulaciones galénicas semi-sólidas, comprendidas formulaciones de distribución controlada, tales como las descritas en particular en la patente norteamericana nº 5.595.760.

Otro objetivo del invento es realizar jeringuillas que permitan la inyección, según las vías tradicionales, de tales formulaciones, por ejemplo por vía subcutánea, intradérmica, o intramuscular con una gran precisión tanto de la dosis efectivamente entregada como de la posición del lugar de depósito.

Otro objetivo del invento es permitir la entrega, por la jeringuilla, de formulaciones semi-sólidas gracias a medios de asistencia o de desmultiplicación de las fuerzas.

Otro objetivo del invento es realizar estas jeringuillas en una forma extremamente simple permitiendo una producción masiva a un coste muy reducido.

Otro objetivo del invento es permitir una carga previa extremadamente fácil de la formulación semi-sólida destinada a ser administrada.

Otro objetivo del invento es realizar conjuntos de jeringuilla que permiten la administración parenteral de volúmenes diferentes o variables de formulación disminuyendo lo más posible la necesidad de realizar elementos específicos en cada volumen de formulación.

Otro objetivo aún del invento es realizar jeringuillas utilizando materiales ordinarios bien conocidos y generalmente utilizados para la administración parenteral de medicamentos, tales como vidrio, metal o materiales plásticos tales como polietileno o polipropileno, asegurando al mismo tiempo una resistencia a las fuerzas importantes que deben ser desplegadas para la expulsión de la formulación pastosa a través de una aguja de diámetro pequeño.

Otro objetivo del invento es realizar jeringuillas para la administración de productos semi-sólidos, que permitan al operario verificar que la extremidad de la aguja no ha penetrado en una abertura u orificio vascular.

Otro objetivo aún del invento es realizar jeringuillas, en particular para la administración de formulaciones semi-sólidas, que permitan asegurar la esterilidad de la aguja hasta el mismo momento de la inyección.

Algunos o la totalidad de estos objetivos pueden ser alcanzados por las diferentes formas de realización del invento.

El invento tiene por objeto una jeringuilla tal como se ha definido en la reivindicación 1ª.

En una primera forma de realización la jeringuilla es de preferencia llenada previamente de una dosis a entregar en su totalidad, y está destinada a la inyección parenteral de una formulación semi-sólida, comprendiendo un elemento hueco que forma un depósito, para contener la preparación semi-sólida a inyectar entre un émbolo y una base de una aguja que viene a contacto con una extremidad de dicho elemento que forma depósito, por ejemplo siendo introducido por una extremidad en dicho depósito, de manera que el émbolo llegue a contacto directo con dicha base al final de la inyección de la dosis contenida en dicho elemento que forma depósito, siendo mantenidos dicho elemento que forma depósito y dicha aguja solidarios entre sí al nivel de dicha base por una armadura o caja que recibe dicho elemento que forma depósito.

De manera preferida dicha armadura o caja que forma la envolvente periférica rodea, con una holgura pequeña o prácticamente nula, la superficie exterior de dicho elemento que forma depósito, de manera que este último pueda ser fabricado con una pared delgada y/o de un material poco resistente, sin ser deteriorado por la presión elevada susceptible de desarrollarse durante la inyección y la puesta en compresión de la formulación semi-sólida.

Preferentemente dicho elemento, designado en lo que sigue depósito, es cilíndrico e introducido y bloqueado en el interior de un cuerpo hueco constituido por dicha armadura o caja. Así es la caja la que asegura la protección y la resistencia mecánica en particular a la presión de dicha jeringuilla.

En una forma de realización particularmente preferida dicho depósito cilíndrico puede ser un tubo hueco rectilíneo de diámetros interno y externo
constantes.

Se prefiere entonces que el diámetro interno del depósito sea próximo o incluso igual al del orificio interno de la aguja que prolonga el depósito. En el caso en que el diámetro interno del depósito es superior al del orificio de la aguja, se prevé ventajosamente, hacia la extremidad del depósito que recibe la aguja, un estrechamiento regular cónico o en forma de embudo. El ángulo de conicidad será, por ejemplo, inferior a 120º.

De una manera general se prefiere que el depósito cilíndrico de la jeringuilla, que contiene la formulación pastosa a inyectar, tenga un diámetro tan pequeño como sea posible en función del volumen necesario.

Según la viscosidad de la formulación semi-sólida y su volumen se pueden considerar, en particular, diámetros internos de la aguja comprendidos entre 0,2 y 1,2 a 1,5 mm. De preferencia el diámetro interno del depósito, y por tanto el diámetro del émbolo de la jeringuilla, variará igualmente entre 0,2 y 5 mm. Se podrá entonces, utilizando un recorrido del émbolo de longitud máxima igual a 7 cm, inyectar volúmenes de 1 a 10 \mul y hasta 0,5 o 1 ml. El diámetro externo del depósito puede ser por ejemplo estandarizado a 6 mm, o 7, lo que permite prever los diferentes diámetros internos ya citados.

En el caso de un depósito tubular se puede prever que el depósito está constituido por dos tubos dispuestos uno en el otro de manera que aumenten la resistencia a la presión interna.

En otra forma de realización tal depósito tubular puede estar constituido por dos o varios tubos dispuestos uno detrás del otro y mantenidos en esta posición por la caja, permitiendo tal realización en particular facilitar la formación de jeringuillas que permiten la administración de volúmenes diferentes.

De manera ventajosa la caja puede estar constituida por dos elementos de los que uno forma un cuerpo hueco en el que es introducido el elemento que forma depósito y de los que el otro encierra el cuerpo hueco y aprisiona el depósito, dejando uno de los elementos una abertura para el paso de un vástago de émbolo, y el otro una abertura para el paso de la aguja.

En este caso se prefiere que la abertura de dicho segundo elemento de caja forme una guía para un vástago de émbolo de diámetro sensiblemente igual al diámetro interno del depósito.

Este segundo elemento puede igualmente comprender medios de aprehensión o de apoyo de los dedos.

