ES2826949T3 - Dispositivo de inyección médico - Google Patents

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ES2826949T3 ES17705677T ES17705677T ES2826949T3 ES 2826949 T3 ES2826949 T3 ES 2826949T3 ES 17705677 T ES17705677 T ES 17705677T ES 17705677 T ES17705677 T ES 17705677T ES 2826949 T3 ES2826949 T3 ES 2826949T3
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Mattias Ingerslev
Morten Revsgaard Frederiksen
Simon Munch Pedersen
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Novo Nordisk AS
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Abstract

Un dispositivo de inyección para distribuir dosis fijas de un fármaco líquido que comprende una estructura de carcasa (20, 120, 220) que soporta un cartucho no extraíble (105) que tiene una cámara interior (108) que contiene el fármaco líquido a inyectar, Una cánula de aguja (150) soportada por la estructura de carcasa (20, 120, 220) y que tiene un extremo proximal (153) insertado en la cámara interior (108) del cartucho (105) y un extremo distal (151) con una punta distal (152), un protector axialmente móvil (30, 130, 230) para cubrir la punta distal (152) de la cánula de aguja (150) entre inyecciones, cuyo protector axialmente móvil (30, 130, 230) es giratorio con relación a la estructura de carcasa (20, 120, 230) entre una primera posición bloqueada y una segunda posición desbloqueada, - la primera posición bloqueada que es una posición en la que se evita que el protector axialmente móvil (30, 130, 230) se mueva proximalmente, y - la segunda posición desbloqueada que es una posición en la que se permite que el protector axialmente móvil (30, 130, 230) se mueva proximalmente, caracterizado porque el protector axialmente móvil (30,130, 230) se proporciona distalmente con una cámara de limpieza (145) para limpiar al menos la punta distal (152) de la cánula de aguja (150) entre inyecciones, una tapa protectora extraíble (10, 110, 210) cerrada en el extremo distal, y acoplada a la estructura de carcasa (20, 120, 220) para cubrir al menos una parte distal de la estructura de carcasa (20, 120, 220) y la punta distal (152) de la cánula de aguja (150), y cuya tapa protectora extraíble (10, 110, 210) se acopla de manera giratoria a la estructura de carcasa (20, 120, 220) lo que requiere que el usuario gire la tapa protectora (10, 110, 210) con relación a la estructura de carcasa (20, 120, 220) para permitir la extracción de la tapa protectora (10, 110, 210) y cuya tapa protectora (10, 110, 210) comprende uno o más salientes o estructuras longitudinales tales como nervaduras (12, 112, 212) en una superficie interior Z de la tapa protectora extraíble (10, 110, 210) para acoplarse de manera giratoria a un número de salientes que apuntan hacia afuera o similares (32, 132, 232) proporcionadas en el protector axialmente móvil (30, 130, 230) de manera que la rotación requerida de la tapa protectora extraíble (10, 110, 210) en relación con la estructura de carcasa (20, 120, 220) se transforma en una rotación del protector axialmente móvil (30, 130, 230).

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de inyección médico
El campo técnico de la invención:
La invención se refiere a un dispositivo de inyección médico para inyectar un fármaco líquido y especialmente a un dispositivo de inyección precargado para distribuir una pluralidad de dosis ajustables individuales. La invención se refiere especialmente a tal dispositivo de inyección precargado en donde la cánula de aguja se cubre y protege por un protector retráctil entre inyecciones posteriores.
La invención se refiere además a un método para conectar una tapa protectora a una estructura de carcasa de tal dispositivo de inyección.
Descripción de la técnica relacionada:
Los dispositivos de inyección en forma de bolígrafo para el autotratamiento de enfermedades crónicas que tienen un protector axialmente móvil axialmente retráctil que cubre y protege la cánula de aguja entre inyecciones se conocen por ejemplo del documento WO 2016/041883.
El documento WO 2016/041883 describe un dispositivo de inyección en forma de bolígrafo en el que la parte distal de la estructura de carcasa que incluye el protector axialmente móvil se cubre por una tapa protectora extraíble. Pa­ ra realizar una inyección, el usuario necesita extraer físicamente esta tapa protectora lo que generalmente se hace al tirar la tapa protectora axialmente fuera y lejos de la estructura de carcasa.
Sin embargo a veces es deseable que el protector axialmente móvil se proporcione con un mecanismo de bloqueo de manera que el protector axialmente móvil sólo pueda moverse en la dirección proximal durante la inyección cuando el mecanismo de bloqueo se ha activado y desbloqueado.
El documento WO 2016/162284 describe un dispositivo de inyección en forma de bolígrafo en el que la parte distal de la estructura de carcasa se cubre por una tapa protectora. Sin embargo, en este dispositivo de inyección la tapa protectora se proporciona distalmente con medios de acoplamiento en la superficie interior que se acoplan al protec­ tor axialmente móvil de manera que una rotación de la tapa protectora puede transformarse en una rotación similar del protector axialmente móvil.
El documento WO 2015090320 describe un dispositivo de inyección en forma de bolígrafo con una disposición de bloqueo que implica una rotación de dos elementos de manguito en acoplamiento giratorio.
El protector axialmente móvil es giratorio con relación a la estructura de carcasa entre dos posiciones diferentes. En la primera posición giratoria como se representa en la Figura 7, se evita que el protector axialmente móvil se mueva en la dirección proximal y en la segunda posición giratoria como se representa en la Figura 8, se permite que el pro­ tector axialmente móvil se mueva proximalmente.
Las posiciones bloqueada y desbloqueada se controlan por una configuración de pista en el protector axialmente móvil cuya configuración de pista se gira y mueve con relación a un saliente que apunta hacia afuera.
El dispositivo de inyección generalmente se mantiene con el protector axialmente móvil en la posición primera y blo­ queada entre inyecciones lo que evita de esta manera la exposición innecesaria de la cánula de aguja y el protector axialmente móvil sólo se gira a la posición segunda y desbloqueada justo antes que se realice una inyección. Por lo tanto el usuario desbloquea el protector axialmente móvil simplemente al girar el protector axialmente móvil desde la primera posición bloqueada a la segunda posición desbloqueada.
Después de una inyección el usuario coloca la tapa protectora en la parte distal de la carcasa en un movimiento axial. Sin embargo, para bloquear el movimiento axial del protector axialmente móvil el usuario necesita recordar girar el protector axialmente móvil de regreso a la primera posición, ya sea al girar manualmente el protector axial­ mente móvil o al girar la tapa protectora que se acopla al protector axialmente móvil después de su montaje en la carcasa.
Si el usuario olvida girar el protector axialmente móvil de regreso a la posición bloqueada hay un riesgo de dañar la cánula de aguja. Esto es particularmente engorroso si el usuario deja ya sea la cánula de aguja en el dispositivo de inyección entre inyecciones o si el dispositivo de inyección es del tipo en donde la misma cánula de aguja se monta permanentemente y se destina para usarse para múltiples inyecciones.
Descripción de la invención:
Es un objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo de inyección que tiene una cánula de aguja prote­ gida que simplifica el manejo del desbloqueo y bloqueo del protector móvil axial. La intención en particular es mejo­ rar la rotación de regreso del protector móvil axial a la posición bloqueada.
