BR112019016780B1 - Conjunto de tampa para um dispositivo de aplicação de fármaco, kit para a montagem de uma tampa, método para a montagem de uma tampa e dispositivo de aplicação de fármaco que compreende um conjunto de tampa - Google Patents

Abstract

A presente invenção refere-se a um conjunto de tampa de múltiplas peças (120, 200) para um dispositivo de aplicação de fármaco (1), em que o conjunto de tampa compreende: um primeiro componente da tampa (131), e um segundo componente da tampa (130), em que o primeiro componente da tampa é montado no segundo componente da tampa, em que um dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um trilho guia (401) e o outro dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um elemento guia (403), em que o trilho guia e o elemento guia são arranjados para cooperar de modo a formar uma interface guia axial entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa, e em que a interface guia axial é configurado de maneira tal que o movimento de rotação relativo entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é restrito ou impedido. Além disso, um kit para a montagem de uma tampa e um método para a montagem de uma tampa são providos, assim como um dispositivo de aplicação de fármaco.

Description

[001] A presente invenção refere-se a uma tampa ou a um conjunto de tampa para um dispositivo de aplicação de fármaco, particularmente uma tampa de múltiplas peças ou um conjunto de tampa de múltiplas peças, a um kit para a montagem de uma tampa, a um método para a montagem de uma tampa e a um dispositivo de aplicação de fármaco que compreende a tampa ou o conjunto de tampa.

[002] Os dispositivos de aplicação de fármaco que compreendem uma tampa com uma pluralidade de peças são conhecidos, por exemplo, no documento WO 2015/028439 A1.

[003] Um objetivo da presente descrição consiste em apresentar soluções que facilitem a provisão de um conjunto de tampa ou de uma tampa que são aprimorados e/ou que aprimorem a produção da tampa. Este objetivo é atingido pela matéria de estudo definida nas reivindicações independentes. Os refinamentos e as modalidades que são vantajosos são a matéria de estudo das reivindicações dependentes. Deve ser notado que, salvo a matéria de estudo das reivindicações, a presente descrição também pode conter outras configurações e elementos vantajosos de maneira tal que a presente descrição não deve ser considerada como ficando limitada à matéria de estudo reivindicada.

[004] Um aspecto da presente descrição refere-se a uma tampa ou a um conjunto de tampa para um dispositivo de aplicação de fármaco. Outro aspecto da presente descrição refere-se a um kit, que é convenientemente um kit para a montagem de uma tampa ou de um conjunto de tampa para um dispositivo de aplicação de fármaco. Outro aspecto refere-se a um método para a montagem de uma tampa ou de um conjunto de tampa para um dispositivo de aplicação de fármaco. Contudo, outro aspecto refere-se a um dispositivo de aplicação de fármaco que compreende a tampa ou o conjunto de tampa.

[005] Por conseguinte, os elementos descritos juntamente com um desses aspectos também são considerados como sendo descritos para os outros aspectos. Do mesmo modo, os elementos descritos juntamente com as diferentes modalidades podem ser combinados uns com os outros. A diferença entre o kit e o conjunto de tampa ou a tampa é que, no kit, os componentes ou as peças da tampa ainda não foram montados, ao passo que o conjunto de tampa ou a tampa se referem a uma situação em que os componentes ou as peças já foram montados.

[006] Em uma modalidade, a tampa ou o conjunto de tampa compreendem um primeiro componente da tampa e um segundo componente da tampa. O primeiro componente da tampa pode ser ajustado para prover uma superfície interna ou interior da tampa. Particularmente, o primeiro componente da tampa pode ser formado com um formato de luva. O primeiro componente da tampa pode ser ajustado para receber um cartucho do dispositivo de aplicação de fármaco através de uma abertura, de preferência proximal, do conjunto de tampa ou do primeiro componente da tampa. O comprimento do conjunto de tampa pode ser maior ou igual ao comprimento de um cartucho do dispositivo de aplicação de fármaco. O segundo componente da tampa pode ser projetado de modo a formar uma superfície externa ou exterior da tampa. Particularmente, o segundo componente da tampa pode ser formado em um formato de luva. O primeiro componente da tampa pode ser feito de um material de plástico ou compreender o mesmo. O segundo componente da tampa pode ser feito de um metal ou de uma liga à base de metal ou compreender a mesma. Consequentemente, a aparência exterior da tampa pode ser regida pelo segundo componente da tampa, que sugere uma tampa durável e estável de valor elevado, ao passo que o interior pode ser formado pelo primeiro componente da tampa, que pode ser projetado para atender a várias funções facilmente, por meio de, por exemplo, moldagem por injeção de um componente de plástico da tampa, o que permite a provisão de vários elementos funcionais, tais como elementos de pressão ou outros elementos no primeiro componente da tampa.

[007] Em uma modalidade, o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa podem ser montados um ao outro. O primeiro componente da tampa pode, por exemplo, ser recebido dentro do segundo componente da tampa e/ou ser fixado em relação ao mesmo. Ao montar o conjunto de tampa, o primeiro componente da tampa pode ser introduzido no segundo componente da tampa, convenientemente, através de uma abertura proximal do segundo componente da tampa. Quando montados, o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa podem ser fixados um ao outro de maneira tal que o movimento rotativo e axial relativo é impedido. O conjunto de tampa que compreende os dois componentes de tampa pode, desse modo, agir como uma peça única.

[008] Em uma modalidade, o primeiro componente da tampa e/ou o segundo componente da tampa compreendem uma ou mais aberturas, por exemplo, duas aberturas. De preferência, o respectivo componente da tampa tem pelo menos uma abertura na extremidade proximal, isto é, na abertura proximal. Se houver duas aberturas, haverá de preferência uma na extremidade proximal do respectivo componente da tampa e uma na extremidade distal, isto é, na abertura distal.

[009] Na tampa ou no conjunto de tampa, o primeiro e o segundo componentes de tampa são montados um ao outro. O kit também compreende o primeiro e o segundo componentes de tampa, tal como detalhado acima, mas ainda não montados uns em relação aos outros, e, no método, o primeiro e o segundo componentes de tampa, tal como detalhado acima, são providos para montagem da tampa.

[0010] Em uma modalidade, um dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um trilho guia ou compreende um, de preferência um trilho guia axial. O outro dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa pode ser provido com um elemento guia ou compreender um. O elemento guia pode ser projetado para cooperar com o trilho guia. O trilho guia e o elemento guia podem ser arranjados para cooperar de modo a formar uma interface guia, de preferência uma interface guia axial, entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa. Consequentemente, quando o elemento guia e o trilho guia cooperam, isto é, quando a interface guia é estabelecida, o movimento dos componentes de tampa em relação um ao outro, convenientemente na direção axial e/ou angular ou rotativa, é regido pela interface guia. A interface guia axial pode ser configurada de maneira tal que o movimento de rotação relativo entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é restrito ou evitado. A interface guia axial é construída convenientemente de maneira tal que o movimento axial relativo, de preferência somente o movimento axial relativo, entre o primeiro e o segundo componentes de tampa, é permitido. Os termos "axial", "radial", "rotativo" e "angular", tal como aqui utilizados, podem ser compreendidos como sendo em relação a um eixo longitudinal principal da tampa/conjunto de tampa ou a um ou mais componentes do mesmo como o primeiro ou o segundo componentes de tampa.

[0011] Em uma modalidade, a interface guia é configurada de maneira tal que ela restringe o movimento de rotação relativo dos ângulos que são iguais ou menores do que um dos valores a seguir: 10°, 5°, 4°, 3°, 2° ou 1°, 0,75°, 0,5°, 0,25°. De preferência, o movimento de rotação relativo é inteiramente impedido pelo menos quando o primeiro e o segundo componentes de tampa são inteiramente montados. Ao restringir ou evitar o movimento de rotação relativo entre os componentes de tampa, pode ser garantido que, convenientemente, já durante o processo de montagem, uma orientação de rotação relativa definida dos dois componentes de tampa seja conseguida, o que pode ter vantagens significativas. Por exemplo, os elementos providos em um componente da tampa têm uma posição definida em relação aos elementos de um outro componente da tampa, o que simplifica o processo de montagem e também aumenta a produção, pois os componentes de tampa que tenham sido montados na orientação angular errada podem não ser apropriados para uso posterior.

[0012] Em uma modalidade, o primeiro componente da tampa e/ou o segundo componente da tampa podem ser unitários. Isso quer dizer que o respectivo componente da tampa pode ser formado como uma única peça.

[0013] Em uma modalidade, o respectivo componente da tampa pode compreender um corpo principal com o elemento guia ou o trilho guia sendo formados no corpo principal do respectivo componente da tampa.

[0014] Em uma modalidade, ao montar o conjunto de tampa de múltiplas peças, o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa podem ser arranjados em relação um ao outro de maneira tal que a interface guia é estabelecida. Para isso, o primeiro componente da tampa pode ser introduzido no segundo componente da tampa. A interface guia pode ser estabelecida, de preferência, somente depois que uma primeira porção do movimento relativo, particularmente o movimento axial relativo, entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa, tenha sido executado. Em outras palavras, antes que a interface guia seja estabelecida, pode haver uma situação em que a interface guia não seja estabelecida, embora o primeiro componente da tampa já tenha sido recebido no segundo componente da tampa. Depois que a interface guia foi estabelecida, o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa podem ser movidos em relação um ao outro, particularmente na direção axial, para uma posição final. Este movimento é guiado convenientemente pela interface guia, de preferência desde o início da interface guia até que a posição final seja atingida. Na posição final, o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa podem ser fixados um ao outro, convenientemente contra o movimento axial e/ou de rotação relativo.

[0015] Em uma modalidade, a tampa, o primeiro componente da tampa e/ou o segundo componente da tampa definem um eixo longitudinal, particularmente um eixo longitudinal principal. Os eixos dos dois componentes de tampa podem ser coincidentes ou paralelos.

[0016] Em uma modalidade, o trilho guia pode se estender na direção axial. O trilho guia pode ser uma trilha reta. O trilho guia pode se estender ao longo do eixo longitudinal, de preferência paralelo com respeito ao eixo. O trilho guia pode coincidir com o eixo longitudinal quando projetado em um plano que compreende o eixo. Em outras palavras, quando vistos em projeção em um plano que compreende o eixo longitudinal principal, mas não compreende o trilho guia, o trilho guia e o eixo do longitudinal podem coincidir.

[0017] Em uma modalidade, o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa são configurados de maneira tal que as orientações angulares relativas do primeiro componente da tampa e do segundo componente da tampa, em que o primeiro componente da tampa pode ser montado, por exemplo, arranjado na posição final com respeito ao segundo componente da tampa, são limitadas. Isso é mantido, de preferência, mesmo sem levar em consideração a interface guia acima mencionada. Por conseguinte, exceto quanto à interface guia, os componentes de tampa podem ser projetados de maneira tal que podem ser montados um em relação ao outro somente em um número limitado de orientações angulares relativas.

[0018] Em uma modalidade, a seção transversal interna do segundo componente da tampa e a seção transversal externa do primeiro componente da tampa podem ser ajustadas uma a outra pelo menos em uma região ajustada do respectivo componente. O ajuste pode ser realizado mediante a formação da superfície externa do primeiro componente da tampa e da superfície interna apropriadamente na região ajustada do respectivo componente da tampa. Quando os componentes de tampa estão desalinhados, o movimento axial relativo não é possível porque o formato seccional transversal não permite esse movimento. Quando os componentes de tampa estão alinhados corretamente, no entanto, as seções ajustadas da seção transversal cooperam, por exemplo, formando uma interface rotacionalmente restrita ou uma interface de rotatibilidade relativa limitada entre os dois componentes, e o movimento axial relativo é possível.

[0019] Portanto, o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa podem ser pré-alinhados, mesmo se a interface guia ainda não tiver sido estabelecida. Consequentemente, o elemento guia e o trilho guia podem ser pré-alinhados de maneira tal que eles podem ser colocados em cooperação mecânica para formar a interface guia de modo mais fácil e mais confiável durante a montagem do conjunto de tampa.

[0020] Em uma modalidade, os componentes de tampa são projetados convenientemente de maneira tal que uma interface estriada ou uma interface pré-alinhada é formada entre os componentes de tampa enquanto os dois componentes estão sendo montados um com o outro e antes que a interface guia seja estabelecida pela cooperação do elemento guia e do trilho guia.

[0021] Em uma modalidade, as orientações angulares relativas em que o primeiro e o segundo componentes de tampa podem ser montados um ao outro são limitadas a uma faixa de ângulos de orientação, de preferência uma faixa única e contínua de ângulos de orientação. Consequentemente, mesmo quando a interface guia axial não é ou ainda não foi estabelecida, os componentes de tampa podem ser alinhados na faixa de ângulos de orientação. A interface guia é convenientemente configurada para restringir o movimento de rotação relativo que é permitido entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa de uma faixa restrita de ângulos. A faixa restrita de ângulos é convenientemente menor, por exemplo, tem uma extensão menor, do que a faixa de ângulos de orientação. A faixa restrita de ângulos pode ser um subconjunto da faixa de ângulos de orientação. A faixa de ângulos de orientação é convenientemente tal que a posição pretendida em que o primeiro e o segundo componentes de tampa devem ser montados é em 0° com os desvios possíveis em ambas as direções de rotação até - α1 e + α2, respectivamente. α1 e α2 podem ser diferentes ou iguais. Por meio do pré-alinhamento, α1 e/ou α2 já podem ter sido restritos a valores iguais ou menores dentre um dos valores a seguir: 30°, 25°, 20°, 15°, 10°, 5°. A interface guia pode restringir a rotatibilidade relativa ainda mais ou impedir inteiramente a rotatibilidade relativa. Consequentemente, ao prover o trilho guia e o elemento guia, uma posição de rotação relativa muito definida pode ser assumida pelo primeiro e pelo segundo componentes de tampa durante a montagem e/ou na posição final, uma vez que o processo de montagem foi terminado.

[0022] Em uma modalidade, a interface guia é estabelecida na posição final. O trilho guia pode compreender um retém de extremidade axial que coopera com o elemento guia para indicar quando a posição final foi atingida.

[0023] Em uma modalidade, o trilho guia é um entalhe ou um sulco.

[0024] Em uma modalidade, o elemento guia tem uma ou mais superfícies curvas. A respectiva superfície curva pode ser projetada para interagir com o trilho guia. Uma interface guia confiável pode ser feita dessa maneira. A respectiva superfície pode se estender na direção radial.

[0025] Em uma modalidade, o conjunto de tampa compreende um terceiro componente da tampa. O terceiro componente da tampa pode compreender ou ser provido com um elemento de fixação do terceiro componente da tampa, por exemplo, um elemento de pressão. O terceiro componente da tampa pode ser um elemento de retenção para o conjunto de tampa. O elemento de retenção pode ser projetado de maneira tal que a tampa pode ser presa a uma bolsa ou similar.

[0026] Em uma modalidade, o primeiro componente da tampa é provido com um elemento de fixação do primeiro componente da tampa ou compreende um, por exemplo, um elemento de pressão. O terceiro componente da tampa pode ser fixado ao primeiro componente da tampa por meio do elemento de fixação do primeiro componente da tampa. O elemento de fixação do primeiro componente da tampa é projetado e arranjado convenientemente para cooperar com o elemento de fixação do terceiro componente da tampa provido no terceiro componente da tampa a fim de fixar o terceiro componente da tampa ao primeiro componente da tampa.

[0027] Em uma modalidade, o segundo componente da tampa é provido com um trilho guia de fixação ou compreende um, em particular um trilho guia de fixação que se estende axial ou axialmente. O trilho guia de fixação pode ser arranjado para guiar o movimento do terceiro componente da tampa e/ou do meio de fixação do terceiro componente da tampa para ou na direção do meio de fixação do primeiro componente da tampa. Em outras palavras, o segundo componente da tampa pode interagir com o terceiro componente da tampa a fim de guiar um elemento de fixação do terceiro componente da tampa para o elemento de fixação do primeiro componente da tampa. Tendo em vista que a interface guia garante uma posição angular relativa definida entre o segundo componente da tampa e o primeiro componente da tampa, também é garantido que o elemento de fixação do terceiro componente da tampa é guiado de maneira confiável para o elemento de fixação do primeiro componente da tampa e pode cooperar com o elemento de fixação do primeiro componente da tampa.

[0028] Em uma modalidade, o trilho guia de fixação axial e o trilho guia axial se estendem em um plano comum, são arranjados no mesmo e/ou são restritos ao mesmo quando a interface guia axial é estabelecida. Este plano pode ser um plano que também compreende o eixo longitudinal principal do conjunto de tampa ou dos componentes do mesmo.

