CN107530506A - 一种具有用于针的清洗腔室的带伸缩式可移动针护罩的医疗注射装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于按比例分配设定剂量的液体药物的预填充型注射装置。预填充型注射装置的壳体在内部支撑不可替换式药筒（160），并且在外部支撑可移除式保护盖（150），不可替换式药筒（160）具有包含液体含防腐剂药物的空心内部。注射装置的活塞杆驱动系统包括活塞杆，活塞杆邻接被提供在药筒内的柱塞。针套管（130）能够被插入到药筒中，针套管（130）具有：带有远侧尖端的远侧部分；和相对的近侧部分；以及在远侧部分和近侧部分之间的管腔。还提供了可从延伸位置移动到缩回位置的伸缩式可移动护罩（110），延伸位置至少覆盖针套管的远侧尖端，缩回位置至少暴露针套管的远侧尖端。伸缩式可移动护罩承载清洗腔室（120），清洗腔室（120）能够包含用于在相继的注射之间清洗针套管的至少远侧尖端的定量份额的液体含防腐剂药物。通过借助于传递组件使药筒相对于柱塞轴向地移动来使包含在药筒的空心内部中的定量份额的液体含防腐剂药物穿过针套管的管腔而传递到清洗腔室。

Description

一种具有用于针的清洗腔室的带伸缩式可移动针护罩的医疗 注射装置

技术领域

本发明涉及一种用于注射液体药物的医疗注射装置，并且尤其涉及一种用于按比例分配若干单独可设定的剂量的预填充型注射装置。本发明尤其涉及此类预填充型注射装置，其中，针对多次注射使用同一针套管，并且其中，在相继的注射之间清洗针套管的尖端。

背景技术

在US 3,354,881、US 4,416,663、US 4,507,118中以及在US 4,666,436中公开了注射装置，其中，在相继的注射之间使针套管的尖端维持在清洗溶剂中。如从这些现有技术注射装置中可以看到的，清洗腔室通常在远侧被承载在可缩回式护罩上，在相继的注射之间覆盖针套管的尖端。

另外地，WO 2014/064100公开了一种预填充型一次性注射装置，其具有在相继的注射之间覆盖针套管的远侧尖端的伸缩式护罩。该伸缩式护罩由弹簧推进到远侧覆盖位置中。另外地，在一个实施例中，护罩被提供有空心腔室，空心腔室包含液体溶剂（诸如，化学消毒剂或杀菌剂），该液体溶剂在相继的注射之间清洗针套管的尖端。

WO 2014/029018中提供了关于此类清洗溶剂的示例。然而，如WO 2015/062845中所公开的，优选的是，将包含在液体药物中的防腐剂（presevative）用作清洗溶剂。这优选地通过如下方式来完成：使清洗腔室填充有直接来自嵌入在预填充型注射装置中的药筒的含防腐剂液体药物，并由此将定量份额的含防腐剂液体药物用作清洗溶剂。

在WO 2015/062845中，从药筒对清洗腔室进行填充通过以下操作来完成：使保护盖联接到注射装置，使得每当用户旋转保护盖时迫使至少注射装置的包括药筒的远侧部分向近侧移动。

在图8和图9中所公开的实施例中，当针毂轴向地移动时，所述毂沿近侧方向推药筒。该轴向移动经由提供在针毂上的多个小型臂从毂直接地传递到药筒，所述臂邻接抵靠药筒的顶部且因此使药筒沿近侧方向移动。

使用轴向地延伸的此类小型塑料臂具有一些缺点。一个缺点是小型臂容易折断，这会潜在地阻碍用户将注射装置投入使用。

另外地，需要被传递到清洗腔室的液体的体积是相当有限的，而同时只需要药筒的非常小的轴向移动。然而，由于承载有臂的毂的移动纯粹是轴向的，所以这些臂在长度上需要是极为精确的，这是主要的缺点，因为模制公差因此需要是非常窄的。

发明内容

自此以后，本发明的目标是提供一种克服这些缺点的运动传递机构。

因此，在本发明的一个方面中，提供一种用于按比例分配设定剂量的液体药物的预填充型注射装置。

注射装置包括：

壳体，壳体在远侧支撑可移除式保护盖，使得用户可以在进行注射之前移除保护盖，并且壳体在近侧包含或支撑活塞驱动系统。可移除盖当被安装在壳体上时还相对于壳体旋转，

不可替换式药筒，不可替换式药筒被永久地嵌入在壳体中以形成预填充型注射装置。药筒的内部包含其中设置有防腐剂的液体药物。药筒具有可移动柱塞，可移动柱塞具有邻接活塞杆驱动系统的近侧表面，系统还具有用于使柱塞在药筒内向前（即沿远侧方向）移动的活塞杆，

针套管或空心针管具有：远侧部分，其具有用于刺入用户皮肤的远侧尖端；相对的近侧部分；以及在远侧部分和近侧部分之间的管腔，

伸缩式可移动护罩，伸缩式可移动护罩能够从延伸位置移动到缩回位置，在延伸位置中，护罩至少覆盖针套管的远侧尖端，在缩回位置中，至少针套管的远侧尖端被暴露以执行注射。伸缩式可移动护罩还承载清洗腔室，清洗腔室被布置成包含用于在相继的注射之间至少清洗针套管的远侧尖端的清洗溶剂。

