CN104768598A - 预填充一次性注射装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及组合的预填充一次性注射装置和针套管。预填充一次性注射装置（1）由外壳（2）制成，外壳（2）包含不可交换的筒（10）以储存足以用于多次注射的液体药物。预填充注射装置（1）的近端承载剂量设置按钮（3）并且远端承载针套管（20），针套管（20）具有管腔（21），可设置的剂量通过管腔（21）排出。针套管（20）的远端（23）由伸缩针覆盖屏蔽件（30）覆盖，屏蔽件（30）能在覆盖针套管（20）的尖端（24）的第一位置与允许执行注射的第二缩回位置之间操作。屏蔽件（30）承载清洁器（50），清洁器（50）至少在相继注射之间承载针套管（20）的至少尖端（24）使得可以使用预填充注射装置而无需在其使用期限循环期间更换针套管（20）。

Description

预填充一次性注射装置

技术领域

本发明涉及预填充的一次性注射装置，其当排空时被丢弃。本发明特别地涉及这类预填充注射装置，其具有针套管，针套管被屏蔽并且屏蔽件承载着清洁器用于在注射之间清洁所附连的针套管的至少尖端。

另外，本发明涉及特别地在患有糖尿病的人自行治疗期间执行注射的方法。

背景技术

相关技术的描述：

US 7,641,637披露了一种注射装置，其具有注射针，注射装置被预先装有一定量的肉毒杆菌毒素并且用于多次注射。

这种注射装置的问题在于在注射之间针不受保护并且因此易于受损坏。另外，细菌能在针套管上生长并且导致感染。

多次使用的笔针被描述于WO 2010/090747和US 2012/0059333中。这些笔针在注射之间被储存于针容器中，针容器具有隔室，隔室容纳着对所述针套管的注射部分进行清洁的清洁溶剂。

然而，如果出于某种原因，使用者并未在注射之间将带有容器的针套管的注射部分再盖上，在注射之间将不清洁所述尖端。而且，这些笔针在注射之后并未受到保护并且当使用者每次注射之后必须重新定位容器时甚至更加脆弱。

具有用于对所述针套管的前部加以覆盖的屏蔽件的笔针被披露于WO 2008/077706和WO2010/079016中。

这种笔针以通常个别地包装于灭菌容器中的状态而被递送给使用者从而使得单个容器保持一个经灭菌的笔针。一旦容器打开，笔针就不再无菌。

还已知具有可交换的针屏蔽单元，其具有承载着一种包含/容纳有清洁溶剂的腔室的伸缩屏蔽件。以此方式，在相继注射之间，针套管的尖端被储存在容纳着清洁溶剂的腔室内侧。在注射期间，针套管的尖端穿透过设置于远端腔室壁中的膜并且因而从容纳着清洁溶剂的腔室移出。这种可交换的针屏蔽装置例如被公开于 US 4,416,663和US 4,666,436中。

由于这种针屏蔽装置能从一个注射器移动到另一个注射器，使用者必须在每次单次注射之前确保充分量的清洁溶剂存在于腔室中。一旦腔室变空/清空，则在注射之间，针套管的尖端不再被清洁。

因为现有技术示出了在注射之间对注射针的处置对于用于进行自行治疗的注射装置的使用者而言是个主要问题。则涉及大量风险：

-针刺损伤的风险，

-损坏所述尖端的风险，

-忘记用于替换的额外注射针的风险，

为了避免这些风险，使用者有时决定再使用相同的注射针用于多次注射；然而，这也涉及多种风险，例如：

-针刺损伤的风险，

-皮肤感染的风险，

-针堵塞的风险。

发明内容

本发明的目的在于排除了或至少显著地减少了这些风险，因而能允许较安全地处置预填充注射装置。

一特定目的在于提供一种预填充注射装置，其中，物理针处置被显著减少并且优选地完全排除。

本发明被限定于所附权利要求1中，之后多个实施例。个别权利要求在下文中详细地解释。

因此，在本发明的一方面，预填充一次性注射装置和针套管组合地包括：

-外壳，其包含不可交换的药筒以储存足以用于多次注射的液体药物，

-可设置的剂量设置机构，其具有剂量设置按钮，由此使用者能设置或选择待注射的随机/任意剂量大小，

-针套筒具有：管腔，其可用于使所述不可交换的药筒中的全部含量药物通过初始注射、之后相继多次随后的注射来传递，针套管具有承载着尖端的前部和用于进入所述筒的后部，

-在远端实现屏蔽的伸缩针覆盖物屏蔽件承载了清洁器并且在第一位置与第二位置之间操作；

-第一位置被限定为其中伸缩屏蔽件处于将针套管前部的尖端加以覆盖着的延伸位置的位置，

-第二位置被限定为其中伸缩屏蔽件缩回从而使得针套管的前部的至少尖端被暴露以执行注射的位置。

针套管的管腔在初始注射之前被保存/保持在无菌条件下并且准备/提供了弹性器件，以用于使在初始注射以及随后注射中任何注射这二者之后使屏蔽件自动返回到其第一位置。另外，针套管的尖端在注射之间被维持在清洁器内侧。

