JP6293831B2 - 薬剤送達器材用の針アセンブリの針の再使用の防止 - Google Patents

Description

本発明は一般に、再使用防止機能付使い捨てペンニードルに関する。より詳しくは、本発明は、外カバーのキャップがタブを有し、このタブはキャップに連結されて、ペンニードルの再使用を防止する、使い捨てペンニードルに関する。本発明はまた、ペンニードルの再使用を防止するために、外カバーの中にロック可能なペンニードルに関する。

インシュリンおよびその他の注入可能な薬剤は一般に、薬物送達ペンを使って投与され、この器材には使い捨てペンニードルが取り付けられ、それによって薬物容器との連通が促され、薬液が容器から針を通って患者に送られる。

技術の進歩と競争の激化に伴い、より短時間で、より細く、より苦痛が少なく、より有効な注射に対する要望が高まり、ペンニードルと部品の設計はますます重要となっている。設計では、人間工学的に注入手法を改善し、注入深度を制御し、精度を保ち、処分時まで安全に使用、持ち運びできるようにし、大量生産規模での経済的な製造を可能にすると同時に、誤用を防止することを積極的に実現しなければならない。

薬物送達器材、例えば図１と図２に示される例示的な薬物送達ペン１００は、皮下注射および皮内注射用として設計でき、一般に、単位設定ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３、およびキャップ２１を備える。単位設定ノブ／ボタン２４により、使用者は注入すべき薬剤の投与量を設定できる。外側スリーブ１３は、使用者が薬剤を注入する際にそこを握る。キャップ２１は、使用者が薬物送達ペン１００をシャツのポケット、バッグまたはその他適当な場所に安全に入れておき、また、針刺し事故を防止するためのカバー／保護具として使用される。

図２は、図１の薬物送達ペン１００の分解図である。単位設定ノブ／ボタン２４は２つの機能を有し、注入すべき薬剤の用量を設定するため、および単位設定された薬剤を、下側ハウジング１７の中に納まるように薬物送達ペンに取り付けられた薬剤カートリッジ１２から、リードねじ７とストッパ１５を介して注入するための両方に使用される。標準的な薬物送達ペンでは、単位設定および送達メカニズムは全て外側スリーブ１３の中にあり、これらは先行技術を知る人々であれば理解されるため、ここでは詳しく説明しない。薬剤カートリッジ１２の中でプランジャまたはストッパ１５が遠位方向に移動すると、薬剤がハブ２０のスチール針１１の中に押し込まれる。薬剤カートリッジ１２は隔壁１６によって密閉され、隔壁はハブ２０の中に位置付けられた隔壁穿刺針カニューレ１８によって穿刺される。ハブ２０は、好ましくは下側ハウジング１７に螺合されるが、他の連結手段も使用でき、例えばカートリッジに連結されてもよい。使用者、またはペン型注入器１００を扱う全ての人を保護するために、ハブ２０に連結される外カバー６９でハブを覆う。内側シールド５９は、外カバー６９の中で患者用針１１を覆う。内側シールド５９は、適当な手段、例えば締り嵌めまたはスナップ式嵌合等により、患者針を覆うようにハブ２０に固定することができる。外カバー６９と内側シールド５９は、使用前に取り外す。キャップ２１は、外側スリーブ１３にぴったりと嵌り、使用者は安全に薬物送達ペン１００を持ち運ぶことができる。

薬剤カートリッジ１２は一般に、一方の端が隔壁１６によって密閉され、もう一端がストッパ１５で密閉されるガラス管である。隔壁１６は、ハブ２０の中の隔壁隔壁穿刺カニューレ１８によって穿刺可能であるが、薬剤カートリッジ１２に関して移動しない。ストッパ１５は、薬剤カートリッジ１２の中で軸方向に移動可能であり、同時に液密状態を保持する。

