JP5916389B2 - 潤滑化されたペン針 - Google Patents

Description

本出願は、２００９年２月６日に出願された米国仮出願第６１／１５０，６７７号明細書の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ§１１９（ｅ）に基づく利益を主張し、その内容の全体が参照によって本明細書に組み入れられる。

本発明は、広く、薬物送達装置のための潤滑化された針に関する。より詳細には、本発明は、頻回注射を容易にするために潤滑化された針を有するペン針に関する。さらにより詳細には、本発明は、外側カバー内に配置する際にペン針の針を潤滑化させる潤滑剤リザーバーを有する外側カバーに関する。

インスリンおよび他の注射可能な薬剤は、一般的に、それによって使い捨てのペン針が薬物容器のアクセスを容易にし、および流体が容器から針を通って患者内に出ることを可能にするように取り付けられている、薬物送達ペンのような薬物送達装置を用いて与えられる。

技術および競争が進むにつれて、より短く、より細く、より苦痛が小さく、およびより効果的な注射に対する要望に駆り立てられ、ペン針およびその部品のデザインはますます重要になっている。デザインは、人間工学的に向上している注射技術、注射深度制御および精度、安全に使用されおよび廃棄のために運ばれるための能力、ならびに誤用に対する保護と同時に、大量生産スケールで経済的に製造されるための能力を維持することに、積極的に取り組む必要がある。

図１および２に示される例示的な薬物送達ペン１００のような薬物送達装置は、皮下および皮内注射のためにデザインされることができ、および典型的には、投与量ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３、およびキャップ２１を含む。投与量ノブ／ボタン２４は、使用者が注射されるべき薬剤の用量を設定することを可能にする。外側スリーブ１３は、薬剤を注射するときに使用者によって握持される。キャップ２１は、シャツのポケット、ハンドバッグまたは他の適当な場所に薬物送達ペン１００をしっかりと保持し、および偶発的な針の怪我からのカバー／保護を提供するように、使用者によって使用される。

図２は、図１の薬物送達ペン１００の分解図である。投与量ノブ／ボタン２４は、二重の目的を有し、および注射されるべき薬剤の用量を設定するため、および投与される薬剤を、親ねじ７およびストッパー１５によって、下側ハウジング１７を通って薬物送達ペンに取り付けられた薬剤カートリッジ１２を通って注射するため、の両方のために使用される。標準的な薬物送達ペンにおいて、投与および送達機構は、全て、外側スリーブ１３内に見出されるが、それらは当業者によって理解されるので、ここではより詳細には説明しない。薬剤カートリッジ１２内でのプランジャーまたはストッパー１５の遠位運動は、薬剤をハブ２０の針１１内へ押し進める。薬剤カートリッジ１２は、ハブ２０内に位置する隔壁貫通針カニューレ１８によって穿刺される隔壁１６によって密封される。ハブ２０は、好ましくは、下側ハウジング１７上にねじ込まれるが、しかしながら、カートリッジに取り付けるなど、他の取り付け手段を使用できる。使用者、またはペン注射装置１００を取り扱う誰かを保護するために、ハブ２０に取り付ける外側カバー６９は、ハブを覆う。内側シールド５９は、外側カバー６９内で患者針１１を覆う。内側シールド５９は、締まりばめ（interference fit）またはスナップ嵌合のような任意の適当な手段によって、患者針を覆うように、ハブ２０に固定されることができる。外側カバー６９および内側シールド５９は、使用前に除去される。キャップ２１は、外側スリーブ１３に対してぴったりと嵌合して、使用者が薬物送達ペン１００を安全に持ち運ぶことを可能にする。

薬剤カートリッジ１２は、典型的には、１つの端が隔壁１６で密封され、および他の端がストッパー１５で密封されたガラス管である。隔壁１６は、ハブ２０内で隔壁貫通カニューレ１８によって穿刺可能であるが、しかし、薬剤カートリッジ１２に対して移動しない。ストッパー１５は、流体を密封に維持しながら、薬剤カートリッジ１２内で軸方向に移動可能である。

