CN108601895A - 药剂注射装置 - Google Patents

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S·布劳恩
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Abstract

药剂注射装置，包括：主体，所述主体构造成接收药剂药筒；针套筒，所述针套筒能够相对于所述主体沿轴向移动；针保持器，所述针保持器保持针；和位移元件，所述位移元件联接到所述针保持器，并且以能够断开的方式联接到所述针套筒；其中，在所述针套筒在近侧方向上轴向位移一段预定距离时，所述针座和针在近侧方向上沿轴向移位。

Description

药剂注射装置
技术领域
本发明涉及药剂输送装置。
背景技术
药剂注射装置可以呈注射筒的形式，由此药剂被提供在管状筒管中，该管状筒管具有柱塞和与针连接的出口。在发生注射之前，用户将针以手动方式连接到储存器。针到注射筒的附接要求一些技巧性，这对于具有不良协调性的人员是困难的，诸如手部失去一定程度的感知的患者。
虽然可以提供其中将针预先附接到药剂药筒的注射装置，但在一些情况下，希望提供这样的装置，其中针保持与药剂分开，直到如用户希望开始注射的时刻。
发明内容
根据第一实施例，提供了一种药剂注射装置，其包括：主体，所述主体构造成接收药剂药筒；针套筒，所述针套筒能够相对于所述主体沿轴向移动；针保持器，所述针保持器保持针；和位移元件，所述位移元件联接到所述针保持器，并且以能够断开的方式联接到所述针套筒；其中，在所述针套筒在近侧方向上轴向位移一段预定距离时，所述针座和针在近侧方向上沿轴向移位。
所述针套筒在所述近侧方向上的超过所述预定距离的进一步轴向移动可以导致所述针套筒从所述位移元件脱离。
所述位移元件可以包括至少一个斜坡表面。
所述位移元件可以包括至少一个狭槽。
所述针套筒可以包括至少一个销，所述至少一个销布置成在所述位移元件和所述针套筒处于旋转对准时滑动通过所述狭槽。
所述针套筒的所述进一步轴向移动可以导致所述销相对于所述斜坡表面的旋转移动，使得所述销与所述狭槽对准，由此导致所述针套筒从所述位移元件脱离。
所述针套筒可以具有两个销，所述两个销在所述针套筒的内周壁上沿圆周方向彼此相反地布置，并且所述位移元件具有用于接收沿圆周方向彼此相反地布置的所述两个销的两个相应的狭槽。
所述装置可以包含药剂药筒，其中所述针座和针在近侧方向上的轴向位移导致所述针的近端刺穿药筒隔膜。
所述药剂药筒可以包括阳型部，所述针保持器可以包括阴型部，并且其中所述阳型部和阴型部构造用以在所述针保持器移位所述预定距离之后形成摩擦配合。
所述针保持器还可以包括唇部，所述唇部用以在所述位移部沿轴向移位过所述预定距离之后，阻止所述针座和针相对于所述药剂药筒的轴向位移。
所述装置可以包含容纳药剂的药剂药筒。
根据第二实施例，提供了操作药剂注射装置的方法，所述方法包括：在近侧轴线方向推动以能够断开的方式联接到位移元件的针套筒，由此引起针座和针的近侧移动，其中使得针的近端刺穿药剂药筒的可穿透的隔离物。
所述针套筒的进一步近侧轴向位移可以导致所述针套筒从所述位移元件脱开。
附图说明
为了能够充分理解本发明，将参照附图描述本发明的实施例，其中：
图1A和1B是根据本发明的实施例的自动注射器装置的侧视图；
图2是图1所示的装置的侧视横截面示意图；
图3是位移部的立面图；
图4是图3所示的位移部的侧视图；
图5是在将针保持器附接到药剂药筒时所述装置的侧视截面示意图；和
图6是在注射期间的装置的侧视截面示意图。
具体实施方式
本发明的实施例提供了一种机构，其用于将诸如自动注射器或注射筒的注射装置的针插入到含有待注射药剂的药剂药筒中。提供这种机构允许药剂药筒被密封，直到用户希望开始注射为止。提供用于将针插入药剂药筒中的自动机构也减少了在注射之前用户对针的处理的量。事实上，在本发明的实施例中，用户在将针插入药剂药筒中并随后致动药剂注射的步骤期间不需要接触到针。
如本文所述的药物输送装置可以被构造成将药剂注射到患者体内。例如，输送可以是皮下的、肌内的或静脉内的。这样的装置可以由患者或护理人员(例如护士或医师)操作，并且可以包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。该装置可以包括需要在使用前刺穿密封安瓿的、基于药筒的系统。用这些各种装置输送的药剂的体积可以在约0.5ml至约2ml的范围内。另一种装置可以包括大体积装置(“LVD”)或贴片泵，其被构造为在一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)上附着于患者的皮肤，以输送“大”体积的药剂(通常约2ml至约10ml)。
