JP6434026B2

JP6434026B2 - 薬物送達デバイス用のキャップ

Info

Publication number: JP6434026B2
Application number: JP2016537252A
Authority: JP
Inventors: デーヴィッド・オーブリー・プランプトリ
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2013-08-29
Filing date: 2014-08-26
Publication date: 2018-12-05
Anticipated expiration: 2034-08-26
Also published as: JP2016531682A; CN105492050B; CN105492050A; EP3038678B1; US20160199589A1; ES2774303T3; US11052200B2; HK1222354A1; PL3038678T3; HUE047773T2; EP3038678A1; WO2015028439A1; DK3038678T3

Description

本発明は、薬物送達デバイス用のキャップおよび薬物送達デバイス装置に関する。

ペン型薬物送達デバイスは、正式な医学訓練を受けていない人によって定期的な注射が行われる場合に適用される。これは、糖尿病の患者の間でますます一般的になっており、自己治療が、このような患者が自分の糖尿病の効果的な管理を行うことを可能にする。実際に、このような薬物送達デバイスは、使用者が薬剤のいくつかの使用者可変用量を個々に選択および投薬することを可能にする。あるいは、固定用量デバイスが、設定用量を増大または低減させる可能性なしに既定用量を投薬することを可能にする。

基本的に２つのタイプの薬物送達デバイス、すなわち：再設定可能デバイス（すなわち、再使用可能）および再設定不能デバイス（すなわち、使い捨て）がある。たとえば、使い捨てペン送達デバイスには、取外し可能な事前充填カートリッジがない。

カートリッジおよび／またはニードルアセンブリを含む薬物送達デバイスの遠位部材は、キャップによって保護される。特に非使い捨てペン型薬物送達デバイスに関しては、堅牢であり、かつ高品位の外見および快適な手触りを有する薬物送達デバイス用の取付け可能キャップを提供することが望まれている。

この目的は、請求項１に記載の、遠位端および近位端を有する薬物送達デバイス用のキャップによって達成される。キャップは、近位端に開口部を有し、さらに外側キャップ要素を含む。内側キャップ要素が外側キャップ要素の中に位置し；この内側キャップ要素は、変形可能領域およびキャップスナップ手段を含む。内側キャップ要素の変形可能領域は、内側キャップ要素と外側キャップ要素の間の隙間の中に変形可能である。

薬物送達デバイスまたはその構成要素の「遠位端」という用語は、デバイスの投薬端部に最も近いデバイスまたは構成要素の端部を指す。薬物送達デバイスまたはその構成要素の「近位端」という用語は、デバイスの投薬端部から最も遠いデバイスまたは構成要素の端部を指す。スリーブ状のキャップの近位端は、薬物送達デバイスの遠位部材が挿入される開いた端部である。

このようなキャップは、薬物送達デバイスの遠位部材のカバーおよび保護を可能にする。キャップは、解放可能にカートリッジホルダの上に取り付けられる。キャップスナップ手段と変形可能領域とギャップとの相互作用により、キャップ取付け、キャップの安全な取付け、およびキャップ取外しが可能になる。一実施形態では、キャップはスリーブ状であり、その遠位端は閉じられており、近位端は、薬物送達デバイスの遠位部材をキャップに挿入するために通す開口部を有する。キャップは、薬物送達デバイスの遠位端を覆うように、また薬物送達デバイスとスナップ連結できるように設計される。スナップ連結部は、スナップ手段と、スナップ手段に係合する可動または変形可能な対応するスナップ手段との間のぴったり合う連結部である。たとえば、突出部が空洞に係合し、またはノーズ／フィンガが後縁部に係合する。

変形可能領域は、スナップ連結部を薬物送達デバイスとロックし、また解放することを可能にする。変形可能領域は、変形された後にその元の形状に戻る弾性材料で作られる。変形は、力が変形可能領域に影響を及ぼすと生じる。材料が弾性である場合、その領域は、力が除去されるとその元の形状およびサイズに戻る。

キャップスナップ手段は、薬物送達デバイス上に位置するキャップ保持手段と係合し、それによって、解放可能スナップ連結部を形成する。キャップスナップ手段は、隆起部分、たとえばフィンガまたはノーズを含む。隆起部分は、キャップの取付け後に、薬物送達デバイス上に位置する対応するキャップ保持手段の縁部の後ろで所定の位置にロックする。好ましくは、キャップスナップ手段は、内側キャップ要素の近位区間であるキャップの近位区間に位置する。

隙間は、変形可能領域の領域内に互いに離隔された内側キャップ要素と外側キャップ要素の間の空間である。一実施形態では、隙間は、外側キャップ要素の内面に位置する空洞である。

内側キャップ要素と外側キャップ要素の組合せにより、最適化された内側部材および外側部材を提供することが可能になる。外側部材は堅牢な表面を有する。内側部材は、所望の形状に容易に製造および成形することができる、より感受性の高い材料で作られる。

外側キャップ要素は、金属、たとえばアルミニウムで作られる。一実施形態では、隙間は外側キャップ要素の内部面の空洞であり、このキャップは、外側キャップ要素の内面の、少なくとも部分的に円周方向に伸びる凹部として形成される。この凹部は簡単な方法で、たとえば外側キャップ要素の近位区間を遠位区間および中間区間よりも薄くなるように深絞りし、次に、外側キャップ要素の近位リップを折り返すことによって、形成することができる。折り曲げられたリップに対して遠位になる薄い領域は、空洞を形成する。折り曲げられたリップは、空洞の近位縁部を形成する。空洞の領域内の外側キャップ要素の厚さは、外側キャップ要素の遠位区間および中間区間よりも薄い。

一実施形態では、深絞りアルミニウム外側キャップ要素は、丸みのある縁部を開放端に有する。この丸みのある端部を適用することが、内側キャップ部材を固定することを可能にし、また、薬物送達デバイスへのキャップの取り付け中に内側キャップ部材が曲がるための付加的な空間を与える。

キャップスナップ手段は、変形可能領域内に、または変形可能領域に隣接して位置し、後者の場合では、好ましくは変形可能領域に対して近位に位置する。変形可能領域が変形することにより、キャップスナップ連結部を薬物送達デバイスとロックし、また解放することが可能になる。

一実施形態では、キャップスナップ手段の近位端は、外側キャップ要素の空洞の近位縁部に対して近位に位置する。この配置により、取付け中に力がキャップスナップ手段に影響を及ぼすときにキャップスナップ手段の近位端がその位置にとどまるので、変形可能領域にトルクを加えることが可能になる。あるいは、キャップスナップ手段の近位端は、外側キャップ要素の空洞の近位縁部に対して遠位に位置する。

キャップスナップ手段は、キャップをその位置に取付け後にロックできるようにするノーズまたはフィンガを形成する隆起部分を含む。変形可能領域の少なくとも一部における内側キャップ要素の厚さは、内側キャップ要素の他の区間よりも薄い。変形可能領域は、内側キャップ要素が内面に空洞を有するように形成することができ、この空洞は、薬物送達デバイス上に位置する隆起キャップ保持手段に係合するのに適している。

好ましくは、内側キャップ要素は、容易な製造を可能にするプラスチックで作られる。

一実施形態では、内側キャップ要素も外側キャップ要素もスリーブ状であり；内側キャップ要素は、薬物送達デバイスの遠位区間を受けるのに適しており；堅牢な外側キャップは保護の働きをする。内側キャップ要素と外側キャップ要素は、適切な手段によって、たとえば接着手段、ポジティブロッキング、および／または摩擦ロッキングによって連結される。

一実施形態では、キャップは、連結機能を有する固定要素と、開口部を有する外側キャップ要素と、対応連結機能を含む内側キャップ要素とを含む。固定要素の一区間は、連結機能と対応連結機能との相互作用によって固定要素が内側キャップ要素に連結されるように、外側キャップ要素の開口部を通って延びる。このような固定要素は、キャップによって薬物送達デバイスをシャツまたはジャケットのポケットに連結できるようにするクリップである。

薬物送達デバイス装置は、上述のキャップと、キャップスナップ手段とのスナップ連結部を形成するのに適しているキャップ保持手段を含む薬物送達デバイスとを含む。

本明細書で使用する用語「薬剤」または「薬物」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、ＲｏｔｅＬｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、ＡｌｆｏｎｓｏＲ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、ＭａｒｋＰｕｂｌｉｓｈｉｎｇＣｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