Según el caso, la inyección puede ser efectuada con la fuerza del pulgar o de la palma de la mano previendo una zona de aprehensión sobre el primer o el segundo elemento de caja, para permitir a la mano del operario, que actúa sobre la extremidad del vástago de émbolo, hundir el émbolo en la caja.

En una variante puede haber previstos medios, sobre dicho primer y segundo elemento, a fin de desmultiplicar la fuerza de inyección o de reemplazar la fuerza manual por un medio de ayuda mecánica o motriz o cualquier otro medio motor, por ejemplo con gas, resorte o electromecánica.

Por ejemplo la abertura en dicho segundo elemento puede ventajosamente estar terrajada o roscada para cooperar con un fileteado presentado por el vástago del émbolo para permitir un desplazamiento helicoidal de dicho vástago.

En una variante dicho segundo elemento puede presentar un fileteado periférico sobre el que se puede roscar un casquillo interiormente terrajado o roscado y que presenta un vástago de émbolo central.

En una forma de realización particularmente interesante de tal dispositivo, el ensamblaje de dicho elemento que forma depósito, con la aguja, al nivel de una base de aguja, puede ser realizado sin pegar, poner pinzas, ni otro medio de ensamblaje positivo, asegurando su ensamblaje y la resistencia a las fuerzas que tienden a desensamblar sus piezas, por medio de dicha caja, estando dispuesta dicha caja para impedir una separación axial del depósito y de la aguja.

Tal realización puede igualmente facilitar a la separación de los elementos de la jeringuilla por desensamblaje después de uso.

El émbolo, que puede ser solidario o no de un vástago de émbolo, presenta, de preferencia, una forma que se adaptaba a la base de la aguja o a la extremidad del depósito por el lado de la aguja de manera que deje un volumen inutilizado tan pequeño como sea posible cuando el pistón ha llegado a su posición de final de inyección. En el caso en que la jeringuilla presente una extremidad troncocónica o en embudo, el émbolo presenta de manera ventajosa una forma complementaria.

Además, una vez que se ha definido un diámetro constante y una longitud constante del tubo depósito y, eventualmente, de una parte de base de aguja destinada a ser apretada entre el tubo depósito y un elemento de caja, se podrá utilizar una misma caja para depósitos previstos para toda la gama de dosis de formulación.

Una realización de la jeringuilla según el invento, en la que la armadura o caja asegura las funciones de refuerzo del depósito contra las presiones internas y/o de aprieto de la base de aguja contra el depósito, puede ser ventajosamente aprovechada para resolver los problemas de estanquidad, ya sea no utilizando junta, por ejemplo entre la base y el depósito o entre el émbolo y el depósito, ya sea colocando una junta de estanquidad a una cierta distancia de la formulación semi-sólida, no provocando el intersticio estrecho entre la pared del depósito y la base o el émbolo, como mucho, más que un desperdicio despreciable de formulación. Se podrá entonces ventajosamente realizar la base de la aguja y el émbolo de un mismo material, y de preferencia del mismo material que la aguja, por ejemplo de acero inoxidable, asegurando al mismo tiempo la estanquidad durante la conservación y el almacenamiento y durante la inyección para preservar la formulación. Así, por ejemplo, el contacto entre la formulación y la jeringuilla podrá ser práctico o totalmente limitado al acero inoxidable si todos los constituyentes, depósito, base, émbolo están realizados de este metal, o de vidrio y acero, si el depósito está realizado en forma de un tubo de vidrio.

De preferencia la base de la aguja y el émbolo están realizados del mismo material, por ejemplo de acero inoxidable.

De preferencia, para evitar el riesgo de inyección en un vaso, un dispositivo de inyección de formulación semi-sólida, tal como, en particular, un dispositivo ya citado según el invento, comprenderá medios que permitan verificar una eventual ascensión o subida de sangre que proviene de un vaso, y esto sin tener que estirar del émbolo como se hace para el caso de formulaciones líquidas.

Una primera solución, no preferida, consistirá en montar sobre el dispositivo una aguja catéter, es decir una aguja destinada a un paso parenteral y que contiene, en su orificio, una segunda aguja para la inyección propiamente dicha, permitiendo el espacio entre las dos agujas una ascensión de sangre por capilaridad hasta una zona abierta al exterior. Esta solución no es preferida pues aumenta el diámetro y la longitud de la aguja.

De manera ventajosa, el dispositivo presenta un paso, que comprende una zona visible por el operario, en comunicación, con el orificio interno de la aguja, que permite hacer aparecer, por capilaridad o depresión o la presión intra-vascular, sangre en caso de penetración de la aguja en un orificio vascular.

En el caso en que la sangre puede ascender bajo su propia presión o por capilaridad, se prevé que el orificio interno de la aguja esté en comunicación con la atmósfera exterior por un trayecto que asegura una pérdida de carga tal que un paso de sangre es permitido pero que cualquier paso sustancial de formulación semi-sólida no pueda tener lugar.

En tal forma de realización se puede realizar, en la pared de la propia aguja, un agujero de pequeño diámetro, por ejemplo inferior a 0,3 mm y que permite visualizar una ascensión de sangre. Esta solución no es preferida sin embargo pues es difícil de realizar.

En una segunda forma de realización el paso para la sangre desde la aguja puede pasar a una cámara prevista en el depósito y comprender un trayecto alargado de pérdida de carga de preferencia helicoidal, comprendido por ejemplo entre un fileteado sobre la base de la aguja y una superficie complementaria en la pared transparente del depósito o viceversa, desembocando este fileteado, si se presenta el caso, en una zona de visualización de la sangre, estando en comunicación este fileteado, por su extremidad, directamente o por medio de la zona de visualización, con la atmósfera exterior por un agujero de pequeño diámetro.

En otra forma de realización muy ventajosa, el interior de la aguja y de la jeringuilla es mantenido bajo depresión y una ascensión de sangre desembocará, por diferencia de presión, en una zona de visualización, la cual puede por otra parte estar concebida en forma de fileteado ya citado o comprender tal fileteado, no estando entonces prevista una comunicación con la atmósfera.