由于注射装置以及针套管以无菌方式就绪待用地递送，则总是利用无菌针套管或至少通过无菌管腔来执行初始注射。之后，针套管被保持附连到注射装置上并且在随后注射之间被清洁。针套管和注射装置以就绪待用状态而被递送，并且在注射之间针套管被保持附连到注射装置上的事实显著地降低了上述风险，因为无需针处置。同时，从使用者将装置拉离皮肤的一瞬间并且直到下次注射，针套管的至少尖端受到屏蔽件自动保护。另外，在相继注射中任何注射之间清洁了针套管的尖端，由此阻碍或至少减少细菌形成于针套管的尖端处。

在本发明的一方面，针套管被永久地安装到外壳并且不能从注射装置移除从而使得使用者被迫使用同一针套管以注射筒的全部含量。

本发明的总构思在于预填充注射装置被递送给使用者，且针套管永久地或预先安装地牢固固连到注射装置上、并且针套管的管腔处于无菌条件并且可以用于连续系列的相继注射。因而相同针套管专用于多次注射，优选地但并非必需地，专用于可以在预填充注射装置中可用的多次注射。

在其中针套管被永久地安装到外壳上的实施例中，一旦已注射了筒的含量，则整个注射装置以及针套管被丢弃，由此彻底避免了任何针处置。针套管例如被胶合或焊接到外壳上或替代地模制到外壳上。然而，在此实施例中，针套管还可以永久地牢固固连到榖，榖随后永久地卡扣到外壳上。在此实施例中的决定性/关键特征在于针套管是不可移除的从而使得其遵循预填充注射装置的生命周期，即遵循预填充装置的注定安排的使用期限针套管。

作为一示例，预填充注射装置可以被预填充有3.0ml液体胰岛素。一旦已通过多个相继注射而注射了胰岛素含量，则丢弃了具有永久附连的针的注射装置。然而缺陷在于如果在容纳于筒中的胰岛素的全部量已被用完之前针套管损坏，则其余胰岛素量大部分随着预填充注射装置和永久附连的针套管一起丢弃。

由于在注射装置的整个使用期限期间使用同一针套管，则针处置不是必需的。因而，针套管是专用的，并且被构造成用以与预填充注射装置具有相同使用期限。

在另一实施例中，针套管被安装于榖中以形成熟知的针组件，例如，笔针，其由制造商预先安装到注射装置上。榖可以例如设有连接器件用来以传统方式例如通过使用螺纹或卡销联接而将针组件连接到注射装置。预先安装了注射针组件的预填充注射装置因而以就绪待用状态而递送给使用者并且针套管也是专用的并且被构造成与预填充装置具有相同使用期限。然而，如果在使用期间，针套管损坏，则使用者具有交换所述针组件而无需制造的选项。因此使用者能简单地通过替换预先安装的针组件而使用在筒中全部的液体药物含量，即使在针套管损坏的情况下。

对于两个实施例而言，预填充注射装置和所附连的针套管以无菌状态或者至少利用无菌管腔而递送给使用者。表示带有针套管的整个注射装置以无菌包装来包装，或者至少针套管的前部被无菌地包装。

在无菌屏障已破裂并且执行了初始注射之后，针套管的尖端在随后的注射之间被保持在清洁器中。

在一实施例中，清洁器可以是容纳着清洁溶剂的中空腔室。清洁溶剂也可以被约束于在中空腔室中所定位的海绵中。容纳于清洁器的中空腔室中的清洁溶剂可以是任何常规类型的合适灭菌或消毒溶液，诸如乙醇等。

替代地，清洁器可以是实心元件，其在注射之间物理地扫掠过针套管的外表面。这种固体插塞可以由包含抗菌材料的聚合物组合物制成。

在中空腔室方案中，腔室优选地在远端和在近端被由合适聚合物制成的自行密封的隔膜所密封。这种聚合物也可以包含抗菌材料。另外，两个隔膜自行密封的事实表示针套管的外表面在穿透点处抵靠每个隔膜滑动，从而使得至少远端隔膜物理地扫掠过针套管的前部的外表面。

当针套管在注射之间被保持附连到注射装置上时，存在堵塞所述管腔的风险。然而，当针套管的尖端在注射之间保持浸没于清洁溶剂中时，防止了堵塞。另外，可以提供很多种其它手段来防止针套管的管腔的堵塞。