包含在清洗腔室内的清洗溶剂与液体含防腐剂药物相同，液体含防腐剂药物被包含在药筒的内部中并且通过使可移动柱塞和药筒相对于彼此移动来使液体含防腐剂药物穿过所述针套管的管腔而填充到清洗腔室中。

为了执行该相对移动，提供传递组件，传递组件将保护盖的旋转传递为药筒沿近侧方向的轴向移位。另外地，防止柱塞沿近侧方向移动。结果是，药筒向近侧行进，而柱塞保持在其位置中，使得药筒内的定量份额的液体含防腐剂药物通过针套管的管腔被排出并进入到清洗腔室中。

传递组件因此可旋转地布置成使得保护盖和传递组件的旋转通过传递组件的旋传迁移为药筒的轴向移动。

药筒因此沿近侧方向移位而柱塞则维持在其位置中，使得产生相对移动。

在另外的方面中，传递组件包括接合毂的传递元件。毂优选地承载针套管。优选地，毂具有锚定部分，锚定部分具有贯通孔，针套管被承载在该孔中。针套管优选地被永久地连接到毂，例如通过胶合等等连接到毂。

传递元件和毂处于由螺纹连接部而联接在一起的形态中，螺纹连接部使得有可能使毂和传递元件相对于彼此旋转。

如果例如毂相对于传递元件旋转，则毂以及因此针套管可以被布置成相对于传递元件轴向地行进。这可以例如被用于使针套管相对于药筒向近侧移动，使得每当毂相对于传递元件沿近侧方向螺旋形地旋转时，针套管的近侧部分可以刺穿药筒的隔膜。

毂优选地通过用户旋转保护盖来旋转，保护盖优选地被螺纹连接到壳体，使得需要用户旋转保护盖以便在执行注射之前移除该保护盖。在一个方面中，保护盖被提供有用于将保护盖的旋转转化为护罩的旋转的装置，该装置进一步将旋转转化到毂。因此，护罩与保护盖一起旋转。沿近侧方向进一步螺旋形地引导护罩，使得护罩当被旋转时以螺旋形移动的方式来轴向地移动。结果是，当用户旋转保护盖时，护罩与毂两者同时旋转并且沿近侧方向螺旋形地移动，使得针套管的近侧部分刺穿药筒的隔膜，并且也轴向地移动的针套管的远侧尖端保持插入在清洗腔室中。

毂与传递元件之间的螺纹连接部优选地具有与向远侧引导护罩的螺纹相同的螺距，由此保证当毂与清洗腔室两者向近侧移动时针套管的尖端保持在清洗腔室内的同一个相对位置中。

毂的旋转被进一步渠道化（canalize）为传递元件的旋转。一旦毂到达其中针套管的近侧部分已刺入药筒的隔膜的位置，则毂就与传递元件旋转地接合，使得在螺纹连接部的其余部分处传递元件与毂一起旋转。

驱动链如下；保护盖将旋转转化到护罩，护罩将旋转转化到毂，并且毂至少以其旋转的最后部分将旋转转化到传递元件。作为结果，保护盖的旋转使护罩、毂以及最终传递元件旋转。转化这些元件之间的旋转的装置优选地为各种突起、轨道、凸轮或脊状部。

在另外的方面中，传递元件经由螺旋形移动装置联接到壳体或壳体部分，使得一旦传递元件旋转，则其就沿近侧方向螺旋形地行进。螺旋形移动装置优选地包括接合以螺旋形方式形成的轨道的突起。在优选的实施例中，突起被提供为壳体部分上的指向内的突起，并且轨道被提供为传递元件的外表面上的沟槽状轨道。然而，可以容易地布置反向的位置。

承载突起或替代的螺旋形轨道的壳体部分优选地为稳固地连接到壳体或模制为壳体的一部分的管状结构。

传递元件抵接药筒，使得传递元件的螺旋形移动被转变成药筒沿近侧方向的轴向移动。突起与螺旋形轨道之间的交界面的斜率决定了在旋转期间药筒被轴向地推多远。在替代的实施例中，可以提供多于一个的突起和多于一个的螺旋形轨道。

在一个示例中，引导传递元件的轨道可以形成有多个阶梯，使得可以以阶梯式构造来移动传递元件。

从一个阶梯通向下一个连续阶梯的斜率优选地被形成为是相对陡峭的，使得在相对旋转期间使传递元件加速。传递元件以及因此药筒的此类快速加速已证明是非常有益的，以便当柱塞在由橡胶制成的情况下具有粘到药筒的玻璃的趋势时从玻璃释放柱塞。

然而，当使传递元件和药筒加速时，由于柱塞在该突然加速期间保持在其位置中，所以药筒内建立起压力。该压力自此以后会高于将恰当量的液体药物泵送到清洗腔室中所实际需要的压力。

