CN109689130A - 注射装置 - Google Patents
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Abstract
注射装置,包括:壳体,所述壳体布置为容纳注射筒,所述注射筒具有用于密封所述注射筒并移置药剂的活塞,所述壳体具有近端和远端,其中所述远端用以抵靠注射部位;驱动机构,所述驱动机构布置在所述活塞和所述壳体的近端之间;和锁定机构,所述锁定机构包括布置在所述驱动机构和所述活塞之间的板构件,以将所述驱动机构固位在其中所述驱动机构不能被致动的初始非活动状态下;其中当所述锁定机构被释放时,所述驱动机构能够被致动以朝向所述壳体的远端推动活塞,而移置药剂。
Description
技术领域
本发明涉及注射装置和包括注射装置的系统。
背景技术
目前通过自我给药注射输送的疗法包括糖尿病药物(胰岛素和新GLP-A类药物)、偏头痛、激素疗法、抗凝血剂等。给药注射是一个过程,它对用户和医护专业人员在精神和身体上呈现多种风险和挑战。
常规注射装置通常分为两类-手动装置和自动注射器。在传统的手动装置中,使用者必须提供力(例如通过按压柱塞)而驱动液体药剂离开所述装置。
自动注射器旨在使用户更容易对注射疗法进行自我施用。自动注射器是完全或部分取代手动装置的药物输送所涉及的活动的装置。这些活动可包括移除保护性注射筒帽、将针插入患者皮肤、注射药剂、移除针、遮蔽针,并及防止装置重复使用。这克服了手动装置的许多缺点。降低了注射力/按钮伸展、手抖动以及输送不完全剂量的可能性。触发可通过许多手段来执行,例如触发按钮或者是针达到其注射深度的动作。
在一些注射装置中,在注射过程中使用驱动机构来驱动注射筒中的活塞以将液体药剂推出注射筒。一些注射装置采用包括有弹簧元件的驱动机构,所述弹簧元件直接由注射装置的壳体内的多个塑料部件支撑。由于塑料部件和驱动机构的弹簧元件之间的这种直接接触,由于存储在弹簧元件中的弹性力引起的应力,可能发生塑料部件的蠕变,这降低了注射装置的贮存期。
发明内容
根据本发明一方面,提供了一种注射装置,包括:
壳体,所述壳体布置为容纳注射筒,所述注射筒具有用于密封所述注射筒并移置药剂的活塞,所述壳体具有近端和远端,其中所述远端用以抵靠注射部位;
驱动机构,所述驱动机构布置在所述活塞和所述壳体的所述近端之间;和
锁定机构,所述锁定机构包括布置在所述驱动机构和活塞之间的板构件,以将所述驱动机构固位在初始非活动状态,在所述初始非活动状态中,所述驱动机构不能被致动,其中当所述锁定机构被释放时,所述板构件变得分开成至少两个部分以允许所述驱动机构的致动,以朝向所述壳体的远端推动所述活塞而移置药剂。
所述注射装置可另外包括伸缩式内套筒,其中所述锁定机构的所述板构件的一部分连接到所述内套筒,使得当拉力作用于所述内套筒以使其朝向远侧方向移动时,所述板构件变得分开。
所述注射装置可另外包括:布置成与所述壳体的远端以可移除方式接合的可移除的帽;和用于使所述可移除的帽与所述内套筒可释放地接合的接合机构。
所述接合机构可包括在所述可移除的帽的外表面上的突起部和在所述内套筒的内表面上的狭槽,其中所述突起部布置成通过所述可移除的帽的旋转而与所述狭槽可释放地接合。
所述驱动机构可包括容纳驱动弹簧的壳体构件,所述驱动弹簧在所述驱动机构处于所述非活动状态时处于压缩状态,并且其中所述驱动弹簧构造成在所述锁定机构释放时解压,以朝向所述壳体的远端推动所述活塞。
所述注射装置可另外包括布置在所述壳体的内表面上的肋,其中所述肋布置成在所述锁定机构释放时保持所述驱动机构的所述壳体构件的至少一部分,所述肋进一步布置成被致动以释放所述驱动机构的所述壳体构件,而朝向所述远端推动所述活塞。
所述锁定机构可包括夹子,所述夹子布置为在所述初始非活动状态中将所述驱动机构的所述壳体构件夹紧在固定位置,其中所述夹子布置为通过推力弯曲以释放所述壳体构件,使得能够致动所述驱动机构。
所述注射装置可另外包括邻近所述夹子布置的伸缩式内套筒,其中通过在所述注射装置的近侧方向上推动所述内套筒来提供所述推力。
所述锁定机构可包括夹子,所述夹子布置为在所述初始非活动状态中将所述驱动机构的所述壳体构件夹紧在固定位置,其中所述夹子布置为通过拉力释放以释放所述壳体构件,使得能够致动所述驱动机构。
所述注射装置可另外包括邻近所述夹子布置的伸缩式内套筒,其中所述夹子连接到所述内套筒,并且通过在所述注射装置的所述远侧方向上拉动所述内套筒来提供所述拉力。
所述锁定机构可包括开口销、在所述壳体的第一侧上的第一通孔、在所述驱动机构的壳体构件上的第二通孔和在所述壳体的第二侧上的第三通孔,所述第二侧与所述第一侧相反,其中所述第一通孔、所述第二通孔和所述第三通孔对准以使所述开口销能够在垂直于所述注射装置的纵向轴线的方向上以可移除方式插入通过所述壳体,以在所述初始非活动状态下将所述驱动机构固位在固定位置中。
所述注射装置可容纳液体药剂。
根据本发明的另一方面,提供了一种注射装置,其包括:壳体,所述壳体布置为容纳注射筒,所述注射筒具有用于密封所述注射筒并移置药剂的活塞,所述壳体具有近端和远端,其中所述远端用以抵靠注射部位;
驱动机构,所述驱动机构布置在所述活塞和所述壳体的所述近端之间;和
锁定机构,所述锁定机构布置为在初始非活动状态下固位所述驱动机构,在所述初始非活动状态中,阻止所述驱动机构和活塞之间的直接接触,并且所述驱动机构不能被致动。
所述注射装置可另外包括伸缩式内套筒。
所述注射装置可另外包括:布置成与所述壳体的远端以可移除方式接合的可移除的帽;和用于使所述可移除的帽与所述内套筒可释放地接合的接合机构。
所述接合机构可包括在所述可移除的帽的外表面上的突起部和在所述内套筒的内表面上的狭槽,其中所述突起部布置成通过所述可移除的帽的旋转而与所述狭槽可释放地接合。
所述驱动机构可包括容纳驱动弹簧的壳体构件,所述驱动弹簧在所述驱动机构处于所述非活动状态时处于压缩状态,并且其中所述驱动弹簧构造成在所述锁定机构释放时解压,以朝向所述壳体的远端推动所述活塞。
所述注射装置可另外包括布置在所述壳体的内表面上的肋,其中所述肋布置成在所述锁定机构释放时保持所述驱动机构的所述壳体构件的至少一部分,所述肋进一步布置成被致动以便释放所述驱动机构的所述壳体构件,而朝向所述远端推动所述活塞。
所述锁定机构可包括夹子,所述夹子布置为在所述初始非活动状态中将所述驱动机构的所述壳体构件夹紧在固定位置,其中所述夹子布置为通过推力弯曲以释放所述壳体构件,使得能够致动所述驱动机构。
所述注射装置可另外包括邻近所述夹子布置的伸缩式内套筒,其中通过在所述注射装置的近侧方向上推动所述内套筒来提供所述推力。
所述锁定机构可包括夹子,所述夹子布置为在所述初始非活动状态中将所述驱动机构的所述壳体构件夹紧在固定位置,其中所述夹子布置为通过拉力释放以释放所述壳体构件,使得能够致动所述驱动机构。
所述注射装置可另外包括邻近所述夹子布置的伸缩式内套筒,其中所述夹子连接到所述内套筒,并且通过在所述注射装置的所述远侧方向上拉动所述内套筒来提供所述拉力。
所述锁定机构可包括开口销、在所述壳体的第一侧上的第一通孔、在所述驱动机构的壳体构件上的第二通孔和在所述壳体的第二侧上的第三通孔,所述第二侧与所述第一侧相反,其中所述第一通孔、所述第二通孔和所述第三通孔对准以使所述开口销能够在垂直于所述注射装置的纵向轴线的方向上以可移除方式插入通过所述壳体,以在所述初始非活动状态下将所述驱动机构固位在固定位置中。
