CN114080250A

CN114080250A - 医疗注射系统和方法

Info

Publication number: CN114080250A
Application number: CN202080041945.1A
Authority: CN
Inventors: 菲利普·马尔盖拉兹; 卡洛斯·达席尔瓦; 吕克·马夫利; 阿兰·贾卡德; 鲁西恩·沃拉摩兹
Original assignee: Pres Health
Current assignee: Pres Health
Priority date: 2019-06-21
Filing date: 2020-06-22
Publication date: 2022-02-22
Also published as: WO2020255105A1; US20220355033A1; EP3986507A1; JP7535578B2; JP2023510677A

Abstract

提供了一种适于肌肉注射到生物体中的流体分配设备。该设备具有以至少两次脉冲的方式提供能量的储能装置。第一脉冲由第一能量源提供并且是刺穿生物体的皮肤并将针插入注射部位所需的能量。第二脉冲是由第二能量源提供的并且是将液体从贮液器中泵出并泵入到生物体内所需的能量。可选择的是，剩余的能量被用来将针从生物体缩回。与设备的规定操作顺序一起，对设备中包含的两个能量源的使用进行了优化，以提供至少两次能量脉冲。

Description

医疗注射系统和方法

相关申请的交叉参考

本申请要求2019年6月21日提交的题为“医疗注射系统和方法”的美国临时申请号No.62/864,572的权益，该申请的全部内容通过引用纳入本文。

版权与法律声明

背景技术

本发明涉及允许以受控和自动化的方式将液体(可选地包括药物)带入生物体内的设备。

发明内容

本发明提供了一种液体分配设备，该设备适于分配一定量的液体，优选地分配到生物体的肌肉，通常是肌肉内。该液体分配设备也适于向生物体皮内或皮下分配一定量的液体。该设备有一个储能装置，以至少两次脉冲的方式提供能量。第一脉冲由第一能量源提供并且是刺穿生物体的皮肤并将针插入注射部位所必需的。第二脉冲是由第二能量源提供的并且是将液体从贮液器中抽出并进入生物体中，并将针从生物体中缩回所必需的。与设备的规定操作顺序一起，对设备中包含的两个能量源的使用进行了优化，以提供至少两次能量脉冲。

该液体分配设备有封闭设备的操作部件的主壳体，位于主壳体内的液体贮液器，包括针的注射子组件，以及触发机构。本说明书中提到的贮液器通常是一个筒，当然也可以使用其他贮液器。针有第一端和第二端，适合于在第一端与设置在包含要分配的液体的贮液器中的隔膜对接，并在其第二端用于插入生物体内。该机构包含将针插入生物体内、分配液体和缩回针所需的能量，并确保完成一个操作周期，而无需使用者除触发(这通常是在牢牢抓住该设备的情况下完成的)之外的任何其他动作。针的第一和第二端分别刺入相应的表面，同时对于针的第一端在平行于皮肤的方向、对于针的第二端在基本上与生物体皮肤的表面非正交的方向上一起平移。一旦隔膜被刺穿，针就与贮液器相通，设备就会将液体通过针排入生物体内。

本发明在此公开了三个主要实施例。第二和第三实施例是第一实施例的可替代的实施例。第二实施例的具体内容如图8A、8B、10A、10B和12所示。除此以外，如果对于某些操作步骤，第二实施例中没有特定的图具体公开这一特征或步骤，则第一实施例的相应图代表所有实施例，以支持其他实施例中的这一特征或步骤。第一和第二实施例的不同之处主要在于其机械比例。第一实施例用于肌内应用，即通常进行到患者的软组织中2-3厘米的注射，而第二实施例用于皮下应用，即通常进行到患者的软组织中1-2毫米的注射。因此，第一实施例通常包括一个长针，长针的长度适于穿入患者的组织2-3厘米，而第二实施例通常包括一个短针，短针的长度适于穿入患者的软组织1-2毫米。第一和第二实施例中的每一个都包括一个筒。第一实施例的筒(包含约1毫升液体)适于包含浓缩的药物，而第二实施例的筒(包含约3毫升液体)适于包含标准浓度的药物。

在第三实施例中，液体分配设备(经由使用者、弹性带或粘合剂或胶垫)紧贴生物体的皮肤上并且可手动、自动或远程致动，将液体注入到生物体内。第三种实施例的这种特征可以很容易结合到第一和第二种实施例中。

在第四实施例中，两个设备是重叠的(见图2)。第四实施例的这种特征也可以很容易地被结合到前三种实施例中。

在第五实施例中，代替可更换的筒，贮液器可以将液体填充到设备本身的专用贮液器中，这种特征也很容易结合到本文所述的其他实施例中。

本发明的目的是提供一种易于使用、使用者友好的设备，使任何人，甚至是患者自己，都能在没有医务人员干预的情况下进行液体的注射，特别有益的是COVID-19疫苗的注射，从而减轻世界医疗系统的负担。