如果在清洗腔室已被填充之后药筒保持加压状态，则一旦针套管的尖端从清洗腔室的远侧障壁刺出，则液体药物就将从针套管的管腔流出。

然而，这可以通过以下方式来避免：使导轨沿相反方向倾斜一定距离以释放所引入的压力，从而从药筒释放柱塞。该返回距离优选地小于用来使药筒加速的距离。

在药筒的轴向移动期间，药筒内的柱塞在近侧由活塞杆支撑，例如利用定位在活塞杆与柱塞之间的活塞杆脚。

通常，在预填充型注射装置中，例如由单向棘轮交界方式来防止活塞杆沿近侧方向移动。这保证了活塞杆（或活塞杆脚，如果使用此类活塞杆脚的话）不松开与柱塞的接触。

当防止柱塞向近侧移动并且沿近侧方向推进药筒时，药筒与柱塞之间的相对移动使保持含防腐剂液体药物的药筒的内部体积减小，于是迫使含防腐剂液体药物穿过针套管的管腔。在针套管的尖端被设置在清洗腔室中的情况下，迫使离开药筒的体积量（volume）直接流动到清洗腔室中，因此填充清洗腔室。

清洗腔室优选地具有在该室被填充时扩张的可变体积。在优选的实施例中，清洗腔室包括在该室内操作的可移动活塞。

在清洗腔室内行进的活塞优选地由通常被用于构造药筒的隔膜的材料制成。此种众所周知的材料是橡胶组合物，其对包含在药筒中的液体药物和防腐剂呈惰性。同种材料对于清洗腔室的远侧隔膜而言也是优选的。

在操作中，毂优选地被提供有锁定装置，一旦针套管的近侧部分正确地刺入到药筒中，则该锁定装置就将毂锁定到传递元件，使得近侧部分一旦插入就不能被移除。传递元件还可以被提供有如下的装置：防止传递元件以及因此药筒进行旋转直到毂已移动到适当位置中，使得在向近侧推药筒之前，针套管的近侧部分刺入到药筒中以避免将空气吸取到清洗腔室中。

另外地，在操作中，护罩被压缩弹簧推进到其延伸位置中，使得在注射之间针套管的远侧尖端被维持成插入到清洗腔室中。

由于注射装置是预填充型注射装置（即，其中不能替换药筒的注射装置），所以一旦药筒的内容物被使用完，就将其丢弃。具有与注射装置相同使用寿命的针套管（即，同一个针套管被用于多次注射）与预填充型注射装置一起被丢弃。

另外地，注射装置可以为任何种类的已知手动型或自动型注射装置。当为自动型时，可以例如由电马达或由弹簧来驱动注射装置。如果注射装置为弹簧驱动型，则可以由单独的按钮或通过使伸缩式护罩向近侧移动来释放弹簧。用于从药筒排出含防腐剂药物的弹簧优选地为扭力弹簧。

定义：

“注射笔”通常是具有长方形或长形形状的注射设备，其有点像用于书写的笔。虽然此类笔通常具有管状截面，但它们可以容易地具有不同的截面，诸如三角形、矩形或正方形或关于这些几何形状的任何变化。

术语“针套管”被用于描述在注射期间执行刺入皮肤的实际导管。针套管通常由金属材料（诸如，不锈钢）制成，并且优选地连接到由合适材料（例如，聚合物）制成的毂。然而，针套管也可以由聚合材料或玻璃材料制成。

当在本文中使用时，术语“药物”意在包括能够以受控方式穿过输送装置（诸如，空心针）的任何含药物的可流动药剂，诸如，液体、溶液、胶体或微细悬浮液。代表性药物包括以下药品：诸如，肽、蛋白质（例如，胰岛素、胰岛素类似物和C肽）和激素、生物衍生剂或活性剂、激素类制剂和基于基因的制剂、营养配方和呈固体形式（分散型）或液体形式两者的其他物质。

“药筒”是用来描述实际包含药物的容器的术语。药筒通常由玻璃制成，但也可由任何合适的聚合物模制。药筒或安瓿优选地在一端处由被称为“隔膜”的可刺破膜密封，可刺破膜可以（例如）被针套管的非病人端刺破。此类隔膜通常为自动密封的，这意指：一旦从隔膜移除针套管，则在刺入期间所产生的开口就通过固有的弹性自动地密封。相对端通常由橡胶或合适的聚合物制成的柱塞或活塞封闭。柱塞或活塞可以在药筒内可滑动地移动。可刺破膜与可移动柱塞之间的空间保持药物，当柱塞减小保持药物的空间的体积时，药物被挤压出来。然而，任何种类的容器（刚性的或柔性的）均可以用来包含药物。

由于药筒通常具有柱塞所无法移动进入的更窄的远侧颈部部分，所以包含在药筒内的液体药物实际上并不可以全部被排出。因此，术语“初始定量份额”或“基本上使用”是指包含在药筒中的可注射内容物且因此未必指全部内容物。

术语“预填充型”注射装置意指如下的注射装置，在所述注射装置中，包含液体药物的药筒被永久地嵌入在注射装置中，使得在不永久地破坏注射装置的情况下便不能移除药筒。一旦药筒中的预填充量的液体药物被使用过，则用户正常情况下就将整个注射装置丢弃。这与“耐久型”注射装置相反，在“耐久型”注射装置中，每当包含液体药物的药筒变空时，用户可以自己更换药筒。预填充型注射装置通常以包含多于一个注射装置的套件来出售，而耐久型注射装置则通常一次一个地出售。当使用预填充型注射装置时，用户平均每年可能需要不下于50到100个注射装置，而当使用耐久型注射装置时，一个单一注射装置可以持续使用数年，然而，用户平均每年将需要50到100个新药筒。