在一实施例中，用于防止堵塞的手段可以是防止通过针套管的管腔的流动传递。如果在针套管的管腔中不存在药物，则不可能堵塞。在针套管与药筒断开后，这种传递/通过的防止可以由任何类型的阀造成，或者简单地利用插塞塞住针套管。如在先前实施例中，这种插塞优选地但并非必需由屏蔽件承载。

在一实施例中，针套管遵循伸缩针屏蔽件的轴向移动，从而使得当屏蔽件处于其第一延伸位置时，针套管的后部与筒断开；而当屏蔽件移动到其第二位置时，针套管遵循这种移动，从而使得针套管的后部连接到筒。在注射后，当屏蔽件重新定位到其第一位置内时，针套管的后部与筒分开，由此阻止阻塞。

针套管优选地安装到可轴向移动的榖上，可轴向移动的榖优选地由榖弹簧而被推迫向前，榖弹簧插入于外壳与可移动的榖之间。在注射期间，这种可轴向移动的榖向近端移动以连接针套管的后部与筒的内部。一旦在注射之后预填充注射装置和针套管从使用者的皮肤移除，榖弹簧使可移动的轮毂向远端自动地移动以使针套管的后部与筒断开。

在另一实施例中，针套管和可移动的榖在屏蔽件移动到其第二位置时第一次锁定从而使得针套管的后部保持插入于筒内以用于相继注射。

在初始注射之前，当针套管的后部与筒的内部断开时，这个后部可以无菌地约束于橡胶或乳胶袋中，橡胶或乳胶袋被密封到可移动的榖并且在一旦针套管的后部进入于筒内时袋可以被针套管的后部穿入/穿透。

当伸缩针屏蔽件处于其覆盖针套管前部的第一延伸位置时，屏蔽件优选地被锁定机构锁定。这种锁定机构防止了屏蔽件移动到其第二缩回位置。优选地由锁定元件来进行这种锁定，锁定元件防止针屏蔽件向近端移动并且锁定元件通过旋转或轴向移动可以移动到新位置，在新位置，其允许伸缩针屏蔽件缩回。

另外，可以提供一种机构，其向使用者提供设置所述针屏蔽件能相对于预填充注射装置缩回的长度的可能性。这使得使用者可能选择针套管的前部穿入到使用者体内的长度。

本发明还涉及通过单个针套管来注射多个可设置的液体药物剂量，单个针套管被弹簧加载的屏蔽件屏蔽并且附连到预填充注射装置，预填充注射装置容纳了预定量的液体药物。

组合的预填充注射装置和屏蔽的针套管设有弹性器件，诸如弹簧，用于重定位屏蔽件和在相继注射之间用于对所屏蔽的针套管的至少尖端进行自动清洁的器件。

清洁器由屏蔽件承载并且因此，能相对于针套管的尖端在轴向移动。

该方法包括以下步骤：

(i)将组合的预填充注射装置和针套管投入使用，

(ii)抵靠使用者的皮肤推动组合的预填充注射装置和屏蔽的针套管的远端，由此使弹簧加载的屏蔽件缩回并且将屏蔽的针套管的尖端插入于使用者的皮肤内，

(iii)释放多个可设置的剂量之一，

(iv)从皮肤移除组合的预填充注射装置和屏蔽的针套管的远端，由此将屏蔽件重定位以覆盖针套管的尖端，

(v)在任何随后注射之前，使用清洁器来对屏蔽的针套管的至少尖端进行清洁，

(vi)随着时间重复地执行步骤（ii）到（v）直到使用了预定量的液体药物；以及

(vii)弃置了组合的预填充注射装置（1）和屏蔽的针套管。

在一不同实施例中，本发明涉及一种供患有糖尿病的人使用预填充注射装置进行自行治疗的方法，预填充注射装置具有安装于其上的针套管。

组合的预填充注射装置和针套管包括：

-外壳，其包含不可交换的筒以用来储存足以用于多次注射的液体血糖调节药物，

-可设置的剂量设置机构，其具有剂量设置按钮，由此使用者能设置或选择待注射的随机/任意剂量大小，

-针套管，其包括：前部，其具有用于穿入使用者皮肤的尖端；后部，其用于穿入到筒内；以及，管腔，其可用于使不可交换的筒中的药物通过初始注射、之后相继多次随后注射来传递，

-伸缩针覆盖屏蔽件，其在远端承载着清洁器，并且屏蔽件能在第一位置与第二位置之间操作；

-第一位置是其中伸缩屏蔽件处于延伸位置，将针套管的前部的尖端覆盖着的位置，

-第二位置是其中屏蔽件缩回从而使得针套管的前部的至少尖端暴露以执行注射的位置；以及

其中针套管的至少管腔在初始注射之前保存/保持在无菌条件下并且其中提供弹性器件，以用于使在初始注射和随后注射中任何注射这两种情况之后使屏蔽件自动返回到其第一位置，并且在所述第一位置，针套管的前部的至少尖端在相继注射之间被包含于清洁器内，该方法包括以下步骤：