次に、本発明の非限定的、例示的な実施形態について添付の図面を参照して説明する。

本発明によるキャップが取り付けられている薬物送達デバイスを示す図である。キャップが除去され７９単位の用量がダイヤル設定されている図１の薬物送達デバイスを示す図である。図１の薬物送達デバイスの構成要素を分解組立図で示す図である。図１の薬物送達デバイスの外側本体を示す図である。図１の薬物送達デバイスの内側本体を示す図である。図５ａの内側本体の細部を示す図である。図１の薬物送達デバイスのカートリッジホルダを示す図である。図１の薬物送達デバイスの第１の表示部材構成要素を示す図である。図７ａの第１の表示部材の細部を示す図である。図１の薬物送達デバイスの第２の表示部材構成要素を示す図である。図１の薬物送達デバイスの第１の駆動体構成要素を示す図である。図１の薬物送達デバイスの第２の駆動体構成要素を示す図である。図１の薬物送達デバイスの第３の駆動体構成要素を示す図である。図１の薬物送達デバイスの最終用量ナットを示す図である。図１の薬物送達デバイスのクラッチ部材を示す図である。図１の薬物送達デバイスの第１のクリッカ部材を示す図である。図１の薬物送達デバイスの第２のクリッカ部材を示す図である。図１の薬物送達デバイスのボタンを示す図である。ボタンが解放されているゼロ単位位置で図１の薬物送達デバイスの近位区間を示す切取図である。ある単位がダイヤル設定されている位置で図１の薬物送達デバイスの近位区間を示す切取図である。ボタンが押されているゼロ単位位置で図１の薬物送達デバイスの近位区間を示す切取図である。キャップの分解組立図である。外側キャップ要素の近位領域の断面図である。外側キャップ要素の三次元切取図である。取付け中のキャップの近位区間の断面図である。取付け後のキャップの近位区間の断面図である。取付け後のキャップの代替形態の近位区間の断面図である固定要素の斜視図である。外側キャップ要素の斜視図である。内側キャップ要素の斜視図である。キャップの部材の概略断面図である。キャップの一部分を長手方向断面で示す図である。

図１および図２は、注射ペンの形の薬物送達デバイス１を示す。このデバイスは、遠位端（図１で下端）および近位端（図１で上端）を有する。薬物送達デバイス１の構成要素部材は、より詳細に図３に示されている。薬物送達デバイス１は、外側ハウジング部材１０、内側本体２０、ピストンロッド３０、駆動体４０、ナット５０、表示部材６０、ボタン７０、カートリッジ８１を受けるためのカートリッジホルダ８０、クラッチ９０、クリッカ１００、ばね１１０、キャップ１２０、および窓挿入物２３０を含む。ニードルハブおよびニードルカバーを含むニードル配置（図示せず）が、上記で説明されたように交換できる追加構成要素として提供される。ピストンロッド３０は支承部３１を含む。駆動体は、遠位駆動体部材４１、近位駆動体部材４２、およびカプラ４３を含む。表示部材６０は、数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２を含む。クリッカは、遠位クリッカ部材１０１、近位クリッカ部材１０２、およびばね１０３を含む。

図４に示されている外側ハウジング部材１０は、内側本体２０を取り付けるための遠位部材１１、および近位部材を有する概して管状の要素であり、最大単位（この例では８０Ｕ）止め具が係合されたときに表示部材６０の嵌合面に接触するその内面（図示せず）に、回転硬質止め具１２を備える。端面はまた、ボタン７０の用量投薬止め具の端部としても機能し、端面の穴は、ダイヤル設定中にも投薬中にも表示部材６０を中心に合わせる。開口部１３が、窓挿入物２３０を受けるために設けられる。外側本体１０は使用者に、投薬中につかみ反作用するための面を提供する。

内側本体２０は、異なる半径領域を有する概して管状の要素である。図１７〜１９で分かるように、内側本体２０は、外側本体１０に受け入れられると共に、外側本体１０に対する内側本体２０のいかなる相対運動も防止するように恒久的にそこに固定される。内側本体は、内部スプラインによってクリッカおよび最終用量ナット５０を案内して駆動機構を中に収容する機能、ピストンロッド３０（親ねじ）を駆動するための内側ねじ山を提供する機能、数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２を外側ねじ山形状によって支持および案内する機能、カートリッジホルダ８０を固定する機能、ならびに外側本体１０および窓挿入物２３０を固定する機能を有する。

内側本体２０の最も外側の直径部はまた、視覚設計の一部を形成し、キャップ１２０が、外側本体１０からキャップ１２０を分離するリングとしてのカートリッジホルダ８０に固定されているときには可視のままである。この可視リングはまた、カートリッジホルダが適正に嵌められたことを示すために、カートリッジホルダ８０上のキャップスナップ機能と位置合わせする凹部を有する。

外側ねじ山２１が、内側本体２０の外面に設けられる。さらに、スプライン２２（図５ｂ）が内側本体２０の内面に設けられる。これらの内面スプライン２２は、ダイヤル設定中でも投薬中でもクリッカ１００を軸方向に案内し、また最終用量ナット５０が回転しないようにする。スプラインのいくつかは、内部部材の適正な回転組立てを確実にするために幅がより広く、これらの幅がより広いスプラインは、最終用量ナット５０が組立て中に遠位駆動スリーブ４１上の止め面に突き当たって回転することを助長するために、段を有する入口および傾斜した面を有する。図５ｂに示された開放端には追加の短いスプラインがあり、これは交互の長いスプライン２２と一緒に使用されて、投薬の終わりにボタン７０（用量ダイヤルグリップ）を回転ロックすると共に、ボタン７０が押し下げられたときの０Ｕダイヤル止め具の強度を増す働きをする。これは、クラッチ部材９０上の雄スプライン機能との係合によって実現される。

バヨネット機能２３は、カートリッジ取替中にカートリッジホルダ８０を機構の中に案内して、カートリッジ付勢ばね１１０を圧縮し、次に、機構内の軸方向遊びを減らすために、カートリッジホルダ８０を短い距離後退させる。内側本体２０の内部のスナップ機能は、カートリッジホルダ８０を、それが適正に嵌められたときに回転ロックする。これらのスナップの特性は、使用者がカートリッジホルダ８０を不完全に嵌めないようにすることを狙いとし、カートリッジ付勢ばね１１０は、スナップが少なくとも係合し始めていない場合にカートリッジホルダ８０を排出する。窓保持ノーズ２４は、外側本体１０と窓挿入物２３０のアセンブリが内側本体２０に軸方向に挿入されたときに窓挿入物２３０を保持する。直径方向に向かい合わせの２つの止め面２５が、数字スリーブ６１の回転端位置を画成する。この端位置は、最小用量（０Ｕ）の用量デテント位置の端部になる。

ピストンロッド３０は、方向が反対の互いに重なり合う２つの外側ねじ山３２、３３を有する細長い要素である。これらのうちの１つのねじ山３２は、内側本体２０の内側ねじ山と係合する。円板状の支承部３１がピストンロッド３０の遠位端に設けられる。支承部３１は、図３に示された別個の部材であっても、所定の破断点を介した一体化部材としてピストンロッド３０に取り付けられてもよい。

ピストンロッド３０は、投薬負荷を駆動体４０から支承部３１まで伝達して、駆動体４０のねじ山インターフェースによってピストンロッド３０に対して生成されるトルクを、ピストンロッドが内側本体２０内のねじ山を通過するときに追加の軸方向負荷に変換することによって、１：１より大きい機械的利益を生み出す。ピストンロッド３０は、支承部３１を押すことによってリセットされ、これにより次にピストンロッドが回転し内側本体２０の中に戻る。これにより遠位駆動スリーブ４１が係合解除し、次に回転して、最終用量ナット５０を遠位駆動スリーブ４１上のその始動位置まで戻してリセットする。

駆動体４０は、図に示された実施形態では３つの構成要素を有する概して管状の要素であり、これらの構成要素は、より詳細に図９〜１１に描かれている。

遠位駆動スリーブ４１は、ピストンロッドねじ山３３と係合して、用量送達中にピストンロッド３０を内側本体２０中で駆動する。遠位駆動スリーブ４１はまた、カプラ４３に恒久的に連結され、そうするとカプラは、リセットクラッチ機能によって近位駆動スリーブ４２に解放可能に係合される。駆動スリーブの二等分したものは、ダイヤル設定中および投薬中、回転・軸方向連結されるが、デバイスリセット中は、互いに回転できるように回転デカップリングされる。

