ES2643751T3

ES2643751T3 - Dispositivo de inyección desechable precargado

Info

Publication number: ES2643751T3
Application number: ES13779859.1T
Authority: ES
Inventors: Henrik Bengtsson; Mads Schenstrøm STEFANSEN; Lars Eilertsen; Henning GRÅSKOV; Claus Moser; Thomas Bjarnsholt
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 2012-10-25
Filing date: 2013-10-22
Publication date: 2017-11-24
Anticipated expiration: 2033-10-22
Also published as: US20210228818A1; DK2911724T3; CN104768598A; JP2018183621A; CN104768598B; US20150273161A1; US11007327B2; EP2911724A1; JP6647043B2; PL2911724T3; WO2014064100A1; EP2911724B1; JP6811747B2; JP2015532191A

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de inyeccion desechable precargado Campo tecnico de la invencion:

La invencion se refiere a dispositivos de inyeccion desechables precargados que se desechan cuando estan vados. La invencion se refiere en especial a un dispositivo de inyeccion precargado que tiene una canula de aguja que esta protegida, proteccion que lleva un elemento de limpieza para limpiar al menos la punta de la canula de aguja unida entre inyecciones.

Descripcion de la tecnica relacionada:

El documento US 7.641.637 da a conocer un dispositivo de inyeccion con una aguja de inyeccion, dispositivo de inyeccion que esta precargado con una cantidad de toxina botulmica y se utiliza para varias inyecciones.

Un problema con este tipo de dispositivos de inyeccion es que la aguja no esta protegida entre inyecciones y por tanto, esta expuesta a sufrir danos. Ademas, pueden crecer bacterias en la canula de aguja y dar como resultado infecciones.

En los documentos WO 2010/090747 y US 2012/0059333 se describen agujas para plumas para multiples usos. Estas agujas para plumas se guardan entre inyecciones en un recipiente de aguja que tiene un compartimento que contiene un disolvente de limpieza que limpia la parte de inyeccion de la canula de aguja.

Sin embargo, si por algun motivo, el usuario no volviera a tapar la parte de inyeccion de la canula de aguja con el recipiente entre inyecciones, la punta no se limpiana entre inyecciones. Ademas, estas agujas para plumas estan desprotegidas tras una inyeccion y son incluso mas vulnerables porque el usuario tiene que recolocar el recipiente despues de cada inyeccion.

En los documentos WO 2008/077706 y WO2010/079016 se dan a conocer agujas para plumas que tienen una proteccion para cubrir la parte anterior de la canula de aguja.

Habitualmente este tipo de agujas para plumas se suministran al usuario envasadas individualmente en un recipiente esterilizado de modo que un solo recipiente contiene una aguja para pluma esterilizada. Una vez que se abre el recipiente, la aguja para pluma deja de ser esteril.

Ademas se conoce disponer de una unidad de proteccion de aguja intercambiable con una proteccion telescopica que lleva una camara que contiene un disolvente de limpieza. De este modo, la punta de la canula de aguja se guarda dentro de la camara que contiene el disolvente de limpieza entre inyecciones sucesivas. Durante las inyecciones la punta de la canula de aguja penetra a traves de una membrana prevista en la pared de camara distal y por tanto, se sale de la camara que contiene el disolvente de limpieza. En los documentos US 4.416.663 y US 4.666.436 se da a conocer por ejemplo un dispositivo de proteccion de aguja intercambiable de este tipo.

Como este dispositivo de proteccion de aguja puede moverse de una jeringa a otra, el usuario debe asegurarse antes de cada inyeccion individual de que en la camara esta presente una cantidad adecuada de disolvente de limpieza. Una vez que la camara esta vacfa, la punta de la canula de aguja ya no se limpia entre inyecciones.

El documento WO 2011/095483 A1 da a conocer un modulo medico con un dispositivo de suministro con las caractensticas del preambulo de la reivindicacion 1. Como la tecnica anterior ilustra que la manipulacion de la aguja de inyeccion entre inyecciones es un problema importante para los usuarios de dispositivos de inyeccion para el autotratamiento. Hay un gran numero de riesgos:

- riesgo de heridas por pinchazos de agujas,

- riesgo de danos de la punta de aguja,

- riesgo de olvidar agujas de inyeccion adicionales para sustitucion.

Con el fin de evitar estos riesgos, a veces los usuarios deciden reutilizar la misma aguja de inyeccion para multiples inyecciones; sin embargo, esto tambien implica varios riesgos, por ejemplo:

- riesgo de heridas por pinchazos de agujas,

- riesgo de infecciones de la piel,

- riesgo de obstruccion de la aguja.

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Descripcion de la invencion:

Un objetivo de la presente invencion es eliminar o al menos reducir considerablemente estos riesgos, permitiendo as^ una manipulacion mas segura del dispositivo de inyeccion precargado.

Un objetivo particular es proporcionar un dispositivo de inyeccion precargado en el que se reduzca en gran medida la manipulacion ffsica de la aguja y preferiblemente se elimine en su totalidad.

La invencion se define en la reivindicacion 1 adjunta seguida de varias formas de realizacion. A continuacion se explicaran las reivindicaciones individuales en detalle.

Por consiguiente, en un aspecto de la presente invencion, el dispositivo de inyeccion desechable precargado y la canula de aguja en combinacion comprende:

- un alojamiento que contiene un cartucho de farmaco no intercambiable para almacenar un farmaco lfquido suficiente para varias inyecciones,

- un mecanismo de ajuste de dosis ajustable que tiene un boton de ajuste de dosis, con lo que un usuario puede ajustar o seleccionar una cantidad aleatoria de una dosis a inyectar,

- una canula de aguja que tiene una luz util para el paso de todo el contenido del farmaco en el cartucho de farmaco no intercambiable a traves de una inyeccion inicial seguido de un numero sucesivo de inyecciones posteriores, la canula de aguja tiene una parte anterior que lleva la punta y una parte posterior para introducir el cartucho,

- una proteccion de recubrimiento de aguja telescopica, proteccion que lleva distalmente un elemento de limpieza y que puede funcionar entre una primera posicion y una segunda posicion;

- la primera posicion se define como una posicion en la que la proteccion telescopica esta en una posicion extendida cubriendo una punta de una parte anterior de la canula de aguja,

- la segunda posicion se define como una posicion en la que la proteccion telescopica esta retrafda de modo que al menos la punta de la parte anterior de la canula de aguja queda expuesta para realizar una inyeccion.

