JP2022516294A - シールドトリガ機構およびシールドトリガ機構を有する注射装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、液体薬剤の用量を排出するためのばね駆動式注射装置に関する。ハウジング構造は、ばね駆動式投与エンジンを介して注射される液体薬剤を含有する容器を固定する。針シールドは、ロック位置とロック解除位置との間でハウジング構造に対して回転可能である。ロック位置では、針シールドの軸方向の動きが防止され、ロック解除位置では、針シールドに軸方向の力を加えることによって軸方向の動きが可能である。針シールドの軸方向の動きにより、ばね駆動式投与エンジンを起動して、容器から液体薬剤の用量を自動的に排出する。針シールドは、軌道配置内で、ロック位置からロック解除位置へ回転方向に誘導され、軌道配置は、針シールドに軸方向の力を加えている間に針シールドがロック位置からロック解除位置へ回転するのを防止するようにさらに構成されている。
【選択図】図６Ｂ

Description

本発明は、自動ばね駆動式注射機構からの液体薬剤の用量の排出をトリガするためのシールドトリガ機構に関する。本発明は、特に、ばね駆動式注射装置が針シールドの軸方向の動きによってトリガされる、かかるシールドトリガ機構に関する。

本発明はさらに、針シールドに加えられる軸方向の力に応答して、ばねが解放されて用量を排出するような、シールドトリガ機構を有するばね駆動式注射装置に関する。

液体薬物の用量の自動注射のためのばね駆動式注射装置が広く知られている。かかるばね駆動式注射装置の大きな群は、注射を駆動するねじりばねに基づく。

かかるねじりばね駆動式注射装置の一般原理は、注射される液体薬剤の用量が、ねじりばねのトルクによって注射装置から押し出されることである。使用可能なねじりばねのトルクは、通常、ハウジング構造に対して回転する用量設定要素の回転によって排出される用量のサイズの設定中に増大する。代替的に、トルクは、注射装置の製造業者によってねじりばねに蓄積される。注射中、ねじりばねに蓄積されたトルクが、薬剤容器から設定用量を送り出すように、少なくとも部分的に解放される。ねじりばねのトルクを解放するために、ユーザーは、起動機構を操作し、これにより、ばね駆動式注射装置をトリガして、設定用量を送達する必要がある。

特許文献１および特許文献２は、かかる起動機構の異なる例を開示している。

特許文献１では、トルクの解放は、ペン型注射装置のハウジングの外面上に物理的に提供されたスライディングボタンをユーザーが操作することによって、起動される。このスライドボタンを、ハウジング構造の表面に沿って遠位方向に押すことによって、ねじりばねに蓄積されたトルクを解放して、ピストンロッドを前方に駆動し、それによって、設定用量を排出する。

特許文献２に開示されている、異なるねじりばね駆動式注射装置では、トルクの解放は、注射装置の最も近位端に提供されている注射ボタンの起動によって行われる。

ユーザーが、視覚的に目を針カニューレに合わせることなく、完全な注射を実施することができるように、伸縮自在に移動可能な針シールドによって注射中に針カニューレを隠すことは、他の注射装置によりさらに広く知られている。針を実際に見ることなく注射を実施する能力は、注射針に関する不安に悩まされている人々にとって非常に有用である。

かかる伸縮自在な針シールドがねじりばね駆動式注射装置で使用されている場合、針シールドを使用して、ねじりばねに蓄積されたトルクを解放することが知られている。かかる注射装置の一例が、特許文献３に提供されている。

しかしながら、針シールドを使用して、ねじりばねの解放をトリガする場合、ユーザーが誤って針シールドを近位に移動させ、ひいては、ねじりばねに蓄積されたトルクを解放し得ないことが重要である。

特許文献３では、これは、針シールドをロック位置とロック解除位置との間で回転することができるようにすることによって解決され、その結果、ユーザーは、針シールドを近位に移動させて、ねじりばねのトルクを解放し得る前に、針シールドを回転させる必要がある。

特許文献４のシナリオも同じであり、針シールドは、回転中に、ハウジング構造内に提供された軌道構造内に誘導される。この誘導構造は、針シールドを第１のロック位置から第２のロック解除位置へと誘導する。軌道配置は、好ましくは、針シールドが回転中に螺旋状に移動するように形状決めされている。

しかしながら、特許文献４に開示されている注射装置を使用する場合、ユーザーは、針シールドを皮膚に押し当てて、最初に針シールドを回転させることなく、すなわち、針シールドがロック位置にある状態で、注射を実施することができる。この結果は、いかなる用量も排出されないことである。ユーザーがこれを実現する際、ユーザーは、針シールドを皮膚に押し付けたまま、針シールドを回転させる傾向があり得る。これは、針シールドがロック解除位置に入ると、皮膚への針の挿入およびねじりばねのトルクの解放の両方、ひいては、注射が、非常に突然行われる、という残念な効果を有する。これは、ときに、ユーザーを驚かせ、次いで、ユーザーが誤って針シールドを皮膚から取り外し、その結果、注射針も皮膚から取り外し、それによって、潜在的に液体薬剤を溢流させる。

