CN111372623A - 具有针头清洁的注射装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医用注射装置，所述医用注射装置具有用于多次使用的针头套管，并且所述针头套管在后续的注射之间被清洁。针头套管优选在清洁组件的远侧尖端处清洁，所述清洁组件具有带有可变容积的中空清洁室。在后续的注射之间，针头套管的远侧尖端保持在清洁室内部。清洁室由内表面、远侧密封件和近侧密封件限定。为了在清洁室的填充期间增加清洁室的容积，密封件中的一个形成为可移动柱塞，所述可移动柱塞在一个方向上可移动以扩大清洁室的容积。为了从中空清洁室的内表面释放可移动柱塞以便开始清洁室的填充，可移动柱塞和中空清洁室的内壁表面在清洁室的填充期间可相对于彼此旋转。

Description

具有针头清洁的注射装置

技术领域

本发明涉及一种注射装置，所述注射装置具有用于在后续注射之间清洁针头套管的远侧尖端的清洁容器。清洁容器优选地由在注射之间覆盖针头套管的可伸缩移动的针头护罩承载。在一个示例中，本发明涉及这样的注射装置，其中清洁容器填充有与药筒中存在的相同的含有防腐剂的液体药物，并且优选地直接从药筒填充。

本发明还涉及用于注射装置的清洁组件，并且更具体地涉及具有带有可变容积的清洁室的清洁组件。

背景技术

欧洲专利No.2,911,724 B1中公开了一种用于重复使用的预装一次性注射装置。在该现有技术文献中，相同的针头套管用于多次注射，并且针头套管的远侧尖端在后续注射之间在清洁装置中进行清洁。清洁装置示例为容纳合适的液体清洁溶剂的中空容器。

EP 3,062,836 B1公开了也旨在用于多次注射的类似的医用注射装置。其中公开的清洁室具有可变容积，并且直接从药筒填充含有防腐剂的液体药物。因此活性清洁剂是液体药物中包含的防腐剂。合适的防腐剂的示例是苯酚和间甲酚。

在WO2016/162284和WO 2017/144601中公开了具有带有可变容积的清洁室的类似注射装置。这两个现有技术文献都公开了一种清洁室，所述清洁室为圆柱形并且由内壁限定，所述内壁在远侧由可穿刺隔膜密封并且在近侧由可移动柱塞密封。在首次使用医用注射装置时，通过使用者启动的填充动作将药筒中的一定体积的含有防腐剂的液体药物转移到清洁室。在填充清洁室期间，可移动柱塞被迫在近侧方向上轴向移动，直到其抵靠止挡，因此所述止挡限定清洁室的容积。

在WO2016/162284和WO 2017/144601中公开的注射装置被认为以空的清洁室交付给使用者，在使用者操作的启动过程中使用者必须向其中填充清洁剂。然而，在制造商生产出单独的医用注射装置之后，它们通常在到达消费者位置之前要经过相当长的一段时间的储存和运输。在储存注射装置的相对较长的时间中，可移动柱塞倾向于粘附到清洁室的内壁。为了从清洁室的内壁释放可移动柱塞，需要在可移动柱塞上施加相对较大的力。由于移动可移动柱塞的力仅来自清洁室内部的压力，因此这在清洁室的填充期间再次需要在清洁室内部的清洁剂中积累相对较高的压力。

启动清洁室内部的可移动柱塞的轴向运动所需的合力必须克服峰值，所述峰值表示清洁室的内壁和可移动柱塞之间的静摩擦。该静摩擦取决于清洁室和可移动柱塞的材料，还可能取决于储存的时间。在现有技术中，这样的清洁室通常由聚合物制成，并且抵靠壁表面可滑动的可移动柱塞通常由天然橡胶或TPE材料制成，所述天然橡胶或TPE材料由于相对于壁表面的弹性而通常具有较高的静摩擦。

使可移动柱塞从其所粘附的表面松动所需的峰值有时也称为脱离力，即，使可移动柱塞从壁表面脱离所需的力。

在其中清洁室直接从药筒填充含防腐剂的液体药物的示例中，这还要求在包括药筒和针头套管的管腔的液体系统内部具有相对较高的压力，其结果是，一旦压力足够高以释放可移动柱塞，一旦克服静摩擦力，可移动柱塞就会突然释放。一旦克服静摩擦力，由于在液体系统中积累的相对较高的压力的合力，可移动柱塞开始在近侧方向上轴向快速移动，因此以相当不可控制的方式移动可移动柱塞。由于在液体系统内部积累的压力在可移动柱塞上产生合力，所述合力能够使可移动柱塞移动的距离比实际可能的距离长，这导致清洁室的过度填充和因此过度加压。清洁室的这种过度填充和过度加压是非常不希望的，因为它会在整个液体系统中产生过压，从而导致错误的配量。

发明内容

因此本发明的目的是防止需要释放并使可移动柱塞脱离的清洁室内部的压力积累导致清洁室的过压。因此目的是降低或至少改变脱离力的力分量，由此阻碍可移动柱塞的不受控制的移动。