En una forma de realización ventajosa la aguja puede estar cubierta por un capuchón, un embalaje y otra protección flexible retráctil, deformable o replegable que la aísla del exterior y que será perforada por la aguja en el momento de la inyección, desapareciendo en al menos la mayoría, y de preferencia toda la longitud de la aguja durante su penetración parenteral.

Tal protección perforable puede permitir el mantenimiento de la jeringuilla bajo vacío. Cuando el operario apoya la jeringuilla, provista de su protección, contra la piel y hunde la jeringuilla, la aguja atraviesa la protección y penetra en la epidermis sin pérdida sensible de vacío, de manera que en caso de penetración en un orificio vascular, la sangre resultará aspirada en la aguja y llevada a una zona de visualización tal como se ha descrito anteriormente.

Este embalaje puede estar constituido, por ejemplo, por un tubo o un saquito de material plástico sellado alrededor de la aguja o sobre ésta.

Tal embalaje muy fino, que aísla completamente la aguja del exterior puede eventualmente ser sellado en la extremidad de la aguja, por ejemplo por termosoldadura, de manera que obture totalmente la extremidad o bisel de la aguja a modo de un tapón, en cuyo caso el dispositivo puede igualmente ser utilizado para las inyecciones líquidas tradicionales.

En el caso en que se desee ver una eventual ascensión o subida de sangre, ascendiendo por capilaridad, puede preverse que el agujero que une el paso de pérdida de carga al ambiente exterior desemboca, de hecho, en el interior de este embalaje, de manera que no existe en realidad ninguna comunicación entre una atmósfera no estéril y el interior de la aguja.

En el caso en que el embalaje o protección es realizado por un tubo o un saquito extremadamente flexible y por tanto frágil, se puede prever un capuchón rígido amovible de protección general dispuesto por encima de este embalaje o protección.

Otra función de tal embalaje o protección puede ser autorizar el mantenimiento, en la jeringuilla, de un vacío para un acondicionamiento bajo vacío de la formulación en el depósito en una forma no hidratada, pudiendo ser efectuada la hidratación entonces ulteriormente hundiendo la aguja en un depósito, bolsa o recipiente que contiene el medio líquido de inyección, para hacer entrar el volumen deseado de líquido en la formulación, y asegurar la obtención de la formulación en forma semi-sólida.

De manera particularmente preferida se llena previamente el depósito, antes del montaje de los diferentes elementos que forman la jeringuilla y, de manera particularmente ventajosa, este llenado previo puede ser tal que el volumen de formulación ocupe la totalidad del espacio entre el émbolo y la aguja sin que sea necesario purgar la jeringuilla antes de la inyección. Según la viscosidad de la sustancia farmacéutica, puede igualmente ser necesario evitar el gesto tradicional que consiste en retirar el émbolo para crear una succión y así verificar el lugar de inyección. Esto tendrá como efecto crear una cavitación en la sustancia que entraña el riesgo de un depósito de la sustancia no homogénea. Se utiliza entonces un vástago de émbolo no unido al émbolo.

Este llenado puede ser efectuado, según los tipos de formulación, bien directamente con la formulación semi-sólida, bien con una formulación susceptible de tomar un estado semi-sólido, por ejemplo una formulación formada a partir de un polvo y de un líquido que permiten la formación de una pasta semi-sólida, introducida simultánea o secuencialmente en el depósito.

De manera ventajosa el llenado puede ser efectuado por un procedimiento en el que una tobera de llenado está conectada al nivel de una de las extremidades del tubo o depósito, provisionalmente taponado por el émbolo o por un tabique, siendo a continuación desplazado dicho émbolo o tabique durante el llenado de la formulación, siendo a continuación taponado dicho tubo o depósito por la colocación de la base de la aguja sobre dicha extremidad.

Esto permitirá en particular utilizar el mismo procedimiento y el mismo dispositivo de llenado cualquiera que sea la formulación semi-sólida.

El invento se refiere igualmente a procedimientos de administración de formulaciones semi-sólidas por inyección parenteral con la ayuda de un dispositivo según el invento.

En tal procedimiento se prefiere esperar, después de la inyección de la aguja, algunos instantes antes de proceder a la expulsión de la formulación semi-sólida para verificar el lugar de inyección por ausencia de ascensión de sangre.

Otras ventajas y características del invento aparecerán en la lectura de la descripción siguiente, hecha a título de ejemplo no limitativo y con referencia al dibujo adjunto en el que:

La fig. 1 representa una vista esquemática en sección longitudinal de una jeringuilla según una primera forma de realización del invento con el vástago del émbolo extraído;

La fig. 2 representa una vista esquemática de una pieza posterior de caja y de un vástago de émbolo fileteado según una variante del invento;

La fig. 3 representa una vista esquemática en corte de otra disposición de un vástago de émbolo y de pieza posterior de caja;

La fig. 4 representa una vista esquemática en corte de otra disposición de vástago de émbolo y de pieza posterior de caja para una desmultiplicación;

La fig. 5 representa una vista esquemática en corte de otra disposición de pieza posterior de caja y de vástago de émbolo, estando representado separado el vástago de émbolo del mecanismo de palanca;

La fig. 6 representa una vista esquemática en corte de una jeringuilla según otra forma de realización que comprende dos elementos tubulares consecutivos;

La fig. 7 representa una vista esquemática en corte de otra forma de realización del invento que comprende dos elementos tubulares concéntricos;

La fig. 8 representa una vista en corte más detallada de una jeringuilla según una forma de realización del invento;

La fig. 9 representa una vista más detallada en corte de otra forma de realización de tal jeringuilla equipada con un desmultiplicador de fuerza opcional;

La fig. 10 representa una vista parcial en corte de una parte anterior de la jeringuilla según el invento destinada a permitir una ascensión de líquido sanguíneo para visualización;

La fig. 11 representa una vista esquemática de una aguja de una jeringuilla según el invento con una envolvente tubular;

La fig. 12 representa una vista esquemática de una extremidad anterior de la jeringuilla según el invento con una envolvente en forma de saquito;

La fig. 13 representa una vista en sección transversal de la aguja y de la envolvente de la fig. 12;

La fig. 14 representa una vista esquemática de la aguja y de la envolvente de la fig. 12 durante la inyección;

La fig. 15 representa una vista esquemática en corte de otra forma de realización del invento con una envolvente de protección de la aguja.