国際特許公開公報第２００６／１２６９０２号 国際特許公開公報第２００６／０７６９２１号 国際特許公開公報第２０１７／０３２５９９号 ＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１９／０６５４５１号

これ以降、本発明の目的は、シールドトリガ機構であって、これにより、ユーザーが、注射を正しく、好ましくは、液体薬剤がばね駆動式注射の不当な取り扱いにより溢流しないように、実施するプロセスを通して適切に誘導されることを確保する、シールドトリガ機構を提供することである。

さらに、本発明の目的は、ばね駆動式注射装置であって、トリガ機構が、注射プロセスを通してユーザーを助け、サポートする、ばね駆動式注射装置を提供することである。

したがって、本発明の１つの態様では、シールドトリガ機構であって、ばね駆動式注射装置からの液体薬剤の用量の排出をトリガするのに適した、シールドトリガ機構が提供される。

シールドトリガ機構は、針シールドを備え、針シールドは、ロック位置とロック解除位置との間でハウジング構造に対して回転可能である。
・ロック位置では、針シールドが、ハウジング構造に対して軸方向の動きを防止され、
・ロック解除位置では、針シールドが、針シールドに加えられる軸方向の力に応答して、ハウジング構造に対して軸方向に移動可能であり、それによって、ばね駆動式注射装置を起動して、液体薬剤の用量を自動的に排出する。

針シールドをロック解除位置に回転させた後で可能となる、針シールドの軸方向の動きにより、ばね駆動式注射装置を起動して、液体薬剤の用量を自動的に排出する。

さらに、針シールドは、軌道配置によって、ロック位置からロック解除位置へ回転方向に誘導され、軌道配置は、針シールドに軸方向の力を加えている間に針シールドがロック位置からロック解除位置へ回転するのを防止するように構成されている。好ましくは、物理的な停止部が軌道配置内に組み込まれている。

軌道配置内の物理的な停止部の構成は、これ以降、注射が実施されるように、ユーザーが同時に、針シールドを皮膚に押し付け、針シールドをロック解除位置に回転させ得ることを防止する。軌道構成の物理的な停止部により、ユーザーは、同時にではなく、逐次的に、針シールドを皮膚に押し付け、針シールドを回転させるという２つの行為を実施する必要がある。

軌道配置は、好ましくは、放射状または螺旋状のいずれかである。１つの実施例では、軌道配置は、ユーザーが針シールドを回転させたときに生じる結果として得られる動きが螺旋状の動きであるように、螺旋状の軌道領域を備える。

螺旋状の軌道領域は、針シールドまたはハウジング構造のいずれかに関連付けられ得る。螺旋状の軌道領域がハウジング構造内に提供されている実施例では、針シールドは、好ましくは、ハウジング構造の螺旋状の軌道領域内に誘導される突起部を備える。

本明細書で考察される軌道、軌道領域、および突起部は、好ましくは、対で提供されるが、明らかに、本発明の原理から逸脱することなく、任意のランダムな数で提供され得る。

したがって、針シールドの回転は、好ましくは放射状の方向に外方に向いている針シールド上の突起部を、螺旋状の動きで螺旋状の軌道領域を通って移動させ、それによって、針シールドに、好ましくは近位方向に螺旋状の動きを実施させる。

さらなる実施例では、螺旋状の軌道領域は、軸方向の軌道内で終端し、そのため、針シールド上の突起部が螺旋状の軌道領域の端部に来ると、突起部は、軸方向の軌道の遠位部分に自動的に位置付けられる。軸方向の軌道は、突起部、ひいては、針シールドを近位方向に軸方向に移動させ、注射をトリガすることができる、軌道形態である。螺旋状の軌道領域が軸方向の軌道内で終端する面積における突起部の位置は、注射中に針シールドがロック解除され、近位方向に自由に移動することができる位置である。

螺旋状の軌道領域と軸方向の軌道とが交わる面積には、針シールドに軸方向の力を加えている間に針シールド上の突起部が螺旋状の軌道領域から軸方向の軌道内に移動するのを防止する、物理的な停止部が提供されていることが好ましい。１つの実施例において、物理的なつまみ、フランジ、隆起部、またはいずれかの軌道の側壁上に提供された任意の類似の障害物であってもよい物理的な停止部は、突起部が軌道の近位側壁に押し付けられている限り、突起部が物理的な停止部を通過することを防止する。１つの好ましい実施例では、物理的な停止部は、螺旋状（第２）の軌道領域の近位側に構築されている。突起部が針シールド上に放射状に提供されているので、これは、力が針シールドに加えられ、針シールドを近位方向に押し、ひいては、突起部を側壁に押し当てる限り、この物理的な停止部は、突起部が物理的な停止部を通過して軸方向の軌道内に回転することを防止する。

