JP7105243B2 - 薬物送達デバイス用のキャップアセンブリ、キャップを組み付けるキット、キャップを組み付ける方法、およびキャップアセンブリを含む薬物送達デバイス - Google Patents
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Description
- 第1のキャップ構成要素を提供する工程と、
- 第2のキャップ構成要素を提供する工程であり、第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素のうちの一方が案内トラックを備え、第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素のうちの他方が案内機能を備え、案内トラックおよび案内機能は協働して、第1のキャップ構成要素と第2のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、軸方向案内インターフェースは、第1のキャップ構成要素と第2のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成される、第2のキャップ構成要素を提供する工程と、
- 軸方向案内インターフェースが確立されるように、第1のキャップ構成要素を第2のキャップ構成要素に導入する工程であり、第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素を軸方向に互いに対して終了位置の方へ動かし、この動きが、軸方向案内インターフェースによって案内される、導入する工程と、
- 第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素を互いに終了位置で固定する工程とを含む。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP-1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン-3もしくはエキセンジン-4もしくはエキセンジン-3もしくはエキセンジン-4の類似体もしくは誘導体を含む。
H-(Lys)4-desPro36,desPro37エキセンジン-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)5-desPro36,desPro37エキセンジン-4(1-39)-NH2、
desPro36エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン-(1-39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン-4(1-39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン-(1-39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン-4(1-39)、
(ここで、基-Lys6-NH2が、エキセンジン-4誘導体のC-末端に結合していてもよい);
desPro36エキセンジン-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)、
H-(Lys)6-desPro36[Asp28]エキセンジン-4(1-39)-Lys6-NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-4(1-39)-NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-Lys6-NH2、
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-Lys6-NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Lys6-desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-Lys6-NH2、
H-desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(S1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン-4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和物
から選択される。
10 外側ハウジング部材
11 遠位部材
12 回転ハードストップ/止め具機能/第2の回転止め具
13 アパーチャ
20 内側本体/ハウジング
21 雄ねじ
22 スプライン
23 バヨネット機能
24 窓保持ノーズ/保持手段
25 止め面/第1の回転止め具
30 ピストンロッド
31 支承部
32 雄ねじ/第1の外側ねじ山
33 雄ねじ/第2の外側ねじ山
40 ドライバ
41 遠位ドライバ部材/別個の構成要素/遠位部分/第1の構成要素
42 近位ドライバ部材/別個の構成要素/近位部分/第2の構成要素
43 連結器
44 雄ねじ/螺旋溝
45 止め面
46 スプライン
47 歯機能
48 フィンガ/可撓アーム
49 支承面
50 用量ナット
51 止め面
52 外部リブ
53 雌ねじ
60 表示部材
61 数字スリーブ/第1の構成要素
62 ダイヤルスリーブ/他方の構成要素
63 止め面
64 螺旋駆動面/突出するねじ山