La luz de la canula de aguja se mantiene en un estado esteril antes de la inyeccion inicial y se preven unos medios elasticos para devolver automaticamente la proteccion a su primera posicion tras la inyeccion inicial y cualquiera de las inyecciones posteriores. Ademas, la punta de la canula de aguja se mantiene dentro del elemento de limpieza entre inyecciones.

Como el dispositivo de inyeccion junto con la canula de aguja se suministra listo para usar en un estado esteril, la inyeccion inicial siempre se realiza con una canula de aguja esteril o al menos a traves de una luz esteril. A continuacion la canula de aguja se mantiene unida al dispositivo de inyeccion y se limpia entre las inyecciones posteriores. El hecho de que la canula de aguja y el dispositivo de inyeccion se suministren en un estado listo para usar, y que la canula de aguja se mantenga unida al dispositivo de inyeccion entre inyecciones, reduce sustancialmente los riesgos anteriores porque no es necesario manipular la aguja. Al mismo tiempo, al menos la punta de la canula de aguja se protege automaticamente mediante la proteccion desde el momento en el que el usuario extrae el dispositivo de la piel y hasta la siguiente inyeccion. Ademas, la punta de la canula de aguja se limpia entre cualquiera de las inyecciones sucesivas, evitando asf o al menos disminuyendo la formacion de bacterias en la punta de la canula de aguja.

En un aspecto de la invencion, la canula de aguja esta montada permanentemente en el alojamiento y no puede retirarse del dispositivo de inyeccion de modo que el usuario se ve obligado a usar la misma canula de aguja para inyectar todo el contenido del cartucho.

El concepto general de la invencion es que el dispositivo de inyeccion precargado se suministra al usuario con la canula de aguja sujeta al dispositivo de inyeccion o bien permanentemente o bien previamente montada y con la luz de la canula de aguja en un estado esteril y que puede utilizarse para una serie continua de inyecciones sucesivas. Por tanto, la misma canula de aguja esta destinada para usarse para varias inyecciones, preferible pero no necesariamente, para el numero de inyecciones disponibles en el dispositivo de inyeccion precargado.

En la forma de realizacion en la que la canula de aguja esta montada permanentemente en el alojamiento, se desecha todo el dispositivo de inyeccion junto con la canula de aguja una vez inyectado el contenido del cartucho, evitando asf de una vez por todas cualquier manipulacion de la aguja. Por ejemplo, la canula de aguja esta pegada o soldada al alojamiento o alternativamente moldeada en el alojamiento. Sin embargo, en esta forma de realizacion, la canula de aguja tambien podna estar permanentemente sujeta a un cono que entonces encaja permanentemente en el alojamiento. La caractenstica decisiva en esta forma de realizacion es que la canula de aguja no es retirable de

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modo que sigue la vida util del dispositivo de inyeccion precargado, es decir, una canula de aguja con un tiempo de vida que sigue el destino del dispositivo de inyeccion precargado.

Como ejemplo, el dispositivo de inyeccion precargado puede precargarse con 3,0 ml de una insulina ffquida. Una vez inyectado el contenido de insulina a traves de varias inyecciones sucesivas, se desecha el dispositivo de inyeccion con la canula de aguja unida permanentemente. Sin embargo, resulta desventajoso que si la canula de aguja sufre algun dano antes de haber utilizado toda la cantidad de la insulina contenida en el cartucho, es necesario desechar la cantidad residual de insulina junto con la inyeccion precargada y la canula de aguja unida permanentemente.

Como se utiliza la misma canula de aguja durante todo el tiempo de vida del dispositivo de inyeccion no es necesario manipular la aguja. Por tanto, la canula de aguja esta destinada, y construida, para tener el mismo tiempo de vida que el dispositivo de inyeccion precargado.

En otra forma de realizacion, la canula de aguja esta montada en un cono para formar un conjunto de aguja bien conocido, por ejemplo una aguja para pluma, que se monta previamente en el dispositivo de inyeccion por el fabricante. El cono podna dotarse por ejemplo de medios de conexion para conectar el conjunto de aguja al dispositivo de inyeccion de una manera tradicional, por ejemplo utilizando una rosca o un acoplamiento de bayoneta. Por tanto, el dispositivo de inyeccion precargado con el conjunto de aguja de inyeccion montado previamente se suministra al usuario en un estado listo para usar y la canula de aguja, en este caso, tambien esta destinada y construida para tener el mismo tiempo de vida que el dispositivo precargado. Sin embargo, en caso de que la canula de aguja se dane durante el uso, el usuario tiene la opcion de cambiar el conjunto de aguja sin necesidad de fabricacion. Por tanto, el usuario puede usar todo el contenido del farmaco ffquido en el cartucho aunque la canula de aguja este danada simplemente sustituyendo el conjunto de aguja montado previamente.

Para ambas formas de realizacion, el dispositivo de inyeccion precargado y la canula de aguja unida se suministran al usuario en un estado esteril, o al menos con una luz esteril. Esto significa que o bien todo el dispositivo de inyeccion con la canula de aguja esta envasado en un envase esteril o bien al menos la parte anterior de la canula de aguja esta envasada de manera esteril.

Despues de que se haya roto la barrera de esterilidad y se haya realizado la inyeccion inicial, la punta de la canula de aguja se mantiene en el elemento de limpieza entre las inyecciones posteriores.

En una forma de realizacion, el elemento de limpieza puede ser una camara hueca que contiene un disolvente de limpieza. El disolvente de limpieza tambien podna estar confinado en una esponja ubicada en la camara hueca. El disolvente de limpieza contenido en la camara hueca del elemento de limpieza podna ser cualquier tipo convencional de solucion esterilizadora o desinfectante adecuada tal como por ejemplo alcohol efflico o similar.