En consecuencia, en un aspecto, la presente invención se refiere a una pluma de inyección precargada para distri­ buir múltiples dosis de un fármaco líquido. El dispositivo de inyección comprende:
- Una estructura de carcasa que soporta un cartucho no extraíble que contiene el fármaco líquido para expul­ sarse,
- Una cánula de aguja que tiene un extremo proximal insertado en el cartucho y un extremo distal con una pun­ ta distal para penetrar la piel de un usuario,
- Un protector axialmente móvil que cubre al menos la punta distal de la cánula de aguja entre inyecciones posteriores. Este protector axialmente móvil es giratorio con relación a la estructura de carcasa entre una primera posición y una segunda posición.
o En la primera posición el protector axialmente móvil se bloquea es decir se evita que se mueva en la direc­ ción proximal y,
o En la segunda posición, el protector axialmente móvil se desbloquea es decir se permite que se mueva en la dirección proximal.
- Una tapa protectora extraíble acoplada de manera giratoria a la estructura de carcasa y que cubre la parte distal de la estructura de carcasa y la punta distal de la cánula de aguja cuando se monta en la estructura de carca­ sa.
A medida que la tapa protectora se acopla de manera giratoria a la estructura de carcasa requiere la rotación de la tapa protectora en relación con la carcasa para permitir la extracción de la tapa protectora. Además, la tapa protecto­ ra comprende medios que se acoplan de manera giratoria al protector axialmente móvil de manera que la rotación requerida de la protección durante la extracción se transforma en una rotación del protector axialmente móvil.
Cuando después de una inyección el usuario monta la tapa protectora en la estructura de carcasa, el usuario se obliga a girar la tapa protectora debido a su acoplamiento giratorio con la estructura de carcasa. A través de los me­ dios para acoplar el protector axialmente móvil este movimiento giratorio de la tapa protectora se transmite a una rotación similar del protector axialmente móvil. De este modo, el protector axialmente móvil se gira desde la segunda posición desbloqueada y de regreso a la primera posición bloqueada simplemente por el usuario que monta la tapa protectora en la estructura de carcasa.
En lo sucesivo, si el usuario olvida bloquear el protector axialmente móvil después de una inyección, esto se hará automáticamente cuando el usuario monte la tapa protectora en la estructura de carcasa después de una inyección. La tapa protectora es extraíble manualmente lo que significa que el usuario del dispositivo de inyección es capaz de tanto montar como desmontar la tapa protectora por la simple manipulación con las manos.
Los medios en la tapa protectora que se acoplan al protector axialmente móvil se proporcionan en una superficie interior de la tapa protectora y se forman como uno o más salientes o estructuras longitudinales tales como nervadu­ ras. Puede proporcionarse cualquier número de tales nervaduras pero la preferencia es tener no menos de dos de tales nervaduras. La longitud de las nervaduras puede variar además siempre que las nervaduras se acoplen ade­ cuadamente al protector axialmente móvil.
El protector axialmente móvil se proporciona con un número de salientes que apuntan hacia afuera o similares que se acopla por los salientes o nervaduras longitudinales en la tapa protectora para transferir de esta manera la rota­ ción desde la tapa protectora a el protector axialmente móvil. El número de salientes que apuntan hacia afuera coin­ cide preferentemente con el número de nervaduras longitudinales. Los salientes que apuntan hacia afuera pueden tener cualquier forma adecuada.
La rotación forzada de la tapa protectora con relación a la carcasa se crea por un saliente en una de las partes que se guía en una pista proporcionada en la otra parte. En un ejemplo, la tapa protectora lleva los salientes que apuntan hacia adentro y la estructura de carcasa lleva una o más pistas periféricas en cuyas pistas periféricas los salientes que apuntan hacia adentro se guían durante la rotación de la tapa protectora. Sin embargo, en una modalidad dife­ rente la cinemática se ha invertido y la tapa protectora lleva la pista o pistas periféricas en las que se guían uno o más salientes que apuntan hacia afuera proporcionados en la estructura de carcasa.
La característica esencial es que el usuario se obliga a girar la tapa protectora con relación a la estructura de carca­ sa para extraer y volver a montar la tapa protectora y que esta rotación, al menos durante el montaje de la tapa pro­ tectora, se transforme en una rotación simultánea del protector axialmente móvil en su posición bloqueada lo que asegura de esta manera que el movimiento axial del protector axialmente móvil no es posible después del montaje de la tapa protectora.
Además, la pista periférica se conecta a una pista o abertura axial que permite al usuario extraer completamente la tapa protectora después que se ha girado la tapa. Esta extracción final de la tapa protectora se hace preferentemen­ te al tirar la tapa protectora axialmente lejos de la estructura de carcasa.
La pista periférica puede formarse ya sea en una superficie exterior de la estructura de carcasa o en una superficie interior de la tapa protectora. La pista periférica puede formarse de manera que la tapa protectora se gire puramente de manera giratoria sin ningún movimiento axial durante la rotación o la pista periférica puede ser en forma helicoidal de manera que la tapa protectora se mueve axialmente además a medida que se gira con relación a la estructura de carcasa.
En un ejemplo, la tapa protectora comprende una parte distal y una parte proximal que se acoplan juntas para formar una tapa protectora operativa. Las partes se acoplan preferentemente juntas por un simple ajuste de encaje o a pre­ sión de manera que una parte lleva un pozo avellanado o una abertura y la otra parte lleva un saliente o un brazo de encaje o a presión insertable en el pozo o la abertura. Sin embargo, las dos partes pueden conectarse de muchos modos alternativos.
En este ejemplo, la pista periférica se coloca preferentemente en la unión entre la parte distal y la parte proximal y preferentemente en una superficie interior de la misma.
Durante la fabricación, cuando se monta inicialmente la tapa protectora en la carcasa, la parte proximal se asegura primero a la carcasa y el saliente que apunta hacia afuera se coloca en una posición inicial en la pista periférica. Después de esto, la parte distal se monta al mover la parte distal puramente axialmente en relación con la estructura de carcasa. Sin embargo, la parte distal y la parte proximal pueden montarse en cualquier orden aleatorio.
Cuando se monta inicialmente la tapa protectora, la nervadura longitudinal puede colocarse en una posición inicial en la que colindará y girará el protector axialmente móvil además cuando la tapa protectora se extraiga por primera vez. Esto hace posible usar la rotación inicial de la tapa protectora y en lo sucesivo el protector axialmente móvil en un procedimiento de iniciación.
Tal procedimiento de iniciación se usa en un ejemplo para llenar el fármaco líquido desde el cartucho y a una cáma­ ra de limpieza que puede llevarse distalmente en el protector axialmente móvil.
Se proporciona una cámara de limpieza de manera que la punta distal de la cánula de aguja se ubica dentro de la cámara de limpieza cuando el protector axialmente móvil está en la primera posición, y la punta distal se ubica afue­ ra y distal a la cámara de limpieza cuando el protector axialmente móvil está en la segunda posición.
Tal procedimiento de iniciación se describe además en la solicitud de patente europea número: El documento EP 16 188751.8 y en un ejemplo se usa para bombear fármaco líquido desde el cartucho y a una cámara de limpieza lleva­ da por el protector axialmente móvil simplemente por una rotación inicial de la tapa protectora.
Los conservantes contenidos en el fármaco líquido se usan por lo tanto como un disolvente de limpieza para limpiar la punta distal de la cánula de aguja entre inyecciones. Los conservantes bien conocidos para fármacos líquidos son por ejemplo fenol o metacresol o una combinación de los mismos como se describe en el documento WO 2015/062845.