外側ねじ山４４は、最終用量ナット５０と係合する。このねじ山形状は、ナット５０がその上で移動してダイヤル設定単位の大部分を数える浅い第１の段（図９の左側）と、ストップ面に係合する前に最終用量ナットがその上で速く軸方向に動く急速段と、止め面が係合したときにナット５０による軸方向拘束がねじ山形状の適当な長さにわたって及ぶことを確実にする、最後の浅い区間との３つの段を有する。４つの等間隔止め面４５が最終用量ナット５０上の嵌合止め面５１と係合して、ダイヤル設定することができる単位数を制限する。遠位駆動スリーブ４１にカチッと留められるカプラ４３との間でトルクを伝達するために、スプライン４６が遠位駆動スリーブ４１の近位端に設けられる。

図１０に示される近位駆動スリーブ４２は、クリッカ部材１００およびクラッチ９０を支持し、回転運動を用量ボタン７０からカプラ４３および遠位駆動スリーブ４１まで伝達する。

近位駆動スリーブ４２の遠位端に位置する歯機能４７がカプラ４３上のリセットクラッチ機能と係合して、ダイヤル設定中および投薬中に駆動スリーブの両半分を連結する。リセット中、これらの歯４７が係合解除する。

いくつかのスプラインが、遠位／近位クリッカ部材１０１、１０２と係合する近位駆動スリーブ４２の外面に設けられて、ダイヤル設定中および投薬中の相対回転を防止する。近位駆動スリーブ４２の中間領域に位置する別のスプラインが、クラッチ９０部材と係合する。これらのスプラインは、様々なクリッカ部材が誤って上下逆に組み立てられないように非回転対称に配置される。

近位駆動スリーブ４２の近位部分は、４つのアームすなわちフィンガ４８を有する。フック状の支承部面４９が、可撓フィンガ４８の端部のフランジセグメントの下側（図１０で見て）に存在する。可撓フィンガ４８は、間隙またはスロットで分離され、これらは、ボタン７０がクラッチ９０にカチッと留まるための空間を作り、またこれらのフィンガがダイヤルスリーブ６２と近位駆動スリーブ４２の組立て中に内側に曲がることを可能にもする。組立て後にフック４９は、ばね１０３からの反力を受けて近位駆動スリーブ４２をダイヤルスリーブ６２に対して保持する。投薬中、ボタン７０は、クラッチ９０およびクリッカ部材を介してばね１０３を押し下げ、このばね１０３は、カプラ４３を通して近位駆動スリーブ４２に対して反作用し、次に、この近位駆動スリーブは、これらの支承面を通して軸方向負荷をダイヤルスリーブ６２に加える。この軸方向負荷は、ダイヤルスリーブ６２を駆動し、したがって、数字スリーブ６１を内側本体２０の螺旋ねじ山に沿って駆動して、数字スリーブ６１の０Ｕ止め面が内側本体２０に接触するまでデバイスの本体の中に戻す。

図１１に示されるカプラ４３は、駆動スリーブの二等分したものを、リセット中はデカップリングできるようにしながら、ダイヤル設定中および投薬中に一緒に連結する。カプラ４３はまた、最終用量保護止め負荷を近位駆動スリーブ４２から遠位駆動スリーブ４１まで伝達しなければならない。歯４６および歯４７にそれぞれ係合する２つの歯のセットがカプラ４３内に設けられる。カプラ４３は、遠位駆動スリーブ４１の上にカチッと留められて、近位駆動スリーブ４２に対して制限された相対軸方向運動を可能にする。

ナット５０は、内側本体２０と駆動体４０の遠位駆動スリーブ４１との間に設けられる。止め面５１は、止め面５１が遠位駆動スリーブ４１の止め面４５に接触した場合にダイヤル設定できる単位数を制限するために、最終用量ナット５０の近位面に位置する。最終用量ナット５０の機能は、使用者が限定量を超えてダイヤル設定することを防止することである。この制限は、カートリッジ８１の投薬可能容積に基づいており、到達したとき、使用者はカートリッジ８１を取り替え、デバイスをリセットしなければならない。

ナット５０の外側リブ５２が内側本体２０のスプライン２２に係合する。ナットの内側ねじ山５３が遠位駆動スリーブ４１の外側ねじ山４４に係合する。代替形態として、スプラインおよびリブをナット５０と駆動体４０の間の境界面に設け、ねじ山をナット５０と内側本体２０の間の境界面に設けることもできる。別の代替形態として、ナット５０は、たとえば半割ナットとして設計される。

表示部材６０は、数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２から構成される概して管状の要素であり、これら２つの構成要素は、これらを軸方向拘束および回転拘束するように組立て中に一緒にしてカチッと留められ、したがって、単一部材として機能する。

図８に描かれた数字スリーブ６１の主要機能は、ダイヤル設定された用量を表示するために用量数を印刷できる面を提供すること、内側本体２０にねじ山が付けられた場合に、ピストンロッド３０上の螺旋ねじ山形状をたどるように内部機構の螺旋経路をダイヤル設定中に案内すること、ならびにダイヤルスリーブ６２に取り付けることである。

数字スリーブ６１は、ダイヤル設定中および投薬中に外側本体１０内に完全に密閉されるように設計され、したがって、使用者にはダイヤル設定用量だけが窓開口部を通して見える。数字スリーブは、内側にダイヤル設定されたときにその行程を制限するための０Ｕ（最小用量）止め面６３を有するが、外側ダイヤル設定条件を制限する８０Ｕ（最大用量）止め面はダイヤルスリーブ６２上に位置する。各投薬ストロークの終わりに、この止め面６３は、内側本体２０上の嵌合面２５と係合して数字スリーブ６１の回転位置を制限する。

螺旋駆動面６４は、ダイヤル設定中および投薬中に内側本体上の螺旋経路２１をたどるように数字スリーブ６１を案内するねじ山を形成する。

ダイヤルスリーブ６２は、組立て後に相対運動が不可能になるように数字スリーブ６１と組み立てられる。その部材は、成形と組立ての両方を可能にするために、別個の部材として作られる。また、数字スリーブ６１は、たとえば黒色の用量数字に対するコントラストを得るために、好ましくは白色であるのに対し、ダイヤルスリーブ６２の色は、美的感覚に適合させるように、あるいは薬物タイプを区別するように選択することができる。

用量近位端にダイヤルスリーブ６２は、ダイヤル設定中にクラッチ部材９０と係合し投薬中にクラッチから係合解除する内側クラッチ機能６５を有する。これらのクラッチ機能６５は、ダイヤル設定中、および０Ｕ止め具と８０Ｕ止め具が係合されるとき、ダイヤルスリーブ６２をクラッチ９０に回転ロックする。ボタン７０が押し下げられるとき、これらのクラッチ機能は係合解除して、クラッチ９０および駆動機構が軸方向に動くと同時に、ダイヤルスリーブ６２および数字スリーブ６１が０Ｕ開始位置まで回転して戻ることを可能にする。

ダイヤルスリーブ６２は、ダイヤル設定中にクラッチ９０および数字スリーブ６１との係合により外側に回転し、投薬中に、ダイヤルスリーブの端部のフランジ状支承面６６に対し近位駆動スリーブ４２によって加えられた軸方向力を受けて、内側に逆に回転する。この支承面６６は、投薬中に、近位駆動スリーブ４２の可撓アーム４８と係合する。直径方向に向かい合う２つの面６７が、最大用量（たとえば、８０Ｕ）がダイヤル設定されたときに外側本体１０と係合して、最大用量止め面を形成する。

ラチェットアーム６８が、投薬中に可聴フィードバックを提供するようにボタン７０（用量ダイヤルグリップ）上のラチェット機能と係合して、１単位が送達されるごとに１つのクリック音を与える。さらにこれは、使用者が、ボタン７０が押し込まれたまま数字スリーブ６１をつかみ、部分的に外側にダイヤル設定された位置から外向きに回転させることを防止する。これはピストンロッド３０を逆に巻くことになり、これがその後のダイヤル設定用量に対して過少用量をもたらすことになる。これはさらに、０Ｕ止め具を強化する。

図１６に示されるボタン７０は、用量ダイヤルグリップとして機能し、クラッチ９０によって保持されて使用者の動作をクラッチに伝達する。これはまた、ダイヤルスリーブ６２上の、可聴フィードバック（ラチェットクリック音）を与える投薬クリッカとして機能するラチェットアーム６８と係合するラチェット歯７１と、外側本体１０と共に用量完了止め面として機能する端面７２とを保持する。すなわち、この端面７２は、投薬中にそれが外側本体１０と接触するときに端部位置を画成する働きをして、用量精度を改善する非常に確実な止め具を提供する。