[0029] Em uma modalidade, o terceiro componente da tampa é usado para fixar o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa em relação um ao outro, em particular em relação ao movimento axial relativo. Consequentemente, quando o elemento de fixação do primeiro componente da tampa e o elemento de fixação do terceiro componente da tampa cooperam, o movimento axial relativo entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é impedido. O movimento de rotação relativo também pode ser impedido pelo terceiro componente da tampa e/ou pela interface guia, que ainda pode estar operativa na posição final.

[0030] Em uma modalidade, o elemento de fixação do terceiro componente da tampa e o elemento de fixação do primeiro componente da tampa são arranjados para cooperar, particularmente, somente quando eles são arranjados em uma faixa de fixação de posições angulares ou orientações relativas com respeito um ao outro. Desse modo, mesmo se estiverem na posição axial relativa correta, isto é, as posições axiais correspondentes, os elementos de fixação não podem cooperar se sua posição ou orientação angular relativa for arranjada fora da faixa de fixação. Assim como acima, 0° é a posição ou orientação angular relativa ideal em que os elementos de fixação devem ser arranjados para permitir a cooperação. A tolerância que deve ser mantida para ainda permitir a cooperação apropriada dos elementos de fixação pode ser tão baixa quanto 1° ou até menos da posição ideal. Desse modo, a faixa de fixação é muito pequena. A faixa de fixação pode cobrir inteiramente as posições ou orientações angulares relativas na faixa restrita de ângulos quando a interface guia é estabelecida. A faixa de fixação pode não cobrir inteiramente as posições ou orientações angulares relativas na faixa de ângulos de orientação. Isso quer dizer que a faixa de orientações angulares relativas que é possível, sem levar em consideração a interface guia, pode compreender os ângulos de orientação onde os elementos de fixação do primeiro e do terceiro componentes de tampa podem não cooperar. A interface guia, no entanto, restringe a faixa de posições ou orientações angulares relativas possíveis à faixa restrita de ângulos, onde é garantido que os elementos de fixação podem cooperar. Em outras palavras, uma faixa de fixação de ângulos pode cobrir inteiramente a faixa restrita de ângulos, mas não a faixa de ângulos de orientação.

[0031] Em uma modalidade, o segundo componente da tampa forma a superfície externa do conjunto de tampa. O segundo componente da tampa pode ser feito de metal ou de uma liga de metal.

[0032] Em uma modalidade, o segundo componente da tampa é um componente de estampagem profunda. A estampagem profunda facilita a fabricação de um segundo componente da tampa feito de metal ou de liga de metal. A estampagem profunda é um método de produção de componentes de metal que é muito eficaz em termos de custo, é apropriada para grandes volumes e/ou garante um alto rendimento.

[0033] Em uma modalidade, o trilho guia é provido no primeiro componente da tampa e o elemento guia é provido no segundo componente da tampa ou vice-versa. Convenientemente, o elemento guia é arranjado na superfície interna do segundo componente da tampa e o trilho guia é arranjado na superfície externa do primeiro componente da tampa.

[0034] Em uma modalidade, o elemento guia é formado por uma protuberância. A protuberância pode se estender na direção radial. A protuberância pode ser provida na superfície interna do segundo componente da tampa. A protuberância pode ser feita por estampagem profunda. A protuberância pode se projetar do corpo principal do respectivo componente da tampa. A protuberância pode ter um formato hemisférico.

[0035] Em uma modalidade, o segundo componente da tampa, particularmente a superfície externa do mesmo, compreende uma depressão. A depressão pode ter um formato hemisférico. A depressão pode ser formada por uma operação de pressão que ocorre como parte de um processo de estampagem profunda de múltiplos estágios. A protuberância pode ser definida pela depressão. Isto facilita a fabricação da protuberância em um processo de estampagem profunda enquanto a protuberância e a depressão podem ser formadas simultaneamente.

[0036] Em uma modalidade, o elemento guia, em particular a protuberância, é definido por uma depressão. O elemento guia pode ser arranjado na superfície oposta do mesmo componente da tampa que compreende a depressão. A depressão pode ser a mesma depressão discutida logo acima.

[0037] Em uma modalidade, uma seção do terceiro componente da tampa, em particular uma seção que se estende radialmente do terceiro componente da tampa, que se projeta radialmente do restante do terceiro componente da tampa, pode ser arranjada na depressão. Consequentemente, a depressão pode prover uma superfície de apoio de um elemento de retenção do conjunto de tampa.

[0038] Em uma modalidade, o terceiro componente da tampa ou elemento de retenção é um componente de múltiplas peças. O terceiro componente da tampa pode compreender uma primeira parte, ou interna, de preferência uma peça de plástico, a qual é conectada a uma segunda parte, ou externa, por exemplo, um escudo externo, de preferência de metal ou de uma liga de metal.

[0039] Em uma modalidade, o trilho guia compreende uma região de entrada, de preferência no início do trilho guia. Através de uma região de transição do trilho guia, a região de entrada pode passar em uma região guia. Na região de entrada, os ângulos de orientação relativos, em que o elemento guia pode cooperar com o trilho guia, podem ser maiores do que na região guia. Em outras palavras, a região de entrada pode ser arranjada para aceitar o elemento guia e para guiar o elemento guia para uma região guia do trilho guia, em que o elemento guia é guiado mais com firmeza do que na região de entrada. Isso garante que ele será guiado de modo firme quando a interface guia for estabelecida, que é convenientemente o caso quando o elemento guia e a região guia cooperam. Consequentemente, mesmo se o primeiro e o segundo componentes de tampa forem mal orientados ou desalinhados em relação um ao outro na direção angular de maneira tal que o elemento guia pode, sem a região de entrada, não cooperar com o trilho guia, a região de entrada pode capturar o elemento guia durante o movimento axial relativo dos componentes de tampa durante o processo de montagem e orientar o primeiro e o segundo componentes de tampa apropriadamente na direção angular de maneira tal que o elemento guia e a região guia do trilho guia podem cooperar.

[0040] Em uma modalidade, o dispositivo de aplicação de fármaco, que compreende o conjunto de tampa, compreende um cartucho que contém um fármaco, de preferência uma pluralidade de doses do fármaco, que é de preferência um fármaco fluido. O dispositivo de aplicação de fármaco é configurado convenientemente de maneira tal que o cartucho é substituível. Em outras palavras, o dispositivo de aplicação de fármaco é de preferência reutilizável. O dispositivo pode ser um dispositivo do tipo caneta.

[0041] Em uma modalidade preferida, um conjunto de tampa de múltiplas peças para um dispositivo de aplicação de fármaco compreende um primeiro componente da tampa e um segundo componente da tampa, em que o primeiro componente da tampa é montado, em particular recebido e/ou fixado em relação ao segundo componente da tampa, em que um dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um trilho guia e o outro dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um elemento guia, em que o trilho guia e o elemento guia são arranjados para cooperar a fim de formar uma interface guia axial entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa, e em que a interface guia axial é configurada de maneira tal que o movimento de rotação relativo entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é restrito ou impedido.

[0042] Em uma modalidade preferida adicional, um kit para a montagem de uma tampa de múltiplas peças para um dispositivo de aplicação de fármaco compreende um primeiro componente da tampa e um segundo componente da tampa que podem ser montados para o conjunto de tampa, em que o primeiro componente da tampa pode ser recebido e fixado em relação ao segundo componente da tampa, e em que um dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um trilho guia e o outro dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um elemento guia, em que o trilho guia e o elemento guia são arranjados para cooperar de modo a formar uma interface guia axial entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa, e em que a interface guia axial é configurada de maneira tal que o movimento de rotação relativo entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é restrito ou é impedido.

[0043] Em uma modalidade preferida adicional, um método para a montagem de uma tampa de múltiplas peças para um dispositivo de aplicação de fármaco compreende as etapas de: - provisão de um primeiro componente da tampa, - provisão de um segundo componente da tampa, em que um dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um trilho guia e o outro dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um elemento guia, em que o trilho guia e o elemento guia são arranjados para cooperar de modo a formar uma interface guia axial entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa, e em que a interface guia axial é configurada de maneira tal que o movimento de rotação relativo entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é restrito ou impedido, - introdução do primeiro componente da tampa no segundo componente da tampa de maneira tal que a interface guia axial é estabelecida, movendo o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa em relação um ao outro na direção axial para uma posição final, e este movimento é guiado pela interface guia axial, e - fixação do primeiro componente da tampa e do segundo componente da tampa um ao outro na posição final.

[0044] As modalidades preferidas discutidas acima têm determinadas vantagens que se tornam evidentes com a descrição acima e com a descrição a seguir.

[0045] Os elementos que são descritos acima e a seguir, juntamente com aspectos ou modalidade diferentes, também podem se aplicar a outros aspectos e modalidades. Características adicionais e modalidades vantajosas da presente descrição ficarão evidentes com a descrição a seguir das modalidades exemplificadoras juntamente com as figuras, em que:

[0046] A Figura 1 mostra um dispositivo de aplicação de fármaco com uma tampa fixada de acordo com uma modalidade;

[0047] a Figura 2 mostra o dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1 com a tampa removida e uma dose de 79 unidades indicada;

[0048] a Figura 3 mostra uma vista explodida dos componentes do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0049] a Figura 4 mostra o corpo externo do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0050] a Figura 5a mostra o corpo interno do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0051] a Figura 5b mostra um detalhe do corpo interno da Figura 5a;

[0052] a Figura 6 mostra o suporte de cartucho do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0053] a Figura 7a mostra um primeiro componente do membro de exibição do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0054] a Figura 7b mostra um detalhe do primeiro membro de exibição da Figura 7a;

[0055] a Figura 8 mostra um segundo componente do membro de exibição do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0056] a Figura 9 mostra um primeiro componente impulsor do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0057] a Figura 10 mostra um segundo componente impulsor do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0058] a Figura 11 mostra um terceiro componente impulsor do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0059] a Figura 12 mostra a porca da última dose do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0060] a Figura 13 mostra um componente de engate do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0061] a Figura 14 mostra um primeiro componente de cliques do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0062] a Figura 15 mostra um segundo componente de cliques do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0063] a Figura 16 mostra o botão do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1;

[0064] a Figura 17 mostra uma vista destacada da peça proximal do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1 em uma posição de unidade zero com o botão liberado;

[0065] a Figura 18 mostra uma vista destacada da peça proximal do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1 em uma posição com algumas unidades marcadas;

[0066] a Figura 19 mostra uma vista destacada da peça proximal do dispositivo de aplicação de fármaco da Figura 1 em uma posição de unidade zero com o botão pressionado;

[0067] a Figura 20 mostra uma vista explodida de um conjunto de tampa;

[0068] a Figura 21 mostra uma vista seccional de uma região proximal de um elemento de tampa externo;

[0069] a Figura 22 mostra uma vista destacada tridimensional do elemento de tampa externo;

[0070] a Figura 23 mostra uma vista seccional de seção proximal da tampa durante a fixação;

[0071] a Figura 24 mostra uma vista seccional de seção proximal da tampa após a fixação;

[0072] a Figura 25 mostra uma vista seccional de seção proximal de uma modalidade alternativa da tampa após a fixação;

[0073] a Figura 26 mostra uma vista em perspectiva de um primeiro componente de um elemento de retenção;

[0074] a Figura 27 mostra uma vista em perspectiva de um componente externo;

[0075] a Figura 28 mostra uma vista em perspectiva de um componente interno;

[0076] a Figura 29 mostra uma vista de seção transversal esquemática das peças de um conjunto de tampa;

[0077] a Figura 30 mostra uma porção do conjunto de tampa em uma seção longitudinal;

[0078] a Figura 31 mostra uma vista em perspectiva de um primeiro componente de um elemento de retenção;

[0079] a Figura 32 mostra uma vista em perspectiva de um conjunto de tampa;

[0080] a Figura 33 mostra uma vista seccional do conjunto de tampa da Figura 32;

[0081] a Figura 34 mostra uma porção distal de um elemento de retenção;

[0082] a Figura 35 mostra uma vista seccional de um componente de um elemento de retenção;

[0083] a Figura 36 mostra uma vista seccional de um elemento de retenção;

[0084] a Figura 37 mostra uma vista seccional de um elemento de retenção;

[0085] a Figura 38 mostra uma outra vista seccional do elemento de retenção da Figura 37;

[0086] a Figura 39 mostra uma porção do elemento de retenção da Figura 38;

[0087] a Figura 40 mostra partes de uma modalidade de um conjunto de tampa em um estado não montado;

[0088] a Figura 41 mostra o conjunto de tampa com as partes mostradas na Figura 40 em um estado montado;

[0089] a Figura 42 mostra um estado durante a montagem do conjunto de tampa da Figura 41 com base em uma vista seccional parcial da Figura 42A e de uma vista em perspectiva da Figura 42B;

[0090] a Figura 43 mostra uma vista lateral do conjunto de tampa.

[0091] Os elementos semelhantes, os elementos do mesmo tipo e os elementos que agem de modo idêntico podem ser providos com os mesmos números de referência nas figuras. Além disso, as figuras podem não estar em escala. Em vez disso, determinadas características podem ser descritas de uma forma exagerada para uma melhor ilustração dos princípios importantes.

[0092] As Figuras 1 e 2 mostram um dispositivo de aplicação de fármaco 1 na forma de uma caneta injetora. Consequentemente, as presentes referências que utilizam o termo "caneta injetora" ou palavras semelhantes também devem ser compreendidas como se referindo a um dispositivo de aplicação de fármaco, de preferência um dispositivo de aplicação de fármaco do tipo caneta injetora. O dispositivo 1 tem uma extremidade distal (extremidade inferior na Figura 1) e uma extremidade proximal (extremidade superior na Figura 1). Os componentes do dispositivo de aplicação de fármaco 1 são mostrados mais detalhadamente na Figura 3. O dispositivo de aplicação de fármaco 1 compreende uma parte de invólucro externa 10, um corpo interno 20, uma haste de pistão 30, um impulsor 40, uma porca 50, um membro de exibição 60, um botão 70, um suporte de cartucho 80 para receber um cartucho 81, um engate 90, um componente de cliques 100, uma mola 110, uma tampa 120 e uma inserção de janela 230. Um arranjo de agulha (não mostrado) que compreende um canhão de agulha e uma tampa de agulha pode ser provido como componente adicional, que pode ser trocado. A haste de pistão 30 compreende um apoio 31. O impulsor 40 compreende uma parte distal do impulsor 41, uma parte proximal do impulsor 42 e um acoplador 43. O membro de exibição 60 compreende uma luva com números 61 e uma luva indicadora 62. O componente de cliques 100 compreende uma parte distal do componente de cliques 101, uma parte proximal do componente de cliques 102 e uma mola 103.

[0093] A parte de invólucro externa 10, que é mostrada na Figura 4, é um elemento geralmente tubular que tem uma parte distal 11, para fixação do corpo interno 20, e uma parte proximal, que é provida com um retém rígido giratório 12 em sua superfície interna (não mostrada) que fica em contato com as faces de acoplamento do membro de exibição 60 quando o retém com as unidades máximas (neste exemplo 80U) é acoplado. A face de extremidade também serve como extremidade do retém de aplicação de doses para o botão 70, e o furo na face de extremidade centraliza o membro de exibição 60 durante a indicação e a aplicação. Uma abertura 13 é provida para receber a inserção de janela 230. O corpo externo 10 fornece ao usuário uma superfície que pode ser apertada e manipulada durante a dosagem.

[0094] O corpo interno 20 é um elemento geralmente tubular que tem regiões de diâmetros diferentes. Como pode ser visto nas Figuras 17 a 19, o corpo interno 20 é recebido no corpo externo 10 e fixado permanentemente no mesmo para impedir qualquer movimento relativo do corpo interno 20 com respeito ao corpo externo 10. O corpo interno tem as funções de abrigar o mecanismo impulsor, guiar os componentes de cliques e a porca da última dose 50 através das ranhuras internas, prover uma rosca interna através da qual a haste de pistão 30 (parafuso de avanço) é impulsionada, suportar e guiar a luva com números 61 e a luva indicadora 62 em uma forma de rosca externa, a fim de fixar o suporte de cartucho 80, o corpo externo 10 e a inserção de janela 230.

[0095] O diâmetro mais externo do corpo interno 20 também forma parte do desenho visual e permanece visível quando a tampa 120 é fixada ao suporte de cartucho 80 como um anel que separa a tampa 120 do corpo externo 10. Este anel visível também tem depressões que se alinham com os elementos de pressão da tampa no suporte de cartucho 80 para indicar que o suporte de cartucho foi encaixado corretamente.