本发明的另一个目的是提供一种使用者友好型设备，使患者能够自我注射，而不需要使用者做出类似刺伤自己的攻击性动作。

本发明的另一个目的是提供一种设备，它可以迎接诸如高粘度液体的新的分子治疗创新的挑战，否则高粘度液体的特性会限制给药选择。

在一个优点中，本发明的实施例使用一个以上的针，可以同时将几个较小剂量的液体而不是一个较大剂量的液体注射到生物体内，产生较少的局部组织损伤，因此减少了患者的注射痛苦。

本发明的另一个目的是提供一种具有延长的产品寿命周期的设备。

本发明的另一个目的是提供一种可缩回针的设备，以防止暴露在外的针可能造成的意外伤害。

本发明的另一个目的是提供在针通过心轴时以一定角度进行注射的选择。

本发明的另一个目的是防止不卫生或可能由于疏忽重复使用该设备，从而提供一种更安全的注射液体的方法。

附图说明

图1是根据本发明的设备的第一实施例的透视图。

图2A是根据本发明的设备的第二实施例的透视图。

图2B是根据本发明第二实施例的两个装置连接在一起的视图。

图3是本发明的第一实施例在准备使用时局部分解的透视图。

图4是本发明的第二实施例在准备使用时局部分解的透视图。

图5A是根据本发明的机构的部分横截面图。

图5B是本发明的该机构的横截面图。

图6A是根据本发明的针子组件的局部透视图。

图6B是根据本发明的插入子组件和针子组件的局部透视图。

图6C是从第一后视角观察的图6B的子组件的局部透视图。

图6D是从下方观察的图6B的子组件的局部透视图。

图7A是根据本发明的注射子组件的透视图。

图7B是图7A的注射子组件的横截面图，示出了根据本发明的内部贮液器子组件。

图8A是根据本发明的如图6A和图6B所示的注射子组件的可替代实施例的横截面图。

图8B是图8A的可替代实施例的另一个横截面图。

图9A是本发明的机构在其使用步骤6时的横截面图。

图9B至9D是本发明的机构在其使用步骤7时的横截面图。

图10A-10B是本发明的可替代实施例的机构在其使用步骤7时的横截面图。

图11是本发明的机构在其使用步骤8时的横截面图。

图12是本发明的可替代实施例的机构在其使用步骤8时的横截面图。

图13是本发明的机构在其使用步骤9时的横截面图。

图14A-14B是本发明的机构在其使用步骤10的横截面图。

图15是针的侧视图。

图16是可替代实施例的横截面图。

本领域技术人员应当理解，这些图中的元素为了简单和清楚起见而被图示出，并且不一定按比例绘制。例如，尺寸可能相对于其他元素被夸大以便帮助提高对于本发明及其实施例的理解。此外，当本文使用措词“第一”、“第二”等等时，其使用预期用于区分相似的元素并且不一定用于描述相继的或者按时间先后的顺序。而且，说明书中和/或权利要求书中像“前”、“后”、“顶部”和“底部”等等那样的相对的措词不一定用于描述排他性的相对位置。因此，本领域技术人员应当理解，这样的措词可以与其他措词互换，并且本文描述的实施例能够以与明确说明或者以其他方式描述的那些取向不同的取向操作。

具体实施方式

以下描述并非意在以任何方式限制本发明的范围，因为它们事实上是示例性的，并且用来描述到其提交日期为止本发明人所知的本发明的最佳模式。因此，在不脱离本发明的精神和范围的情况下对所公开的示例性实施例中描述的任何元素的布置和/或功能可以做出改变。

现在参考图1、2A和2B，本发明的设备1有一个狭窄的外形，便于在钱包或口袋里携带。可选地，为方便起见可以提供连接在一起的一对设备。

现在请参考图3和图4。设备1有一个主体2和一个盖子4，用户可以取下盖子，以便接触到按钮14。指示器16允许用户检查该设备是否已经被使用或可以使用。一旦盖子4被取下，用户将设备主体2贴在生物体的皮肤上。可选的压敏安全释放机构12只有在施加在生物体皮肤上的压力高于预定的阈值时才会释放按钮14，以确保在允许按下按钮14进行触发之前，正确地处置/保持设备的最佳操作。

现在请看图5A和5B，本发明的医疗设备1的机构100由五个主要的子组件组成，它们包含在主结构102中：触发机构200、插入子组件300、针子组件400、分配子组件500和贮液器子组件600(如图7B所示)。主结构可以由注塑的聚合物或任何其他合适的材料制成。

现在参考图6A，针子组件400是由一个结构402组成的，该结构可以由注塑的聚合物或任何其他合适的材料制成。针子组件结构402容纳具有注射端454和抽出端456的针452，液体通过该注射端454被注射到生物体内，液体从贮液器被抽出到该抽出端456。结构402具有适当的形状，可以在机构100中被引导和定向，并为机构100的操作提供闩锁和锁定特征。针452是由不锈钢或任何其他合适的材料制成。