しかしながら、力が針シールドから取り除かれると、針シールドが遠位方向に付勢され、それにより、突起部は、物理的な停止部を回避することができる。

針シールドに対して遠位方向に圧縮力が加えられ、この圧縮により、針シールドが注射後に、その初期位置に向かって移動する。したがって、圧縮力はまた、ユーザーが針シールドを皮膚から取り外すときに、突起部を遠位に移動させて、螺旋状の軌道領域の遠位壁側にもたせかける。

第２の態様では、本発明は、注射装置に関し、好ましくは、以下を備える、ねじりばね駆動式自動注射装置に関する。

注射される液体薬剤を含有するカートリッジなどの容器を固定するハウジング構造であって、ハウジング構造が、ばね駆動式投与エンジン、好ましくは、ねじりばね作動式投与エンジンをさらに保持する、ハウジング構造。

針シールドであって、ロック位置とロック解除位置との間でハウジング構造に対して回転可能であり、
・ロック位置では、針シールドが、ハウジング構造に対して軸方向の動きを防止され、
・ロック解除位置では、針シールドが、針シールドに加えられる軸方向の力に応答して、ハウジング構造に対して軸方向に移動可能であり、それによって、ばね駆動式投与エンジンを起動して、液体薬剤の用量を自動的に排出する、針シールド。

針シールドをロック解除位置に回転させた後で可能となる、針シールドの軸方向の動きにより、ばね駆動式注射装置を起動して、液体薬剤の用量を自動的に排出する。

さらに、針シールドは、軌道配置によって、ロック位置からロック解除位置へ回転方向に誘導され、軌道配置は、針シールドに軸方向の力を加えている間に針シールドがロック位置からロック解除位置へ回転するのを防止するように構成されている。好ましくは、物理的な停止部が軌道配置内に組み込まれている。

注射装置は、好ましくは、本出願でさらに定義されるように、予め充填された注射装置である。これは、カートリッジがハウジング構造内に永久的に埋め込まれていることを意味する。

第１の実施形態の特徴は、第２の実施形態にも適用可能である。

したがって、軌道配置は、螺旋状の軌道領域を備える。

さらに、螺旋状の軌道領域は、好ましくは、ハウジング構造に関連付けられている。

針シールドは、螺旋状の軌道領域内に誘導される突起部を備える。突起部は、好ましくは、外方方向に向いている放射状の突起部である。

螺旋状の軌道領域は、好ましくは、注射中に突起部を誘導する軸方向の軌道内で終端する。

螺旋状の軌道領域と軸方向の軌道との合流点には、針シールドに軸方向の力が加えられている限り、針シールド上の突起部が螺旋状の軌道領域から軸方向の軌道内に移動するのを防止する、物理的な停止部が提供されていることが好ましい。

軸方向の力が取り除かれると、針シールドは、突起部が物理的な停止部を回避することができるように、好ましくは、遠位方向に作用する軸方向の力によって遠位方向に付勢される。

定義：
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに幾分似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。かかるペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などまたはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を容易に有することができる。

「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作製され、かつ好ましくは、好適な材料、例えば、ポリマーから作製されたハブに接続される。ただし、針カニューレは高分子材料またはガラス材料からも作製され得る。

本明細書で使用されるとき、「液体薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの制御された方法で中空針カニューレなどの送達手段を通過することができる任意の薬剤含有流動性医薬製剤を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣ－ペプチド）、ならびにホルモンなどの医薬品、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方および固体（調剤）または液体形態の他の物質が挙げられる。

「カートリッジ」は、薬剤を実際に含有する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の好適なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって穿刺することができる、「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一端で密閉されることが好ましい。かかる隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り外すと、貫通中に生成された開口部が固有の弾性によって自動的に密閉されることを意味する。カートリッジの反対の端部は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉止される。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。

予め充填された注射装置および耐久性注射装置の両方に使用されるカートリッジは、通常、液体薬剤の所定量で製造業者によって工場で充填される。現在利用可能な多数のカートリッジは、１．５ｍｌまたは３ｍｌの液体薬剤を含有する。

カートリッジは通常、内部にプランジャーを移動できない、より狭い遠位ネック部分を有するので、カートリッジ内に含有される液体薬剤の全量を実際に排出できるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に含有された注射可能な容量を指し、それ故に必ずしも全容量を示すものではない。

「予め充填された」注射装置という用語は、注射装置を永久的に破壊することなく取り外すことができないように、液体薬剤を含有するカートリッジが注射装置に永久的に埋め込まれている注射装置を意味する。カートリッジ内の液体薬剤の予め充填された量が使用されると、ユーザーは通常、注射装置全体を廃棄する。通常、製造業者によって特定の量の液体薬剤で充填されたカートリッジは、カートリッジを交換することができないように、後でハウジング構造内に永久的に接続されるカートリッジホルダー内に固定されている。

これは、空になったときはいつもユーザー自身で液体薬剤を含有するカートリッジに交換することができる、「耐久性」注射装置とは反対である。予め充填された注射装置は通常、２つ以上の注射装置を含有するパッケージ入りで販売されるが、耐久性注射装置は通常、一度に１つずつ販売される。予め充填された注射装置を使用するとき、平均的なユーザーは年間５０～１００の注射装置を必要とする可能性があり、一方で耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置を数年間使用できる可能性があるが、しかしながら平均的なユーザーは年に５０～１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。