因此，在一方面，本发明涉及一种用于注射液体药物的医用注射装置。该医用注射装置包括：

o壳体结构，所述壳体结构支撑容纳待注射的液体药物的药筒，

o可操作地联接到所述壳体结构的针头套管，

o可伸缩移动的针头护罩，所述针头护罩至少在两次注射之间覆盖所述针头套管的远侧尖端并且可旋转地安装到所述壳体结构。因此针头护罩能够伸缩地滑动并且相对于壳体结构旋转。因此，针头护罩可以相对于壳体结构执行螺旋运动。

o包括室部分的清洁组件，所述室部分具有带有可变容积的中空清洁室。所述可变容积由所述清洁室的内壁表面，远侧密封件和近侧密封件限定。所述清洁组件和至少其室部分固定到可旋转针头护罩，使得至少具有所述清洁室的所述室部分随着所述针头护罩相对于所述壳体结构旋转移动。因此，所述清洁室的所述内壁表面与所述针头护罩一起旋转。

此外，限定所述清洁室的所述远侧密封件或所述近侧密封件中的至少一个包括可移动柱塞，所述可移动柱塞在轴向方向上可移动，由此扩大所述中空清洁室的可变容积。

根据如权利要求1中限定的本发明，可移动柱塞不可旋转地联接到所述壳体结构，并且由于所述清洁室的所述内壁表面与所述针头护罩一起旋转，因此所述针头护罩和所述壳体结构之间的相对旋转使所述中空清洁室的所述内壁表面相对于所述可移动柱塞旋转。

在清洁室的内壁和可移动柱塞之间发生的相对旋转以旋转方式释放室壁和可移动柱塞之间的静摩擦，因此降低了使两个相关部分彼此脱离所需的轴向峰值力。

因此，只要相对旋转仅在一个旋转方向，即在清洁室旋转以填充清洁室的旋转方向上发生就足够了。在相反方向上，可以允许清洁室和可移动柱塞一起旋转。

实际上，由于两个相关元件相对于彼此旋转，因此在旋转方向上克服使可移动柱塞脱离所需的脱离力的峰值，由此不需要不受控制的轴向力来克服脱离力的峰值。

因此，两个元件首先例如相对于彼此螺旋地旋转以首先克服脱离力，随后两个部分在受控轴向运动中彼此远离移动，由此完全填充清洁室。因此克服脱离力的峰值的动作与填充清洁室的动作分离，因此在克服静摩擦的动作期间没有压力或只有很小的压力在药筒内部积累。

清洁室的内壁也称为内表面，并且表示清洁室的周向内部，所述清洁室在一个示例中由具有较大直径的第一腔孔构成。构成清洁室的腔孔还设有直径小得多的通道。第一腔孔和通道一起在室部分中提供贯通开口。通道在远侧由远侧密封件密封，并且较大直径的腔孔由邻接清洁室的内壁的可移动柱塞密封。可移动柱塞在清洁室的填充期间优选地在近侧方向上移动，由此扩大清洁室的容积。

针头套管优选固定在针头接口中，所述针头接口相对于壳体结构被轴向引导。因此，针头接口被限制为仅在轴向方向上移动。在注射装置的启动期间，针头接口在纯轴向运动中向近侧移动，使得针头套管的近侧部分穿透药筒。在该位置，针头接口锁定到壳体结构，使得针头接口不能轴向移动，也不能相对于壳体结构旋转。

因此接口或在特定示例中作为接口的一部分的接口延伸部相对于壳体结构保持不可旋转，并且设有用于引导可移动柱塞的引导结构。该引导结构优选地是设置在接口中或替代地设置在接口结构中的轨道或凹槽，其引导设置在可移动柱塞上的向外指向的突起。因此可移动柱塞被限制为在针头护罩旋转期间仅轴向移动。

替代地，引导结构可以是单个轨道，例如脊，使得可移动柱塞仅在一个旋转方向上被轴向引导。在这样的情况下，可移动柱塞仅在清洁室的填充期间被轴向引导，但是能够与清洁室和因此针头护罩一起在相反的旋转方向上旋转。

在另一示例中，前部元件将清洁组件的清洁室旋转地固定到可伸缩移动的针头护罩。在该示例中，所有三个元件；可伸缩移动和可旋转安装的针头护罩，具有清洁室的清洁部分和前部元件都一致地旋转和轴向移动。

由于从药筒泵送进入清洁室中的引入的含有防腐剂的液体药物迫使可移动柱塞向近端移动，可移动柱塞在填充清洁室时自动向近侧移动。

然而，在一个示例中，清洁组件或可移动柱塞中的一个设置有与清洁组件或可移动柱塞中的另一个接合的倾斜表面。每当清洁组件和可移动柱塞相对于彼此旋转时，该倾斜表面将迫使部分中的一个轴向移动。

因此可移动柱塞的轴向移动可以基于清洁室中压力的增加或基于机械接口，或其任何组合。

在一个示例中，清洁组件设置有用于接合可移动柱塞的止动突起，由此防止可移动柱塞的进一步轴向移动。

因此在一个示例中，清洁室的填充基于设置在清洁组件上的倾斜表面和可移动柱塞之间的上述机械接口。该机械接口限定清洁室的最小填充。然而，可以在最小填充和限定清洁室的最大填充的止动突起之间提供一定的轴向距离。最小和强制填充与最大填充之间的差表示缓冲区，所述缓冲区能够在注射装置中获得各种公差，所述公差会导致清洁室的不同填充程度。