结合注射装置使用术语“自动”意指：在注射装置的用户在剂量分配（dosing）期间不输送排出药物所需的力的情况下，注射装置也可以执行注射。所述力通常由电马达或弹簧驱动器自动地输送。弹簧驱动器的弹簧通常在剂量设定期间由用户而产生变形，然而，此类弹簧通常是预变形的，以便避免无法输送极小剂量的问题。替代地，制造商可以使弹簧充分预加载有足以通过若干次剂量分配使整个药物药筒变空的预载荷。通常，用户激活提供在壳体表面上亦或是注射装置的近侧端部处的闭锁机构，以在实施注射时完全地或部分地释放积累在弹簧中的力。

如在该描述中使用的术语“被永久地连接”或“被永久地嵌入”意图是意指，在本申请中具体实现为被永久地嵌入在壳体中的药筒的部分需要使用工具以便加以分离，并且倘若这些部分被分离，则这将永久地损坏这些部分中的至少一者。

本文中援引的所有参考文献（包括出版物、专利申请和专利）通过引用整体地并入本文中并达到同一程度，就好像每个参考文献被个别地和特定地指示为通过引用并入本文中且在本文中得到完整地阐述一般。

仅出于方便而在本文中使用所有标题和子标题，并且这些标题和子标题不应解释为以任何方式限制本发明。

除非另有要求，否则对本文中所提供的任何和所有示例或示例性语言（例如“诸如”）的使用仅意图更好地阐明本发明而并不对本发明的范围造成限制。不应将说明书中的语言解释为指示任何未要求的元素对实践本发明而言是必要的。

仅出于方便在本文中援引和并入专利文献，并且其不反映此类专利文献的合法性、可专利性和/或强制性中的任何观点。

本发明包括所附权利要求中叙述的主题的如由适用的法律准许的所有修改和等同物。

附图说明

下文将联系优选的实施例并参考附图来更充分地解释本发明，在附图中：

图1示出了注射装置的第一示例的剖开视图；

图2示出了具有已填充的清洗腔室的图1的注射装置的剖开视图；

图3示出了注射装置的第二示例的剖开视图；

图4-4A示出了具有已填充的清洗腔室的图3的注射装置的剖开视图；

图5-5A示出了处于储存条件中的注射装置的实施例的截面图；

图6示出了保护盖与壳体之间的接合的透视图；

图7示出了注射装置的透视图，针套管的近侧部分被插入到药筒中；

图8示出了穿过图5A中的线Z-Z的注射装置的截面图；

图9示出了如图7中的那样的视图，针套管和清洗腔室出于可视化的目的被移除；

图10示出了传递元件与毂之间的接合的分解图；

图11示出了传递元件与毂之间的接合的透视图；

图12示出了壳体与护罩之间的接合的视图；

图13-13A示出了注射装置的截面图，针套管被插入在药筒中；

图14示出了传递元件与壳体之间的接合的剖开视图；

图15示出了单向机构的透视图；

图16-16A示出了具有已填充的清洗腔室的注射装置的截面图；

图17示出了图16A的透视图。

附图出于清晰性是示意性的并且被简化，且它们仅示出了对理解本发明是必要的细节，而其他细节则被省略。通篇中，将相同的附图标记用于相同或对应的部分。

具体实施方式

当在下文中使用如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆时针”或类似的相对性表述的术语时，这些术语仅涉及附图而非实际的使用情形。所示出的附图是示意图，出于该原因，不同结构的构造以及它们的相对尺寸仅意图用于说明性目的。

在上下文中，可方便地限定：附图中的术语“远侧端部”意在指注射装置的在注射期间指向用户的那端（如图5中所指示的），而术语“近侧端部”意在指通常承载剂量调设按钮（dial button）的相对端。远侧和近侧意在说明是沿着轴向取向，所述轴向取向沿着注射装置的纵向轴线延伸。

图1和图2公开了如WO 2015/062845中所公开的具有壳体2的笔形注射装置1的示例，护罩10可滑动地安装在所述壳体中。可滑动护罩10承载用于在注射之间清洗针套管30的尖端32的清洗腔室20。注射装置1的壳体2还固定包含待注射的液体药物的药筒60。

针套管30被固定在毂40中，毂40能够从图1中所描绘的第一位置移动到图2中所描绘的第二位置。针套管30具有：具有远侧尖端32的远侧部分31，其沿远侧方向从毂40延伸；以及近侧部分33，其沿相反的近侧方向延伸。管腔34沿着轴向方向延伸穿过针套管30。

清洗腔室20本质上由两个部分21、23构成，两个部分21、23能够相对于彼此伸缩式地移动。内部分21在远侧被提供有活塞24，并且外部分23例如通过与护罩20模制成一体被永久地附接到护罩10。

在一个示例中，外部分23是被永久地附接到护罩10的单独部分。当外部分23形成为单独部分时，其可以由（与护罩10）不同的材料模制而成，例如经优化以与包含在清洗腔室20内的清洗溶剂接触的材料。作为采用单独部分的替代例，可以在2K模制中将外部分23与护罩10一起模制，例如在采用不同材料的2K模制中。