结合特定药剂，目前描述的装置也可以被定制，以便在要求的规范内操作。例如，该装置可以被定制成在一定时间段(例如，对于自动注射器约3秒至约20秒，对于LVD约10分钟至约60分钟)内注射药剂。其它的规范可以包括低程度或最低程度的不适，或某些与人为因素、保质期、失效期、生物相容性、环境考虑等有关的条件。这些变化可能由于各种因素而产生，例如粘度在约3cP至约50cP范围内的药物。因此，药物输送装置通常会包括尺寸从约25号到约31号的空心针。常见的尺寸是27号和29号。
本文所述的输送装置还可以包括一个或多个自动化功能。例如，针插入、药剂注射和针退回中的一个或多个可以自动化。用于一个或更多个自动化步骤的能量可以由一个或多个能量源提供。能量源可以包括例如机械能量、气动能量、化学能量或者电能量。例如，机械能量源可以包括弹簧、杆件、弹性体或者储存或释放能量的其它机械机构。一个或多个能量源可以组合成为单个装置。装置可以进一步包括齿轮、阀，或将能量转换成为装置的一个或多个部件的移动的其它机构。
自动注射器的一个或多个自动化功能每一个可以经由激活机构来激活。这样的激活机构可包括按钮、杆件、针套筒或激活部件其它中的一个或多个。自动化功能的激活可以是单步过程，或者是多步过程。即用户可能需要激活一个或多个激活部件，以产生自动化功能。例如，在单步过程中，用户可以将针套筒压靠于它们的主体，以产生药剂的注射。其它装置可能需要自动化功能的多步激活。例如，用户可能需要压下按钮并使护针罩退回，以产生注射。
另外，一个自动化功能的激活可以激活一个或更多个后续自动化功能，由此形成激活序列。例如，第一自动化功能的激活可以激活针插入、药剂注射和针退回中的至少两个。一些装置也可能需要特定步骤顺序，以使得发生一个或多个自动化功能。其它装置可以通过一系列独立步骤操作。
一些输送装置可包括安全注射筒、笔式注射器或者自动注射器的一个或多个功能。例如，输送装置可以包括构造成自动地注射药剂的机械能量源(如在自动注射器中通常发现的)和剂量设定机构(如在笔式注射器中通常发现的)。
根据本公开的一些实施例，示例性药物输送装置10在图1A和1B中示出。如上所述的装置10构造成将药剂注射到患者体内。装置10包括主体11，主体11通常容纳包含要注射的药剂的储存器(例如，注射筒)和促进输送过程的一个或多个步骤所需的部件。装置10还可以包括帽组件12，帽组件12能够以可拆卸方式安装到主体11。通常，用户必须先将帽50从壳体11除去，然后才可操作装置10。
如所示的，主体11是大致圆筒形，并且具有沿着纵向轴线X大致恒定的直径。壳体11具有远侧区120和近侧区121。术语“远侧”指距注射部位较近的位置，而术语“近侧”指距注射部位较远的位置。
装置10还可以包括针套筒51，针套筒51联接到主体11以允许套筒51相对于主体11移动。例如，套筒51可以沿着平行于纵向轴线X的纵向方向移动。特别地是，套筒51在近侧方向上的移动可允许针17从主体11的远侧区120伸出。
针17的插入可以经由多个机构而发生。例如，针17可以相对于壳体11以固定方式布置，并且初始位于延伸的针套筒51内。通过将套筒51的远端抵靠患者身体布置并使主体11沿远侧方向移动引起的套筒51的近侧移动将使针17暴露。这样的相对移动允许针17的远端延伸到患者身体内。该插入称为“手动”插入，因为针17是经由主体11相对于套筒51的患者手动移动而以手动方式插入。
插入的另一形式是“自动化”的，由此针17相对于主体11移动。该插入能够通过套筒51的移动或者通过另一形式的激活(例如，按钮122)来触发。如图1A和1B所示，按钮122位于主体11的近端。但是，在其它实施例中，按钮122能够布置在主体11的侧面上。
其它手动特征或自动特征可包括药物注射或者针退回，或包括两者。注射是塞头或活塞123从注射筒(未示出)内的近侧位置向注射筒内的更远侧位置移动以迫使来自注射筒的药剂通过针17的过程。在一些实施例中，驱动弹簧(未示出)在激活装置10之前处于压缩下。驱动弹簧的近端可以固定在主体11的近侧区内，并且驱动弹簧的远端可以构造成对活塞123的近侧表面施加挤压力。在激活之后，储存在驱动弹簧中的能量的至少一部分可被施加到活塞123的近侧表面。该挤压力可作用在活塞123上，使其沿远侧方向移动。该远侧移动作用以压缩注射筒内的液体药剂，将其压出针17。
在注射之后，针17可退回到套筒51或主体11内。退回可在套筒51随着用户从患者身体除去装置10而在远侧方向上移动时发生。这可在针17保持相对于主体11以固定方式布置时发生。一旦套筒51的远端已经移过针17的远端，并且针17被覆盖，则可以锁定套筒51。该锁定可包括锁定套筒51相对于主体11的任何近侧移动。
针退回的另一形式可以在针17相对于主体11移动时发生。如果主体11内的注射筒相对于主体11在近侧方向上移动，则可以发生该移动。该近侧移动能够通过使用位于远侧区120中的退回弹簧(未示出)实现。压缩的退回弹簧在被激活时，能够提供足够力至注射筒，使注射筒在近侧方向上移动。在足够退回之后，可以用锁定机构锁定针17和主体11之间的任何相对移动。另外，装置10的按钮122或其它部件可以根据需要锁定。
