CN111225701A - 被动式集成安全装置和包括该被动式集成安全装置的注射装置 - Google Patents

Abstract

该被动式安全装置(1)包括内针护罩(4)，内针护罩具有：近端(40)，其构造成被密封到注射装置(100)的末端(102)；远侧部分(42)，其构造成在使用前位置被针(108)刺入而在注射位置被针(108)刺穿；以及储能部分(44)，其构造成随着被动式安全装置(1)从使用前位置传到注射位置而累积能量、并随着被动式安全装置(1)从注射位置传动安全位置而释放能量。被动式安全装置(1)还包括：围绕近端(40)的套筒(2)；外针护罩(6)，其具有可滑动地附接到套筒(2)的近端(62)，使得外针护罩(6)可相对于套筒(2)移动；和锁定设施，其构造成将外针护罩(6)锁定在安全位置。内针护罩(4)构造成随着储能部分(44)释放其存储的能量而使外针护罩(6)向远侧移动。

Description

被动式集成安全装置和包括该被动式集成安全装置的注射 装置

技术领域

本发明涉及一种被动式针安全装置和一种包括该被动式针安全装置的注射装置(例如预填充的注射器)。

背景技术

在本申请中，部件或装置的远端应理解为离使用者的手最远的端部，而近端应理解为最靠近使用者的手的端部。同样，在本申请中，“远侧方向”应理解为相对于本发明的被动式安全装置或注射装置的注射方向，而“近侧方向”应理解为与所述注射方向相反的方向，即，朝向使用者的手的方向。

注射装置(例如注射器)通常在其远端处配备有注射针，该注射针被设计为插入患者皮肤中并且待注射的产品通过所述注射针被送达注射部位。这些注射器通常配备有活塞杆，该活塞杆的远端包括活塞，该活塞在注射阶段期间并且在使用者施加在活塞杆上的远侧压力的作用下将产品推过注射针。

配备有针的注射装置所存在的常见问题是在注射后可能发生意外针刺的风险。为了使这种风险最小化，已知的是为注射器配备安全装置，该安全装置旨在在注射后保护针：该安全装置例如可以包括套筒，所述套筒可相对于注射器滑动并且要求在注射后覆盖针且从注射部位抽出针。

这些安全装置中的一些需要由使用者启动，也就是说，它们要求使用者采取特定的动作以便被触发并且因此保护针。与这些主动式安全装置相反，已经开发了一些被动式安全装置。当使用者不需要执行任何动作来确保注射装置的针受到保护时，安全装置称为被动式的。

文献WO2011098831公开了这种被动式安全装置。该被动式安全装置的优点是试图避免在灭菌过程中所谓的溢放现象(pop-off phenomenon)。该安全装置包括可被针尖刺穿的柔软的橡胶盖，以防止药物泄漏。该安全装置还包括套筒，所述套筒可在针保护位置和非保护位置之间轴向滑动。该套筒的近侧部分构造成径向向外变形以便到达非保护位置。这种变形使得能够存储能量，使得一旦将针从注射部位移开，所述套筒的近侧部分就用作弹簧，从而将整个套筒推回到其初始保护位置。

但是，在进行注射之前需要移除并丢弃软橡胶盖。

此外，为了获得有效的弹簧效果，套筒的近侧部分需要最大程度地变形。这涉及将针插入注射部位中很长距离。这可能使得使用者感觉到压力或造成伤害。

此外，如上所述，套筒的近侧部分构造成径向向外延伸。这种向外的变形使得安全装置在径向上非常笨重。而且，套筒的变形是可见的并且可能使使用者担心。

还应注意，套筒可能由塑料材料制成。但是，塑料材料往往会随着时间的流逝而失去其弹性变形能力。在长时间存放之后，指状件可能会失去它们的弹簧效果中的一些，并且套筒可能因此无法如预期地那样可靠地保护针。

发明内容

本发明的一个方面是一种被动式针安全装置，其解决了上述缺点，也就是说，一种消除了移除和丢弃针塞或盖的需要的被动式安全装置，其消除了灭菌过程中的溢放效应而且其结构紧凑，易于使用和制造。

本发明的一个方面是一种被动式安全装置，其包括：

内针护罩，其具有：近端，所述近端被构造为密封到注射装置的末端；远侧部分，所述远侧部分被构造为在被动式安全装置的使用前位置被针刺入并在被动式安全装置的注射位置中被针刺穿；储能部分，其构造成随着被动式安全装置从使用前位置到注射位置而累积能量并随着被动式安全装置从注射位置到安全位置而释放能量，