(i)将预填充注射装置投入使用，优选地通过从针套管的无菌约束件移除针套管的至少管腔，

(ii)抵靠使用者的皮肤推动预填充注射装置的远端，由此将伸缩针屏蔽件从第一位置移动到第二位置，

(iii)释放所设置的剂量，

(iv)从使用者的皮肤移除预填充注射装置的远端，从而使得伸缩针屏蔽件从第二位置在轴向移动到第一位置，由此将针套管的尖端重定位于清洁器内部，

(v)直到下一随后注射之前，维持所屏蔽的针套管的至少尖端在清洁器（50）内，

(vi)随着时间连续地执行步骤（ii）至（v）直到基本上用完了在筒中所储存的液体血糖调节药物；以及

(vii)丢弃了组合的预填充注射装置和屏蔽的针套管。

定义：

“注射笔”典型地是一种注射设备，其具有在某种程度上类似于用于书写的自来水笔的长形或细长的形状。尽管这样的笔通常具有管状截面，它们可以容易地具有不同的截面，例如三角形、矩形或方形或这些几何形状周围的任何变形。

术语“针套管”用于描述在注射期间执行皮肤穿入的实际导管。针套管通常由诸如不锈钢这样的金属材料制成且连接到榖以形成完整的注射针，常常也被称作“针组件”。然而，针套管也可以由聚合材料或玻璃材料制成。榖也承载了用于将针组件连接到注射设备的连接器件，且通常由合适热塑性材料模制而成。“连接器件”可以例如是鲁尔联接件、卡销联接件、螺纹连接或者其任何组合，例如在EP 1,536,854中所描述的组合。

术语“针单元”用来描述承载于容器中的单个针组件。这种容器通常具有闭合远端和开放近端，开放近端被可移除的密封件密封。这种容器的内部通常是无菌的从而使得针组件就绪待用。特殊地被设计用于笔注射系统的针单元被限定于ISO标准No. 11608，部分2中，并且常常被称作“笔针”。笔针具有穿入到使用者体内的前端和用于穿入到含药物的筒内的后端。

如本文所用的术语“药物”意谓涵盖能通过诸如中空针这样的给药装置以受控方式传递的任何含药物的可流动的药品，诸如液体、溶液、凝胶或细微悬浮液。代表性的药物包括诸如肽、蛋白质（例如胰岛素、胰岛素类似物和C肽）以及激素的药剂，生物衍生或活性剂，基于激素或基因的试剂，营养配方以及其它呈固体（分配的）或液体形式的物质。

“筒”是用于描述包含药物的容器的术语。筒通常由玻璃制成但也可由任何合适聚合物模制而成。筒或安瓿优选地在一端处由可刺穿的膜（也被称作“隔膜”）密封，该膜可例如由针套管的非患者端刺穿。这种隔膜通常是自行密封的，这意味着一旦针套管从隔膜移除，则在穿入期间所形成的开口通过固有弹性而自动密封。相对端通常由橡胶或合适聚合物所制成的柱塞或活塞关闭。柱塞或活塞可在筒内可滑动地移动。在可刺穿的膜与可移动的柱塞之间的空间保持所述药物，随着柱塞减小保持着所述药物的空间的体积，药物被压出。然而，任何类型的容器——刚性的或柔性的，可以用来容纳药物。

由于筒通常具有更窄的远端颈部（柱塞不能移动到更窄的远端颈部内），则实际上并未能排出筒内所容纳的全部液体药物。因此术语“初始量”或“基本上用完”表示容纳于筒内的可注射含量并且因而未必指全部含量。

术语“预填充”注射装置表示下面这样的注射装置：其中容纳所述液体药物的筒被永久地嵌入于注射装置从而使得其不能被移除，而不会永久地破坏注射装置。一旦用完了在筒中的预填充的液体药物量，使用者通常丢弃整个注射装置。这与“持久型”注射装置不同，在“持久型”注射装置中，每当筒变空时，使用者可以自行更换容纳液体药物的筒。预填充注射装置通常以容纳着多于一个注射装置的包装而销售，而持久型注射装置通常一次销售一个。当使用预填充注射装置时，平均而言，使用者每年可能需要多达50至100个注射装置，而当使用持久型注射装置时，单个注射装置可以持续若干年，然而，平均而言使用者每年将会需要50至100个新筒。

结合注射装置使用术语“自动”表示了注射装置能执行注射，而无需注射装置的使用者在定量给料期间递送用以排出药物所需的力。力通常由电动马达或弹簧驱动件（如本文所描述）自动地递送。用于弹簧驱动件的弹簧通常被使用者在定量给料期间张紧。然而，这种弹簧通常是预张紧的以便避免递送很小剂量的问题。替代地，弹簧可以被制造商完全加载足以通过多次剂量完全排空整个药筒的预负荷。通常，使用者启动注射装置的闩锁机构，例如在近端上呈按钮形式的闩锁机构，以在执行注射时（完全地或部分地）释放积聚在弹簧中的力。