La presente invención se refiere además a un método para conectar inicialmente una tapa protectora a una estructu­ ra de carcasa en donde la tapa protectora se ensambla desde múltiples partes.
Tal método comprende las etapas de:
i) Colocar inicialmente una parte proximal de la tapa protectora con relación a la estructura de carcasa, y ii) Mover una parte distal de la tapa protectora axialmente en contacto y conexión con la parte proximal de la tapa protectora.
La parte proximal se monta preferentemente sobre la estructura de carcasa donde después se manipula a la posi­ ción inicial correcta con relación al saliente que apunta hacia afuera en la estructura de carcasa.
Una vez que se hace esto la parte distal se desliza axialmente sobre la estructura de carcasa y en acoplamiento con la parte proximal. La conexión entre las dos partes es preferentemente una conexión de encaje o a presión.
Definiciones:
Un “pluma de inyección” es típicamente un aparato/dispositivo de inyección que tiene una forma rectangular o alargada algo así como un bolígrafo para escribir. Aunque tales bolígrafos generalmente tienen una sección trans­ versal tubular, podrían tener fácilmente una sección transversal diferente tal como triangular, rectangular o cuadrada o cualquier variación alrededor de estas geometrías.
El término “Cánula de aguja” se usa para describir el conducto real que realiza la penetración de la piel durante la inyección. Una cánula de aguja generalmente se hace de un material metálico tal como por ejemplo acero inoxidable y preferentemente se conecta a un eje de la aguja para formar una aguja de inyección completa, aunque la cánula de aguja podría conectarse además directamente a la estructura de carcasa sin un eje de la aguja. Sin embargo una cánula de aguja podría hacerse además de un material polimérico o un material de vidrio.
Como se usa en la presente descripción, el término “fármaco” pretende abarcar cualquier fármaco- que contiene medicina fluida capaz de pasarse a través de un medio de suministro tal como una aguja hueca de manera controla­ da, tal como un líquido, solución, gel o suspensión fina. Los fármacos representativos incluyen productos farmacéu­ ticos tales como péptidos, proteínas (por ejemplo insulina, análogos de insulina y péptido C), y hormonas, agentes biológicamente derivados o activos, agentes hormonales y basados en genes, fórmulas nutricionales y otras sustan­ cias tanto en forma sólida (dispensada) como líquida.
“Cartucho” es el término usado para describir el recipiente que contiene realmente el fármaco. Los cartuchos gene­ ralmente se hacen de vidrio pero podrían moldearse además de cualquier polímero adecuado. Un cartucho o ámpula se sella preferentemente en un extremo por una membrana perforable referida como el “tabique” que puede perfo­ rarse por ejemplo por el extremo no paciente de una cánula de aguja. Tal tabique generalmente se autosella lo que significa que la abertura creada durante la penetración se sella automáticamente por la elasticidad inherente una vez que la cánula de aguja se extrae del tabique. El extremo opuesto se cierra típicamente por un émbolo o pistón hecho de caucho o un polímero adecuado. El émbolo o pistón puede moverse de manera deslizante dentro del cartucho. El espacio entre la membrana perforable y el émbolo móvil mantiene el fármaco que se presiona hacia afuera a medida que el émbolo disminuye el volumen del espacio que mantiene el fármaco. Sin embargo, puede usarse cualquier tipo de recipiente - rígido o flexible - para contener el fármaco.
Ya que un cartucho generalmente tiene una porción de cuello distal más estrecha en la que no puede moverse el émbolo no puede expulsarse realmente todo el fármaco líquido contenido dentro del cartucho. El término “cantidad inicial” o “sustancialmente usado” por lo tanto se refiere al contenido inyectable contenido en el cartucho y por lo tanto no necesariamente al contenido completo.
Por el término dispositivo de inyección “precargado” se pretende un dispositivo de inyección en el que el cartucho que contiene el fármaco líquido se incrusta permanentemente en el dispositivo de inyección de manera que no pue­ de extraerse sin la destrucción permanente del dispositivo de inyección. Una vez que se usa la cantidad precargada de fármaco líquido en el cartucho, el usuario desecha normalmente el dispositivo de inyección completo. Esto es en oposición a un dispositivo de inyección “Duradero” en el que el propio usuario puede cambiar el cartucho que con­ tiene el fármaco líquido siempre que esté vacío. Los dispositivos de inyección precargados generalmente se venden en paquetes que contienen más de un dispositivo de inyección mientras que los dispositivos de inyección duraderos generalmente se venden uno a la vez. Cuando se usan dispositivos de inyección precargados un usuario promedio podría requerir de hasta 50 a 100 dispositivos de inyección por año mientras que cuando se usan dispositivos de inyección duraderos un único dispositivo de inyección podría durar durante varios años, sin embargo, el usuario promedio requeriría 50 a 100 nuevos cartuchos por año.
El término “tapa protectora” pretende referirse en la presente descripción a una cubierta o una estructura en forma de manguito que se monta en el extremo distal del dispositivo de inyección entre inyecciones. Tal cubierta o estruc­ tura en forma de manguito se cierra en el extremo distal. La tapa protectora cubre y protege el extremo distal del dispositivo de inyección entre inyecciones. Una cánula de aguja debe montarse en el dispositivo de inyección, ya sea de manera permanente o intercambiable, tal cánula de aguja en lo sucesivo se protege además por la tapa pro­ tectora. Ya que la tapa protectora se monta cada vez que se ha realizado una inyección, la palabra “volver a montar” puede usarse además para describir el montaje de la tapa protectora. Además, ya que la estructura de carcasa de un dispositivo de inyección a menudo tiene una ventana a través de la que el usuario puede inspeccionar el fármaco líquido, la tapa protectora protege además el fármaco de exposición prolongada a la luz ya que algunos fármacos líquidos son sensibles a la exposición a la luz, especialmente a la luz UV.
Todos los títulos y subtítulos se usan en la presente descripción sólo para conveniencia y no deben interpretarse como que limitan la invención de ningún modo.
El uso de todos y cada uno de los ejemplos, o el lenguaje ilustrativo (por ejemplo tal como) proporcionados en la presente descripción, se destina simplemente para iluminar mejor la invención y no representa una limitación en el alcance de la invención a menos que se reivindique lo contrario. Ningún lenguaje en la descripción debe interpretar­ se como que indica algún elemento no reivindicado como esencial para la práctica de la invención.
La citación e incorporación de documentos de patente en la presente descripción se hace sólo para conveniencia y no refleja ninguna visión de la validez, patentabilidad, y/o aplicabilidad de tales documentos de patente.
Esta invención incluye todas las modificaciones y equivalentes del tema mencionado en las reivindicaciones adjun­ tas a la misma como se permite por la ley aplicable.
Breve descripción de los dibujos:
La invención se explicará más completamente más abajo en relación con una modalidad preferida y con referencia a los dibujos en los que:
La Figura 1 muestra una vista en sección transversal de la tapa protectora de acuerdo con un primer ejemplo de la invención.
La Figura 2 muestra una vista en perspectiva del protector axialmente móvil y giratorio de acuerdo con el primer ejemplo.
La Figura 3 muestra una vista en perspectiva del acoplamiento entre la estructura de carcasa y la tapa protectora de acuerdo con el primer ejemplo.