ボタン７０の中心のスリーブ状部分は、フック状のスナップ機能７４をそれぞれの遠位端に有する４つのアーム７３を備える。アーム７３は、クラッチ９０と係合してトルクをボタン７０からクラッチを経由してダイヤルスリーブ６２および近位駆動スリーブ４２まで伝達するスプライン付面を形成する。スナップ機能７４は、クラッチ９０の開口部に係合し、ボタン７０をペン本体１０の外に引っ張る軸方向負荷が加えられたときに、傾斜したアンダーカット面によって係合を維持するように設計されている。アーム７３間の空間は、用量投薬中にボタン７０が押し下げられ解放されたときに、近位駆動スリーブ４２の可撓アーム４８がボタン７０およびクラッチ９０に対して自由に摺動するための隙間を与えるポケットを画成する。

カートリッジホルダ８０は、バヨネット連結部８２によって内側本体２０に取り付け、投薬予定の薬剤を含むガラスアンプルまたはカートリッジ８１を収容する。カートリッジホルダ８０は、後面（図６で見て）に開口部８３を含み、これは、使用者につかまれた場合に、カートリッジホルダが内側本体２０から取り出されるときにアンプルが外に落ちることを防止する。前面には用量数目盛が印刷される。ねじ付遠位端８４は、使い捨てペン型針を取り付けるために使用される。

管状クラッチ９０が、表示部材６０とボタン７０の間に設けられる。クラッチは、ボタン７０に対して固定され、このボタンを保持し、また一緒になってこれらが、ボタン７０が投薬中に押し下げられたときに近位駆動スリーブ４２に対して軸方向に移動して、クラッチ歯をダイヤルスリーブ６２から係合解除する。これはまた、トルクをボタンから近位駆動スリーブ４２まで伝達し、ダイヤル設定負荷および０Ｕ／８０Ｕ止め負荷をボタンからクラッチ歯を介してダイヤルスリーブおよび数字スリーブまで伝達する。

クラッチの内面に設けられた駆動スリーブスプライン９１は、近位駆動スリーブ４２と係合する。遠位端面にクラッチ付勢歯９２が設けられ、これは、近位クリッカ部材１０２上の類似の歯と嵌合して、ボタン外側位置（ダイヤル設定用量）においてクラッチが、クラッチばね１０３の付勢作用を受けて近位クリッカ部材１０２に回転ロックされることを確実にする。歯９２は、ダイヤル設定中に近位クリッカ部材１０２が近位駆動スリーブ４２上のスプラインと係合しないように、高さが浅い。４つのスナップ開口部９３は、ボタン７０のスナップ機能７４を保持する働きをする。クラッチは、その近位端近くにスプライン９４を有し、これは、投薬の終わりにボタン７０が押し下げられた状態で内側本体２０にロックして、使用者が０Ｕ位置より下でボタン７０を回転させることを防止する。

クラッチ歯９５は、ダイヤルスリーブのクラッチ歯６５と係合して、クラッチを介しボタン７０を数字スリーブ６１に回転連結する。投薬中、クラッチは、これらのクラッチ歯９５を係合解除するように軸方向に動き、それによってダイヤルスリーブ６２を解放してデバイスの中に回転して戻り、一方でクラッチ９０、したがって駆動体４０は、軸方向に動いて用量を投薬する。

クリッカ１００は、遠位クリッカ部材１０１、近位クリッカ部材１０２、およびばね１０３を含む。クラッチばね１０３は、用量の終わりにボタン７０が飛び出て、クラッチ９０をダイヤル設定の用意ができているダイヤルスリーブ６２と再係合するように、ボタン７０に付勢する働きをする。さらにクラッチばねは、クリッカ部材がクリッカとして、また数字スリーブ６１のデテント位置として機能するためのばね力を提供する。加えてクラッチばねは、駆動スリーブの二等分したもの４１、４２を、デバイスリセット中には係合解除できるようにしながら、ダイヤル設定中および投薬中は回転係合のままにしておく。

遠位クリッカ部材１０１は、近位駆動スリーブ４２に恒久的にスプライン連結され、また近位クリッカ部材１０２と係合し、そうして近位クリッカ部材が内側本体２０にスプライン連結される。ダイヤル設定中、駆動スリーブが内側本体に対して回転すると、２つのクリッカ部材１０１、１０２は、クラッチばね１０３の圧縮力を受けて互いに回転する。各クリッカの端面に形成されたクリッカ歯と合わさったこの力は、クリック音をもたらし、ダイヤル設定デテント位置もまたもたらす。

投薬中、２つのクリッカ１０１、１０２は、投薬負荷を受けて一緒になるように押し付けられ、したがって、近位駆動スリーブ４２と内側本体２０の間の相対回転を防止して、用量を送達するようにピストンロッドを前方に駆動する。内側穴のスプライン１０４は、遠位クリッカ部材１０１を常に近位駆動スリーブ４２に連結するが、投薬中にボタン７０が押し下げられたとき、およびダイヤル設定中に２つのクリッカが互いに乗り越えたときには、自由な軸方向運動を可能にする。遠位クリッカ部材１０１上と近位クリッカ部材１０２上の両方のクリッカ歯１０５、１０６の輪郭は同一であり、ダイヤル設定中にばね１０３からの圧縮負荷を受けて互いに乗り越える。

近位クリッカ部材１０２は、ダイヤル設定中も投薬中も内側本体２０との相対回転を防止する外側スプライン１０７によって内側本体に恒久的にスプライン連結されて、ダイヤル設定中にクリック音をもたらし、投薬中に近位駆動スリーブ４２の回転をロックする。追加の円筒成形スプライン１０８もまた、ボタン７０が押し下げられたときに近位クリッカ部材１０２を近位駆動スリーブ４２に回転連結し、これは使用者が、ボタンが押し下げられた状態で８０単位を超えてダイヤル設定することを防止する。近位クリッカ部材１０２は、近位クリッカ歯１０６に加えて、反対側の端面にクラッチ付勢歯１０９を有する。これらの歯は、クラッチ上の類似の歯９２と嵌合して、ボタン外側位置（ダイヤル設定用量）でクラッチが、クラッチばね１０３の付勢作用を受けて近位クリッカ部材１０２に回転ロックされることを確実にする。

カートリッジ付勢ばね１１０は、２つの構成要素として１つずつ、下側が１番目で上側が２番目に組み立てられる。このばね組合せは、許容範囲の極値で端部負荷をカートリッジ８１に加える働きをして、カートリッジを前方へ、カートリッジホルダ８０のフェルールの端面に対し付勢する。これは、使用者が針を取り外し、また取り付けるときに、針カニューレとカートリッジのセプタムの間の摩擦によりカートリッジ８１をカートリッジホルダ８０に対して軸方向に動かさないことを確実にする。バイアスばね１１０はまた、使用者が対抗してカートリッジホルダ８０を連結しなければならない力をもたらすようにも作用し、この力は、このバヨネットジョイントの触覚フィードバックを増加する。ばね１１０はまた、カートリッジホルダが安全確実な位置にまで回されていない場合にカートリッジホルダ８０を排出する働きをして、この間違いが使用者に目立つようにする。

キャップ１２０は、カートリッジホルダ８０を損傷から保護し、カートリッジ８１自体をセプタムまわりの領域へのほこり汚れ侵入から保護する働きをする。キャップは、標準的なペン型注射器針を収容するように設計されている。

窓挿入物２３０は、用量数字をたとえばその印刷サイズから約２５％拡大するレンズを含む。窓挿入物２３０は、印刷面を摩耗から保護するために、また窓開口部から入る光を最大にして用量数字、およびこれらの数字まわりの白い領域の均一な照明を与えるために、裏面印刷される。ダイヤル設定された用量を示す矢印が、窓開口部に隣接して印刷される。

以下では、薬物送達デバイスおよびその構成要素の機能について、図１７〜１９を参照してより詳細に説明する。

このデバイスを使用するには、使用者は用量を選択しなければならない。図１７に示された開始（静止）状態では、表示部材６０は、ダイヤル設定された用量数を使用者に示す。ダイヤル設定された単位数は、外側本体１０の用量窓２３０を通して見ることができる。表示部材６０と内側本体２０の間のねじ係合により、ボタン７０が時計回りに回転すると、表示部材６０がデバイスを出て螺旋状に進み、送達予定の単位の数に徐々に達することになる。図１８は、ダイヤル設定の中間段階を示す（たとえば８０単位の７）。