Alternativamente el elemento de limpieza puede ser un elemento solido que ffsicamente barre la superficie externa de la canula de aguja entre inyecciones. Tal tapon solido podna estar hecho de una composicion polimerica que contiene un material antibacteriano. En la solucion de camara hueca, la camara se sella preferiblemente de manera distal y proximal mediante un tabique autosellante hecho de un poffmero adecuado. Este poffmero tambien podna contener un material antibacteriano. Ademas, el hecho de que ambos tabiques sean autosellantes significa que la superficie externa de la canula de aguja se desliza contra cada tabique en el punto de penetracion, de modo que al menos el tabique distal barre ffsicamente la superficie externa de la parte anterior de la canula de aguja. Cuando la canula de aguja se mantiene unida al dispositivo de inyeccion entre inyecciones, existe el riesgo de que se obstruya la luz. Sin embargo, cuando la punta de la canula de aguja se mantiene sumergida en un disolvente de limpieza entre inyecciones se evita la obstruccion. Ademas, pueden preverse medios adicionales para evitar la obstruccion de la luz de la canula de aguja.

En una forma de realizacion, los medios adicionales para evitar la obstruccion pueden ser evitar el paso de flujo a traves de la luz de la canula de aguja. Si no esta presente farmaco en la luz de la canula de aguja, no es posible ninguna obstruccion. El evitar este paso puede realizarse mediante cualquier tipo de valvula, a continuacion desconectando la canula de aguja del cartucho de farmaco o simplemente cerrando la canula de aguja con un tapon. Este tapon lo lleva preferible pero no necesariamente la proteccion como en una forma de realizacion anterior. En una forma de realizacion, la canula de aguja sigue el movimiento axial de la proteccion de aguja telescopica, de modo que cuando la proteccion esta en su primera posicion extendida, la parte posterior de la canula de aguja se desconecta del cartucho, mientras que cuando la proteccion se mueve a su segunda posicion, la canula de aguja sigue este movimiento de modo que la parte posterior de la canula de aguja se conecta al cartucho. Tras la inyeccion, cuando la proteccion se recoloca en su primera posicion, la parte posterior de la canula de aguja se desacopla del cartucho, evitando asf una obstruccion. La canula de aguja esta montada preferiblemente en un cono que puede moverse axialmente que preferiblemente se fuerza hacia delante mediante un resorte de cono insertado entre el alojamiento y el cono movil. Durante la inyeccion, este cono que puede moverse axialmente se mueve en sentido proximal para conectar la parte posterior de la canula de aguja con el interior del cartucho. Una vez que el dispositivo de inyeccion precargado y la canula de aguja se han retirado de la piel del usuario tras la inyeccion, el resorte de cono mueve automaticamente el cono movil en sentido distal para desconectar la parte posterior de la canula de aguja del cartucho. En una forma de realizacion adicional, la canula de aguja y el cono movil se bloquean

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la primera vez que la proteccion se mueve a su segunda posicion de modo que la parte posterior de la canula de aguja permanece insertada en el cartucho para las inyecciones sucesivas. Antes de la inyeccion inicial, cuando la parte posterior de la canula de aguja se desconecta del interior del cartucho, esta parte posterior puede confinarse de manera esteril en una bolsa de goma o latex que se sella con respecto al cono movil y bolsa en la que penetra la parte posterior de la canula de aguja una vez que entra en el cartucho. Cuando la proteccion de aguja telescopica esta en su primera posicion extendida cubriendo la parte anterior de la canula de aguja, la proteccion se bloquea preferiblemente mediante un mecanismo de bloqueo. Este mecanismo de bloqueo evita que la proteccion se mueva a su segunda posicion retrafda. El bloqueo se realiza preferiblemente mediante un elemento de bloqueo que evita el movimiento proximal de la proteccion de aguja y elemento de bloqueo que, o bien mediante rotacion o bien mediante movimiento axial, puede moverse a una nueva posicion en la que permite la retraccion de la proteccion de aguja telescopica. Ademas, puede preverse un mecanismo que proporcione al usuario la posibilidad de ajustar la longitud con la que puede retraerse la proteccion de aguja con respecto al dispositivo de inyeccion precargado. Esto hace posible que el usuario seleccione la longitud con la que la parte anterior de la canula de aguja penetra en el cuerpo del usuario. Esta invencion no se refiere explfcitamente a un procedimiento para inyectar una pluralidad de dosis ajustables de un farmaco lfquido a traves de una unica canula de aguja protegida por una proteccion cargada por resorte y unida a un dispositivo de inyeccion precargado que contiene una cantidad predeterminada de farmaco lfquido. El dispositivo de inyeccion precargado y la canula de aguja protegida combinados se dotan de medios elasticos, tales como un resorte, para recolocar la proteccion y medios para limpiar automaticamente al menos la punta de la canula de aguja protegida entre inyecciones sucesivas.

El elemento de limpieza lo lleva la proteccion y como tal puede moverse axialmente en relacion con la punta de la canula de aguja. El procedimiento comprende las etapas de:

(i) tomar el dispositivo de inyeccion precargado y la canula de aguja combinados en uso,

(ii) empujar un extremo distal del dispositivo de inyeccion precargado y la canula de aguja protegida combinados contra la piel de un usuario, retrayendo asf la proteccion cargada por resorte e insertando la punta de la canula de aguja protegida en la piel del usuario,

(iii) liberar una de la pluralidad de dosis ajustables,

(iv) retirar de la piel el extremo distal del dispositivo de inyeccion precargado y la canula de aguja protegida combinados, recolocando asf la proteccion para cubrir la punta de la canula de aguja,

(v) limpiar al menos la punta de la canula de aguja protegida usando el elemento de limpieza antes de cualquier inyeccion posterior,

(vi) realizar las etapas (ii) a (v) repetidas veces a lo largo del tiempo hasta que se ha usado la cantidad predeterminada de farmaco lfquido, y

(vii) desechar el dispositivo de inyeccion precargado (1) y la canula de aguja protegida combinados. Ademas, esta invencion no se refiere explfcitamente a un procedimiento para el autotratamiento de una persona con diabetes usando un dispositivo de inyeccion precargado que tiene una canula de aguja montada sobre el mismo.