现在参考图6B至6D。在开始机构100的操作周期之前，插入子组件300被连接到针子组件400。插入子组件300由一个结构302组成，该结构可由注塑的聚合物或任何其他合适的材料制成。该结构302包含插入弹簧352，该弹簧在设备操作前(例如在装配时)被压缩。该弹簧可由不锈钢或任何其他合适的材料制成。结构302具有适当的形状，以便在机构100中被引导，并为设备的操作提供闩锁和锁定特征332、334。该结构还包括一个释放特征336，用于在机构100的操作步骤10将针子组件400从插入子组件300中释放出来。

现在参考图7A和7B。分配组件500包括贮液器子组件600。分配组件500由结构502和中间部分512组成，中间部分可以由注塑的聚合物，或任何其他合适的材料制成。结构502和中间部分512具有适当的形状，用于相对于相邻的部件来引导机构100，并为机构100的操作提供闩锁、锁定和触发特征504、506、514。贮液器子组件600由容器602、隔膜604组成，并包含通过设备1的操作想要注入到生物体中的液体606。贮液器容器602可由玻璃或任何其他合适的材料制成。隔膜604由橡胶类、弹性的、自密封材料或任何其他合适的材料制成，并包括必要的特征，以便能够被针抽出端456刺穿并密封地滑入容器602中，在机构100的操作步骤7中按要求充当活塞。汇集在隔膜604中以确保预期行为的特征可包括刚性或半刚性结构或这些结构的复合物。

现在请参考图8A至8B，在可替代实施例中，该装置包含在市场上很容易买到的标准的筒601，而不是定制的贮液器600。筒601由容器603、用作活塞以在填充线和结束线(未示出)上填充该筒的止动器605和隔膜607组成。筒601包含有要注射到生物体内的液体606。在步骤7，当隔膜607被针抽出端456刺穿时，止动器605将被用作活塞以排出要注射的液体606。

该设备的操作顺序如下。

1.在设备1与第二台设备1连接成一对的情况下(见图2)，用户将设备1分离，以便能够一次使用一台设备。

2.用户取下盖子4(图3和图4)。

3.用户将设备主体2贴在生物体的皮肤上。

4.增加对生物体皮肤施加的压力，直到达到与皮肤的稳定接触，以便进行注射，或直到足以使可选的检测器12释放按钮14(图3和4-在某个预定的压力水平)。或者换一种方法，可选的检测器12驱动触发机构200，在这种情况下，我们跳到步骤6。

5.用户按动按钮14，致动触发机构200。

6.触发机构200释放插入子组件300(图9A)。

7.插入子组件300推动针子组件400，直到针注射端454能够插入生物体内达到注射深度，并且针抽出端456已经刺穿贮液器隔膜604(图9B至9D)。

8.到达该位置后，插入子组件300通过闩锁系统334、134锁定到主结构102上。因此，仍然连接在插入子组件300上的针子组件400也被锁定在位。同时，分配组件500被释放，将贮液器子组件600推到针子组件400上(图11和12)。

9.隔膜604向贮液器602的底部位移，其作为活塞并通过针抽出端456，通过针452，通过针注射端454将液体606分配到生物体内(图13)。

10.可选地，在分配子组件500排空贮液器后，针子组件400从插入子组件300上释放，并被推回其起始位置，缩回针452，直到针注射端454完全缩回主结构102内(图14A和14B)。

这里描述的设备和操作顺序的组合带来的关键优势是优选使用包含在设备中的2个能量源(2个弹簧)，利用它们的最大能量(当弹簧被压缩到最大时)提供2次能量脉冲：第一脉冲是刺穿生物体的皮肤并将针插入注射部位所必需的，第二脉冲是将液体从贮液器中抽出并进入生物体中。针的缩回由第二能量源的剩余能量提供。

下面的图9A至9D和11至14B示出了根据本发明的设备1的机构的第一实施例的更多细节。图10A至10B和12示出了本发明的第二实施例的细节。

现在参考图9A，参照机构100的操作步骤6，由触发机构200释放插入子组件300被表示为从由适当形状(主结构102中的闩锁132)和插入子组件结构302中的另一个相应形状(插入子组件中的闩锁332)组成的闩锁特征中移除一个锁定元件232。

现在参照图9B至图9D。参照机构100的操作的步骤7，插入子组件300在插入弹簧352的推动下开始移动。由于针子组件400连接到插入子组件300，针子组件400执行相同的运动，使针452的抽出端456刺穿隔膜604(具体参见图9D)并且针452的注射端454刺穿生物体的皮肤穿透到生物体的皮肤下面的注射深度。

现在请参考图10A和10B，在第二个实施例中，针抽出端456刺穿筒的隔膜607(与上述实施例中贮液器的隔膜604相反)。在本段所述的实施例中，注射深度不是在″皮下″(如前段的实施例)，而是在生物体的″皮内或皮下″，例如在皮下深度，可在皮肤表面下1-2毫米。

