CN109862929B - 药剂注射装置 - Google Patents

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Abstract

公开了一种药剂注射装置，该药剂注射装置包括外壳，该外壳包含药剂药筒保持器；可旋转的帽组件；保持针的针保持器，该针保持器由该帽组件可释放地支撑，预应力弹簧，该预应力弹簧联接到该药剂药筒保持器；其中该帽组件被布置成使得其旋转释放该预应力弹簧，使得该药剂药筒保持器在远侧方向上朝该针轴向地移动。本发明也公开了操作该装置的方法。

Description

药剂注射装置
技术领域
本发明涉及药剂注射装置。
背景技术
药剂注射装置可以采取各种形式。一种形式使用注射筒，其中药剂储存在通常由玻璃形成的中空圆筒中。利用在圆筒内可移动的柱塞以及流体连接到注射筒的远端的针，将药剂与环境密封分开。针必须保持被封盖，以便将药剂保持处于无菌条件。
另一种形式的注射装置使用药筒代替注射筒，药筒具有远侧密封件以代替注射筒的针。通常，患者在注射前将双头针连接到药筒，从而用双头针的近侧尖端刺穿药筒的密封件。
尽管药筒相对于注射筒可提供处理和储存上的优势，但它们并非没有缺点。例如，将针附接到药筒需要额外的步骤。对于灵巧受限、协调性差或者他们的手失去一定程度的感觉的患者来说，此步骤可能会有问题。即使有这样的缺点，在某些情况下，仍希望提供一种注射装置，其中针保持与药剂分开，直至患者希望开始注射时的这样的时刻。本文所述的注射装置旨在克服与现有装置相关联的一个或多个问题。
发明内容
根据第一方面，本说明书提供了药剂注射装置，其包括：
外壳，该外壳包含药剂药筒保持器；
套筒；
可旋转帽组件，该可旋转帽组件包括止挡元件；
保持针的针保持器，该针保持器由该帽组件可释放地支撑，
预应力弹簧，该预应力弹簧联接到该外壳和该套筒；
其中该帽组件被布置成使得其旋转引起该止挡元件与该套筒脱离，从而释放该预应力弹簧，并且使得该套筒和该药剂药筒保持器在远侧方向上朝该针轴向地移动。
该帽组件可以包括至少一个径向肋，该至少一个径向肋被布置成在旋转该帽组件之前防止该药剂药筒保持器的轴向移动。
该针保持器可以包括被布置成密封该针的近端的可穿透的密封构件。
该药剂药筒保持器可以包括在其远端处用于穿透该密封构件的至少一个切割元件。
该帽组件和该外壳可以设置有帽组件锁定机构，以在该帽组件与该外壳的旋转对准之前阻止该帽组件的移除。
该帽组件可以包含在其远端处附接到该帽并且可释放地联接到该针保持器的外针防护件。
该装置还可以包括内针防护件，该内针防护件位于该外针防护件的内部并与其同轴，其中该内针防护件接收该针的远端。
该内针防护件可以被布置成当该帽组件被移除时从该帽组件分离。
该针保持器可以具有被布置成安装在药剂药筒的部分上的杯形部分。
该装置可以为自动注射器装置。
该药剂药筒可以包含药物。
根据第二方面，本说明书提供了操作具有可旋转帽组件的药剂注射装置的方法，该方法包括：
旋转该帽组件以使得止挡元件与套筒脱离以释放联接到外壳和该套筒的预应力弹簧，从而使得该套筒和药剂药筒保持器在远侧方向上朝针的该近端轴向地移动。
该药剂药筒保持器可以包含药剂药筒，并且该药剂药筒保持器在远侧方向上的轴向移动可以使得该针的近端在该药剂药筒的远端处穿透可穿透的阻隔物。
该药剂药筒保持器在远侧方向上的轴向移动可以使得针保持器与该药剂药筒对接。
附图说明
参考附图对本发明的示例性实施方案进行了描述，在附图中：
图1A和图1B是根据本发明实施方案的自动注射器装置的侧视图；
图2是在帽旋转之前装置的远端的侧视截面示意图；
图3是在帽旋转时装置的远端的侧视截面示意图；以及
图4是在帽被移除时装置的远端的侧视截面示意图。
具体实施方式
本发明的实施方案提供了用于将注射装置(诸如药筒自动注射器(CAI)或注射筒)的针插入含有要注射的药剂的药剂药筒中的机构。提供此机构允许药剂药筒被密封直到当用户希望开始注射的时刻。提供用于将针插入药剂药筒的自动机构也减少了用户注射之前对针的处理量。实际上，在本发明的实施方案中，在将针插入药剂药筒并随后致动药剂注射的步骤期间，用户不需要触摸针。
本发明的实施方案使得针插入机构依赖于装置帽的移除。预应力弹簧联接到药剂药筒保持器并且联接到外壳。在装置组装之后和储存期间，弹簧的固定保持针与药剂药筒分开。当帽被移除时，弹簧被释放导致药剂药筒保持器朝装置的远端移动，使得针刺穿药剂药筒的隔膜。