本文所引用的所有参考，包括公开出版物、专利申请和专利，通过参考整体地结合到本文中，达到如同每个参考个别地且具体地被指示通过援引而结合且其整体在本文中被陈述的相同程度。

本文使用的所有标题和小标题仅出于方便目的且不应理解为以任何方式限制本发明。

本文所提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，诸如)的使用预期是仅为了更好的说明本发明且不对本发明的范围施加限制，除非有相反主张。在说明书中并无语言应被认为指示任何非主张的元件对实践本发明是至关重要的。

在本文中对专利文献的引用和结合只是出于方便目的且不反映这些专利文献的任何的有效性、可专利性、和/或可执行性的观点。

本发明包括如由适用法律许可的、在附到本文的权利要求中所叙述主题的所有修改和等同物。

附图说明

将结合优选实施例且参考附图在下文中更全面地解释本发明，在附图中:

图1a-b示出了预填充注射装置的截面图。

图2-3示出了无菌包装的不同示例。

图4-5示出了无菌帽或覆盖物的不同示例。

图6-8示出了预填充注射装置的远端的截面图。

图9至图10示出了阀机构。

图11至图13示出了具有可轴向移动的针套管的实施例。

图14至图16示出了具有可连接的针套管的实施例。

图17至图18示出了用于针屏蔽件的锁定机构。

图19至图20示出了用于设置个别注射深度的机构。

为了清楚，附图是示意性的和简化的，且它们仅显示出了对于理解发明所必不可少的细节，而省略了其它细节。自始至终，相同的附图标记用于相同或相应的部分。

具体实施方式

当使用以下术语例如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”，“顺时针”和“逆时针”或类似相关表达时，这些仅仅参考附图而不是参考实际使用情况。所示附图是示意图，因此，不同结构的配置以及其相对尺寸仅仅意图用于说明性目的。

在这种情况下，可能方便的是限定附图中的术语“远端”意图指通常携载有针套管的注射装置端部，而术语“近端”意图指背向注射针（方向）的并携载有注射按钮3的相反端，如图1a-1b所描绘。

图1a至图1b披露了预填充注射装置1，其中筒10永久地嵌入于外壳2中。在近端处，设置了用于设定随机/任意剂量大小的剂量设置按钮3。远端承载了针套管20，针套管30在所披露的实施例中永久地牢固固连到外壳3上。外壳2的远端与针套管20和针屏蔽件30一起优选地被帽4覆盖，其示例在图8中描绘。

针套管20具有近端22，近端22穿透筒10的隔膜11。每当柱塞12在筒10内在远端方向上移动时，容纳于筒10内的液体药物量受压穿过针套管20的管腔21（参看例如图6至图7），由此从针套管20的远端23喷射。

针套管20的远端23和其尖锐的尖端24受到伸缩式可移动针屏蔽件30的物理保护。这个屏蔽件30在远端方向上被弹簧31推压，弹簧31被包含在外壳2与屏蔽件30之间。弹簧31可以替代地安装为外壳2的部分或者屏蔽件30的部分。

屏蔽件30设有保持部分33，清洁器50可以安装于保持部分33中。如下文所解释那样，清洁器50可以是在执行注射之前适合于对所述针套管20的尖锐尖端24进行清洁的任何类型的清洁器50。

通过使剂量设置按钮3旋转，使用者能设置待从注射装置1喷射的随机/任意剂量大小，如通常已知的那样。喷射所设置剂量的机构可以是任何已知的机构，手动的或自动的。一旦使用者将注射装置1的远端压抵在皮肤上，屏蔽件30克服弹簧31的偏压在近端方向上伸缩地移动（在图7中以箭头“A”指示）。

具有安装在保持部分33中的清洁器50和其针套管20的预填充注射装置1以就绪待用状态在无菌约束件中递送给使用者。

图2披露了其中带有针套管20的注射装置1以被包装在无菌袋40中的状态而递送的实施例。

图3披露了其中带有针套管20的注射装置1以被包装于无菌两部分容器41、42中的状态而递送的实施例，其中无菌两部分容器41、42由可剥离的带43而牢固固连在一起。

图4披露了其中针套管20被帽44覆盖的实施例，帽44经由密封件45连接到注射装置1从而使得帽44的内部可以保持无菌。

图5披露了其中针套管20的远端23被内帽46覆盖的实施例，内帽46被密封到注射装置1以保持持内帽46的内部无菌。

当使用者开始使用预填充注射装置时，他或她打破无菌屏障，即，当执行初始注射时，针套管20的管腔将是无菌的。

图6和图7披露了其中伸缩可移动针屏蔽件30承载清洁器50的实施例，清洁器50具有腔室51，腔室51保持合适量的液体清洁溶剂。清洁器50的近端部分52和清洁器50的远端部分53由针套管20能易于穿透的材料形成。两个部分52、53可以是以任何已知方式连接在一起的单独部分52、53。所用材料优选地是橡胶组合物，如从任何已知药物容器的隔膜部分已知的那样。近端部分52和远端部分53优选地是自行密封的，即，当针套管20从穿透点移除时，它们由固有弹性而闭合。