El dispositivo de inyeccion precargado y la canula de aguja combinados comprende:

- un alojamiento que contiene un cartucho no intercambiable para almacenar un farmaco lfquido para la regulacion de glucosa en sangre suficiente para varias inyecciones,

- comprendiendo la canula de aguja una parte anterior que tiene una punta para penetrar en la piel del usuario, una parte posterior para penetrar en el cartucho, y una luz util para el paso del farmaco en el cartucho no intercambiable a traves de una inyeccion inicial seguido de un numero sucesivo de inyecciones posteriores,

- una proteccion de recubrimiento de aguja telescopica que lleva distalmente un elemento de limpieza, y proteccion que puede funcionar entre una primera posicion y una segunda posicion;

- siendo la primera posicion una posicion en la que la proteccion telescopica esta en una posicion extendida cubriendo la punta de la parte anterior de la canula de aguja,

- siendo la segunda posicion una posicion en la que la proteccion esta retrafda de modo que al menos la punta de la parte anterior de la canula de aguja queda expuesta para realizar una inyeccion, y

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en el que al menos la luz de la canula de aguja se mantiene en un estado esteril antes de la inyeccion inicial y en el que estan previstos unos medios elasticos para devolver automaticamente la proteccion a su primera posicion tras la inyeccion inicial y cualquiera de las inyecciones posteriores, y primera posicion en la que al menos la punta de la parte anterior de la canula de aguja esta contenida dentro del elemento de limpieza entre inyecciones sucesivas, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

(i) tomar el dispositivo de inyeccion precargado en uso, preferiblemente retirando al menos la luz de la canula de aguja de su confinamiento esteril,

(ii) empujar un extremo distal del dispositivo de inyeccion precargado contra la piel de un usuario con lo que la proteccion de aguja telescopica se mueve de la primera posicion a la segunda posicion,

(iii) liberar la dosis ajustada,

(iv) retirar el extremo distal del dispositivo de inyeccion precargado de la piel del usuario de modo que la proteccion de aguja telescopica se mueve axialmente de la segunda posicion a la primera posicion, recolocando asf la punta de la canula de aguja dentro del elemento de limpieza,

(v) mantener al menos la punta de la canula de aguja protegida dentro del elemento de limpieza (50) hasta la siguiente inyeccion posterior,

(vi) realizar las etapas (ii) a (v) sucesivamente a lo largo del tiempo hasta que el farmaco lfquido para la regulacion de glucosa en sangre almacenado en el cartucho se haya usado sustancialmente, y

(vii) desechar el dispositivo de inyeccion precargado y la canula de aguja protegida combinados.

Definiciones:

Una “pluma de inyeccion” es normalmente un aparato de inyeccion que tiene una forma oblonga o alargada algo parecida a una pluma para escribir. Aunque este tipo de plumas tienen habitualmente una seccion transversal tubular, podnan tener facilmente una seccion transversal diferente tal como triangular, rectangular o cuadrada o cualquier variacion con respecto a estas geometnas.

El termino “canula de aguja” se usa para describir el conducto real que realiza la penetracion de la piel durante la inyeccion. Una canula de aguja esta hecha habitualmente de un material metalico tal como por ejemplo acero inoxidable y esta conectada a un cono para formar una aguja de inyeccion completa tambien denominada a menudo “conjunto de aguja”. Sin embargo, una canula de aguja tambien podna estar hecha de un material polimerico o un material de vidrio. El cono tambien lleva los medios de conexion para conectar el conjunto de aguja a un aparato de inyeccion y esta moldeado habitualmente de un material termoplastico adecuado. Los “medios de conexion” podnan ser a modo de ejemplo, un acoplamiento de tipo Luer, un acoplamiento de bayoneta, una conexion roscada o cualquier combinacion de los mismos, por ejemplo una combinacion tal como se describe en el documento EP 1.536.854.

El termino “unidad de aguja” se usa para describir un unico conjunto de aguja portado en un recipiente. Tal recipiente tiene habitualmente un extremo distal cerrado y un extremo proximal abierto que se sella mediante un sello retirable. El interior de tal recipiente es habitualmente esteril de modo que el conjunto de aguja esta listo para usar. En la norma ISO n.° 11608, parte 2, se definen las unidades de aguja especialmente disenadas para sistemas de inyecciones para plumas, y a menudo se denominan “agujas para plumas”. Las agujas para plumas tienen un extremo anterior para penetrar en el usuario y un extremo posterior para penetrar en el cartucho que contiene el farmaco.

Tal como se usa en el presente documento, el termino “farmaco” pretende englobar cualquier medicamento fluido que contiene un farmaco que puede hacerse pasar a traves de unos medios de administracion tales como una aguja hueca de una manera controlada, tal como un lfquido, una solucion, un gel o una suspension fina. Los farmacos representativos incluyen medicamentos tales como peptidos, protemas (por ejemplo insulina, analogos de la insulina, y peptido C), y hormonas, agentes activos o derivados biologicamente, agentes basados en genes y hormonales, preparados alimenticios y otras sustancias tanto en forma solida (dispensada) como lfquida.

“Cartucho” es el termino usado para describir el recipiente que contiene el farmaco. Los cartuchos estan hechos habitualmente de vidrio aunque tambien podnan moldearse de cualquier polfmero adecuado. Un cartucho o ampolla se sella preferiblemente en un extremo mediante una membrana perforable denominada “tabique”, que puede perforarse por ejemplo por el extremo no del paciente de una canula de aguja. Este tabique es habitualmente autosellante lo que significa que la abertura creada durante la penetracion se sella automaticamente por la resiliencia inherente una vez que se retira la canula de aguja del tabique. El extremo opuesto se cierra normalmente por un embolo o piston hecho de goma o un polfmero adecuado. El embolo o piston puede moverse de manera deslizante dentro del cartucho. El espacio entre la membrana perforable y el embolo movil contiene el farmaco, que

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se expulsa a medida que el embolo reduce el volumen del espacio que contiene el farmaco. Sin embargo, puede usarse cualquier tipo de recipiente, ngido o flexible, para contener el farmaco.