所述注射装置可容纳液体药剂。
根据本发明另一方面,提供了一种系统,其包括:根据权利要求3至12或15至24中任一项所述的注射装置;和
构造成从所述注射装置移去所述可移除的帽的设备。
根据本发明另一方面,提供了一种组装注射装置的方法,包括:组装驱动机构,所述驱动机构构造为起始地通过锁定机构保持在非活动状态,所述锁定机构包括布置在所述驱动机构和所述活塞之间的板构件,以将所述驱动机构固位在其中不能致动所述驱动机构的初始非活动状态;以及组装所述锁定机构,使得能够通过将所述板构件分成至少两个部分而释放所述锁定机构,以允许致动所述驱动机构而推动注射筒中的活塞,从而移置容纳在所述注射筒中的药剂。
根据本发明一方面,提供了一种组装注射装置的方法,包括:
组装驱动机构,所述驱动机构构造为起始地通过锁定机构保持在非活动状态,所述锁定机构布置为将所述驱动机构固位在初始非活动状态,在该状态中,阻止所述驱动机构和所述活塞之间的直接接触且不能致动所述驱动机构;以及组装所述锁定机构,使得能够释放所述锁定机构以允许致动所述驱动机构而推动注射筒中的活塞,从而移置容纳在所述注射筒中的药剂。
根据下文描述的实施例,本发明的这些及其它方面将是显见的,参考这些实施例阐述了这些及其它方面。
附图说明
参考附图描述了本发明的示例性实施例,其中:
图1A和1B是根据本发明实施例的注射装置的侧视图;
图2是根据第一示例性实施例的处于第一状态的注射装置的一部分的示意性横截面侧视图;
图3是在第二状态的图2的注射装置的一部分的示意性横截面侧视图;
图4是在第三状态的图2的注射装置的一部分的示意性横截面侧视图;
图5A是在第一状态的根据另一示例性实施例的注射装置的示意性横截面侧视图;
图5B是在第二状态的图5A的注射装置的示意性横截面侧视图;
图5C是在第三状态的图5A的注射装置的示意性横截面侧视图;
图6A是在第一状态的根据另一示例性实施例的注射装置的示意性横截面侧视图;
图6B是在第二状态的图6A的注射装置的示意性横截面侧视图;
图6C是在第三状态的图6A的注射装置的示意性横截面侧视图;
图7A是在第一状态的根据另一示例性实施例的注射装置的一部分的示意性横截面侧视图;
图7B是在第二状态的图7A的注射装置的一部分的示意性横截面侧视图;
图8是根据另一示例性实施例的包括注射装置和桌面设备的系统;和
图9A和9B是例示了图2的可移除的帽的一部分和图8的桌面设备的一部分之间的相互作用的示意性横截面视图。
现在将更详细地参考本发明的实施例,在附图中示出了其示例,其中所有附图中同样的附图标记指代同样的元件。
具体实施方式
提供了具有用于激活驱动机构的布置的注射装置。注射装置包括:壳体,所述壳体布置为容纳注射筒,所述注射筒具有用于密封所述注射筒并移置药剂的活塞,所述壳体具有近端和远端,其中所述远端用以抵靠注射部位;驱动机构,所述驱动机构布置在所述活塞和所述壳体的所述近端之间;和锁定机构,所述锁定机构布置为将驱动机构保持在其中驱动机构不能致动的初始非活动状态;其中当所述锁定机构被释放时,所述驱动机构能够被驱动以朝向所述壳体的远端推动活塞,而移置药剂。
通过使用锁定机构将驱动机构保持在初始非活动状态,不需要通过注射装置中的其它部件来直接支撑驱动机构,包括在长期应力作用下易于蠕变的一些塑料部件。因此,能够防止引起塑料部件形状改变的塑性蠕变现象。这增大了注射装置的贮存期。特别是,锁定机构能够防止驱动机构和注射装置中的活塞之间的任何直接接触。因此,防止了在注射装置长期储存时对活塞的长期压力的问题。
如本文所述的药物输送装置可被构造成将药物注射到患者体内。例如,输送可为皮下的、肌内的或静脉内的。这样的装置可由患者或护理人员(例如护士或医师)操作,并且可包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。该装置可包括需要在使用前刺穿密封安瓿的、基于药筒的系统。用这些各种装置输送的药物的体积可在约0.5ml至约2ml的范围内。另一种装置可包括大体积装置(“LVD”)或贴片泵,其被构造为在一段时间(例如,约5、15、30、60或120分钟)上附着于患者的皮肤,以输送“大”体积的药物(通常约2ml至约10ml)。
结合特定药物,目前描述的装置也可被定制,以在要求的规范内操作。例如,该装置可被定制成在一定时间段(例如,对于自动注射器约3秒至约20秒,对于LVD约10分钟至约60分钟)内注射药物。其它的规范可包括低程度或最低程度的不适,或某些与人为因素、保质期、失效期、生物相容性、环境考虑等有关的条件。这些变化可由于各种因素而产生,例如粘度在约3cP至约50cP范围内的药物。因此,药物输送装置通常会包括尺寸从约25号到约31号规格(Gauge)的空心针。常见的尺寸是27号和29号。
本文所述的输送装置还可包括一个或多个自动化功能。例如,针插入、药物注射和针退回中的一个或多个可自动化。用于一个或更多个自动化步骤的能量可由一个或多个能量源提供。能量源可包括例如机械能、气动能、化学能或者电能。例如,机械能量源可包括弹簧、杆件、弹性体或者储存或释放能量的其它机械机构。一个或多个能量源可组合成为单个装置。装置可进一步包括齿轮、阀,或将能量转换成为装置的一个或多个部件的移动的其它机构。
自动注射器的一个或多个自动化功能每一个可经由激活机构来激活。这样的激活机构可包括按钮、杆件、针套筒或激活部件其它中的一个或多个。自动化功能的激活可为单步或多步过程。即,使用者可需要激活一个或多个激活部件以产生自动化功能。例如,在单步过程中,使用者可将针套筒压靠于它们的身体以引起药物的注射。其它装置可需要自动化功能的多步激活。例如,使用者可需要压下按钮并使护针罩退回以引起注射。
另外,一个自动化功能的激活可激活一个或更多个后续自动化功能,由此形成激活序列。例如,第一自动化功能的激活可激活针插入、药物注射和针退回中的至少两个。一些装置也可需要特定步骤顺序,以引起一个或多个自动化功能。其它装置可通过一系列独立步骤操作。
一些输送装置可包括安全注射筒、笔式注射器或者自动注射器的一个或多个功能。例如,输送装置可包括构造成自动地注射药物的机械能量源(如通常见于自动注射器中的)和剂量设定机构(如通常见于笔式注射器中的)。
根据本公开的一些实施例,示例性药物输送装置10在图1A和1B中示出。如上所述的装置10构造成将药剂注射到患者体内。装置10包括壳体11,壳体11通常容纳包含要注射的药剂的储存器(例如,注射筒)和促进输送过程的一个或多个步骤所需的部件。装置10还可包括帽组件12,帽组件12能够以可拆卸方式安装到壳体11。通常,使用者必须先将帽12从壳体11除去,然后才可操作装置10。
如所示的,壳体11是大体圆筒形,并且具有沿着纵向轴线X大致恒定的直径。壳体11具有远侧区20和近侧区21。术语“远侧”指距注射部位较近的位置,而术语“近侧”指距注射部位较远的位置。
装置10还可包括针套筒13,针套筒13联接到壳体11以允许套筒13相对于壳体11运动。例如,套筒13可沿着平行于纵向轴线X的纵向方向移动。特别地是,套筒13在近侧方向上的运动可允许针17从壳体11的远侧区20伸出。
针17的插入可经由多个机构发生。例如,针17可以相对于壳体11以固定方式布置,并且起始地位于伸展的针套筒13内。通过将套筒13的远端布置为抵靠患者身体并使壳体11沿远侧方向移动实现套筒13的近侧移动,将使针17的远端暴露。这种相对移动允许针17的远端伸展到患者体内。该插入称为“手动”插入,因为针17经由患者手动地使壳体11相对于套筒13移动而被手动插入。