在图1中，内部分21处于（经由活塞24）邻接远侧隔膜22的其初始位置中，且因此清洗腔室20的体积是相当小的，因为其形成为活塞24的切出部分（carved-out part）。在图2中，内部分21沿近侧方向轴向地滑动以增加清洗腔室20的体积。

图1公开了处于储存条件下的注射装置1。针套管30的近侧端部33定位在药筒60的远侧，并且还未建立流动。当用户开始初次使用注射装置1时，未示出的机构沿近侧方向将毂40移动到图2中所公开的位置中。内部分21能够相对于毂40滑动，但联接到毂40以跟随毂40的向近侧的移动。因此，由毂40向近侧拉内部分21，并且清洗腔室20的体积得以增加。

内部分21在远侧被构造成承载在外部分21内滑动的活塞24。在远侧，清洗腔室20由远侧隔膜22来确定边界，针套管30的远侧部分32在注射期间刺穿远侧隔膜22。

当内部分21与活塞24一起沿近侧方向轴向地滑动时，在清洗腔室20内产生真空。随着清洗腔室20的体积的增加，逐渐形成真空。当针套管30的近侧部分33刺入到药筒60中时，真空从药筒60吸取液体药物并通过针套管30的管腔34将其吸取到清洗腔室20中。

在图2中，注射装置1准备好执行注射。毂40和内部分21已经一起向近侧移动，并且毂40现在由轴向地固定毂40的接合装置41来锁定到药筒60。另外地，内部分21经由接合外部分23的锁定沟槽25来锁定到外部分23，使得每当移动护罩10时内部分21和外部分23一起并相对于经锁定的毂40轴向地移动。

结果是，针套管30的近侧端部33在此之后保持刺入到药筒60的内部中，并且清洗腔室20在此之后具有恒定的体积，该体积填充有液体药物。在此之后可以执行多次注射，并且压缩弹簧S1沿远侧方向推进护罩10，使得在相继的注射之间针套管30的远侧尖端32被维持在现在经填充的清洗腔室20内。

在图3和图4-4A中公开了不同的实施例，其中，相同附图标记被用于相同的元件。图4A是图4的圈出部分的放大图。

液体药物包含在药筒60的内部中，药筒60在近侧被可移动柱塞61封闭且在远侧由待被针套管30刺破的可刺破隔膜62密封。在图3和图4中，针套管30的近侧部分33定位在药筒60的远侧，使得尚未建立液体连通。针套管30的近侧部分33优选地在聚合物袋35中维持无菌状态。

图3公开了处于储存条件中的注射装置1，其中，注射装置1的远侧部分被保护盖50覆盖。该盖50在近侧被提供有内部周向沟槽51，内部周向沟槽51锁定在脊状部3上，脊状部3被提供在壳体2的外部上。

在远侧，清洗腔室20被提供在承载活塞24的内部分21与固定到护罩10的外部分23之间。在远侧，清洗腔室20由远侧隔膜22来确定边界。

当用户如由图4中的箭头“A”所指示的那样脱去盖50以开始注射时，护罩10被压入配合在盖50的内部中，使得护罩10跟随盖50的轴向移动。可以提供用于护罩10的向远侧移动的止动件。

一旦盖50轴向地移动护罩10，则产生清洗腔室20并且在清洗腔室20中自动地产生真空，使得一旦毂40向近侧移动成使得针套管30的近侧部分33刺入到药筒60中，则液体药物就被从药筒60吸取到清洗腔室20中。

壳体2还可以被提供有另外的止动件4，止动件4使盖50的轴向移动停止在优选地限定清洗腔室50的长度的预定位置中。

图5-17中公开了根据本发明的另外的实施例。相同的附图标记被用于该实施例，然而，在附图标记的前面带上“1”。

壳体102的远侧部分支撑保护盖150。药筒160也被嵌入在壳体102中。药筒160在近侧由可移动柱塞161密封，且在远侧由隔膜162密封，隔膜162待被针套管130的近侧部分133刺入。

壳体102的近侧部分包含活塞驱动系统170，活塞驱动系统170在注射期间向前驱动活塞杆171以将柱塞161进一步压入到药筒160的内部中，如从现有技术已知的那样。在一个示例中，活塞杆171具有纵向螺纹172，使得活塞杆171可以由活塞杆驱动系统170向前旋拧。

在远侧，针套管130的远侧尖端132被伸缩式可移动护罩110覆盖。

伸缩式可移动护罩110承载形成于外部分123与可滑动活塞124之间的清洗腔室120。在近侧，清洗腔室120由可刺破的远侧隔膜122来确定边界。

图5-5A公开了当其被储存并输送到用户时的注射装置101。清洗腔室120已消毒且是空的，并且针套管130的近侧部分133被保持在药筒160的隔膜162的外部的位置中。在此位置中，尚未建立药筒160的内部与针套管130的管腔134之间的液体连通。

为了使液体药物从药筒160的内部传递并进入到清洗腔室120中，提供了传递元件180，传递元件180响应于用户旋转保护盖150而首先将针套管130施加到药筒160且在此之后使正确量的液体药物从药筒160自动地传递并进入到清洗腔室120中。该传递元件180将被进一步解释。

图6中公开了壳体102与保护盖150之间的连接。壳体102位于提供有螺纹段105的外部表面上，螺纹段105被内螺纹152接合，使得迫使用户相对于壳体102旋转保护盖150以便在执行注射之前移除盖150。