65 クラッチ機能/歯
66 支承面/フランジ/接触機能
67 反対の面
68 ラチェットアーム/投薬クリッカ/クリッカ機能
70 ボタン
71 ラチェット歯/投薬クリッカ/クリッカ歯
72 端面
73 アーム/フィンガ
74 スナップ機能
80 カートリッジホルダ
81 カートリッジ
82 バヨネット連結
83 アパーチャ
84 遠位端
90 クラッチ
91 駆動スリーブスプライン
92 クラッチ付勢歯
93 スナップアパーチャ/スナップ機能
94 スプライン
95 クラッチ歯
100 クリッカ
101 遠位クリッカ部材/第2の歯付要素
102 近位クリッカ部材/第1の歯付要素
103 ばね
104 スプライン
105、106 クリッカ歯
107 外部スプライン
108 成形スプライン
109 クラッチ付勢歯
110 ばね
120 キャップ
230 窓
101 遠位クリッカ部材
102 近位クリッカ部材
130 外側部材/キャップの金属要素/外側キャップ要素
131 内側部材/キャップのプラスチック要素/内側キャップ要素
132 外側ハウジング部材の金属要素
133 外側ハウジング部材のプラスチック要素
134 固定要素/クリップ要素
135 キャップのアパーチャ
136 外側ハウジング部材のアパーチャ
137 (キャップの)端面
141 近位セクション
143 空洞
147 縁部
149 キャップスナップ手段
151 変形可能な領域
153 内部隆起機能
155 キャップ保持機能
157 高所
161 折り畳まれた端部
171 空洞
173 近位端
150 案内要素
152 受取り部分
154 連結機能
156 機能
158 案内部分
160 取付け機能
162 対応する案内機能
164 開口部(外側部材)
168 固定部分
166 くぼみ
170 対応する連結機能
172 開口部(内側部材)
172a 案内機能
180 カートリッジ/カートリッジホルダ
182 注射針
200 キャップアセンブリ
300 第1の構成要素
301 第2の構成要素
302 保持機能
303 先端
304 空洞/隙間領域
401 案内トラック
402 領域
403 案内機能
404 領域
405 領域
406 遠位端領域
X 長手方向軸
Claims (14)
- 薬物送達デバイス(1)用の複数の部材からなるキャップアセンブリ(120、200)であって:
第1のキャップ構成要素(131)と、
第2のキャップ構成要素(130)とを含み、ここで、
第1のキャップ構成要素は、第2のキャップ構成要素に組み付けられ、第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素のうちの一方は、案内トラック(401)を備え、第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素のうちの他方は、案内機能(403)を備え、案内トラックおよび案内機能は協働して、第1のキャップ構成要素と第2のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、該軸方向案内インターフェースは、第1のキャップ構成要素と第2のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成され、ここで、第1のキャップ構成要素と第2のキャップ構成要素は、相対的な回転運動および軸方向運動が防止されるように互いに固定され、第1のキャップ構成要素はスリーブ状構成要素であり、第2のキャップ構成要素はスリーブ状構成要素であり、ここで、案内トラック(401)は、第1のキャップ構成要素(131)上に設けられ、案内機能(403)は、第2のキャップ構成要素(130)上に設けられ、案内機能は、第2のキャップ構成要素の内面に設けられた突出部によって形成され、そして、案内トラック(401)は、スロットまたは溝であり、第2のキャップ構成要素(130)の外面は、くぼみ(166)を含み、突出部は、くぼみによって画成される、前記キャップアセンブリ。 - 第1のキャップ構成要素(131)および第2のキャップ構成要素(130)は、案内インターフェースとは別に、第1のキャップ構成要素を第2のキャップ構成要素に組み付けることができる第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素の相対的な角度配向が配向角度範囲に制限されるように構成され、軸方向案内インターフェースは、相対的な回転運動を制限角度範囲に制限するように構成され、制限角度範囲は、配向角度範囲のサブセットである、
請求項1に記載のキャップアセンブリ。 - キャップアセンブリは、第3のキャップ構成要素(134)を含み、該第3のキャップ構成要素は、第1のキャップ構成要素に設けられた第1のキャップ構成要素固定機能によって、第1のキャップ構成要素(131)に固定され、該第1のキャップ構成要素は、第3のキャップ構成要素上に設けられた第3のキャップ構成要素固定機能(154)と協働して、第3のキャップ構成要素を第1のキャップ構成要素に固定するように設計および配置され、第2のキャップ構成要素は、固定案内トラック(172a)を含み、該固定案内トラックは、第3のキャップ構成要素固定機能が第1のキャップ構成要素固定機能へ進む動きを案内するように配置される、