清洁室可以填充有适合于在两次注射之间保持针头套管的远侧尖端生物清洁的任何清洁剂。然而，在一个优选实施例中，药筒中的含有防腐剂的液体药物也用作清洁剂。在该优选示例中，可以通过使用者启动的启动过程将含有防腐剂的液体药物从药筒转移到清洁室中。

液体药物通常含有防腐剂，例如间甲酚或苯酚等。在这样的情况下，清洁室可以直接从药筒填充含有防腐剂的液体药物，并且由于其防腐剂的含量，填充到清洁室中的一定体积的含有防腐剂的液体药物可以用作清洁剂。

清洁室内部所需的一定体积的含有防腐剂的液体药物可以通过多种不同方式从药筒转移到清洁室。一种优选的方式是使药筒在近侧方向上物理地移动。药筒包括玻璃部分和近侧橡胶柱塞，所述玻璃部分在远侧由可穿刺隔膜密封，所述近侧橡胶柱塞可在远侧方向上移动，由此减小药筒的容积。该橡胶柱塞通常通过包括活塞杆的注射机构向前移动。在正常使用中，这样的活塞杆被阻止向近侧移动，因此只能向远侧移动以减小药筒的容积。当药筒向近侧移动并且阻止活塞杆和因此橡胶柱塞在近侧方向上移动时，药筒内部的压力会增加，并且药物会通过插入远侧隔膜的针头套管压出。

在一个具体示例中，在注射装置启动期间向近侧移动的针头接口还用于在将针头接口卡扣到壳体结构之前在近侧方向上移动药筒。

在第二方面，本发明涉及一种用于在注射之间清洁针头套管的远侧尖端的清洁组件。特别适合于权利要求1至12所述类型的注射装置的这样的清洁组件具有由内部的，优选周向的壁表面限定的中空清洁室，所述壁表面由远侧密封件和近侧密封件密封。优选地，远侧密封件和近侧密封件都优选地配置成由针头套管穿刺。

为了在清洁室的填充期间增加清洁室的可变容积，远侧密封件或近侧密封件中的一个形成为可移动柱塞，所述可移动柱塞径向地邻接内壁并且沿着内壁可移动。

此外，并且为了克服可移动柱塞和内壁之间的静摩擦，这两个部分相对于彼此可旋转。优选地在清洁室的内壁表面旋转的同时使可移动柱塞纯轴向地被引导。因此可以通过旋转运动例如与轴向运动的组合而不是通过严格的轴向运动将可移动柱塞从清洁室的内壁释放和脱离。

为了在清洁室和可移动柱塞之间产生相对旋转，可移动柱塞在壳体结构中被轴向引导，而清洁室和因此内壁表面联接到针头护罩以与针头护罩一起旋转。

在另一示例中，可移动柱塞在针头接口中被轴向引导，所述针头接口不可旋转地联接到壳体结构，使得内壁表面相对于壳体结构和针头接口两者旋转。

定义：

“注射笔”通常是具有长椭圆形或细长形状的注射装置，有点像用于书写的笔。虽然这样的笔通常具有管状横截面，但是它们可以容易地具有不同的横截面，例如三角形、矩形或正方形或围绕这些几何形状的任何变化。

术语“针头套管”用于描述在注射期间执行皮肤穿透的实际导管。针头套管通常由诸如不锈钢的金属材料制成，但也可以由聚合材料或玻璃材料制成。针头套管可以锚固在“针头接口”中或直接锚固到注射装置的壳体结构而不使用针头接口。如果针头套管锚固在针头接口中，则该针头接口可以永久性地或可释放地联接到注射装置，然而，在其中相同针头套管用于多次注射的注射装置中，针头接口通常永久性地联接到壳体结构，例如，通过将针头套管的近端移动到与药筒的内部接触的启动过程。

如本文中所使用的，术语“药物”表示能够以受控方式穿过诸如空心针头的传递器具的任何含药可流动药物，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。典型药物包括这样的药物，例如肽、蛋白质（例如胰岛素、胰岛素类似物和C-肽）、和激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的试剂、营养配方以及固体（分配）或液体形式的其它物质。

术语“含有防腐剂的液体药物” 优选地用于描述含有任何类型的防腐剂的液体药物。这样的液体药物在一个示例中可以是调节血糖的液体药物，如胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1或GLP-2，并且液体药物中包含的防腐剂可以在一个示例中为苯酚、元甲酚或其任何组合。然而，任何类型的防腐剂可以在该术语下与任何类型的液体药物组合。

“药筒”是用于描述实际包含药物的容器的术语。药筒通常由玻璃制成，但也可以由任何合适的聚合物模制而成。药筒或安瓿优选地在一个端部处用称为“隔膜”的可穿刺膜密封，所述隔膜可以例如由针头套管的非患者端穿刺。这样的隔膜通常是自密封的，这意味着一旦针头套管从隔膜移除，穿透期间产生的开口通过固有的弹性自动密封。相对的端部通常由橡胶或合适的聚合物制成的柱塞或活塞闭合。柱塞或活塞可以在药筒内部可滑动地移动。可穿刺膜和可移动柱塞之间的空间容纳药物，当柱塞减小容纳药物的空间的体积时，药物被压出。然而，任何类型的容器（刚性或挠性）都可以用于容纳药物。