图7描绘了注射装置101的远侧端部的透视图，针套管130的近侧部分131刺穿药筒160的隔膜162。当用户以螺纹连接部105/152相对于壳体102旋转保护盖150时，该刺入是自动地执行的。

出于该目的，保护盖150被提供有内部肋状物153，内部肋状物153接合定位在护罩110上的指向外的突起111，使得每当用户旋转保护盖150时，该肋状物153将旋转转化到护罩110。

图8中进一步公开了上述内容，图8是穿过图5A中的线Z-Z的视图，在图8中看到的是，如由箭头“B”所指示的保护盖150沿逆时针方向的旋转也使护罩110沿逆时针方向旋转。

在内部，护罩110被提供有指向内的肋状物112，如最佳地在图9中所看到的那样。该肋状物112邻接被提供为毂140上的延伸部的凸缘142。

另外地，如图10中所公开的，保持针套管130（图10中未示出）的毂140在外部被提供有螺旋形螺纹143，螺旋形螺纹143接合被提供在传递元件180中的内螺纹181。

作为用户旋转保护盖150的结果，毂140因此在螺纹连接部181/143中沿近侧方向被旋拧，并且针套管130的近侧部分133刺穿隔膜162并进入到药筒160中，如图7中所公开的那样。

一旦毂140到达如图7和图11中所公开的其最终的近侧目的地且针套管130的近侧部分133已刺穿隔膜162，则传递元件180上的卡合臂（click-arm）182就接合被提供在毂140的承载凸缘142的那部分中的开口144。该接合保证了毂140不能沿顺时针方向（与“B”相反）旋转，因为这将会从药筒160移除针套管130的近侧部分131。以这种方式，保证了一旦针套管130的近侧部分133已刺穿隔膜162并进入到药筒160中，则其就不能从该位置被移除。

图11进一步公开了被提供在传递元件180的外部表面中的轨道184，稍后将会解释其用途。另外地，传递元件180具有至少一个指向外的密封肋状物185，密封肋状物185例如形成为与传递元件180密封或模制在一起的单独橡胶件，例如在2K模制中。

图12描绘了护罩110与壳体101之间的接合。当用户旋转保护盖150时，护罩110由于如所解释的那样与突起111的接合而与保护盖150一起旋转。在该可旋传递动的期间，护罩110也沿近侧方向以螺旋形移动的方式来移动，因为护罩110中的螺旋形沟槽113由被提供在壳体101中的导向突起106接合。例如图5中也公开了该螺旋形沟槽113。图12还公开了护罩110中的两个窗口114，两个窗口114使得用户有可能在执行注射之前检验药筒160的内容物。

压缩弹簧S2沿远侧方向推进护罩110，压缩弹簧S2被包含在壳体102与支撑元件115之间,支撑元件115支撑护罩110的近侧端部。

图13-13A中进一步公开了图7的透视图，其中，现在建立了液体连通，使得当通过由活塞杆驱动系统170驱动的活塞杆171使柱塞161在药筒160内向前移动时，液体药物可以从药筒160的内部流出，穿过针套管130的管腔134并进入到用户体内。另外地，毂140通过卡合臂182与开口144之间的接合被锁定到传递元件180，使得不能从药筒160拉出针套管160。

一旦针套管130的近侧部分133被恰当插入到药筒160中，则清洗腔室120必须被填充有来自药筒60的液体药物。这通过进一步一起旋转保护盖150、护罩110、毂140和传递元件180来完成。

固定针套管130的毂140在近侧被提供有最佳在图5A和图10中所看到的推挤表面145。一旦毂140旋转到其近侧位置，则该推挤表面145就在其螺旋形行程结束时邻接提供在传递元件180上的类似表面结构183。因此，在等于接合部145/183的纵长延伸部的长度中，传递组件180与毂140一起旋转。

另外地，可以提供未示出的锁定机构，其确保传递元件180仅可以在毂140已经向近侧移动时旋转，这将确保：当针套管130的近侧部分133被完全插入到药筒160中时就可以首先开始对清洗腔室120的填充，以防止空气被吸取到清洗腔室120中。

如例如图13中所公开的，壳体102包括内部管结构190，药筒160可滑动地定位在内部管结构190中。图14中以剖开视图进一步描绘了该管结构190。

该管结构190可以是连接到壳体102的单独部分，亦或是其可以被模制为壳体102的一体化部分。在远侧端部处，管结构190具有最佳在图14中以剖开视图所看到的指向内的突起191。

指向内的突起191在被提供于传递组件180中的轨道184中滑动，使得当传递元件180与毂140一起旋转时，轨道184相对于突起191移动。

图13和图13A图示出在针套管130的近侧部分133已刺穿隔膜162之后但在传递元件180开始旋转之前的位置。在这个位置中，清洗腔室120仍然是空的。

传递元件180被提供有紧密地抵靠护罩110的内表面滑动的密封肋状物185。该密封肋状物185使得有可能在注射装置101被输送到用户时使针套管130维持在无菌内部中。这最佳地在图5A中看到，图5A还公开了构成无菌内部的近侧部分的传递元件180被提供有薄膜186，在图13A，薄膜186被针套管130的近侧部分133刺入。