注射装置と併せて「自動」という用語を使用する場合、注射装置が投与中に薬剤を排出するのに必要な力を注射装置のユーザーが送達しなくても、注射装置が注射を実施できることを意味する。力は典型的には、電気モーター駆動またはばね駆動によって、（自動的に）送達される。ばね駆動用のばねは通常、用量設定中にユーザーによって引っ張られるが、こうしたばねは通常、非常に小さい用量の送達の問題を避けるために、予め引っ張られる。別の方法として、ばねは、多数の投与を通して薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者によって完全に予荷重を与えることができる。典型的には、注射を実行するとき、ユーザーは、注射装置のハウジングの表面上または注射装置の近位端のいずれかに提供されているラッチ機構を起動して、ばね内に蓄積されている力を完全にまたは部分的に解放する。

本説明で使用される「永久的に接続された」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、本明細書において、ハウジング内に永久的に埋め込まれたカートリッジとして埋め込まれている部分を分離するためには、工具の使用が必要となること、およびその部分を分離した場合は、その部分のうちの少なくとも１つを永久的に損傷することになることを意味することを意図する。

本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により組み込まれる。

すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。

本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句（例えば「など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許請求されないいかなる要素も本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
本明細書の特許文書の引用および組み込みは、便宜上行われているだけであり、かかる特許文書の有効性、特許性および／または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。

本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。

本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。

図１は、注射装置の斜視図を示しており、保護キャップが取り付けられている。 図２は、注射装置の斜視図を示しており、保護キャップが取り外されている。 図３は、カートリッジと共にハウジング構造の分解図を示している。 図４は、保護キャップの断面図を示している。 図５は、針シールドの断面図を示している。 図６Ａは、注射装置の斜視図を示しており、ハウジング構造の基部部分が視覚的に取り除かれ、保護キャップが取り付けられている。 図６Ｂは、注射装置の斜視図を示しており、ハウジング構造の基部部分が視覚的に取り除かれ、保護キャップが取り外されている。 図７Ａは、針シールドと停止位置にある伝達要素との間の係合を示している。 図７Ｂは、針シールドと弛緩位置にある伝達要素との間の係合を示している。 図７Ｃは、針シールドと注射位置にある伝達要素との間の係合を示している。 図８Ａは、停止機能がなく、針シールドに力が加えられていない状態での動きの概略図を示している。 図８Ｂは、停止機能がなく、針シールドに力が加えられていない状態での動きの概略図を示している。 図８Ｃは、停止機能があり、針シールドに力が加えられている状態での動きの概略図を示している。

図は、概略図であり、かつ明確化のために単純化されており、またそれらは本発明の理解に必要不可欠な詳細を示すだけであり、一方でその他の詳細は省略している。全体を通して、同じ参照番号が同一または対応する部分に使用される。

以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」または同様の相対表現が使用される場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、実際の使用状況を示すものではない。示される図は、概略図であり、そのため、その相対寸法だけでなく、異なる構造の構成も、例示的な目的でのみ機能することが意図される。

その文脈において、添付の図面における「遠位端」という用語は、注射中に、針カニューレを固定し、ユーザーの方に向いている注射装置の端を指すことを意味するのに対して、「近位端」という用語は、図１に描かれるように、通常は用量ダイヤルボタンを持つ反対側の端を指すことを意味すると定義するのが便利であり得る。遠位および近位とは、図１にも開示されているように、注射装置の長手方向軸（Ｘ）に沿って延在する軸の向きに沿っていることを意味する。

図１および図２は、ハウジング構造１に保護キャップ４０が取り付けられた状態および取り外された状態の注射装置を開示している。注射装置は、完全な外側ハウジングを形成するために一緒に接続された任意の数の別個の部品から作製され得るハウジング構造１を備える。

図３に開示されるように、ハウジング構造１は、本実施形態では、ＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１９／０６５４５１号にも示されるように、基部部分１０、カートリッジホルダー部分２０、およびイニシエーター部分３０を備え、これらは。これら部分を一緒にクリックして、ハウジング構造１を形成することが好ましい。

図２にも見られるように、カートリッジホルダー部分２０は、使用中、移動可能な針シールド５０によって覆われている。カートリッジホルダー部分２０は、注射される液体薬剤を含有するカートリッジ５を内部に固定する。基部部分１０は、同封の実施形態では、ＷＯ２０１９／００２０２０に開示されているねじりばね駆動式投与エンジンである、投与エンジンを固定する。

ハウジング構造１が組み立てられると、カートリッジホルダー部分２０のフランジとイニシエーター部分３０との間に螺旋状の軌道６０が現れ、この螺旋状の軌道６０は、説明されるように、針シールド５０上の外方に向いている突起部５２の周りにロックされる。開示される実施形態では、２つのかかる螺旋状の軌道６０が提供されている。螺旋状の軌道６０の各々は、機能的に２つの領域、第１の軌道領域６０Ａと、下を外方に向いている突起部５２が摺動することができるブリッジ３５によって分離された第２の軌道領域６０Ｂと、に分割されている。