Con referencia a la fig. 1 se ve una jeringuilla para la administración de una formulación semi-sólida que comprende un elemento de caja en forma de una pieza tubular, por ejemplo de vidrio o de materiales plásticos, polietileno o polipropileno 1, de forma cilíndrica de sección circular en la que puede desplazarse un émbolo o pistón 2. La aguja 3, de tipo clásico, es solidaria de una base 4 que presenta, al nivel en el que la aguja penetra en la base, un collarín radial seguido de una parte cilíndrica más estrecha. El orificio de la aguja no ha sido representado. La base 4 es hundida en la extremidad del tubo depósito 1 hasta que su collarín se aplica contra la extremidad del tubo. Se ve que la base, que está vista en sección en la figura, presenta, hacia el émbolo 2, una forma troncocónica cóncava complementaria de la extremidad cónica convexa del émbolo 2 para favorecer la circulación del fluido, particularmente si es viscoso para que al final de la inyección el émbolo 2 abrace estrechamente a la base y limite así los volúmenes muertos. El conjunto del tubo depósito 1 y de la aguja 3 con su base 4 es hundido en un primer elemento 5 de caja de forma tubular cuya extremidad anterior 6 está cerrada y provista de un paso central de diámetro superior al de la aguja 3. La longitud del elemento de caja 5 es eventualmente tal que cuando el conjunto 1 + 3 es hundido en el elemento 5, la extremidad posterior del tubo 1 emerge muy ligeramente más allá de la extremidad inferior de la pieza 5.

La caja comprende un segundo elemento de caja 7 en forma de una copela provista de un paso central que tiene un diámetro sensiblemente idéntico al diámetro interno del tubo 1 y que presenta patas o apoya-dedos laterales. La pieza 7 es roscada por ejemplo sobre el elemento 5 gracias a fileteados complementarios y se comprende que al final del roscado la extremidad posterior del tubo 1 está apoyada contra el fondo de la copela 7 mientras que su extremidad anterior aprieta el collarín de la base 4 contra el fondo 6 del elemento de caja 5, así como la junta de estanquidad 8 que permite garantizar la asepsia del conjunto una vez ensamblado, de manera que la aguja y el depósito estén inmovilizados axialmente uno con relación al otro y no puedan desplazarse.

Esta junta 8 puede estar colocada como en la fig. 1, de manera que impida cualquier paso en el intersticio entre el tubo 1 y el cuerpo 5, o bien, al contrario, entre la base 4 y la extremidad correspondiente del tubo 1, no siendo entonces ya necesaria una asepsia del intersticio entre el tubo 1 y el cuerpo 5.

Un vástago de émbolo 9 que termina por una superficie de apoyo 10 es hundido en la jeringuilla ensamblada hasta que la extremidad anterior del vástago 9, cuyo diámetro es de preferencia sensiblemente inferior al diámetro interior del tubo 1, viene a apoyarse contra el émbolo 2. Si, a partir de este momento, se hunde el vástago 9, éste empuja el émbolo 2 sin ser solidario del mismo y se puede así expulsar la formulación que está contenida en el volumen 11 situado entre el émbolo y la base.

Un capuchón 12 amovible puede estar previsto para la esterilidad.

De manera ventajosa la jeringuilla que acaba de ser descrita puede ser llenada previamente. Este llenado previo puede ser efectuado con la ayuda de una formulación que está ya en estado semi-sólido obtenido por ejemplo por mezcla de un polvo de principio activo y de un líquido que permite la formación de una pasta. El llenado puede igualmente efectuarse en forma de un polvo seco que podrá ser rehidratado en el estado pastoso de manera extemporánea antes de la inyección como se ha descrito en la solicitud de patente francesa nº 9.606.886.

El llenado previo se efectúa de preferencia de la forma siguiente. El depósito tubular 1, en el estado desensamblado, recibe el tapón 2 posicionado en su extremidad superior, es decir la extremidad que va a recibir la base 4. Esta extremidad está colocada enfrente de una tobera de entrega de formulación pastosa. La tobera libera el volumen deseado de formulación, lo que empuja progresivamente el émbolo 2 al interior del tubo hasta alcanzar la posición final en la que la formulación pastosa llena por completo el volumen 11. La base 4 es a continuación hundida en esta extremidad y el conjunto es ensamblado en el cuerpo 5, 7.

Eventualmente el tubo ha sido previamente acondicionado en un embalaje y su taponamiento se efectúa durante la introducción en el cuerpo hueco o caja que lleva la aguja y su capuchón, siendo protegido el conjunto en un segundo embalaje.

Se comprende que se ha realizado así una jeringuilla susceptible de asegurar el almacenamiento desde la inyección de una formulación semi-sólida, constituida por elementos muy simples y de un precio razonable con relación a las jeringuillas clásicas. Los materiales utilizados podrán ser de plástico, de vidrio o de metal. El conjunto de los elementos de la jeringuilla es ensamblado sin ningún pegado o colocación de pinzas o roscado susceptible de entrañar problemas de residuos en contacto con la formulación. Además la jeringuilla es totalmente desmontable después del uso.

Según la formulación semi-sólida y su volumen esta jeringuilla podrá ser utilizada manualmente sin ningún mecanismo de desmultiplicación de fuerza. Así hasta una fuerza máxima de 50 N y preferentemente inferior a 30 N podrá practicarse manualmente desplazando el vástago 9 por apoyo del pulgar sobre la extremidad 10.

Si en función de la dureza del producto, del volumen a inyectar o del diámetro de la aguja las fuerzas necesarias sobrepasan 30, o sea 50 N, la jeringuilla según el invento puede ventajosamente llevar un dispositivo de ayuda o asistencia.