例示的な薬物送達ペンのペン針２の分解斜視図が、図３に示される。ペン針２は、カバー（外側シールド）６９、内側シールド５９、針カニューレ１１、およびハブ２０を含む。針カニューレ１１の近位端３１０は、ハブ２０の遠位（患者）端４０５の中心開口に、針カニューレ１１の遠位（患者）端３０５の所定の長さが引き続き伸びている状態であるまで、挿入される。針カニューレ１１は、ハブ２０の遠位端４０５内のエポキシまたは接着剤によって、ハブ突起４２０内に固定される。

使用者を怪我から、および針カニューレ１１を損傷を受けることから保護するために、内側シールド５９は、針カニューレ１１の露出部分を覆う。内側シールド５９の開放近位端２１０は、針カニューレ１１の露出部分上に位置付けられる。カバー６９の開放近位端１１０は、内側シールド５９、針カニューレ１１、およびハブ２０を包囲する。

カバー６９の遠位端１０５は、ペン針２の内側構成部材に対する汚染および損傷を防止するように、および使用前にそれを取り扱うかもしれない誰かに対する怪我を防止するように、閉塞されている。ハブ２０の近位端４１０は、典型的には、カバー６９の端１１０に接着された衛生紙またはホイルカバー（不図示）によって覆われている。薬物送達ペンは、その結果、使用者への出荷の準備が整っている。使用者が薬物送達ペンを使用する準備ができているとき、衛生カバー（不図示）がカバー６９から除去されて、ハブ２０は、標準ペン１００（図１および２）の下側ハウジング１７にねじ込まれ、およびカバー６９およびシールド５９は、ハブ２０／カニューレ１１部分組立品から引張動作によって別個に除去される。カバー６９が除去された後、偶発的な針突き刺しから使用者を保護するために、内側シールド５９の遠位端２０５は、針カニューレ１１の遠位端３０５を覆うように閉塞されている。次いで、針カニューレ１１にアクセスするために、内側シールド５９は除去される。したがって、カバー６９およびシールド５９の両方を除去するために、２つの別個の引張動作が必要とされる。

米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号明細書

現行のペン針の多くは、頻回注射に使用される。しかしながら、同一の針を用いた各後続の注射は、必要とされる貫通力を増大させ、それによって、注射を次第に困難および苦痛にする。したがって、同一の針を用いた頻回注射を容易にする要求が存在する。

現行の薬物送達ペンは、２００６年１０月１２日に発行されたＭａｒｓｈらに対する特許文献１、および２００７年６月２８日に発行されたＲ．Ｍａｒｓｈに対する特許文献２に開示されており、それら両方の内容の全体は参照によってここに組み入れられる。

本発明の態様に従って、潤滑化されたペン針が、頻回注射を容易にするために提供される。

本発明の別の態様に従って、ペン針用の外側カバーは、その中に配置する際に針を潤滑化するための潤滑剤リザーバーを有する。

先述の目的は、基本的に、ハブと、ハブに固定的に接続された針とを有するペン針を提供することによって達成される。外側カバーは、ハブを受容する。潤滑剤リザーバーは、ハブが外側カバーによって受容されるときに、針の一部が潤滑剤リザーバー内に配置されるように外側カバー内に配置される。

本発明の目的、利点、および顕著な特徴は、添付図面と併せて本発明の例示的な実施形態を説明する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

上述の利益および本発明の様々な実施形態の他の利点は、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明および添付図面からより明らかになるであろう。

組み立てられた薬物送達ペンの斜視図である。 図１の薬物送達ペンの構成部材の分解斜視図である。 図１の薬物送達ペンのペン針の分解斜視図である。 その中でペン針の針が潤滑剤リザーバー内に配置される、本発明の例示的な実施形態に従った、部分断面の外側カバー、ペン針ハブおよびシールの分解斜視図である。 図４のペン針の外側カバー内に配置されたハブの部分断面の斜視図である。 その中で針が外側カバー内の潤滑剤リザーバーを通過する、本発明の別の例示的な実施形態に従った、部分断面の外側カバー、ペン針およびシールの分解斜視図である。 図６の外側カバー内に配置されたペン針の部分断面の斜視図である。 その中で隔壁が潤滑剤リザーバーを外側カバー内に封入する、別の例示的な実施形態に従った、部分断面の外側カバー、ペン針およびシールの部分断面の斜視図である。 最大貫通力対貫通の数のグラフである。