Como un cartucho tiene habitualmente una parte de cuello distal mas estrecha en la que no puede entrar el embolo, en realidad no puede expulsarse todo el farmaco lfquido contenido dentro del cartucho. El termino “cantidad inicial” o “usado sustancialmente” se refiere por tanto al contenido inyectable contenido en el cartucho y por tanto no necesariamente a todo el contenido.

Por el termino dispositivo de inyeccion “precargado” se hace referencia a un dispositivo de inyeccion en el que el cartucho que contiene el farmaco lfquido esta insertado permanentemente en el dispositivo de inyeccion de modo que no puede retirarse sin romper permanentemente el dispositivo de inyeccion. Una vez que se usa la cantidad precargada de farmaco lfquido en el cartucho, el usuario desecha normalmente todo el dispositivo de inyeccion. Esto se opone a un dispositivo de inyeccion “de larga duracion”, en el que el usuario puede cambiar por sf mismo el cartucho que contiene el farmaco lfquido siempre que este vado. Los dispositivos de inyeccion precargados se venden habitualmente en envases que contienen mas de un dispositivo de inyeccion, mientras que los dispositivos de inyeccion de larga duracion se venden habitualmente de uno en uno. Cuando se usan dispositivos de inyeccion precargados, un usuario medio puede requerir hasta de 50 a 100 dispositivos de inyeccion por ano, mientras que cuando se usan dispositivos de inyeccion de larga duracion, un unico dispositivo de inyeccion podna durar varios anos, sin embargo, el usuario medio requerina de 50 a 100 cartuchos nuevos por ano.

El uso del termino “automatico” junto con dispositivo de inyeccion significa que el dispositivo de inyeccion puede realizar la inyeccion sin que el usuario del dispositivo de inyeccion aplique la fuerza necesaria para expulsar el farmaco durante la dosificacion. La fuerza se aplica normalmente, de manera automatica, por un motor electrico o por un accionador de resorte. El resorte para el accionador de resorte lo tensa habitualmente el usuario durante el ajuste de la dosis, sin embargo, tales resortes estan habitualmente pretensados con el fin de evitar problemas de administracion de dosis muy pequenas. Alternativamente, el resorte puede estar completamente precargado por el fabricante con una carga previa suficiente para vaciar todo el cartucho de farmaco con varias dosis. Normalmente, el usuario activa un mecanismo de bloqueo, por ejemplo en forma de boton, por ejemplo en el extremo proximal, del dispositivo de inyeccion para liberar, completa o parcialmente, la fuerza acumulada en el resorte cuando se realiza la inyeccion.

Todos los tttulos y subtftulos se usan en el presente documento unicamente por conveniencia y no deberan interpretarse como limitativos de la invencion de ningun modo. El uso de cualquier ejemplo o lenguaje a modo de ejemplo (por ejemplo, tal como) previsto en el presente documento solo pretende aclarar la invencion y no supone una limitacion del alcance de la invencion a menos que se reivindique de otro modo. Ningun lenguaje en la memoria descriptiva se interpretara como indicador de algun elemento no reivindicado como esencial para la puesta en practica de la invencion. La cita de documentos de patente en el presente documento es solo por conveniencia y no refleja ningun concepto de validez, patentabilidad y/o aplicabilidad de tales documentos de patente. Esta invencion incluye todas las modificaciones y los equivalentes del contenido indicado en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripcion de los dibujos:

A continuacion se explicara la invencion con mas detalle junto con una forma de realizacion preferida y con referencia a los dibujos en los que:

Las figuras 1a-b muestran una vista en seccion transversal del dispositivo de inyeccion precargado.

Las figuras 2-3 muestran diferentes ejemplos de envases esteriles.

Las figuras 4-5 muestran diferentes ejemplos de tapas o cubiertas esteriles.

Las figuras 6-8 muestran una vista en seccion transversal del extremo distal del dispositivo de inyeccion precargado. Las figuras 9-10 muestran un mecanismo de valvula.

Las figuras 11-13 muestran una forma de realizacion que tiene una canula de aguja que puede moverse axialmente.

Las figuras 14-16 muestran una forma de realizacion que tiene una canula de aguja que puede conectarse.

Las figuras 17-18 muestran un mecanismo de bloqueo para la proteccion de aguja.

Las figuras 19-20 muestran un mecanismo para ajustar una profundidad de inyeccion individual.

Las figuras son esquematicas y estan simplificadas por motivos de claridad, y solo muestran detalles, que son esenciales para entender la invencion, mientras que se han omitido otros detalles. En todo el documento, se usan los mismos numeros de referencia para partes identicas o correspondientes.

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Descripcion detallada de una forma de realizacion:

Cuando a continuacion se usen los terminos “superior” e “inferior”, “derecha” e “izquierda”, “horizontal” y “vertical”, “en sentido horario” y “en sentido antihorario” o expresiones relativas similares, estas solo se referiran a las figuras adjuntas y no a una situacion de uso real. Las figuras mostradas son representaciones esquematicas por lo cual la configuracion de las diferentes estructuras asf como sus dimensiones relativas pretenden servir solo para fines ilustrativos.

En este contexto puede resultar conveniente definir que el termino “extremo distal” en las figuras adjuntas pretende hacer referencia al extremo del dispositivo de inyeccion que habitualmente lleva la canula de aguja mientras que el termino “extremo proximal” pretende hacer referencia al extremo opuesto que apunta en sentido opuesto a la aguja de inyeccion y que lleva el boton de inyeccion 3 como se muestra en las figuras 1a-b.