插入的另一形式是“自动化”的,由此针17相对于壳体11移动。该插入能够通过套筒13的运动或者通过另一形式的激活(例如,按钮22)来触发。如图1A和1B所示,按钮22位于壳体11的近端。但是,在其它实施例中,按钮22能够布置在壳体11的侧面上。
其它手动特征或自动特征可包括药物注射或者针退回,或包括两者。注射是塞子或活塞23从注射筒(未示出)内的近侧位置向注射筒内的更远侧位置移动以迫使来自注射筒的药剂通过针17的过程。在一些实施例中,驱动弹簧(未示出)在激活装置10之前处于压缩下。驱动弹簧的近端可以固定在壳体11的近侧区21内,并且驱动弹簧的远端可以构造成对活塞23的近侧表面施加挤压力。在激活之后,存储在驱动弹簧中的能量的至少一部分可被施加到活塞23的近侧表面。该挤压力可作用在活塞23上,使其沿远侧方向移动。该远侧移动作用以压缩注射筒内的液体药剂,将其压出针17。
在注射之后,针17可退回到套筒13或壳体11内。退回可在套筒13随着使用者从患者身体除去装置10而在远侧方向上移动时发生。这可在针17保持相对于壳体11以固定方式布置时发生。一旦套筒13的远端已经移过针17的远端,并且针17被覆盖,则可以锁定套筒13。该锁定可包括锁定套筒13相对于壳体11的任何近侧运动。
针退回的另一形式可以在针17相对于壳体11移动时发生。如果壳体11内的注射筒相对于壳体11在近侧方向上移动,则可以发生该运动。该近侧移动能够通过使用位于远侧区20中的退回弹簧(未示出)实现。压缩的退回弹簧在被激活时,能够提供足够力至注射筒,使注射筒在近侧方向上移动。在足够退回之后,可以用锁定机构锁定针17和壳体11之间的任何相对运动。另外,装置10的按钮22或其它部件可根据需要锁定。
现在参考图2,示出了根据本发明一示例性实施例的注射装置30的一部分。注射装置30呈自动注射器的形式,其具有与以上参考图1A和1B所述的装置10类似的特征,其中同样的特征保留相同的附图标记。差异在于,上述的注射装置10的帽12被省略,并用更换为替代的可移除的帽24。
注射筒11a设置在注射装置30的壳体11内。注射筒11a容纳液体药剂,并通过位于注射筒11a内的活塞、封堵器或塞子23密封液体药剂。在起始状态,活塞23位于离壳体11的近端最近的位置。驱动机构28设置在壳体的11近端,其布置为在其处于活动状态且其被致动时朝向壳体11的远端推动活塞23。注射筒11a另外包括中空注射针17,当朝向壳体11的远端推动活塞23时,药剂通过中空注射针17移置。
在本实施例中,驱动机构28包括起始地在压缩状态的驱动弹簧,所述驱动弹簧存储的弹簧能在驱动机构被致动时释放。
在起始状态(本文中将称为“第一状态”),锁定机构将驱动机构28保持在非活动状态。在本实施例中,锁定机构包括布置在驱动机构28的驱动弹簧和活塞23之间的板构件29,使得由于板构件29的刚性,驱动机构28的驱动弹簧不能被致动以推动活塞23。在本实施例中,板构件29包括在拉力作用下可被分开的两个部件。稍后将更详细地解释。
在本实施例中,板构件29连接到布置在壳体11的内表面上的内套筒13。具体地,板构件29的一部分连接到内套筒13,使得当通过拉力朝向壳体11的远端拉内套筒13时,板构件29分离以激活驱动机构28。在本实施例中,锁定机构的板构件29在释放时变得分成两个部件,使得驱动机构28的驱动弹簧不再保持在非活动状态。当激活驱动机构28时,其能够被致动以朝向壳体11的远端推动活塞23。
弹簧元件31设置在壳体11内,并且围绕注射筒11a布置。当可移除的帽24被附接到壳体11时,弹簧元件31起始地在压缩状态。布置在内套筒13上的肋(图中未示出)支撑弹簧元件31,使得当朝向远端拉内套筒31时,弹簧元件31由于施加在弹簧元件31上的挤压力减小而解压。在可移除的帽24脱离壳体11之后,内套筒13在弹簧元件31提供的弹性力作用下从壳体11的开口伸出,从而相当于伸缩式的针头护罩。通过在可移除的帽24脱离壳体11之后提供该针头护罩,所述针头护罩防止操纵期间针的不慎损伤以及防止用户触及针而避免刺伤。所述针头护罩能够抵抗弹性力提供的偏置(通过在内套筒13上朝向注射装置的近端施加推力,例如通过将注射装置的远端抵靠患者的皮肤)而退回壳体11中。
本实施例的注射装置30的可移除的帽24包括护针罩25、接合机构26和连接机构27。护针罩25包括凹进,所述凹进构造成接收安放在注射装置30的壳体11中的注射筒11a的一部分。护针罩和注射筒11a的端部之间的摩擦足以将护针罩25保持就位,从而覆盖中空注射针17。
可移除的帽24在第一状态被附接到壳体11,使得注射筒11a的端部被接收在护针罩25的凹进中。由此,护针罩25覆盖针17而保持针17无菌,并防止针17引起患者损伤。
所述可移除的帽24另外包括突起部,所述突起部在第一状态下接合设置在注射装置30的内套筒13处的狭槽。在本实施例中,可移除的帽24的突起部和内套筒13上的狭槽形成将可移除的帽24与壳体11以能够释放的方式接合的接合机构26。在本实施例中,接合机构将可移除的帽24与内套筒13以能够释放的方式接合。该接合机构能够用作用在可移除的帽24上的旋转力而脱离。这将参考图4更详细说明。
可移除的帽24的连接机构27布置为允许可移除的帽24连接到外部装置,例如桌面设备。在本实施例中,连接机构27包括用于与外部装置上的另外的凹槽、突出部等等接合的凹槽。可移除的帽24和外部装置的连接机构27将参考图9A和图9B更详细地描述。
图3是在第二状态的图2的注射装置的一部分的示意性横截面侧视图。
在第二状态,在中间状态,所述可移除的帽24在图3中以“F”指示的方向上、即背离壳体11的近端被线性地且在轴向上拉动。在本实施例中,由所述可移除的帽24连接到的外部装置(图中未示出)施加该拉力。
由于布置在可移除的帽24和内套筒13之间的接合机构,在沿方向“F”拉动可移除的帽24时,内套筒13在轴向上被一起朝向相同方向拉动。但是,因为除非对可移除的帽24施加旋转力否则接合机构不能被释放,因此可移除的帽24保持为在第二状态附接内套筒13。弹簧元件31由于弹簧元件31上对内套筒13的挤压力减小而解压,如图3所示。
同时,由于内套筒13朝向方向“F”(即,背离壳体11的近端)被线性地且在轴向上拉动,因此板构件29通过该拉力而卡接,这导致其分离成为两个不同部件29a和29b。第一板部件29a在活塞23和驱动机构28之间保持就位,而第二板部件29b附接到内套筒13,并且在内套筒13被背离壳体11的近端拉动时随同内套筒13一起移动。
由于板构件29分离,因此驱动机构28不再保持在非活动状态。在本实施例中,驱动机构28的驱动弹簧不再由板构件29保持就位。因此,现在能够通过例如按压按钮来致动驱动机构28,以朝向壳体1的远端推动活塞23。
图4是在第三状态的图2的注射装置的一部分的示意性横截面侧视图。
在第三状态、即最终状态中,可移除的帽24在如图4中的弯曲箭头所示的方向上放置。可移除的帽24的该旋转移动使接合机构释放。具体地,通过该旋转移动,可移除的帽24的突起部变成从注射装置30的内套筒上的狭槽脱离。所述可移除的帽24因此能够脱离注射装置30的其余部分,如图4所示。