现在参考图11，在机构100的操作步骤8中，到达后，针子组件结构402滑动分配组件500的中间部分512，打开闩锁，该闩锁由中间部分512的特征514、主结构102的闩锁特征154和分配组件结构502的特征504组成。在此阶段，从液体容器602通过针抽出端456、通过针452、通过针注射端454的流体连接被打开，并且分配子组件的弹簧552被释放。同时，锁定特征334(如图6C所示)卡在主结构102的相应特征134中，将插入子组件300和连接的针子组件400固定下来，使它们不能向后移动。

现在参考图12，在第二实施例中，分配组件结构502相对于筒的容器603移动，在容器603内推动止动器605，将液体606通过针抽出端456、通过针452、通过针注射端454排出容器603，推入生物体内。

请注意，尺寸x(如图12所示)或x′(如图16所示)可以在本文所示的所有实施例的设计阶段选择，从1毫米或小到40毫米或更大，取决于应用需求。

现在参考图13，在机构100的操作步骤9中，当释放时，分配弹簧552将贮液器容器602推向针子组件结构402，这产生了隔膜604向容器602底部的相对运动，将液体606通过针抽出端456、通过针452、通过针注射端454排出容器602，推入生物体内。

现在参考图14A和14B，在机构100的操作的可选步骤10中，当将贮液器容器602推向针子组件结构402的分配弹簧552到达分配子组件结构502的触发特征506推动释放特征336的位置时，针子组件400从插入子组件300中释放，并开始移动回它在操作开始前的位置。在向后移动的同时，针子组件400在分配子组件500的推动下，将针452缩回，直到针注射端454完全缩回在主结构102内。

注意，针452，可选择通过心轴702，该心轴使针变形，以防止它被重复使用。在一个实施例中，针被变形，以便呈弓形，从而确保针因不再平直而发生弯曲，防止它再次通过心轴。

现在参考图15，图15示出针452的一些另外的细节。针的第一端，也被称为针抽出端456，被更详细地示出。此外，针的第二端，也被称为针注射端454，被更详细地示出。针452包括在针的第一端区域的一个大约180°的旋转。在该区域中针的直径D1可以有一定的大小，而针的另一部分的直径D2可以较大、较小或与D1相同。在操作过程中直径为D1的部分保持在壳体2内，而直径为D2的针部分被配置为弯曲，并在操作过程中至少部分地插入患者体内。直径为D2的针部分在针的注射端454的一侧。针452包括一个从针一端到另-端的内部通道(未示出)。通道的直径可以与液体的粘度相适应。然而，一个或两个能量源的能量也可以与液体的粘度相适应。在一个更优选的方式中，通道的直径大小和一个或两个能量源的能量都与液体的粘度相适应。为了确保在操作过程中针通过心轴的变形和弯曲，选择通道的直径和直径D2以确保适当的变形(弯曲和/或屈曲)。在一个进一步的实施例中，针的直径D2可以变化，以确保适当的弯曲和屈曲。在另一个进一步的实施例中，该通道可包括一个限制器，如一个限流器。

通过将图5A-5B、6A-6D、7A-7B、8A-8B、9A-9D、10A-10B、11-13、14A-14B和16中所示的一个或多个装置放置和固定或结合到一个壳体中(例如彼此相邻或平行)，本说明书中所述的实施例可被配置为并联(同时，可选择地并排)以容纳一个以上的针454，从而使这些针的第一端456刺入相同或不同的贮液器的相同的隔膜或不同的隔膜。在另一个可替代方案中，本说明书中所述的实施例可被配置为处理一个以上并联的针454，使得这些针的第一端456刺入至少两个隔膜，每个隔膜被分配给一个单独的贮液器。同时使用一个以上的针有多个有益效果。

-它允许使用较小的针，其在插入生物体内时产生较少的疼痛。

-它允许同时向生物体内注射几个较小剂量而不是一个较大剂量的液体，从而产生较少的局部组织损伤，因此减少患者的注射疼痛；以及

-它允许在多个位置注射液体，从而为患者提供更有效的治疗，因为注射的液体将更容易和更快地在生物体内扩散。

现在参考示出了可替代实施例的图16，其中针的注射端454是直的，并且在操作期间保持直的。操作时，用户将设备主体贴在生物体的皮肤上，使针454的注射端基本正交地进入生物体中。在这个实施例中，针在操作过程中不会弯曲。此外，针的缩回可以由用户将设备拉离皮肤来完成，就像在标准注射器中一样。