Las figuras 1a-b dan a conocer un dispositivo de inyeccion precargado 1 en el que un cartucho 10 esta insertado permanentemente en el alojamiento 2. En el extremo proximal esta previsto un boton de ajuste de dosis 3 para ajustar una cantidad de dosis aleatoria. El extremo distal lleva una canula de aguja 20 que, en la forma de realizacion dada a conocer, esta sujeta permanentemente al alojamiento 3. El extremo distal del alojamiento 2 junto con la canula de aguja 20 y la proteccion de aguja 30 esta cubierto preferiblemente con una tapa 4, mostrandose en la figura 8 un ejemplo de ello.

La canula de aguja 20 tiene un extremo proximal 22 que penetra a traves del tabique 11 del cartucho 10. Siempre que el embolo 12 se mueve en la direccion distal dentro del cartucho 10, se presiona una cantidad del farmaco lfquido contenido en el cartucho 10 a traves de la luz 21 (veanse por ejemplo las figuras 6-7) de la canula de aguja 20, para asf expulsarse del extremo distal 23 de la canula de aguja 20.

El extremo distal 23 de la canula de aguja 20 y su punta afilada 24 esta protegido ffsicamente por una proteccion de aguja movil telescopica 30. Esta proteccion 30 se desplaza en la direccion distal mediante un resorte 31 incluido entre el alojamiento 2 y la proteccion 30. Alternativamente, el resorte 31 podna estar moldeado como parte del alojamiento 2 o como parte de la proteccion 30.

La proteccion 30 esta dotada de una parte de sujecion 33 en la que puede montarse un elemento de limpieza 50. El elemento de limpieza 50, como se explicara mas adelante, puede ser cualquier tipo de elemento de limpieza 50 adecuado para limpiar la punta afilada 24 de la canula de aguja 20 antes de realizar una inyeccion.

Girando el boton de ajuste de dosis 3 un usuario puede ajustar una cantidad de dosis aleatoria que va a expulsarse desde el dispositivo de inyeccion 1 como se conoce comunmente. El mecanismo que expulsa la dosis ajustada puede ser cualquier mecanismo conocido, manual o automatico. Una vez que el usuario presiona el extremo distal del dispositivo de inyeccion 1 contra la piel, la proteccion 30 se mueve telescopicamente en la direccion proximal contra la desviacion del resorte 31 (indicado mediante la flecha “A” en la figura 7).

El dispositivo de inyeccion precargado 1 con el elemento de limpieza 50 montado en la parte de sujecion 33 y su canula de aguja 20 se suministra al usuario listo para usar en un confinamiento esteril.

La figura 2 da a conocer una forma de realizacion en la que el dispositivo de inyeccion 1 con la canula de aguja 20 se suministra envasado en una bolsa esteril 40.

La figura 3 da a conocer una forma de realizacion en la que el dispositivo de inyeccion 1 con la canula de aguja 20 se suministra envasado en un recipiente esteril de dos partes 41, 42 sujetas entre sf mediante una cinta rasgable 43.

La figura 4 da a conocer una forma de realizacion en la que la canula de aguja 20 esta cubierta con una tapa 44 que esta conectada al dispositivo de inyeccion 1 a traves de un sellado 45 de modo que el interior de la tapa 44 puede mantenerse esteril.

La figura 5 da a conocer una forma de realizacion en la que el extremo distal 23 de la canula de aguja 20 esta cubierto por una tapa interna 46 que se sella con respecto al dispositivo de inyeccion 1 para mantener el interior de la tapa interna 46 esteril.

Cuando el usuario empieza a usar el dispositivo de inyeccion precargado, rompe la barrera esteril, es decir, cuando se realiza la primera inyeccion inicial, la luz de la canula de aguja 20 es esteril.

La figura 6 y la figura 7 dan a conocer una forma de realizacion en la que la proteccion de aguja movil telescopica 30 lleva el elemento de limpieza 50 que tiene una camara 51 que contiene una cantidad adecuada de un disolvente de limpieza lfquido. La parte proximal 52 del elemento de limpieza 50 y la parte distal 53 del elemento de limpieza 50 estan formadas a partir de un material en el que la canula de aguja 20 puede penetrar facilmente. Las dos partes 52, 53 pueden ser partes separadas 52, 53 conectadas entre sf de cualquier manera conocida. El material usado es

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10

15

20

25

30

35

40

45

50

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65

preferiblemente una composicion de caucho tal como se conoce por la parte de tabique de cualquier recipiente de farmaco conocido. La parte proximal 52 y la parte distal 53 son preferiblemente autosellantes, es decir, se cierran por la resiliencia inherente cuando la canula de aguja 20 se retira del punto de penetracion.

Entre inyecciones como se muestra en la figura 6, cuando el resorte 31 desplaza la proteccion 30 en la direccion distal, la punta afilada 24 de la canula de aguja 20 se mueve a una posicion ubicada dentro de la camara 51 y por tanto se limpia.

Cuando el usuario realiza una inyeccion como se da a conocer en la figura 7, la proteccion 30 se mueve en la direccion proximal (flecha “A”) contra la desviacion del resorte 31, y la punta afilada 24 de la canula de aguja 20 penetra a traves de la parte distal 53 del elemento de limpieza 50. De este modo, la parte anterior 23 de la canula de aguja 20 se barre ffsicamente por la parte distal 53.

Cuando no esta en uso, el extremo distal del dispositivo de inyeccion 1 puede cubrirse con una tapa 4 como se muestra en la figura 8. En la figura 8, la tapa 4 se muestra en el proceso de montaje como se indica mediante la flecha “B”. Como se da a conocer en la figura 8, la tapa 4 puede dotarse distalmente de una esponja 56 o similar tratada con una sustancia antibacteriana de modo que cuando se presiona la esponja 56 contra el extremo distal o la parte 53 del elemento de limpieza 50, se limpia la superficie externa de su extremo distal 53.

En una forma de realizacion alternativa, la camara 51 puede ser solida de modo que, en su lugar, el elemento de limpieza 50 es un tapon solido 55 como se muestra en las figuras 11 a 13. Por tanto, la limpieza esta limitada al enganche ffsico entre el exterior de la canula de aguja 20 y el material del tapon solido 55, material que puede contener partfculas antibacterianas.