在第三状态,内套筒13充当伸缩式针头护罩,以在注射之前和之后屏蔽针,因为它被弹簧元件31提供的弹性力偏置而从壳体11的开口突出。如以上解释的,通过在可移除的帽24从壳体11脱离之后提供该针头护罩,针头护罩防止操纵期间针的不慎损伤以及用户触及针而避免刺伤。
本实施例的注射器装置30的一系列操作描述如下:
可移除的帽24由用户以手动方式或者使用外部装置(如图7所示的)而从壳体11脱离。可移除的帽24从壳体11的移去可以通过用户对可移除的帽24(沿图2、3中的箭头“F”的方向)施力而背离壳体11在轴向上推动帽24并且然后使帽24旋转,从而释放接合机构26,即使可移除的帽24的突起部从内套筒13上的狭槽脱离。
在(通过旋转可移除的帽24)释放接合机构26之前,可移除的帽24的线性轴向移动导致内套筒13的线性轴向移动。随着内套筒13背离壳体11的远端移动,锁定机构的板构件29由于板构件29的一部分与内套筒13附接而变得分成两个部件。因此,驱动机构28不再处于非活动状态,并且现在能够被致动以推动活塞23。另外,由于内套筒13背离壳体11的近端的线性轴向移动,由于作用在弹簧元件31上的挤压力减小,因此起始地张紧的弹簧元件31解压并且偏置内套筒13以从壳体11的开口突出。从壳体11突出的内套筒13作用为伸缩式针头护罩,以防止针的刺伤或对针17的不慎损坏。
为注射药剂,用户用其整个手部抓住注射装置30并将注射装置30的远端抵靠于注射部位。由于用户将内套筒13抵靠于注射部位而对内套筒13施加压力,内套筒13抵抗弹簧元件31提供的偏置而退回壳体11中,从而完全暴露针17用于注射。在针17已经插入注射部位中之后,用户则对致动器(图中未示出)作用,致动器激活驱动机构28。驱动机构28的驱动弹簧释放且解压,以对活塞23朝向壳体11的远端施力,而注射容纳在注射筒11a中的药剂。
图5A至5C分别是在第一状态、第二状态和第三状态下的根据另一示例性实施例的注射装置的示意性横截面侧视图。
参考图5A至5C,示出了根据本发明不同实施例的注射装置30。注射装置30呈自动注射器的形式,具有与图2所示类似的特征,其中同样的特征保留同样的附图标记。图5A的注射装置30和图2的注射装置的差异在于,锁定机构包括夹子37,在注射装置30的第一状态中,所述夹子37用于将驱动机构28保持在初始非活动状态。在壳体11的内表面上设有肋38,用于在锁定机构释放之后且在致动驱动机构之前保持驱动机构,如稍后将更详细说明的。
在本实施例中,驱动机构包括起始地在压缩状态的驱动弹簧,所述驱动弹簧存储的弹簧能在驱动机构被致动时释放。驱动机构另外包括壳体构件,所述壳体构件布置为安放驱动弹簧且布置为在驱动机构被致动时朝向壳体11的远端移动。
在第一状态,锁定机构将驱动机构保持在非活动状态,锁定机构包括有所述夹子37。在本实施例中,夹子37布置为夹紧到容纳驱动弹簧的壳体构件上,以使驱动机构28不能被致动而推动活塞23。
在本实施例中,锁定机构的夹子37布置在壳体11内,使得当通过推力朝向壳体11的近端推动内套筒13时(例如当壳体11的开口被抵靠患者的皮肤时,或通过使用桌面设备),内套筒13抵靠夹子37且使夹子37弯曲,如图5B中的第二状态所示,以释放锁定机构,锁定机构又激活驱动机构28。如图5B所示,当锁定机构被释放时,驱动机构28的壳体构件的一部分保持抵靠肋38。肋38因此可被致动,例如借助于按钮被致动,以释放驱动机构28的壳体构件而朝向壳体11的远端推动活塞23,如图5C中的第三状态中所示。
结果,在本实施例中,需要两步骤操作以致动驱动机构。在第一步骤中,需要用户通过例如将壳体11的开口抵靠患者的皮肤而弯曲夹子37,以激活驱动机构。在第二步骤中,需要用户借助于例如按钮来致动肋38,以释放驱动机构的壳体构件而推动活塞23。
图6A至6C分别是在第一状态、第二状态和第三状态下的根据另一示例性实施例的注射装置的示意性横截面侧视图。
参考图6A至6C,示出了根据本发明不同实施例的注射装置30。注射装置30呈自动注射器的形式,具有与图2所示类似的特征,其中同样的特征保留同样的附图标记。图6A的注射装置30和图2的注射装置的差异在于,锁定机构包括夹子37,在注射装置30的第一状态中,所述夹子37用于将驱动机构28保持在初始非活动状态。在壳体11的内表面上设有肋38,用于在锁定机构释放之后且在致动驱动机构之前保持驱动机构,如稍后将更详细说明的。
在本实施例中,驱动机构包括起始地在压缩状态的驱动弹簧,所述驱动弹簧存储的弹簧能在驱动机构被致动时释放。驱动机构另外包括壳体构件,所述壳体构件布置为安放驱动弹簧且布置为在驱动机构被致动时朝向壳体11的远端移动。
在第一状态,锁定机构将驱动机构保持在非活动状态,锁定机构包括有所述夹子37。在本实施例中,夹子37布置为夹紧到容纳驱动弹簧的壳体构件上,以使驱动机构28不能被致动而推动活塞23。
在本实施例中,锁定机构的夹子37布置在壳体11内,并且以固定方式连接到内套筒13。当由于可移除的帽(本图中未示出)正从壳体11脱离使得挤压力减小而使内套筒13朝向壳体11的远端移动时,夹子37由于其与内套筒13连接而变得弯曲,如图6B所示,以释放锁定机构,锁定机构又激活驱动机构28。如图6B所示,当锁定机构被释放时,驱动机构28的壳体构件的一部分保持抵靠肋38。肋38能够被致动,例如通过按钮被致动,以释放驱动机构28的壳体构件而朝向壳体11的近端推动活塞23,如图6C中的第三状态所示。
在本实施例中,类似地,需要两步骤操作以致动驱动机构。在第一步骤中,需要用户通过例如使可移除的帽从壳体脱离以朝向注射装置的远端移动内套筒而使得夹子37弯曲,从而激活驱动机构。在第二步骤中,需要用户借助于例如按钮致动肋38,从而释放驱动机构的壳体构件以推动活塞23。
图7A和7B分别是在第一状态和第二状态下的根据另一示例性实施例的注射装置的一部分的示意性横截面侧视图。
参考图7A和7B,示出了根据本发明不同实施例的注射装置30的一部分。注射装置30呈自动注射器的形式,具有与图2中所示类似的特征,其中同样的特征保留同样的附图标记。图7A的注射装置30和图2的注射装置的差异在于,开口销39、第一通孔40a、第二通孔40b和第三通孔40c一起形成锁定机构,用于在注射装置30的第一状态中,将驱动机构28保持在非活动状态。在壳体11的内表面上设有肋38,用于在锁定机构释放之后且在致动驱动机构之前保持驱动机构,如稍后将更详细说明的。
在本实施例中,驱动机构包括起始地在压缩状态的驱动弹簧,所述驱动弹簧存储的弹簧能在驱动机构被致动时释放。驱动机构另外包括壳体构件,所述壳体构件布置为安放驱动弹簧且布置为在驱动机构被致动时朝向壳体11的远端移动。
在第一状态,锁定机构将驱动机构28保持在非活动状态,所述锁定机构包括开口销39和第一通孔、第二通孔和第三通孔40a、40b、40c,如图7A所示。在第一状态,开口销39以可移除方式插入通过第一、第二和第三通孔40a、40b、40c,所述第一、第二和第三通孔分别设置在壳体11的第一侧、驱动机构28的壳体构件和与第一侧相反的壳体11的第二侧上。第一通孔、第二通孔和第三通孔40a、40b、40c构造成彼此对准,使得开口销39能够在与注射装置30的纵向轴线垂直的方向上以可移除方式插入通过壳体11。在第一状态,由于开口销39与第一、第二和第三通孔40a、40b、40c接合,因此驱动机构28在注射装置30的近端上被保持就位。具体地,驱动机构29的壳体构件因发生开口销39穿过壳体构件上的第二通孔40b而在非活动状态下保持就位。因此,在第一状态,驱动机构28不能被致动而推动活塞(图中未示出)。