La Figura 4 muestra una vista en perspectiva del protector axialmente móvil en la posición primera y bloqueada en relación con la estructura de carcasa.
La Figura 5 muestra una vista en perspectiva del protector axialmente móvil en la posición segunda y desbloqueada en relación con la estructura de carcasa.
La Figura 6 muestra una vista en perspectiva del acoplamiento entre la estructura de carcasa y el protector axialmente móvil con el protector axialmente móvil en la primera posición giratoria
La Figura 7 muestra una vista en perspectiva del acoplamiento entre la estructura de carcasa y el protector axialmente móvil con el protector axialmente móvil en la segunda posición giratoria.
La Figura 8 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de inyección de acuerdo con un segundo ejemplo con la tapa protectora conectada a la estructura de carcasa.
La Figura 9 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de inyección de acuerdo con el segundo ejemplo con la tapa protectora desmontada.
La Figura 10 muestra una vista en perspectiva de la tapa protectora de acuerdo con el segundo y tercer ejemplo. La Figura 11 muestra una vista en sección transversal de la parte distal del dispositivo de inyección con el protector axialmente móvil en la primera posición.
La Figura 12 muestra una vista en sección transversal de la parte distal del dispositivo de inyección con el protector axialmente móvil en la segunda posición.
La Figura 13 muestra una vista en perspectiva de la tapa protectora de dos partes.
La Figura 14 muestra una vista en perspectiva de la parte distal y la parte proximal que conforman la tapa protectora de dos partes.
La Figura 15 muestra una vista de cerca de la configuración de pista de la tapa protectora de dos partes.
La Figura 16A muestra una vista en perspectiva del dispositivo de inyección de un tercer ejemplo en donde la tapa protectora (con partes visualmente recortadas) se monta axialmente en la estructura de carcasa.
La Figura 16B muestra una vista lateral del dispositivo de inyección mostrado en la Figura 16A.
La Figura 17A muestra una vista en perspectiva del dispositivo de inyección de acuerdo con el tercer ejemplo en donde la tapa protectora (con partes visualmente recortadas) se gira con relación a la estructura de carcasa.
La Figura 17B muestra una vista lateral del dispositivo de inyección mostrado en la Figura 17A.
La Figura 18A-B muestra una vista lateral de la tapa protectora de dos partes y la estructura de carcasa a medida que la nervadura de accionamiento longitudinal dentro de la tapa protectora de dos partes acciona el saliente que apunta hacia afuera del protector axialmente móvil durante un proceso de iniciación.
La Figura 19A-B muestra una vista lateral de la tapa protectora de dos partes y la estructura de carcasa a medida que la tapa protectora de dos partes se extrae axialmente de la estructura de carcasa.
Las figuras son esquemáticas y simplificadas para claridad, y solo muestran detalles, que son esenciales para la comprensión de la invención, mientras otros detalles se omiten. En todo, se usan los mismos números de referencia para partes idénticas o correspondientes.
Descripción detallada de la modalidad:
Cuando en los siguientes términos como “superior” e “inferior”, “derecha” e “izquierda”, “horizontal” y “vertical”, “sen­ tido horario” y “sentido antihorario” o expresiones relativas similares se usan, estos sólo se refieren a figuras adjun­ tas y no a una situación real de uso. Las figuras mostradas son representaciones esquemáticas por cuya razón la configuración de las diferentes estructuras así como también sus dimensiones relativas se destinan para servir sólo con propósitos ilustrativos.
En ese contexto puede ser conveniente definir que el término “extremo distal” en las figuras adjuntas pretende refe­ rirse al extremo del dispositivo de inyección que generalmente lleva la tapa protectora mientras que el término “ex­ tremo proximal” pretende referirse al extremo opuesto que apunta lejos de la tapa protectora y que generalmente lleva el botón selector de dosis.
Como las figuras son simplemente representaciones esquemáticas pueden ocurrir algunas desviaciones entre los diferentes dibujos, incluso dentro de las mismas modalidades, sin influenciar la invención reivindicada.
Distal y proximal pretenden ser a lo largo de una orientación axial que se extiende a lo largo del eje longitudinal “X” del dispositivo de inyección como se indica además en la Figura 4 y 5 que describe el extremo delantero del disposi­ tivo de inyección de acuerdo con una primera modalidad.
La Figura 1 describe la tapa protectora 10 que se proporciona proximalmente con un número de salientes que apun­ tan hacia adentro 11 que se acoplan a la estructura de carcasa 20. Internamente la tapa protectora 10 se proporcio­ na con uno o más salientes o nervaduras de accionamiento longitudinal 12.
Siempre que en la siguiente se hace referencia a una nervadura, una pista, un saliente o elemento similar estos pueden proporcionarse en cualquier número. Ya que todas las modalidades ejemplificadas se refieren a un dispositi­ vo de inyección en forma de bolígrafo con una sección transversal circular, las nervaduras, pistas y salientes referi­ dos se suministran preferentemente en pares de dos.
Como se ve mejor en la Figura 3, la estructura de carcasa 20 se proporciona con un número de pistas periféricas 21 en las que se reciben los salientes que apuntan hacia adentro 11 en la tapa protectora 10. Estas pistas periféricas 21 se forman de manera que la tapa protectora 10 gire con relación más a la estructura de carcasa 20 antes que la tapa protectora 10 pueda extraerse del acoplamiento con la estructura de carcasa 20.
La estructura de carcasa 20 puede formarse ya sea como una única carcasa o una carcasa hecha de cualquier plu­ ralidad de partes individuales acopladas juntas para formar una estructura de carcasa. Generalmente una estructura de carcasa 20 comprende una parte que asegura los componentes mecánicos del mecanismo de ajuste de dosis e inyección y otra parte que asegura el cartucho que contiene el medicamento a inyectar. Tal parte a menudo se refie­ re como el soporte de cartuchos. Sin embargo, otras partes pueden involucrarse además en el diseño de la estructu­ ra de carcasa 20.
En la primera modalidad descrita en las Figuras 1 a la 5, la estructura de carcasa 20 se muestra visualmente como una parte separada que se conecta a las partes restantes de la carcasa como se describe en la solicitud de patente Europea Número 16-188751.8.
La Figura 2 describe el protector axialmente móvil 30. El protector axialmente móvil 30 que cubre la punta distal de una cánula de aguja entre inyecciones tiene un saliente de guía 31 ubicado en la periferia proximal y un saliente que apunta hacia afuera 32 proporcionado además en la superficie exterior. Además, se proporciona una ventana 33 para visualizar el contenido del dispositivo de inyección. Distalmente el protector axialmente móvil 30 puede propor­ cionarse con una cámara de limpieza para limpiar la punta distal de la cánula de aguja entre inyecciones. Esta cá­ mara de limpieza se explicará en relación con una modalidad posterior, pero podría usarse fácilmente para todas las modalidades.
Cuando el dispositivo de inyección se suministra al usuario, se monta anteriormente la tapa protectora 10 por el fa­ bricante en la estructura de carcasa 20 y el saliente que apunta hacia adentro 11 se ubica en la pista periférica 21 que colinda con el extremo 22 de la pista periférica 21. Opuesto al extremo 22, la pista periférica 21 termina en una abertura axial 23 a través de la que el saliente que apunta hacia adentro 11 puede extraerse axialmente a medida que se extrae la tapa protectora 10.