この実施形態では、２つの螺旋状の軌道６０が開示されているため、これらの軌道６０に関連する様々な他の要素もまた、対で提供されることが好ましい。したがって、文脈において単数で説明されている場合でも、様々な要素が複数で提供され得ることが理解されるべきである。

図３および図５に見られるように、外方に向いている突起部５２は、針シールド５０上にある軸方向の延長部５３上に提供されている。外方に向いている突起部５２の外周幅は、針シールド５０のこの軸方向（および近位）の延長部５３の外周幅よりもやや小さい。軸方向の延長部５３の片側は、使用について後で説明される傾斜面５４で切り取られている。

保護キャップ４０は、ハウジング構造１の遠位端、すなわち、カートリッジホルダー部分２０を覆うように装着される一方、ハウジング構造１の反対側の近位端、すなわち、基部部分１０は、排出される用量のサイズを設定するために、ユーザーが第１の回転方向に回転させることができる回転可能な用量ダイヤル２を備える。開示される注射装置は自動ばね作動式注射装置であるため、用量ダイヤル２は、用量ダイヤル２が用量設定中に軸方向に移動しないが、ハウジング構造１に対して回転しても構わないように、ハウジング構造１に回転可能に接続されている。

基部部分１０は、ウィンドウ１１をさらに備え、これを通してユーザーは、設定されている用量のサイズを示す目盛り７１を持つ回転可能なスケールドラム７０を点検することができる。図６Ａおよび図６Ｂにさらに見られるように、回転可能なスケールドラム７０は、基部部分１０の内面上に提供された類似のねじ山セグメントと係合する螺旋状の軌道７２を外部に備え、それにより、スケールドラム７０は、注射装置により一般的に知られているように、ハウジング構造１に対して回転したときに螺旋状に移動する。

図２で最もよくわかるように、イニシエーター部分３０は、少なくとも１つの軸方向の開口部３２を有する外周軌道３１を遠位に備える。

図４に断面図で開示される保護キャップ４０は、外周軌道３１と係合する内方に向いている突起部４１を近位かつ内面上に備え、それにより、ユーザーは、保護キャップ４０を、それが軸方向の開口部３２を通して、内方に向いている突起部４１を引っ張ることによって、ハウジング構造１から軸方向に取り外され得る前に、回転させる必要がある。典型的には、２つの内方に向いている突起部４１を収容するように２つのかかる軸方向の開口部３２が存在し得、それにより、ユーザーは、保護キャップ４０が軸方向に取り外され得る前に、保護キャップ４０を１８０度より少し小さく回転させる必要がある。さらに、図２に示されるように、外周軌道３１は、軸方向のリブによって外周軌道３１から分離された待機位置３３を装備し得る。

保護キャップ４０のこの強制回転の間、保護キャップ４０の内面上に同様に提供された長手方向のリブ４２は、針シールド５０上に提供された類似のリブ５１（例えば、図２を参照）と係合し、したがって、リブ５１は、保護キャップ４０の回転に追従するように強制される。開示される実施形態では、２つの長手方向のリブ４２と、２つのリブ５１とが提供されている。

図５の断面図で開示される針シールド５０は、ハウジング構造１のカートリッジホルダー部分２０とイニシエーター部分３０との間に提供された螺旋状の軌道６０と係合する、いくつかの外方に向いている突起部５２を近位に備える。結果として、ユーザーが保護キャップ４０を回転させて、それを取り外す場合、この回転が針シールド５０の同様の回転に伝達される。開示される実施形態の螺旋状の軌道６０は実際に螺旋状であるため、針シールド５０は、回転中に近位方向に螺旋状に並進移動する。

針シールド５０は、針シールド５０に固定された洗浄ユニット８０を遠位に持ち、それにより、洗浄ユニット８０は、針シールド５０と一緒に軸方向に回転も移動もし、それに従って、針シールド５０が回転すると、洗浄ユニット８０も螺旋状に移動する。ＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１９／０６５４５１号でさらに詳細に説明されている洗浄ユニットは、注射と注射との間で、針カニューレの遠位先端を洗浄することができる液体洗浄剤を含有する洗浄チャンバーを有する。１つの実施例では、洗浄剤は、カートリッジ内の液体薬剤中に含有されるのと同じ防腐剤に基づいてもよく、好ましい実施例では、洗浄剤は、カートリッジ５内に存在するのと同一で同じ防腐剤含有液体薬剤である。