锁定机构能够通过从第一、第二和第三通孔40a、40b、40c去除开口销39而被释放。当锁定机构被释放时,驱动机构28的壳体构件不再被保持在壳体11的近端上,因此,驱动机构28变得被激活。如图7B所示,当锁定机构释放时,驱动机构28的壳体构件的一部分保持为抵靠肋38。肋38能够被致动,例如通过按钮被致动,从而释放驱动机构28的壳体构件以朝向壳体11的远端推动活塞(图中未示出)而移置药剂。
图8是根据另一示例性实施例的包括注射装置和桌面设备的系统。
如图8所示,系统40包括注射装置30和桌面设备25。注射装置30如参考图2、4所述。桌面设备35包括设置在设备35的上表面上的按钮36。在本实施例中,桌面设备35构造成从注射装置30移去可移除的帽24。
桌面设备35是如图2至4中所示的注射器装置30的可移除的帽24可接合到的外部装置的示例。具体地,如图2至4中所示的可移除的帽24的连接机构能够以图8所示的方式连接到桌面设备35,即在竖向上连接桌面设备35的上表面。在桌面设备35的上表面上设有接口(未示出),所述接口包括与可移除的帽24的连接机构27接合(例如抓握)的可移动突出部。
桌面设备35的按钮36构造为使得当其被按压时,可移动突出部作用于可移除的帽24的连接机构27,使得可移除的帽24在轴向上移动离开壳体11并被旋转以释放接合机构。所述可移除的帽24因此仅通过桌面35的按钮36的按压而移去。同时,可移除的帽24的轴向移动导致注射装置30的内套筒13的轴向移动,而这导致板构件29变得分离成不同部件。驱动机构28因此不再处于非活动状态,而能够被致动以推动活塞来移置药剂。
桌面设备35的使用因此可降低从注射装置30移去可移除的帽24所需的力以及分离板构件29以激活驱动机构28所需的力。
如图8所示的系统40的一系列操作如下所述:
注射装置30首先接合桌面设备35的上表面上的接口,使得可移除的帽24的连接机构27在接口处接合所述可移动突出部。所述可移动突出部夹持在连接机构27上,并且当用户按压桌面设备35的按钮36时,所述可移动突出部作用于连接机构27,从而背离壳体11在轴向上拉动可移除的帽24。
可移除的帽24的线性轴向移动导致注射装置30的内套筒13的线性轴向移动。随着内套筒13背离壳体11的近端移动,板构件29(由于板构件29的机构部分与内套筒13的附接)而变得分离,以释放驱动机构28。换句话说,驱动机构28不再处于非活动状态,并且现在能够被致动以推动活塞23。
然后紧接着,所述可移动突出部也作用于连接机构27,以使可移除的帽24旋转。这使得接合机构释放,即使可移除的帽24的突起部26从内套筒13上的狭槽脱离。随着可移除的帽24从注射装置30的其余部分脱离,内套筒13由于施加在内套筒13上的挤压力减小而从壳体11的开口伸出。在可移除的帽24从壳体11脱离之后,内套筒13从壳体11的开口伸出,从而作用为伸缩式针头护罩。通过在可移除的帽24从壳体11脱离之后提供该针头护罩,针头护罩防止在操纵期间针的不慎损伤并且防止用户触及针而避免刺伤。
为注射药剂,用户用其整个手部抓住注射装置30,将其从桌面设备35移去,并将注射装置30的远端抵靠于注射部位,这导致内套筒13退回到壳体11中并暴露针17。在针17已经插入注射部位中之后,用户则对致动器(图中未示出)作用,致动器激活驱动机构28。驱动机构28的驱动弹簧释放且解压,以对活塞23朝向壳体11的远端施力,而注射容纳在注射筒11a中的药剂。
图9A和9B是例示了图2的可移除的帽的一部分和图8的桌面设备的一部分之间的相互作用的示意性横截面图。
如图9A和9B中所示,在可移除的帽24上设有连接机构27,所述连接机构27布置为与桌面设备25接合。在本实施例中,连接机构27包括与桌面设备35上的突出部37接合的凹槽。具体地,可移除的帽24的连接机构27能够通过凹槽和突起部之间的接合而在竖向上接合桌面设备35的上表面。在本实施例中,突出部37设置在桌面设备35的接口上,并且布置为能够移动以接收连接机构27。桌面设备35上的接口还包括用以接收可移除的帽24的至少一部分的凹进。
弹簧元件围绕可移动突出部37设置,使得当将可移除的帽24在竖向上推靠于桌面设备35的接口时,可移动突出部37移动分开(如图9B中所示),以允许容纳可移除的帽24的一部分以及连接机构27和可移动突出部37之间的接合。此外,所述可移动突出部37也可构造为使得它们在致动构件(图中未示出)被致动时能够移动分开。例如,在桌面设备35上可设置附加的按钮,使得当推动按钮时,可移动突出部37移动分开以允许所述可移除的帽24与桌面设备35脱离。
虽然以上描述了由外部装置在可移除的帽上施加拉力,但在替代实施例中,可以由用户以手动方式施加拉力。
虽然以上描述了桌面装置与如图2至4中所示注射装置一起使用,但在替代实施例中,桌面设备可以与如其它附图中所示的注射装置(图5至7)一起使用。例如,桌面装置可以构造为使得当如图5A至5C所示的注射装置安装到桌面装置上时,其能够朝向近端推动注射装置的内套筒以使注射装置中的夹子弯曲。在本示例中,桌面设备可包括中空圆筒状构件,用以朝向注射装置的近端推动内套筒。
在替代实施例中,可移除的帽上的突起部可以由狭槽替代,而内套筒上的狭槽可以由突起部替代。在这些实施例中的接合机构的原理保持相同,即通过旋转可移除的帽来解锁。
在替代实施例中,代替于将内套筒和锁定机构构造为使得当背离壳体拉动内套筒时,板构件分离成为不同部件,内套筒可以布置为使得当其被推入到壳体中时,其引起板构件机构分离开而激活驱动机构。
在替代实施例中,注射装置可以不包括伸缩式内套筒。在这些替代实施例中,可在注射装置上使用自动针插入技术。在这些替代实施例中,锁定机构可以联接可移除的帽或附加的用户元件,例如滑块或按钮。
在替代实施例中,在桌面设备上可设置操纵杆以代替按钮。操纵杆可构造为使得在其被致动时,可移动突出部作用于可移除的帽的连接机构,使得可移除的帽在轴向上移动离开注射装置的壳体并且旋转,以释放接合机构。
在替代实施例中,可提供电子桌面设备,其包括凹进、接口和电子接合单元,所述凹进、接口和电子接合单元构造成与所述可移除的帽的连接机构接合并通过背离注射装置的壳体在轴向上移动和旋转可移除的帽而移去所述帽。
尽管在本申请中已经将权利要求制订为特征的特定组合,应该理解的是,本公开的范围还包括明确或隐含地公开于本文的任何新颖特征或任何新颖的特征组合或其任何概括,不论其是否涉及与任何权利要求中目前要求保护的发明相同的发明,且不论它是否缓解了与本发明相同的任何或全部相同的技术问题。申请人在此通知,在本申请或由此衍生的任何进一步申请的审查期间,新的权利要求可以被配置为这些特征和/或特征的组合。
本领域技术人员将理解,可在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下,对本文描述的物质、配方、设备、方法、系统和实施例的各种组分/组件进行修改(添加和/或移除),本发明的全部范围和精神涵盖这些修改以及其任何和全部等同物。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用,并且描述了含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物和任选的药学上可接受的载体的药物制剂。最广义地说,活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中,药物或药剂用于疾病的治疗、治愈、预防或诊断,或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可在有限的持续时间使用,或定期地用于慢性病症。