请注意，机构100的所有受相对滑动或摩擦力影响的移动元件可以在其合适的表面涂上一层涂层以确保低摩擦。

用于注射的流体通常是选自包含以下的流体的组中的一种流体：肽，蛋白，包括胰岛素的激素，降钙素，调控蛋白质的降钙素基因，心房利尿钠蛋白，集落刺激因子，倍泰龙，促红细胞生成素(EPO)，诸如α.，β.或γ.干扰素之类的干扰素，生长素，促生长素，生长抑素，类胰岛素生长因子(生长调节素)，促黄体激素释放激素(LHRH)，组织纤溶酶原激活剂(TPA)，生长激素释放激素(GHRH)，催产素，雌二醇，生长激素，醋酸亮丙瑞林，VIII因子，诸如白细胞介素-2之类的白细胞介素，及其类似物或者拮抗剂，例如白介素-1镭(IL-1ra)；镇痛药，例如芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺、丁丙诺啡、左啡诺、吗啡、氢吗啡酮、氢可酮、羟吗啡酮、美沙酮、利多卡因、布比卡因、双氯芬酸、萘普生、去甲氧罂粟碱，及其类似物；抗偏头痛药剂，例如舒马曲坦、麦角生物碱，及其类似物；抗凝血剂，例如肝素、水蛭素，及其类似物；止吐剂，例如东莨菪碱、昂丹司琼、多潘立酮、甲氧氯普胺，及其类似物；心血管药剂，抗高血压药剂和血管舒张剂，例如硫氮酮、可乐定、硝苯地平、维拉帕米、单硝酸异山梨酯、有机硝酸盐、心脏病治疗中使用的药剂，及其类似物；镇静剂，例如苯二氮类、吩噻嗪类，及其类似物；螯合剂，例如去铁胺，及其类似物；抗利尿剂，例如去氨加压素、后叶加压素，及其类似物；抗心绞痛剂，例如氟尿嘧啶、博来霉素，及其类似物；抗肿瘤药，例如氟尿嘧啶、博来霉素，及其类似物；前列腺素，及其类似物；以及化疗药剂，例如长春新碱，及其类似物，用于注意力缺失症的治疗药物，哌醋甲酯，氟伏沙明，比索洛尔，他克莫司，西罗莫司(sacrolimus)和环孢菌素，悬浮在液体载体中的维生素，抗毒物，药液，处方，抗体，托珠单抗(Actemra)，贝伦妥单抗-维多汀(Adcretris)，奥法木单抗(Arzerra)，贝伐单抗(Avastin)，贝利木单抗(Benlysta)，赛妥珠单抗(Cimzia)，西妥昔单抗(Erbitux)，曲妥珠单抗(Herceptin)，阿达木单抗(Humira)，康纳单抗(llaris)，兰尼单抗(Lucentis)，吉妥珠单抗奥唑米星(Mylotarg)，帕妥珠单抗(Perjeta)，Prolia(地诺单抗)，Remicade(英利昔单抗)，Simponi(戈利木单抗)，Soliris(依库珠单抗)，Stelara(优特克单抗)，Tysabri(那他珠单抗)，Vectibix(帕尼单抗)，Xgeva(地诺单抗)，Xolair(奥马珠单抗)，Yervoy(易普单抗)，以及Zevalin(替伊莫单抗)。

本发明的一个优点是提供了一种易于使用、用户友好的设备，允许任何人，甚至是患者自己，在没有医务人员干预的情况下进行液体注射，特别有利的是COVID-19疫苗的注射，从而减少世界医疗系统的负担。

本发明的另一个目的是提供一种用户友好型设备，使患者能够自我注射，而无需做出类似刺伤自己的攻击性动作。

在一个优点中，本发明提供了一种设备，它可以迎接新的分子治疗创新(例如高粘度液体)的挑战，否则高粘度液体的特性会限制给药选择。

在一个优点中，本发明提供了一种设备，它可以同时将几个较小剂量而不是一个较大的剂量的液体注入生物体内，产生较少的局部组织损伤，从而减少患者的注射痛苦。

在一个优点中，本发明提供了一种具有延长的产品寿命周期的设备。

在一个优点中，本发明提供了一种可缩回针的设备，以防止暴露在外的针可能造成无意中的伤害。

在一个优点中，本发明提供了在针通过心轴时以一个角度进行注射的选择。

在一个优点中，本发明有助于防止不卫生的或也许是不经意的重复使用该设备，从而提供一种更安全的注射液体的手段。

本发明可归纳如下。

1.一种适于肌肉注射和/或皮下注射到生物体中的流体分配设备1，该设备具有封闭在壳体2内的储能装置352，552，该储能装置至少以两次脉冲提供能量，第一脉冲是刺穿生物体的皮肤并将至少一个针454插入注射部位所需的，第二脉冲是将液体从至少一个贮液器602压出并进入生物体内，以及可选择地将至少一个针从生物体中缩回所需的。

2.根据特征集1的设备，其中第一脉冲是由第一能量源352提供的，第二脉冲是由第二能量源552提供的。

3.根据上述特征集中任意一项所述的设备，其中储能装置352，552是弹簧。

4.根据上述特征集中任意一项所述的设备，其中至少一个针452具有第一端和第二端，该两端适于刺穿相应的表面，同时在一个方向上一起平移，以便在使用时所述至少一个针的第一端的运动方向与患者的皮肤平行，而至少一个针的第二端的运动方向与患者的皮肤基本不正交。

5.根据上述特征集中任意一项所述的设备，其中至少一个针穿过心轴，该心轴将至少一个针的平移方向从相对于患者皮肤的一个方向，通常是平行方向，转移到相对于患者皮肤的一个非正交角度。