如本文所述的药物递送装置可以被配置成将药剂注射到患者体内。例如，递送可以是皮下、肌肉内或静脉内的。这种装置可以由患者或护理者(如护士或医师)操作，并且可以包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。装置可以包括基于药筒的系统，该系统在使用前需要穿透密封的安瓿。用这些不同的装置递送的药剂体积的范围可以为约0.5ml至约2ml。又另一种装置可以包括大容量装置(“LVD”)或贴片泵(patch pump)，其被配置成粘附到患者皮肤一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)以递送“大”体积的“药剂”(通常约2ml至约10ml)。
与特定药剂组合，也可以定制目前所描述的装置以便在要求的规范内操作。例如，可以将该装置定制成在某一个时间段(例如，对于自动注射器为约3秒至约20秒，对于LVD为约10分钟至约60分钟)内注射药剂。其他规范可以包括低水平或最低水平的不适，或至与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等有关的某些条件。此类变化可能因各种因素(例如像，药物的粘度范围为约3cP至约50cP)而产生。因此，药物递送装置通常将包括尺寸范围为约25至约31规格的空心针。常见尺寸为27和29规格。
本文所述的递送装置还可以包括一个或多个自动化功能。例如，针插入、药剂注射和针缩回中的一个或多个可以是自动化的。一个或多个自动化步骤的能量可以由一个或多个能量来源提供。能量来源可以包括例如机械、气动、化学或电气能量。例如，机械能量来源可以包括弹簧、杠杆、弹性体或者存储或释放能量的其他机械机构。一个或多个能量来源可以组合成单一装置。装置还可以包括齿轮、阀门或将能量转换成装置的一个或多个部件的移动的其他机构。
自动注射器的该一个或多个自动化功能可以各自经由激活机构激活。这种激活机构可以包括按钮、杠杆、针套筒或其他激活部件中的一种或多种。自动化功能的激活可以是一步或多步过程。也就是说，使用者可能需要激活一个或多个激活部件以便产生自动化功能。例如，在一步过程中，使用者可以将针套筒靠在他们的身体上按压，以便引起药剂的注射。其他装置可能需要多步激活自动化功能。例如，可能需要使用者按下按钮并缩回针护罩，以便引起注射。
另外，一个自动化功能的激活可能激活一个或多个后续自动化功能，从而形成激活顺序。例如，第一自动化功能的激活可能激活针插入、药剂注射和针缩回中的至少两个。一些装置还可能需要特定的步骤顺序来引起该一个或多个自动化功能发生。其他装置可能以一系列独立的步骤操作。
一些递送装置可以包括安全注射筒、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，递送装置可以包括机械能量来源，其被配置成自动注射药剂(如通常发现于自动注射器中)和剂量设定机构(如通常发现于笔式注射器中)。
根据本披露文本的一些实施方案，将示例性药物递送装置10显示于图1A和图1B中。如上文所述，装置10被配置成将药剂注射到患者体内。装置10包括外壳11，该外壳通常包含含有待注射的药剂的储器(例如，注射筒)和促进递送过程的一个或多个步骤所需的部件。装置10还可以包括能够可拆卸地安装到外壳11的帽组件12。通常，在操作装置10之前，使用者必须将帽12从外壳11移除。
如图所示，外壳11基本上是圆柱形的并且沿纵向轴线X具有基本上恒定的直径。外壳11具有远侧区域20和近侧区域21。术语“远侧”是指相对更靠近注射部位的位置，并且术语“近侧”是指相对更远离注射部位的位置。
装置10还可以包括联接到外壳11的套筒13，以允许套筒13相对于外壳11移动。例如，套筒13可以在与纵向轴线X平行的纵向方向上移动。具体地，套筒13在近侧方向上的移动可以允许针17从外壳11的远侧区域20延伸。
针17的插入可以经由几种机制发生。例如，针17可以相对于外壳11固定地定位并且最初位于延伸的针套筒13内。通过将套筒13的远端放置在患者身体上并在远侧方向上移动外壳11来使套筒13的近侧移动将露出针17的远端。这种相对移动允许针17的远端延伸到患者体内。这种插入被称为“手动”插入，因为经由患者相对于套筒13手动移动外壳11而将针17手动插入。
另一种插入形式是“自动化”，由此针17相对于外壳11移动。这种插入可以通过套筒13的移动或通过另一种激活形式(如例如按钮22)引发。如图1A和图1B中所示，按钮22位于外壳11的近端。然而，在其他实施方案中，按钮22可以位于外壳11的一侧。
其他手动或自动化特征可以包括药物注射或针缩回、或两者。注射是如下过程：塞子或活塞23从注射筒(未示出)内的近侧位置移动到注射筒内的更远侧位置，以便迫使来自注射筒的药剂通过针17。在一些实施方案中，驱动弹簧(未示出)在装置10被激活之前处于压缩状态。驱动弹簧的近端可以被固定在外壳11的近侧区域21内，并且驱动弹簧的远端可以被配置成将压缩力施加到活塞23的近侧表面上。在激活后，储存在驱动弹簧中的至少一部分能量可以被施加到活塞23的近侧表面上。该压缩力可以作用在活塞23上以使其在远侧方向上移动。这种远侧移动用于压缩注射筒内的液体药剂，从而迫使其从针17离开。