如下文所述,药或药物可包括至少一种API或其组合,以多种形式的制剂用于治疗一种或多种疾病。API的实例可包括具有500Da以下分子量的小分子;多肽;肽和蛋白(例如激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶);糖和多糖;及核酸、双链或单链DNA(包括裸和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可并入分子递送系统如载体、质粒或脂质体。还涵盖一种或多种药物的混合物。
术语“药物输送装置”应涵盖被构造成将药物分配到人或动物体内的任何类型的装置或系统。无限制地,药物输送装置可为注射装置(例如,注射筒、笔型注射器、自动注射器、大体积装置、泵、输注系统、或被构造成用于眼内、皮下、肌肉内、或血管内输送的其它装置)、皮肤贴片(例如,渗透性、化学品、微型针)、吸入器(例如,用于鼻或肺的)、可植入装置(例如,药物或API涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的供给系统。本文描述的药物与包括针(例如,具有24或更高规格号的皮下针)的注射装置一起可为特别有用的。
药物或药剂可被包含在适于与药物输送装置一起使用的初级包装或“药物容器”内。药物容器可为例如药筒、注射筒、存储器、或被构造成为储存(例如,短期或长期储存)一种或多种药物提供适当的腔室的其它固定或柔性容器。例如,在某些情况下,腔室可被设计成储存药物至少一天(例如,1天至至少30天)。在某些情况下,腔室可被设计成储存药物约1个月至约2年。储存可在室内温度(例如,约20℃)或冷冻温度(例如,约-4℃至约4℃)进行。在某些情况下,药物容器可为或可包括双腔室药筒,所述双腔室药筒被构造成分别储存待施用的药物制剂的两种以上组分(例如,API和稀释剂,或两种不同的药物),每个腔室一种组分。在这样的情况下,双腔室药筒的两个腔室可被构造成允许药物或药剂的两种以上组分之间在分配到人或动物体内之前和/或在分配到人或动物体内期间进行混合。例如,两个腔室可被构造成使得它们彼此流体连通(例如,借助两个腔室之间的导管)并且当在分配之前使用者需要时允许混合两种组分。可替代地或另外,两个腔室可被构造成允许在这些成分正被分配到人或动物体内时进行混合。
包含在如本文所述的药物输送装置中的药物或药剂可用于治疗和/或预防许多不同类型的医学病症。病症的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症,例如糖尿病性视网膜病、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞症。病症的其它实例是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的实例是在手册如Rote Liste 2014中所述的那些,例如但不限于主要组12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物),以及Merck Index,第15版中所述的那些。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病有关的并发症的API的实例包括胰岛素,例如人胰岛素或者人胰岛素类似物或者衍生物,胰高血糖素样肽(GLP-1),GLP-1类似物或者GLP-1受体拮抗剂或其类似物或衍生物,二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂,或者其药学上可接受的盐或溶剂合物,或其任何混合物。如本文使用的,术语“类似物”和“衍生物”涉及与原始物质在结构上充分相似以具有基本上相似功能或活性(例如,治疗有效性)的任何物质。特别是,术语“类似物”是指具有分子结构的多肽,所述分子结构可通过缺失和/或交换天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基,而在形式上源自天然存在的肽的结构,例如人胰岛素的结构。添加和/或交换的氨基酸残基可为可编码氨基酸残基,或其他天然存在的残基,或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别是,术语“衍生物”是指具有形式上可源自天然存在的肽的结构的分子结构的多肽,例如源自人胰岛素的结构,其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地,天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可已被缺失和/或被其他氨基酸替换,包括不可编码的氨基酸,或者已被添加至天然存在的肽的氨基酸(包括不可编码的氨基酸)。
示例性的胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素);Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(赖谷胰岛素);Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素);Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素);人胰岛素,其中位置B28处的脯氨酸替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29处的Lys替换为Pro;Ala(B26)人胰岛素;Des(B28-B30)人胰岛素;Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
示例性的胰岛素衍生物为例如B29-N-肉豆蔻酰-Des(B30)人胰岛素;Lys(B29)(N-十四酰)-Des(B30)人胰岛素(地特胰岛素,);B29-N-棕榈酰-Des(B30)人胰岛素;B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素;B29-N-棕榈酰人胰岛素;B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素;B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素;B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素;B29-N-ω-羧基十五烷酰基-γ-L-谷氨酰-Des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素,);B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素;B29-N-(ω-羧基十七酰)-Des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