En la primera posición bloqueada descrita en la Figura 4, el saliente de guía 31 en el protector axialmente móvil 30 se ubica en la primera posición como se indica además en la sección inferior de la Figura 3. En esta primera posi­ ción, se evita que el protector axialmente móvil 30 se mueva en la dirección proximal debido a que el saliente de guía 31 colinda con la pared lateral radial de la pista 25.
La pista 25 en la estructura de carcasa 20 que se acopla por el saliente de guía 31 guía el protector axialmente móvil 30 entre la primera posición y la segunda posición durante la rotación del protector axialmente móvil 30. Como se ve de las Figuras 4 y 5, la pista 25 se conecta a una pista axial 26 que en la modalidad descrita no se corta a través de la estructura de carcasa 20 pero se proporciona en la superficie interior de la estructura de carcasa 20.
En las Figuras 4 y 5 se indica la posición de la nervadura de accionamiento longitudinal 12. Cuando el usuario extrae de manera giratoria la tapa protectora 10 por la rotación en sentido antihorario como se ve en la Figura 3, el saliente que apunta hacia adentro 11 se gira a una posición en la que la tapa protectora 10 puede liberarse axialmente de su acoplamiento con la estructura de carcasa 20. Durante la rotación en sentido antihorario de la tapa protectora 10 para extraer la tapa protectora 10, las nervaduras de accionamiento longitudinal 12 dentro de la tapa protectora 10 se mueve a la posición indicada con una línea discontinua 12a en la Figura 4. En esta posición, la tapa protectora 10 puede extraerse axialmente como se indica por la flecha “A”. Durante la rotación de la tapa protectora 10, la nerva­ dura de accionamiento longitudinal 12 no colinda con el protector axialmente móvil 30 que por lo tanto permanece en su posición giratoria inicial (la posición bloqueada). En lo sucesivo la tapa protectora 10 se gira a la posición axial­ mente liberable mientras el protector axialmente móvil 30 permanece en su posición bloqueada.
Una vez que el usuario ha girado la tapa protectora 10 y la ha extraído axialmente a lo largo de la flecha “A”, el usua­ rio debe girar manualmente el protector axialmente móvil 30 a la segunda posición (desbloqueada) descrita en la parte superior de la Figura 3 y en la Figura 5. En esta segunda posición desbloqueada, el protector axialmente móvil 30 es libre para moverse axialmente a medida que el saliente de guía 31 se mueve axialmente en la pista axial 26 y en lo sucesivo puede realizarse una inyección.
Después de la inyección, el usuario debe girar manualmente el protector móvil axial 30 de regreso a la primera posi­ ción para bloquear el dispositivo de inyección. Sin embargo, si el usuario olvida girar manualmente el protector móvil axial 30 esto se hace automáticamente cuando monta la tapa protectora 10.
Cuando la tapa protectora 10 se coloca axialmente en la estructura de carcasa 20, la nervadura de accionamiento longitudinal 12 está en la posición 12a indicada en las Figura 4 y 5. Si el protector móvil axial 30 no se ha girado de regreso a la posición bloqueada, el saliente que apunta hacia afuera 32 está en la posición descrita en la Figura 5. Desde esta posición, el usuario gira la tapa protectora 10 en sentido horario de manera que el saliente que apunta hacia adentro 11 se mueve periféricamente en la pista periférica 21. Esta rotación de la tapa protectora 10 y en lo sucesivo la nervadura de accionamiento longitudinal 12 mueve el saliente que apunta hacia afuera 32 en la dirección en sentido horario como se indica con la flecha “B” en la Figura 5. A medida que el protector móvil axial 30 gira de regreso a la posición primera y bloqueada, el saliente de guía 31 se mueve en sentido horario en la pista 25.
Segunda modalidad:
En la segunda modalidad descrita en la Figura 6 a la 12, los elementos constructivos similares se proporcionan con el mismo número de referencia, sin embargo, con un “1” delante. La estructura de carcasa en esta segunda modali­ dad se indica por lo tanto como “120” y el protector axialmente móvil se numera “130”. Como se mencionó anterior­ mente tal estructura de carcasa puede abarcar un soporte de cartucho que en esta segunda modalidad se refiere como “120A”. En lo sucesivo, en esta segunda modalidad la estructura de carcasa 120 comprende el soporte de cartucho 120A y una parte de carcasa proximal 120B.
El soporte de cartucho 120A se proporciona con uno o más salientes 125 que aseguran y guían el protector axial­ mente móvil 130 como se explicará. El saliente 125 se guía en una pista 135 que comprende una parte axial 136, una parte helicoidal 137 y una parte radial 138.
Cuando el dispositivo de inyección se suministra al usuario, el saliente 125 se coloca en la parte radial 138 de la pista 135 como se describe en la Figura 6. En esta posición inicial, se evita que el protector axialmente móvil 130 se mueva axialmente a medida que el saliente 125 no puede moverse axialmente en la pista radial 138.
Para neutralizar la presión en el sistema de líquido, el usuario necesita girar el protector axialmente móvil 130 en un ángulo predeterminado definido por la pista 135 como se indica por la flecha “A” en la Figura 6. Esta rotación mueve el saliente 125 a través de la parte helicoidal 137 de la pista 135 y dentro de la parte axial 136 de la pista 135.
Todos los movimientos del saliente 125 descritos en la presente descripción son movimientos relativos entre el sa­ liente 125 y la pista 135. Como se muestra en la segunda modalidad, el saliente 125 se proporciona en el soporte del cartucho 120A y la pista 135 se proporciona en el protector axialmente móvil 130, sin embargo la colocación opuesta como se describe en la primera modalidad genera el mismo efecto.
A medida que el saliente 125 se mueve a través de la parte helicoidal 137 de la pista 135, el protector axialmente móvil 130 se mueve hacia atrás en la dirección proximal a una distancia como se indica por la flecha “B” en la Figura 7. Esta distancia se determina por el paso helicoidal de la parte helicoidal 137 de la pista 135.
El protector axialmente móvil 130 se mueve por lo tanto de manera giratoria y axialmente (es decir helicoidalmente) con relación al soporte de cartucho 120A y por lo tanto a la estructura de carcasa 120 por un ángulo definido por la pista 135. Además, puede proporcionarse un saliente adicional 128 que se acopla a una ventana 133 para limitar el ángulo de rotación en la estructura de carcasa 120 y preferentemente en el soporte de cartucho 120A de la estructu­ ra de carcasa 120.
La ventana 133 en el protector axialmente móvil 130 puede alinearse además con una abertura longitudinal 127 si­ milar proporcionada en el soporte de cartucho 120A de manera que el fármaco líquido dentro del cartucho 105 sólo puede visualizarse cuando la ventana 133 se alinea con la abertura longitudinal 127 como se describe en la Figura 7. Esto indica además al usuario que el dispositivo de inyección está en una posición listo para realizar una inyec­ ción.
La superficie exterior del protector axialmente móvil 130 se proporciona además con un saliente que apunta hacia afuera 132 que se acopla por la tapa protectora 110 para girar el protector axialmente móvil 130 de regreso a la pri­ mera posición bloqueada si el usuario olvida hacer esto manualmente. Este saliente que apunta hacia afuera 132 puede formarse como un saliente regular como se representa en la Figura 7 o alternativamente como una nervadura longitudinal como se representa en la Figura 9. La superficie de acoplamiento de la tapa protectora 110 se forma además en esta modalidad como una estructura de nervadura longitudinal que apunta hacia adentro 112 como se indica en la Figura 10.
