JP5512944B2 - 離脱フランジを有するペン型針アセンブリ用外部カバー - Google Patents

Description

本発明は一般に、ペン型針アセンブリ用外部カバーに関する。より詳細には、本発明は一般に、離脱フランジを有し、これにより外部カバーが、ペン型針アセンブリのペンキャップによって収容されることを可能にする外部カバーに関する。

インシュリンおよびその他の注入可能な薬物は一般に、薬剤送出ペンを使用して投与され、使い捨てのペン用針が装着されて、薬剤コンテナへの進入を促進し、流体がコンテナから出て針を通って患者の中に入ることが可能になる。

技術および競合が進むにつれ、要望は、より短く、より薄く、より痛みの少ない、より有効な注入へと移行し、ペン用針およびその部品の設計は、ますます重要になってきている。設計は、大量生産規模で経済的に製造する機能を維持する一方で、注入技術、注入深さの制御および精度、安全に使用され、廃棄するのに安全に輸送される機能、誤使用に対する保全を人間工学的に向上させることに積極的に対処する必要がある。

図１および２に示される既存の薬剤送出ペン１００など、薬剤送出ペンは典型的に、分量ノブ／ボタン２４と、外側スリーブ１３と、キャップ２１とを備える。分量ノブ／ボタン２４により、使用者は、注入すべき薬物の投与量を設定することができる。外側スリーブ１３は、薬物を注入する際、使用者によって把持される。キャップ２１は、シャツポケット、財布または他の適切な場所にペン型注入器デバイス１００を安全に保持し、誤って針が損傷しないようにカバー／保護を提供する目的で使用者によって使用される。

図２は、図１の薬剤送出ペン１００の分解図である。分量ノブ／ボタン２４は、２つの目的を有し、注入すべき薬物の投与量を設定する、および親ねじ７およびストッパ１５を介して、タンク筐体、またはハブ２０によって装着された薬物カートリッジ１２を通って、一回分の薬物を注入する、この両方の目的で使用される。標準的な薬剤送出ペンでは、投薬および送出機構は、全て外側スリーブ１３内に見出され、それらは当分野のそれらの知識によって理解されるため、本明細書ではより詳細には記載しない。薬物カートリッジ１２は、典型的には１／４回転の締め具機構など知られた装着手段によって、標準的ペン型注入器筐体に装着される。プランジャまたはストッパ１５が、薬物カートリッジ１２内を末端方向に移動することによって、薬物がタンク筐体２０内に押しやられる。薬物カートリッジ１２は、タンク筐体２０内に配置された隔壁貫通針カニューレ（図示せず）によって穴を開けられた隔壁１６によって密封される。タンク筐体２０は好ましくは、薬物カートリッジ１２上にねじ込まれるが、他の装着手段を使用することもできる。患者用針１１を保護する目的で、外側遮蔽体６９がペン型針アセンブリ９に装着される。内側遮蔽体５９が、外側遮蔽体６９内の患者針１１を覆う。使用者が薬剤送出ペン１００を安全に運ぶことができるように、キャップ２１が外側スリーブ１３に対して隙間なく嵌合する。

別の既存のペン型針アセンブリ２が、図３に示される。針アセンブリ２は、カバー１０１と、内側遮蔽体２００と、針カニューレ３００と、針ハブ４００とを含む。針カニューレ３００の基端部３１０は、針カニューレ３００の末端部３０５の所定の長さが延出した状態になるまで、針ハブ４００の末端部（患者側）４０５の中央開口に挿入される。針カニューレ３００は、樹脂または接着剤によって、ハブ突出部４２０内のハブ４００の末端部４０５内に固定される。

使用者を創傷から保護し、針カニューレ３００を損傷から守るため、内側遮蔽体２００が、針カニューレ３００の露出部分を覆う。内側遮蔽体２００の開放基端部２１０が、針カニューレ３００の露出部分の上に配置される。カバー１００の開放基端部１１０が、内側遮蔽体２００、針カニューレ３００およびハブ４００を包囲する。