用量設定中にボタン７０、駆動体４０および表示部材６０は、クラッチ９０を介して一緒に回転ロックされる。さらに、ボタン７０、駆動体４０および表示部材６０は、軸方向に連結される。したがって、これら３つの部材は、用量設定中に外側ハウジング１０を出て螺旋状に進む。ボタン７０が時計回りに回転することにより駆動体４０が回転することになり、そうしている間、駆動体はダイヤル設定の間ずっと固定されたままのピストンロッド３０に沿って進む。クリッカ配置１００は、用量をダイヤル設定するときに触知でき可聴であるフィードバックを使用者に提供する。８０単位の最大設定可能用量において、止め機能１２と６７は係合して、これ以上のダイヤル設定を防止する。

最終用量ナット５０は、投薬単位の数を数える機能を提供する。ナット５０は、カートリッジ寿命の終わりにデバイスをロックし、そのため使用者がそれ以上の薬物をダイヤル設定することはできない。最終用量ナット５０と駆動体４０は、上記で説明したねじ付境界面を介して連結することができる。さらに、最終用量ナット５０は、ナット５０と内側本体２０が一緒になって（常時）回転ロックされるように、スプライン２２に組み込まれる。ダイヤル設定中に駆動体４０が回転すると、ナット５０は、ねじ山４４に沿って前進することになる。ナット５０は、内側本体２０の中で軸方向に常に自由に摺動し、そのためナットの前進が可能になる。図９に示されたねじ山４４のピッチが最終用量に向かって変わることにより、カートリッジ寿命の終わりのロックアウト状態に向かうナット５０の前進が軸方向に加速する。寿命の終わりの状態で、最終用量ナット５０の止め機能５１は、駆動体４０上の対応する機能４５と接触する。内側本体２０とのスプライン接触は、これらの止め機能４５によって伝達されるいかなるトルクにも対応する。

所望の用量がダイヤル設定されていると、デバイス１は薬物投薬の準備ができている。薬物投薬は基本的に、ボタン７０を押すことが必要であり、これによりクラッチ９０がダイヤルスリーブ６２から係合解除することになり、それによって、表示部材６０とボタン７０の間の相対回転が可能になる。すべての状態において、駆動体４０とボタン７０は一緒に、アーム７３とフィンガ４８の係合によって、また近位駆動スリーブ４２上の対応するスプラインに係合するスプライン９１によって、回転ロックされている。すなわち、クラッチ９０が係合解除された（ボタン７０が押し込まれた）状態で、ボタン７０と駆動体４０は一緒に回転ロックされ、ボタン７０、駆動体４０および表示部材６０はなお軸方向に連結されている。

用量を投薬するとき、用量ボタン７０およびクラッチ９０は、クラッチばね１０３を圧縮する機構に対して軸方向に動く。近位クリッカ部材１０２が内側本体２０にスプライン連結され、クリッカ歯１０５、１０６を貫通する軸方向負荷が遠位クリッカ部材１０１を近位クリッカ部材１０２に回転ロックするので、この機構は、軸方向に動くことを強制されるが、ダイヤルスリーブ６２および数字スリーブ６１は自由に回転して外側ハウジング１０の中に戻る。ピストンロッド３０、駆動体４０および内側本体２０の間の嵌合ねじ山の相互作用は、２：１の機械的利益を出す。言い換えると、駆動体４０を軸方向に前進させることがピストンロッド３０を回転させ、この回転が、内側本体２０とピストンロッド３０のねじ係合により、ピストンロッドを前進させる。用量投薬中、投薬クリッカ６８、７１が動作しており、これにはボタン７０および表示部材６０を要する。投薬クリッカは主に、薬物が投薬されているという可聴フィードバックを使用者に提供する。

このステップの終了は図１９に示されている。この時点で用量は完了しており、使用者が用量ボタン７０の端部から力を取り除くと、クラッチばね１０３はこの用量ボタン７０を後方へ押して、クラッチとダイヤルスリーブの間で歯６５と９５を再係合する。

デバイスをリセットすることは、カートリッジホルダ８０を除去すること、および空カートリッジを満カートリッジ８１と交換することから始まる。カートリッジホルダが再取付けされると、新しいカートリッジの栓が支承部３１に接触し、それによって、ピストンロッド３０がハウジングの中に押し戻される。最初にピストンロッド３０は、内側本体２０の中にねじのように回って入り、それによってカプラ４３を近位駆動スリーブ４２から、ばね１０３の付勢力に抗して係合解除する。係合解除されるとカプラ４３は、遠位駆動スリーブ４１と一緒に自由に回転し始め、そうすることを、カートリッジホルダ８０が軸方向に内側本体２０と係合するまで動きながら続ける。すなわち、遠位駆動スリーブ４１は、クリッカ部材１０１と１０２が一緒になるようにばね１０３によって圧縮されているので依然として内側本体２０内に回転拘束されている、近位駆動スリーブ４２に対して回転する。遠位駆動スリーブ４１が回転すると、最終用量ナット５０がその（遠位）開始位置にリセットされる。カートリッジホルダ８０を内側本体２０に連結することが、カプラ４３と、したがって遠位駆動スリーブ４１と近位駆動スリーブ４２の再係合を可能にするバヨネット構造２３により、機構を後退させる。

以下では、図２０〜３０を参照してキャップ１２０についてより詳細に説明する。図２０〜２５は、キャップ１２０の取付け手段を示す。

遠位端１２１および近位端１２２を有するキャップ１２０は、カートリッジホルダ８０を覆って損傷から保護する働き、およびカートリッジ８１自体を、セプタムまわりの領域へのほこりおよび汚れの侵入から保護する働きをする。キャップ１２０は、キャップ１２０の近位開口部からキャップ１２０の中へと動くペン型注射器の遠位区間を収容するように設計されている。キャップ１２０は、カートリッジおよびカートリッジホルダ８０に取り付けられた針配置１８０がキャップ１２０の内側に位置するようにして、薬物送達デバイス１に取り付けられる。キャップ１２０は、薬物送達デバイス１の使用の前に取り外される。キャップ１２０の内側は、カートリッジおよびカートリッジホルダ８０に取り付けられる針配置１８０のために十分な空間があるように形成される。カートリッジホルダ８０および針配置１８０を案内および保持する手段（図２０〜２５では図示せず）が、キャップ１２０の内面に設けられる。

図２０は、外側キャップ要素１３０、内側キャップ要素１３１、およびクリップ要素１３４を含むキャップ１２０の分解組立図を示す。一緒に組み立てられて取外し可能キャップ１２０を形成することができる外側および内側キャップ要素１３０、１３１は、それぞれ金属スリーブおよびプラスチックスリーブで作られている。外側と内側キャップ要素１３０、１３１は、適切な手段、たとえば接着手段、ポジティブロッキングおよび／または摩擦ロッキングによって連結される。クリップ要素１３４は、キャップ１２０の手段によって注射器ペン１をシャツまたはジャケットのポケットに連結できるようにし、その理由のために常に便利である。外側キャップ要素１３０の開口部１３５は、クリップ要素１３４が内側キャップ要素１３１にカチッと留まることができるようにする。

外側キャップ要素１３０は、好ましくは金属で作られ；内側キャップ要素１３１は、好ましくはプラスチックで作られる。金属外側キャップ要素１３０とプラスチック内側キャップ要素１３１の組合せにより、高品位の外見および快い手触りを提供することが可能になる。キャップ１２０は重すぎず、快適な取扱いを可能にする。キャップ１２０の内側構成要素の設計により、クリップ要素１３４を保持することが可能になり、キャップ１２０の内側のカートリッジホルダ８０に嵌められる標準的な針および針カバーを収容するのに十分な空間がもたらされる。

外側キャップ要素１３０は、ポリマー製内側キャップ要素１３１を覆う金属皮膜を提供する０．４ｍｍ〜０．６ｍｍ厚のアルミニウム要素である。キャップ１２０の形状は、完全にプラスチックで作られたキャップの１つと類似している。このようなキャップ１２０は、完全にプラスチックで作られたキャップに、取付け中の触感が変わることなく取って代わることができる。同様なプラスチック機能は、そうでなければ無地の金属スリーブを既存のプラスチックカートリッジホルダ保持機能に取り付ける場合に生じる摩耗の危険を低減する。

内側および外側キャップ要素１３１、１３０は、スリーブ形になっている。金属スリーブは、金属シートから搾り加工され、次に、少なくとも外面を覆って陽極酸化される。陽極酸化は、高品位で長持ちする外面をキャップ１２０に提供し、キャップ１２０に様々な金属色を与えることを可能にする。金属外側キャップ要素１３０およびプラスチック内側キャップ要素１３１を含む取外し可能キャップ１２０は次に、やはり同様の金属スリーブでできているペン型ハウジング／機構に取り付けられて、高品位の美しく堅牢な表面を有する再使用可能注射デバイスを提供する。