例示的な薬物送達ペンのペンニードル２の分解斜視図を図３に示す。ペンニードル２は、カバー（外側シールド）６９、内側シールド５９、針カニューレ１１、およびハブ２０を有する。針カニューレ１１の近位端３１０は、針カニューレ１１の遠位（患者側）端３０５が所定の長さだけ突き出た状態となるまで、ハブ２０の遠位（患者側）端４０５の中の中央開口部に挿入される。針カニューレ１１は、ハブ突出部４２０の中に、ハブ２０の遠位端４０５の中のエポキシまたは接着剤により固定される。

使用者の負傷および針カニューレ１１の損傷を防止するために、内側シールド５９は、針カニューレ１１の露出部を覆う。内側シールド５９の開放近位端２１０は、針カニューレ１１の露出部の周囲に設置される。カバー６９の開放近位端１１０は、シールド５９、針カニューレ１１、および針２０を包み込む。

カバー６９の近位端１０５は閉じており、使用前のペンニードル２の内側構成部品の汚染と損傷を防止し、それを取り扱う人物の負傷を防止する。ハブ２０の近位端４１０は一般に、カバー６９の端１１０の上に接着された衛生用紙またはフォイルカバー（図示せず）で覆われている。薬物送達ペンは、この状態で使用者に出荷される。使用者は、薬物送達ペンを使用する準備ができると、衛生カバー（図示せず）をカバー６９から取り外し、ハブ２０を標準的なペン１００（図１と図２）の下側ハウジング１７に螺合させ、引張動作によって、カバー６９とシールド５９をハブ２０とカニューレ１１のサブアセンブリから分離する。内側シールド５９の遠位端２０５は閉じられ、カバー６９を取り外した後に針カニューレ１１の遠位端３０５を覆い、針刺し事故から使用者を保護するようになっている。次に、内側シールド５９を取り外すと、針カニューレ１１にアクセス可能な状態となる。このようにして、カバー６９とシールド５９の両方を取り外すには、２回の別々の引張動作が必要となる。

米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号明細書

多くの既存の交換用針アセンブリは、内側シールドと外カバーを有する。外カバーには一般に、衛生用紙またはフォイルシールが取り付けられており、使用者はペンニードルをペンアセンブリのカートリッジに連結する際に、これを取り外さなければならない。しかしながら、衛生シールは、つまみにくく、ペンニードルから取り除きにくいことがある。さらに、衛生シールをペンニードルから取り除いてしまうと、ペンカートリッジから取り外した後の使用済みペンが再使用されないようにするものがない。さらに、衛生シールがないと、カバーのない針による使用者の針刺し事故を防止するものがない。それ故、使用しやすく、再使用を防止するペンニードルが求められている。

ペンニードルの別の既存の問題は、ペンニードルが既に使用済みのものか否かを容易に判断する手段がないことである。それ故、ペンニードルを外カバーにロックして、再使用を防止するペンニードルが求められている。また、ペンニードルが既に使用済みであることを示すカラーインディケータを有するペンニードルも求められている。

既存の薬物送達ペンは、２００６年１０月１２日公開のマーシュらの特許文献１および２００７年６月２８日公開のＲ．マーシュらの特許文献２に開示されており、両出願の全内容を引用によって本願に援用する。

したがって、タブを有するキャップを備えた外カバー付の使い捨てペンニードルが求められており、タブは、キャップに連結可能であって、ペンニードルの再使用を防止し、使いやすいペンニードルを提供する。

本発明のある態様によれば、外カバー内にロック可能であって、再使用が防止されるペンニードルが求められている。

本発明の別の態様によれば、ペンニードルの外カバーのキャップは、外カバーから外側に突出するタブを有し、それによって、ペンニードルにアクセスできるように簡単に開けられるキャップが提供される。

本発明の別の態様によれば、タブをキャップに固定して、キャップを外カバーにロックでき、それによって、使用済みペンニードルの再使用が防止され、また、使用済みペンニードルによる針刺し事故が防止される。