图2示出了根据本发明的实施例的自动注射器装置10的侧视横截面。
自动注射器装置10包括药筒19，药筒保持器20将药筒19保持就位。药筒保持器20和药筒19被连接到装置10的主体11，并相对于主体11固定。药筒19具有药筒主体21、颈部22和头部23。头部23比颈部22宽，从而形成凸缘端。颈部22和头部23包含通道，该通道允许药剂通过并且一旦针插入则接收针17。头部23设有诸如隔膜24的可穿透的隔离物，用以封闭通道并密封药剂药筒19的内容物。药筒主体21、颈部22和头部23可以是大致圆筒形的。然而，可以采用备选形状。
保持针17的针保持器18能够相对于主体11和药筒19沿轴向移动。针保持器具有大致为杯状的部分18a及针17穿过的通道。杯状部分18a成形为与药筒19的头部23接合。杯状部分18a包括唇部18b，唇部18b用于夹在头部23上，以在针保持器18附接到药筒19之后，防止针保持器18从药筒19脱离。
装置10包括管状的针套筒51。针套筒51是防止针17的不希望暴露的保护套筒。针套筒具有与主体大致相似的形状，并且是中空的和大致上圆筒形。针套筒51装配在主体11内。针套筒51被布置成能够相对于主体11沿轴向滑动。针套筒51在其远端处具有孔25，以允许针接触到患者的皮肤。
图2所示的装置示出了在将针插入药剂药筒以准备将药剂注射到用户体内之前，处于其初始位置的装置的部件。
如图3和4中所示，针保持器位移元件52是大致圆形横截面。针保持器位移元件52包括两个斜坡半圆表面53，所述斜坡半圆表面53被沿圆周方向彼此相反地布置的凹槽54分开。针保持器位移元件52的中央部包括布置成接收针17和针保持器18的管状部分55。
针套筒51的壁的内表面设有针套筒销56。在该实施例中，设有两个销56，所述两个销56沿圆周方向彼此相反。在使用中，当针套筒51沿图2中粗箭头所示的方向、即朝着装置10的近端被推动时，针套筒销56推动针保持器位移构件52。针套筒销56与针保持器位移构件52的半圆形表面53之间的接合导致针保持器位移构件52朝向药剂药筒19的轴向移动。针保持器位移构件52在其管状部分55中容纳针保持器18的远侧部分。由此，针保持器位移构件52的轴向移动导致针保持器18和针17朝药剂药筒19的轴向移动。
图5示出了当用户沿如粗箭头所示的近侧方向推动针套筒51时，自动注射器装置10的侧视截面图。针套筒51相对于主体同轴，并且沿装置10的主体11的内部滑动。在轴向移动了预定距离之后，针保持器18的杯状部18a装配在药剂药筒19的头部23上。杯状部18a的直径和药剂药筒19的头部23的直径布置成确保针保持器18和药剂药筒19之间的紧密摩擦配合。此外，围绕针保持器的杯状部18a延伸的唇部18b还用于将针保持器18固定到药剂药筒19。唇部18b具有锥形前缘，以允许杯状部装配在头部23上。但是，一旦针保持器18装配到药剂药筒19上，则通过唇部和摩擦配合防止针保持器的轴向移动(沿远侧方向)远离药剂药筒19并与药剂药筒19分离。
如图5所示，针17刺穿药剂药筒19的隔膜24，由此形成用于药剂从药剂药筒19流到针17的远端的通道。针17的两端是尖锐的。近端足够尖锐以允许针17穿过药剂药筒19的隔膜24。针17的远端足够尖锐，以允许针穿过患者的皮肤。
针保持器18与药剂药筒19的附接可以提供听觉反馈，诸如提供卡嗒声音，从而通知用户针已被插入到药剂药筒19中。
一旦针17已被插入药剂药筒19和与之附接的针保持器18，则装置准备开始药剂注射。装置10的远端然后可以布置为抵靠患者皮肤处的注射部位。
图6示出了在针套筒51相对于主体11在粗箭头的近侧方向上移动超过所述预定距离时，自动注射器装置10的侧视截面图。
这种相对移动可以由用户抓握主体11并将针套筒51朝向装置10的近端推动而引起。作为替代，针套筒51的远端可以被保持为抵靠患者皮肤的注射部位。当用户将装置10推靠于注射部位时，主体11的外壁滑过针套筒51，从而使针套筒51相对于主体11退回。
由于针17和针保持器18不再联接到针套筒51，而是相对于药剂药筒19和主体11固定，因此针套筒51的该进一步轴向移动导致针17从针套筒51的远端中的孔25露出。如果装置10已经抵靠注射部位放置，则针17刺穿患者的皮肤。
一旦针保持器18固定到药剂药筒19的头部，则针保持器位移构件52不沿轴向移位。因此，施加到针套筒51的任何随后的近侧轴向力引起针套筒销56抵靠针保持器位移构件52的斜坡表面53的旋转。针套筒销56变得与位于针保持器位移构件52中的凹槽54对准。施加到针套筒51的轴向力导致针套筒销56穿过位于针保持器位移构件52中的凹槽54。由此，针套筒51与针保持器18脱离。
针套筒51相对于主体11的进一步轴向移动引起针17从针套筒的远端暴露，如图6所示。图6所示的构造例示了装置10保持抵靠注射部位57时的情景。针套筒51的进一步轴向移动导致针17插入到患者皮肤中。