ペン型針アセンブリ２の内部構成要素の汚染および損傷を防ぎ、使用前にそれを取り扱う人が傷つくのを防ぐために、カバー１０１の末端部１０５は閉じられている。ハブ４００の基端部４１０は典型的には、カバー１０１の端部１１０上の衛生カバー（図示せず）によって覆われる。ペン型針アセンブリ２は、使用者に発送するために準備される。使用者が、ペン型針アセンブリ２を使用しようとする際、衛生カバー（図示せず）が除去され、ハブ４００が、標準的な薬物カートリッジ１２（図２）にねじ込まれ、カバー１０１および内側遮蔽体２００を、引っ張る動作によってハブ４００／カニューレ３００のサブアセンブリから別々に除去する。カバー１０１が除去された後、使用者が誤って刺されないように、針カニューレ３００の末端部３０５を被覆するために内側遮蔽体２００の末端部２０５が閉じられている。針カニューレ３００に接近するために、内側遮蔽体２００が除去される。このように、カバー１０１および内側遮蔽体２００の両方を除去するために、２つの別々の引っ張る動作が必要とされる。

図４は、使用者に受け取られる構成のペン型針アセンブリの断面図である（衛生カバーは示されない）。内側遮蔽体４７０は、針カニューレ４３０を覆う。さらに、ハブ４６０は、中央ハブ突出部４６５を含む。皮膚接触面４５０は、中央ハブ突出部４６５の末端部を横切る一直線の表面を持つ平面である。

米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号明細書

多くの既存の交換式針アセンブリは、示されているような内側遮蔽体２００および外部カバー１０１を含む。外部カバー１０１は典型的には、円筒形の本体と、一端に薄い突出フランジ１１０とを有する。フランジには、衛生カバー用の付随面を設ける必要がある。フランジ１１０により、外部カバーは、ペンキャップ２１（図１および２）の内側に嵌合するには大きすぎることがよくある。内側遮蔽体２００は通常、内側遮蔽体２００がペンキャップ２１の内側に嵌合するように、十分に小さい。このような場合、外部カバー１０１が除去され、廃棄され、残りの交換式針アセンブリが、薬剤送出ペンに接続される。したがって、外部カバーと内側遮蔽体の両方が、既存の薬剤送出ペンとの互換性を確実にし、さらにアセンブリの中でも針が確実に覆われるように製造されなければならない。

薬剤送出ペンは、Ｍａｒｓｈ等の特許文献１、およびＲ．Ｍａｒｓｈの特許文献２に開示されており、その両方の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

したがって、既存の薬剤送出ペンのキャップによって収容されるペン型針アセンブリの外部カバーが必要とされている。

本発明の一形態によると、注入装置用針カバーアセンブリは、外第１および第２端部を有するカバーと、カバーの第２端部に接続された突出部と、カバーおよび突出部によって収容されるように構成された針と、カバーに接続された取り外し可能フランジとを備え、フランジが、カバーから取り外される際、注入装置のキャップによってカバーおよび突出部を収容することができる。

本発明の別の形態によると、カバーのフランジの一部は、該カバーの本体からフランジを容易に分離するために、断面の厚みが縮小された部分を有する。

本発明の別の形態によると、カバーを、注入装置の既存のキャップによって収容することができるように、カバーは、フランジが分離されると、より小さな外径を有し、これにより別個の内側遮蔽体が必要なくなる。

本発明の目的、利点および顕著な特徴は、添付の図面を併用して本発明の代表的実施態様を開示する、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

本発明の種々の実施態様の利益および他の利点は、以下の本発明の代表的実施態様の詳細な説明、および添付の図面からより明らかになるであろう。

図面を通して、同様の数字は、同様の部品、構成要素および構造を示すことを理解されたい。

以下の本発明の代表的実施態様の説明および詳細は、一般に、図１および２に示される典型的な薬剤送出ペンにおいて開示されるが、より広範に、注射器および輸液デバイスなどの他の注入デバイスと併せて、またはこれに組み込まれて使用するための針とハブのアセンブリに適用することができる。

図５〜８に示される本発明の代表的実施態様において、フランジ１５３は、透明または半透明のプラスチック材料で作成された外部カバー１５１の本体１５５に接続される。フランジの一部は、断面が縮小された厚み部分を有し、これにより外部カバーの本体１５５からフランジ１５３の分離が容易になる。

外部カバー１５１は、図５、６および８に示されるように、略円筒形の本体１５５を有する。フランジ１５３は、本体１５５の第１端部に接続される。内側に先細の本体部分１５７が、本体１５５の第２端部に接続される。突出部１５９が、フランジ１５３から離れる方向に先細の本体部分１５７から外側に延在する。突出部１５９は、薬剤送出ペン１００（図１および２）の針１１（図２）を収容するように構成される。