如在图6中所描绘，在注射之间，当弹簧31在远端方向上推压屏蔽件30时，针套管20的尖锐尖端24移动到位于腔室51内侧的位置并且因而被清洁。

当使用者执行如在图7中所披露的注射时，屏蔽件30克服弹簧31的偏压在近端方向（箭头“A”）上移动，并且针套管20的尖锐尖端24穿透清洁器50的远端部分53。当这样做时，针套管20的前部23由远端部分53物理地扫掠过。

当不使用时，注射装置1的远端可以被帽4覆盖，如在图8中所描述。在图8中，帽4被描绘处于安装的过程，如箭头“B”所示。如在图8中所公开，帽4能在远端设有海绵56或类似物，它们用抗菌物质处理从而使得当海绵56被压靠在清洁器50的远端或部分53上时，其远端53的外表面被清洁。

在一替代实施例中，腔室51能是实心的从而使得清洁器50替代地为一个实心插塞55，如在图11至图13中所描绘。因而清洁限于在针套管20的外部与实心插塞55的材料之间的物理接合，这种材料可以包含抗菌粒子。

图9和图10披露了其中针套管20的近端22和远端23由柔性管25连接的实施例。在注射之间，包括多个挤压臂61的阀机构60挤压柔性管25从而防止了通过针套管20的流动传递。

在注射期间，在针屏蔽件30上在近端设置的多个臂32释放了阀机构60从而使得液体药物能通过针套管20的管腔21流动，如在图10中所描绘。

图11、图12和图13披露了所防止的通过针套管20的管腔21的流动传递的替代方式。针套管20被牢固固连到可移动的榖65中，可移动的榖65能在延伸位置（图11）与缩回位置（图13）之间在轴向移动。榖弹簧66设置于外壳2与可移动的榖65之间，将可移动的榖65推压到其延伸位置内。在这个延伸位置，针套管20的近端部分22位于外侧，并且在筒10的隔膜11的前方远侧。

在注射期间，使用者将屏蔽件30压靠（箭头“C”）到他或她的皮肤上，由此使得针套管20的远端23突出超过屏蔽件30，如在图12中所描绘。这克服弹簧31的偏压而发生。如图14中所描绘的进一步压力克服榖66的偏压使可移动的榖65在近端方向上移动，由此使得针套管20的近端22穿透隔膜11，由此在使用者与药筒10的内部之间形成液体连通从而使得容纳于筒10内侧的液体药物能根据所设置的剂量流入到使用者体内。

在弹簧31与榖弹簧66之间的力的分布确定了一旦施加压力（箭头C）的情况下所述屏蔽件30或榖65中哪一个首先移动。

图14至图16披露了类似实施例。图14描绘了在注射之前，屏蔽件30处于其默认位置，在这个位置，近端22受到无菌屏障26保护，无菌屏障26例如可以是密封到可移动榖65上的乳胶袋。当使用者通过将屏蔽件30推靠在皮肤上而施加压力（在图15中的箭头“D”）时，将屏蔽件30联接到可移动的榖65的中间件67在近端方向上移动。这种近端移动被转移到可移动榖65并且因此到针套管20。最终，针套管20的近端22穿透其无菌屏障26并且穿透隔膜11，如在图15中所描绘，在这个位置，中间部分67和/或可移动的榖65锁定从而使得近端22保持穿过隔膜11插入，如在图16中所描绘，一旦移除了压力（箭头D）（图16），弹簧31将屏蔽件30推压回到其延伸位置，而中间件67和可移动的榖65保持在它们的锁定位置。

中间件67优选地设有止挡件68，止挡件68与设置于屏蔽件30上的类似止挡件34协同工作以在其延伸位置止挡所述屏蔽件30。

图17和图18披露了其中由锁定屏蔽件70防止屏蔽件30在近端方向上移动的实施例。这个锁定屏蔽件70以如下方式与剂量设置按钮3协同工作。

当尚未设置剂量时，锁定屏蔽件70防止屏蔽件30向近端移动。当使用者设置剂量时，即，未图示的刻度转筒远离其零位置转动，所述锁定屏蔽件70旋转地或靠近于允许屏蔽件30向近端移动的位置而移动。

在注射之后，在使用者从皮肤移除了针套管20之后，刻度转筒自动返回到其零位置。在锁定屏蔽件70返回到其阻挡位置防止屏蔽件30向近端移动后，当无力施加到屏蔽件30的远端时，其返回到其的覆盖着针套管20尖锐尖端24的初始位置，直到使用者下一次拨动待注射的新剂量。