虽然以上本发明实施例引用了自动注射器装置，但应清楚，可以结合其它药剂输送装置(例如，注射筒)使用其它的实施例。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物和任选的药学上可接受的载体的药物制剂。最广义地说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于疾病的治疗、治愈、预防或诊断，或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可在有限的持续时间上使用，或定期地用于慢性疾病。
如下文所述，药或药物可包括至少一种用于治疗一种或多种疾病的在多种制剂中的小或大分子或其组合。示例性的药物活性化合物可包括小分子；多肽；肽和蛋白(例如激素、生长因数、抗体、抗体片段和酶)；糖和多糖；及核酸、双链或单链DNA(包括裸和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可并入分子递送系统如载体、质粒或脂质体。还涵盖一种或多种这些药物的混合物
术语“药物输送装置”应包含被构造成将药物分配到人或动物体内的任何类型的装置或系统。不具有限制性的，药物输送装置可以是注射装置(例如，注射筒、笔型注射器、自动注射器、大体积装置、泵、灌注系统、或被构造成用于眼内、皮下、肌肉、或血管内输送的其它装置)、皮肤贴片(例如，渗透性化学制品微型针)、吸入器(例如，用于鼻或肺的)、可植入装置(例如，涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的供给系统。这里所描述的药物结合包括针(例如，具有24或更高规格号的皮下注射针)的注射装置可能是特别有用的。
药物或药剂可以被包含在适于结合药物输送装置使用的初级包装或“药物容器”内。药物容器可以是例如药筒、注射筒、存储器、或被构造成为储存(例如，短期或长期储存)一种以上药学活性化合物提供适当的腔室的其它容器。例如，在某些情况下，腔室可以被设计成储存药物至少一天(例如，1天至至少30天)。在某些情况下，腔室可以被设计成储存药物约1个月至约2年。储存可以在室内温度(例如，约20℃)或冷冻温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行。在某些情况下，药物容器可以是双腔室药筒或可以包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被构造成独立地储存药物配制剂的两种以上成分(例如，药物和稀释剂，或两种不同类型的药物)，每个腔室一种成分。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被构造成允许药物或药剂的两种以上成分之间在分配到人或动物体内之前和/或在分配到人或动物体内期间进行混合。例如，两个腔室可以被构造成使得它们彼此流体连通(例如，借助两个腔室之间的导管)并且当在分配之前用户需要时允许混合两种成分。作为替代方式，或另外，两个腔室可以被构造成允许在这些成分正被分配到人或动物体内时进行混合。
包含在如本文所述的药物输送装置中的药物或药剂可以用于治疗和/或预防许多不同类型的医学病症。病症的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症，例如糖尿病性视网膜病，血栓栓塞病如深静脉或肺血栓栓塞症。疾病的其它实例是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、花粉热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的实例是在手册如Rote Liste 2014中所述的那些，例如但不限于主要组12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物)，以及如Merck Index，第15版中所述的那些。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病有关的并发症的API的实例包括胰岛素，例如人胰岛素或者人胰岛素类似物或者衍生物，胰高血糖素样肽(GLP-1)，GLP-1类似物或者GLP-1受体拮抗剂或其类似物或衍生物，二肽基肽酶-4(DPP4)，或者其药学上可接受的盐或溶剂合物，或其任何混合物。如本文使用的，术语“类似物”和“衍生物”涉及与原始物质在结构上充分相似以具有基本上相似功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。特别是，术语“类似物”是指具有分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基，而在形式上源自天然存在的肽的结构，例如人胰岛素的结构。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基，或其他天然存在的残基，或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别是，术语“衍生物”是指具有形式上可以源自天然存在的肽的结构的分子结构的多肽，例如源自人胰岛素的结构，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已经缺失和/或被其他氨基酸置换，包括不可编码的氨基酸，或包括不可编码的氨基酸已被添加至天然存在的肽。