En las Figuras 8 a la 12 se proporciona una vista más detallada del dispositivo de inyección como se describe par­ cialmente en la Figura 6 y 7 en donde la Figura 8 y la Figura 9 son vistas en perspectiva del dispositivo de inyección de acuerdo con la segunda modalidad. Sin embargo, pueden ocurrir desviaciones menores en los dibujos individua­ les.
La estructura de carcasa 120 se proporciona proximalmente con un botón de ajuste de dosis 115 y distalmente con el protector axialmente móvil 130. La tapa protectora 110, que se ha extraído en las Figuras 11 y 12 cubre el extre­ mo distal del dispositivo de inyección durante el almacenamiento y generalmente sólo se extrae cuando el usuario realiza una inyección.
Como se ve mejor en la Figura 9, la parte de carcasa proximal 120B de la estructura de carcasa 120 se proporciona externamente con un saliente 121 que se acopla a una pista helicoidal 111 ubicada dentro de la tapa protectora 110 como se ve mejor en la Figura 10. Ya que la pista 111 es helicoidal, el usuario necesita girar la tapa protectora 110 con relación a la estructura de carcasa 120 para extraer la tapa protectora 110.
La tapa protectora 110 que en la primera modalidad se moldeó como una unidad unitaria en esta segunda modali­ dad se forma de dos partes 110A, 110B que en un ejemplo se moldean en una moldura 2K. Alternativamente, la tapa protectora 10 puede hacerse de dos partes moldeadas individuales y de manera separada que se ajustan a presión juntas como se explicará en la tercera modalidad.
En la Figura 9, la tapa protectora 110 se ha extraído al girar la tapa protectora 110 con relación al saliente 121 en la parte de carcasa proximal 120B. Además, en la Figura 9, el protector axialmente móvil 130 se ha girado a la segun­ da posición desbloqueada y la parte distal 151 de la cánula de aguja 150 es por lo tanto visible.
Como se describe además en la Figura 9, el protector axialmente móvil 130 se proporciona distalmente con una uni­ dad de limpieza 140 que se muestran con más detalles en la Figura 11 y 12. Además, en la Figura 9, el saliente que apunta hacia afuera 132 proporcionado en el protector axialmente móvil 130 se representa como una nervadura lon­ gitudinal.
Las Figuras 11 y 12 describen una vista en sección transversal del extremo distal del dispositivo de inyección de la segunda modalidad con la tapa protectora 110 completamente extraída.
El soporte de cartucho 120A se asegura a la parte de carcasa proximal 120B al tener los salientes 125 que penetran más a través de los orificios en la parte de carcasa proximal 120B. El soporte de cartucho 120A asegura el cartucho 105 que contiene un fármaco líquido. Este fármaco líquido contiene preferentemente un conservante tal como metacresol, fenol o un conservante similar.
El cartucho 105 es típicamente un recipiente en forma de cilindro hueco que se proporciona distalmente con un tabi­ que perforable 106 y se proporciona proximalmente con un émbolo móvil 107 que puede moverse en la dirección distal para obligar al fármaco líquido fuera del cartucho 105 a través de la cánula de aguja 150 penetrado a través del tabique distal 106. El tabique perforable 106 y el émbolo móvil 107 definen por lo tanto un interior 108 que con­ tiene el fármaco líquido.
La cánula de aguja 150 tiene un extremo distal 151 con una punta distal 152 y un extremo proximal 153 que se co­ nectan a través de un lumen a través del que fluye el fármaco líquido. La punta distal 152 penetra a través de la piel del usuario durante la inyección y el extremo proximal 153 penetra en el cartucho 105.
La parte de carcasa proximal 120B mantiene el mecanismo de ajuste de dosis e inyección que podría ser cualquier tipo de mecanismo operado manualmente o de resorte. El mecanismo de ajuste de dosis e inyección mueve un vástago del pistón 118 en la dirección distal durante la inyección y el vástago del pistón 118 colinda y mueve el émbolo 107 hacia adelante dentro del cartucho 105. Generalmente se proporciona un pie de vástago del pistón 119 entre el vástago del pistón 118 y el émbolo 107 para distribuir la fuerza
En la superficie exterior del soporte de cartucho 120A, se proporciona un protector axialmente móvil 130. Este pro­ tector axialmente móvil 130 es móvil con relación al soporte de cartucho 120A entre una primera posición y una se­ gunda posición y ya que el soporte de cartucho 120A se conecta permanentemente a la parte de carcasa proximal 120B, el protector axialmente móvil 130 se mueve con relación además a la parte de carcasa proximal 120B y por lo tanto a la estructura de carcasa 120 completa. Un resorte de compresión S1 se ubica entre la parte de carcasa pro­ ximal 120B y el protector axialmente móvil 130. El propósito de este resorte de compresión S1 es devolver el protec­ tor axialmente móvil 130 a su posición inicial después de una inyección.
Distalmente el protector axialmente móvil 130 lleva una unidad de limpieza 140 que comprende una cámara de lim­ pieza 145 que contiene un disolvente de limpieza para limpiar la punta distal 152 de la cánula de aguja 150 entre inyecciones posteriores. El disolvente de limpieza contenido en la cámara de limpieza 145 es preferentemente una cantidad del fármaco líquido contenido en el cartucho 105 como se explica en el documento WO2015/062845. Típi­ camente, tal fármaco líquido contiene un conservante tal como metacresol o fenol o una combinación de los mismos que por lo tanto actúa como el disolvente de limpieza. El fármaco líquido puede ser cualquier tipo de fármaco líquido inyectable pero es preferentemente un fármaco líquido que regula el azúcar en sangre tal como la insulina, análogo de insulina, GLP-1 o GLP-2 o una combinación de cualquiera de estos fármacos líquidos.
A través de un proceso de inicialización como se describe en el documento WO 2016/173895, una cantidad prede­ terminada del fármaco líquido contenido en el cartucho 105 se transfiere a la cámara de limpieza 145 que se define entre el sello 146 y el pistón 147.
El proceso de inicialización tiene dos etapas. Primero la cánula de aguja 150 se mueve a la posición representada en la Figura 11. En esta posición, el extremo proximal 153 de la cánula de aguja 150 se penetra en el interior 108 del cartucho 105 y la punta distal 152 se coloca dentro de la cámara de limpieza 145. Además, en la siguiente etapa del proceso de inicialización se bombea una cantidad de fármaco líquido desde el cartucho 105 y a la cámara de limpie­ za 145 al presurizar el fármaco líquido dentro del cartucho 105 ya sea al mover el émbolo 107 hacia adelante o al mover el cartucho 105 proximalmente mientras que mantiene la posición del émbolo 107.
Sin embargo, cuando se presuriza el interior 108 del cartucho 105, la presión aplicada es a menudo más grande que la presión que realmente se necesita para asegurarse de que la cámara de limpieza 145 se llena adecuadamente. Como un resultado estará presente una sobrepresión en el sistema de líquido que comprende el cartucho 105, el lumen de la cánula de aguja 150 y la cámara de limpieza 145.
Por lo tanto antes de realizar una inyección es necesario neutralizar esta sobrepresión como se explica en la solici­ tud de patente Europea Núm. EP 15182290.5. Para este propósito, el soporte de cartucho 120A se proporciona con el saliente 125 que se acopla a la pista 135.