フランジ１５３は、図５および８に示されるように略円形である。しかしながら、フランジは、示される略円形など、いかなる形状であってもよい。フランジはまた、除去する際、使用者がより簡単にフランジを握ることができるように、または簡単な除去を促す目的で非対称の力の分配を提供するために、非対称（例えば片側の方がより大きい）であってよい。

図６および７に示されるように、フランジ１５３の一部１５４は、断面で縮小された厚み部分を有し、これにより外部カバー１５１の本体１５５からのフランジの分離が容易になる。図６に示されるように、断面の厚みが縮小された部分１５４は、フランジ全体の周囲に実質的に連続する。しかしながら、断面の厚みが縮小された部分１５４は、外部カバー１５１の本体１５５からのフランジ１５３の分離を容易にする長さを持っていればよい。

本発明のこの実施態様または他の実施態様において、図９に示されるように、分離動作の開始を容易にするために、フランジ１６３の中にノッチ、スリットまたは切れ目１６２があってもよい。図９は、本発明の代表的実施態様に係る、ペン型針アセンブリ用の針カバーの斜視図である。図９に示されるように、縮小された断面により、より高い応力が形成され、フランジの離脱が開始される。

フランジ１５３の外径Ｙが、図７に示される。この外径は一般に、外部カバー１５１が既存の薬剤送出ペン１００（図１および２）のペンキャップ２１によって収容されるのを阻む。フランジ１５３の断面が縮小された厚み部分１５４により、フランジを外部カバー１５１の本体１５５から容易に分離することが可能になり、これにより外径が、本体１５５の外径Ｘまで縮小される（すなわち外径Ｘ＜外径Ｙ）。この縮小された外径により、図８に示されるように、フランジ１５３が除去された外部カバー１５１が、既存の薬剤送出ペン１００（図１および２）のペンキャップ２１に収容されることが可能になる。

図５および８に示されるように、ラベルＬ（点線で示される）が、フランジ１５３の下面１５６（図６）に装着される。ラベルは、針アセンブリのための滅菌バリアである。フランジ１５３の下面１５６により、ラベルが貼り付けられる十分な表面領域が形成され、さらにフランジが、製造工程において外部カバーを扱うためのハンドルを提供する。ラベルはまた、図８に示されるように、フランジ１５３の除去を容易にすることもできる。

図６および７に示されるように、断面の厚みが縮小された部分１５４を形成するノッチ１５８は、略三角形である。ノッチ１５８は、カバー１５１の本体１５５からのフランジ１５３の分離を容易にする三角形、正方形または円形など好適ないずれの形状であってもよい。特定の場所でフランジの断面の厚みを縮小することによって、フランジに加えられた小さな力（圧力）が、断面の厚みが縮小された部分を有するフランジの一部で応力集中が増大することになり、これにより裂け目が生じる。外部カバー１５１の本体１５５からフランジを分離するための把持領域を提供するために、フランジ１５３にタブ１６０（図６）が接続されてもよい。

本発明のこの実施態様または他の実施態様において、ノッチ１５４は、外部カバー１５１の周辺を取り囲んで連続する必要はない。例えば、ノッチは、図１０に示されるように、穿孔として構成されてもよいし、または穿孔を含んでもよい。図１０は、本発明の代表的実施態様に係るペン型針アセンブリ用の針カバーの上面図である。図１０に示される穿孔により、ラベルおよびフランジを引き剥がす際、除去される材料を減少させ、これにより、より容易に除去されることとなる。

本発明の代表的実施態様の外部カバー１５１は、既存の薬剤送出ペンのペンキャップによって収容されることができるため、針１１（図２）を確実に覆うための内側遮蔽体は、もはや必要ではない。これにより、製造に必要な部品の数が減少し、したがって費用が削減され、在庫が少なくなる。

図５に戻ると、透明または半透明の外部カバー１５１上のライン１６７は、既知の薬物の量のチェック、装填の実行、したがって適切な投与を確認するのに使用することができる。本発明のこの実施態様または他の実施態様において、図１１に示されるように、第２のライン１６９が設けられてもよい。図１１は、本発明の代表的実施態様によるペン型針アセンブリ用の針カバーの斜視図である。２つのラインの場合、一方のラインは、最大量を示し、他方のラインは、最小量を示してもよい。