この設計は、コストを最小限にし、堅牢で長持ちする機能を提供する。したがって、金属とプラスチックのスリーブ形構成要素の組合せを使用することにより、プラスチックスリーブを、プラスチックカートリッジホルダキャップ保持手段に取り付ける機能と共に成形することが可能になる。

図２１は、外側キャップ要素１３０の近位領域の断面図を示す。図２２は、この構成要素の三次元切取図を示す。外側キャップ要素１３０は、開放端部で厚さが低減されている、深絞り加工された金属スリーブによって形成される。非常に近位の領域が丸められて、丸みのある、または折曲げ端１６１を形成する。このような材料の巻き返しでビーディングを形成する。この実施形態では、外側キャップ要素１３０の材料は１回曲げられている。しかしながら、材料は１回より多く曲げることもできる。このような曲げにより、外側キャップ要素１３０の内面に鋭い縁部１４７を形成することが可能になる。

深絞り処理によって生じる開放端の薄い材料、およびその後にビーディングを形成することにより、周辺凹部１４３が外側キャップ要素１３０の内面に形成される。この凹部１４３は、キャップ１２０をカートリッジホルダ８０に取り付けるときに内側キャップ要素１３１がその形に変形することができる空間として機能する。鋭い縁部１４７は、凹部１４３の近位縁部であり、組立て後にプラスチック内側キャップ要素１３１を保持する働きをする。

図２３は、薬物送達デバイス１に取付け中のキャップ１３０の近位区間１４１の断面図を示す。取付け中、内側および外側キャップ要素１３１、１３０を含むキャップ１２０は、カートリッジホルダ８０がキャップ１２０の中へ入るようにしてカートリッジホルダ８０に対して近位に動く。

外側キャップ要素１３０は、外側キャップ要素１３０の内面に空洞１４３を含む近位区間１４１を有する。空洞１４３は、この実施形態では円周方向に伸びる凹部として形成されている。あるいは、空洞１４３は、内側キャップ要素１３１の変形可能領域１５１の形状およびサイズに対応する別の形を有することもできる。

空洞１４３の領域内の外側キャップ要素１３０の厚さは、外側キャップ要素１３０の遠位区間または中間部の厚さよりも薄い。空洞１４３の遠位縁部１４５は、外側キャップ要素１３０の中間部と近位区間１４１に位置する空洞１４３との間のゆるやかな移行を可能にする傾斜路形に形成される。空洞１４３の近位縁部１４７は、遠位縁部１４５よりも急峻であり、鋭い縁部として形成される。

内側キャップ要素１３１は、内側キャップ要素１３１の近位区間の内側に位置する、また薬物送達デバイス１のカートリッジホルダ８０上に位置するキャップ保持手段１５５と係合するのに適している、キャップスナップ手段１４９を含む。キャップスナップ手段１４９は、キャップスナップ手段１４９を薬物送達デバイス１のキャップ保持手段１５５にロックするために、またキャップスナップ手段１４９をキャップ保持手段１５５から解放するために、取付けおよび取外し中に変形することができる変形可能領域１５１の少なくとも近位区間によって形成される。キャップスナップ機能１４９は、高くなったノーズ１５３またはフィンガ、および空洞１７１を含み、空洞１７１の領域内の内側キャップ要素１３１は他の領域よりも薄く；空洞１７１は変形可能領域１５１によって形成される。ノーズ１５３は、遠位斜面より急峻ではない近位斜面を有する。

内側キャップ要素の空洞１７１の厚さの低減によりキャップスナップ手段１４９の変形が可能になり、それによってキャップ保持機能１５５に係合することが可能になる。外側キャップ要素１３０の空洞１４３により、外側および内側キャップ要素１３０、１３１の間に隙間がある。変形可能領域１５１は、外側キャップ要素１３０の空洞１４３の中に変形可能である。言い換えると、変形可能領域１５１は、外側および内側キャップ要素１３０、１３１の間の隙間の中に変形可能である。

キャップスナップ手段１４９の近位端１７３は、空洞１４３の近位縁部１４７を近位で越えて延び；近位縁部１４７は、キャップスナップ手段１４９の近位端１７３の外向きの動きを防止して、この端部を円形に保持する。

キャップ保持手段１５５は、プラスチックカートリッジホルダ８０の外面に位置する。キャップ保持手段１５５は、台形、円形、三角形または他の任意の形状として形成されるベース領域がある高所１５７を含む。一実施形態では、図３および図６に示されるように、２つの高所１５７がカートリッジホルダ８０の両側に配置される。一実施形態では、薬物送達デバイス１上に均等または不均等に間隔をあけて配置されている２つ以上の高所がある。

高所１５７は、近位斜面および遠位斜面を有し；後者は高所１５７の近位斜面よりも急峻ではない。遠位斜面は、取付け中にノーズ１５３の近位斜面が高所１５７の上部を越えて容易に摺動できるようにする。高所１５７とノーズ１５３の両方のより急峻な斜面は、ノーズ１５３が高所１５７の上部を越えて動いた後、それが遠位に動くことを妨げ、それによって、取付け後のノーズ１５３の後向きの動きが防止される。しかし、キャップ１２０を引っ張る使用者による十分な力の衝撃は、ノーズ１５３を再び高所１５７を越えて遠位に引っ張り、それによってキャップ１２０を取り外すことが可能になる。ノーズ１５３の遠位斜面および高所１５７の近位斜面が急峻であるので、取外しに必要な力は取付けに必要な力よりも大きく、そのためキャップ１２０が偶発的に取り外されることが防止される。しかしながら、代替のノーズ１５３および高所１５７の実施形態では、対称である他の斜面設計があり得る。

ノーズ１５３が高所１５７を越えて摺動するとき、ノーズ１５３は外側キャップ要素１３０の方へ押される。キャップスナップ手段１４９の近位端１７３がその位置に、外側キャップ要素１３０の近位縁部１４７によって保持されているので、結果として生じるトルクが変形可能領域１５１を外向きに変形させ、ノーズ先端が高所１５７を越えて摺動することを可能にする。外側キャップ要素１３０の空洞１４３は、キャップ１２０の取付け中にノーズ１５３が高所１５７を越えて摺動するとき、プラスチック内側キャップ要素１３１の変形の少なくとも一部に対応するための空間を与える。

図２４は、薬物送達デバイス１への取付け後のキャップ１２０の近位区間の断面図を示す。

ノーズ１５３は、高所１５７の近位縁部の後ろに係合される。高所１５７は、内側キャップ要素１３１の空洞１７１に係合する。ノーズ１５３は高所１５７を越えて摺動しているが、キャップスナップ機能１４９は依然として、外側キャップ要素１３０の空洞１４３の中に変形されている。キャップスナップ手段１４９の近位端１７３を強制的にその位置にする外側キャップ要素１３０の近位縁１４７と、変形可能領域１５１を外側キャップ要素１３０の空洞１４３に押し込む高所１５７との組合せにより、キャップスナップ機能１４９が高所１５７を越えて適正に整合することになり、それによってキャップ１２０が取付け位置に保持される。

図２５は、薬物送達デバイス１への取付け後のキャップ１２０の別の実施形態の近位区間の断面図を示す。

この実施形態は、上述のものとは内側キャップ要素１３１の設計が異なる。キャップスナップ手段１４９の近位端１７３は、空洞１４３の近位縁部を越えて延びず、これにより、取付け中に近位縁部１７３もまた空洞１４３に入るようにした変形が可能になる。この実施形態では、高所１５７はキャップスナップ手段１４９を変形するにすぎず、トルクが大幅に低減されるので、キャップスナップ手段１４９に衝撃を与える応力が小さい。