注射装置がユーザーに送達されるとき、外方に向いている突起部５２は、図６Ａに示されるように、螺旋状の軌道６０の第１の軌道領域６０Ａの開始点に位置する。螺旋状の軌道６０の第１の軌道領域６０Ａを通る（約９０度の）回転（図６Ａの矢印「Ｉ」で示される）の間、針シールド５０および針カニューレの両方は、針カニューレの遠位先端が、ＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１９／０６５４５１号に説明される洗浄ユニット８０の洗浄チャンバー内に維持されるように、軸方向に移動する。第１の９０度を通る、外方に向いている突起部５２の動きは、針カニューレの近位端をカートリッジ５に挿入し、カートリッジ５を近位方向に数ミリメートルさらに移動させ、それにより、カートリッジ５内の液体薬剤の量が洗浄ユニット内の洗浄チャンバー内に押し込まれ、それによって、洗浄チャンバーがカートリッジ５からの液体薬剤で充填される。その後、液体薬剤の防腐剤は、洗浄剤として作用する。針シールド５０および針カニューレの初期の動きは、注射装置の始動と呼ばれる。

針シールド５０を約９０度回転させると、外方に向いている突起部５２を持つ軸方向の延長部５３が、カートリッジホルダー部分２０上、ひいては、図６Ａに見られるように、螺旋状の軌道６０の底部に提供された一方向クリックアーム２４を回転方向に通過し、針シールド５０を逆回転させることができなくなった後、すなわち、針シールド５０の軸方向の延長部５３が一方向クリックアーム２４を通過した後、針カニューレはカートリッジ５に不可逆的に挿入され、洗浄チャンバーは充填されている。

図６Ａに示される図では、螺旋状の軌道６０の第１の軌道領域６０Ａが見えるが、図６Ｂの第２の図では、注射装置は、螺旋状の軌道６０の第２の軌道領域６０Ｂが見えるように、回転されている。注射装置が始動される螺旋状の軌道６０の第１の軌道領域６０Ａから、螺旋状の軌道６０の第２の軌道領域６０Ｂへのクロスオーバーもまた、図６Ｂの図では、始動が終了すると、下を外方に向いている突起部５２が通過するブリッジ３５の下に隠されている一方向クリックアーム２４によって示されている。

ＷＯ２０１９／００２０２０でさらに詳細に説明されるように、投与エンジンにおけるねじりばねの駆動力は、ユーザーが針シールド５０を皮膚に押し当てると解放される。針シールド５０のこの軸方向の動きは、軸方向の動きを投与エンジンに伝達する伝達要素９０の軸方向の動きに伝達される。

しかしながら、外方に向いている突起部５２が第２の軌道領域６０Ｂに位置する場合、突起部５２が、厳密に軸方向（並進方向）に移動したときに、第２の軌道領域６０Ｂの近位側壁６１と遭遇し、かつそれと当接することになるため、針シールド５０を軸方向に移動させることは不可能である。したがって、ユーザーは、外方に向いている突起部５２が近位方向に軸方向に移動することができるロック解除位置（図７Ｃに開示）へ針シールド５０を回転させる必要がある。

これは、始動部分３０、および螺旋状の軌道６０の第２の軌道領域６０Ｂ内に位置する針シールド５０の外方に向いている突起部５２と一緒にクリックされるカートリッジホルダー部分２０を開示する、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃで最もよくわかる。図はまた、伝達要素９０との係合も開示する。

ロック解除位置（図７Ｃ）では、外方に向いている突起部５２は、螺旋状の軌道６０の第２の軌道領域６０Ｂに接続する軸方向の軌道２１内に位置する。図３で最もよくわかるように、軸方向の軌道２１は、カートリッジホルダー部分２０内に物理的に提供されている。また、図７Ｃに開示されるように、ロック解除位置では、外方に向いている突起部５２は、伝達要素９０に当接し、伝達要素９０を厳密に軸方向に移動させることができる。

ユーザーが針シールド５０を回転させる前に針シールド５０を皮膚に押し当てて、針シールド５０が皮膚に押し付けられた状態で針シールド５０を回転させ始めた場合、これは、外方に向いている突起部５２を、近位側壁６１に当接し、それに追従するように移動させ、（軸方向の軌道２１によって表される）注射位置に回転すると、針シールド５０は、外方に向いている突起部５２が軸方向の軌道２１に到達したときに、突然、制御不能に近位方向に移動する。これは同時に、針カニューレを皮膚に挿入し、投与エンジンを解放することになる。しかしながら、かかる突然の挿入および解放は、ユーザーを驚かせる可能性があり、次いでユーザーが、針シールド５０および針カニューレを皮膚から取り外すことによって反応する可能性がある。

ユーザーが、外方に向いている突起部５２を、針シールド５０が皮膚に押し付けられた状態で注射位置に回転させ得ることを防止するために、物理的な停止部２２が、好ましくは、例えば、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃに開示されるように、第２の軌道領域６０Ｂの近位側壁６１内に構築されている。