套筒，其至少围绕内针护罩的近端；

外针护罩，其具有可滑动地附接到所述套筒的近端，使得所述外针护罩可相对于所述套筒移动，

锁定设施，其构造成在被动式安全装置到达安全位置时锁定外针护罩，并且

其中，内针护罩构造成随着储能部分释放其存储的能量而使得外针护罩向远侧移动。

因此，根据本发明的被动式安全装置形成了集成的被动式安全针护罩。实际上，安全装置没有任何可移除的部件，例如封闭帽或塞，在进行注射操作之前，需要丢弃这些部件。

被动集成安全装置然后可以被放置在三个位置：

﹣使用前位置，在使用前位置中，外针护罩和内针护罩展开，以覆盖针。在此位置，针刺入内针护罩的远端，使得注射器中的液体不会流出注射器；

﹣注射位置，在注射位置中，外针护罩和内针护罩缩回，以露出针。在此位置，内针护罩被针刺穿。储能部分被压缩并作为弹簧储能；

﹣安全位置，在安全位置中，外针护罩和内针护罩至少部分地向后延伸，以为了再次覆盖针。内针护罩构造成将外针护罩从注射位置向远侧推动到安全位置。换句话说，在注射结束时，在内针护罩的偏压下，外针护罩从注射位置向远侧移动到安全位置。

相反，外针护罩优选地构造成将内针护罩从使用前位置向近侧推动到注射位置。换句话说，内针护罩在外针护罩的力的作用下从使用前位置缩回到注射位置。

外针护罩沿着套筒滑动，而内针护罩变形，使得针刺入内针护罩并延伸到安全装置之外，以允许将要实施的注射。

此外，内针护罩形成了永久附接的针塞，所述永久附接的针塞消除了蒸汽灭菌过程中的溢放现象。

内针护罩由于其可弹性变形的中间部分而充当弹簧机构。实际上，在注射后，随着使用者从患者皮肤中拔出装置，内针护罩会膨胀，从而释放存储的能量，这会导致外针护罩自动向前推动。一旦注射操作完成，这允许外针护罩能够再次覆盖针。一旦处于安全位置，外针护罩便保护使用者免受意外针刺的伤害。

结果，根据本发明的被动式集成安全装置将内针护罩既用作密封部件又用作弹簧机构。这提供了紧凑且易于制造的安全装置。

在实施例中，外针护罩包括围绕内针护罩的管状中间部分。

结果，内针护罩受到保护。此外，外针护罩可以被构造成隐藏内针护罩，使得不会使使用者感到恐惧。例如，外针护罩并且更确切地说其管状中间部分可以是不透明的或半透明的。

在实施例中，外针护罩包括远端，该远端被构造为在内针护罩的远侧部分上施加近侧压力。

因此，随着被动式安全装置从使用前位置移动到注射位置，外针护罩的向近侧运动使得内针护罩的远侧部分向近侧运动。

在实施例中，外针护罩的远端具有近侧推动表面，该近侧推动表面部分地覆盖内针护罩的远侧部分的远侧面。

因此，当向近侧移动时，外针护罩会向内针护罩施加轴向压力。外针护罩施加在内针护罩的远侧部分上的轴向压力在不去芯的情况下由针更有效地刺穿所述远侧部分。

在实施例中，外针护罩的远端限定开口，该开口构造成在针刺穿内针护罩的远侧部分之后允许针通过。

这在开口周围和将要被针刺穿的远侧部分的一部分周围提供了均匀分布的压力。结果，防止了去芯作用。

在实施例中，外针护罩的远端倚靠内针护罩的远侧部分。

这至少在被动式安全装置处于使用前位置时会发生。结果，从外针护罩开始向近侧滑动的那一刻起，内针护罩就立即变形。因此，立即产生了由内针护罩的变形提供的弹簧效应。这提供了更安全的安全装置。外针护罩的远端优选地永久接触内针护罩的远侧部分。