[0096] Uma rosca externa 21 é provida na superfície externa do corpo interno 20. Além disso, ranhuras 22 (Figura 5b) são providas na superfície interna do corpo interno 20. Essas ranhuras internas 22 guiam o componente de cliques 100 axialmente durante a indicação e a aplicação e também impedem a rotação da porca da última dose 50. Algumas ranhuras podem ser mais largas para garantir uma montagem de rotação correta dos componentes internos, e essas ranhuras mais largas podem ter uma entrada em degrau e uma superfície angular para incentivar a porca da última dose 50 a girar contra a face de retém na luva impulsora distal 41 durante a montagem. Na extremidade aberta mostrada na Figura 5b há ranhuras curtas adicionais que, junto com as ranhuras longas alternadas 22, são usadas para travar de modo giratório o botão 70 (retenção indicadora de dose) na extremidade da dose e servem para aumentar a resistência do retém indicador 0U quando o botão 70 é comprimido. Isto é conseguido pelo acoplamento com elementos de ranhura machos no componente de engate 90.

[0097] Os elementos tipo baioneta 23 guiam o suporte de cartucho 80 no mecanismo durante a substituição do cartucho, comprimindo a mola de impulsão do cartucho 110, e então afastando o suporte de cartucho 80 a uma pequena distância a fim de reduzir o movimento axial no mecanismo. Os elementos de pressão dentro do corpo interno 20 travam o suporte de cartucho 80 de modo giratório quando ele tiver sido encaixado corretamente. O perfil desses elementos de pressão tem o objetivo de impedir que o usuário encaixe parcialmente o suporte de cartucho 80 e que a mola de impulsão do cartucho 110 ejete o suporte de cartucho 80 se a pressão não tiver pelo menos iniciado o acoplamento. Um nariz de retenção da janela 24 retém a inserção de janela 230 quando o conjunto de corpo externo 10 e de inserção de janela 230 é inserido axialmente no corpo interno 20. Duas faces de retém 25 diametralmente opostas definem a posição final giratória para a luva com números 61. Esta posição final é a extremidade da posição de detenção da dose para a dose mínima (0U).

[0098] A haste de pistão 30 é um elemento alongado que tem duas roscas externas 32, 33 com mãos opostas que se sobrepõem. Uma dessas roscas 32 acopla a rosca interna do corpo interno 20. Um apoio semelhante a um disco 31 é provido na extremidade distal da haste de pistão 30. O apoio 31 pode ser um componente separado, tal como mostrado na Figura 3, ou pode ser unido à haste de pistão 30 como um componente de uma só peça através de um limite de ruptura predeterminado.

[0099] A haste de pistão 30 transfere a carga de aplicação do impulsor 40 para o apoio 31, criando uma vantagem mecânica maior do que 1:1 pela conversão do torque gerado na haste de pistão 30 pelo impulsor 40 na interface de rosca em carga axial adicional enquanto a haste de pistão passa através da rosca no corpo interno 20. A haste de pistão 30 é restaurada ao pressionar o apoio 31 e esse então gira a haste de pistão para trás no corpo interno 20. Isso desacopla e então gira a luva impulsora distal 41, restaurando a porca da última dose 50 de volta para sua posição inicial na luva impulsora distal 41.

[00100] O impulsor 40 é geralmente um elemento tubular que tem na modalidade mostrada nas figuras três componentes que são descritos mais detalhadamente nas Figuras 9 a 11.

[00101] A luva impulsora distal 41 acopla com a rosca da haste de pistão 33 para impelir a haste de pistão 30 através do corpo interno 20 durante a aplicação da dose. A luva impulsora distal 41 também é conectada permanentemente ao acoplador 43 que, por sua vez, é acoplado de maneira liberável através dos elementos de engate restaurados à luva impulsora proximal 42. As duas metades da luva impulsora são conectadas de modo giratório e axial durante a indicação e a aplicação, mas desacopladas de modo giratório durante a restauração do dispositivo de modo que possam girar uma em relação à outra.

[00102] A rosca externa 44 acopla com a porca da última dose 50. A forma da rosca tem três estágios, um primeiro estágio raso (lado esquerdo na Figura 9), o qual a porca 50 percorre para a contagem da maioria das unidades indicadas, um estágio rápido no qual a porca da última dose se move rapidamente e axialmente antes de acoplar as faces de retém, e uma seção final rasa que garante que, quando as faces de retém estão acopladas, as limitações axiais na porca 50 se estendem por um comprimento razoável da forma da rosca. Quatro faces de retém com o mesmo espaçamento 45 acoplam com as faces de retém de acoplamento 51 na porca da última dose 50 a fim de limitar o número de unidades que podem ser indicadas. As ranhuras 46 são providas na extremidade proximal da luva impulsora distal 41 para transferir o torque do ou para o acoplador 43, que pode ser pressionado na luva impulsora distal 41.

[00103] A luva impulsora proximal 42 mostrada na Figura 10 suporta os componentes de cliques 100 e o engate 90 e transfere o movimento de rotação do botão de dose 90 para o acoplador 42 e a luva impulsora distal 41.

[00104] Os elementos com dentes 47 posicionados na extremidade distal da luva impulsora proximal 42 acoplam com os elementos de engate restaurados no acoplador 43 para conectar ambas as metades da luva impulsora durante a indicação e a aplicação. Durante a restauração, esses dentes 47 desacoplam.

[00105] Várias ranhuras são providas na superfície externa da luva impulsora proximal 42, acoplando-se com a parte do componente de cliques distal e/ou proximal 101, 102, impedindo a rotação relativa durante a indicação e a aplicação. Ranhuras adicionais, que ficam situadas na região média da luva impulsora proximal 42, acoplam com o componente de engate 90. Elas podem ser arranjadas para serem rotacionalmente não simétricas de modo que os vários componentes do componente de cliques não sejam montados acidentalmente de cabeça para baixo.

[00106] A porção proximal da luva impulsora proximal 42 tem quatro braços ou dedos 48. Há uma superfície de apoio semelhante a um gancho 49 no lado de baixo (tal como visto na Figura 10) dos segmentos de flange na extremidade dos dedos flexíveis 48. Os dedos flexíveis 48 são separados com aberturas ou entalhes que abrem espaço para que o botão 70 pressione o engate 90 e para também permitir que esses dedos se flexionem para dentro durante a montagem da luva impulsora proximal 42 à luva indicadora 62. Depois da montagem, os ganchos 49 mantêm a luva impulsora proximal 42 em relação à luva indicadora 62 sob a força de reação da mola 103. Durante a aplicação, o botão 70 comprime a mola 103 através do engate 90 e os componentes do componente de cliques e esta mola 103 reagem através do acoplador 43 com a luva impulsora proximal 42 que, então, através dessas superfícies de apoio, aplicam a carga axial à luva indicadora 62. Esta carga axial impulsiona a luva indicadora 62 e, desse modo, a luva com números 61 ao longo da rosca helicoidal do corpo interno 20, de volta para o corpo do dispositivo, até que as faces de retém 0U na luva com números 61 fiquem em contato com o corpo interno 20.

[00107] O acoplador 43 mostrado na Figura 11 acopla de modo giratório as duas metades da luva impulsora juntas durante a indicação e a aplicação, enquanto permite que elas desacoplem durante a restauração. O acoplador 43 também tem de transferir a carga de retém de proteção da última dose da luva impulsora proximal 42 para a luva impulsora distal 41. Dois conjuntos de dentes são providos no acoplador 43 para acoplamento dos dentes 46 e dos dentes 47, respectivamente. O acoplador 43 é pressionado na luva impulsora distal 41, permitindo um movimento axial relativo limitado em relação à luva impulsora proximal 42.

[00108] A porca 50 é provida entre o corpo interno 20 e a luva impulsora distal 41 do impulsor 40. As faces de retém 51 são posicionadas na face proximal da porca da última dose 50 para limitar o número de unidades que podem ser indicadas se as faces de retém 51 ficarem em contato com os reténs 45 da luva impulsora distal 41. A função da porca da última dose 50 é impedir que o usuário faça a indicação além de uma quantidade finita. Este limite é baseado no volume aplicável do cartucho 81 e, quando atingido, o usuário deve substituir o cartucho 81 e restaurar o dispositivo.

[00109] As nervuras externas 52 da porca 50 acoplam com as ranhuras 22 do corpo interno 20. Uma rosca interna 53 da porca acopla à rosca externa 44 da luva impulsora distal 41. Como uma alternativa, as ranhuras e as nervuras podem ser providas na interface entre a porca 50 e o impulsor 40 e as roscas podem ser providas na interface entre a porca 50 e o corpo interno 20. Como uma alternativa adicional, a porca 50 pode ser projetada, por exemplo, como uma meia porca.

[00110] O membro de exibição 60 é um elemento geralmente tubular que é composto pela luva com números 61 e pela luva indicadora 62, que são pressionadas juntas durante a montagem para restringir de modo axial e giratório esses dois componentes, que desse modo agem como uma peça única.

[00111] As funções principais da luva com números 61 descrita na Figura 8 são a provisão de uma superfície em que os números da dose podem ser impressos a fim de exibir a dose indicada, a orientação do trajeto helicoidal do mecanismo interno durante a indicação para seguir a forma de rosca helicoidal na haste de pistão 30 quando rosqueadas no corpo interno 20, e a fixação da luva indicadora 62.

[00112] A luva com números 61 é projetada para ser inteiramente incluída no corpo externo 10 durante a indicação e a aplicação e, portanto, somente a dose indicada é visível ao usuário através da abertura de janela. A luva com números tem uma face de retém 63 0U (dose mínima) para limitar seu curso quando indicada, mas as faces de retém 80U (dose máxima) que limitam a condição indicada ficam posicionadas na luva indicadora 62. No fim de cada curso de aplicação, esta face de retém 63 acopla com a superfície de acoplamento 25 no corpo interno 20 para limitar a posição de rotação da luva com números 61.

[00113] A face impulsora helicoidal 64 forma uma rosca que guia a luva com números 61 durante a indicação e a aplicação para seguir o trajeto helicoidal 21 no corpo interno.

[00114] A luva indicadora 62 é montada à luva com números 61 de maneira tal que, uma vez montada, nenhum movimento relativo é permitido. As partes são feitas como componentes separados para permitir a moldagem e a moldagem. Além disso, ao passo que a luva com números 61 é de preferência branca para dar o contraste para os números da dose em preto, por exemplo, a cor da luva indicadora 62 pode ser escolhida para fins estéticos ou talvez para distinguir o tipo de fármaco.

[00115] Na extremidade proximal, a luva indicadora 62 tem elementos de engate internos 65 que acoplam com o componente de engate 90 durante a indicação e desacoplam do engate durante a dosagem. Estes elementos de engate 65 travam de modo giratório a luva indicadora 62 à engate 90 durante a indicação e quando os reténs 0U e 80U estão acoplados. Quando o botão 70 é comprimido, esses elementos de engate desacoplam para permitir que o engate 90 e o mecanismo impulsor se movimentem axialmente enquanto a luva indicadora 62 e a luva com números 61 giram de volta para a posição inicial 0U.

[00116] A luva indicadora 62 gira para fora durante a indicação através de seu acoplamento com o engate 90 e com a luva com números 61, e gira de volta para dentro durante a dosagem sob a força axial aplicada pela luva impulsora proximal 42 a uma face de apoio similar a um flange 66 na extremidade da luva indicadora. Esta face de apoio 66 acopla com os braços flexíveis 48 da luva impulsora proximal 42 durante a dosagem. Duas faces opostas diametralmente 67 acoplam com o corpo externo 10 quando a dose máxima (por exemplo, 80U) foi indicada, formando as faces de retém de dose máxima.

[00117] Um braço de catraca 68 acopla com os elementos de catraca no botão 70 (retenção indicadora de dose) para fornecer um retorno audível durante a dosagem, dando um clique por unidade aplicada. Assim, isso impede que o usuário prenda e gire a luva com números 61 para fora de uma posição parcialmente indicada enquanto mantém o botão 70 pressionado. Isto deve enrolar de volta a haste de pistão 30, o que resultaria em uma dose inferior à da dose indicada subsequente. Isso também pode reforçar o retém 0U.

[00118] O botão 70 que é mostrado na Figura 16 serve como uma retenção indicadora de dose e é retido pelo engate 90 para transferir as ações do usuário para o engate. Ele também carrega os dentes de catraca 71 que acoplam o braço de catraca 68 à luva indicadora 62, o que serve como o componente de cliques aplicador que dá o retorno audível (cliques da catraca), e uma face de extremidade 72 que serve como a face de retém da conclusão da dose com o corpo externo 10. Esta face de extremidade 72 também serve para definir a posição final durante a aplicação quando fica em contato com o corpo externo 10 para prover um retém muito positivo que melhora a exatidão da dose.

[00119] Uma porção central semelhante a uma luva do botão 70 é provida com quatro braços 73 que têm elementos de pressão semelhantes a um gancho 74 em suas respectivas extremidades distais. Os braços 73 formam superfícies com ranhuras que acoplam com o engate 90 para transferir o torque do botão 70 através do engate para a luva indicadora 62 e a luva impulsora proximal 42. Os elementos de pressão 74 acoplam as aberturas no engate 90 e são projetados com faces de rebaixos angulares para manter o acoplamento quando uma carga axial é aplicada para puxar o botão 70 para fora do corpo de caneta 10. O espaço entre os braços 73 define bolsas que permitem uma folga para os braços flexíveis 48 da luva impulsora proximal 42 para deslizarem livremente em relação ao botão 70 e o engate 90 quando o botão 70 é comprimido e liberado durante a aplicação da dose.

[00120] O suporte de cartucho 80 é fixado ao corpo interno 20 com uma conexão tipo baioneta 82 e abriga a ampola de vidro ou o cartucho 81 que contêm a medicação a ser aplicada. O suporte de cartucho 80 inclui uma abertura 83 na face traseira (tal como visto na Figura 6) que é presa pelo usuário e impede que a ampola caia quando o suporte de cartucho é removido do corpo interno 20. A face dianteira é impressa com uma escala do número de doses. A extremidade distal rosqueada 84 é usada para fixar agulhas para caneta descartáveis.

[00121] Os termos "fármaco" ou "medicação", tal como aqui utilizados, significam de preferência uma formulação farmacêutica que contém pelo menos um composto farmaceuticamente ativo.

[00122] em que, em uma modalidade, o composto farmaceuticamente ativo tem um peso molecular de até 1.500 Da e/ou é um peptídeo, uma proteína, um polissacarídeo, uma vacina, um DNA, um RNA, uma enzima, um anticorpo ou um fragmento do mesmo, um hormônio ou um oligonucleotídeo, ou uma mistura do composto farmaceuticamente ativo acima mencionado,

[00123] em que, em uma modalidade adicional, o composto farmaceuticamente ativo é útil para o tratamento e/ou a profilaxia da diabetes mellitus ou das complicações associadas com a diabetes mellitus, tais como retinopatia diabética, distúrbios de tromboembolismo, tais como tromboembolismo venoso profundo ou pulmonar, síndrome coronariana aguda (ACS), angina, infarto do miocárdio, câncer, degeneração macular, inflamação, febre do feno, aterosclerose e/ou artrite reumatoide,

[00124] em que, em uma modalidade adicional, o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos um peptídeo para o tratamento e/ou a profilaxia da diabetes mellitus ou das complicações associadas com a diabetes mellitus, tal como a retinopatia diabética,

[00125] em que, em uma modalidade adicional, o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos a insulina humana ou um análogo ou derivado da insulina humana, um peptídeo semelhante a glucagon (GLP-1) ou um análogo ou derivado do mesmo, ou exendin- 3 ou exendin-4 ou um análogo ou derivado de exendin-3 ou de exendin- 4.

[00126] Os análogos da insulina são, por exemplo, insulina humana Gli(A21), Arg(B31), Arg(B32); insulina humana Lis(B3), Glu(B29); insulina humana Lis(B28), Pro(B29); insulina humana Asp(B28); insulina humana, em que a prolina na posição B28 é substituída por Asp, Lis, Leu, Val ou Ala, e em que a Lis na posição B29 pode ser substituída por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).

[00127] Os derivados da insulina são, por exemplo, insulina humana B29-N-miristoil-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoil-des(B30); insulina humana B29-N-miristoil; insulina humana B29-N-palmitoil; insulina humana B28-N-miristoil LisB28ProB29; insulina humana B28- N-palmitoil-LisB28ProB29; insulina humana B30-N-miristoil- ThrB29LisB30; insulina humana B30-N-palmitoil-ThrB29LisB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29- N-(w-carbóxi-heptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N-(w- carbóxi-heptadecanoil).