Con referencia a la fig. 2 se ve que basta reemplazar la pieza 7 por una pieza en forma de cúpula 13 roscable de la misma manera sobre la extremidad del elemento de caja 5 y provista de un paso terrajado 14 en el que puede roscarse un vástago de émbolo 15 fileteado. Bastará entonces con girar el vástago fileteado 15 para provocar su desplazamiento en el tubo 1 y, por consiguiente, el empuje del émbolo 2 para la expulsión de la formulación. Tal desmultiplicación puede fácilmente permitir el despliegue de fuerzas del orden de 200 N. Por otra parte, el paso de rosca permite igualmente administrar una parte de la dosis sola y precisamente, gracias a una graduación.

Se comprende, por otra parte, que a condición de realizar los dos elementos de caja 5 y 7 o 13 de un material suficientemente resistente, el tubo 1, el émbolo 2 y la base 4 pueden soportar presiones muy elevadas sin ninguna deformación sensible ni rotura.

En la fig. 3, se ha representado otra forma de desmultiplicación en la que el segundo elemento de caja 16 posee un agujero no terrajado y presenta una rosca interior susceptible de ser roscada sobre el fileteado exterior del elemento de caja 5 y un segundo fileteado exterior sobre el que puede roscarse un elemento en forma de casquillo o manguito interiormente roscado 17, provisto en el interior de un vástago cilíndrico 18 que hace el oficio de vástago de émbolo. Roscando el elemento 17 sobre el fileteado exterior del elemento 16 se provoca el desplazamiento del elemento 17 que empuja el émbolo y asegura la inyección así como la dosificación precisa por desplazamiento milimétrico y graduación correspondiente.

En la fig. 4, se ha representado un dispositivo en el que la segunda pieza de caja 19, muy próxima a la pieza 13, presenta un brazo lateral 20, mientras que el vástago de émbolo 21 termina igualmente por un brazo lateral 22, pudiendo los dos brazos 20, 22 ser cogidos por la mano del usuario para desplegar toda la fuerza de la mano.

En la fig. 5, se ha representado esquemáticamente un segundo elemento de caja 23 provisto de un brazo lateral desviado hacia atrás 24, sobre el que está articulada una palanca 25, una extremidad de la cual permite cogerla con la mano simultáneamente a la parte 24, y cuya otro extremidad está articulada al vástago de émbolo 26, de manera que se puede provocar una desmultiplicación, por efecto de palanca, del esfuerzo necesario.

La jeringuilla representada en la fig. 1, puede recibir volúmenes diferentes de formulación semi-sólida que se manifestarán por una posición diferente del émbolo 2 al final de la carga previa de la formulación. Cuando los volúmenes a inyectar resultar menores aún se puede, sin modificar la caja 5, 7, utilizar tubos 1 que tienen el mismo diámetro exterior pero que tienen un diámetro interior menor, siendo entonces adaptadas las bases 4 y émbolos 2.

Con referencia a la fig. 6 se ve otra forma de realización que permite la inyección de volúmenes reducidos. En este ejemplo el volumen interno del elemento de caja 5 está ocupado, no por un solo tubo, sino por un conjunto de dos tubos consecutivos, el primero, a saber un tubo depósito 27, que tiene un diámetro muy pequeño y que se prolonga por la aguja 28 con su base 29. Un émbolo de pequeño diámetro 30 puede desplazarse en este tubo 27 bajo el empuje de un vástago 31 que emerge en la parte posterior del tubo 27. El tubo 27 está yuxtapuesto a un segundo tubo 28 que tiene el mismo diámetro exterior pero un diámetro interior más importante, en el que puede desplazarse el vástago de émbolo 9. La pieza 7 mantiene los tubos 25 y 28 en contacto entre sí y asegura la cohesión del conjunto como en la jeringuilla representada en la fig. 1.

Con referencia a la fig. 7 se ve otra forma de realización en la que, para tener un volumen reducido de formulación utilizando un tubo 1 de gran diámetro, es la base 32 de la aguja 3 la que se prolonga sobre una gran distancia en el interior del tubo 1 para formar el depósito propiamente dicho, lleno por la formulación cargada previamente. El émbolo puede ser realizado, por ejemplo, en forma de un vástago metálico 34 que emerge en el tubo 1 y que atraviesa a un tabique 35 que lo mantiene.

Las formas de realización descritas en las figs. 6 y 7 se prestan también particularmente bien a la realización de depósitos cuyo diámetro interior es igual al del orificio de la aguja o un poco diferente, por ejemplo ligeramente superior.

Se concibe igualmente que el depósito y la aguja estén constituidos por una sola pieza tubular que termina en bisel en la extremidad de la aguja y susceptible de ser atravesada por un vástago que forma émbolo, de pequeño diámetro. En este caso, de preferencia, el émbolo está dispuesto de manera que al final de su carrera, es decir al final de la inyección, llegue a la proximidad de la extremidad anterior libre de la aguja, de manera que no deje prácticamente ningún volumen de formulación en el interior de la aguja.

Se hace referencia a la fig. 8 que representa un ejemplo de realización detallada de una jeringuilla según la fig. 1.

En esta realización, sin embargo, el segundo elemento de caja no comprende una pieza 7. Más precisamente un anillo 36 está fijado sobre el fileteado exterior 37 de la pieza 5 y presenta apoya-dedos 38. El tubo 1 es mantenido en posición por un tapón 39 fijado en la extremidad de la pieza 5 por roscado o "colocación de clips".

Con referencia a la fig. 9 se ve un dispositivo análogo al de la figura precedente pero en el que la pieza 36 ha sido suprimida. En lugar de la pieza 36 puede venir a roscarse, sobre el fileteado 37 del elemento 5, una pieza en forma de casquillo 40 interiormente roscada, cuyo fondo 41 puede venir a aplicarse contra la extremidad 10 del vástago de émbolo 9, que se ve en diferentes posiciones, cuando se rosca el casquillo 40 sobre el fileteado, de manera que este movimiento de roscado provoca el avance del émbolo y la inyección de la formulación semi-sólida. Los pasos de rosca serán realizados de manera que la duración de inyección no sobrepase por ejemplo, 30 segundos. Hay que observar que en este caso, la junta de estanquidad está situada entre la base 4 y el depósito 1. El aprieto del conjunto debe asegurar la compresión de la junta y por tanto la asepsia. Vista la imprecisión longitudinal del depósito (vidrio); se prefiere un roscado dinamométrico.