在实施例中，在安全位置中，储能部分保持在能量释放状态中。

在实施例中，内针护罩包括远侧推动表面，该远侧推动表面构造成在外针护罩上施加远侧压力，以为了使外针护罩从注射位置更安全地展开到安全位置。

在安全位置中，内针护罩和外针护罩的远端优选地向远侧延伸超过针的远端。在安全位置中，针优选地容纳在内针护罩的远侧部分内。

在实施例中，套筒包括引导设施，该引导设施构造成引导外针护罩沿着套筒的运动。引导设施可被构造成首先将外针护罩从使用前位置引导至注射位置，然后将其从注射位置引导至所述安全位置。引导设施可包括例如设置在套筒上的引导槽和例如固定至外针护罩的引导销。引导销构造成在引导槽内滑动。引导槽可以包括具有远端和近端的第一直线轨道以及相对于所述第一轨道倾斜延伸的第二轨道。第二轨道可具有通向所述第一轨道的近端和与所述近端相对的远端。在使用前位置，引导销可以处于所述第二轨道的远端。在注射位置中，引导销可以处于所述第一轨道的近端。在安全位置中，引导销可以处于所述第一轨道的远端。

在实施例中，安全装置包括保持设施，该保持设施构造成将外针护罩保持在使用前位置，直到预定的近侧力施加在外针护罩上。

结果，外针护罩不会无意中离开使用前位置，因此针不会无意中刺穿内针护罩。这有助于将针密封保持在内针护罩的远侧部分内部，直到开始注射过程为止。

例如，所述保持设施可包括倾斜表面，该倾斜表面构造成只要没有对外针护罩施加足够的力便抵抗外针护罩从使用前位置到注射位置的运动、直到在施加到外针护罩的力超过预定阈值时时才使外针护罩前进该倾斜构件可以位于第二轨道的远端中。

在实施例中，安全装置包括止回设施，该止回位设施构造成防止在外针护罩离开使用前位置之后外针护罩移回使用前位置。

这确保了外针护罩可靠地移向安全位置，以便可靠地防止针刺伤害。

例如，止回设施可以包括上述第二轨道，该第二轨道相对于在安全装置的纵向方向上延伸的第一轨道倾斜。止回设施还可包括构造成防止第二轨道的远端中的引导销返回的抵接表面。抵接表面可在近侧邻近倾斜表面。因此，倾斜表面和抵接表面可以是棘齿元件的两个不同表面。

锁定设施可以包括棘齿元件，该棘齿元件可以位于第一轨道的远端。该棘齿元件包括远侧抵接表面，该远侧抵接表面防止引导销离开第一轨道的远端。棘齿元件可包括近侧倾斜表面，该近侧倾斜表面被构造成帮助引导销经过棘齿元件并到达第一轨道的远端。倾斜表面可以与抵接表面相邻。

内针护罩优选地由可弹性变形的材料制成。这种可弹性变形的材料在变形后能够部分或全部恢复其初始形状。可以涂覆或不涂覆该可弹性变形的材料。这种可弹性变形的材料优选具有在10和60之间、并且更优选地在30和60之间的肖氏A硬度。

内针护罩优选地由橡胶制成。可以涂覆或不涂覆该橡胶。所述橡胶优选具有介于10至60之间、并且更优选介于30至60之间的肖氏A硬度。

储能部分可以由包括橡胶、硅树脂或TPE材料或其组合的组中的任何材料制成。

在实施例中，内针护罩的储能部分是可轴向压缩的。

结果，内针护罩的变形不会导致安全装置的径向延伸。

储能部分构造成围绕针。

在实施例中，内针护罩的储能部分构造成当远侧部分向近侧移动时形成至少一个折叠部。

储能部分在被压缩时优选地呈手风琴状。具有在被压缩时形成至少一个折叠部或构造成以手风琴方式折叠的储能部分能够改善被动式安全装置在注射位置中的紧凑性。

在实施例中，内针护罩的储能部分是管状的并且限定内腔。

这提供了紧凑的安全装置。

在实施例中，内针护罩的储能部分包括折叠狭槽，所述折叠狭槽被构造成在变形时赋予储能部分手风琴形状。

这有助于储能部分像手风琴一样折叠并且因此在变形时保持紧凑。这些折叠部的高度可以优选地被限定，使得变形的中间部分不接触针。

内针护罩的远侧部分的长度可以介于3mm和12mm之间。

这限制了在注射过程中针刺穿远侧部分时去芯的风险。

在实施例中，内针护罩的远侧部分包括可弹性变形的材料。

在实施例中，内针护罩的储能部分包括可弹性变形的材料。

在实施例中，内针护罩的远侧部分包括硬度介于30和70肖氏A之间、更优选地介于30和60肖氏A之间的材料。这使得针更容易刺穿所述远侧部分，同时避免去芯效果。

在实施例中，内针护罩的储能部分包括硬度介于10和60肖氏A之间、并且更优选地介于30和60肖氏A之间的材料。

在实施例中，套筒包括被构造为围绕注射装置的远侧末端延伸的近侧部分和被构造为向远侧延伸超出所述远侧末端的远侧部分，所述远侧部分限定了包围内针护罩的储能部分的至少一部分的侧向围阻壁。