[00128] Exendin-4 significa, por exemplo, Exendin-4(1-39), um peptídeo da sequência H-His-Gli-Glu-Gli-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu- Ser-Lis-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lis- Asn-Gli-Gli-Pro-Ser-Ser-Gli-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

[00129] Os derivados de Exendin-4 são selecionados, por exemplo, da lista de compostos a seguir:

[00130] H-(Lis)4-des Pro36, des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,

[00131] H-(Lis)5-des Pro36, des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,

[00132] des Pro36 Exendin-4(1-39),

[00133] des Pro36 [Asp28 ] Exendin-4(1-39),

[00134] des Pro36 [IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

[00135] des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39),

[00136] des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

[00137] des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39),

[00138] des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

[00139] des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39),

[00140] des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39); ou

[00141] des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39),

[00142] des Pro36 [IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

[00143] des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39),

[00144] des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

[00145] des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39),

[00146] des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

[00147] des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39),

[00148] des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

[00149] em que o grupo -Lis6-NH2 pode ser ligado ao terminal C do derivado de Exendin-4;

[00150] ou de um derivado de Exendin-4 da sequência

[00151] des Pro36 Exendin-4(1-39)-Lis6-NH2 (AVE0010),

[00152] H-(Lis)6-des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39)-Lis6-NH2,

[00153] des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,

[00154] H-(Lis)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

[00155] H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1- 39)-NH2,

[00156] des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lis)6- NH2,

[00157] H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)- (Lis)6-NH2,

[00158] H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1- 39)-(Lis)6-NH2,

[00159] H-(Lis)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)- Lis6-NH2,

[00160] H-DES Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Exendin-4(1- 39)-NH2,

[00161] H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

[00162] H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

[00163] des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1- 39)-(Lis)6-NH2,

[00164] H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lis)6-NH2,

[00165] H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lis)6-NH2,

[00166] H-(Lis)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lis6- NH2,

[00167] des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendin-4(1-39)- NH2,

[00168] H-(Lis)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

[00169] H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

[00170] des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1- 39)-(Lis)6-NH2,

[00171] H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lis)6-NH2,

[00172] H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lis)6-NH2,

[00173] H-Lis6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin- 4(1-39)-Lis6-NH2,

[00174] H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2,

[00175] H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

[00176] H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

[00177] des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lis)6-NH2,

[00178] H-(Lis)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(S1-39)-(Lis)6-NH2,

[00179] H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lis)6-NH2;

[00180] ou um sal ou um solvato farmaceuticamente aceitável de qualquer um dentre os derivados de Exendin-4 mencionados acima.

[00181] Os hormônios são, por exemplo, hormônios da hipófise ou hormônios do hipotálamo ou os peptídeos ativos reguladores e seus antagonistas, tal como listado em Rote Liste, ed. 2008, capítulo 50, tais como Gonadotropina (Folitropina, Lutropina, Coriogonadotropina, Menotropina), Somatropina (Somatropina), Desmopressina, Terlipressina, Gonadorelina, Triptorelina, Leuprorelina, Buserelina, Nafarelina, Goserelina.

[00182] Um polissacarídeo é, por exemplo, um glicosaminoglicano, um ácido hialurônico, uma heparina, uma heparina de baixo peso molecular ou uma heparina de peso molecular ultrabaixo ou um derivado da mesma, ou um sulfatado, por exemplo, uma forma polissulfatada dos polissacarídeos acima mencionados, e/ou um sal farmaceuticamente aceitável dos mesmos. Um exemplo de um sal farmaceuticamente aceitável de uma heparina de baixo peso molecular polissulfatada é a enoxaparina sódica.

[00183] Os anticorpos são proteínas plasmáticas globulares (~150 kDa) que também são conhecidas como imunoglobulinas que compartilham uma estrutura básica. Uma vez que eles têm cadeias de açúcar adicionadas aos aminoácidos residuais, são glicoproteínas. A unidade funcional básica de cada anticorpo é um monômero de imunoglobulina (Ig) (que contém somente uma unidade de Ig); os anticorpos secretados também podem ser diméricos, com duas unidades de Ig, como com IgA, tetraméricos, com quatro unidades de Ig, como os peixes teleósteos IgM, ou pentaméricos, com cinco unidades de Ig, como os mamíferos IgM.

[00184] O monômero de Ig é uma molécula em formato de "Y" que consiste de quatro cadeias de polipeptídeos; duas cadeias pesadas idênticas e duas cadeias leves idênticas conectadas por ligações de dissulfeto entre os resíduos de cisteína. Cada cadeia pesada tem cerca de 440 aminoácidos de comprimento; cada cadeia leve tem cerca de 220 aminoácidos de comprimento. Cada uma das cadeias pesadas e leves contém ligações de dissulfeto entre as cadeias que estabilizam sua dobra. Cada cadeia é composta de domínios estruturais chamados domínios de Ig. Esses domínios contêm cerca de 70 a 110 aminoácidos e são classificados em categorias diferentes (por exemplo, variável ou V, e constante ou C), de acordo com seu tamanho e função. Eles têm uma dobra de imunoglobulina característica em que duas folhas β criam uma forma de "sanduíche", mantidas juntas por interações entre as cisteínas conservadas e outros aminoácidos carregados.

[00185] Há cinco tipos de cadeia pesada de Ig de mamíferos indicadas por α, δ, ε, Y e μ. O tipo de cadeia pesada presente define o isótipo do anticorpo; essas cadeias são encontradas nos anticorpos IgA, IgD, IgE, IgG e IgM, respectivamente.

[00186] As cadeias pesadas distintas diferem em tamanho e em composição; α e y contêm cerca de 450 aminoácidos e δ cerca de 500 aminoácidos, enquanto μ e ε têm cerca de 550 aminoácidos. Cada cadeia pesada tem duas regiões, a região constante (CH) e a região variável (VH). Em uma espécie, a região constante é essencialmente idêntica em todos os anticorpos do mesmo isótipo, mas difere em anticorpos de isótipos diferentes. As cadeias pesadas y, α e δ têm uma região constante composta de três domínios Ig em tandem e uma região de articulação para maior flexibilidade; as cadeias pesadas μ e ε têm uma região constante composta de quatro domínios de imunoglobulina. A região variável da cadeia pesada difere nos anticorpos produzidos por células B diferentes, mas é a mesma para todos os anticorpos produzidos por uma única célula B ou clone da célula B. A região variável de cada cadeia pesada tem cerca de 110 aminoácidos de comprimento e é composta de um único domínio de Ig.

[00187] Nos mamíferos, há dois tipos de cadeia leve de imunoglobulina indicadas por À e K. Uma cadeia leve tem dois domínios sucessivos: um domínio constante (CL) e um domínio variável (VL). O comprimento aproximado de uma cadeia leve é de 211 a 217 aminoácidos. Cada anticorpo contém duas cadeias leves que são sempre idênticas; somente um tipo de cadeia leve, k ou À, está presente por anticorpo nos mamíferos.

[00188] Embora a estrutura geral de todos os anticorpos seja muito similar, a propriedade exclusiva de um dado anticorpo é determinada pelas regiões variáveis (V), tal como detalhado acima. Mais especificamente, os laços variáveis, três na cadeia leve (VL) e três na cadeia pesada (VH), são responsáveis pela ligação com o antígeno, isto é, por sua especificidade de antígeno. Esses laços são indicados como Regiões Determinantes da Complementariedade (CDRs). Tendo em vista que as CDRs dos domínios de VH e de VL contribuem com o sítio ligação-antígeno, é a combinação entre cadeia pesadas e leve, e não as mesmas sozinhas, que determina a especificidade de antígeno final.

[00189] Um "fragmento de anticorpo" contém pelo menos um fragmento de ligação com o antígeno, tal como definido acima, e essencialmente exibe a mesma função e especificidade que o anticorpo completo do qual o fragmento é derivado. A digestão proteolítica limitada com papaína faz a clivagem do protótipo de Ig em três fragmentos. Dois fragmentos terminais de amina idênticos, cada um contendo uma cadeia L inteira e cerca de meia cadeia H, são os fragmentos de ligação com o antígeno (Fab). O terceiro fragmento, similar em tamanho, mas contendo meia carboxila terminal de ambas as cadeias pesadas com sua ligação de bissulfeto entre as cadeias, é o fragmento cristalizável (Fc). O Fc contém carboidratos, ligação de complemento e sítios de ligação com FcR. A digestão de pepsina limitada resulta em um único fragmento F(ab')2 que contém partes de Fab e a região de articulação, incluindo a ligação com o dissulfeto entre as cadeias H-H. O F(ab')2 é divalente para a ligação com o antígeno. A ligação com o bissulfeto de F(ab')2 pode ser clivada a fim de obter Fab'. Além disso, as regiões variáveis das cadeias pesadas e leves podem ser unidas para formar um fragmento variável de cadeia única (scFv).

[00190] Os sais farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, os sais de adição de ácido e os sais básicos. Os sais de adição de ácido são, por exemplo, os sais HCl ou HBr. Os sais básicos são, por exemplo, os sais que têm um cátion selecionado de um álcali ou de um alcalino, por exemplo, Na+ ou K+ ou Ca2+, ou um íon de amônio N+(R1)(R2)(R3)(R4), em que R1 a R4 significam, independentemente um do outro: hidrogênio, um grupo alquila C1-C6 opcionalmente substituído, um grupo alquenila C2-C6 opcionalmente substituído, um grupo arila C6-C10 opcionalmente substituído ou um grupo heteroarila C6-C10 opcionalmente substituído. Exemplos adicionais de sais farmaceuticamente aceitáveis são descritos em "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985, e em Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

[00191] Os solvatos farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, os hidratos.

[00192] Um engate tubular 90 é provido entre o membro de exibição 60 e o botão 70. O engate é fixo em relação ao botão 70 e retém o mesmo e, em conjunto, eles se movimentam axialmente em relação à luva impulsora proximal 42 quando o botão 70 é comprimido durante a aplicação, desacoplando os dentes de engate da luva indicadora 62. Isso também transfere o torque do botão para a luva impulsora proximal 42, e a indicação e/ou 0U/80U param as cargas do botão através dos dentes de engate para a luva indicadora e luva com números.

[00193] As ranhuras da luva impulsora 91 providas na superfície interna do engate acoplam com a luva impulsora proximal 42. Na face de extremidade distal, são providos dentes que impulsionam o engate 92 que acoplam com os dentes similares na parte proximal do componente de cliques 102 para garantir que na posição "para fora" do botão (dose indicada) o engate seja travada na rotação com a parte proximal do componente de cliques 102 sob a ação de impulsão da mola do engate 103. Os dentes 92 têm uma altura baixa para impedir que a parte proximal do componente de cliques 102 se acople com as ranhuras na luva impulsora proximal 42 durante a indicação. Quatro aberturas de pressão 93 servem para reter os elementos de pressão 74 do botão 70. Perto de sua extremidade proximal, o engate tem ranhuras 94 que, ao final da aplicação, com o botão 70 comprimido, travam o corpo interno 20 para impedir que o usuário gire o botão 70 abaixo da posição 0U.

[00194] Os dentes de engate 95 acoplam com os dentes de engate 65 da luva indicadora para acoplar de modo giratório o botão 70, através do engate, à luva com números 61. Durante a aplicação, o engate é movido axialmente para desacoplar esses dentes de engate 95, liberando a luva indicadora 62 de volta para o dispositivo enquanto o engate 90 e desse modo o impulsor 40 se movimentam axialmente para aplicação da dose.

[00195] O componente de cliques 100 compreende uma parte distal do componente de cliques 101, uma parte proximal do componente de cliques 102 e uma mola 103. A mola do engate 103 serve para impulsionar o botão 70 para fora, de modo que no final de uma dose o botão 70 salta para fora, reacoplando o engate 90 com a luva indicadora 62 pronta para a indicação. Além disso, ela provê a força de impulsão para que os componentes de cliques produzam os cliques e também sirvam de posições de retém para a luva com números 61. Além disso, mantém as duas metades das luvas impulsoras 41, 42 em acoplamento giratório durante a indicação e a aplicação, enquanto permite que elas desacoplem durante a restauração do dispositivo.

[00196] A parte distal do componente de cliques 101 tem ranhuras permanentes em relação à luva impulsora proximal 42 e acopla com a parte proximal do componente de cliques 102 que, por sua vez, tem ranhuras em relação ao corpo interno 20. Durante a indicação, quando a luva impulsora é girada em relação ao corpo interno, os dois componentes de cliques 101, 102 giram em relação um ao outro sob a força de compressão da mola do engate 103. Esta força, combinada com os dentes do componente de cliques formados na face de extremidade de cada componente de cliques, provê os cliques e também as posições de indicação do retém.

[00197] Durante a aplicação, os dois componentes de cliques 101, 102 são pressionados em conjunto sob a carga da aplicação e, portanto, impedem a rotação relativa entre a luva impulsora proximal 42 e o corpo interno 20, impelindo a haste de pistão para a frente a fim de aplicar a dose. As ranhuras 104 no furo interno acoplam de modo giratório a parte distal do componente de cliques 101 à luva impulsora proximal 42 todas as vezes, mas permitem um movimento axial livre quando o botão 70 é comprimido durante a aplicação e quando os dois componentes de cliques passam um sobre o outro durante a indicação. Os perfis dos dentes dos componentes de cliques 105, 106 na parte distal do componente de cliques 101 e na parte proximal do componente de cliques 102 são idênticos e eles passam um sobre o outro sob a carga de compressão da mola 103 durante a indicação.

[00198] A parte proximal do componente de cliques 102 possui ranhuras permanentes em relação ao corpo interno 20 por meio de ranhuras externas 107 que impedem a rotação relativa com o corpo interno durante a indicação e a aplicação, provendo cliques durante a indicação e travando a luva impulsora proximal 42 em rotação durante a aplicação. As ranhuras de formato cilíndrico adicionais 108 também acoplam a parte proximal do componente de cliques 102 de modo giratório à luva impulsora proximal 42 quando o botão 70 é comprimido, impedindo que o usuário indique mais de 80 unidades com o botão comprimido. A parte proximal do componente de cliques 102, além dos dentes principais do componente de cliques 106, tem dentes impulsores de engate 109 na face de extremidade oposta. Esses dentes acoplam com os dentes similares 92 no engate para garantir que na posição "para fora" do botão (dose indicada) o engate é travada na rotação com a parte proximal do componente de cliques 102 sob a ação de impulsão da mola do engate 103.

[00199] A mola de impulsão do cartucho 110 é montada como dois componentes um após o outro, primeiro o inferior e depois o superior. A combinação da mola serve para aplicar uma carga da extremidade ao cartucho 81 em extremos de tolerância a fim de impulsionar o mesmo para a face de extremidade da virola no suporte de cartucho 80. Isto garante que, quando o usuário remove e fixa uma agulha, a fricção entre a cânula da agulha e o septo do cartucho não move o cartucho 81 axialmente em relação ao suporte de cartucho 80. A mola de impulsão 110 também age para prover uma força contra a qual o usuário tem de conectar o suporte de cartucho 80 e isso pode causar um retorno tátil dessa junção de baioneta. A mola 100 também serve para ejetar o suporte de cartucho 80 se o suporte de cartucho não for girado em uma posição segura, destacando este erro ao usuário.

[00200] A tampa 120 serve para proteger o suporte de cartucho 80 contra danos e o próprio cartucho 81 contra sujeira e poeira na área em torno do septo. A tampa 120 é projetada para acomodar uma agulha injetora tipo caneta padrão. A tampa 120 compreende um elemento de retenção 134 ou um elemento de fixação para fixar a tampa 120 e, desse modo, o dispositivo de aplicação de fármaco 1 a um elemento adicional, por exemplo, o bolso do casaco do usuário. De preferência, o elemento de retenção 134 é encaixado por pressão na tampa 120. Os detalhes a respeito da estrutura da tampa 120 e do elemento de retenção 134, bem como sua conexão, serão descritos mais adiante.

[00201] A inserção de janela 230 pode incluir uma lente para ampliar os números da dose em, por exemplo, cerca de 25% de seu tamanho impresso. A inserção de janela 230 pode ser impressa no verso para proteger a superfície impressa de abrasão e também para maximizar a luz que entra através da abertura da janela, permitindo uma iluminação uniforme dos números da dose e da área branca em torno desses números. As setas podem ser impressas adjacentes à abertura da janela que indica a dose indicada.

[00202] A seguir, a função do dispositivo de aplicação de fármaco e seus componentes serão explicados em mais detalhes com referência às Figuras 17 a 19.