6.根据上述特征集所述的设备，其中心轴702适于在针452穿过时使其变形。

7.根据上述特征集所述的设备，其中心轴702适于使针的变形超过针的弹性极限，从而防止该设备的重复使用。

8.根据上述特征集中任意一项所述的设备，其中至少有一个薄的、不可渗透的膜704被粘附在外壳2上，以便覆盖和密封设备中的至少一个开口706，在致动注射时，至少一个针穿过该开口并延伸。

9.一种设备1的操作方法，包括以下步骤：

a.在设备1与第二设备1连接成一对的情况下，拆开设备1以便能够一次使用一个设备；

b.移除盖子4，除非使用薄膜704来密封该设备，至少一个针454可以刺穿所述薄膜，在这种情况下不需要盖子；

c.设备主体2压在生物体的皮肤上；

d.可选择地增加对生物体皮肤的压力，直到足以使可选的检测器12释放按钮14，以便在下一步骤中手动触发，或者可选地，检测器12自动致动触发机制200，在后一种情况下，跳到步骤f；

e.按下按钮14，从而致动触发机构200，该机构反过来释放至少一个插入子组件300。

f.使用插入子组件300推动至少一个针子组件400，直到针注射端454以注射深度插入生物体内，并且针抽出端456已经刺穿至少一个贮液器602的至少一个隔膜604；

h.在达到该位置时，将插入子组件300锁定到主结构102上；

i.将仍与至少一个插入子组件300相连的至少一个针子组件400锁定到位，同时，松开分配组件500，将贮液器子组件600推向针子组件400；

j.将作为活塞的至少一个隔膜604移向至少一个贮液器602的底部，将液体606通过针抽出端456、通过至少一个针452、通过至少一个针注射端454分配到生物体中；以及

k.中移除该设备。

10.根据特征集9所述的方法，其中就在步骤k的移除之前，当分配子组件500已经清空了至少一个贮液器时，该方法包括从至少一个插入子组件300释放至少一个针子组件400的额外步骤，然后将其推回其起始位置，从而缩回至少一个针452，直到针注射端454完全缩回主结构102内，从而防止可能由暴露的针造成伤害。

11.根据特征集1的操作方法，其中步骤h中的锁定是利用闩锁系统334完成的。

12.根据上述特征集中任意一项所述的设备，其中引导液体的针452的内部通道的至少一部分754的直径与针的内部通道的另一部分756的直径不同。

13.根据上述特征集中任意一项所述的设备，其中在一个壳体内至少有两个针被同时用来将液体导入生物体内。

此外，本发明应被视为包括在本说明书，所附权利要求和/或附图中描述的每个特征的所有可能的功能组合，其可以被认为是新颖的，有创造性的和工业上可应用的。

应当理解，在此示出和描述的特定实施例代表了本发明及其最佳模式，并且无意以任何方式限制本发明的范围。

正如本领域技术人员所理解的，本发明可以体现为一个系统、一个设备或一种方法。

而且，所述系统可以预期使用、销售和/或分发具有本文描述的类似功能的任何商品、服务或信息。

本说明书和附图应当以说明性的方式，而不是限制性的方式进行考虑，并且本文描述的所有修改预期包含在要求保护的本发明的范围内。因此，本发明的范围应当由所附权利要求书(如它们目前存在的或以后修改或添加的，以及它们的合法等效物)确定，而不是仅仅由上面描述的示例确定。例如，任何方法或者过程权利要求中记载的步骤除非另有明确说明，否则可以任何顺序执行，并且不限于任何权利要求中给出的特定顺序。此外，任何装置权利要求中记载的元素和/或部件可以加以组装或者在别的情况下在操作上以各种不同的排列配置以便产生与本发明基本上相同的结果。因此，本发明并不限于权利要求书中记载的特定配置。

本文提到的益处、其他优点和解决方案不应当被视为任何或所有权利要求的关键的、必须的、或者基本的特征或部件。

当在本文中使用时，措词“包括”、“正包括”或者其任何变型意指元素的非排他性列举，使得包括元素列表的本发明的任何过程、方法、物品、成分或装置并不仅仅包括所记载的那些元素，而是也可以包括本说明书中描述的其他元素。措词“组成”或“由……组成”或“基本上由……组成”的使用并非意在将本发明的范围限制为所列举的其后命名的元素，除非另外指明。在不脱离本发明的一般原理的情况下，本发明的实践中使用的上述元素、材料或结构的其他组合和/或修改可以由技术人员改变或者以其他方式适应性调整为其他设计。

除非另外指出，上面提到的专利和文章据此在其不与本公开相抵触的程度上通过引用合并于此。

所附权利要求书中描述了本发明的其他特性和执行模式。

此外，本发明应当被认为包括可以被认为新颖的、具有创造性的且工业上可应用的本说明书、所附权利要求书和/或附图中描述的每一种特征的所有可能的组合。

在所附权利要求中描述了本发明的附加特征和功能。这样的权利要求在此通过引用整体并入本说明书中，并且应被视为所提交申请的一部分。

在本文描述的本发明的实施例中，多种变型和修改是可能的。尽管本文示出和描述了本发明的某些说明性实施例，但是在前面的公开中可以设想许多各种不同的修改、变化和替代方案。尽管上面的描述包含许多特定细节，但是这些细节不应当被视为对于本发明范围的限制，而是相反地被视为其一个或另一个优选实施例的例证。在一些情况下，本发明的一些特征可以在没有其他特征的相应使用的情况下使用。相应地，适当的是将前面的描述进行宽泛的解释并且理解为仅仅通过图示和实例的方式给出，本发明的精神和范围仅仅由本申请中最终发布的权利要求书限制。