这迫使所述储能部分向内变形。

在实施例中，套筒相对于内针护罩固定。这提供了可靠的安全装置。例如，套筒可以被胶合、夹紧或由于内针护罩上的摩擦力而被固定。

在实施例中，内针护罩包括可渗透灭菌气体的材料。

这允许在安全装置安装在注射装置的远侧末端上的同时能够灭菌，从而避免了溢放效应。为此，内针护罩可优选地包括橡胶材料。

在实施例中，外针护罩可渗透灭菌气体。

在实施例中，内针护罩是软的，以为了被针刺穿并弹性变形，而外针护罩是刚性的，以为了按压和保护内针护罩。

内针护罩可以由包括橡胶、硅树脂和TPE材料的组中的材料或材料组合制成。

在实施例中，外针护罩包括塑料材料。

外针护罩可以由包括橡胶、硅树脂和TPE材料的组中的材料或材料组合制成。

在实施例中，套筒包括塑料材料。

本发明的另一方面是一种注射装置，其包括筒、远侧末端、由所述远侧末端支撑的针、以及上述安装在远侧末端上的被动式安全装置。

注射装置可以是预填充注射器。

在实施例中，内针护罩的近端密封到筒的远侧末端。

结果，用作弹簧机构的内针护罩也用作密封元件，以保持注射装置无菌。

在实施例中，内针护罩通过胶合和/或通过夹紧被密封在远侧末端上。

例如，通过使用套筒将内针护罩密封在远侧末端上，以为了将内针护罩夹紧在远侧末端上。因此，套筒可以构造成将内针护罩的近端围绕并且夹紧在筒的远侧末端周围。

结果，套筒将内针护罩的远端压缩在筒的远侧末端上，并因此在所述远侧末端周围提供紧密的密封。例如，套筒的内径可以小于内针护罩的外径。

该长度可以优选地等于或大于针的远端与远侧部分的远侧面之间的距离。换句话说，在使用前位置，针的远端与内针护罩的远侧部分的远侧表面之间的距离小于10mm。

结果，针需要覆盖以便刺穿远侧部分的距离保持很小，这限制了去芯。在使用前位置，针部分地插入内针护罩的远侧部分，使得内针护罩的远侧部分的第一部分被针刺穿，而内针护罩的远侧部分的第二部分尚未被针刺穿，所述第二部分的厚度介于0.4mm和3mm之间。在实施例中，注射装置包括保持设施，该保持设施构造成防止安全装置从筒的远侧末端抽出。

这提供了更安全的注射装置。

附图说明

从下面参照附图给出的详细描述中，本发明及其产生的优点将清楚地显现出来，如下所述：

图1A至1C是处于不同位置的根据本发明的一个实施例的安全装置的剖视图；

图2是根据本发明的一个实施例的安全装置的一部分的透视图；

图3A至图3D是在注射过程的不同步骤期间根据本发明的一个实施例的注射装置的透视图。

具体实施方式

参照图1A至1C，其示出了本发明的安全装置1。安全装置1旨在被安装在注射器106的筒104的远侧末端102上，以便围绕从所述远侧末端102延伸的针108。安全装置1旨在保持针108的无菌性并且防止在使用前状态下来自针108的泄漏，允许在注射操作期间将针108插入注射部位，并在完成注射操作的使用后状态下防止针刺伤害。

在本申请中，“被动式安全装置”是指在注射后不需要使用者采取任何动作来在将针从注射部位移出后使针受到保护的针安全装置。

在本申请中，“集成安全装置”是指不包括为了使使用者能够进行注射操作而需要被丢弃的任何部件的安全装置。

被动式集成安全装置1包括套筒2、柔软的内针护罩4和刚性的外针护罩6。被动式安全装置1可移动到三个位置：使用前位置(图1A)，其中外针护罩6相对于套筒4处于最远侧位置；注射位置(图1B)，其中外针护罩6相对于套筒2处于其最近侧位置；安全位置(图1C)，其中外针护罩6远离注射位置位于远侧。