同じ状況を開示する図６Ｂおよび図７Ａでは、ユーザーの皮膚から生じる力が針シールド５０を近位方向に押す。この力は、図６Ｂおよび図７Ａの両方において矢印「Ｓ」によって示されている。この力はまた、螺旋状の軌道６０の第２の軌道領域６０Ｂの近位壁６１に対して、外方に向いている突起部５２を移動させる。しかしながら、針シールド５０が皮膚に押し付けられた状態で、ユーザーが針シールド５０を（遠位位置から見て）反時計回りに、矢印「Ｒ」で示されるロック解除位置に向かって回転させた場合、外方に向いている突起部５２が、図７Ａに開示されるように、螺旋状の軌道６０の近位壁６１上に提供された物理的な停止部２２に回転方向に係合する。この当接は、外方に向いている突起部５２が軸方向の軌道２１内に移動するのを防止し、ひいては、実施中の突然の注射を防止する。

図７Ａにさらに開示されるように、軸方向の延長部５３の傾斜面５４は、伝達要素９０を近位方向にわずかに押す。伝達要素９０は、図示されていないばねによって送達される圧縮力によって遠位方向に付勢される。ばねによって加えられる遠位力は、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃの矢印「Ｆ」によって示される。針シールド５０の回転中に軸方向の延長部５３が伝達要素９０を移動させる距離は、注射の実施を引き起こすには不十分である。

物理的な停止部２２により、ユーザーは、同時に針シールド５０を皮膚に押し当てながら（「Ｓ」）、外方に向いている突起部５２を軸方向の軌道２１内に回転方向（「Ｒ」）に移動させることができない。

図７Ｂでは、ユーザーが針シールド５０を皮膚から取り外しており、皮膚から生じる軸方向の力（「Ｓ」）はもはや存在しない。したがって、ばね力「Ｆ」は、伝達要素９０を初期位置に移動させ、これがまた、外方に向いている突起部５２および針シールド５０を遠位方向に移動させる。針シールド５０が遠位方向に移動するため、軸方向の延長部５３もまた、遠位に移動し、そのため、伝達要素９０に近位方向の力は加えられない。

ここでは、外方に向いている突起部５２の近位面（図７Ｂ）は、点線「Ｌ」の遠位にあり、そのため、軌道内に組み込まれた物理的な停止部２２は含まれない。したがって、針シールド５０および外方に向いている突起部５２のさらなる回転が、この位置で可能である。

針シールド５０の回転（図７Ｂから図７Ｃへ）は、外方に向いている突起部５２を、図７Ｃに描かれる位置に引き込む。この位置では、外方に向いている突起部５２は、螺旋状の軌道６０の遠位側６２に置かれており、ここで、図７Ｃの矢印「Ｓ」によって示される、針シールド５０を皮膚に押し当てることによって注射を実施することができ、これは、外方に向いている突起部５２を軸方向の軌道２１内にさらに移動させ、その後、伝達要素９０を近位方向に移動させて、それによって、ねじりばねのトルクを解放し、注射を実施する。

上記は、図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃに概略的に開示されている。

図８Ａは、先行技術の動作方法を開示している。ユーザーは、例えば、保護キャップ４０の使用によって針シールド５０を回転させる。この回転は、外方に向いている突起部５２を、軌道領域６０Ｂの遠位側６２に沿って移動させる。軌道領域６０Ｂの端部に到達すると、外方に向いている突起部５２が軸方向の軌道２１内に送達され、外方に向いている突起部５２が軸方向の軌道２１を通って近位方向に軸方向に移動するように、針シールド５０を皮膚に押し当てることによって、注射を実施することができる。

しかしながら、ユーザーが針シールド５２に力（「Ｓ」）を加え、それと同時に針シールド５２を回転させると、図７Ｂに開示される状況が発生する。

外方に向いている突起部５２が軌道領域６０Ｂの近位側６１に押し当てられ、外方に向いている突起部５２が軸方向の軌道２１内に送達されると、外方に向いている突起部５２および針シールド５０が近位方向に急速に押し込まれ、その結果、針カニューレがユーザーの皮膚を貫通し、用量がほぼ同時に注射され、これは、ユーザーにとって非常に驚くべきものとなり得る。

これを避けるために、物理的な停止部２２が、軌道領域６０Ｂの近位側６１内に構築されている。この物理的な停止部２２は、図８Ｃに開示されるように、外方に向いている突起部５２が軸方向の軌道２１に入るのを防止する。

外方に向いている突起部５２が物理的な停止部２２を通過するために、ユーザーは、伝達要素９０を介したばねの圧縮力「Ｆ」が針シールド５０および外方に向いている突起部５２を、図８Ｃの矢印「Ｓ」によって示されるように遠位方向に移動させ得るように、針シールド５０を皮膚から取り外す必要がある。

外方に向いている突起部５２が軌道領域６０Ｂの遠位側６２にもたれかかると、ユーザーは、物理的な停止部２２を避けて、外方に向いている突起部５２を軸方向の軌道２１内に回転させ、その後、針シールド５０を皮膚に押し当てることによって注射を実施することができる。

いくつかの好ましい実施形態を上記に示してきたが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方式で具現化することができることを強調しておく。

Claims (14)