附图标记

以下元件在图1-3公开：

1 分配设备

2 分配设备的主体/壳体

4 盖子

12 患者皮肤存在的检测器(可选)/压敏安全释放机构

14 触发按钮

16 准备使用/已使用的指示器装置

以下元件在图4至14B公开：

100 主机构

102 主结构

132 闩锁元件

134 突出部分

154 闩锁元件

200 触发机制

232 闩锁元件

300 插入子组件

302 插入子组件结构

332 闩锁元件

334 闩锁元件

336 闩锁释放杠杆

352 插入弹簧/能量源

400 针子组件

402 针子组件结构

452 针

454 针注射端

456 针抽出端

500 分配子组件

502 分配子组件结构

504 闩锁元件

506 突出部分

512 中间部分

514 闩锁元件

552 分配和缩回弹簧/能量源

600 贮液器子组件

601 筒(标准筒子或现成的筒)

602 贮液器主体

604 隔膜

606 流体

702 心轴

704 防渗膜

706 开口

754 内部通道的部分

756 内部通道的部分。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种适于肌肉注射和/或皮下注射到生物体内的流体分配设备（1），该设备具有封闭在壳体（2）内的储能装置（352，552），该储能装置包括至少以两次脉冲提供能量的两个能量源，来自第一能量源的第一脉冲提供第一能量，其适合于刺穿生物体的皮肤并将至少一根针（452）插入到注射部位，来自第二能量源的第二脉冲提供第二能量，其适合于注射给定粘度的液体并将液体从至少一个贮液器（602）压出并进入生物体内，以及将至少一根针从生物体中缩回。

2.根据上述权利要求所述的设备，其中储能装置（352，552）是弹簧。

3.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中至少一根针（452）具有第一端和第二端，该两端适于刺穿相应的表面，同时在一个方向上一起平移，以便在使用时所述至少一根针的第一端的运动方向与患者的皮肤平行，而所述至少一根针的第二端的运动方向与患者的皮肤基本不正交。

4.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中至少一根针穿过心轴，该心轴将至少一根针的平移方向从相对于患者皮肤的一个方向，通常是平行方向，转移到相对于患者皮肤的一个非正交角度。

5.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中所述心轴（702）适于在针（452）穿过时使其变形。

6.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中所述心轴（702）适于使针的变形超过针的弹性极限，从而防止该设备的重复使用。

7.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中至少一个薄的、不可渗透的膜（704）被粘附在外壳（2）上，以便覆盖和密封设备中的至少一个开口（706），在致动注射时，至少一根针穿过该开口并延伸。

8.一种根据权利要求1所述的设备（1）的操作方法，所述方法包括以下步骤：

a.在设备（1）与第二设备（1）连接成一对的情况下，拆开设备（1）以便能够一次使用一个设备；

b.移除盖子（4），除非使用薄膜（704）来密封设备，至少一根针（454）可以刺穿所述薄膜，在这种情况下不需要盖子；

c.将设备主体（2）压在生物体的皮肤上；

d.可选择地增加对生物体皮肤的压力，直到足以使可选的检测器（12）释放按钮（14），以便在下一步骤中手动触发，或者可选地，检测器（12）自动致动该触发机构（200），在后一种情况下，跳到步骤f；

e.按下按钮（14），从而致动触发机构（200），该机构反过来释放至少一个插入子组件（300）；

f.利用插入子组件（300）推动至少一根针子组件（400），直到针注射端（454）以注射深度插入生物体内，并且针抽出端（456）已经刺穿至少一个贮液器（602）的至少一个隔膜（604）；

h.在达到这个位置时，将插入子组件（300）锁定到主结构（102）上；

i.将仍与至少一个插入子组件（300）相连的至少一根针子组件400锁定到位，同时，松开分配组件（500），将贮液器子组件（600）推向针子组件（400）；

j.将作为活塞的至少一个隔膜（604）移向至少一个贮液器（602）的底部，将液体（606）通过针抽出端（456）、通过至少一根针（452）、通过至少一根针注射端（454）分配到生物体内；以及

k.从生物体中移除该设备。

9.根据权利要求8所述的方法，其中就在步骤k的移除之前，当分配子组件（500）已经清空了该至少一个贮液器时，该方法包括从至少一个插入子组件（300）释放至少一根针子组件（400）的额外步骤，然后将其推回到它的起始位置，从而缩回至少一根针（452），直到针注射端（454）完全缩回主结构（102）内，从而防止可能由暴露的针造成伤害。