被动式安全装置1还包括锁定设施，该锁定设施构造成将刚性的外针护罩6锁定在安全位置(图1C)。安全位置可以对应于使用前位置或者优选地对应于位于使用前位置和注射位置之间的中间位置。稍后将更详细地描述锁定设施。

外针护罩6具有近端60、与所述近端60相对的远端62、以及中间部分64。

内针护罩4具有近端40、与所述远端40相对的远侧部分42、以及连接近端40和远侧部分42的中间储能中间部分44。

内针护罩4的近端40构造成紧密密封到注射器106的远侧末端102上，以便在使用前状态中保持针108的无菌性。内针护罩4的近端40可通过胶合而密封在远侧末端102上。内针护罩4的近端40还可以通过夹紧(例如通过使用套筒2)而被密封在远端末端102上，以为了将内针护罩4压靠在远侧末端102上。内针护罩4的近端40可以由诸如橡胶的可弹性变形的材料制成，以便在所述远侧末端102周围提供紧密的密封。

此外，套筒2的内径可以小于内针护罩4的近端40的外径，使得当套筒2围绕内针护罩4的近端40安装时被固定到套筒4。

注射器106的远侧末端102可包括槽110或朝向近侧的抵接表面112，而内针护罩4的近端40可包括具有互补形状的突起400或朝向远侧的抵接表面402。槽110、抵接表面112、402、和/或突起400因此形成保持设施，该保持设施构造成防止安全装置1从远侧末端102意外退出。

内针护罩4的远侧部分42构造成在使用前位置中被针108的远端刺入，以为了防止药物通过针108泄漏，然后在执行注射位置时被针108刺穿。因此，内针护罩4的远侧部分42可相对于内针护罩4的近端40在使用前位置(图1A)和注射位置(图1B)之间移动，在使用前位置中，远侧部分42可位于距内针护罩4的近端40最远的位置并且旨在被针108刚刚刺入，在所述注射位置中，远侧部分42可以位于距内针护罩4的近端40最近的位置并旨在完全被针108完全刺穿。此外，内针护罩4的远侧部分42可以移动到安全位置(图1C)，该安全位置可对应于使用前位置或其可以是在使用前位置和注射位置之间的中间位置，其中，内针护罩4的远侧部分42构造成向远侧延伸超过针108的远端，以再次覆盖针108。

在安全位置，外针护罩6的远端60(相应地，内针护罩4的远侧部分42)优选地向远侧延伸超过针108的远端。此外，在安全位置，针108的远端优选地被容纳在内针护罩4的远侧部分42内。

内针护罩4的远侧部分42可以由软材料形成，优选地由诸如橡胶的可弹性变形的材料形成。内针护罩4的远侧部分42的材料可优选地具有介于10至60肖氏A之间的硬度，以防止当内针护罩4的远侧部分42被针108刺穿时的去芯作用。

远侧部分42的在使用前位置中旨在被针108刺入的部分可以比旨在被针108刺穿的部分长。储能部分44可以是管状的、例如圆筒形的部分，其构造成围绕针108。因此，在使用前状态中，内针护罩4限定内腔46，针108旨在在其中延伸并保持无菌。

储能部分44构造成随着内针护罩4的远侧部分42从使用前位置移动到注射位置而累积能量。例如，储能部分44可以有利地是可弹性变形的，以便用作弹簧，该弹簧能够将内针护罩4的远侧部分42从注射位置向远侧推向安全位置。当被动式安全装置1处于使用前位置时，储能部分44优选地处于非工作状态(图1A)。当安全装置1处于注射位置时，储能部分44优选地被轴向压缩(图1B)。当被动式安全装置1处于安全位置时，储能部分44优选地轴向延伸(图1C)。在安全位置中，储能部分44可以处于与使用前位置相同的状态，例如，与在注射位置中相比，储能部分44不变形或变形程度较小。

储能部分44因此可以由可弹性变形的材料制成，例如橡胶或橡胶或TPE材料或其组合。

储能部分44优选地被构造为是可轴向压缩的，以便在变形时保持尽可能紧凑。如图1B所示，储能部分44可以构造成形成可折叠的手风琴。由手风琴状的被压缩的储能部分44形成的折叠部可以在管状的内针护罩4的内腔46中延伸。因此，内针护罩4的内腔46也限定了容纳空间，在该容纳空间中，管状储能部分44能够折叠压缩。