La figura 9 y la figura 10 dan a conocer una forma de realizacion en la que el extremo proximal 22 de la canula de aguja 20 y el extremo distal 23 estan conectados mediante un tubo flexible 25. Entre inyecciones, un mecanismo de valvula 60 que comprende una pluralidad de brazos de apriete 61 aprieta el tubo flexible 25 de modo que se evita el paso de flujo a traves de la canula de aguja 20.

Durante la inyeccion, una pluralidad de brazos 32 previstos proximalmente en la proteccion de aguja 30 liberan el mecanismo de valvula 60 de modo que el farmaco ifquido puede fluir a traves de la luz 21 de la canula de aguja 20 como se muestra en la figura 10.

Las figuras 11, 12 y 13 dan a conocer una forma alternativa para evitar el paso de flujo a traves de la luz 21 de la canula de aguja 20. La canula de aguja 20 esta sujeta en un cono movil 65 que puede moverse axialmente entre una posicion extendida (figura 11) y una posicion retrafda (figura 13). Un resorte de cono 66 esta previsto entre el alojamiento 2 y el cono movil 65 obligando al cono movil 65 a su posicion extendida. En esta posicion extendida, la parte proximal 22 de la canula de aguja 20 se ubica fuera, y en sentido distal delante, del tabique 11 del cartucho 10.

Durante la inyeccion, el usuario presiona (flecha “C”) la proteccion 30 contra su piel, con lo que el extremo distal 23 de la canula de aguja 20 sobresale mas alla de la proteccion 30 como se muestra en la figura 12. Esto ocurre contra la desviacion del resorte 31. Una presion adicional como se muestra en la figura 14 mueve el cono movil 65 en la direccion proximal contra la desviacion del resorte de cono 66, con lo que el extremo proximal 22 de la canula de aguja 20 penetra a traves del tabique 11, creando asf una comunicacion de lfquido entre el usuario y el interior del cartucho de farmaco 10 de modo que el farmaco lfquido contenido dentro del cartucho 10 puede fluir al interior del usuario segun la dosis ajustada.

La distribucion de las fuerzas entre el resorte 31 y el resorte de cono 66 determina cual de la proteccion 30 o el cono 65 se mueve primero una vez aplicada la presion (flecha C).

Las figuras 14-16 dan a conocer una forma de realizacion similar. La figura 14 muestra la proteccion 30 en su posicion por defecto antes de la inyeccion, posicion en la cual el extremo proximal 22 esta protegido por una barrera de esterilidad 26, que por ejemplo puede ser una bolsa de latex sellada con respecto al cono movil 65. Cuando un usuario aplica una presion (flecha “D” en la figura 15) empujando la proteccion 30 contra la piel se mueve una pieza intermedia 67 que acopla la proteccion 30 al cono movil 65 en la direccion proximal. Este movimiento proximal se transfiere al cono movil 65 y por tanto, a la canula de aguja 20. Finalmente, el extremo proximal 22 de la canula de aguja 20 penetra a traves de su barrera de esterilidad 26 y a traves del tabique 11 como se muestra en la figura 15. En esta posicion, la parte intermedia 67 y/o el cono movil 65 se bloquean de modo que el extremo proximal 22 permanece insertado a traves del tabique 11 como se muestra en la figura 16. Una vez retirada la presion (flecha D) (figura 16) el resorte 31 desplaza la proteccion 30 de nuevo a su posicion extendida mientras que la pieza intermedia 67 y el cono movil 65 permanecen en su posicion bloqueada.

La pieza intermedia 67 esta dotada preferiblemente de topes 68 que actuan conjuntamente con topes similares 34 previstos en la proteccion 30 para detener la proteccion 30 en su posicion extendida.

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15

20

25

30

La figura 17 y la figura 18 dan a conocer una forma de realizacion en la que se evita que la proteccion 30 se mueva en la direccion proximal mediante una proteccion de bloqueo 70. Esta proteccion de bloqueo 70 actua conjuntamente con el boton de ajuste de dosis 3 de la siguiente manera.

Cuando no se ha ajustado ninguna dosis, la proteccion de bloqueo 70 evita el movimiento proximal de la proteccion 30. Cuando el usuario ajusta una dosis, es decir, se gira el tambor de escala no mostrado alejandolo de su posicion cero, la proteccion de bloqueo 70 se mueve de manera giratoria o proximal a una posicion que permite que la proteccion 30 se mueva proximalmente.

Tras la inyeccion, el tambor de escala vuelve automaticamente a su posicion cero tras lo cual el usuario retira la canula de aguja 20 de la piel. Cuando no se aplica ninguna fuerza al extremo distal de la proteccion 30, vuelve a su posicion inicial cubriendo la punta afilada 24 de la canula de aguja 20, tras lo cual la proteccion de bloqueo 70 vuelve a su posicion de bloqueo evitando que la proteccion 30 se mueva proximalmente hasta la vez siguiente en la que el usuario selecciona una nueva dosis a inyectar.

La figura 19 y la figura 20 dan a conocer el extremo distal del alojamiento 2 de una forma de realizacion del dispositivo de inyeccion 1. La parte distal del alojamiento 2 esta dotada de una pluralidad de estnas longitudinales 5. Estas estnas 5 grnan los brazos flexibles 34 previstos en la proteccion 30 como se muestra en la figura 20 de modo que la proteccion de aguja 30 puede deslizarse axialmente en relacion con el alojamiento 2.

Cada estna 5 tiene una longitud axial espedfica que se determina por la posicion de una pluralidad de topes axiales 6. Cada uno de estos topes 6 evita un movimiento axial adicional de la proteccion de aguja 30. Si el usuario gira la proteccion de aguja 30 cuando se encuentra en la posicion de detencion, la proteccion de aguja 30 puede permanecer en su posicion retrafda debido al espacio 7 previsto alineado de manera giratoria con cada tope 6.