示例性的GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂为例如:Lixisenatide(利西那肽)(Exenatide(艾塞那肽)(Exendin-4(毒蜥外泌肽-4),通过毒蜥唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、Liraglutide(利拉鲁肽)Semaglutide(索马鲁肽)、Taspoglutide(他司鲁泰)、Albiglutide(阿必鲁泰)Dulaglutide(度拉糖肽)rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。
示例性的寡核苷酸是例如mipomersen sodium(米泊美生钠)一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗。
示例性的DPP4抑制剂是Vildagliptin(维达列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗碱)。
示例性的激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂,如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、Somatropine(生长激素)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。
示例性的多糖包括糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物,或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其药物上可接受的盐。多硫酸化的低分子量肝素药物上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F 20(欣维可一种透明质酸钠。
本文使用的术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子抗原结合部分的实例包括F(ab)和F(ab')2片段,其保留结合抗原的能力。抗体可为多克隆、单克隆、重组、嵌合、去免疫或人源化、全长人、非人(例如鼠类)或单链抗体。在一些实施方案中,抗体具有效应物功能且可固定补体。在一些实施方案中,抗体不具有或具有减少的结合Fc受体的能力。例如,抗体可为同型或亚型、抗体片段或突变体,其不支持与Fc受体的结合,例如其具有诱变或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区域定向(CODV)的双重可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”指源自抗体多肽分子(例如抗体重链和/或轻链多肽)的多肽,其不包含全长抗体多肽但仍至少包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分,但术语并不限于这些切割片段。在本发明中有用的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如双抗体、三抗体、四抗体)、单价或多价抗体片段如二价、三价、四价和多价抗体、微型抗体、螯合重组抗体、三功能抗体(tribodies)或双功能抗体(bibodies)、内抗体、纳米抗体、小模块免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其他实例为本领域已知。
术语“互补决定区”或“CDR”指在重链和轻链多肽两者可变区内的短多肽序列,其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”指在重链和轻链多肽两者可变区内的氨基酸序列,其并非CDR序列,且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。如本领域已知,尽管框架区它们自己通常不直接参与抗原结合,一些抗体框架区内的一些残基可直接参与抗原结合或可影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的实例为抗PCSK-9mAb(例如阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4mAb(例如Dupilumab)。
也涵盖本文所述的任何API的药学上可接受的盐用于药物输送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。
本领域技术人员会理解,在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下,可对本申请描述的API、制剂、装置、方法、系统和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除),本发明的范围和精神涵盖这样的修改以及其任何和全部等同物。
Claims (27)
1.一种注射装置(10),包括:
壳体(11),所述壳体布置为容纳注射筒(11a),所述注射筒具有用于密封所述注射筒(11a)并移置药剂的活塞(23),所述壳体(11)具有近端和远端,其中所述远端用以抵靠注射部位;
驱动机构(28),所述驱动机构布置在所述活塞(23)和所述壳体(11)的所述近端之间;和
锁定机构,所述锁定机构包括布置在所述驱动机构(28)和活塞(23)之间的板构件(29),以将所述驱动机构(28)固位在初始非活动状态,在所述初始非活动状态中,所述驱动机构(28)不能被致动,其中当所述锁定机构被释放时,所述板构件(28)变得分开成至少两个部分以允许所述驱动机构(28)的致动,以朝向所述壳体(11)的远端推动所述活塞(23)而移置药剂。
2.根据权利要求1所述的注射装置(10),进一步包括伸缩式内套筒(13),其中所述锁定机构的所述板构件(29)的一部分连接到所述内套筒(13),使得当拉力作用于所述内套筒(13)以使其朝向远侧方向移动时,所述板构件(29)变得分开。
3.根据权利要求2所述的注射装置(10),进一步包括:布置成与所述壳体(11)的远端以可移除方式接合的可移除的帽(24);和用于使所述可移除的帽(24)与所述内套筒(13)可释放地接合的接合机构(26)。
4.根据权利要求3所述的注射装置(10),其中,所述接合机构(26)包括在所述可移除的帽(24)的外表面上的突起部和在所述内套筒的内表面上的狭槽,其中所述突起部布置成通过所述可移除的帽(24)的旋转而与所述狭槽可释放地接合。
5.根据权利要求1所述的注射装置(10),其中,所述驱动机构(28)包括容纳驱动弹簧的壳体构件,所述驱动弹簧在所述驱动机构处于所述非活动状态时处于压缩状态,并且其中所述驱动弹簧构造成在所述锁定机构释放时解压,以朝向所述壳体(11)的远端推动所述活塞(23)。