De manera ventajosa un apoya-dedos u otro medio de aprehensión 42 puede estar previsto, esta vez en la extremidad anterior del cuerpo 5 para estabilizar el dispositivo durante la inyección.

Para suprimir los riesgos de inyección en un vaso, un dispositivo de inyección de formulaciones semi-sólidas, que comprende un depósito, una aguja y un émbolo, según el invento puede ser realizado para que se pueda verificar la zona de inyección sin tener que llevar el émbolo hacia atrás para crear una depresión y correr el riesgo de una cavitación.

Con referencia a la fig. 10 se ve una forma de realización de una base de aguja que permite alcanzar este resultado.

La base 43, que recibe la aguja 3, presenta, como la base 41, un collarín periférico 44, que viene a apoyarse sobre la extremidad del tubo 1, y una prolongación 45, que penetra en el tubo, y cuya extremidad vuelta hacía el tubo transparente 1 presenta una forma cónica correspondiente a la conicidad de la extremidad anterior del cristal permitiendo optimizar el recorrido. Esta prolongación 45 presenta, en su superficie, un fileteado 46 o una ranura helicoidal que deja un volumen libre entre ella y la superficie interior correspondiente del tubo 1 o viceversa. Una perforación 48 pone en comunicación con el aire libre el volumen 49 formado por este paso helicoidal. Se comprende que de esta manera el interior del tubo 1 comunica con el aire libre por la perforación 48 y el volumen helicoidal libre 49 delimitado por el fileteado 46 y que realiza un trayecto alargado con una pérdida de carga controlada. La comunicación con el orificio interior de la aguja 3 puede ser asegurada, por ejemplo, dejando un pequeño volumen libre 50 entre la formulación pastosa 51 y la base 43, o podría ser asegurada por una perforación a través de una parte de base que pone en comunicación a la extremidad interior del fileteado 46 con el volumen interior de la aguja.

Una vez que el tubo 1 y el cuerpo 5 están realizados de materiales transparentes, se comprende que si la aguja penetra en un vaso, por la presión intravascular, ascenderá sangre por el orificio de la aguja, expulsando y reemplazando el aire contenido en el volumen 50, el paso helicoidal del fileteado 46 y eventualmente el volumen 47 lo que permitirá visualizar sobre una superficie importante la llegada de líquido sanguíneo.

Cuando la formulación es empujada por el pistón para ser inyectada una pequeña cantidad puede penetrar en el intersticio helicoidal del fileteado pero se encuentra rápidamente bloqueada por la pérdida de carga que representa la pequeña sección de paso y la gran longitud de este intersticio.

Se hace referencia ahora a las figs. 11 a 15.

Es clásico, en el campo de las jeringuillas, envolver la aguja con un capuchón amovible que asegura la protección de la aguja tanto en el embalaje estéril como en el momento en que la jeringuilla va a ser utilizada. Sin embargo la protección de la esterilidad de la aguja no existe ya durante el periodo que separa el depósito del capuchón de la inyección. Puede resolverse este problema para las jeringuillas de formulación semi-sólida descritas precedentemente, o para cualquier otro tipo de jeringuilla, previendo, alrededor de la aguja, un embalaje flexible fijado, de preferencia, de una manera hermética, a un elemento de la jeringuilla, por ejemplo la base de la aguja o la parte anterior del elemento que forma depósito, y susceptible de ser perforado por la aguja al comienzo de la inyección después de retraerse o comprimirse a medida que la aguja progresa en el tejido de la zona de inyección.

Preferentemente esta envolvente deja un espacio muy pequeño entre ella y la aguja.

De manera particularmente preferida el interior de la aguja y el volumen en el que desemboca en el depósito de jeringuilla son mantenidos bajo vacío gracias a la presencia de esta envolvente de aguja cuyo interior está bajo vacío.

Esto permite asegurar un efecto de aspiración que, en el caso en que la aguja penetre en un vaso, asegura una ascensión rápida de líquido sanguíneo en la aguja desde una zona de visualización concebida para ello.

Con referencia más particularmente a la fig. 11 se ve un tubo fino de plástico 52 que está sellado por una extremidad a la cara interior de la base 4 y que rodea la aguja 3 a partir de esta cara, estando este tubo a su vez sellado en la zona 53 que rodea la punta de la aguja.

En una variante este tubo 52 puede ser retirado para liberar la aguja. Sin embargo en otra variante este tubo puede ser concebido de manera que se deforme y se retraiga si se apoya la jeringuilla contra la epidermis del paciente para que su extremidad 53 sea perforada por la aguja.

Con referencia más particularmente a las figs. 12 y 13 se ve que en lugar de tal tubo que rodea estrechamente la aguja, puede preverse un saquito 54 de plástico muy fino del que una extremidad rodea de forma hermética la base 4 y que está obturado en su otra extremidad 55, pudiendo tener este saquito, por ejemplo, la forma en sección representada en la fig. 13 que deja un volumen muy pequeño 56 entre la aguja 3 y el propio saquito.

Preferentemente el interior de la jeringuilla y por tanto el interior del saquito y el volumen 56 están acondicionados bajo vacío.

Cuando, como se ha visto en la fig. 14, se procede a la inyección, el fondo 55 del saquito es perforado por la punta de la aguja 3 y la progresión de la aguja provoca la retracción del saquito 54 aplicado contra la epidermis. Puede estimarse que el paso de la aguja a través del saquito para penetrar en la piel no deberá provocar la rotura del vacío de manera que si la aguja penetra en un vaso la sangre es aspirada a través de la aguja y desemboca en una zona de visualización, por ejemplo en un volumen dejado libre entre la salida de la aguja en el depósito y la dosis de formulación semi-pastosa o en cualquier otra zona visible en comunicación con el interior de la aguja, por ejemplo una zona análoga a la zona 49, pero sin presencia de un agujero tal como 48, puesto que esta zona no debe estar en comunicación con la atmósfera.