Antes de cada inyeccion, el usuario puede girar la proteccion 30 con respecto al alojamiento 2, determinando asf la longitud axial con la que puede moverse la proteccion 30 que a su vez es decisiva para la profundidad con la que la parte distal 23 de la canula de aguja 20 penetra en la capa subcutanea del usuario durante la inyeccion. La longitud axial disponible en cada posicion podna imprimirse por ejemplo en la proteccion 30.

Anteriormente se han mostrado algunas formas de realizacion preferidas, aunque cabe destacar que la invencion no esta limitada a las mismas, sino que puede implementarse de otras maneras dentro del contenido definido en las reivindicaciones siguientes.

Claims

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10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado (1) que tiene una canula de aguja (20) montada sobre el mismo, que comprende:

- un alojamiento (2) que contiene un cartucho no intercambiable (10) para almacenar un farmaco Kquido suficiente para varias inyecciones, y cartucho que esta insertado permanentemente en el dispositivo de inyeccion (1),

- un mecanismo de ajuste de dosis ajustable que tiene un boton de ajuste de dosis (3), con lo que un usuario puede ajustar una cantidad de una dosis a inyectar,

- la canula de aguja (20), que se mantiene unida al dispositivo de inyeccion entre inyecciones, comprende una parte anterior (23) que tiene una punta (24) para penetrar en la piel del usuario, una parte posterior (22) para penetrar en el cartucho (10), y una luz (21) util para el paso del farmaco lfquido en el cartucho no intercambiable (10) a traves de una inyeccion inicial seguido de un numero sucesivo de inyecciones,

- una proteccion de recubrimiento de aguja telescopica (30) que puede funcionar entre una primera posicion y una segunda posicion;

- siendo la primera posicion una posicion en la que la proteccion telescopica (30) esta en una posicion extendida cubriendo la punta (24) de la parte anterior (23) de la canula de aguja (20),

- siendo la segunda posicion una posicion en la que la proteccion (30) esta retrafda de modo que al menos la punta (24) de la parte anterior (23) de la canula de aguja (20) queda expuesta para realizar una inyeccion, y

en el que se preven unos medios elasticos (31) para devolver automaticamente la proteccion (30) a su primera posicion tras la inyeccion inicial y cualquiera de las inyecciones sucesivas,

con lo que el dispositivo de inyeccion (1) esta caracterizado por que

la proteccion (30) lleva distalmente un elemento de limpieza, en el que al menos la luz (21) de la canula de aguja (20) se mantiene en un estado esteril antes de la inyeccion inicial, y primera posicion en la que al menos la punta (24) de la parte anterior (23) de la canula de aguja (20) esta contenida dentro del elemento de limpieza (50) para asf evitar la obstruccion de la luz de la canula de aguja (20).
2. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun la reivindicacion 1, en el que la canula de aguja (20) esta montada permanentemente en el alojamiento (2).
3. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun la reivindicacion 1, en el que la canula de aguja (20) esta montada permanentemente en un cono que esta conectado de manera retirable al alojamiento (1).
4. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el dispositivo de inyeccion precargado con la canula de aguja (20) montada sobre el mismo esta envasado en un recipiente esteril (40, 41, 42), manteniendo asf la esterilidad de la luz (21) de la canula de aguja (20) antes de la inyeccion inicial.
5. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la luz (21) de la canula de aguja (20) se mantiene esteril antes de la inyeccion inicial cubriendo el acceso a la luz (23) con una cubierta (44) o una tapa (46) que tiene un interior esteril.
6. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el elemento de limpieza (50) comprende una camara hueca (51) que contiene un disolvente de limpieza lfquido.
7. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el elemento de limpieza (50) consiste en un tapon solido (55).
8. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende ademas una valvula que esta configurada para evitar el paso de flujo a traves de la luz (21) de la canula de aguja (20) cuando la proteccion de aguja (30) esta en su primera posicion.
9. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la parte posterior (22) de la canula de aguja (20) puede moverse con respecto al cartucho (10) entre

- una posicion sin flujo en la que la parte posterior (22) de la canula de aguja (20) esta desconectada del cartucho (10) de modo que se interrumpe el flujo de farmaco lfquido a traves de la luz (21), y

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25

30

- una posicion de flujo en la que la parte posterior (22) de la canula de aguja (20) esta conectada al cartucho (10) de modo que el farmaco lfquido puede fluir libremente a traves de la luz (21), en el que la parte posterior (22) de la canula de aguja (20) esta en la posicion sin flujo cuando la proteccion (30) esta en su primera posicion y la parte posterior (22) de la canula de aguja esta en la posicion de flujo cuando la proteccion (30) esta en su segunda posicion.
10. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la parte posterior (22) de la canula de aguja (20) puede moverse con respecto al cartucho (10) entre

- una posicion sin flujo en la que la parte posterior (22) de la canula de aguja (20) esta desconectada del cartucho (10) de modo que se interrumpe el flujo de farmaco lfquido a traves de la luz (21), y

- una posicion de flujo en la que la parte posterior (22) de la canula de aguja (20) esta conectada al cartucho (10) de modo que el farmaco lfquido puede fluir a traves de la luz (21), en el que

la parte posterior (22) de la canula de aguja (20) se mueve de la posicion sin flujo a la posicion de flujo cuando la proteccion (30) se mueve de su primera posicion a su segunda posicion durante la inyeccion inicial y en el que la parte posterior (22) permanece en la posicion de flujo cuando la proteccion (30) se mueve de nuevo a su primera posicion.
11. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun la reivindicacion 9 o 10, en el que la canula de aguja (20) esta sujeta a un cono que puede moverse axialmente (65).
12. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la proteccion se bloquea mediante un mecanismo de bloqueo que evita que la proteccion se mueva de la primera posicion a la segunda posicion retrafda a menos que se haya seleccionado una dosis.
13. Un dispositivo de inyeccion desechable precargado segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un usuario puede ajustar la longitud de la parte anterior (23) de la canula de aguja (20) que se extiende mas alla de la proteccion de aguja (30) en la segunda posicion.