由于药筒通常具有柱塞不能移动进入其中的较窄的远侧颈部，因此实际上并非药筒内容纳的所有液体药物都可以被排出。因此术语“初始量”或“基本上使用”是指包含在药筒中的可注射内容物并且因此不一定是指整个内容物。

术语“预装注射装置”或“一次性注射装置”是指包含预定量的液体药物的注射装置，并且注射装置在使用该预定量后被丢弃。容纳液体药物的药筒被永久性地定位或嵌入在注射装置中，使得使用者不能在不永久性地破坏注射装置的情况下移除药筒。在以一次注射或一系列多次注射使用药筒中以及注射装置中的预定量的液体药物后，使用者便丢弃包括嵌入式药筒的整个注射装置。

这与“耐用”注射装置相反，其中使用者可以在药筒空了时自己更换包含液体药物的药筒。预装注射装置通常在包含一个以上注射装置的包装中出售，而耐用注射装置通常一次销售一个。当使用预装注射装置时，普通使用者每年可能需要多达50到100个注射装置，而使用耐用注射装置时，单个注射装置可能会持续数年，然而，普通使用者每年可能需要50到100个新药筒。

“标度筒”是指带有标记的圆柱形元件，该标记向注射笔的使用者指示所选剂量的大小。组成标度筒的圆柱形元件可以是实心的也可以是空心的。“标记”是指合并任何种类的印刷或以其他方式提供的符号，例如雕刻或粘贴的符号。这些符号是优选但非排他地从“0”到“9”的阿拉伯数字。在传统的注射笔配置中，标记可以通过壳体中设置的窗口看到。

结合注射装置使用术语“自动”是指，注射装置能够执行注射而无需注射装置的使用者在给药过程中传递排出药物所需的力。该力通常由电动机或弹簧驱动器自动传递。用于弹簧驱动器的弹簧通常在剂量设定期间由使用者张紧，但是，这种弹簧通常被预张紧以避免递送非常小的剂量的问题。替代地，制造商可以用足以通过多个剂量清空整个药筒的预加载力来完全预加载弹簧。通常，使用者例如以注射装置上（例如近端上）的按钮的形式激活闩锁机构，以在执行注射时完全或部分释放弹簧中累积的力。

本说明书中使用的术语“永久性地连接”或“永久性地嵌入”旨在表示永久性地连接或永久性地嵌入的零件需要使用工具才能分开，并且如果这些零件被分开，会永久性地损坏部件中的至少一个，从而使得该构造达不到其用途。

本文引用的所有参考文献（包括出版物、专利申请和专利）均通过引用整体并入本文，其程度如同每个参考文献被单独且具体地指出通过引用并入并且在本文中完整地阐述。

所有标题和子标题在本文中仅为了方便而被使用，并且不应当被解释为以任何方式限制本发明。

除非另外声明，否则本文提供的任何和所有示例或示例性语言（例如诸如）的使用仅旨在更好地说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。本说明书中的任何语言都不应被视为表明任何未声明的要素对于本发明的实践是必不可少的。

本文中引用和并入专利文献仅是为了方便，并不反映这样的专利文献的有效性、可专利性和/或可执行性的任何观点。

本发明包括适用法律允许的所附权利要求中所述主题的所有修改和等同物。

附图说明

下面将结合优选实施方案并参考附图更全面地解释本发明，其中：

图1示出了注射装置的透视图。

图2示出了注射装置的透视图，其中视觉上移除了壳体结构。

图3示出了针头护罩的横截面图。

图4A示出了图1和图2中的注射装置的远侧部分的横截面图，其中可移动柱塞位于最远侧位置。

图4B示出了图1和图2中的注射装置的远侧部分的横截面图，其中可移动柱塞位于最近侧位置。

图5示出了图1和图2中的注射装置的远侧部分的分解图。

图6示出了清洁组件的横截面图。

图7示出了可移动柱塞的侧视图。

图8示出了注射装置的最远侧部分的横截面图，其中可移动柱塞位于最远侧位置。

图9示出了在启动之前注射装置的最远侧部分的透视图。

图10示出了在启动期间注射装置的最远侧部分的透视图。

为清楚起见，这些图是示意性和简化的，并且它们仅示出了对于理解本发明必不可少的细节，而省略了其它细节。在全文中，相同的附图标记用于相同或相应的部件。

具体实施方式

当使用以下术语作为“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆（或反）时针”或类似的相对表达时，这些仅仅参考附图而不是实际使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的配置以及它们的相对尺寸仅用于说明目的。

在该上下文中适宜的是限定附图中的术语“远端”意指通常在注射期间邻接或指向使用者的皮肤的注射装置的端部，而术语“近端”意指在注射期间背离皮肤的相对端部。注射的远端通常承载针头套管，而近端通常设置有操作按钮以设定待注射的剂量的大小。远侧和近侧是指沿着图1中标记为“X”的虚拟中心线沿着注射装置的轴向取向。