[00203] Para usar o dispositivo, o usuário tem de selecionar uma dose. Na condição inicial (em repouso), tal como mostrado na Figura 17, o membro de exibição 60 indica o número de doses indicadas para o usuário. O número de unidades indicadas pode ser visto através da janela de doses 230 no corpo externo 10. Devido ao acoplamento rosqueado entre o membro de exibição 60 e o corpo interno 20, a rotação do botão 70 em um sentido horário faz com que o membro de exibição 60 se desenrole do dispositivo e conte gradualmente o número de unidades a ser aplicadas. A Figura 18 mostra um estágio intermediário de indicação (por exemplo, 7 a 80 unidades).

[00204] Durante o ajuste da dose, o botão 70, o impulsor 40 e o membro de exibição 60 são travados em conjunto de modo giratório através do engate 90. Além disso, o botão 70, o impulsor 40 e o membro de exibição 60 são acoplados axialmente. Desse modo, esses três componentes se desenrolam do invólucro externo 10 durante o ajuste da dose. A rotação no sentido horário do botão 70 faz com que o impulsor 40 gire e, ao fazer isso, ele avança ao longo da haste de pistão 30 que permanece fixada durante toda a indicação. O arranjo de componente de cliques 100 provê um retorno tátil e audível ao usuário ao marcar as doses. Na dose máxima ajustada de 80 unidades, os elementos de retém 12 e 67 acoplam para impedir uma outra indicação.

[00205] A porca da última dose 50 provê a função de contar o número de unidades aplicadas. A porca 50 trava o dispositivo no fim da duração do cartucho e dessa maneira nenhum fármaco pode ser indicado pelo usuário. A porca da última dose 50 e o impulsor 40 são conectados através de uma interface rosqueada, tal como explicado acima. Além disso, a porca da última dose 50 é montada em ranhuras 22 de maneira tal que a porca 50 e o corpo interno 20 são travados em conjunto de modo giratório (todas as vezes). A rotação do impulsor 40 durante a indicação faz com que a porca 50 avance ao longo da rosca 44. A porca 50 fica livre para deslizar axialmente dentro do corpo interno 20 todas as vezes, o que permite o avanço da porca. A mudança no passo da rosca 44 mostrada na Figura 9 para as doses finais acelera axialmente o avanço da porca 50 para o fim da condição de travamento da duração do cartucho. No fim da condição de duração, os elementos de retém 51 da porca da última dose 50 ficam em contato com os elementos correspondentes 45 no impulsor 40. O contato ranhurado com o corpo interno 20 reage a qualquer torque transmitido por esses elementos de retém 45.

[00206] Com a dose desejada indicada, o dispositivo 1 está pronto para aplicação da dose. Isso requer basicamente empurrar o botão 70, o que resultará em um desacoplamento do engate 90 da luva indicadora 62, permitindo assim uma rotação relativa entre o membro de exibição 60 e o botão 70. Em todas as condições, o impulsor 40 e o botão 70 são travados em conjunto de modo giratório pelo acoplamento dos braços 73 e dos dedos 48 e por ranhuras 91 que acoplam as ranhuras correspondentes na luva impulsora proximal 42. Desse modo, com o engate 90 desacoplado (botão 70 apertado) o botão 70 e o impulsor 40 ser travados em conjunto de modo giratório com o botão 70, o impulsor 40 e o membro de exibição 60 ainda sendo acoplados axialmente.

[00207] Ao aplicar uma dose, o botão de dose 70 e o engate 90 são movidos axialmente em relação ao mecanismo que comprime a mola do engate 103. Uma vez que a parte proximal do componente de cliques 102 é ranhurada em relação ao corpo interno 20 e a carga axial que passa através dos dentes do componente de cliques 105, 106 trava a parte distal do componente de cliques 101 em rotação com a parte proximal do componente de cliques 102, o mecanismo é forçado a se mover axialmente enquanto a luva indicadora 62 e a luva com números 61 ficam livres para girar de volta no invólucro externo 10. A interação das roscas de acoplamento entre a haste de pistão 30, o impulsor 40 e o corpo interno 20 confere uma vantagem mecânica de 2:1. Em outras palavras, o impulsor 40 que avança axialmente faz com que a haste de pistão 30 gire, o que, devido ao acoplamento rosqueado da haste de pistão 30 com o corpo interno 20, avança a haste de pistão. Durante a aplicação da dose, o componente de cliques de aplicação 68, 71 fica ativo, o que envolve o botão 70 e o membro de exibição 60. O componente de cliques de aplicação provê principalmente um retorno audível ao usuário de que o fármaco está sendo aplicado.

[00208] O fim desta etapa é mostrado na Figura 19. Neste momento, a dose está completa e quando o usuário remove a força da extremidade do botão de dose 70, a mola do engate 103 empurra esse botão de dose 70 para trás, reacoplando os dentes 65 e 95 entre o engate e a luva indicadora.

[00209] A restauração do dispositivo começa a com remoção do suporte de cartucho 80 e a substituição de um cartucho vazio por um cartucho cheio 81. À medida que o suporte de cartucho é novamente fixado, a tampa do cartucho novo fica em contato com o apoio 31, desse modo empurrando a haste de pistão 30 de volta para o invólucro. Inicialmente, a haste de pistão 30 aparafusa no corpo interno 20, desacoplando desse modo axialmente o acoplador 43 da luva impulsora proximal 42 contra a força de impulsão da mola 103. Uma vez desacoplado, o acoplador 43 fica livre para começar a girar junto com a luva impulsora distal 41 e continua a fazer isso até que o suporte de cartucho 80 é movido axialmente em acoplamento com o corpo interno 20. Desse modo, a luva impulsora distal 41 gira com respeito à luva impulsora proximal 42 que ainda está restrita de modo giratório no corpo interno 20 enquanto as partes do componente de cliques 101 e 102 são pressionadas juntas pela mola comprimida 103. Enquanto a luva impulsora distal 41 gira, a porca da última dose 50 é restaurada para sua posição inicial (distal). O acoplamento do suporte de cartucho 80 ao corpo interno 20 afasta o mecanismo devido à estrutura de baioneta 23, permitindo um reacoplamento da luva impulsora proximal 42 com o acoplador 43 e, desse modo, a luva impulsora distal 41.

[00210] A seguir, a tampa ou o conjunto de tampa 120 são descritos mais detalhadamente. Uma modalidade da tampa é mostrada nas Figuras 20 a 25.

[00211] A tampa 120 tem uma extremidade distal 121 e uma extremidade proximal 122. Ela serve para cobrir e proteger o suporte de cartucho 80 de danos e o próprio cartucho 81 contra a poeira e a entrada de sujeira na área em torno do septo. A tampa 120 é projetada para acomodar uma parte distal da caneta injetora que é movida para a tampa 120 através de uma abertura proximal da tampa 120. A tampa 120 pode ser fixada ao restante do dispositivo de aplicação de fármaco 1 de maneira tal que o arranjo de agulha 180 fixado no cartucho ou no suporte de cartucho e o suporte de cartucho 80 ficam situados dentro da tampa 120, em particular, quando a tampa é fixada ao restante do dispositivo. A tampa 120 é destacada antes do uso do dispositivo de aplicação de fármaco 1 para, por exemplo, ajustar e/ou aplicar uma dose de fármaco. O interior da tampa 120 é formado de maneira tal que há bastante espaço para fixar o arranjo de agulha 180 ao cartucho e ao suporte de cartucho 80. A tampa pode ser configurada de maneira tal que cobre o restante do dispositivo em todos os lados, quando é fixada. A abertura proximal da tampa pode ser a única abertura da tampa. Meios (não mostrados) para guiar e prender o suporte de cartucho 80 e o arranjo de agulha 180 podem ser providos na superfície interna da tampa 120.

[00212] A Figura 20 mostra uma vista explodida da tampa 120 que compreende um elemento de tampa externo 130 e um elemento de tampa interno 131. Além disso, é mostrado o elemento de retenção 134. Os elementos de tampa internos e externos e, de preferência, o elemento de retenção, formam em conjunto um conjunto de tampa 200, que é descrito com mais detalhes a seguir. Os elementos de tampa internos e externos 130, 131 são formados ou feitos de uma luva de metal e de uma luva de plástico, respectivamente. As luvas podem ser montadas juntas de modo a formar a tampa removível 120. Os elementos de tampa internos e externos 130, 131 são conectados por dispositivos apropriados, por exemplo, dispositivos adesivos, travamento positivo, travamento por fricção e/ou uma interação de pressão. O elemento de retenção 134 permite prender a caneta injetora 1 por meio da tampa 120 a um bolso da camisa ou do casaco e por essa razão é sempre acessível. Uma abertura 135 no elemento de tampa externo 130 permite que o elemento de retenção 134 coopere com o elemento de tampa interno 131, de modo a pressionar o mesmo.

[00213] O elemento de tampa externo 130 é feito de preferência de metal ou de uma liga de metal; o elemento de tampa interno 131 é feito de preferência de plástico. A combinação entre elemento de tampa externo 130 de metal e elemento de tampa interno 131 de plástico provê uma aparência de alta qualidade e um toque agradável. Além disso, o elemento de tampa externo 130 de metal provê uma superfície externa resistente ao desgaste do dispositivo. A tampa 120 não é muito pesada e permite uma manipulação confortável. O desenho do componente interno da tampa 120 permite manter o elemento de retenção 134 e provê espaço suficiente para acomodar uma agulha padrão e uma tampa de agulha encaixada no suporte de cartucho 80 dentro da tampa 120, em particular quando a tampa é fixada ao suporte de cartucho ou a uma outra peça do dispositivo.

[00214] O elemento de tampa externo 130 pode ser um elemento de alumínio de 0,4 a 0,6 mm de espessura que provê uma película de metal sobre o elemento de tampa interno 131 de polímero. A forma da tampa 120 pode ser similar à de uma tampa feita totalmente de plástico. Tal tampa 120 pode substituir uma tampa feita totalmente de plástico sem nenhuma mudança na sensação tátil durante a fixação. Os elementos de plástico similares do elemento de tampa interno 131 não aumentam o risco de desgaste que pode, de outra maneira, ocorrer se houver a fixação de uma luva de metal lisa aos elementos de retenção do suporte de cartucho de plástico existente.

[00215] Os elementos de tampa internos e externos 131, 130 têm um formato de luva. A luva de metal pode ser feita com estampagem profunda por meio de uma folha de metal e então anodizada pelo menos na superfície externa. A anodização confere alta qualidade e resistência à superfície externa da tampa 120 e permite que a tampa 120 apresente várias cores metálicas. A tampa removível 120 que compreende o elemento de tampa externo de metal 130 e o elemento de tampa interno de plástico 131 pode então ser fixada ao invólucro/mecanismo de caneta, que também pode ser feito com uma luva de metal similar a fim de prover um dispositivo de injeção reutilizável que tenha uma aparência visual de alta qualidade e uma superfície robusta.

[00216] Este desenho minimiza o custo e provê elementos resistentes e robustos. Desse modo, o uso de uma combinação de componentes em formato de luva feitos de metal e de plástico permite que a luva de plástico seja moldada com características que fixem o dispositivo de retenção de tampa ao suporte de cartucho de plástico. Os dispositivos de retenção de tampa do suporte de cartucho e/ou do conjunto de tampa podem ser providos na seção proximal do respectivo componente.

[00217] A Figura 21 mostra uma vista seccional de uma região proximal do elemento de tampa externo 130. A Figura 22 mostra uma vista destacada tridimensional deste componente. O elemento de tampa externo 130 é formado por uma luva de metal de estampagem profunda com espessura reduzida na seção de extremidade aberta. A região mais proximal é enrolada de modo a formar uma extremidade arredondada ou dobrada 161. Tal enrolamento do material pode formar um friso. Nesta modalidade, o material do elemento de tampa externo 130 foi dobrado uma vez. No entanto, o material pode ser dobrado mais de uma vez. Tal dobra significa que uma quina viva 147 está presente na superfície interna do elemento de tampa externo 130 e, portanto, não é acessível ao usuário.

[00218] Devido ao material mais fino da extremidade aberta, que é criado durante o processo de estampagem profunda e então forma o friso, um rebaixo circunferencial 143 é formado na superfície interna do elemento de tampa externo 130. Esse rebaixo 143 serve como espaço no qual o elemento de tampa interno 131 pode se deformar ao fixar a tampa 120 ao suporte de cartucho 80. A quina viva 147 é a borda proximal do rebaixo 143, a quina 147 que serve para reter o elemento de tampa interno de plástico 131 após a montagem.

[00219] A Figura 23 mostra uma vista seccional de uma seção proximal 141 da tampa 120 durante a fixação ao dispositivo de aplicação de fármaco 1. Durante a fixação, a tampa 120, que inclui os elementos de tampa internos e externos 131, 130, se move de maneira proximal com respeito ao suporte de cartucho 80 de maneira tal que o suporte de cartucho 80 se move para dentro da tampa 120.

[00220] O elemento de tampa externo 130 tem uma seção proximal 141 que compreende uma cavidade 143 na superfície interna do elemento de tampa externo 130. A cavidade 143 é formada como um rebaixo disposto circunferencialmente nesta modalidade. Alternativamente, a cavidade 143 pode ter outro formato que pode corresponder ao formato e ao tamanho da região deformável 151 do elemento de tampa interno 131.

[00221] A espessura do elemento de tampa externo 130 na região da cavidade 143 é menor do que a espessura da seção distal ou da seção média do elemento de tampa externo 130. A borda distal 145 da cavidade 143 é formada no formato de uma rampa, o que permite uma transição suave entre a seção média do elemento de tampa externo 130 e a cavidade 143 situada na seção proximal 141. A borda proximal 147 da cavidade 143 é mais íngreme do que a borda distal 145 e pode ser formada como uma quina viva.

[00222] O elemento de tampa interno 131 compreende um dispositivo de pressão da tampa 149 situado dentro de uma seção proximal do elemento de tampa interno 131 e apropriado para acoplar com um dispositivo de retenção de tampa 155 situado no suporte de cartucho 80 do dispositivo de aplicação de fármaco 1. O dispositivo de pressão da tampa 149 é formado por pelo menos uma parte proximal da região deformável 151 que pode ser deformada durante a fixação e a liberação a fim de travar o dispositivo de pressão da tampa 149 ao dispositivo de retenção de tampa 155 do dispositivo de aplicação de fármaco 1 e de liberar o dispositivo de pressão da tampa 149 do dispositivo de retenção de tampa 155. O dispositivo de pressão da tampa 149 compreende um elemento em ressalto interno levantado 153 ou dedo e uma cavidade 171 onde o elemento de tampa interno 131 na região da cavidade 171 é mais fino do que em outras regiões; a cavidade 171 pode ser formada pela região deformável 151. O elemento em ressalto interno 153 tem uma inclinação proximal que é menos íngreme do que a inclinação distal.

[00223] A espessura reduzida da cavidade do elemento de tampa interno 171 permite a deformação do dispositivo de pressão da tampa 149, permitindo desse modo o acoplamento ao elemento de retenção de tampa 155. Devido à cavidade 143 do elemento de tampa externo 130, há uma abertura entre os elementos de tampa externos e internos 130, 131. A região deformável 151 é deformável na cavidade 143 do elemento de tampa externo 130. Em outras palavras, a região deformável 151 é deformável na abertura entre os elementos de tampa externos e internos 130, 131.

[00224] De acordo com uma modalidade, a extremidade proximal 173 do dispositivo de pressão da tampa 149 se estende de modo proximal sobre a borda proximal 147 da cavidade 143; a borda proximal 147 impede o movimento para fora da extremidade proximal 173 do dispositivo de pressão da tampa 149 a fim de manter esta extremidade circular. De acordo com uma modalidade adicional, a extremidade proximal 173 do dispositivo de pressão da tampa 149 não se projeta sobre a quina 147. Em particular, pode não haver a necessidade de a extremidade proximal 173 se projetar sobre a quina 147 enquanto a retenção prende ambas as partes da tampa juntas axialmente.

[00225] O dispositivo de retenção de tampa 155 fica situado na superfície externa do suporte de cartucho plástico 80. O dispositivo de retenção de tampa 155 compreende uma elevação 157 que pode ter uma área de base formada como um trapézio, um círculo, um triângulo ou qualquer outra forma. Em uma modalidade, duas elevações 157 podem ser arranjadas em lados opostos do suporte de cartucho 80, tal como mostrado nas Figuras 3 e 6. Em uma modalidade, há duas ou mais do que duas elevações que são arranjadas espaçadas de maneira igual ou não no dispositivo de aplicação de fármaco 1.