上記の実施形態および利点は、例示にすぎず、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。本発明の代表的実施態様の記載は、例示を目的とし、本発明の範囲を限定することを目的としない。当業者には種々の実施形態、代替形態および変形形態が明らかであり、これは、添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の範囲内にあることが意図されている。

組み立てられた既存の薬剤送出ペンの斜視図である。 図１の薬剤送出ペンの構成要素の分解斜視図である。 薬剤送出ペン用の針アセンブリの分解斜視図である。 製造時のペン用針ハブアセンブリの断面図である。 本発明の代表的実施態様に係る、ペン型針アセンブリ用の針カバーの斜視図である。 針カバーのフランジにタブが接続された、本発明の別の代表的実施態様に係る針カバーの横断面の立面図である。 図５の針カバーのフランジの拡大立面図である。 針カバーから分離されたフランジの斜視図である。 本発明の代表的実施態様に係るペン型針アセンブリ用の針カバーの斜視図である。 本発明の代表的実施態様に係る、ペン型針アセンブリ用の針カバーの上面図である。 本発明の代表的実施態様に係るペン型針アセンブリ用の針カバーの斜視図である。

Claims (10)

1. 第１および第２端部を有するカバーと、
   前記カバーの前記第２端部に接続された突出部と、
   前記カバーおよび前記突出部によって収容されるように構成された針と、
   前記カバーに接続された取り外し可能フランジと、
   を備え、
   前記フランジが、前記カバーから取り外される際、注入装置のキャップによって前記カバーおよび前記突出部を収容することができることを特徴とする注入装置用針カバーアセンブリ。
2. 前記取り外し可能フランジは、前記カバーの前記第１端部に接続されることを特徴とする請求項１に記載の注入装置用針カバーアセンブリ。
3. 前記取り外し可能フランジは、前記カバーから離れる方向に面する下面を有し、
   滅菌バリアを形成するために、前記取り外し可能フランジの前記下面にラベルが貼り付けられることを特徴とする請求項１に記載の注入装置用針カバーアセンブリ。
4. 前記突出部上の第１の周辺ラインは、適切な投薬を確認することを特徴とする請求項１に記載の注入装置用針カバーアセンブリ。
5. 第１および第２端部を有するカバーと、
   前記カバーの前記第２端部に接続された突出部と、
   前記カバーおよび前記突出部によって収容されるように構成された針と、
   前記カバーの前記第１端部に接続される取り外し可能なフランジであって、その一部が、前記取り外し可能フランジを前記カバーから容易に取り外すために、断面の厚みが縮小された部分を有する取り外し可能フランジと、
   を備え、
   前記フランジが、前記カバーから取り外される際、注入装置のキャップによって前記カバーおよび前記突出部を収容することができることを特徴とする注入装置用針カバーアセンブリ。
6. 前記取り外し可能フランジを前記カバーから容易に取り外すために、前記取り外し可能フランジにタブが接続されることを特徴とする請求項１または５に記載の注入装置用針カバーアセンブリ。
7. 前記取り外し可能フランジを前記カバーから容易に取り外すために、前記取り外し可能フランジ内にノッチが形成されることを特徴とする請求項１または５に記載の注入装置用針カバーアセンブリ。
8. 前記取り外し可能フランジを前記カバーから容易に取り外すために、前記取り外し可能フランジが穿孔されることを特徴とする請求項１または５に記載の注入装置用針カバーアセンブリ。
9. 前記取り外し可能フランジは、前記カバーから離れる方向に面する下面を有し、
   滅菌バリアを形成するために、前記取り外し可能フランジの前記下面にラベルが貼り付けられることを特徴とする請求項１または５に記載の注入装置用針カバーアセンブリ。
10. 注入装置に針カバーアセンブリを接続する方法であって、
    中に配置される針を含む針カバーアセンブリを設けるステップと、
    本体の外径が、注入装置のキャップの内径より小さくなるように、針カバーアセンブリの前記本体から取り外し可能フランジを取り外すステップと、
    針カバーアセンブリを、注入装置のカートリッジに接続するステップと、
    針カバーアセンブリがキャップの中に配置されるように、キャップを注入装置の外側スリーブに接続するステップと、を含む方法。

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