本発明の別の態様によれば、そのペンニードルが使用済みであるか否かを明確に示すカラーインディケータを有するペンニードルが求められている。

上記の目的は基本的に、ハブと、ハブに固定連結される針を備える薬物送達器材用ペンニードルを提供することによって達成される。外カバーは、ハブと針を取り外し可能に受ける。ロッキング部材は、ハブと針を外側カバーの中にロックする。

本発明の目的、利点および目立った特徴は、添付の図面とともに本発明の例示的実施形態を開示している以下の詳細な説明を読むことによって明らかとなるであろう。

本発明の各種の実施形態の上記のような恩恵およびその他の利点は、以下の本発明の例示的実施形態の詳細な説明と添付の図面からより明らかとなるであろう。

組立後の薬物送達ペンの斜視図である。 図１の薬物送達ペンの分解斜視図である。 図１と図２の薬物送達ペンのペンニードルの分解斜視図である。 キャップに連結されたタブを有するペンニードルの外カバーの立面図であって、キャップは、本発明のある例示的実施形態による外カバーに連結されている。 キャップが開けられて、ペンニードルにアクセスできる状態の外カバーの立面図である。 外カバーがペンニードルから分離されて、ペンニードルがカートリッジに連結される状態の外カバーの立面図である。 使用済みペンニードルがカートリッジから分離されて、外カバーにより受けられている状態の外カバーの立面図である。 キャップが閉じられ、タブがロック位置から移動されている状態の外カバーの立面図である。 タブが外カバーのキャップにロックされている状態の外カバーの立面図である。 タブがロックされていない状態の、図４のペンニードルの外カバーとキャップの斜視図である。 タブがロックされている状態の、図９のペンニードルの外カバーとキャップの斜視図である。 本発明の別の例示的実施形態による外カバーの横断立面図である。 本発明の別の例示的実施形態による内側シールドの斜視図である。 本発明の別の例示的実施形態によるハブの斜視図である。 内側シールドがハブに連結されている状態における図１２から図１４の組み立て済みペンニードルアセンブリの部分横断立面図である。 ハブが外カバーにロックされている状態における図１２から図１４の組み立て済みペンニードルアセンブリの部分横断立面図である。 ハブが外カバーにロックされて、ハブがカラーインディケータを有している状態の、図１２から図１４の組み立て済みペンニードルアセンブリの部分横断立面図である。 本発明の別の例示的実施形態によるねじ式内側シールドの斜視図である。 本発明の別の例示的実施形態によるねじ式内側シールドの斜視図である。 針ハブと螺合して針の非患者側端を遮蔽する、図１８または図１９の内側シールドの斜視図である。 本発明の別の例示的実施形態による、階段状基底部を有する内側シールドの斜視図である。 図２１の内側シールドを受けるようになされたフレキシブルアームを有するハブの斜視図である。 図２２のハブに連結されて針の非患者側端を遮蔽する、図２１の内側シールドの部分横断立面図である。

図面全体を通じて、同様の参照番号は、同様の部品、構成部品および構造を指すと理解するものとする。

以下の本発明の例示的実施形態の説明と詳細は、概して図１から図３に示されるような一般的な薬物送達ペンとして開示されているが、シリンジ、オートインジェクタおよび点滴器材等、他の注入器材と共に、またはそこに装着して使用する針とハブのアセンブリにも広く応用できる。

図４から図９に示される、本発明のある例示的実施形態において、外カバー５０１は、ペンニードル５２１のハブ５１１に、例えば摩擦嵌合等によって連結される。ハブ５１１は、そこに剛体的に固定された針５０２を有する。剛性プラスチックキャップ５０３は、リビングヒンジ(living hinge)５３１等によって外側バー５０１に連結される。好ましくは、リビングヒンジは、外カバー５０１の成形中に形成される。あるいは、キャップ５０３は外カバー５０１にスナップ式に嵌合されてもよい。キャップ５０３は、一体的な、外側に延びるタブ５０５を有し、これによって使用者はタブを簡単につまむことができ、使用者によるキャップの開放が容易になる。