图19和图20披露了注射装置1的实施例的外壳2的远端。外壳2的远端部分设有多个纵向脊5。这些脊5引导设置于屏蔽件30上的柔性臂34从而使得针屏蔽件30能相对于外壳2在轴向滑动。

每个脊5具有由多个轴向止挡件的位置所决定的具体轴向长度。这些止挡件6各自防止针屏蔽件30的进一步轴向移动。如果当处于止挡位置时使用者旋转所述针屏蔽件30，则针屏蔽件30能由于与每个止挡件6旋转对准设置的间隙7而停留在其缩回位置。

在每次注射之前，使用者能相对于外壳2而旋转所述屏蔽件30，由此确定轴向长度，屏蔽件30能移动，这继而对于注射期间针套管20的远端部分23穿入到使用者皮下层内的深度而言是决定性的。在每个位置可用的轴向长度可以例如印刷在屏蔽件30上。

在前文中已示出了某些优选实施例，但应强调的是本发明并不限于这些实施例，而是可在下面的权利要求书所限定的主题内以其它方式来实施。

Claims (15)

1.一种预填充的一次性注射装置（1），其具有安装于其上的针套管（20），包括：

-外壳（2），其包含不可交换的筒（10）以储存足以用于多次注射的液体药物，

-可设置的剂量设置机构，其具有剂量设置按钮（3），由此使用者能设置待注射的剂量大小，

-所述针套管（20），其包括：前部（23），其具有用于穿透所述使用者的皮肤的尖端（24）；后部（22），其用于穿透到所述筒（10）内；以及，管腔（21），其可用于使所述不可交换的筒（10）中的液体药物通过初始注射、之后紧随相继多次注射来传递，

-伸缩针覆盖屏蔽件（30），其在远端承载着清洁器（50），并且所述屏蔽件（30）能在第一位置与第二位置之间操作；

    -所述第一位置是其中所述伸缩屏蔽件（30）处于将所述针套管（20）的所述前部（23）的所述尖端（24）覆盖着的延伸位置处的位置，

    -所述第二位置是其中所述屏蔽件（30）缩回从而使得所述针套管（20）的所述前部（23）的至少所述尖端（24）暴露以执行注射的位置；以及

其中所述针套管（20）的至少所述管腔（21）在所述初始注射之前保存在无菌条件下并且其中提供弹性器件（31）以使所述屏蔽件（30）在所述初始注射以及相继注射中的任何注射之后自动返回到其第一位置，并且在所述第一位置，所述针套管（20）的所述前部（23）的至少所述尖端（24）容纳于所述清洁器（50）内。

2.根据权利要求1所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，所述针套管（20）永久地安装到所述外壳（1）上。

3.根据权利要求1所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，所述针套管（20）永久地安装于榖中，所述榖可移除地连接到所述外壳（1）上。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，上面安装着所述针套管（20）的所述预填充注射装置被包装于无菌容器(40, 41, 42)中，由此在初始注射之前维持所述针套管（20）的所述管腔（21）的无菌性。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，通过接近由带有无菌内部的覆盖物（44）或帽（46）所覆盖的所述管腔（23），在初始注射之前保持所述针套管（20）的所述管腔（21）无菌。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，所述清洁器（50）包括容纳有液体清洁溶剂的中空腔室（51）。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，所述清洁器（50）包括实心插塞（55）。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，其还包括：阀，其配置成当所述针屏蔽件（30）处于其第一位置时防止流体通过所述针套管（20）的管腔（21）而传递。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，所述针套管（20）的所述后部（22）可以相对于所述筒（10）在下列位置之间移动：

-非流动位置，其中所述针套筒（20）的所述后部（22）与所述筒（10）断开从而使得中断所述液体药物通过所述管腔（21）的流动；以及

-流动位置，其中所述针套管（20）的所述后部（22）连接到所述筒（10）从而使得液体药物能通过所述管腔（21）自由流动，其中

当所述屏蔽件（30）处于其第一位置时，所述针套管（20）的所述后部（22）处于非流动位置；并且当所述屏蔽件（30）处于其第二位置时，所述针套管的后部（22）处于其流动位置。

10.根据权利要求1至8中任一项所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，所述针套管（20）的所述后部（22）可以相对于所述筒（10）在下列位置之间移动：

-非流动位置，其中所述针套筒（20）的所述后部（22）与所述筒（10）断开从而使得中断所述液体药物通过所述管腔（21）的流动；以及

-流动位置，其中所述针套管（20）的所述后部连接到所述筒（10）从而使得液体药物能通过所述管腔（21）流动，其中

在初始注射期间，当所述屏蔽件（30）从其第一位置移动到其第二位置时，所述针套管（20）的所述后部（22）从所述非流动位置移动到所述流动位置；且其中当所述屏蔽件（30）移动回到其第一位置时，所述后部（22）保留在所述流动位置。