6.根据权利要求5所述的注射装置(10),进一步包括布置在所述壳体(11)的内表面上的肋(38),其中所述肋(38)布置成在所述锁定机构被释放时保持所述驱动机构(28)的所述壳体构件的至少一部分,所述肋(38)进一步布置成被致动以释放所述驱动机构的所述壳体构件,而朝向所述远端推动所述活塞(23)。
7.根据权利要求5或6所述的注射装置(10),其中,所述锁定机构包括夹子(37),所述夹子(37)布置为在所述初始非活动状态中将所述驱动机构(28)的所述壳体构件夹紧在固定位置,其中所述夹子(37)布置为通过推力弯曲以释放所述壳体构件,使得能够致动所述驱动机构(28)。
8.根据权利要求7所述的注射装置(10),进一步包括邻近所述夹子(37)布置的伸缩式内套筒(13),其中通过在所述注射装置(10)的近侧方向上推动所述内套筒(13)来提供所述推力。
9.根据权利要求5或6所述的注射装置(10),其中,所述锁定机构包括夹子(37),所述夹子(37)布置为在所述初始非活动状态中将所述驱动机构(28)的所述壳体构件夹紧在固定位置,其中所述夹子(37)布置为通过拉力释放而释放所述壳体构件,使得能够致动所述驱动机构(28)。
10.根据权利要求9所述的注射装置(10),进一步包括邻近所述夹子(37)布置的伸缩式内套筒(13),其中所述夹子(37)连接到所述内套筒(13),并且通过在所述注射装置(10)的所述远侧方向上拉动所述内套筒(13)来提供所述拉力。
11.根据权利要求5所述的注射装置(10),其中,所述锁定机构包括开口销(39)、在所述壳体(11)的第一侧上的第一通孔(40a)、在所述驱动机构(28)的壳体构件上的第二通孔(40b)和在所述壳体(11)的第二侧上的第三通孔(40c),所述第二侧与所述第一侧相反,其中所述第一通孔、所述第二通孔和所述第三通孔(40a,40b,40c)对准以使所述开口销(39)能够在垂直于所述注射装置(10)的纵向轴线的方向上以可移除方式插入通过所述壳体(11),以在所述初始非活动状态下将所述驱动机构(28)固位在固定位置中。
12.根据先前权利要求任一项所述的注射装置(10),其中,所述注射装置(10)容纳液体药剂。
13.一种注射装置(10),包括:
壳体(11),所述壳体布置为容纳注射筒(11a),所述注射筒具有用于密封所述注射筒(11a)并移置药剂的活塞(23),所述壳体(11)具有近端和远端,其中所述远端用以抵靠注射部位;
驱动机构(28),所述驱动机构布置在所述活塞(23)和所述壳体(11)的所述近端之间;和
锁定机构,所述锁定机构布置为在初始非活动状态下固位所述驱动机构(28),在所述初始非活动状态中,阻止所述驱动机构(28)和活塞(23)之间的直接接触,并且所述驱动机构(28)不能被致动。
14.根据权利要求13所述的注射装置(10),进一步包括伸缩式内套筒(13)。
15.根据权利要求14所述的注射装置(10),进一步包括:布置成与所述壳体(11)的远端以可移除方式接合的可移除的帽(24);和用于使所述可移除的帽(24)与所述内套筒(13)可释放地接合的接合机构(26)。
16.根据权利要求15所述的注射装置(10),其中,所述接合机构(26)包括在所述可移除的帽(24)的外表面上的突起部和在所述内套筒的内表面上的狭槽,其中所述突起部布置成通过所述可移除的帽(24)的旋转而与所述狭槽可释放地接合。
17.根据权利要求13所述的注射装置(10),其中,所述驱动机构(28)包括容纳驱动弹簧的壳体构件,所述驱动弹簧在所述驱动机构处于所述非活动状态时处于压缩状态,并且其中所述驱动弹簧构造成在所述锁定机构释放时解压,以朝向所述壳体(11)的远端推动所述活塞(23)。
18.根据权利要求17所述的注射装置(10),进一步包括布置在所述壳体(11)的内表面上的肋(38),其中所述肋(38)布置成在所述锁定机构释放时保持所述驱动机构(28)的所述壳体构件的至少一部分,所述肋(38)进一步布置成被致动以释放所述驱动机构的所述壳体构件,而朝向所述远端推动所述活塞(23)。
19.根据权利要求17或18所述的注射装置(10),其中,所述锁定机构包括夹子(37),所述夹子(37)布置为在所述初始非活动状态中将所述驱动机构(28)的所述壳体构件夹紧在固定位置,其中所述夹子(37)布置为通过推力弯曲以释放所述壳体构件,使得能够致动所述驱动机构(28)。
20.根据权利要求19所述的注射装置(10),进一步包括邻近所述夹子(37)布置的伸缩式内套筒(13),其中通过在所述注射装置(10)的近侧方向上推动所述内套筒(13)来提供所述推力。
21.根据权利要求17或19所述的注射装置(10),其中,所述锁定机构包括夹子(37),所述夹子(37)布置为在所述初始非活动状态中将所述驱动机构(28)的所述壳体构件夹紧在固定位置,其中所述夹子(37)布置为通过拉力释放而释放所述壳体构件,使得能够致动所述驱动机构(28)。
22.根据权利要求21所述的注射装置(10),进一步包括邻近所述夹子(37)布置的伸缩式内套筒(13),其中所述夹子(37)连接到所述内套筒(13),并且通过在所述注射装置(10)的所述远侧方向上拉动所述内套筒(13)来提供所述拉力。
23.根据权利要求13所述的注射装置(10),其中,所述锁定机构包括开口销(39)、在所述壳体(11)的第一侧上的第一通孔(40a)、在所述驱动机构(28)的壳体构件上的第二通孔(40b)和在所述壳体(11)的第二侧上的第三通孔(40c),所述第二侧与所述第一侧相反,其中所述第一通孔、所述第二通孔和所述第三通孔(40a,40b,40c)对准以使所述开口销(39)能够在垂直于所述注射装置(10)的纵向轴线的方向上以可移除方式插入通过所述壳体(11),以在所述初始非活动状态下将所述驱动机构(28)固位在固定位置中。
24.根据权利要求13至23中任一项所述的注射装置(10),其中,所述注射装置(10)容纳液体药剂。
25.一种系统,包括:
根据权利要求3至12或15至24中任一项所述的注射装置(10);和
构造成从所述注射装置(10)移去所述可移除的帽(12)的设备。
26.一种组装注射装置的方法,包括:
组装驱动机构,所述驱动机构构造成起始地通过锁定机构保持在非活动状态,所述锁定机构包括布置在所述驱动机构和所述活塞之间的板构件,以将所述驱动机构固位在其中不能致动所述驱动机构的初始非活动状态,以及
组装所述锁定机构,使得能够通过将所述板构件分成至少两个部分而释放所述锁定机构,以允许致动所述驱动机构而推动注射筒中的活塞,从而移置容纳在所述注射筒中的药剂。
27.一种组装注射装置的方法,包括:
组装驱动机构,所述驱动机构构造成通过锁定机构保持在非活动状态,所述锁定机构布置为将所述驱动机构固位在初始非活动状态,在该状态中,阻止所述驱动机构和所述活塞之间的直接接触,并且不能致动所述驱动机构,以及
组装所述锁定机构,使得能够释放所述锁定机构以允许致动所述驱动机构而推动注射筒中的活塞,从而移置容纳在所述注射筒中的药剂。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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GR01 | Patent grant | ||
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