图1公开了根据本发明的注射装置1的透视图。在所公开的实施例中为笔形的注射装置1包括壳体结构2，所述壳体结构在近侧设置有用于选择待注射的单独的剂量的大小的剂量设定按钮3。壳体结构1设置有窗口5，使用者可以通过所述窗口视觉地检查承载指示所设定剂量大小的标记71的标度筒70。在图1的公开示例中，尚未设定剂量，其由出现在窗口5中的标记“零”反映。壳体结构2在远侧保持在注射之间覆盖针头套管15的可伸缩移动的针头护罩35，所述可伸缩移动的针头护罩35还承载清洁组件40，用于在注射之间清洁针头套管15的远侧尖端17，如将要解释的。可伸缩移动的针头护罩35在注射期间压靠在使用者的皮肤上，并且抵抗未示出的压缩弹簧的偏压向近侧移动。

图2公开了注射装置1的另一透视图，但是在图2中，壳体结构2的一部分已被移除以公开注射装置1的内部。此外，在图2中，针头护罩35由可移除保护帽75覆盖，所述可移除保护帽在其内表面上设置有与设置在针头护罩35的外表面上的脊36相似的脊，使得保护帽75的旋转被传递到针头护罩35的类似旋转。

壳体结构2被部分移除的图2还示出了具有螺旋轨道72的标度筒70，所述螺旋轨道与壳体结构2的内表面上的类似的脊或突起接合，使得标度筒70在旋转时螺旋地移动。这在剂量设定期间和在剂量排出期间使标度筒70上的标记71通过壳体结构2中的窗口5。

在保护帽75的内表面上设置有一个或多个（未示出）向内指向的突起。这些突起与设置在壳体结构1（参见图1）中的周边轨道4接合，使得在保护帽75可以被移除之前需要使用者旋转它。通过与脊36接合，该旋转被传递到针头护罩35的类似旋转。

在图3中进一步公开了针头护罩35。针头护罩35在远侧设置有用于固定清洁组件40的前部元件30的多个凹部37，并且针头护罩35在近侧设置有一对向外指向的突起38，将解释它们的使用。

在图2中可以看到壳体结构1设置有螺旋轨道6。该螺旋轨道6由针头护罩35上的向外指向的突起38接合，使得每当针头护罩35旋转时，它就螺旋地移动。在注射装置的启动期间，使用者旋转保护帽75以便将其移除。该旋转被传递到针头护罩35的旋转，所述针头护罩由于突起38与螺旋轨道6的接合而在近侧方向上螺旋地移动，如图2中的箭头“I”所示。

一旦向外指向的突起38已移动通过螺旋轨道6，它就进入轴向轨道，因此允许针头护罩35轴向伸缩。因此使用者必须通过例如借助于保护帽75旋转针头护罩35直到向外指向的突起38在该轴向轨道中对准来解锁注射装置1，之后可以通过抵靠使用者的皮肤推动针头护罩35执行注射。在完成注射并从皮肤移除针头护罩35的远端之后，未示出的压缩弹簧在远侧方向上推回针头护罩35，之后使用者可以通过旋转针头护罩35使得向外指向的突起38重新进入图2中公开的位置来锁定注射装置1。

在注射装置1的远侧部分的以下附图（4A至10）中，仅出于说明目的已在视觉上移除了可伸缩移动的针头护罩35。

壳体结构2保持药筒10，所述药筒在近侧设置有柱塞11，如图4A-B中公开。该柱塞11在注射期间通过未示出的注射机构向前移动，如通常从注射装置已知的。药筒10在远侧设置有隔膜12，所述隔膜被针头套管15穿透。当柱塞11在远侧方向上移动时，包含在药筒10内部的液体药物通过针头套管15的管腔被压出。

针头套管15具有近侧部分16，所述近侧部分在图2A-B中穿透到药筒10中。针头套管15在远侧设置有尖锐的尖端17，所述尖锐的尖端用于在注射期间穿透使用者的皮肤。

针头套管15固定在接口20中，如图5中最佳所示，所述接口具有两个轴向延伸部21，每个轴向延伸部在内表面上设置有纵向凹槽22，所述纵向凹槽的使用将在后面说明。在这些轴向延伸部21之间，设置有开放区域25。此外，轴向延伸部21具有用于使向外指向的突起47通过的底切26，如将要解释的。如图5中所示，这些底切26设置在轴向引导轨道24的两侧。

尽管图示仅描绘了两个延伸部21，但是可以提供任意数量的延伸部和开放区域25。

如图8中公开，当将注射装置1交付给使用者时，针头套管15的近侧部分16尚未连接到药筒10。针头套管15的近侧部分16与药筒10的实际连接在执行第一次注射之前在注射装置的启动期间由使用者完成。在国际申请No.PCT/EP2017/065048中详细公开了这样的启动过程。