以下の図２６〜３０は、固定要素として機能するクリップ要素１３４の取付けを示す。

図２６は、固定要素１３４またはペン型デバイスなどの薬物送達デバイス１用のクリップ要素を示す。クリップ要素１３４によって、薬物送達デバイスのキャップもしくはキャップアセンブリ（下記参照）、または薬物送達デバイスの固定もしくは取付けは、別の構成要素に、たとえばデバイスの使用者のシャツポケットに固定することができる。それに応じて、固定要素１３４は、細長い形状と、固定要素１３４の遠位端（図２６では左側）のわずかな湾曲とを有する固定部分１６８すなわち本体を含む。固定要素１３４はさらに、案内要素１５０を含む。案内要素１５０は、固定要素１３４の遠位端近くの、上記の湾曲部の内側に配置される。案内要素１５０は、固定要素１３４が、案内要素１５０を受ける要素によって、好ましくは固定要素またはデバイスの長手方向軸に沿って案内されるようにレールを構成する、または含む。案内要素は、固定要素１３４の軸方向延長部の半分未満を越えて延びる。案内要素１５０はさらに、上記の案内機能を助長するためのＴ字形横断面を含む（たとえば、図２９も参照）。Ｔ字形断面を形成するために、案内要素１５０は受け部分１５２を含む。受け部分１５２は、Ｔ字形断面の「Ｔ」の水平の一画すなわち横棒を構成する。好ましくは、受け部分１５２は、たとえばキャップアセンブリの中で固定要素１３４が取り付けられるべき構成要素の、１つまたはそれ以上の開口部もしくは開口部で受けられるように構成される（図２９および図３０参照）。

さらに、案内要素１５０は、案内部分１５８を含む。案内部分１５８は、好ましくは、案内要素１５０のＴ字形断面の「Ｔ」の水平の一画すなわち横棒を構成する。案内部分１５８は、固定要素１３４の固定部分１６８を受け部分１５２に連結するウェブである。案内部分１５８はさらに、たとえば上記のキャップアセンブリの中で固定要素１３４が取り付けられるべき構成要素の、１つまたはそれ以上の開口部で受けられる、またはその中に配置される。

案内要素１５０は、固定要素１３４の内側で半径方向に突出する突起を含む、または構成する連結機能１５４を含む。好ましくは、連結機能１５４は、たとえば内側キャップ要素１３１（図３０参照）の対応連結機能と相互作用するように構成される。連結機能１５４は、案内要素１５０の近位端に配置される。連結機能１５４はさらに、案内要素１５０の遠位面を含む、または構成する。

案内要素１５０または固定要素１３４はさらに、当接機能１５６を含む。当接機能１５６は、固定要素１３４の長手方向軸に垂直な半径方向当接面と、製造および組立ての際の許容誤差により生じる固定要素１３４と外側キャップ要素１３０の間の隙間があれば隠す、または覆い隠すように設計されている長手方向当接面とを含む。当接機能１５６は、好ましくは、たとえばキャップアセンブリ２００（図３０参照）の中で固定要素１３４が取り付けられるべき、１つまたはそれ以上の対応する構成要素に当接するように構成される。

さらに、固定要素１３４は、取付け機能１６０を含む。取付け機能１６０は、別の構成要素と相互作用するように構成される。取付け機能１６０は隆起を含む、または構成する。取付け機能はさらに、案内要素１５０から軸方向に間隔があけられ、固定要素１３４の近位端近くに配置される。取付け機能１６０は、好ましくは、機械的接触によって外側キャップ要素１３０と相互作用するように構成される。それによって、キャップアセンブリまたは薬物デバイスを、アセンブリまたはデバイスの使用者のシャツポケットなどの別の要素に固定または取付けることが簡単になり、または助けられる。特に、前記機械的接触は摩擦を増大させ、またそれによって、キャップアセンブリおよび別の要素の取付けの確実性を向上させる。

図２７は、外側キャップ要素１３０の斜視図を示す。外側キャップ要素１３０は細長い形状を含む。外側キャップ要素１３０はさらに、スリーブ状の形状を含む。好ましくは、外側キャップ要素１３０は金属で作られ、たとえばアルミニウムから作られる。この目的で外側キャップ要素１３０は、好ましくは深絞りで形成または製造される。外側キャップ要素１３０はさらに、開口部１６４を含む。開口部１６４は、外側キャップ要素１３０の遠位端に配置される。開口部１６４は、好ましくは打抜きによって外側キャップ要素１３０から形成される。外側キャップ要素はさらに、図２７には明確に示されていない近位開口部を含む。開口部１６４内に、図２６に描かれている案内要素１５０に対応する、対応案内機能１６２が形成される。対応案内機能１６２は、開口部１６４から始まって、外側キャップ要素１３０の近位方向に延びる。対応案内機能１６２は案内スロットである。対応案内機能１６２は、案内要素１５０の案内部分１５８を受けるために、案内部分が対応案内機能１６２の内側に配置されるように構成される。好ましくは、開口部１６４、対応案内機能１６２および固定要素１３４は、案内要素１５０を開口部１６４に導入できるように、または開口部１６４で受けることができるように構成される。次に、固定要素が近位に押されると、案内部分１５８は、対応する案内機能１６２で受けられ、またはその中に配置され、受け部分１５２は、好ましくは開口部１６４の残りだけで受けられ、外側キャップ要素１３０および／または内側キャップ要素の内側に配置される（図２９および図３０参照）。

外側キャップ要素１３０はさらに、凹部１６６を含む。凹部１６６は、好ましくは、たとえば固定要素１３４と外側キャップ要素１３０がキャップアセンブリ２００に組み立てられるときに、上記の固定要素の取付け機能１６０を受ける、またはそれと相互作用する（下記の図２９および図３０参照）。好ましくは、取付け機能は凹部１６６の中へと延び、かつ／または凹部１６６内で外側キャップ要素１３０と接触する。凹部１６６は軸方向に、特に近位に、外側キャップ要素１３０の長手方向軸に沿って開口部１６４から離隔される。凹部１６６は、好ましくは、取付け機能に従って、すなわち、取付け機能１６０（図２６参照）の上記の隆起と同じ曲率で形づくられる。

図２８は、内側キャップ要素１３１の斜視上面図を示す。内側キャップ要素１３１はスリーブであり、外側キャップ要素１３０に導入されるように構成される。内側キャップ要素１３１は、対応連結機能１７０を含む。対応連結機能１７０は、連結機能１５４と対応連結機能１７０の相互作用によって固定要素１３４を内側キャップ要素１３１に連結できるように、固定要素１３４の連結機能１５４に対応する（図２９および図３０参照）。対応連結機能１７０は、内側キャップ要素１３１の近位面を構成する、または含む。内側キャップ要素１３１はさらに、開口部１７２を含む。開口部１７２は、内側キャップ要素１３１の遠位端またはその近くに配置される。開口部１７２はさらに、外側キャップ要素の開口部１６４と同様に形づくられる（図２７参照）。

図２９は、キャップアセンブリ２００の部材の断面図を示す（図３０参照）。アセンブリ２００は、固定要素１３４、外側キャップ要素１３０および内側キャップ要素１３１を含む。図２３は、上記の構成要素を組み立てられた状態で示す。図２９に示された区間の下部にキャップアセンブリ２００の内側が示され、上部に外側部材が示されている。描かれた状況では、内側キャップ要素１３１が外側キャップ要素１３０内に配置され、固定部材１３４および／または案内要素１５０の少なくとも一区間が、外側キャップ要素の開口部１６４を通って、好ましくはまた、内側キャップ要素の開口部１７２も通って延びる。この目的で、開口部１６４と１７２は、キャップアセンブリ２００内で重なり合う。図２９にはさらに、上述のように、案内要素１５０がＴ字形断面を含むことが示されている（前記Ｔは上下逆に描かれている）。それによって、固定要素１３４全体の断面はＨ状に形づくられる。案内部分１５８は、対応案内機能１６２内に配置される（図２７も参照）。案内要素１５０、特に受け部分１５２は、たとえば、外側キャップ要素１３０および／または内側キャップ要素１３１に対する固定要素１３４の（外向き）半径方向の動きを防止する。これは、対応案内機能１６２が、受け部分１５２に対応案内機能１６２を半径方向に通過することを可能にするには狭すぎるからである。

図３０は、キャップアセンブリ２００の部材の長手方向断面図を示す。キャップアセンブリは、長手方向軸Ｘを含む。また、キャップアセンブリ２００が適用される薬物送達デバイスも図３０に示されている。

固定要素１３４は、内側キャップ要素１３１の開口部１７２および外側キャップ要素１３０の開口部１６４を、キャップアセンブリ２００が丸みのある形状になるように閉ざす。固定要素１３４の連結機能１５４は、少なくとも一部は外側キャップ要素１３０の開口部１６４内、ならびに内側キャップ要素１３１の開口部１７２内に配置される（図３０には開口部が明確に示されていない）。特に、対応案内機能１６２は、案内要素１５０の受け部分１５２を受けるように構成され、その結果、受け部分１５２が外側キャップ要素１３０の内側に、また内側キャップ要素１３１の内側にも配置されるようになる（図２９も参照）。