En la primera posición del protector axialmente móvil 130, como se describe en la Figura 11 (y la Figura 6), el salien­ te 125 se coloca en la parte radial 138 de la pista 135. Por lo tanto se evita el movimiento axial del protector axial­ mente móvil 130.
Cuando el usuario gira el protector axialmente móvil 130 con relación a la estructura de carcasa 120, el saliente 125 se mueve a través de la parte helicoidal 137 de la pista 135 y dentro de la parte axial 136.
En esta segunda posición que se representa en la Figura 7, la Figura 9 y la Figura 12, el protector axialmente móvil 130 se ha retraído de manera que la punta distal 152 de la cánula de aguja 150 se coloca delante del protector axialmente móvil 130 pero preferentemente dentro de un el rebajo cóncavo 141 proporcionado distalmente en la unidad de limpieza 140 asegurado al protector axialmente móvil 130. La unidad de limpieza 140 puede ser además una parte integral del protector axialmente móvil 130. Cuando el saliente 125 se coloca en la parte axial 136 de la pista 135 que se ve mejor en la Figura 7, el protector axialmente móvil 130 puede moverse proximalmente en rela­ ción con la estructura de carcasa 120 y puede realizarse una inyección.
Una vez que se ha realizado una inyección, el usuario extrae el protector axialmente móvil 130 de la piel del usuario, y el resorte S1 devuelve automáticamente el protector axialmente móvil 130 a la segunda posición descrita en la Figura 12. Desde esta posición, el usuario puede una vez más bloquear el movimiento axial del protector axialmente móvil 130 al girar el protector axialmente móvil 130. Tal rotación mueve el protector axialmente móvil distalmente debido a la parte helicoidal 137 de la pista 135 donde después la punta distal 152 de la cánula de aguja 150 se colo­ ca una vez más dentro de la cámara de limpieza 145 como se describe en la Figura 11.
Tercera modalidad:
La tercera modalidad explica la tapa protectora de dos partes como se describe en las Figuras 13 - 19B. Los ele­ mentos constructivos similares se proporcionan con el mismo número de referencia, sin embargo, con un “2” delan­ te. La tapa protectora se refiere en lo sucesivo en esta tercera modalidad como “210”.
Como se ve en las Figuras 13 a la 15, la tapa protectora 110 se forma de dos partes diferentes y separadas; una parte distal 260 y una parte proximal 270. La parte distal 260 es la tapa real y la parte proximal 270 es un elemento en forma de anillo como se ve mejor en la Figura 14.
La parte distal 260 tiene una número de aberturas 261 en las que se ajusta un número similar de salientes radiales 271 proporcionados en la superficie interior de la parte proximal 270 de manera que las dos partes 260, 270 pueden presionarse juntas para formar una tapa protectora operativa 210.
La parte distal 260 se proporciona además con un número de salientes de guía 262 que se deslizan en pistas axia­ les 272 en la parte proximal 270. Cuando la parte distal 260 y la parte proximal 270 se ajustan a presión juntas, una parte de la pista axial 272 se deja abierta para formar una pista de guía axial o abertura 273 como se ve mejor en la Figura 15.
En la segunda modalidad la tapa protectora 210 se proporciona además con una nervadura de accionamiento 212 proporcionada en la superficie interior como se indica por las líneas perforadas en la Figura 13.
Esta pista de guía axial 273 se ajusta sobre los salientes que apuntan hacia afuera 221 proporcionados en la parte de carcasa proximal 220B de la estructura de carcasa 220 como se ve mejor en la Figura 16A y 16B. Además en esta modalidad la estructura de carcasa 220 comprende un soporte de cartucho no mostrado y una parte de carcasa proximal 220B. La pista de guía 273 conduce además a una pista periférica 274 que se proporcionan entre la parte distal 260 y la parte proximal 270 como se ve mejor en la Figura 15.
Como se ve en la Figura 14 y la Figura 15, la pista periférica 274 se proporciona entre la superficie extrema proximal 263 de la parte distal 260 y una superficie de molde 275 proporcionada en la parte proximal 270.
Cuando la tapa protectora 210 se monta o extrae de la estructura de carcasa 220, el saliente de carcasa que apunta hacia afuera 221 se mueve en esta pista periférica 274 lo que obliga al usuario a girar la tapa protectora 210 con relación a la estructura de carcasa 220 antes que el saliente de carcasa que apunta hacia afuera 221 pueda entrar a la pista axial 273 y la tapa protectora 210 pueda montarse o extraerse. La pista periférica 274 puede ser ligeramente helicoidal como se representa en la Figura 15.
En la Figura 16A-B y 17A-B las partes de la tapa protectora 210 se han recortado visualmente para visualizar los diferentes salientes y nervaduras.
Como en la primera modalidad, el usuario, después de haber extraído la tapa protectora 210, gira el protector axial­ mente móvil 230 a una posición desbloqueada y realiza una inyección. Si el usuario olvida girar manualmente el pro­ tector axialmente móvil 230 de regreso a la posición bloqueada esto se hace automáticamente al montar la tapa pro­ tectora 210 como se explicará junto con la Figura 16A-B y la Figura 17A-B.
La Figura 16A-B describe el estado en el que el protector axialmente móvil 230 está en la posición segunda y des­ bloqueada. El usuario monta la tapa protectora 210 al insertar la pista 273 sobre el saliente de carcasa que apunta hacia afuera 221. En esta posición, la nervadura de accionamiento longitudinal 212 se coloca en una posición en sentido antihorario en relación con el saliente que apunta hacia afuera 232 en el protector axialmente móvil 230. Cuando el usuario comienza a girar la tapa protectora 210 en la dirección en sentido horario como se indica por la flecha “B” en la Figura 17A-B, la nervadura de accionamiento longitudinal 212 colinda con el saliente que apunta hacia afuera 232 en el protector axialmente móvil 230.
La Figura 17B representa la situación en la que el saliente de carcasa que apunta hacia afuera 221 se coloca apro­ ximadamente en medio de la pista periférica 274 y la rotación adicional obliga al saliente que apunta hacia afuera 232 y por lo tanto al protector axialmente móvil 230 en sentido horario de regreso a la primera posición bloqueada. En la primera modalidad, la pista periférica 21 se formó como una pista puramente radial mientras que en la segun­ da y tercera modalidades la pista periférica 274 se forma como una pista helicoidal de manera que la tapa protectora 210 se mueve además axialmente durante el montaje y la extracción de la tapa protectora 210.
Sin embargo, en algunas situaciones se prefiere tener la nervadura de accionamiento longitudinal 212 ubicada en una posición en sentido horario con relación al saliente que apunta hacia afuera 132. Esto se describe por ejemplo en la Figura 18A-B.
En la Figura 18A el saliente de carcasa que apunta hacia afuera 221 se ubica en el extremo de la pista periférica 274 más alejado de la pista de guía axial 273. Cuando el usuario gira la tapa protectora 210 en la dirección en sentido antihorario indicada por la flecha “C” en la Figura 18B para extraer la tapa protectora 210, la nervadura de acciona­ miento longitudinal 212 colinda con el saliente que apunta hacia afuera 232 y gira el protector axialmente móvil 230. Esta rotación inicial del protector axialmente móvil 230 puede por ejemplo usarse en un proceso de iniciación del dispositivo de inyección como se explica en la solicitud de patente Europea número EP 16-188751.8.