在启动期间，针头接口20相对于壳体结构2轴向移动，使得针头套管15的近侧部分16穿透通过药筒10的远侧隔膜12，如图4A-B中公开。

如图4A-B中公开，一旦针头套管15的近侧部分16已插入药筒10中，药筒10中包含的预定体积的液体药物就转移到清洁组件40中，使得包含在液体药物中的防腐剂之后在注射之间用于清洁针头套管15的远侧尖端17。这要求液体药物含有防腐剂，在一个示例中所述防腐剂可以是例如苯酚或间甲酚。

可伸缩移动的针头护罩35在远侧卡扣到前部元件30，所述前部元件具有与凹部37接合的多个弹性突起31，使得前部元件30和可伸缩移动的针头护罩35一起一致地轴向地和旋转地移动。替代地，前部元件30和可伸缩移动的针头护罩35可以模制为一个结构元件。前部元件30还设置有贯通开口32，在注射期间针头套管15的远侧尖端17移动通过所述贯通开口。

前部元件30在近端处设置有多个径向开口33（图5），所述径向开口通过接合从清洁组件40的室部分42的径向延伸的多个向外指向的突起41而将前部元件30固定到清洁组件40。因此前部元件30和清洁组件40一起轴向地和旋转地移动。

在图6中详细公开的清洁组件40包括室部分42，所述室部分通过由金属弯头65连接到室部分42的前部密封件45在远侧密封，如从药筒生产公知的。室部分42还设置有向外指向的突起47（参见图5），其目的将在后面说明。

室部分40在内部被划分为清洁室43，所述清洁室在近侧被图7中公开的可移动柱塞50闭合。室部分42在远侧设置有贯通通道44，所述贯通通道在远侧由前部密封件45密封。清洁室43的内部和通道44一起构成包含清洁溶剂的容积，所述清洁剂用于在两次注射之间清洁针头套管15的远侧尖端17。

在清洁室43内部操作的可移动柱塞50在图7中详细公开，并且由刚性部分51和一个或多个柔性部分52制成。刚性部分51优选地由合适的聚合物模制并且柔性部分52由TPE模制。在优选实施例中，两个部分51、52以2K模制共模制。

柔性部分52具有至少一个周向唇缘53（在所公开的实施例中为两个），所述周向唇缘抵靠清洁室43的内表面48密封，例如如图8中公开。刚性部分51具有多个径向延伸臂54，所述径向延伸臂在接口延伸部21内部的凹槽22中被引导，使得可移动柱塞50只能相对于接口20和接口延伸部21轴向地滑动。

图8公开了在启动注射装置1之前的接口20和具有可移动柱塞50的清洁组件40。在清洁室43内部的可移动柱塞50位于该清洁室43的远端处并且针头套管15的远侧尖端16位于通道44中。

针头套管15的近侧部分16位于可移动闭合元件60中，所述可移动闭合元件包括外部刚性部分61和更软的内部部分62。刚性外部部分61优选地由合适的聚合物模制，而软内部部分62优选地由较软的TPE模制。外部部分61和内部部分62优选地以2K模制共模制。

在执行第一次注射之前启动注射装置1期间，接口20在近侧方向上移动，使得针头套管15的近侧部分16穿透通过药筒10的隔膜12。在该移动期间闭合元件60邻接药筒10，并且因此由药筒10向远侧推动，如图4A-B中最佳所示。针头套管15的近侧部分16在插入闭合元件60的柔性部分62中时保持无菌，但是在启动期间移出该柔性部分62并进入药筒10，如图4A-B中公开。

图8公开了在启动之前，即闭合元件60处于其最近侧位置时的清洁组件40和接口20。因此图8描绘了启动之前的情况。图4A描绘了其中针头套管15的近侧部分16已穿透通过药筒10的隔膜12并且含有防腐剂的液体药物开始填充到清洁室43中的情况。图4B描绘了清洁室43已填充含有防腐剂的液体药物时的情况。

接口20设置有多个轴向延伸的纵向轨道（或凹槽）23，其在壳体结构2中被引导，使得接口20仅能够严格地轴向移动。由于接口20的延伸部21被模制为接口20的一部分，因此该延伸部21也仅轴向滑动。因此接口20的移动仅轴向地发生，并且优选地由可伸缩移动的针头护罩35的旋转产生，如将在下面解释的。在接口延伸部21的远端处，设置有另一引导轨道24，用于引导清洁组件40的室部分42，如将说明的。

当使用者旋转可伸缩移动的针头护罩35以启动注射装置1时，由于这些元件35、30、42之间的连接31、37；33、41，前部元件30和室部分42都与可伸缩移动的针头护罩35一起旋转。

由于接口20仅能够由于轨道23而轴向移动，因此经由臂54和接口延伸部21中的凹槽22连接到接口20的可移动柱塞50也仅轴向移动。

在图5中，与可伸缩移动的针头护罩35一起旋转并因此相对于壳体结构2旋转的前部元件30和清洁组件40标记为“A”，并且相对于壳体结构2轴向移动的接口20、可移动柱塞50和闭合元件60标记为“B”。可伸缩移动的针头护罩35的旋转因此在可移动柱塞50的柔性部分52和清洁组件40的清洁室43的内表面48之间产生相对旋转，使得在柱塞50和内表面48之间产生的任何静摩擦被去除或至少减小。