図面を通して、同様の符号は、同様の部品、構成部材および構造をいうことが理解されよう。

本発明の以下の説明および例示的な実施形態の詳細は、図１から３に示されるように、典型的な薬物送達ペンにおいて一般的に開示されている一方で、シリンジ、自動注射器、および輸液装置のような他の注射装置との併用、または他の注射装置に組み込まれた使用のためのペン針に、より広く適用することができる。

図４および５に示される本発明の例示的な実施形態において、ペン針５３１は、例えば摩擦嵌合によってペン針ハブ５１１に接続される外側カバー５０１を含む。ラベルまたはシール５２１は、ハブ５１１を外側カバー内に密封するように、外側カバー５０１に貼り付けられる。ラベル５２１は、ペン針５３１のための滅菌バリアである。

ラベル５２１は、外側カバー５０１の第１端５０７に貼り付けられる。図５に示されるように、潤滑剤リザーバー５０３は、ハブが外側カバー内に配置されるときに、ハブ５１１の針５１３の患者端５１５が潤滑剤リザーバー５０３内に配置されるように、外側カバー５０１内に配置される。ラベル５２１は、外側カバー５０１からのラベルの除去を容易にするように、外側に延びるタブ５２３を有する。

ラベル５２１が除去され、および針５１３が注射に使用された後に、外側カバー５０１は、針が後続の注射に使用されるまで針をシールドするように、ペン針５３１上に配置されてもよい。図５に示されるように、針５１３の患者端５１５は、同一の針を用いた頻回注射を容易にするように、潤滑剤リザーバー５０３内に配置される。

潤滑剤リザーバー５０３は、潤滑剤を含浸させた、スポンジ、ポリマー、ゲルまたは他の適当な材料のような、固体または半固体マトリックスであってもよい。図５に示されるように、針５１３の患者端５１５は、外側カバー５０１がハブ５１１上にあるときに、潤滑剤リザーバー５０３内に配置される。したがって、針５１３の患者端５１５は、潤滑剤リザーバー５０３から引き出されることによって、実質的に使用の直前に潤滑化される。

図６および７に示される本発明の別の例示的な実施形態において、外側カバー６０１は、例えば摩擦嵌合によって、ペン針６０２のハブ６１１に接続される。ラベルまたはシール６２１は、外側カバー６０１内にハブ６１１を密封するように、外側カバー６０１に貼り付けられる。ラベル６２１は、ペン針６１１のための滅菌バリアである。

ラベル６２１は、外側カバー６０１の第１端６０７に貼り付けられる。図７に示されるように、ペン針が外側カバー内に配置されるときに、ペン針６０２の針６１３の患者端６１５が潤滑剤リザーバーを通過するように、潤滑剤リザーバー６０３は外側カバー６０１内に配置される。ラベル６２１は、外側カバー６０１からのラベルの除去を容易にするように、外側に延びるタブ６２３を有する。

ラベル６２１が除去され、および針６１３が注射のために使用された後、外側カバー６０１は、針が後続の注射のために使用されるまで、針を遮蔽するようにペンハブ６１１の上に配置されていてもよい。図７に示されるように、第１注射が打たれた後に外側カバー６０１がハブ６１１に再接続されているとき、針６１３の患者端６１５は、潤滑剤リザーバー６０３内に配置されない。針６１３の患者端６１５は、潤滑剤を含有していない外側カバー６０１の室６０５内に配置される。 したがって、同一の針を用いた頻回注射を容易にするように、外側カバーがハブ６１１に接続されるとき、およびハブ６１１から除去されるときに、針６１３の患者端６１５は潤滑剤リザーバー６０３を通過する。