11.根据权利要求9或10所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，所述针套管（20）牢固固连到轴向可移动榖（65）。

12.根据前述权利要求中任一项所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，除非已拨动了剂量，所述屏蔽件由锁定机构锁定，防止所述屏蔽件从所述第一位置移动到所述第二缩回位置。

13.根据前述权利要求中任一项所述的预填充的一次性注射装置，其特征在于，在所述第二位置延伸超过所述针屏蔽件（30）的所述针套管（20）的所述前部（23）的长度可以由使用者设置。

14.一种通过单针套管（20）并且使用预填充注射装置（1）来注射多个可设置剂量的液体药物的方法，所述单针套管（20）由弹簧加载的屏蔽件（30）屏蔽，所述预填充注射装置（1）容纳预定量的液体药物，所述针套管（20）附连到所述预填充注射装置（1）上，并且预填充注射装置（1）和屏蔽的针套管（20）的组合装设有用于重新定位所述屏蔽件（30）的器件和由所述屏蔽件所承载以用于在相继注射之间对所述屏蔽的针套管（20）的至少所述尖端（24）进行自动清洁的器件，所述方法包括以下步骤：

(i)将所述组合的预填充注射装置（1）和针套管（20）投入使用，

(ii)抵靠使用者的皮肤推动所述组合的预填充注射装置（1）和屏蔽的针套管（20）的远端，于是使弹簧加载的屏蔽件（30）缩回并且将所述屏蔽的针套管（20）的所述尖端（24）插入于所述使用者的皮肤内，

(iii)释放所述多个可设置的剂量之一，

(iv)从所述皮肤移除所述组合的预填充注射装置（1）和屏蔽针套筒（20）的远端，于是重定位所述屏蔽件（30），

(v)在任何随后注射之前，使用所述清洁器（50）来清洁所述屏蔽的针套管（20）的至少所述尖端（24），

(vi)随着时间重复地执行所述步骤（ii）到（v）直到使用了所述预定量的液体药物；以及

(vii)弃置所述组合的预填充注射装置（1）和屏蔽的针套管（20）。

15.一种供患有糖尿病的人使用预填充注射装置进行自行治疗的方法，所述预填充注射装置具有安装于其上的针套管（20），所述方法包括：

-外壳（2），其包含不可交换的筒（10）以储存足以用于多次注射的液体血糖调节药物，

-可设置的剂量设置机构，其具有剂量设置按钮（3），由此使用者能设置待注射的剂量大小，

-针套管（20），其包括：前部（23），其具有用于穿透所述使用者的皮肤的尖端（24）；后部（22），其穿透到所述筒（10）内；以及，管腔（21），其可用于使所述不可交换的筒（10）中的药物通过初始注射、之后紧随相继多次注射来传递，

-伸缩针覆盖屏蔽件（30），其在远端承载着清洁器（50），并且所述屏蔽件（30）能在第一位置与第二位置之间操作；

    -所述第一位置是其中所述伸缩屏蔽件（30）处于将所述针套管（20）的所述前部（23）的所述尖端（24）覆盖着的延伸位置处的位置，

    -所述第二位置是其中所述屏蔽件（30）缩回从而使得所述针套管（20）的所述前部（23）的至少所述尖端（24）暴露以执行注射的位置；以及

其中所述针套管（20）的至少所述管腔（21）在所述初始注射之前保存在无菌条件下并且其中提供弹性器件（31）以用于使所述屏蔽件（30）在所述初始注射以及相继注射中的任何注射之后自动返回到其第一位置，并且在所述第一位置，所述针套管（20）的所述前部（23）的至少所述尖端（24）在相继注射之间容纳于所述清洁器（50）内 ，所述方法包括以下步骤：

(i)将所述预填充注射装置（1）投入使用，

(ii)抵靠使用者的皮肤推动所述预填充注射装置（1）的远端，于是将所述伸缩针屏蔽件（30）从所述第一位置移动到所述第二位置，

(iii)释放所述设置的剂量，

(iv)从所述使用者的皮肤移除所述预填充注射装置（1）的所述远端，于是使所述伸缩针屏蔽件（30）从所述第二位置在轴向移动到所述第一位置，由此将所述针套管（20）的所述尖端（24）重定位于所述清洁器（50）内部，

(v)直到下一随后的注射前，维持所述屏蔽的针套管（20）的至少所述尖端（24）在所述清洁器（50）内，

(vi)随着时间连续地执行步骤（ii）至（v）直到使用了在所述筒（10）中储存的所述液体血糖调节药物；以及

(vii)丢弃所述组合的预填充注射装置（1）和屏蔽的针套管（20）。