外カバー５０１は、略円筒形本体５０７を有する。キャップ５０３は、本体５０７の第一の端に連結される。内側にテーパの付いた本体部分５０８は、本体５０７の第二の端に連結される。突出部５０９は、テーパの付いた本体部分５０８からキャップ５０３と反対方向に延びる。突出部５０９は、ハブ５１１の針５０２を受けるようになされている。

キャップ５０３は、好ましくは、図１０と図１１に示されるように略円形である。しかしながら、タブ５０５は、適当であればどのような形状であってもよい。タブ５０５は、使用者がタブ５０５をより簡単に摘み、または係合させることができ、キャップ５０３の開閉が容易になるような形状である。キャップ５０３は窪み５３３を有し、外カバー５０１は窪み５３５を有し、タブがキャップにロックされる前は、図１０に示されるように、窪みからタブ５０５が延びている。

タブ５０５をキャップ５０３にロックするには、タブをキャップの窪み５３３の中に移動させ、キャップが外カバー５０１から外れないようにする。タブ５０５は、タブをキャップの窪み５３３の中に配置するのに適したどのような方法でキャップに連結してもよい。タブは当初、折り線(weakened line)によってキャップ５０３に剛体的に取り付けられていてもよい。使用者の指でタブ５０５を上方向に押し上げることによって、図５に示されるようにキャップが開く。針５０２を使用して、外カバー５０１の中に配置した後は、図８と図９に示されるように、キャップ５０３は閉じたままとなり、その間にタブ５０５を線の部分で枢動させるか、折り切り、窪み５３３の中に固定する。タブ５０５は、キャップの窪み５３３より若干大きくして、タブ５０５を窪み５３３の中に設置するとキャップ５０３が拡張し、キャップが外カバー５０１によりしっかりと固定されるようにしてもよい。

図４に示されるように、ペンニードル５２１の使用前には、キャップ５０３で外カバー５０１が密閉され、それによって針５０２の両端がカバーされて滅菌状態が保たれ、針刺し事故が防止される。ペンニードル５２１を使用できる状態になったら、図５に示されるように、キャップ５０３を開き、ハブ５１１と針５０２にアクセスできるようにする。次に、ハブ５１１をペンの下側ハウジング１７（図２）に連結し、図６に示されように、外カバー５０１をハブ５１１と針５０２から分離する。針５０２が使用済みとなると、ハブ５１１と針５０２を薬物送達器材１００の下側ハウジング１７（図１）から分離して、外カバー５０１の中に再び挿入し、図７に示されるようにキャップ５０３を閉じる。キャップ５０３は好ましくは、外カバー５０１と締まり嵌めの状態となり、キャップが外カバーに固定される。次にタブ５０５を、図８に示されるように、ロック位置に移動させる。図９と図１１に示されるように、タブ５０５がキャップ５０３にロックされると、キャップは開かなくなり、それによってペンニードル５２１は再使用されない。それに加えて、ハブ５１１を外カバー５０１にロックすることによって、使用済み針５０２の両端がカバーされ、その結果、使用者に針が刺さる事故が防止される。

タブ５０５は使用者によってキャップ５０３にロックされるため、ペンニードル５２１を、個人的使用の場合に適しているように所望の回数だけ再使用してから、あるいは病院や職業的使用の場合に適しているように一度だけ使用してから、タブをキャップにロックすることができる。病院等の職業的設定では、タブ５０５をキャップ５０３にロックすることによって、ペンニードル５２１の再使用が防止され、それによって、患者との血液相互汚染が防止される。さらに、タブ５０５がキャップ５０３にロックされると、針５０２の非患者側端もまたカバーされ、それによって針刺し事故が防止される。