储能部分44可以被构造为无论储能部分44如何变形均不接触针108。结果，即使在注射状态下，储能部分44仍然远离针108。

储能部分44可以包括折叠狭槽或槽(未示出)，该折叠狭槽或槽正交于安全装置1的纵向轴线A延伸并且构造成在变形时赋予储能部分44预定的起皱形状。折叠部的高度(即狭槽或槽之间的距离)可以优选地小于内腔46的宽度的一半，使得变形的中间部分不接触针108。

内针护罩4构造成在储能部分44释放其存储的能量时将外针护罩4从注射位置移动到安全位置。为此，内针护罩4的远侧部分42可以有利地包括远侧推动表面420，所述远侧推动表面420构造成抵靠在外针护罩6上，更确切地说，抵靠在外针护罩6的远端60上。

在安全状态下，储能部分44优选地保持在能量释放状态，即处于变形状态，以便使远侧推动表面420在外针护罩6上施加远侧压力。

内针护罩4有利地由可渗透灭菌气体(如环氧乙烷(EtO))的材料制成。这允许在安全装置1已经安装在远侧末端102上的同时进行灭菌，从而避免了溢放效应。例如，内针护罩4由橡胶材料制成。

外针护罩6的中间部分64可以是管状的，例如圆筒形，以便围绕并因此保护内针护罩4。外针护罩6以及更准确地说是所述外针护罩6的中间部分64可以是不透明或半透明的。

外针护罩6的远端62构造成将近侧压力施加在内针护罩4的远侧部分42上，使得通过外针护罩6从使用前位置向注射位置的近侧移动引起内针护罩4的远侧部分42的近侧运动，从而还导致内针护罩4的该远侧部分42被针108刺穿以及储能部分44变形。为此，外针护罩6的远端62可以具有近侧推动表面620，该近侧推动表面部分覆盖内针护罩4的远侧部分42的远端面，例如远端推动表面420。外针护罩6的远端62(尤其是其近侧推动表面620)可以永久地接触内针护罩4的远侧部分42的远端，无论外针护罩6的位置如何。

为了提供均匀的压力分布并允许针穿过外针护罩6的远端62，所述远端62可以有利地限定中心开口622。该中心开口622的尺寸设计成允许针108可靠穿过外针护罩6的远端62。

为了保护针108，外针护罩6优选是刚性的，更准确地说比柔软的内针护罩4更坚硬。例如，外针护罩由塑料材料制成，例如聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、POM、PBT、ABS或其组合。

外针护罩6的近端60可滑动地附接到套筒2，使得外针护罩6可相对于套筒2轴向移动，如将在下文中更详细地描述的那样。

安全装置1可以有利地在外针护罩6和内针护罩4之间界定容纳空间10，使得外针护罩6的中间部分64与内针护罩4的远侧部分42的侧向壁或者内针护罩4的储能部分44之间的任何接触和摩擦被防止。

套筒2构造成至少围绕内针护罩4的近端40。套筒2因此可以具有管状形状，例如圆筒形形状。

套管2可以有利地包括围绕内针护罩4的近端40的近侧部分20。套管2还可以包括远侧部分22，该远侧部分22可以构造成延伸超过注射器106的远端末端102。套筒2的该远侧部分22包括侧向围阻壁220，该侧向围阻壁220在使用前的状态下部分地围绕内针护罩4的储能部分44，以为了在外针护套6将内针护罩4的远侧部分42移动到注射位置时迫使储能部分44向内变形。

可以想到，套筒2相对于内针护罩4是固定的。例如，套筒2可以胶合或夹在内针护罩4上。内针护罩4也可以摩擦配合在套筒2内部。

套筒2优选地由塑料制成，例如聚丙烯或聚碳酸酯、POM、PBT、ABS或它们的组合。

参考图2，套筒2可以包括引导槽24，并且外针护罩6可以包括引导销66，该引导销66构造成在引导槽24内滑动，以为了引导外针护罩6相对于套筒2的滑动运动。因此，该引导槽24和引导销66形成引导设施，该引导设施构造成引导外针护罩6沿着套筒2在使用前位置和注射位置之间的运动。

引导槽24可以包括第一轨道240，所述第一轨道240具有封闭的远端240a和封闭的近端240b。引导槽24还可包括第二轨道244，第二轨道244可具有封闭的远端244a和通向所述第一轨道240(例如通向所述第一轨道240的中间部分)的开放的近端244b。第一轨道240可以平行于安全装置的纵向轴线A，而第二轨道244相对于第一轨道240部分地倾斜延伸。在使用前位置中，引导销66可以定位在所述第二轨道244的远端244a中，而在注射位置中，引导销66可以位于所述第一轨道240的近端240b中。在外针护罩6的安全位置中，引导销66可以位于所述第一轨道240的远端240a中。结果，引导设施被构造为首先将外针护罩6从使用前位置引导至注射位置，然后将其从注射位置引导至所述安全位置。