[00226] A elevação 157 tem inclinações proximais e distais; a última é menos íngreme do que a inclinação proximal da elevação 157. A inclinação distal permite um deslizamento fácil da inclinação proximal do elemento em ressalto interno 153 sobre a parte superior da elevação 157 durante a fixação. As inclinações mais íngremes da elevação 157 e do elemento em ressalto interno 153 impedem o movimento distal do elemento em ressalto interno 153, uma vez que ele se moveu sobre a parte superior da elevação 157, impedindo desse modo o movimento inverso do elemento em ressalto interno 153 após a fixação. No entanto, a aplicação, pelo usuário, de uma força suficiente puxando a tampa 120 distalmente puxa o elemento em ressalto interno 153 sobre a elevação 157 outra vez, permitindo desse modo o desacoplamento da tampa 120. Uma vez que a inclinação distal do elemento em ressalto interno 153 e a inclinação proximal da elevação 157 são mais íngremes, a força necessária para o desprendimento é maior do que para a fixação, o que impede um desacoplamento acidental da tampa 120. Não obstante, as modalidades do elemento em ressalto interno alternativo 153 e da elevação 157 podem ter outros desenhos de inclinação, que podem ser simétricos.

[00227] Quando o elemento em ressalto interno 153 desliza sobre a elevação 157, o elemento em ressalto interno 153 é empurrado para o elemento de tampa externo 130. Uma vez que a extremidade proximal 173 do dispositivo de pressão da tampa 149 é mantida em sua posição pela borda proximal 147 do elemento de tampa externo 130, o torque resultante deforma a região deformável 151 para fora e permite que a ponta do nariz deslize sobre a elevação 157. A cavidade 143 do elemento de tampa externo 130 permite que o espaço acomode pelo menos alguma deformação do elemento de tampa interno de plástico 131 quando o elemento em ressalto interno 153 desliza sobre a elevação 157 durante a fixação da tampa 120.

[00228] A Figura 24 mostra uma vista seccional de seção proximal da tampa 120 após a fixação ao dispositivo de aplicação de fármaco 1.

[00229] O elemento em ressalto interno 153 é acoplado atrás da borda proximal da elevação 157. A elevação 157 acopla à cavidade 171 do elemento de tampa interno 131. Embora o elemento em ressalto interno 153 tenha deslizado sobre a elevação 157, o elemento de pressão de tampa 149 ainda é deformado na cavidade 143 do elemento de tampa externo 130. A combinação da borda proximal 147 do elemento de tampa externo 130 prendendo a extremidade proximal 173 do dispositivo de pressão da tampa 149 em sua posição e a elevação 157 empurrando a região deformável 151 para dentro da cavidade 143 do elemento de tampa externo 130 provoca um encaixe de interferência sem folga do elemento de pressão da tampa 149 sobre a elevação 157, prendendo desse modo a tampa 120 na posição fixada.

[00230] A Figura 25 mostra uma vista seccional de seção proximal de outra modalidade da tampa 120 após a fixação ao dispositivo de aplicação de fármaco 1.

[00231] Esta modalidade difere da descrita acima pelo desenho do elemento de tampa interno 131. A extremidade proximal 173 do dispositivo de pressão da tampa 149 não se estende sobre a borda proximal da cavidade 143, o que permite uma deformação de maneira tal que a borda proximal 173 também se move para dentro da cavidade 143 durante a fixação. Nesta modalidade, o dispositivo de pressão da tampa 149 pode se deformar mais prontamente com menos entrada de força requerida da elevação 157.

[00232] As características das modalidades mencionadas acima podem ser combinadas. A disposição, a função e o número de componentes podem ser mudados em outras modalidades.

[00233] A seguir, o elemento de retenção 134 é descrito em mais detalhes com referência às Figuras 26 a 39.

[00234] As Figuras 26 e 32 mostram o elemento de retenção 134 ou o elemento de fixação do dispositivo de aplicação de fármaco 1. Por meio do elemento de retenção 134, a fixação ou a retenção de uma tampa, por exemplo, a tampa 120 previamente descrita, ou de um conjunto de tampa 200 (vide também abaixo) do dispositivo de aplicação de fármaco 1 ou do dispositivo de aplicação de fármaco 1 pode ser feita em relação a um componente adicional. O elemento de retenção 134 compreende uma porção de fixação 168 ou corpo principal com um formato alongado (vide a Figura 31). Além disso, o elemento de retenção 134 compreende uma pequena curvatura em uma extremidade distal (à esquerda na Figura 26) do elemento de retenção 134.

[00235] O elemento de retenção 134 compreende dois componentes, isto é, um primeiro componente 300 e um segundo componente 301 (vide as Figuras 31 a 38, por exemplo). Cada um dentre o primeiro e o segundo componentes 300, 301 é formado integralmente. Isso pode significar que o primeiro e o segundo componentes 300, 301 são componentes de uma única peça. O primeiro e o segundo componentes 300, 301 são fixados, de preferência, de uma maneira não liberável um ao outro. O segundo componente 301 é adaptado e arranjado para receber pelo menos em parte o primeiro componente 300. Em particular, o primeiro componente 300 é introduzido pelo menos em parte dentro do segundo componente 301. Desse modo, o segundo componente 301 pode prover um envoltório externo do elemento de retenção 134.

[00236] O primeiro componente 300 é, pelo menos em parte, deformável de modo flexível e/ou elástico. Em particular, o primeiro componente 300 compreende uma seção flexível. A seção flexível provê uma flexibilidade radial local do primeiro componente 300, permitindo a fixação do elemento de retenção 134 a um componente adicional, por exemplo, o bolso de um casaco. O primeiro componente 300 compreende o plástico. Em particular, o primeiro componente 300 é um componente de plástico. Isso pode prover um certo grau de deformabilidade elástica do primeiro componente 300 por si mesmo. O primeiro componente 300 é moldado por injeção, por exemplo.

[00237] Na seção, o primeiro componente 300 tem uma região em formato de I (vide, por exemplo, a Figura 37). Um traço horizontal ou uma barra do "I" podem, pelo menos em parte, ser recebidos pelo segundo componente 301 (traço horizontal superior na Figura 37). A seguir, este traço é indicado como "traço horizontal superior". O traço horizontal superior pode constituir o corpo principal previamente mencionado ou o corpo alongado 168. Um outro traço horizontal ou barra do "I" podem ser recebidos pela tampa previamente mencionada 120, que é descrita mais detalhadamente adiante. Um traço vertical ou uma barra do "I" podem conectar os dois traços horizontais.

[00238] O primeiro componente 300 compreende uma ponta 303 (vide as Figuras 38 e 39, por exemplo). A ponta 303 é arranjada em uma seção de extremidade proximal do elemento de retenção 134. A ponta 303 pode constituir a região muito proximal do primeiro componente 300. Em particular, a ponta 303 pode constituir a extremidade proximal do traço superior do "I".

[00239] Na seção de extremidade proximal, a espessura ou a extensão radial do primeiro componente 300 se reduz na direção de sua extremidade muito proximal. Por conseguinte, a ponta 303 compreende uma espessura reduzida em comparação com as seções adicionais do primeiro componente 300, por exemplo, uma seção distal ou uma seção média. Em outras palavras, a ponta 303 é mais fina ou tem uma extensão radial reduzida em comparação com o restante do primeiro componente 300. No lado superior da ponta 303, isto é, no lado que fica voltado para o segundo componente 301, a ponta 303 pode ser ligeiramente inclinada. A ponta fina 303 permite que o primeiro componente 300 flexione localmente nessa região, tal como acima mencionado.

[00240] O segundo componente 301 pode ser feito de um material rígido. Em particular, o segundo componente 301 pode compreender um material que é mais rígido do que o material do primeiro componente 300. O segundo componente 301 pode compreender ou ser feito de metal ou de uma liga de metal, por exemplo, aço ou alumínio. O segundo componente 301 pode consistir completamente de metal. Nesta modalidade, o segundo componente 301 pode ser estampado de uma folha de metal e então ser chapeado. Em uma modalidade alternativa, o segundo componente 301 pode compreender a fibra de vidro. O segundo componente 301 pode consistir completamente de fibra de vidro.

[00241] O segundo componente 301 compreende um formato alongado que tem bordas arredondadas. O segundo componente 301 compreende um formato que é ajustado ao formato de um lado superior do primeiro componente 300 de maneira tal que o segundo componente pode pelo menos em parte receber e/ou cobrir o primeiro componente 300. O segundo componente 301 compreende bordas dobradas ou paredes laterais. As paredes laterais dobradas podem compreender uma extensão radial ou altura similar ou igual à espessura de um dos traços horizontais do "I" previamente descrito (vide a Figura 37). O segundo componente 301 também compreende uma curvatura em uma seção de extremidade distal. Por meio do material rígido e duro do segundo componente 301, o elemento de retenção 134 apresenta alta qualidade e uma superfície externa resistente. Na modalidade onde o segundo componente 301 compreende o metal, o segundo componente 301 também pode ter uma variedade de cores metálicas.

[00242] O segundo componente 301 também compreende uma cavidade ou região de folga 304 (vide a Figura 39). A cavidade 304 é arranjada no lado de baixo do segundo componente 301, isto é, no lado do segundo componente 301 que fica voltado para o primeiro componente 300 quando os componentes 300, 301 são fixados um ao outro. A cavidade 304 é delimitada pelas paredes laterais dobradas. O desenho da ponta 303 permite que ela se flexione dentro da cavidade 304 do segundo componente 301, reproduzindo desse modo um efeito de compressão de um prendedor de bolso padrão. Dessa maneira, uma medida da retenção é provida quando a tampa 120 e, desse modo, o dispositivo 1 é colocado em um bolso ou algo similar.

[00243] O primeiro e o segundo componentes 300, 301 são conectados com firmeza um ao outro. De preferência, o primeiro e o segundo componentes 300, 301 são conectados de maneira não liberável um ao outro. O segundo componente 301 é encaixado por pressão ou preso no primeiro componente 300. Em particular, o segundo componente 301 é encaixado por pressão sobre o primeiro componente 300, provendo desse modo um invólucro robusto e resistente para o primeiro componente 300.

[00244] O segundo componente 301 compreende um elemento de retenção 302, que é mostrado nas Figuras 33, 36 e 37, por exemplo. O elemento de retenção 302 pode se estender ao longo de todo o comprimento do segundo componente 301. O elemento de retenção 302 pode compreender as paredes laterais previamente mencionadas do segundo componente 301. A dobra sobre a respectiva parede lateral é maior do que 90 graus com respeito ao eixo lateral do elemento de retenção 134. A dobra pode ter 91, 92, 93, 94, 95, 100 ou 105 graus, por exemplo. As paredes laterais dobradas não ficam em contato com o lado de baixo do segundo componente 301, em que o lado de baixo pode ser o lado do segundo componente 301 que fica voltado para e/ou recebe o primeiro componente 300 quando o elemento de retenção 134 é montado.

[00245] As paredes laterais dobradas do segundo componente 301 delimitam um espaço interno do segundo componente em que o primeiro componente 300 é recebido em parte quando da montagem do elemento de retenção 134. Para acoplar o primeiro componente 300 e o segundo componente 301 um ao outro, em particular para prender o segundo componente 301 no primeiro componente 300, o primeiro componente 300 é parcial ou totalmente introduzido no segundo componente 301. O lado superior do primeiro componente 300 é recebido entre as paredes laterais dobradas do segundo componente 301. Em particular, o traço horizontal superior do primeiro componente em formato de "I" 300 é inserido por todo o seu comprimento entre as paredes laterais dobradas 302 do segundo componente 301. As paredes laterais dobradas do segundo componente 301 mantêm desse modo o primeiro componente 300 em uma posição predefinida com respeito ao segundo componente 301. O desenho dos componentes 300, 301 permite uma deformação elástica especialmente do segundo componente 301 quando o primeiro componente 300 é inserido depois das paredes laterais dobradas. O segundo componente 301 forma uma seção em C quando visto em seção transversal (vide as Figuras 36 e 37). Isso permite uma quantidade relativamente grande de flexibilidade das pontas do "C" quando o segundo componente 301 é preso no primeiro componente 300. O primeiro componente 300 age como um bloco contínuo em compressão. Uma vez inserido, o segundo componente 301 pode saltar para a retenção. Devido à dobra das paredes laterais ser maior do que 90 graus, o segundo componente 301 é preso com firmeza uma vez encaixado por pressão sobre o primeiro componente 300.

[00246] No entanto, antes que o segundo componente 301 e o primeiro componente 300 estejam conectados um ao outro, tal como descrito acima, o primeiro componente 300 do elemento de retenção 134 é fixado à tampa 120. Para fixar o elemento de retenção 134 e, em particular, o primeiro componente 300 à tampa 120, o primeiro componente 300 compreende um elemento guia 150, que pode ser visto nas Figuras 26 e 31, por exemplo. O elemento guia 150 é disposto em uma seção de extremidade distal do primeiro componente 300 e no interior da curvatura acima mencionada. O elemento guia 150 é arranjado no lado de baixo do primeiro componente 300 voltado para o lado oposto do segundo componente 301. O elemento guia 150 pode constituir ou compreender um trilho de maneira tal que o elemento de retenção 134 pode ser guiado por um elemento que recebe o elemento guia 150, de preferência, ao longo do eixo longitudinal do elemento de retenção 134 ou do dispositivo 1.

[00247] O elemento guia 150 estende-se por menos do que a metade da extensão axial do primeiro componente 300 do elemento de retenção 134. O elemento guia 150 compreende uma seção transversal em formato de T para facilitar a funcionalidade da guia mencionada (vide também a Figura 29). A fim de formar a seção em formato de T, o elemento guia 150 compreende uma porção de recepção 152 (vide a Figura 26). A porção de recepção 152 pode constituir o traço horizontal ou a barra do "T" da seção em formato de T. De preferência, a porção de recepção 152 é configurada para ser recebida por uma ou mais aberturas ou aberturas dos componentes aos quais o elemento de retenção 134 é montado, por exemplo, em um conjunto de tampa 200 (vide as Figuras 29 e 30).

[00248] Além disso, o elemento guia 150 compreende uma porção guia 158 (vide a Figura 26). A porção guia 158 constitui o traço vertical ou a barra do "T" da seção em formato de T do elemento guia 150. A porção guia 158 pode ser uma rede que conecta o corpo principal alongado (traço horizontal superior do "I") do primeiro componente 130 com a porção de recepção 152. A porção guia 158 também pode ser recebida ou arranjada em uma ou mais aberturas dos componentes aos quais o elemento de retenção 134 é montado, por exemplo, no conjunto de tampa mencionado 200.

[00249] O elemento de retenção 134, particularmente o elemento guia 150, compreende um elemento de conexão 154. O elemento de conexão 154 compreende ou constitui uma protuberância que se projeta radialmente no lado de baixo do primeiro componente 130. De preferência, o elemento de conexão 154 é configurado para interagir com um elemento de conexão correspondente 170, por exemplo, de uma parte interna ou de um elemento de tampa 131 (vide a Figura 28), para conectar o primeiro componente 300 e a tampa 120. O elemento de conexão 154 é disposto em uma seção de extremidade proximal do elemento guia 150. O elemento de conexão 154 pode também compreender ou constituir uma face distal do elemento guia 150. O elemento de conexão pode ser projetado para estabelecer uma conexão de encaixe por pressão com o elemento de tampa interno 131.

[00250] O primeiro componente 300 também compreende um elemento 156. O elemento 156 compreende uma face radial com uma normal perpendicular ao eixo longitudinal (não indicada explicitamente) do primeiro componente 300 e uma face longitudinal que é projetada para ocultar ou cobrir quaisquer aberturas entre o primeiro componente 300 do elemento de retenção 134 e a parte externa 130, resultantes de tolerâncias na fabricação e na montagem. O elemento 156 é projetado para ocupar uma pequena parte da folga em vez de ser confinado em condições de tolerância nominais. Em particular, o elemento 156 pode ser configurado para ocupar uma pequena parte da folga em relação a um ou mais componentes correspondentes aos quais o elemento de retenção 134 é montado, por exemplo, no conjunto de tampa 200 (vide a Figura 30).

[00251] Além disso, o elemento de retenção 134, em particular o primeiro componente 300, compreende um elemento de fixação 160. O elemento de fixação 160 pode ser configurado para interagir com um componente adicional (vide a depressão 166 na Figura 27). O elemento de fixação 160 compreende um ressalto ou uma pequena protuberância. O elemento de fixação 160 é espaçado axialmente do elemento guia 150 e arranjado perto de uma extremidade proximal do primeiro componente 300 e/ou do elemento de retenção. O elemento de fixação é arranjado no lado de baixo do primeiro componente 300 voltado para o outro lado do segundo componente 301. O elemento de fixação 160, de preferência, é configurado para interagir com a parte externa 130 por meio de contato mecânico, ou bem próximo a fim de criar um "ponto de compressão". Desse modo, a fixação ou a retenção do conjunto de tampa 200 ou do dispositivo de aplicação de fármaco 1 a um elemento adicional, tal como o bolso da camisa de um usuário do conjunto 200 ou do dispositivo 1, podem ser facilitadas ou auxiliadas. Em particular, o dito contato mecânico pode aumentar a fricção ou a força de compressão e, assim, a confiabilidade da fixação do conjunto de tampa 200 ao elemento adicional.