示例性的胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置B28处的脯氨酸替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29处的Lys替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；脱(B28-B30)人胰岛素；脱(B27)人胰岛素和脱(B30)人胰岛素。
示例性的胰岛素衍生物为例如B29-N-肉豆蔻酰-脱(B30)人胰岛素；Lys(B29)(N-十四酰)-脱(B30)人胰岛素(地特胰岛素，)；B29-N-棕榈酰-脱(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-脱(B30)人胰岛素；B29-N-ω-羧基十五烷酰基-γ-L-谷氨酰-脱(B30)人胰岛素(德谷胰岛素，)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-脱(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基庚癸酰)-脱(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基庚癸酰)人胰岛素。
示例性的GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂为例如：Lixisenatide(利西拉来)(Exenatide(艾塞那肽)(Exendin-4(毒蜥外泌肽-4)，通过毒蜥唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、LiraglutideSemaglutide(索马鲁肽)、Taspoglutide(他司鲁泰)、Albiglutide(阿必鲁泰)Dulaglutide(度拉糖肽)rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。
示例性的寡核苷酸是例如mipomersen(米泊美生)一种用于治疗家族性高胆固醇的降低胆固醇的反义治疗。
示例性的DPP4抑制剂是Vildagliptin(维达列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗碱)。
示例性的激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、Somatropine(生长激素)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。
示例性的多糖包括黏多糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其药物上可接受的盐。多硫酸化的低分子量肝素药物上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F 20(欣维可)，一种透明质酸钠。
本文使用的术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子抗原结合部分的实例包括F(ab)和F(ab)2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆、单克隆、重组、嵌合、去免疫或人源化、全长人、非人(例如鼠类)或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应功能且可固定补体。在一些实施方案中，抗体不具有或具有减少的结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如其具有诱变或缺失的Fc受体结合区。术语“抗体”还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区域定向(CODV)的双重可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”指源自抗体多肽分子(例如抗体重和/或轻链多肽)的多肽，其不包含全长抗体多肽但仍至少包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分，但术语并不限于该切割片段。