套筒2可包括远侧倾斜表面260，该远侧倾斜表面260构造成抵抗外针护罩6(特别是引导销66)从使用前位置到注射位置的运动，只要施加到外针护罩6的朝向近侧的力保持低于预定阈值即可，并且该远侧倾斜表面260构造成当施加到外针护罩6的力超过所述预定阈值时使外针护罩6离开使用前位置并朝注射位置移动。该倾斜表面260可以位于第二轨道244的远端244a中。因此，该倾斜表面260和引导销66形成保持设施，该保持设施构造成将外针护罩6保持在使用前位置，直到预定的近侧力施加在外针护罩6上为止。

可以想到，倾斜表面260可以是第一棘齿元件26的一部分。该棘齿元件26还可以包括近侧抵接表面262，该近侧抵接表面262构造成防止处于第二轨道224的远端244a中的引导销66返回。抵接表面262可以与安全装置的纵向轴线A正交。第二轨道244和/或棘齿元件26(特别是其抵接表面262)的倾斜布置可以形成抗返回设施，该抗返回设施被构造成一旦外针护罩6离开该使用前位置便防止外针护罩6移回到使用前位置。

套筒2可包括第二棘齿元件28，所述第二棘齿元件28可位于第一轨道240的远端240a。该棘齿元件28包括远侧抵接表面280，一旦引导销抵达所述远端240a，则该远侧抵接表面280便防止引导销66离开第一轨道240的远端240a。所述远侧抵接表面280可与安全装置1的纵向轴线A正交。棘齿元件28还可包括近侧倾斜表面282，所述近侧倾斜表面构造成帮助引导销66经过棘齿元件28并到达第一轨道240的远端240a。倾斜表面282可以与抵接表面280相邻。结果，棘齿元件28(特别是其抵接表面280)将外针护罩6保持在安全位置，并且因此可以形成安全装置1的锁定设施。

安全装置1可优选地包括抵接设施，该抵接设施被构造成当外针护罩6到达注射位置时停止外针护罩6相对于套筒2的近侧运动，使得使用者了解到何时可以推动注射器106的柱塞杆，以排出容纳在注射器106中的产品。例如，所述抵接设施可以包括布置在套筒2中的抵接表面，并且当外针护罩6到达注射位置时外针护罩抵靠该抵接表面。抵接表面可以是第一轨道240的端壁。结果，所述第一轨道240的近端240b可以形成抵接设施。

本发明还涉及一种注射装置100(例如注射器106或有利地是预填充的注射器106)，所述注射装置包括筒104，所述筒104限定了构造成容纳可注射产品的储存器、远侧座部102、由所述远侧末端102支撑的针108、和安装在远端末端102上的上述被动式集成安全装置1。远端末端102可以是筒104的远端的一部分或者可以是与筒104不同的元件，所述元件通过诸如胶合、拧紧、互锁等任何经典方式被固定和/或连接至筒104的远端。内针护罩4的远端40例如通过如上所述胶合或通过夹紧而被密封至远侧末端102。套筒2可以相对于远侧末端102固定，外针护罩6能够沿着套筒2滑动，而内针护罩4是可变形的。

针108在内针护罩4的远侧部分42内刺入介于3mm至12mm之间的长度。该长度可以优选地等于或大于针108的远端与内针护罩4的远侧部分42的远端之间间隔开的距离，即：等于或大于内针护罩4的远侧部分42的尚未被刺穿部分的长度。

下文参考图3A至图3D描述注射装置的操作。

参考图3A，使用者可以首先去除无菌标签114，该无菌标签可以附接在外针护罩6的远端62上，以指示注射装置1的无菌性得到了保持以及外针护罩6尚未朝向注射位置部分地移动。

参照图3B，将注射装置100应用于注射部位，例如患者的皮肤。更精确地，外针护罩6的远端62的远侧面624抵靠注射部位定位。然后，使用者以足够的力将注射器106推向注射部位，这导致外针护罩6从使用前位置朝注射位置的近侧运动。结果，远端62在内针护罩4的远侧部分42上施加近侧压力，该内针护罩4的储能部分44随着外针护罩6朝着注射位置向近侧运动而变形。同时，针108刺穿内针护罩4的远侧部分42，并穿过外针护罩6的开口622，从而进入注射部位。