在一个示例中，该薄膜186可以在2K模制中被模制，或其可以是单独的箔片，例如由合适的聚合物或由纸制成。

另外地，如图5A中所图示出的，护罩110的内表面已离位（即，在远侧区域中具有更大的直径），使得当护罩110向近侧移动时，随着护罩110由于轨道113而螺旋形地移动，密封肋状物185滑动到具有更大直径的区域中，因为一旦如图13-13A中所公开的那样针套管130的近侧部分133已经被推动穿过隔膜162并进入到药筒160中，则不再需要无菌内部了。

如图10和图14中所看到的，轨道84的近侧侧壁包括四个不同区域187A、187B、187C、187D，当传递元件180旋转且突起191在区域187A、187B、187C、187D之间移位时，所述近侧侧壁使传递元件180沿近侧方向相对于管结构190移动。

在图13和图13A中所公开的位置中，突起191置靠在侧壁的第一区域187A上。当具有轨道184的传递元件180旋转时，突起191经由倾斜区域187B被提升直到第三区域187C。由于突起191经由管结构180成为壳体101的一部分，所以沿近侧方向相对于壳体102移动传递组件180。

传递元件180如例如在图13A中所公开的那样进一步邻接药筒160的远侧端部，使得当迫使传递元件180向近侧时，也迫使药筒160在形成壳体102的一部分的管结构190内向近侧移动。

如其在预填充型注射装置中常见的那样，活塞杆171在活塞杆驱动系统170中被固定以防任何向后的移动。这可以例如通过使活塞杆驱动系统提供有单向棘轮来进行。

图15中公开了上述内容，图15公开了被固定在壳体102（见例如图13）中的第一驱动部分175和待在注射期间旋转的第二驱动部分177。第二驱动部分177的旋转优选地由弹簧（诸如扭力弹簧）来完成。第一部分175或第二部分177中的一者被键接（key）到活塞杆171，而另一部分被螺纹连接到活塞杆171，使得当第一部分175和第二部分177相对于彼此旋转时，活塞杆171沿远侧方向以旋转或不旋转的方式被驱动。

在所公开的实施例中，第一部分175被提供有至少一个棘轮臂176，棘轮臂176接合第二部分177上的带齿外表面178，使得第一部分175和第二部分177仅可以沿一个旋转方向相对于彼此旋转，所述一个旋转方向因此是使活塞杆171向远侧移动的方向。

由于防止活塞杆171向后移动，所以药筒160内的柱塞161也被防止向后移动，因为柱塞161例如经由使力分布的活塞杆脚而邻接活塞杆171。在柱塞161保持处于其位置中的情况下，药筒160的向近侧的移动使得在药筒160的内部中建立起压力。

药筒160内的该压力是在突起191从第一区域187A经由第二区域187B移动到第三区域187C时建立起来的，然而，一旦突起191到达第四区域187D，则压力就稍微减轻了，因为第四区域187D比第三区域187C位于更靠近侧处。然而，第四区域187D比第一区域187A位于稍微更靠远侧处。结果是，从第一区域187A持续到第三区域187C发生压力增加，使得从药筒160泵出定量份额的药物以便使清洗腔室120内的活塞124开始移动，其后压力建立（pressure build-up）由于行进到第四区域187D而稍许减小。

图16-16A中公开了这种情形，在该情形中，突起191位于第四区域187D中。当传递元件180向近侧移动距离“X”时，药筒160也向近侧移动该距离，借此压力建立迫使药筒160内的预定量的液体药物流动通过针套管130的管腔134并进入到清洗腔室120中。

当清洗腔室120已被填充时，活塞124向近侧移动直到其邻接止动表面126，如在图16A中最佳地看到的那样。图17中以透视图进一步描绘了该内容，其中注射装置101已为使用做好准备。

当将要执行注射时，用户使用提供在注射装置101的近侧端部处的剂量设定按钮来调设剂量。该旋转使扭力弹簧变形，扭力弹簧经释放以向前驱动活塞杆171。在释放扭力弹簧之前，用户移除保护盖150并将护罩110的远侧端部压靠在皮肤上，使得针套管130的远侧尖端132刺穿远侧隔膜122并进入到用户皮肤中，其后释放扭力弹簧及因此进行注射。

当在注射之后从皮肤移除护罩110的端部时，压缩弹簧S2推进护罩110回到其延伸位置，使得针套管130的远侧尖端132被带回到清洗腔室120中，在注射之间针套管130的远侧尖端被保持在所述清洗腔室中。

含医药防腐剂液体药物的示例：

在一个特定示例中，包含在药筒160的内部以及在伸缩式护罩110的清洗腔室120中的液体含医药防腐剂药物可以是NovoLog®，其由丹麦公司Novo Nordisk A/S制造和出售。