在一个示例中，凹槽22可以形成为单个纵向轨道或脊，使得相对旋转仅在一个旋转方向上发生。在这样的示例中，图5中标记为“A”的部分因此相对于可移动柱塞50在一个旋转方向上旋转，但是标记为“A”的部分与柱塞50一起在相反的旋转方向上旋转。因此产生相对旋转的情况是启动或填充方向。

室部分42还设置有与臂54中的一个或多个接合的倾斜表面46（图6）。结果是当室部分42旋转并且臂54遇到该倾斜表面46时，可移动柱塞50被迫轴向移动距离“Y”，如图6中所示。

在图4A中，可移动柱塞50已轴向移动由该倾斜表面46限定的距离“Y”，因此限定清洁室43的最小填充。

室部分42还设置有止动突起49，当达到最大填充时，可移动柱塞50上的凸缘55邻接所述止动突起，如图2B中所示。

通过在药筒10本身和位于药筒10内部的可移动柱塞11之间产生相对轴向运动，完成将含有防腐剂的液体药物从药筒10转移到清洁组件40的清洁室43中。这优选地通过在保持可移动柱塞11的位置的同时在近侧方向上移动药筒10而完成。

在启动期间，通过闭合元件60将药筒10在近侧方向上推动短距离，接口20和闭合元件60的近侧移动优选地传递到药筒10的轴向移动。同时，包括邻接可移动柱塞11的活塞杆的未示出的注射机构防止可移动柱塞11跟随药筒10的近侧移动，其对药筒10的内部加压并因此产生通过针头套管15的管腔进入清洁室43的液体流。

接口20为了该目的设置有两个向内指向的卡扣臂27，一旦接口20已移动到其最终近侧位置，所述卡扣臂就卡扣配合到壳体结构2，如图10中所示。在该位置防止接口20的任何进一步移动。

当含有防腐剂的液体药物流入清洁室43（和通道44）时，可移动柱塞50在近侧方向上移动。首先，可移动柱塞50通过室部分42上的倾斜表面46向近侧运动。其次并且根据公差，可移动柱塞50通过药筒10中的压力积累可进一步在向近侧方向上移动。位于倾斜表面46提供的固定机械填充和止动突起49之间的填充体积，即从图4A移动到图4B公开的体积差专门用作缓冲，并且主要用于在填充程序中获得任何公差变化。

在图9和图10中还公开了清洁组件40与接口20之间的相互作用。在注射装置1的启动期间，可伸缩移动的针头护罩35旋转，这也使前部元件30和清洁组件40旋转。

可伸缩移动的针头护罩35配置成使得其在旋转期间螺旋地移动，如图1中公开。由于可伸缩移动的针头护罩35在近侧方向上螺旋地移动，前部元件30和清洁组件40同样如此。

由于设置在室部分42上的向外指向的突起47和接口延伸部21之间的接合，清洁组件40的螺旋运动因此被传递到接口延伸部21的轴向运动。由于室部分42和因此向外指向的突起47以螺旋运动向近侧移动，这迫使接口延伸部21并且因此迫使接口20沿着凹槽23以严格的轴向运动跟随近侧运动。

图9公开了在启动注射装置1之前的情况。闭合元件60处于如图8中的最近侧位置，并且向外指向的突起47抵靠接口延伸部21。图9还公开了前部元件30设置有一对支撑突起34。

现在使针头护罩35，前部元件30和清洁组件40在逆时针方向上旋转（从远端观察时），如图7中的箭头“R”所示。

图10公开了在前部元件30已旋转90度之后的情况。支撑突起34已旋转离开与引导轨道24的对准，并且向外指向的突起47已移动到围绕轴向引导轨道24的底切26中。

在从图9中的位置到图10中的位置的90度旋转中，接口20轴向移动足够的距离以使针头套管15的近侧部分16移动通过药筒10的隔膜12。同时闭合元件60向近侧推动药筒10一定距离，使得一定体积的含有防腐剂的液体药物从药筒10转移到清洁室43中。在近侧方向上移动的药筒10的力实际上通过闭合元件60的刚性部分61从接口20传递到药筒10。

在第一个90度旋转（从图9到图10）之后，向外指向的突起47位于底切26的远端中。

而且，在图10中公开的位置，卡扣臂27已与壳体结构2卡扣接合，使得防止接口10进一步移动。

针头护罩35和前部元件30进一步旋转附加的90度迫使向外指向的突起47移动通过接口20的内表面中的底切26，使得向外指向的突起47进入开放区域25中。在该位置，在向外指向的突起47位于开放区域25中的情况下，当在注射期间将针头护罩35压靠在皮肤上时，针头护罩35和清洁组件40可以相对于接口20轴向移动。这是可能的，因为在该位置（针头护罩35旋转180º）已将向外指向的突起38移动到与螺旋轨道6连接的轴向轨道中（例如，参见图2）。在注射期间，支撑突起34在引导轨道24中滑动，因此轴向地引导清洁组件40。

前面已公开了一些优选实施方案，但是应当强调的是，本发明不限于这些，而是可以在以下权利要求限定的主题内以其他方式实施。

Claims (15)