参照图3C，外针护罩6已经到达注射位置，其近侧运动被套筒2阻止，使得使用者了解到针108完全前进到注射部位中。当储能部分44被压缩并准备释放其存储的能量时，内针护罩4的远侧部分42处于注射位置。使用者可以按压注射装置100的柱塞杆116，以排出容纳在筒104中的产品。

参照图3D，产品已被排出。使用者从注射部位移除注射装置100。储能部分44开始释放其存储的能量，从而向远侧将内针护罩4的远侧部分42推回到安全位置。内针护罩4的远侧部分42由此推动外针护罩6的远端62，从而使外针护罩6的远端62相对于套筒2从注射位置朝向安全位置滑动返回。远侧部分42最终再次覆盖针108的远端，并且外针护罩6最终到达安全位置，在该安全位置处，外针护罩6相对于套筒2被锁定，从而形成围绕内针护罩4和针8的保护壳。因此，内针护罩4和外针护罩6自动拒绝接近针108并防止意外的针刺伤害。

应当理解的是，本发明不限于上述示例性实施例并且包括任何其他替代或等效实施例。例如，被动式安全装置1可以没有用于将被动式安全装置暂时保持在使用前状态的保持设施。例如，外针护罩6的远端62可以不具有近侧推动表面620，而是将外针护罩6的侧壁胶合或固定到内针护罩4的远侧部分42的侧壁。

Claims (15)

1.一种被动式安全装置(1)，包括：

内针护罩(4)，所述内针护罩具有：近端(40)，所述近端(40)构造成被密封至注射装置(100)的末端(102)；远侧部分(42)，所述远侧部分(42)被构造成在所述被动式安全装置(1)的使用前位置被针(108)刺入并且在所述被动式安全装置(1)的注射位置中被针(108)刺穿；以及储能部分(44)，所述储能部分被构造成在所述被动式安全装置(1)从所述使用前位置移动至所述注射位置时积聚能量并在所述被动式安全装置(1)从所述注射位置移至安全位置时释放能量；

套筒(2)，所述套筒至少围绕所述内针护罩(4)的所述近端(40)；

外针护罩(6)，所述外针护罩具有近端(62)，所述外针护套的近端能够滑动地附接到所述套筒(2)，使得所述外针护罩(6)能够相对于所述套筒(2)移动；

锁定设施，所述锁定设施构造成在所述被动式针护罩到达所述安全位置时锁定所述外针护罩(6)，并且

其中，所述内针护罩(4)构造成随着所述储能部分(44)释放其存储的能量而使所述外针护罩(6)向远侧移动。

2.根据前述权利要求所述的被动式安全装置(1)，其中，所述外针护罩(6)包括围绕所述内针护罩(4)的管状中间部分(64)。

3.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述外针护罩(6)包括远端(60)，所述外针护罩的远端构造成将近侧压力施加在所述内针护罩(4)的所述远侧部分(42)上。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述外针护罩(6)的远端(62)限定开口(622)，所述开口被构造为在所述针(108)刺穿所述内针护罩(4)的所述远侧部分(42)之后允许所述针(108)通过。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述外针护罩(6)的远端(62)倚靠所述内针护罩(4)的远侧部分(42)。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述内针护罩(4)包括可弹性变形的材料。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述内针护罩(4)包括硬度介于10至70肖氏A之间、优选地介于30至60肖氏A之间的材料。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述内针护罩(4)包括橡胶。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述内针护罩(4)的所述储能部分(44)能够轴向压缩。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述内针护罩(4)的所述储能部分(44)被构造成当所述远侧部分(42)向近侧移动时形成至少一个折叠部。

11.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述内针护罩(4)的所述储能部分(44)是管状的并且限定了内腔(46)。

12.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述内针护罩(4)能够渗透灭菌气体。

13.根据前述权利要求中的任一项所述的被动式安全装置(1)，其中，所述外针护罩(6)能够渗透灭菌气体。

14.一种注射装置(100)，其包括筒(104)、远侧末端(102)、由所述远侧末端(102)支撑的针(108)、以及根据前述权利要求中任一项所述的被动式安全装置(1)，所述被动式安全装置安装在所述远侧末端上。

15.根据前述权利要求所述的注射装置(100)，其中，所述内针护罩(4)的近端(40)被密封至所述筒(104)的所述远侧末端(102)。

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