固定要素１３４と内側キャップ要素１３１は互いに連結される。特に、連結機能１５４は、固定要素１３４と内側キャップ要素１３１が互いに連結されるように、スナップ相互作用によって対応連結機能１７０と相互作用し、好ましくは当接する。固定要素１３４と内側キャップ要素１３１は、好ましくは、連結機能１５４の遠位面と対応連結機能１７０の近位面とが当接するとき、互いに確実に連結される。上記の構成要素を連結するために、または連結中に、固定要素１３４および内側キャップ要素１３１のうちの少なくとも１つが、少なくともわずかに変形される。連結機能１５４は、内側キャップ要素１３１が外側キャップ要素１３０の中に保持されるように、外側キャップ要素１３０に対する内側キャップ要素１３１の近位の動き（すなわち、図３０で左向き）を阻止する。

当接機能１５６はさらに、内側キャップ要素１３１の遠位面と、ならびに外側キャップ要素１３０の遠位面および半径方向面と軸方向に当接する（各面は明確に示されていない）。上述の当接によって、内側キャップ要素１３１に対する外側キャップ要素１３０の特に遠位方向の動きが阻止されること、また外側キャップ要素１３０が固定要素１３４によって固定されることがさらに容易になる。さらに、当接機能１５６の上記の当接相互作用が、キャップアセンブリ２００に対する機械的安定性をもたらした。

図３０にはこのことが明確に示されていないが、固定要素１３４の取付け機能１６０は、好ましくは外側キャップ要素１３０の凹部１６６に機械的に接触する（上記説明参照）。

また、たとえばキャップアセンブリ２００が適用される薬物送達デバイスの別の構成要素も示されている。このような構成要素は、薬物（明確に示されていない）を保持するカートリッジまたはカートリッジホルダ１８０に関連する。さらに、カートリッジまたはカートリッジホルダ１８０からの薬物と流体連通している注射針１８２が示されている。内側キャップ要素１３１は針１８２と、さらにカートリッジまたはカートリッジホルダ１８０の少なくとも一区間とを収容することが示されている。

内側キャップ要素は、有利には、射出成形金型一式で１つだけの中子および１つの型空間挿入物を用いた射出成形プロセスによって成形可能になるように設計される。それによって内部部材は、低コスト成形プロセスによって製造することができる。

キャップ１２０（図３参照）は、キャップアセンブリ２００であるか、またはこれに関連する。カートリッジまたはカートリッジホルダ１８０は、カートリッジ８１および／またはカートリッジホルダ８０であるか、またはこれらに関連する。クリップ要素は、固定要素１３４であるか、またはこれに関連する。

保護の範囲は、本明細書で上記に示された例に限定されない。本発明は、それぞれの新規の特徴、および特徴の組合せとして具現化され、特に、特許請求の範囲に記載されている任意の特徴のすべての組合せを、この特徴またはこの特徴の組合せが特許請求の範囲または例にたとえ明解に記載されていなくても含む。上記の実施形態の特徴は組み合わされる。構成要素の配置、機能および数は、別の実施形態では変えられる。

１薬物送達デバイス
１０外側ハウジング部材
１１遠位部材
１２止め具
１３開口部
２０内側本体
２１外側ねじ山
２２スプライン
２３バヨネット機能
２４保持手段
２５止め具
３０ピストンロッド
３１支承部
３２ねじ山
３３ねじ山
４０駆動体
４１遠位部分
４２近位部分
４３カプラ
４４ねじ山
４５止め面
４６スプライン
４７歯機能
４８フィンガ
４９支承部面
５０用量ナット
５１止め面
５２外側リブ
５３内側ねじ山
６０表示部材
６１数字スリーブ
６２ダイヤルスリーブ
６３止め面
６４ねじ山
６５歯
６６接触機能
６７向かい合う面
６８クリッカ
７０ボタン
７１クリッカ
７２端面
７３フィンガ
７４スナップ機能
８０カートリッジホルダ
８１カートリッジ
８２バヨネット連結部
８３開口部
８４遠位端
９０クラッチ
９１駆動スリーブスプライン
９２クラッチ付勢歯
９３スナップ機能
９４スプライン
９５クラッチ歯
１００クリッカ
１０１遠位クリッカ部材
１０２近位クリッカ部材
１０３ばね
１０４スプライン
１０５，１０６クリッカ歯
１０７外側スプライン
１０８成形スプライン
１０９クラッチ付勢歯
１１０ばね
１２０キャップ
１２１遠位端
１２２近位端
２３０窓
１３０外側キャップ要素
１３１内側キャップ要素
１３４クリップ要素
１３５キャップの開口部
１３６外側ハウジング部材の開口部
１３７（キャップの）端面
１４１近位区間
１４３空洞
１４７縁部
１４９キャップスナップ手段
１５１変形可能領域
１５３ノーズ
１５５キャップ保持機能
１５７高所
１６１折曲げ端
１７１空洞
１７３近位端
１５０案内要素
１５２受け部分
１５４連結機能
１５６当接機能
１５８案内部分
１６０取付け機能
１６２対応案内機能
１６４開口部（外側キャップ要素）
１６８固定部分
１６６凹部
１７０対応連結機能
１７２開口部（内側キャップ要素）
１８０カートリッジ／カートリッジホルダ
１８２注射針
２００キャップアセンブリ
Ｘ長手方向軸

Claims

遠位端（１２１）および近位端（１２２）を有する薬物送達デバイス（１）用のキャップ（１２０）であって；
近位端に開口部を有し、さらに、
外側キャップ要素（１３０）と、
該外側キャップ要素（１３０）の内部に位置する内側キャップ要素（１３１）と
を含み、該内側キャップ要素（１３１）は、変形可能領域（１５１）およびキャップスナップ手段（１４９）を含み；
ここで、内側キャップ要素（１３１）の変形可能領域（１５１）は、内側キャップ要素（１３１）と外側キャップ要素（１３０）の間の隙間（１４３）の中に変形可能であり、
ここで、外側キャップ要素（１３０）は金属で作られる、前記キャップ。
隙間は、外側キャップ要素（１３０）によって構成される空洞（１４３）として形成される、請求項１に記載のキャップ（１２０）。
外側キャップ要素（１３０）の近位区間（１４１）は深絞りされる、請求項１または２に記載のキャップ（１２０）。
外側キャップ要素（１３０）の空洞（１４３）の近位縁部（１４７）は、外側キャップ要素（１３０）の近位リップを折り返すことによって形成される、請求項２または３に記載のキャップ（１２０）。
空洞（１４３）の領域内の外側キャップ要素（１３０）の厚さは、空洞（１４３）に対し遠位にある区間内よりも薄い、請求項２〜４のいずれか１項に記載のキャップ（１２０）。
キャップスナップ手段（１４９）は、変形可能領域（１５１）内に、または変形可能領域（１５１）に隣接して位置する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のキャップ（１２０）。
キャップスナップ手段（１４９）の近位端（１７３）は、外側キャップ要素（１３０）の空洞（１４３）の近位縁部（１４７）に対して近位に位置するか、またはキャップスナップ手段（１４９）の近位端（１７３）は、外側キャップ要素（１３０）の空洞（１４３）の近位縁部（１４７）に対して遠位に位置する、請求項２〜６のいずれか１項に記載のキャップ（１２０）。
キャップスナップ手段（１４９）は隆起部分（１５３）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のキャップ（１２０）。
変形可能領域（１５１）の少なくとも一部における内側キャップ要素（１３１）の厚さは、変形可能領域（１５１）に対し遠位にある区間内よりも薄い、請求項１〜８のいずれか１項に記載のキャップ（１２０）。
キャップスナップ手段（１４９）は、薬物送達デバイス（１）上に位置するキャップ保持手段（１５５）と係合するのに適しているスナップ空洞（１７１）を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のキャップ（１２０）。
内側キャップ要素（１３１）はプラスチックで作られる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のキャップ（１２０）。
内側および外側キャップ要素（１３１、１３０）はスリーブ状である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のキャップ（１２０）。
連結機能（１５４）を有する固定要素（１３４）と；開口部（１６４）を有する外側キャップ要素（１３０）と、対応連結機能（１７０）を含む内側キャップ要素（１３１）とをさらに含み；ここで、固定要素（１３４）の一区間は、連結機能（１５４）と対応連結機能（１７０）との相互作用によって固定要素（１３４）が内側キャップ要素（１３１）に連結されるように、外側キャップ要素（１３０）の開口部（１６４）を通って延びる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のキャップ（１２０）。
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のキャップ（１２０）と、キャップスナップ手段（１４９）とのスナップ連結部を形成するのに適しているキャップ保持機能（１５５）を含む薬物送達デバイス（１）とを含む、薬物送達デバイス装置。