在注射后，针17可以缩回到套筒13或外壳11内。当使用者从患者身体移除装置10时，当套筒13向远侧移动时可以发生缩回。这可以在针17相对于外壳11保持固定定位时发生。一旦套筒13的远端移动通过针17的远端，并且针17被盖住，就可以锁定套筒13。这种锁定可以包括锁定套筒13相对于外壳11的任何近侧移动。
如果针17相对于外壳11移动，则可以发生另一种形式的针缩回。如果外壳11内的注射筒相对于外壳11在近侧方向上移动，则此移动可以发生。该近侧移动可以通过使用位于远侧区域20中的缩回弹簧(未示出)来实现。压缩的回缩弹簧当被激活时可以向注射筒提供足够的力以使其在近侧方向上移动。在充分缩回后，针17与外壳11之间的任何相对移动都可以用锁定机构锁定。另外，可以根据需要锁定按钮22或装置10的其他部件。
图2为装置10的远端的截面图。外壳11包含相对于外壳11和帽12轴向移动的同轴中空圆柱形药剂药筒保持器14。药剂药筒保持器14被布置成在其远端处保持具有可穿透的隔膜15a的药剂药筒15。药筒15具有药筒主体15b、颈部15c和头部15d。头部15d比颈部15c宽，从而形成凸缘端。颈部15c和头部15d包含通道，该通道允许药剂穿过该通道以及一旦插入其中接收该针17的近端。隔膜15a被布置成关闭该通道并密封药剂药筒15的内容物。药筒主体15b、颈部15c和头部15d可以为大致圆柱形形状。然而，可以使用可替代的形状。
帽12安装在套筒13和外壳11上。帽12具有端臂和弯曲侧壁。帽12包括从该帽12的端臂延伸的管状固定构件12a。管状构件具有合适的直径以接收外针防护件16，该针17的远端储存在该外针防护件中。在组装装置10期间，摩擦适配形成在管状固定构件12a和包含针17的远端的针防护件16之间。摩擦适配足够强效使得在帽12被移除时，针防护件16也被移除。管状构件12a和针防护件16之间的适配可以使用夹具来提供。可替代地，针防护件16可以由热塑性弹性体(TPE)形成，该热塑性弹性体使用粘合剂模制到帽12上或胶合到该帽。实际上，在一些实施方案中，不设置管状构件12a，并且针防护件16附接到帽12的主体。
针17的远端由相对于外针防护件16同轴的内针防护件19来保护。内针防护件19由外针防护件16可释放地保持。
针17由针保持器18朝针17的近端保持。针保持器18具有大致杯形部分18a和针17穿过的通道。杯形部分18a被成形为在将针17的近端插入药筒15中后与药剂药筒保持器14的远端接合。
在一些实施方案中，药剂药筒15的颈部15c和头部15d从药剂药筒保持器14的远端突出。针保持器18的杯形部分18a可以包括唇缘，该唇缘用作夹在药剂药筒15的头部15d上，以在将针保持器18附接到药筒15后防止针保持器18从药筒15脱离。
杯形部分18a的弯曲壁围绕针17的近端。可穿透的密封构件24诸如箔片可以附接到杯形部分18a的弯曲壁的近端，从而密封针17的近端。药剂药筒保持器14包括一个或多个切割元件14a，以在药剂药筒保持器14沿远侧方向轴向运动时穿透密封构件24。
一个或多个弹簧25在其第一端处联接到外壳11，并且在其第二端处联接到套筒13。如图2所示，弹簧25被压缩。弹簧25由帽12保持在压缩状态，该帽包括至少一个止挡元件26，诸如从帽12的弯曲壁沿径向向内延伸的肋。照此，如图2所示，药剂药筒15的远端沿装置10的主轴X与针17的近端分开。
装置10包括在外壳11和帽12之间的卡口锁定布置。如图2所示，外壳11具有销27并且帽12的内部设置有槽孔链节28。然而，在可替代的实施方案中，帽12可以设置有销并且外壳11设置有槽孔链节。槽孔链节28为沟槽，该沟槽具有沿帽12的弯曲壁的内部部分延伸的周向长度和从帽12的近端的周向长度延伸的轴向长度。销27和槽孔链节28之间的接合阻止在相对于外壳11旋转帽12之前移除帽12。
图3示出了正在旋转的帽12。在帽12旋转时，止挡元件26与套筒13的远端脱离。这释放压缩弹簧25使得套筒13和药剂药筒保持器14朝装置10的远端轴向移位。切割元件14a穿透密封构件24。针17的近端穿透药剂药筒15的隔膜15a。针保持器18的杯形部分18a安装在药剂药筒保持器14的远端上(或药剂药筒15的头部15d。
帽12相对于外壳11的进一步旋转导致销27与槽孔链节28的轴向长度的对准。然后帽12可以通过在远侧方向上轴向牵拉来移除，如图4所示。外针防护件16利用帽12的剩余部分来移除。内针防护件19保持附接到针保持器18并且覆盖针17的远端。然后内针防护件19可以通过用户暴露针的远端来移除。然后注射可以开始。