在本发明中有效的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段如双特异性、三特异性和多特异性抗体(例如双抗体、三抗体、四抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三功能抗体(tribodies)或双功能抗体(bibodies)、内抗体、纳米抗体、小模块免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其他实例为本领域已知。
术语“互补决定区”或“CDR”指在重链和轻链多肽两者可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”指在重链和轻链多肽两者可变区内的氨基酸序列，其并非CDR序列，且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。如本领域已知，尽管框架区它们自己不直接参与抗原结合，某些抗体框架区内的一些残基可直接参与抗原结合或可影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
示例性的抗体为抗PCSK-9mAb(例如阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4mAb(例如Dupilumab)。
本文所述的任何API的药学上可接受的盐也考虑用于药物输送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对这里描述的API、制剂、装置、方法、系统和实施例的各种组分进行修改(添加和/或移除)，本发明的范围和精神涵盖这样的修改以及其任何和全部等同物。

Claims (13)

1.药剂注射装置，包括：
主体，所述主体构造成接收药剂药筒，
针套筒，所述针套筒能够相对于所述主体沿轴向移动，
针保持器，所述针保持器保持针，和
位移元件，所述位移元件联接到所述针保持器，并且以能够断开的方式联接到所述针套筒；
其中，在所述针套筒在近侧方向上轴向位移一段预定距离时，所述针座和针在近侧方向上沿轴向移位。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述针套筒在所述近侧方向上的超过所述预定距离的进一步轴向移动导致所述针套筒从所述位移元件脱离。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述位移元件包括至少一个斜坡表面。
4.根据权利要求3所述的装置，其中所述位移元件包括至少一个狭槽。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述针套筒包括至少一个销，所述至少一个销布置成在所述位移元件和所述针套筒处于旋转对准时滑动通过所述狭槽。
6.根据权利要求5所述的装置，其中所述针套筒的所述进一步轴向移动导致所述销相对于所述斜坡表面的旋转移动，使得所述销与所述狭槽对准，由此导致所述针套筒从所述位移元件脱离。
7.根据权利要求5或6所述的装置，其中所述针套筒具有两个销，所述两个销在所述针套筒的内周壁上沿圆周方向彼此相反地布置，并且所述位移元件具有用于接收沿圆周方向彼此相反地布置的所述两个销的两个相应的狭槽。
8.根据任一项先前权利要求所述的装置，所述装置包含药剂药筒，其中所述针座和针在近侧方向上的轴向位移导致所述针的近端刺穿药筒隔膜。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述药剂药筒包括阳型部，所述针保持器包括阴型部，并且其中所述阳型部和阴型部构造用以在所述针保持器移位所述预定距离之后形成摩擦配合。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述针保持器还包括唇部，所述唇部在移位部沿轴向移位所述预定距离之后，阻止所述针座和针相对于所述药剂药筒的随后的轴向位移。
11.根据任一项先前权利要求所述的装置，其中所述装置包含容纳药剂的药剂药筒。
12.操作药剂注射装置的方法，所述方法包括：
沿着近侧轴线方向推动以能够断开的方式联接到位移元件的针套筒，从而引起所述针座和针的近侧移动，其中使所述针的近端刺穿药剂药筒的可穿透的隔离物。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述针套筒的进一步近侧轴向位移导致所述针套筒从所述位移元件脱开。
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