1.一种用于注射液体药物的医用注射装置，所述医用注射装置包括：

支撑容纳液体药物的药筒（10）的壳体结构（2），

可操作地联接到所述壳体结构（2）的针头套管（15），

可伸缩移动的针头护罩（35），用于至少在两次注射之间覆盖所述针头套管（15）的远侧尖端（17），并且所述可伸缩移动的针头护罩（35）相对于所述壳体结构（2）可旋转地安装，

清洁组件（40），所述清洁组件连接到所述可伸缩移动和可旋转安装的针头护罩（35）并且包括室部分（42），所述室部分具有带有可变容积的中空清洁室（43、44），所述可变容积由内壁表面（48）、远侧密封件（45）和近侧密封件（50）限定，其中至少所述清洁组件（40）的室部分（42）固定到可伸缩移动和可旋转安装的针头护罩（35）以与所述可伸缩移动和可旋转安装的针头护罩（35）一起相对于所述壳体结构（2）伸缩地和旋转地移动，并且其中

所述远侧密封件（45）或所述近侧密封件（50）中的一个包括可移动柱塞（50），所述可移动柱塞在轴向方向上可移动，由此扩大所述中空清洁室（43）的可变容积，并且其中所述可移动柱塞（50）不可旋转地联接到所述壳体结构（2），使得所述可伸缩移动和可旋转安装的针头护罩（35）和所述壳体结构（2）之间的相对旋转使所述中空清洁室（43、44）的内壁表面（48）相对于所述可移动柱塞（50）旋转。

2.根据权利要求1所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中所述针头套管（15）附接到针头接口（20），使得具有所述远侧尖端（17）的远侧部分在远侧方向上从所述针头接口（20）延伸，并且近侧部分（16）在近侧方向上从所述针头接口（20）延伸并至少在注射期间与所述药筒（10）连接，并且其中所述可移动柱塞（50）在所述针头接口（20）中被轴向引导，所述针头接口相对于所述壳体结构（2）可轴向移动并被轴向引导。

3.根据权利要求1或2所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中前部元件（30）将所述清洁组件（40）的具有清洁室（43、44）的室部分（42）旋转地固定到所述可伸缩移动和可旋转安装的针头护罩（35）。

4.根据权利要求2或3所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中所述可移动柱塞（50）设置有向外指向的突起（54），所述向外指向的突起由设置在所述接口（20）或连接到所述接口（20）的接口延伸部分（21）中的轨道或凹槽（22）引导。

5.根据权利要求2至4中的任一项所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中所述针头接口（20）设置有轴向引导轨道（23），用于相对于所述壳体结构（2）轴向地引导所述针头接口（20）。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中所述清洁组件（40）或所述可移动柱塞（50）中的一个设置有与所述清洁组件（40）或所述可移动柱塞（50）中的另一个接合的倾斜表面（46），由此在所述清洁组件（40）和所述可移动柱塞（50）之间的相对旋转时产生轴向运动。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中所述清洁组件（40）设置有用于接合所述可移动柱塞（50）的止动突起（49），由此进一步防止所述可移动柱塞（50）的轴向运动。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中所述药筒（10）和所述清洁室（43）容纳相同的含有防腐剂的液体药物。

9.根据权利要求7所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中所述含有防腐剂的液体药物可从所述药筒（10）转移到所述清洁室（43）。

10.根据权利要求9所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中所述药筒（10）相对于所述壳体结构（2）在近侧方向上可移动。

11.根据权利要求10所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中所述药筒（10）由所述接口（20）在近侧方向上推动。

12.根据权利要求11所述的用于注射液体药物的医用注射装置，其中所述针头接口（20）由所述清洁组件（40）向近侧移动。

13.一种用于注射装置的清洁组件（40），所述清洁组件包括：

具有可变容积的中空清洁室（43、44），所述可变容积由内壁表面（48）、远侧密封件（45）和近侧密封件（50）限定，其中

所述远侧密封件（45）和所述近侧密封件（50）优选地可由针头套管（15）穿刺，并且所述远侧密封件（45）或所述近侧密封件（50）中的一个包括径向地邻接所述清洁室（43、44）的内壁表面（48）的可移动柱塞（50），并且所述可移动柱塞（50）可沿着所述内表面（48）在轴向方向上移动，由此扩大所述中空清洁室（43、44）的可变容积，

并且其中所述可移动柱塞（50）被轴向引导并且所述清洁室（43、44）的内壁表面（48）旋转。

14.根据权利要求12所述的清洁组件，所述清洁组件与注射装置组合，其中所述清洁室（43、44）由可伸缩移动和可旋转安装的针头护罩（35）承载，并且所述可移动柱塞（50）在壳体结构（2）中被轴向引导，使得当所述可伸缩移动和可旋转安装的针头护罩（35）相对于所述壳体结构（2）旋转时，所述清洁室（43、44）和所述可移动柱塞（50）相对于彼此旋转。

15.根据权利要求14所述的清洁组件，其中所述可移动柱塞（50）在承载针头套管（15）的针头接口（20）中被轴向引导，并且所述针头接口（20）相对于所述壳体结构（2）可轴向移动并被轴向引导。

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