請求項1または2に記載のキャップアセンブリ。 - キャップアセンブリは、第3のキャップ構成要素(134)を含み、該第3のキャップ構成要素は、第1のキャップ構成要素に設けられた第1のキャップ構成要素固定機能によって、第1のキャップ構成要素(131)に固定され、該第1のキャップ構成要素は、第3のキャップ構成要素上に設けられた第3のキャップ構成要素固定機能(154)と協働して、第3のキャップ構成要素を第1のキャップ構成要素に固定するように設計および配置され、第2のキャップ構成要素は、固定案内トラック(172a)を含み、該固定案内トラックは、第3のキャップ構成要素固定機能が第1のキャップ構成要素固定機能へ進む動きを案内するように配置され、そして、
第3のキャップ構成要素固定機能(154)および第1のキャップ構成要素固定機能は、相対的な角度配向の固定範囲内に配置されているときに協働するように配置され、固定範囲は、制限角度範囲内の相対的な角度配向を完全に含むが、配向角度範囲内の相対的な角度配向を完全に含まない、
請求項2に記載のキャップアセンブリ。 - 固定案内トラック(172a)および案内トラック(401)は、共通の平面内で延びる、
請求項3または4に記載のキャップアセンブリ。 - 第3のキャップ構成要素(134)は、クリップ要素であり、第2のキャップ構成要素は、キャップアセンブリの外面を形成する、
請求項3~5のいずれか1項に記載のキャップアセンブリ。 - 第2のキャップ構成要素(130)は、金属または金属合金から作られており、深絞り加工された構成要素である、
請求項1~6のいずれか1項に記載のキャップアセンブリ。 - 第3のキャップ構成要素(134)のセクションが、くぼみ(166)内に配置される、
請求項3~6のいずれか1項に記載のキャップアセンブリ。 - 案内機能(403)は、1つまたはそれ以上の湾曲面を含み、該湾曲面は、案内トラック(401)と相互作用するように設計される、
請求項1~8のいずれか1項に記載のキャップアセンブリ。 - 案内トラック(401)は、軸方向に延びる軸方向案内トラックである、
請求項1~9のいずれか1項に記載のキャップアセンブリ。 - 前記キャップアセンブリは、第3のキャップ構成要素を含み、該第3のキャップ構成要素(134)の一部が、くぼみ(166)内に配置される、
請求項1に記載のキャップアセンブリ。 - 請求項1~11のいずれか1項に記載のキャップアセンブリ(120、200)と、薬物の複数の用量を含むカートリッジ(81)とを含む薬物送達デバイス(1)であって、カートリッジが交換可能になるように構成された前記薬物送達デバイス。
- 請求項1~11のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス(1)用の複数の部材からなるキャップ(120、200)を組み付ける構成要素のセットであって:
キャップアセンブリのために組み付けることができる第1のキャップ構成要素(131)および第2のキャップ構成要素(130)を含み、ここで、第1のキャップ構成要素は、第2のキャップ構成要素内に受け入れて該第2のキャップ構成要素に対して固定することができ、第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素のうちの一方は、案内トラック(401)を備え、第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素のうちの他方は、案内機能(403)を備え、案内トラックおよび案内機能は協働して、第1のキャップ構成要素と第2のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、該軸方向案内インターフェースは、第1のキャップ構成要素と第2のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成される、前記構成要素のセット。 - 請求項1~11のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス(1)用の複数の部材からなるキャップ(120、200)を組み付ける方法であって:
第1のキャップ構成要素(131)を提供する工程と、
第2のキャップ構成要素(132)を提供する工程であり、第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素のうちの一方が案内トラック(401)を備え、第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素のうちの他方が案内機能(403)を備え、案内トラックおよび案内機能は協働して、第1のキャップ構成要素と第2のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、該軸方向案内インターフェースは、第1のキャップ構成要素と第2のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成される、第2のキャップ構成要素(132)を提供する工程と、
軸方向案内インターフェースが確立されるように、第1のキャップ構成要素を第2のキャップ構成要素に導入する工程であり、第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素を軸方向に互いに対して終了位置の方へ動かし、この動きが、軸方向案内インターフェースによって案内される、導入する工程と、
第1のキャップ構成要素および第2のキャップ構成要素を互いに終了位置で固定する工程とを含む、前記方法。
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