NovoLog®是无菌的、水状的、透明的且无色的溶液，其包含：

• 门冬胰岛素100单位/mL

• 甘油16 mg/mL

• 苯酚1.50 mg/mL

• 间甲酚1.72 mg/mL

• 锌19.6 mcg/mL

• 磷酸氢二钠脱水物1.25 mg/mL

• 氯化钠0.58 mg/mL

• 供注射的水。

NovoLog具有7.2-7.6的pH值，并且可添加盐酸10%和/或氢氧化钠10%以调节pH值。

防腐剂（苯酚和间甲酚）同时存在于药筒160和伸缩式护罩110的清洗腔室120两者中。由于在药筒160内部里面和清洗腔室120里面的液体是同一种含医药防腐剂液体药物，所以通过针套管130的管腔134来交换液体对待被注射的含医药防腐剂液体药物没有影响，因为在药筒160内和伸缩式护罩110的清洗腔室120中只存在相同的同一种含医药防腐剂液体药物，因此污染是不可能的。

上文中已示出了一些优选实施例，但应强调的是，本发明并不限于这些，而是可在所附权利要求中所限定的主题内以其他方式来具体实现。

Claims (15)

1.一种用于按比例分配设定剂量的液体药物的预填充型注射装置，包括：

壳体（102），所述壳体（102）在远侧支撑可旋转地安装在所述壳体（102）上的可移除式保护盖（150），并且所述壳体（102）在近侧支撑活塞杆驱动系统，

不可替换式药筒（160），所述不可替换式药筒（160）被嵌入在所述预填充型注射装置的壳体（102）中并且具有包含液体含防腐剂药物的内部，所述药筒（160）具有可移动柱塞（161），所述可移动柱塞（161）具有邻接所述活塞杆驱动系统（170）的近侧表面，所述活塞杆驱动系统（170）包括用于沿所述远侧方向移动所述可移动柱塞的活塞杆（171），

针套管（130），所述针套管（130）具有：带有远侧尖端（132）的远侧部分（131）；和相对的近侧部分（133）；以及在所述远侧部分（131）和所述近侧部分（133）之间的管腔（134），

伸缩式可移动护罩（110），所述伸缩式可移动护罩（110）能够从延伸位置移动到缩回位置，所述延伸位置至少覆盖所述针套管（130）的远侧尖端（132），所述缩回位置至少暴露所述针套管（130）的远侧尖端（132），并且所述伸缩式可移动护罩（110）承载用于包含清洗溶剂的清洗腔室（120）以在相继的注射之间至少清洗所述针套管（130）的远侧尖端（132），

其中，当被填充时所述清洗腔室（120）内的所述清洗溶剂与包含在所述药筒（160）的内部中的所述液体含防腐剂药物相同，并且其中，通过使所述可移动柱塞（161）和所述药筒（160）相对于彼此移动来使所述液体含防腐剂药物穿过所述针套管（310）的管腔（134）而填充到所述清洗腔室（120）中，

并且其中，提供传递组件（180、140）以用于将所述保护盖（150）的旋转传递成所述药筒（3）沿所述近侧方向的轴向移位，并且其中，防止所述柱塞（161）沿所述近侧方向移动。

2.根据权利要求1所述的预填充型注射装置，其中，所述传递组件（180、140）包括接合毂（140）的传递元件（180），所述毂（140）承载所述针套管（130）。

3.根据权利要求2所述的预填充型注射装置，其中，所述传递元件（180）和所述毂（140）由螺纹连接部（143、181）联接。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的预填充型注射装置，其中，所述保护盖（150）被提供有用于将所述保护盖（150）的旋转转化为所述护罩（110）的旋转的装置（153）。

5.根据权利要求4所述的预填充型注射装置，其中，所述护罩（110）被提供有用于将所述护罩（110）的旋转转化为所述毂（140）的旋转的装置（112）。

6.根据权利要求5所述的预填充型注射装置，其中，所述毂（140）当被旋转时在所述螺纹连接部（143、181）中被向近侧旋拧。

7.根据权利要求5或6所述的预填充型注射装置，其中，所述毂（140）被提供有用于将所述毂（140）的旋转转化为所述传递元件（180）的旋转的装置（145）。

8.根据权利要求7所述的预填充型注射装置，其中，所述传递元件（180）在所述壳体（102）中被螺旋形地引导。

9.根据权利要求8所述的预填充型注射装置，其中，所述壳体（102）被提供有突起（191），所述突起（191）接合被提供在所述传递元件（180）中的轨道（184）。

10.根据权利要求9所述的预填充型注射装置，其中，所述突起（191）被提供在形成所述壳体（102）的一部分的管结构（190）中。

11.根据权利要求2至9中的任一项所述的预填充型注射装置，其中，所述传递元件（180）当被旋转时向近侧移动。

12.根据权利要求11所述的预填充型注射装置，其中，所述传递元件（180）邻接所述药筒（160），使得所述药筒（160）跟随所述传递元件（180）的向近侧的移动。

13.根据前述权利要求中的任一项所述的预填充型注射装置，其中，由单向棘轮来防止所述活塞杆（171）沿所述近侧方向的移动。

14.根据前述权利要求中的任一项所述的预填充型注射装置，其中，所述清洗腔室（120）被形成在远侧隔膜（122）与活塞（124）之间，所述活塞（124）可移动地安装在外部分（123）中，所述外部分（123）被固定到所述护罩（110）。

15.根据权利要求12、13或14所述的预填充型注射装置，其中，当所述传递元件（180）沿所述近侧方向移动所述药筒（160）并防止所述柱塞沿所述近侧方向移动时，迫使所述液体含防腐剂药物从所述药筒（160）离开并进入到所述清洗腔室（120）中。