潤滑剤リザーバー６０３は、潤滑剤を含浸させた、スポンジ、ポリマー、ゲルまたは他の適当な材料のような、固体または半固体マトリックスであってもよい。図７に示されるように、外側カバー６０１がペン針６１１上にあるとき、針６１３の患者端６１５は潤滑剤リザーバー６０３内に配置されず、それにより、実質的に、潤滑剤リザーバーと薬物送達ペン内の薬剤との間の流体連通が防止される。したがって、針６１３の患者端６１５は、潤滑剤リザーバー６０３を通って引き出されることによって、実質的に使用の直前に、潤滑化される。

本発明の別の例示的な実施形態において、図８に示されるように、外側カバー７０１は、ペン針７０２のハブ７１１に、例えば摩擦嵌合によって、接続される。ラベルまたはシール７２１は、外側カバー７０１内にペンハブ７１１を密封するように、外側カバー７０１に接着される。ラベル７２１は、ペンハブ７１１のための滅菌バリアである。

ラベル７２１は、外側カバー７０１の第１端７０７に接着される。図８に示されるように、潤滑剤リザーバー７０３（空で示されているが、しかし典型的には、液体潤滑剤で部分的または完全に満たされている。) は、ハブが外側カバー内に配置されるときにハブ７１１の針７１３の患者端７１５が潤滑剤リザーバーを通過するように、外側カバー７０１内に配置される。隔壁７５１は、潤滑剤リザーバー７０３を封入するように、外側カバー７０１内に配置される。ラベル７２１は、外側カバー７０１からのラベルの除去を容易にするように、外側に延びるタブ７２３を有する。

ラベル７２１が除去され、および針７１３が注射に使用された後に、外側カバー７０１は、針が後続の注射に使用されるまで針をシールドするように、ハブ７１１上に配置されてもよい。図８に示されるように、針７１３の患者端７１５は、第１注射がなされた後に外側カバー７０１がハブ７１１に再接続されるときに、潤滑剤リザーバー７０３内に配置される。したがって、針７１３の患者端７１５は、同一の針を用いた頻回注射を容易にするように、潤滑剤リザーバー７０３内に配置される。

潤滑剤リザーバー７０３は、液体潤滑剤、または潤滑剤を含浸させた、スポンジ、ポリマー、ゲルまたは他の適当な材料のような、固体または半固体マトリックスを含有していてもよい。図８に示されるように、針７１３の患者端７１５は、外側カバー７０１がペン針７０２上にあるときに、潤滑剤リザーバー７０３内に配置される。したがって、針７１３の患者端７１５は、実質的に使用の直前に、潤滑剤リザーバー７０３から引き出されることによって、潤滑化される。針７１３の患者端７１５は、外側カバー７０１がペン針７０２に接続されるとき、およびペン針７０２から除去されるときに、隔壁７５１を貫通する。

図４から８に示されるように、内側シールドは、外側カバー内の針の患者端を覆うために使用されない。

潤滑剤は、抗菌性溶液であってもよい。好ましくは、潤滑剤溶液は、官能性シロキサンを含むシロキサンのような潤滑剤を含有する。好ましくは、潤滑剤溶液は、水／界面活性剤混合物、アルコール類、アルカン類、１，２−トランス−ジクロロエチレンまたはシリコーンのための他の溶剤のような溶剤を含有する。好ましくは、潤滑剤溶液は、メタクレゾールのような抗菌剤を含有する。潤滑化のための医療グレードのシリコーンの商業的な製造業者は、ダウコーニング（Dow Corning）であり、および適切な潤滑剤は、１００ｃＳ、３５０ｃＳおよび１２，５００ｃＳの粘度で入手可能なダウコーニング３６０流体（トリメチル−終端ポリジメチルシロキサン）である。好ましくは、潤滑剤は、１００ｃＳの粘度を有するトリメチル−終端ＰＤＭＳである。

針は、より高い硬度のために加熱処理されていてもよく、または３０４ステンレス鋼よりも硬い合金製であってもよい。針の先端形状は、頻回注射の間に、針の鋭さを維持するために、変更されてもよい。針は、潤滑剤コーティングの耐久性を改善するために、接着プロモーターで処理されていてもよい。接着プロモーターは、ポリ（パラキシレン）、水性または溶剤ベースのシラン類、アミノシリコーン類のような蒸着されたポリマー類、および針表面の機械的粗化を含んでいてもよい。