[00252] A Figura 27 mostra uma vista em perspectiva de uma parte externa ou de um elemento de tampa externo 130 que pode ser ou se referir ao elemento de tampa externo acima mencionado. A parte externa 130 compreende um formato alongado. A parte externa 130 compreende também um formato semelhante a uma luva. De preferência, a parte externa 130 é feita de um metal, por exemplo, de alumínio. A esse respeito, a parte externa 130, de preferência, é formada ou fabricada por estampagem profunda (tal como acima mencionado). A parte externa 130 também compreende a abertura 164 mencionada previamente. A abertura 164 é arranjada em uma extremidade distal da parte externa 130. De preferência, a abertura 164 é formada da parte externa 130 por estampagem. A parte externa 130 também pode compreender uma abertura proximal que não está indicada explicitamente na Figura 27. É formado dentro da abertura 164 um elemento guia correspondente 162 que corresponde ao elemento guia 150 descrito por meio da Figura 26. O elemento guia correspondente 162 se estende - originando-se da abertura 164 - em uma direção proximal da parte externa 130. O elemento guia correspondente 162 pode ser uma ranhura guia. O elemento guia correspondente 162 pode ser configurado para receber a porção guia 158 do elemento guia 150 de maneira tal que a porção guia 158 é arranjada dentro do elemento guia correspondente 162. De preferência, a abertura 164, o elemento guia correspondente 162 e o elemento de retenção 134 são configurados de maneira tal que o elemento guia 150 pode ser inserido na abertura 164 ou recebido na mesma. Quando, em particular após a introdução do elemento guia 150 na abertura 164 - por exemplo, durante a montagem do conjunto de tampa 200 - o primeiro componente 300 é empurrado de maneira proximal, a porção guia 158 pode ser recebida ou arranjada no elemento guia correspondente 162, em que a porção de recepção 152, de preferência, só é recebida pelo restante da abertura 164 e arranjada dentro da parte externa 130 e/ou da parte interna 131 (vide as Figuras 29 e 30).

[00253] A parte externa 130 também compreende a depressão previamente mencionada 166. A depressão 166 recebe ou interage com o elemento de fixação acima mencionado 160 do elemento de retenção 134 quando, por exemplo, o primeiro componente 300 e a parte externa 130 são montados (vide as Figuras 29 e 30 a seguir). De preferência, o elemento de fixação 160 estende-se para a depressão 166 e/ou fica em contato com a parte externa 130 na depressão 166. A depressão 166 é espaçada de modo axial, em particular proximal, da abertura 164, ao longo de um eixo longitudinal da parte externa 130. De preferência, a depressão 166 tem um formato de acordo com o elemento de fixação 160, isto é, com uma curvatura similar, tal como o ressalto mencionado do elemento de fixação 160 (vide a Figura 26).

[00254] A Figura 28 mostra uma vista superior em perspectiva de uma parte interna 131. A parte interna 131 pode ser uma luva e é configurada para ser inserida na parte externa 130. A parte interna 131 compreende um elemento de conexão correspondente 170. O elemento de conexão correspondente 170 corresponde ao elemento de conexão 154 do primeiro componente 300 de maneira tal que o primeiro componente 300 pode ser conectado à parte interna 131 por uma interação entre o elemento de conexão 154 e o elemento de conexão correspondente 170 (vide a Figura 30). O elemento de conexão correspondente 170 pode constituir ou compreender uma face proximal da parte interna 131. A parte interna 131 também compreende uma abertura 172. A abertura 172 é arranjada ou fica próxima da extremidade distal da parte interna 131. A abertura 172 também pode ter um formato similar à abertura 164 da parte externa (vide a Figura 27). Dentro da abertura 172 é formado um elemento guia correspondente 172a que corresponde ao elemento guia 150.

[00255] A Figura 29 mostra uma seção esquemática das partes de um conjunto de tampa 200 (vide também a Figura 30). O conjunto 200 compreende o elemento de retenção previamente descrito 134, a parte externa 130 e a parte interna 131. A Figura 29 mostra os componentes mencionados em um estado montado. O lado interno do conjunto de tampa 200 é mostrado na parte inferior e a parte externa é mostrada no alto da seção mostrada na Figura 29. Na situação descrita, a parte interna 131 é arranjada na parte externa 130 e pelo menos uma seção do elemento de retenção 134 e/ou do elemento guia 150 se estende através da abertura 164 da parte externa 130 e, de preferência, também através da abertura 172 da parte interna 131. A esse respeito, as aberturas 164 e 172 podem se sobrepor no conjunto de tampa 200. Também é mostrado na Figura 29 que o elemento guia 150 compreende a seção em formato de T (o dito "T" é descrito de cabeça para baixo), tal como descrito acima. A seção de todo o primeiro componente 300 pode, desse modo, ter um formato semelhante a um I, tal como descrito acima. A porção guia 158 é arranjada no elemento guia correspondente 162 (vide também a Figura 29). O elemento guia 150, particularmente a porção de recepção 152, pode impedir um movimento radial (para fora) do elemento de retenção 134 com respeito à parte externa 130 e/ou à parte interna 131, por exemplo. Isso porque o elemento guia correspondente 162 é muito estreito para permitir que a porção de recepção 152 passe ou se mova radialmente através do elemento guia correspondente 162.

[00256] A Figura 30 mostra uma seção longitudinal das partes do conjunto de tampa 200. O conjunto de tampa 200 compreende um eixo longitudinal X. O eixo longitudinal X pode coincidir ou ser colinear com o eixo longitudinal do elemento de retenção 134, a parte externa 130 e/ou a parte interna 131. Além disso, um dispositivo de aplicação de fármaco em que o conjunto de tampa 200 é fixado é mostrado na Figura 30, que mostra, por exemplo, o suporte de cartucho 180.

[00257] O elemento de retenção 134 fecha a abertura 172 da parte interna 131 e a abertura 164 da parte externa 130 de modo a resultar em um formato arredondado do conjunto de tampa 200. O elemento de conexão 154 é arranjado pelo menos em parte na abertura 164 da parte externa 130, bem como na abertura 172 da parte interna 131 (as aberturas não são indicadas explicitamente na Figura 30). Em particular, o elemento guia correspondente 162 é configurado para receber a porção de recepção 152 do elemento guia 150 de maneira tal que a porção de recepção 152 é arranjada dentro da parte externa 130 e também dentro da parte interna 131.

[00258] O elemento de retenção 134, em particular seu primeiro componente 300, e a parte interna 131, são conectados um ao outro. Particularmente, o elemento de conexão 154 interage, e de preferência confina, com o elemento de conexão correspondente 170 através de uma interação de pressão de maneira tal que o elemento de retenção 134, em particular o primeiro componente 300, e a parte interna 131, são conectados com respeito um ao outro. O elemento de retenção 134 e a parte interna 131 são de preferência conectados de maneira confiável um ao outro, à medida que a face distal do elemento de conexão 154 e a face proximal do elemento de conexão correspondente 170 confinam entre si. A fim de conectar os componentes mencionados ou durante a conexão, pelo menos um dentre o primeiro componente 300 e a parte interna 131 pode, pelo menos ligeiramente, ser deformado. O elemento de conexão 154 bloqueia o movimento proximal (isto é, à direita na Figura 30) da parte interna 131 com respeito à parte externa 130 de maneira tal que a parte interna 131 é retida dentro da parte externa 130.

[00259] O elemento 156 previamente mencionado - sob condições de tolerância nominais - é arranjado em uma pequena parte da folga em relação a uma face distal da parte interna 131 e a uma face distal e a uma face radial da parte externa 130 (as faces não são indicadas explicitamente). Embora isso não seja indicado explicitamente na Figura 30, o elemento de fixação 160 do elemento de retenção 134, de preferência, fica em contato mecânico ou fica muito próximo da depressão 166 da parte externa 130 (vide a descrição acima).

[00260] Além disso, são mostrados os componentes adicionais, por exemplo, de um dispositivo de aplicação de fármaco, em que o conjunto de tampa 200 pode ser aplicado. Tais componentes referem-se a um cartucho ou a um suporte de cartucho 180 que podem reter um fármaco (não indicado explicitamente). Além disso, é mostrada uma agulha de injeção 182 que está em comunicação fluida com o fármaco do cartucho ou do suporte de cartucho 180. É mostrado que a parte interna 131 acomoda a agulha 182, uma tampa de agulha interna e também pelo menos uma seção do cartucho ou do suporte de cartucho 180.

[00261] A parte interna pode, vantajosamente, ser projetada para que seja moldável por um processo de moldagem por injeção com ferramentas simples de moldagem por injeção aberta-fechada. Desse modo, ela pode ser fabricada por um processo de moldagem de baixo custo.

[00262] Deve ser reconhecido que todos os conceitos descritos acima e a seguir podem ser combinados, especialmente no que diz respeito aos conceitos que se referem a uma tampa ou a um conjunto de tampa. Além disso, a presente descrição pode às vezes indicar os mesmos elementos com expressões diferentes que, naturalmente, não devem ser compreendidas como formando elementos diferentes meramente por causa do fato de indicarem ligeiras diferenças. Especificamente: A tampa 120 (vide a Figura 3) pode ser ou se referir ao conjunto de tampa 200. O cartucho ou o suporte de cartucho 180 podem ser ou se referir ao cartucho 81 e/ou ao suporte de cartucho 80. O elemento de metal da tampa pode ser ou se referir à parte externa 130. O elemento de plástico da tampa pode ser ou se referir à parte interna 131. O elemento de tampa externo pode ser ou se referir à parte externa 130. O elemento de tampa interno pode ser ou se referir à parte externa 131. A abertura 135 pode ser ou se referir à abertura 164. Além disso, os elementos não mencionados explicitamente na enumeração acima podem ser indicados com expressões diferentes.

[00263] Foi verificado, ao montar o conjunto de tampa ou a tampa, tal como descrito nas modalidades anteriores, que é difícil fixar os componentes da tampa, por exemplo, os elementos de tampa interno e externo 130, 131, em relação um ao outro, de forma reproduzível em uma orientação angular relativa definida.

[00264] A seguir, é descrita uma modalidade de uma tampa ou de um conjunto de tampa que trata dessa questão juntamente com as Figuras 40 a 43. Aqui, é descrito o conjunto de tampa, bem como um método de montar o conjunto de tampa. Os componentes do conjunto de tampa descritos abaixo podem ser aqueles tal como descrito acima. Por conseguinte, os elementos descritos abaixo com respeito ao conjunto de tampa também podem se aplicar às tampas ou aos conjuntos de tampa adicionais aqui descritos.

[00265] A Figura 40 mostra os componentes do conjunto de tampa em um estado não montado. Tal como fica claro na Figura 40, os componentes do conjunto de tampa compreendem um primeiro componente da tampa, que também é indicado acima e abaixo como o elemento de tampa interno 131, e um segundo componente da tampa, que também é indicado acima e abaixo como o elemento de tampa externo 130. Além disso, os componentes de tampa para o conjunto de tampa compreendem um terceiro componente da tampa, que também é indicado acima e abaixo como o elemento de retenção 134. O primeiro e o segundo componentes de tampa são formados de modo similar a uma luva, onde o primeiro componente da tampa é ajustado para ser recebido e fixado no segundo componente da tampa.

[00266] Para a montagem do conjunto de tampa, tal como ilustrado nas Figuras 42A e 42B, por exemplo, o primeiro componente da tampa 131 pode ser arranjado em um acessório, e o segundo componente da tampa 130, por exemplo, um componente de metal com estampagem profunda, é guiado sobre o primeiro componente da tampa até que uma posição final definida seja atingida.

[00267] Tal como pode ser visto na Figura 40, o primeiro componente da tampa 131, que é de preferência uma parte de plástico moldada por injeção, compreende um trilho guia 401, por exemplo, um sulco. O trilho guia é orientado axialmente. O trilho guia, de preferência, é arranjado em uma seção do primeiro componente da tampa 131, que é orientado axialmente. O trilho guia pode seguir paralelo ou essencialmente paralelo ao eixo longitudinal X do primeiro componente da tampa 131. De preferência, na região com o trilho guia axial, o componente da tampa 131 não é ou não é alargado de maneira significativa na direção radial ao longo do eixo X. Em uma região diferente do componente da tampa, por exemplo, a região 402, que se sobrepõe axialmente com a região que compreende o trilho guia e/ou a região que não é de sobreposição, o componente da tampa, em particular a superfície externa, pode se alargar mais na direção radial, tal como visto ao longo do eixo X, do que na região com o trilho guia 401.

[00268] O trilho guia 401 é provido de preferência em uma região que é espaçada de uma extremidade distal e/ou de uma extremidade proximal do primeiro componente da tampa 131. Isso quer dizer que o início e/ou o final do trilho podem ser arranjados a uma distância da extremidade proximal e/ou da extremidade distal da tampa.

[00269] O trilho guia 401 pode ser deslocado na direção proximal com respeito à abertura 172 e/ou ao elemento guia 172a que é provido na extremidade distal ou perto da mesma do componente da tampa. O elemento guia 172a destina-se a interação com o terceiro componente da tampa, quer dizer, o elemento de retenção 134, tal como também descrito acima. O trilho guia 401 também pode ser deslocado distalmente de uma abertura proximal do primeiro componente da tampa 131. O trilho guia e o elemento guia 172a podem ser alinhados em relação um ao outro. Eles podem se estender em um plano comum. De preferência, o trilho guia 401 se estende de preferência na direção axial, predeterminada pelo elemento guia 172a. Tal como também descrito acima, o terceiro componente da tampa 134 pode ser projetado para ser fixado no primeiro componente da tampa por meio de uma interação de encaixe por pressão provida entre o terceiro componente da tampa e o primeiro componente da tampa 131, por exemplo.

[00270] O segundo componente da tampa compreende um elemento guia 403 (melhor visualizado na Figura 42A). O elemento guia 403 é formado por uma protuberância que se projeta da superfície interna do segundo componente da tampa. O elemento guia é arranjado para interagir com o trilho guia de modo a formar uma interface guia. O segundo componente da tampa 130 também compreende um elemento guia 162, que também já foi discutido acima. O elemento guia continua a abertura 164 na direção proximal. O elemento guia 162 é orientado axialmente. Ele é orientado convenientemente na mesma direção e/ou arranjado em uma posição angular que corresponde àquela do trilho trilha 401 e/ou àquela do elemento guia 172a, quando os dois componentes de tampa 130 e 131 são montados um em relação ao outro.

[00271] O segundo componente da tampa compreende também a depressão 166, tal como descrito acima. O segundo componente da tampa é fabricado de preferência por estampagem profunda. Por meio de uma operação de pressionamento que ocorre como parte de um processo de estampagem profunda de múltiplos estágios, a depressão 166 pode ser formada na região da depressão 166, na superfície interior do segundo componente da tampa, e a protuberância que forma o elemento guia 403 pode ser formada. A protuberância tem convenientemente o formato complementar de uma depressão, por exemplo, ambas podem ter um formato hemisférico. Desse modo, o elemento guia 403 pode ter uma superfície curva que é projetada para interagir com a superfície de apoio ou as superfícies de apoio do trilho guia 401, por exemplo, as paredes laterais de um sulco. Quando o terceiro componente da tampa 134 é conectado com o primeiro componente da tampa 131, um ressalto ou uma pequena protuberância 404 do terceiro componente da tampa podem ser arranjados dentro da depressão 166 (vide a Figura 43).

[00272] O elemento guia 172a pode formar o trilho guia de fixação, que guia o elemento de fixação do terceiro componente da tampa 134, por exemplo, o elemento de conexão 154 mostrado na Figura 26, para o elemento de fixação apropriado provido no interior do primeiro componente da tampa 131. Quando o terceiro componente da tampa 134 é fixado no primeiro componente da tampa 131, o segundo componente da tampa 130 pode ser fixado em relação aos dois componentes de tampa restantes.