図１２から図１７に示されるように、本発明の別の例示的実施形態において、ペンニードル６２１のハブと針は、外カバー６０１の中にロック可能である。

図１２に示されるように、外カバー６０１は、内面６０２に形成された第一の逃げ溝６０３を有し、ハブ６２５を受けるようになされている。第一の逃げ溝６０３は、挿入されたハブ６２５が外れないようにする第一の柔軟部材６０４を形成する。好ましくは、第一の柔軟部材６０４は、内面６０２の円周全体に渡って延びる。外カバー６０１はまた、内面６０２に形成された第二の逃げ溝６０５も有し、外カバーの中に内側シールド６１１を固定するようになされている。第二の逃げ溝は第二の柔軟部材６０６を形成し、これは挿入された内側シールド６１１が外れないようにする。好ましくは、第二の柔軟部材６０６は、内面６０２の円周全体に渡って延びる。第二の柔軟部材６０６は、内側シールド６１１の突出部６１５の外面６１４と係合し、それによって、図１５に示されるように、内側シールドを受けやすくなる。外カバー６０１は、好ましくは透明であり、また好ましくはポリプレピレン製である。

図１３に示されるように、内側シールド６１１は、基底部６１３と、基底部から延びて、図１５に示されるように針６２３をカバーするようになされた突出部６１５と、を有する。内側シールド６１１の基底部６１３は、より大きく、より厚い基底部を有し、それにより、使用者が針６２３の周囲の内側シールドをハブ６２５の上に配置しようとする際に、針刺し事故が発生する可能性が低下する。内側シールド６１１の突出部６１５は、外カバー６０１の第二の逃げ溝６０５によって受けるようになされている。

図１４に示されるように、ペンニードル６２１のハブ６２５は面取りフランジ６２７を有し、これは図１６に示されるように、外カバー６０１の第一の逃げ溝６０３によって受けられるようになされている。ハブ６２５は、好ましくはポリプロピレン製である。

図１５は、使用前の、外カバー６０１の中に配置されたペンニードル６２１と内側シールド６１１を示す。内側シールド６１１の基底部６１３の厚さは、ハブ６２５の面取りフランジ６２７が、外カバー６０１の第一の逃げ溝６０３により形成される第一の柔軟部材６０４を越えて受けられないようにする。ペンニードル６２１の針６２３が薬剤を投与するために使用された後、ハブ６２５が依然として薬物送達器材１００の下側ハウジング１７に連結されていると（図１、図２）、外カバー６０１は、図１６に示されるように、ペンニードル６２１のハブ６２５と針６２３の周囲に配置される。内側シールド６１１がペンニードル６２１のハブ６２５の上に配置されていないため、ハブ６２５の面取りフランジ６２７は、図１６に示されるように、外カバー６０１の第一の逃げ溝６０３によって形成される第一の柔軟部材６０４によって受けられる。面取りフランジ６２７によって第一の柔軟部材６０４が内側に曲がり、それによって面取りフランジは第一の柔軟部材を越えて移動することができる。面取りフランジ６２７は第一の柔軟部材６０４の上に着座し、これが下側に曲がらなくなる。このようにして、面取りフランジ６２７は、第一の柔軟部材６０４によって外カバー６０１の中にロックされ、ペンニードル６２１は薬物送達器材１００の下側ハウジング１７から取り外してもよい。

本発明の好ましい実施形態において、ペンニードル６２１のハブ６２５のグルーウェル(glue well)６２９は、図１７に示されるように、所定の色、例えば赤に成形または塗布されて、そのペンニードルが使用済みであることを示す。図１５に示されるように、不透明の内側シールド６１１がハブ６２５のグルーウェルを覆い、内側シールドがハブ６２５の上に配置されて針６２３を覆っているときに、使用者からはグルーウェルが見えない。ペンニードル６２１が使用され、面取りフランジ６２７が、外カバーの中に第一の逃げ溝６０３によって形成された第一の柔軟部材６０４によって受けられると、グルーウェル６２９は、図１７に示されるように、内側シールド６１１によって覆われなくなるため、透明カバー６０１を通して見える。着色されたグルーウェル６２９が見えることは、ペンニードル針６２１の針６２３が使用済みであることを示す。したがって、使用済みペンニードルを別の使用者が予期せず手に取った時に、外カバー６０１からカラーのグルーウェル６２９が見えれば、ペンニードル６２１の針６２３が使用済みであり、適正に処分されるべきであることを示している。