1. ばね駆動式注射装置からの液体薬剤の用量の排出をトリガするためのシールドトリガ機構であって、
   ロック位置とロック解除位置との間でハウジング構造（１）に対して回転可能である針シールド（５０）、を備え、
   前記針シールド（５０）が、前記ロック位置では、前記ハウジング構造（１）に対して軸方向の動きを防止され、
   前記針シールド（５０）が、前記ロック解除位置では、前記針シールド（５０）に加えられる軸方向の力（Ｓ）に応答して、前記ハウジング構造（１）に対して軸方向に移動可能であり、それによって、前記ばね駆動式注射装置を起動して、前記液体薬剤の前記用量を自動的に排出し、
   前記針シールド（５０）が、軌道配置（６０、６０Ａ、６０Ｂ）によって、前記ロック位置から前記ロック解除位置へ回転方向に誘導され、
   前記軌道配置（６０、６０Ａ、６０Ｂ）が、前記軌道配置（６０、６０Ａ、６０Ｂ）に物理的な停止部（２２）を組み込むことによって、前記針シールド（５０）に前記軸方向の力（Ｓ）を加えている間に前記針シールド（５０）が前記ロック位置から前記ロック解除位置へ回転するのを防止するよう構成されていることを特徴とする、シールドトリガ機構。
2. 前記軌道配置（６０、６０Ａ、６０Ｂ）が、螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）を備える、請求項１に記載のシールドトリガ機構。
3. 前記螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）が、前記ハウジング構造（１）に関連付けられている、請求項２に記載のシールドトリガ機構。
4. 前記針シールド（５０）が、前記螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）内に誘導される突起部（５２）を備える、請求項２または３に記載のシールドトリガ機構。
5. 前記螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）が、軸方向の軌道（２１）内で終端する、請求項２、３、または４のいずれか一項に記載のシールドトリガ機構。
6. 前記螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）または前記軸方向の軌道（２１）が、物理的な停止部（２２）を備え、前記物理的な停止部（２２）が、好ましくは、前記針シールド（５０）に前記軸方向の力（Ｓ）を加えている間に前記針シールド（５０）上の前記突起部（５２）が前記螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）から前記軸方向の軌道（２１）内に移動することを防止する、請求項５に記載のシールドトリガ機構。
7. 前記力（Ｓ）が前記針シールド（５０）から取り除かれたときに、前記針シールド（５０）が遠位方向に付勢され、それによって、前記突起部（５２）が前記物理的な停止部（２２）を回避することができる、請求項６に記載のシールドトリガ機構。
8. 液体薬剤の用量を送達するためのばね駆動式注射装置であって、
   前記液体薬剤を含有する容器（５）およびばね駆動式投与エンジンを有する、ハウジング構造（１）と、
   ロック位置とロック解除位置との間で前記ハウジング構造（１）に対して回転可能である針シールド（５０）と、を備え、
   前記針シールド（５０）が、前記ロック位置にあるときに、前記ハウジング構造（１）に対して軸方向の動きを防止され、
   前記針シールド（５０）が、前記ロック解除位置では、前記針シールド（５０）に加えられる軸方向の力に応答して、前記ハウジング構造（１）に対して軸方向に移動可能であり、それによって、前記ばね駆動式投与エンジンを起動して、前記容器（５）から前記液体薬剤の前記用量を自動的に排出し、
   前記針シールド（５０）が、軌道配置（６０、６０Ａ、６０Ｂ）内で、前記ロック位置から前記ロック解除位置へ回転方向に誘導され、
   前記軌道配置（６０、６０Ａ、６０Ｂ）が、前記軌道配置（６０、６０Ａ、６０Ｂ）に物理的な停止部（２２）を組み込むことによって、前記針シールド（５０）に前記軸方向の力（Ｓ）を加えている間に前記針シールド（５０）が前記ロック位置から前記ロック解除位置へ回転するのを防止するよう構成されていることを特徴とする、ばね駆動式注射装置。
9. 前記軌道配置（６０、６０Ａ、６０Ｂ）が、螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）を備える、請求項８に記載のばね駆動式注射装置。
10. 前記螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）が、前記ハウジング構造（１）に関連付けられている、請求項９に記載のばね駆動式注射装置。
11. 前記針シールド（５０）が、前記螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）内に誘導される突起部（５２）を備える、請求項９または１０に記載のばね駆動式注射装置。
12. 前記螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）が、軸方向の軌道（２１）内で終端する、請求項９、１０、または１１のいずれか一項に記載のばね駆動式注射装置。
13. 前記螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）または前記軸方向の軌道（２１）が、物理的な停止部（２２）を備え、前記物理的な停止部（２２）が、前記針シールド（５０）に前記軸方向の力（Ｓ）を加えている間、前記針シールド（５０）上の前記突起部（５２）が前記螺旋状の軌道領域（６０Ｂ）から前記軸方向の軌道（２１）内に移動することを防止する、請求項１２に記載のばね駆動式注射装置。
14. 前記力（Ｓ）が前記針シールド（５０）から取り除かれたときに、前記針シールド（５０）が遠位方向に付勢され、それによって、前記突起部（５２）が前記物理的な停止部（２２）を回避することができる、請求項１３に記載のばね駆動式注射装置。

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