[00273] O primeiro e o segundo componentes de tampa 131, 130 são ajustados convenientemente com respeito um ao outro de maneira tal que suas seções transversais garantem que só podem ser montados em relação um ao outro quando têm uma determinada posição angular ou orientação relativa. Por conseguinte, por meio das seções transversais, pelo menos um determinado tipo de pré-alinhamento pode ser provido. O pré-alinhamento garante convenientemente pelo menos que o elemento guia 403 e o trilho guia 401 podem ser colocados em cooperação. Por exemplo, a seção transversal externa do primeiro componente da tampa e a seção transversal interna do segundo componente da tampa podem ter seus formatos ajustados para que se adaptem ou combinem umas com as outras de maneira tal que elas só podem ser montadas ou movidas axialmente uma em relação à outra quando tiverem a orientação correta. Convenientemente, as seções transversais, para esta finalidade, não são circulares, mas projetadas para formar uma interface restrita de modo giratório confinada entre os dois componentes de tampa. Portanto, é conveniente combinar a superfície externa da seção transversal de uma região 404 do primeiro componente da tampa com a superfície interna da seção transversal de uma região 405 do segundo componente da tampa. As regiões 404 e 405 podem ser arranjadas de maneira tal que as superfícies cooperam, por exemplo, para formar uma interface restrita de modo giratório, durante o processo de montagem, antes que a interface guia seja estabelecida. Por exemplo, a região 405 pode ser arranjada deslocada de modo proximal do elemento guia 403 e a região 404 pode ser arranjada deslocada de modo distal da extremidade distal do trilho guia 401.

[00274] O trilho guia 401 pode, por exemplo, em sua região de extremidade distal 406, compreender uma região de entrada, onde ele aceita o elemento guia 403 mesmo se estiver ligeiramente mal orientado. No curso adicional do trilho guia, o elemento guia 403 pode ser guiado mais com firmeza em comparação com a região de entrada. O trilho guia pode compreender um retém de extremidade 407, que é projetado para confinar o elemento guia 403. O retém de extremidade pode definir uma posição final axial durante o processo de montagem. Na região de retém de extremidade 407, o trilho guia pode compreender uma superfície curva, onde a curvatura, de preferência, se combina com a do elemento guia. Isto facilita a provisão de uma superfície de apoio de grande área entre os dois componentes de tampa na posição final.

[00275] O trilho guia 401 pode se estender na direção axial por um comprimento que é maior ou igual a um dos valores a seguir: 0,25*L, 0,3*L, 0,35*L, 0,4*L, 0,5*L, 0,55*L. Alternativa ou adicionalmente, o trilho guia 401 pode se estender na direção axial por um comprimento que é menor ou igual a um dos valores a seguir: 0,8*L, 0,7*L, 0,6*L. "L" é o comprimento do primeiro componente da tampa, do segundo componente da tampa ou da tampa ou do conjunto de tampa. O elemento guia 403 pode se estender na direção axial por um comprimento que é menor do que a extensão axial do trilho guia, particularmente menor do que um quarto da extensão axial do trilho guia 401.

[00276] O elemento guia 403 pode se projetar do corpo principal do respectivo componente da tampa por 0,5 mm ou mais, de preferência por 1 mm ou mais.

[00277] O elemento guia pode ser arranjado a uma certa distância da abertura proximal da tampa ou do segundo componente da tampa. Esta distância é de preferência maior do que a distância entre a extremidade proximal do elemento guia 172a ou 162 e a extremidade distal do primeiro ou do segundo componente da tampa, respectivamente.

[00278] A fim de montar o conjunto de tampa, o primeiro componente da tampa 131 e o segundo componente da tampa 130 são arranjados de maneira tal que o elemento guia 403 e o trilho guia 401 são colocados em cooperação mecânica. De preferência, para fazer isso, primeiro as superfícies dos componentes de tampa nas regiões 405 e 404 interagem para garantir um pré-alinhamento do elemento guia 403 e do trilho guia 401. Isso de preferência garante pelo menos que o elemento guia 403 pode cooperar com a região de entrada do trilho guia 401. Alternativamente, uma região de entrada pode não ser necessária se o pré-alinhamento for exato o bastante para garantir de que o elemento guia 403 sempre acopla o trilho guia 401. Uma vez que a região de entrada foi ultrapassada, o movimento axial entre o primeiro e o segundo componente da tampa é guiado axialmente de modo firme pela interface guia axial que é então formada pelo elemento guia e pelo trilho guia de maneira tal que a rotação relativa entre os dois componentes de tampa é impedida. Por conseguinte, pode ser garantido que o elemento guia 162 guiará o elemento de conexão 154 do terceiro componente da tampa apropriadamente para o elemento de fixação correspondente provido no interior do primeiro componente da tampa 131, de maneira tal que os elementos podem interagir para conectar o primeiro e o terceiro componentes de tampa. Isso garante que a tampa é montada de modo confiável. Sem esta interface, uma rotação relativa significativa ainda seria possível, de maneira tal que os elementos de fixação do primeiro e do terceiro componentes de tampa poderiam não interagir de modo confiável, tal como explicado na seção introdutória. Uma orientação axial mais justa através da interface guia garante que os componentes de tampa tenham uma posição relativa definida. Uma situação ocorrida um pouco antes do término do processo de montagem é mostrada na Figura 42A, em razão da vista seccional parcial, e na Figura 42B, com base em uma vista lateral. O segundo componente da tampa quase alcançou sua posição final com respeito ao primeiro componente da tampa. Na posição final, a interface guia ainda é de preferência ativa. Convenientemente, o elemento guia 403 pode interagir com o retém de extremidade 407 a fim de indicar que a posição final foi atingida.

[00279] Na Figura 43 fica logo evidente como o ressalto ou a pequena protuberância 404 do elemento de retenção se acomoda na depressão 166, que simultaneamente define o elemento guia 403 no interior. A(s) superfície(s) curva(s) do elemento guia tem a vantagem de que o elemento guia pode, em sua superfície curva, apresentar algumas tolerâncias de fabricação, pois ao longo da extensão radial da superfície curva há pontos diferentes onde o elemento guia poderia interagir com um trilho guia.

[00280] Deve ser prontamente reconhecido que o trilho guia também pode ser provido no segundo componente da tampa e o elemento guia pode ser provido no primeiro componente da tampa. No entanto, é preferível que o trilho guia seja provido no primeiro componente da tampa e o elemento guia no segundo componente da tampa, porque ao usar a depressão hemisférica para definir o elemento guia hemisférico, a aparência estética da tampa não é afetada negativamente, como poderia ser se uma saliência fosse formada na superfície externa para definir um sulco como trilho guia na superfície interna do componente da tampa.

[00281] O desenho proposto do segundo componente da tampa (que depois forma o invólucro externo da tampa ou do conjunto de tampa) permite que o segundo componente da tampa seja feito de metal ou de uma liga à base de metal em uma única prensa projetada para a estampagem profunda, sem o requisito de que quaisquer operações de formação secundárias sejam adicionadas ao componente após a estampagem profunda. Isso minimiza os custos e maximiza o resultado do processo, permitindo que um dispositivo de aplicação de fármaco de baixo custo seja montado sem sacrificar a qualidade estética percebida. Além disso, devido à interface guia que é formada, uma orientação angular definida dos componentes de tampa pode ser garantida.

[00282] O âmbito de proteção não é limitado aos exemplos fornecidos acima. A invenção é incorporada em cada característica nova e em cada combinação de características, que inclui particularmente cada combinação de quaisquer elementos que são indicados nas reivindicações, mesmo se esse elemento ou essa combinação de elementos não estiverem indicados explicitamente nas reivindicações ou nos exemplos. Números de Referência 1 dispositivo de aplicação de fármaco 10 parte do invólucro externa 11 parte distal 12 retém rígido giratório/elemento de retém/segundo retém giratório 13 abertura 20 corpo interno/invólucro 21 rosca externa 22 ranhuras 23 elementos tipo baioneta 24 nariz de retenção da janela /dispositivo de retenção 25 faces de retém/primeiro retém giratório 30 haste de pistão 31 apoio 32 rosca externa/primeira rosca externa 33 rosca externa/segunda rosca externa 40 impulsor 41 parte impulsora distal/componentes separados/porção distal/primeiro componente 42 parte impulsora proximal/componentes separados/porção proximal/segundo componente 43 acoplador 44 rosca externa/sulco helicoidal 45 faces de retém 46 ranhuras 47 elementos com dentes 48 dedos/braços flexíveis 49 superfície de apoio 50 porca de dose 51 faces de retém 52 nervuras externas 53 rosca interna 60 membro de exibição 61 luva com números/primeiro componente 62 luva indicadora/outro componente 63 face de retém 64 face impulsora helicoidal/rosca saliente 65 elementos de engate/dentes 66 face de apoio/flange/elementos de contato 67 face oposta 68 braço de catraca/componente de cliques de aplicação/componente de cliques 70 botão 71 dentes da catraca/ componente de cliques de aplicação/dentes do componente de cliques 72 face de extremidade 73 braços/dedos 74 elementos de pressão 80 suporte de cartucho 81 cartucho 82 conexão tipo baioneta 83 abertura 84 extremidade distal 90 engate 91 ranhuras da luva impulsora 92 dentes impulsores do engate 93 aberturas de pressão/elementos de pressão 94 ranhuras 95 dentes do engate 100 componente de cliques 101 parte distal do componente de cliques/segundo elemento dentado 102 parte proximal do componente de cliques/primeiro elemento dentado 103 mola 104 ranhuras 105, 106 dentes do componente de cliques 107 ranhuras externas 108 ranhuras formadas 109 dentes impulsores do engate 110 mola 120 tampa 230 janela 101 parte distal do componente de cliques 102 parte proximal do componente de cliques 130 parte externa/elemento de metal da tampa/elemento da tampa externo 131 parte interna/elemento de plástico da tampa/elemento da tampa interno 132 elemento de metal da parte externa do invólucro 133 elemento de plástico da parte externa do invólucro 134 elemento de fixação/elemento de retenção 135 abertura da tampa 136 abertura da parte externa do invólucro 137 face de extremidade (da tampa) 141 seção proximal 143 cavidade 147 borda 149 dispositivo de pressão da tampa 151 região deformável 153 elemento de ressalto interno 155 elemento de retenção da tampa 157 elevação 161 extremidade dobrada 171 cavidade 173 extremidade proximal 150 elemento guia 152 porção de recepção 154 elemento de conexão 156 elemento 158 porção guia 160 elemento de fixação 162 elemento guia correspondente 164 abertura (parte externa) 168 porção de fixação 166 depressão 170 elemento de conexão correspondente 172 abertura (parte interna) 172a elemento guia 180 cartucho/suporte de cartucho 182 agulha da injeção 200 conjunto de tampa 300 primeiro componente 301 segundo componente 302 elemento de retenção 303 ponta 304 cavidade/região de folga 401 trilho guia 402 região 403 elemento guia 404 região 405 região 406 região de extremidade distal X eixo longitudinal

Claims (16)

1. Conjunto de tampa de múltiplas peças (120, 200) para um dispositivo de aplicação de fármaco (1), que compreende: - um primeiro componente da tampa (131), e - um segundo componente da tampa (130), caracterizado pelo fato de que o primeiro componente da tampa é montado no segundo componente da tampa, em que um dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um trilho guia (401) e o outro dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um elemento guia (403), em que o trilho guia e o elemento guia são arranjados para cooperar de modo a formar uma interface guia axial entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa, em que a interface guia axial é configurada de maneira tal que o movimento de rotação relativo entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é restrito ou impedido, em que o trilho guia (401) é fornecido no primeiro com-ponente de tampa (131) e o elemento guia (403) é fornecido no segundo componente de tampa (130), em que o elemento guia é formado por uma protuberância fornecida em uma superfície interna do segundo componente de tampa, e em que uma superfície externa do segundo componente de tampa (130) compreende uma depressão (166), em que a protuberância é definida pela depressão.

2. Conjunto de tampa de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro componente da tampa (131) e o segundo componente da tampa (130) são configurados de maneira tal que, com exceção da interface guia, as orientações angulares relativas do primeiro componente da tampa e do segundo componente da tampa, em que o primeiro componente da tampa pode ser montado no segundo componente da tampa, são limitadas, em que as orientações angulares relativas em que o primeiro e o segundo componentes da tampa podem ser montados um no outro, são limitadas a uma faixa de ângulos de orientação, e em que a interface guia axial é configurada para restringir o movimento de rotação relativo a uma faixa restrita de ângulos onde a faixa restrita de ângulos é um subconjunto da faixa de ângulos de orientação.

3. Conjunto de tampa de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o conjunto de tampa compreende um terceiro componente da tampa (134) que é fixado ao primeiro componente da tampa (131) por meio de um elemento de fixação do primeiro componente da tampa provido no primeiro componente da tampa que é projetado e arranjado para cooperar com um elemento de fixação do terceiro componente da tampa (154) provido no terceiro componente da tampa a fim de fixar o terceiro componente da tampa ao primeiro componente da tampa, e em que o segundo componente da tampa compreende um trilho guia de fixação (172a) que é arranjado para guiar o movimento do elemento de fixação do terceiro componente de tampa ao elemento de fixação do primeiro componente de tampa .

4. Conjunto de tampa de acordo com as reivindicações 2 e 3, caracterizado pelo fato de que o elemento de fixação do terceiro componente de tampa (154) e o elemento de fixação do primeiro componente da tampa é arranjado para cooperar quando eles são arranjados em uma faixa de fixação de orientações angulares relativas, em que a faixa de fixação cobre completamente as orientações angulares relativas na faixa restrita de ângulos, mas não cobre completamente as orientações angulares relativas na faixa de ângulos de orientação.

5. Conjunto de tampa de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que o trilho guia de fixação (172a) e o trilho guia (401) se estendem em um plano comum.

6. Conjunto de tampa de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 5, caracterizado pelo fato de que o primeiro componente da tampa (131) é um componente do tipo luva, o segundo componente da tampa (130) é um componente do tipo luva, e o terceiro componente da tampa (134) é um elemento de grampo, e o segundo componente da tampa forma uma superfície externa do conjunto de tampa.

7. Conjunto de tampa de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o segundo componente da tampa (130) é feito de um metal ou de uma liga de metal e é um componente de estampagem profunda.

8. Conjunto de tampa de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 7, caracterizado pelo fato de que uma seção do terceiro componente da tampa (134) é arranjada na depressão (166).

9. Conjunto de tampa de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o elemento guia (403) compreende uma ou mais superfícies curvadas que são projetadas para interagir com o trilho guia (401).

10. Conjunto de tampa de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o trilho guia (401) é um trilho guia axial que se estende na direção axial.

11. Conjunto de tampa de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o primeiro componente da tampa (131) e o segundo componente da tampa (130) são fixados um ao outro de maneira tal que o movimento de rotação e axial relativo é impedido.

12. Conjunto de tampa de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o primeiro componente de tampa pode ser introduzido no segundo componente de tampa por meio de uma abertura proximal do segundo componente da tampa, ao montar o conjunto de tampa.

13. Conjunto de tampa de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto de tampa compreende um terceiro componente da tampa e uma seção do terceiro componente da tampa (134) é arranjada na depressão (166).

14. Dispositivo de aplicação de fármaco (1), caracterizado pelo fato de que compreende o conjunto de tampa (120, 200) como definido em qualquer uma das reivindicações precedentes e um cartucho (81) que contém uma pluralidade de doses de um fármaco, em que o dispositivo é configurado de maneira tal que o cartucho é substituível.

15. Kit para a montagem de uma tampa de múltiplas peças (120, 200) como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13 para um dispositivo de aplicação de fármaco (1), caracterizado pelo fato de que compreende: um primeiro componente da tampa (131) e um segundo componente da tampa (130), que podem ser montados para o conjunto de tampa, em que o primeiro componente da tampa pode ser recebido em e fixado em relação ao segundo componente da tampa, e em que um dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um trilho guia (401) e o outro dentre o primeiro componente da tampa e do segundo componente da tampa é provido com um elemento guia (403), em que o trilho guia e o elemento guia são arranjados para cooperar de modo a formar uma interface guia axial entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa, e em que a interface guia axial é configurada de maneira tal que o movimento de rotação relativo entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é restrito ou impedido.

16. Método para a montagem de uma tampa de múltiplas peças (120, 200) como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13 para um dispositivo de aplicação de fármaco (1), caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: - prover um primeiro componente da tampa (131), - prover um segundo componente da tampa (132), em que um dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um trilho guia (401) e o outro dentre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é provido com um elemento guia (403), em que o trilho guia e o elemento guia são arranjados para cooperar de modo a formar uma interface guia axial entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa, e em que a interface guia axial é configurada de maneira tal que o movimento de rotação relativo entre o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa é restrito ou impedido, - introduzir o primeiro componente da tampa no segundo componente da tampa de maneira tal que a interface guia axial é estabelecida, movendo o primeiro componente da tampa e o segundo componente da tampa um em relação ao outro na direção axial para uma posição final, em que esse movimento é guiado pela interface guia axial, e - fixar o primeiro componente da tampa e do segundo componente da tampa um no outro na posição final.