Con referencia a la fig. 15 se ve esquemáticamente una jeringuilla según el invento en la que un embalaje de aguja de material plástico flexible, perforable y replegable 57 que rodea la aguja, está cerrado de forma hermética contra el fondo 6 del cuerpo de jeringuilla 5 por el collarín de base 4, presentando esta base en la parte que entra en el tubo del depósito 1 un fileteado 58 análogo al fileteado 46 pero que no desemboca en la atmósfera. El conjunto es mantenido por una pieza de estructura 7 con interposición, alrededor de la extremidad posterior del tubo 1, de una junta de estanquidad anular 59 que completa la estanquidad al vacío entre el tubo 1 y la caja 5.

Claims (41)

1. Una jeringuilla destinada a la inyección parenteral de una formulación semi-sólida, que comprende un elemento hueco (1) que forma depósito, para contener preparación semi-sólida a inyectar entre un émbolo y una base (4) de una aguja (3) que viene a contacto con una extremidad de dicho depósito (1), de manera que el émbolo (2) entra en contacto directo con dicha base (4) al final de la inyección de la dosis contenida en dicho elemento que forma depósito, siendo mantenidos dicho elemento que forma depósito (1) y dicha aguja (3) solidarios uno del otro por aplicación directa del elemento que forma depósito (1) contra dicha base por una armadura o caja (5, 7) que recibe dicho elemento que forma depósito (1) caracterizada porque dicha armadura o caja (5, 7) rodear dicho depósito con una holgura, pequeña o nula, tal que además de asegurar el aprieto axial del elemento que forma depósito directamente contra dicha base (4), dicha armadura o caja (5, 7) refuerza el depósito contra las presiones debidas al aprieto y a la administración de la preparación semi-sólida.

2. Una jeringuilla según la reivindicación 1ª llenada previamente de una dosis a entregar en su totalidad.

3. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 2ª caracterizada porque la base (4) es introducida en una extremidad del depósito (1).

4. Una jeringuilla según la reivindicación 1ª, caracterizada porque dicho elemento o depósito (1), es cilíndrico e introducido y bloqueado en el interior de un cuerpo hueco (5) constituido por dicha armadura o caja, que asegura la protección y la resistencia mecánica, en particular a la presión, de dicha jeringuilla.

5. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 4ª, caracterizada porque dicho depósito cilíndrico (1) es un tubo hueco rectilíneo de diámetros interno y externo constantes.

6. Una jeringuilla según la reivindicación 5ª, caracterizada porque el diámetro interno del depósito (1) está próximo o es incluso igual al de orificio interno de la aguja (3) que prolonga el depósito.

7. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 6ª, caracterizada porque se prevé hacia la extremidad del depósito (1) que recibe la aguja, un estrechamiento regular cónico o en forma de embudo.

8. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 7ª, caracterizada porque el diámetro interno de la aguja (3) está comprendido entre 0,2 y 1,2 mm y porque el diámetro interno del depósito (1), y por tanto el diámetro del émbolo (2) de jeringuilla, está comprendido entre 0,2 y 5 mm.

9. Una jeringuilla según la reivindicación 8ª, caracterizada porque la carrera del émbolo (2) tiene una longitud máxima igual a 7 cm, para inyectar volúmenes de 1 a 10 y hasta 500 microlitros.

10. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 8ª y 9ª, caracterizada porque el diámetro externo del depósito (1) está estandarizado, en particular a 6 mm, lo que permite prever los diferentes diámetros internos ya citados.

11. Una jeringuilla de depósito tubular según una de las reivindicaciones 5ª a 10ª, en la que el depósito (1) está constituido por dos tubos (1, 32) dispuestos uno en el otro de manera que aumenten la resistencia a la presión interna.

12. Una jeringuilla de depósito tubular según una de las reivindicaciones 5ª a 10ª, en la que el depósito tubular (1) está constituido por dos o varios tubos (27, 28) dispuestos uno detrás del otro y mantenidos en esta posición por la caja, en particular para facilitar la formación de jeringuillas que permiten la administración de volúmenes diferentes.

13. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 12ª, caracterizada porque la caja (5, 7) está constituida por dos elementos de los que uno (5) forma un cuerpo único en el que es introducido el elemento que forma depósito y de los que el otro (7) encierra el cuerpo hueco y aprisiona el depósito, dejando a uno de los elementos (7) una abertura para el paso de un vástago de émbolo (9), y el otro una abertura para el paso de la aguja (3).

14. Una jeringuilla según la reivindicación 13ª, caracterizada porque la abertura de dicho segundo elemento de caja (7) forma una guía para un vástago de émbolo (9) de diámetro sensiblemente igual al diámetro interno del depósito.

15. Una jeringuilla según la reivindicación 14ª, caracterizada porque el segundo elemento (7) comprende medios de aprehensión o apoya-dedos (8).

16. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 15ª, caracterizada porque hay previstos medios, sobre dicho primer o segundo elemento (5, 7), a fin de desmultiplicar la fuerza de inyección o de reemplazar la fuerza manual por un medio de ayuda mecánica o motriz o cualquier otro medio motor, en particular con gas, resorte o electromecánico.

17. Una jeringuilla según la reivindicación 16ª, caracterizada porque la abertura en dicho segundo elemento (13) está roscada para cooperar con un fileteado (15) presentado por el vástago de émbolo para permitir un desplazamiento helicoidal de dicho vástago.

18. Una jeringuilla según la reivindicación 17ª, caracterizada porque dicho segundo elemento (16) presenta un fileteado periférico sobre el que se rosca un casquillo interiormente roscado (17) y que presenta un vástago de émbolo central (18).

19. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 18ª, caracterizada porque el ensamblaje de dicho elemento que forma depósito (1), con la aguja (3), al nivel de una base de aguja (4), es realizado sin pegado, ni colocación de pinzas, ni otro medio de ensamblaje positivo, asegurando el ensamblaje y la resistencia a las fuerzas que tienden a desensamblar sus piezas, por medio de dicha caja (5, 7) estando dispuesta dicha caja para impedir una separación axial del depósito (1) y de la aguja (3).

20. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 19ª, caracterizada porque el émbolo (2) que puede ser solidario o no de un vástago de émbolo (9, 15, 18), presenta una forma que permite minimizar la resistencia a la circulación y que se adapta a la base (4) de la aguja o a la extremidad del depósito por el lado de la aguja de manera que deje un volumen inutilizado tan pequeño como sea posible cuando el émbolo (2) ha llegado a su posición de final de inyección.

21. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 20ª, que pertenece a un conjunto de jeringuillas que tienen un diámetro constante y una longitud constante del tubo de depósito (1) que permite utilizar una misma caja (5,7) para depósitos previstos para toda la gama de dosis de formulación.

22. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 21ª, caracterizada porque la base (4) de la aguja y el émbolo (2) están realizados del mismo material, en particular de acero inoxidable.

23. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 22ª, caracterizada porque, para evitar el riesgo de inyección en un vaso, la jeringuilla comprende medios (46, 47, 48) que permiten verificar una eventual ascensión de sangre que proviene de un vaso, y esto sin tener que estirar del émbolo.

24. Una jeringuilla según la reivindicación 23ª, caracterizada por una aguja catéter que permite una ascensión de sangre por capilaridad hasta una zona abierta al exterior.

25. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 24ª, caracterizada porque presenta un paso, que comprende una zona visible (46, 49) por el operario, en comunicación, con el orificio interno de la aguja, y que permite hacer aparecer, por presión, capilaridad o depresión, sangre en caso de penetración de la aguja en un orificio vascular.

26. Una jeringuilla según la reivindicación 25ª, caracterizada porque, en el caso en que la sangre debe ascender por capilaridad, se prevé que el orificio interno de la aguja esté en comunicación con la atmósfera exterior por un trayecto (46, 48, 49) que asegura una pérdida de carga tal que un paso del aire es permitido, el de la sangre limitado, pero que cualquier paso sustancial de formulación semi-sólida no puede tener lugar.

27. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 25ª y 26ª, caracterizada porque el paso para la sangre desde la aguja (3) pasa por el depósito (1) y comprende un trayecto alargado (46) de pérdida de carga.

28. Una jeringuilla según la reivindicación 27ª, caracterizada porque dicho trayecto alargado (46) está comprendido entre un fileteado o ranura sobre la base (4) de la aguja y una superficie complementaria en la pared transparente del depósito (1), o recíprocamente estando este fileteado (46) en comunicación por su extremidad, directamente o por medio de una zona de visualización, con la atmósfera exterior por un agujero (48) de pequeño diámetro.

29. Una jeringuilla según la reivindicación 25ª, caracterizada porque el interior de la aguja y del depósito es mantenido bajo depresión de manera que una ascensión de sangre desembocará, por diferencia de presión, en una zona de visualización.

30. Una jeringuilla según la reivindicación 29ª, caracterizada porque comprende una zona de visualización sin comunicación con la atmósfera.

31. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 20ª, caracterizada porque la aguja está recubierta por un capuchón (52), un embalaje (54) y otra protección flexible que la aísla del exterior y que será perforada por la aguja en el momento de la inyección, haciendo este capuchón, embalaje o protección retráctil, deformable o replegable para desaparecer durante la penetración de la aguja, y autorizar la penetración de la totalidad o de la mayoría de la longitud de la aguja.

32. Una jeringuilla según la reivindicación 31ª, caracterizada porque el interior de la jeringuilla está bajo vacío.

33. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 31ª y 32ª, caracterizada porque dicho embalaje está constituido por un tubo (52) o un saquito (54) de material plástico sellado alrededor de la aguja (3) o sobre está.

34. Una jeringuilla según la reivindicación 33ª, caracterizada porque dicho embalaje (52) que aísla completamente la aguja (3) del exterior está sellado a la extremidad de la aguja, en particular por termosoldadura, de manera que se obture totalmente la extremidad de la aguja a la manera de un tapón.

35. Una jeringuilla según la reivindicación 34ª, en la que se ve una eventual ascensión de sangre, ascendiendo por capilaridad caracterizado porque el agujero que une el paso de pérdida de carga al ambiente exterior desemboca, de hecho, en el interior de este embalaje, de manera que no exista ninguna comunicación entre una atmósfera no estéril y el interior de la aguja.

36. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 31ª a 35ª, caracterizada porque dicho capuchón, embalaje o protección está fijado a la extremidad anterior del depósito (1).

37. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 2ª a 36ª, caracterizada porque el llenado previo es tal que el volumen de formulación ocupa la totalidad del espacio entre el émbolo y la aguja sin que sea necesario purgar la jeringuilla antes de la inyección.

38. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 37ª, caracterizada porque el émbolo (2) no es solidario del vástago de émbolo y es empujado por éste en dirección de inyección.

39. Una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 37ª, caracterizada porque una junta de estanquidad (8) está colocada entre el depósito (1) y la caja (5, 7) para impedir una comunicación con el intersticio situado entre el depósito y la caja (5, 7).

40. Un procedimiento de llenado de una jeringuilla según una de las reivindicaciones 1ª a 39ª, en el que una tobera de llenado está conectada al nivel de dicho tubo depósito (1), taponada por dicho émbolo (2) o por un tabique y en la que dicho émbolo (2) es desplazado por el llenado de la formulación, siendo dicho tubo a continuación taponado por dicha base (4) de la aguja.

41. Un procedimiento de llenado según la reivindicación 40ª en el que dicho tubo es previamente acondicionado en un embalaje y en el que es taponado por introducción en el cuerpo hueco de dicha caja que contiene la aguja y portador del capuchón, todo en el interior de un segundo embalaje.