10.根据权利要求1的操作方法，其中步骤h中的锁定是利用闩锁系统（334）完成的。

11.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中引导液体的针（452）的内部通道的至少一部分（754）的直径与该针的内部通道的另一部分（756）的直径不同。

12.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中在一个壳体内的至少两个针被同时用来将液体引导到生物体内。

13.根据本说明书、从属权利要求书、摘要（在此通过引用而纳入）和/或附图中所述的系统和/或方法。

说明或声明(按照条约第19条的修改)

在经修改的权利要求1中，第一弹簧提供用于刺穿贮液器、刺入皮肤、将针插入体内的能量，而第二弹簧确保将流体注入体内并使针缩回。在D1中，与此相对，第一弹簧提供用于刺穿贮液器、刺入皮肤、将针插入体内、将流体注入体内的能量，而第二弹簧仅确保针的缩回。D2是允许在注射过程中混合多种液体的注射器。该注射器不是修改后的权利要求1所指的注射设备，因为其在自身内外不包含运行注射过程所需的能量，并且不能确保注射过程自动完成。D2仅仅是需要手动操作的注射器。此外，D3仅包括一个单一能量源，因为它是为装置的整个操作提供能量的单一弹簧。第二弹簧不是能量源，因为除了被仅有的一个单一能量源压缩以外它没有被预压缩，并且它仅返回仅有的一个单一能量源的一些能量。见D3第1129、1110、1111、1115、1175和1185段。本发明清楚地具有两个单独的能量源（在一个实施例中，两个弹簧）。使得每个弹簧彼此独立地作用，并且从每个弹簧消耗的能量来源于存储在每个源中的能量。因此，相信对权利要求的修改在可专利性上将本发明与记录的引用的现有技术区分开来。

Claims

1.一种适于肌肉注射和/或皮下注射到生物体内的流体分配设备（1），该设备具有封闭在壳体（2）内的储能装置（352，552），该储能装置至少以两次脉冲提供能量，第一脉冲是刺穿生物体的皮肤并将至少一根针（452）插入到注射部位所需的，第二脉冲是将液体从至少一个贮液器（602）压出并进入生物体内以及可选地将至少一根针从生物体中缩回所需的。

2.根据权利要求1的设备，其中第一脉冲是由第一能量源（352）提供的，第二脉冲是由第二能量源（552）提供的。

3.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中储能装置（352，552）是弹簧。

4.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中至少一根针（452）具有第一端和第二端，该两端适于刺穿相应的表面，同时在一个方向上一起平移，以便在使用时所述至少一根针的第一端的运动方向与患者的皮肤平行，而所述至少一根针的第二端的运动方向与患者的皮肤基本不正交。

5.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中至少一根针穿过心轴，该心轴将至少一根针的平移方向从相对于患者皮肤的一个方向，通常是平行方向，转移到相对于患者皮肤的一个非正交角度。

6.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中所述心轴（702）适于在针（452）穿过时使其变形。

7.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中所述心轴（702）适于使针的变形超过针的弹性极限，从而防止该设备的重复使用。

8.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中至少一个薄的、不可渗透的膜（704）被粘附在外壳（2）上，以便覆盖和密封设备中的至少一个开口（706），在致动注射时，至少一根针穿过该开口并延伸。

9.一种设备（1）的操作方法，包括以下步骤：

b. 移除盖子（4），除非使用薄膜（704）来密封设备，至少一根针（454）可以刺穿所述薄膜，在这种情况下不需要盖子；

c. 将设备主体（2）压在生物体的皮肤上；

d. 可选择地增加对生物体皮肤的压力，直到足以使可选的检测器（12）释放按钮（14），以便在下一步骤中手动触发，或者可选地，检测器（12）自动致动该触发机构（200），在后一种情况下，跳到步骤f；

e. 按下按钮（14），从而致动触发机构（200），该机构反过来释放至少一个插入子组件（300）；

f. 利用插入子组件（300）推动至少一根针子组件（400），直到针注射端（454）以注射深度插入生物体内，并且针抽出端（456）已经刺穿至少一个贮液器（602）的至少一个隔膜（604）；

k.从生物体中移除该设备。

10.根据权利要求9所述的方法，其中就在步骤k的移除之前，当分配子组件（500）已经清空了该至少一个贮液器时，该方法包括从至少一个插入子组件（300）释放至少一根针子组件（400）的额外步骤，然后将其推回到它的起始位置，从而缩回至少一根针（452），直到针注射端（454）完全缩回主结构（102）内，从而防止可能由暴露的针造成伤害。

11.根据权利要求1的操作方法，其中步骤h中的锁定是利用闩锁系统（334）完成的。

12.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中引导液体的针（452）的内部通道的至少一部分（754）的直径与该针的内部通道的另一部分（756）的直径不同。

13.根据上述权利要求中任意一项所述的设备，其中在一个壳体内的至少两个针被同时用来将液体引导到生物体内。

14.根据本说明书、从属权利要求书、摘要（在此通过引用而纳入）和/或附图中所述的系统和/或方法。