La Figura 19A-B describe la posición en la que la tapa protectora 210 se ha girado a una posición en la que el salien­ te de carcasa que apunta hacia afuera 221 puede deslizarse axialmente a través de la pista de guía axial 273. Por lo tanto el usuario es capaz de extraer axialmente la tapa protectora 210.
Una vez que se extrae la tapa protectora 210, el usuario gira el protector axialmente móvil 230 para desbloquear el protector axialmente móvil 230. El protector axialmente móvil 230 se gira por lo tanto desde la posición representada en la Figura 19B a la posición descrita en la Figura 16B.
En la vista de las Figuras 18B y 19B el dispositivo de inyección como un todo se ha girado 90 grados en la dirección en sentido horario. Esto puede verse por ejemplo por la posición de la ventana de visualización 228.
Cuando el usuario monta la tapa protectora 210, la nervadura de accionamiento longitudinal 221 estará por lo tanto en el lado del sentido antihorario del saliente que apunta hacia afuera 232 como se representa en la Figura 16B. Si la nervadura de accionamiento longitudinal 221 debe ubicarse inicialmente en la posición en sentido horario con relación al saliente que apunta hacia afuera 232 como se representa en la Figura 11A-B y la Figura 12A-B, es nece­ sario dividir la tapa protectora 210 en dos partes tal como una parte distal 260 y una parte proximal 270.
Cuando se monta inicialmente la tapa protectora de dos partes 210 en la estructura de carcasa 220 durante la fabri­ cación del dispositivo de inyección, la parte proximal 270 se coloca primero en la posición representada en la Figura 18A con el saliente de carcasa que apunta hacia afuera 221 ubicado en el extremo de la pista periférica 274.
Después de esto, la parte distal 260 se desliza axialmente en su conexión de ajuste a presión con la parte proximal 270 de manera que la nervadura de accionamiento longitudinal 212 se coloca en sentido horario al saliente que apunta hacia afuera 32 como se describe en la Figura 18B.
Cuando el usuario gira inicialmente la tapa protectora 210 para extraerla, esta rotación en sentido antihorario se transformará en una rotación del protector axialmente móvil 232.
Sólo cuando se ensamblan las dos partes 260, 270 de la tapa protectora 210 en este orden será posible tener la nervadura de accionamiento longitudinal 212 para colocarse en tal relación con el saliente que apunta hacia afuera 232 que se realizará una rotación inicial del protector axialmente móvil 230 tras la primera rotación y la extracción de la tapa protectora 210.
Algunas modalidades preferidas se han mostrado en lo anterior, pero debe enfatizarse que la invención no se limita a estas, pero puede realizarse de otros modos dentro del tema definido en las siguientes reivindicaciones.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de inyección para distribuir dosis fijas de un fármaco líquido que comprende
una estructura de carcasa (20, 120, 220) que soporta un cartucho no extraíble (105) que tiene una cámara in­ terior (108) que contiene el fármaco líquido a inyectar,
Una cánula de aguja (150) soportada por la estructura de carcasa (20, 120, 220) y que tiene un extremo proximal (153) insertado en la cámara interior (108) del cartucho (105) y un extremo distal (151) con una punta distal (152),
un protector axialmente móvil (30, 130, 230) para cubrir la punta distal (152) de la cánula de aguja (150) entre inyecciones, cuyo protector axialmente móvil (30, 130, 230) es giratorio con relación a la estructura de carca­ sa (20, 120, 230) entre una primera posición bloqueada y una segunda posición desbloqueada,
- la primera posición bloqueada que es una posición en la que se evita que el protector axialmente móvil (30, 130, 230) se mueva proximalmente, y
- la segunda posición desbloqueada que es una posición en la que se permite que el protector axialmente móvil (30, 130, 230) se mueva proximalmente,
caracterizado porque el protector axialmente móvil (30,130, 230) se proporciona distalmente con una cámara de limpieza (145) para limpiar al menos la punta distal (152) de la cánula de aguja (150) entre inyecciones, una tapa protectora extraíble (10, 110, 210) cerrada en el extremo distal, y acoplada a la estructura de carca­ sa (20, 120, 220) para cubrir al menos una parte distal de la estructura de carcasa (20, 120, 220) y la punta distal (152) de la cánula de aguja (150), y cuya tapa protectora extraíble (10, 110, 210) se acopla de manera giratoria a la estructura de carcasa (20, 120, 220) lo que requiere que el usuario gire la tapa protectora (10, 110, 210) con relación a la estructura de carcasa (20, 120, 220) para permitir la extracción de la tapa protec­ tora (10, 110, 210) y cuya tapa protectora (10, 110, 210) comprende uno o más salientes o estructuras longi­ tudinales tales como nervaduras (12, 112, 212) en una superficie interior Z de la tapa protectora extraíble (10, 110, 210) para acoplarse de manera giratoria a un número de salientes que apuntan hacia afuera o similares (32, 132, 232) proporcionadas en el protector axialmente móvil (30, 130, 230) de manera que la rotación re­ querida de la tapa protectora extraíble (10, 110, 210) en relación con la estructura de carcasa (20, 120, 220) se transforma en una rotación del protector axialmente móvil (30, 130, 230).
2. Un dispositivo de inyección de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la tapa protectora (10) se proporcio­ na con uno o más salientes que apuntan hacia adentro (11) y la estructura de carcasa (20) se proporciona con una o más pistas periféricas (21) en las que se guían los salientes que apuntan hacia adentro (11).
3. Un dispositivo de inyección de acuerdo con la reivindicación 2, en donde las pistas periféricas (21) proporcio­ nadas en la estructura de carcasa (20) terminan en aberturas radiales (23).
4. Un dispositivo de inyección de acuerdo con cualquiera de la reivindicación 1, en donde la tapa protectora (110, 210) se proporciona con una o más pistas periféricas (111, 274) en las que se guían uno o más salien­ tes que apuntan hacia afuera (121,221) proporcionados en la estructura de carcasa (120).
5. Un dispositivo de inyección de acuerdo con la reivindicación 4, en donde las pistas periféricas (111,274) pro­ porcionadas en la tapa protectora (110, 210) terminan en aberturas radiales (273).
6. Un dispositivo de inyección de acuerdo con la reivindicación 4 o 5, en donde la tapa protectora (110, 210) comprende una parte distal (110B, 260) y una parte proximal (110A, 270).
7. Un dispositivo de inyección de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la parte distal (110B, 260) y la parte proximal (110A, 270) se ajusta a presión juntas para formar una tapa protectora operativa (110, 210).
8. Un dispositivo de inyección de acuerdo con la reivindicación 6 o 7, en donde la pista periférica (111, 274) se proporciona en la unión entre la parte distal (110B, 260) y la parte proximal (110A, 270).
9. Un dispositivo de inyección de acuerdo con la reivindicación 6, 7 u 8, en donde la parte proximal (110A, 270) se monta en la estructura de carcasa (120, 220) y la parte distal (110B, 260) se conecta axialmente a la parte proximal (150).
10. Un dispositivo de inyección de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la punta distal (152) de la cánula de aguja (150) se ubica dentro de la cámara de limpieza (145) cuando el protector axialmente móvil (30, 130, 230) está en la primera posición bloqueada, y la punta distal (152) se ubica fuera y distal a la cámara de limpieza (145) cuando el protector axialmente móvil (30, 130, 230) está en la segunda posición desbloqueada.
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