本発明の例示的な実施形態に従うペン針は、針が所定の使用回数を超えて使用されるのを防止する自動無力化装置を含んでいてもよい。１回の使用は、外側カバー内での針の除去および挿入の１つのサイクルとして定義される。外側カバーは、市販の薬物送達ペンのペンキャップ内に受容されるように寸法付けられていてもよい（図１および２）。針が使用されておらずおよび外側カバーに格納されているときに、再使用可能な蓋（ラベルの代わり）が針の非患者端の上に配置されていてもよい。

潤滑剤コーティングの潤滑性および耐久性は、一般的に、互いに競合する。耐久性の低い潤滑剤は、より小さな貫通力を生み出すが、しかし、貫通力は、第１回目の使用の後、急速に増大する。より耐久性の高い潤滑剤は、針が再使用される際に、より小さな性能低下をもたらすが、しかし、貫通力は、一般的に、第１回目の使用より大きい。性能は、針を貫通の直前に低粘度潤滑剤で処理することによって改善されてもよい。しかしながら、もし潤滑化されるべき針が使用されるずっと前に処理されるならば、潤滑剤は、針から移動していってしまい、それによって、その性能は低減する。

図９は、同一の針を用いた頻回貫通の関数としての最大貫通力のプロットである。各データ点は、いつつ（５）の観測値の平均である。コントロール試料は、ロット６３０７９９０として製造されたベクトンディッキンソンの２９ゲージ、１２．７ｍｍのペン針であり、白いインスリンのバイアル栓に貫通させられた。オーバーコート試料は、コントロール試料と同様であるが、しかし、各貫通試験の直前にトリメチル−終端ポリジメチルシロキサン流体（１００Ｃｓ粘度）中に浸漬された。各貫通のために新しいバイアル栓が使用された。したがって、図９に示されるように、慣用的に潤滑化された針を低粘度潤滑剤でオーバーコートすることは、およそ２０パーセントだけ最大貫通力を低減させる。十回（１０）貫通後の平均貫通力は、慣用的に潤滑化された試料に関する８８ｇと比較して、オーバーコートされた試料に関して７１ｇであった。慣用的な（コントロール）針に関する平均貫通力は、第１回目の使用の間に６７ｇであった。したがって、オーバーコートされた針は、十回（１０）貫通後に、慣用的に潤滑化された針の第１回目の使用と同様のパフォーマンスを有する。

先述の実施形態および利点は、単なる例示であり、および本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。本発明の例示的な実施形態の記載は、例示であることを意図するものであり、および本発明の範囲を限定することを意図するものではない。種々の改良、変更および変形は、当業者には明らかであり、および添付の特許請求の範囲に規定されるような本発明およびそれらと同等なものの範囲の中にあることが意図される。

Claims (7)

1. ハブ；
   前記ハブに固定的に接続された針；
   前記ハブを受容するための外側カバー；および
   前記ハブが前記外側カバーによって受容されているときに、前記針の少なくとも一部が潤滑剤リザーバー内に配置されるように、前記外側カバー内に配置される潤滑剤リザーバーを含み、
   前記潤滑剤リザーバーは潤滑剤が含浸されたマトリックスを含み、
   前記潤滑剤リザーバーは前記ハブと前記針の前記患者端との間に配置され、ここで
   前記針の前記患者端は、前記潤滑剤リザーバーと前記外側カバーとによって画定された室の内部に、固定されない自由な状態で存在することを特徴とするペン針。
2. シールが前記外側カバーに除去可能に接続されることを特徴とする請求項１に記載のペン針。
3. 前記シールが前記外側カバーに接続されるとき、前記ハブは前記外側カバーによって受容されることを特徴とする請求項２に記載のペン針。
4. 前記潤滑剤は抗菌剤を含有する潤滑剤溶液であることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のペン針。
5. 前記潤滑剤は溶剤を含有する潤滑剤溶液であることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のペン針。
6. 前記外側カバーが前記ハブに接続されるとき、前記針の患者端は前記潤滑剤リザーバー内に配置されないことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のペン針。
7. 前記針が、接着プロモーターで処理されていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のペン針。

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