为了进一步确保针的安全性，套筒13可以与电源组的触发一起激活。在图2至图4所示的实施方案中，套筒13可以由它自己相对于药筒保持器14的小旋转来激活，所以在套筒13上设置的配合肋13b,14b和药筒保持器14之间的接合被释放。由于在外壳11和药筒保持器14之间的止挡肋(未示出)，药筒保持器14可以相对于外壳11保持在相同位置。
术语“药物”(drug)或“药剂”(medicament)在本文中同义使用，并且描述了如下药物制剂，其含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载体。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂用于有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。
如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。
术语“药物递送装置”应涵盖任何类型的装置或系统，其被配置成将药物或药剂分配到人体或动物体内。非限制性地，药物递送装置可以是注射装置(例如，注射筒、笔式注射器、自动注射器、大容量装置、泵、灌注系统或被配置成用于眼内、皮下、肌肉内或血管内递送的其他装置)、皮肤贴片(例如，渗透、化学、微针)、吸入器(例如，鼻或肺部)、可植入装置(例如，药物或API涂层支架、胶囊)或用于胃肠道的摄食系统。目前所描述的药物对于包括针(例如，皮下注射针，例如具有24或更高的规格(Gauge)号)的注射装置特别有用。
药物或药剂可以包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于存储(例如，短期或长期存储)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物存储至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物存储约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成单独存储待给予的药物制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在此类情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成允许在分配到人体或动物体内之前和/或期间在两种或更多种组分之间混合。例如，可以将两个腔室配置成使得它们与彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
可以将如本文所述的药物递送装置中容纳的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：例如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指与原始物质在结构上充分相似以便具有基本上相似的功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。特别地，术语“类似物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(赖谷胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是，例如，B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，
Figure BDA0002036640140000091
)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，
Figure BDA0002036640140000101
)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是，例如，利西拉肽
Figure BDA0002036640140000102
艾塞那肽(Exendin-4，
Figure BDA0002036640140000103
Figure BDA0002036640140000104
由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽
Figure BDA0002036640140000105
索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽
Figure BDA0002036640140000106
杜拉鲁肽(Dulaglutide)
Figure BDA0002036640140000107
rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠
Figure BDA0002036640140000108
它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。
DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20
Figure BDA0002036640140000109
它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体、或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以修复补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的结合Fc受体的能力或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括，例如，Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的不是CDR序列的氨基酸序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度皮鲁单抗(Dupilumab))。
本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。
本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。

Claims (14)

1.一 种药剂注射装置，其包括：
外壳，该外壳包含药剂药筒保持器用于在使用时接收药剂药筒；
套筒，所述套筒可相对于所述外壳轴向移动；
可旋转帽组件，该可旋转帽组件包括止挡元件，所述止挡元件与所述套筒接合；
保持针的针保持器，该针保持器由该帽组件可释放地支撑，
预应力弹簧，该预应力弹簧在其第一端联接到该外壳并在其第二端联接到该套筒，所述止挡元件将所述弹簧保持在预应力状态；
其中该帽组件被布置成使得其旋转引起该止挡元件与该套筒脱离，从而释放该预应力弹簧，并且使得该套筒和该药剂药筒保持器在远侧方向上朝该针轴向地移动，从而当药剂药筒被接收在所述药剂药筒保持器中时，所述药剂药筒保持器在所述远侧方向上的所述轴向移动使得所述针保持器与所述药剂药筒保持器对接。
2.根据权利要求1所述的装置，其中该帽组件包括至少一个径向肋，该至少一个径向肋被布置成在旋转该帽组件之前防止该药剂药筒保持器的轴向移动。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中该针保持器包括被布置成密封该针的近端的可穿透的密封构件。
4.根据权利要求3所述的装置，其中该药剂药筒保持器包括在其远端处用于穿透该密封构件的至少一个切割元件。
5.根据权利要求1或2所述的装置，其中该帽组件和该外壳设置有帽组件锁定机构，以在该帽组件与该外壳的旋转对准之前阻止该帽组件的移除。
6.根据权利要求1或2所述的装置，其中该帽组件包含在其远端处附接到该帽并且可释放地支撑该针保持器的外针防护件。
7.根据权利要求6所述的装置，其还包括位于该外针防护件的内部并与其同轴的内针防护件，其中该内针防护件接收该针的远端。
8.根据权利要求7所述的装置，其中该内针防护件被布置成当该帽组件被移除时从该帽组件分离。
9.根据权利要求1或2所述的装置，其中该针保持器具有被布置成安装在药剂药筒的部分上的杯形部分。
10.根据权利要求1或2所述的装置，其中该装置为自动注射器装置。
11.根据权利要求1或2所述的装置，其中该药剂药筒包含药剂。
12.一种操作根据权利要求1-11中任一项所述的药剂注射装置的方法，该方法包括：
旋转该帽组件以使得止挡元件与套筒脱离以释放联接到外壳和该套筒的预应力弹簧，从而使得该套筒和药剂药筒保持器在远侧方向上朝针的近端轴向地移动。
13.根据权利要求12所述的方法，其中该药剂药筒保持器包含药剂药筒，并且该药剂药筒保持器在远侧方向上的轴向移动使得该针的该近端在该药剂药筒的远端处穿透可穿透的阻隔物。
14.根据权利要求13所述的方法，其中该药剂药筒保持器在远侧方向上的轴向移动使得针保持器与该药剂药筒对接。
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