外カバー６０１は、図４から図１１に示される例示的実施形態のキャップとロッキングタブを有し、ハブ６２５が外カバー６０１にロックされているときに露出する針６２３の非患者側端をカバーする。あるいは、内側シールド７０１は基底部７０３の上にねじ山７０５（図１８）または７０６（図１９）を有していてもよく、これは、図２０に示されるように、ハブ７２５の内面７２４のねじ山と螺合する（例えば、図２３参照）。それ故、ハブ７２５が外カバー７１１にロックされると、外カバー７１１は針７３１の患者側端７３３を覆い、内側シールド７０１はハブ７２５に連結され、針７３１の非患者側端７３４を覆う。

突出部７０４は、内側シールド７１１の基底部７０３から外側に延びる。基底部７０３には開口部が配置され、針７３１を受けやすくするための通路が突出部７０４の中に配置される。内側シールド７０１の突出部７０４は閉鎖端７０２を有し、針７３１の非患者側端７３４を覆う。

図２１−２３に示される別の例示的実施形態において、内側シールド８１１は階段状基底部８１３を有する。階段状基底部は第一の部分８１５と第二の部分８１７を有し、第二の部分８１７は、図２１に示されているように、第一の部分８１５より小さな外径を有する。突出部８１２は基底部８１３から上方に延び、閉鎖端８１４を有して、針８３１の非患者側端８３５をカバーする。基底部８１３に開口部が配置され、突出部８１２の中に通路が配置されて、図２３示されるように、針８３１が受けられる。

図２２に示されるように、ハブ８２５は内側に延びる1対の柔軟アーム８２７を有する。好ましくは、柔軟アーム８２７は、正反対に配置される。針８３１は、図２３に示されるように、ハブ８２５によって剛体的に受けられる。ねじ山８２６によって、ハブ８２５は薬物送達器材１００の下側ハウジング１７に螺合式に連結される。

内側シールド８１１は、図２３に示されるように、ハブ８２５に挿入され、針８３１の非患者側端８３５を覆う。内側シールドがハブの中に挿入される際、内側シールド８１１の階段状基底部８１３の第一の部分８１５によって、ハブ８２５のアーム８２７が外側に曲がる。階段状基底部８１３の第一の部分８１５がアーム８２７を通過すると、アーム８２７はその当初の位置に戻り、基底部の第一と第二の部分の間に形成される肩状部８１９と係合する。階段状基底部８１３の第一の部分８１５の外径のほうが大きいため、内側シールド８１１はハブ８２５から抜けなくなる。このように、外カバー８０１は針８３１の患者端８３３を保護し、内側シールド８１１は針８３１の非患者側端８３５を保護する。使用者は、手でアーム８２７を外側に曲げ、ハブ８２５から内側シールド８１１を抜き取ってもよい。

上記の実施形態と利点は例に過ぎず、本発明の範囲を限定するとは解釈しないものとする。本発明の例示的実施形態の記述は説明のためであり、本発明の範囲を限定していない。各種の実施形態、代案または変化形は、当業者にとって明らかであり、全て、付属の特許請求の範囲において定義される本発明の範囲およびその同等物の中に含められるものとする。

Claims (3)

1. 薬剤送達器材用の針アセンブリの針の再使用を防止する方法であって、
   使用済み針アセンブリを外カバーの中に挿入して、少なくとも前記針アセンブリの第一の端をキャップで覆うステップであって、該キャップが、窪み、および、該キャップと一体的なタブであって、前記窪みから外側に延びるタブを有している、ステップと、
   前記タブを前記キャップの前記窪みの中に移動させて前記キャップが前記外カバーから外れないようにすることで前記針アセンブリを前記外カバーの中にロックして、再使用を防止するステップと、
   を含むことを特徴とする方法。
2. 前記針アセンブリの第二の端を覆うステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記針アセンブリのハブを前記外カバーに連結するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。

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