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Die
Erfindung betrifft eine Nadeleinheit für eine Spritze oder Injektionsvorrichtung,
insbesondere für
einen Pen zur Selbstmedikation durch den Patienten, mit einem axial
beweglichen Nadelschutz, wobei der Nadelschutz vor und nach der
Benutzung der Nadeleinheit die Injektionsnadel sicher umhüllt, und
nach der Benutzung in einer sicheren Schutzstellung einrastet, so
dass eine weitere Bewegung des Nadelschutzes in Axialrichtung nicht
mehr möglich
ist oder zu einer Zerstörung
der Nadeleinheit führt.
Die Axialrichtung ist dabei die Richtung, in die sich die Längsachse
der Injektionsnadel erstreckt. Eine Nadeleinheit gemäß dem Oberbegriff
ist aus der
EP 1 267
966 B1 der Anmelderin bekannt.
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Nadeleinheiten,
die die Injektionsnadel im Auslieferzustand zum Schutz des Nutzers
gegen Verletzung vollständig
umgeben und nach der Nutzung in einer sicheren Position, in der
sie wiederum die Injektionsnadel über ihre gesamte Länge umgeben,
einrasten, sind im Stand der Technik bekannt. Aus dem eingerasteten
Zustand kann der Nadelschutz nur mit Gewalt bewegt werden, was dann
zur Zerstörung
der Nadeleinheit führt.
Mit dieser sicheren Verbindung nach der Nutzung soll einmal eine
Verletzung des Nutzers nach der Injektion und des Entsorgungspersonals
bei der Entsorgung der Nadeleinheiten geschützt werden, zum anderen ist
dadurch garantiert, dass die Nadeleinheit bestimmungsgemäß nur einmal
benutzt wird und somit die Sterilität der Nadeleinheit bei der
Nutzung gewährleistet
ist.
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Aus
der
EP 1 267 966 B1 ist
eine Injektorenkappe für
einen Ampullenträger
bekannt, die eine auf diesem verschieblich gelagerte Schiebehülse aufweist,
wobei die Schiebehülse über eine
Vorspanneinrichtung in eine erste vordere Position gedrückt wird,
in der sie ein Kanüle
verdeckt. Gegen die Vorspannung kann die Schiebehülse in eine
zweite Position verschoben werden, in der die Kanüle aus dem vorderen
Stirnende austritt. In der Schiebehülse ist eine Sperrvorrichtung
vorgesehen, die von der Schiebehülse
bei deren Weg in die zweite Position mitgenommen wird. Nach erfolgter
Injektion wird die Schiebehülse
von der Vorspanneinrichtung wieder in die Ausgangsposition, wo sie
die Kanüle
sicher umgibt, gedrückt.
Die Sperrvorrichtung macht diese Rückbewegung nicht mit sondern
rastet auf dem Kanülenträger ein.
In der Endstellung der Schiebehülse stellt
die Sperrvorrichtung über
eine Sperreinrichtung eine sichere Verbindung her, die die Schiebehülse unlösbar gegen
eine weitere Verschiebung sperrt.
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Ein
Nachteil dieser Injektorenkappe ist, dass die Sperrvorrichtung erst
mit dem Kanülenträger verbunden
werden muss, bevor es die Schiebehülse gegen eine weitere Verschiebung
sperren kann. Das heißt
aber auch, dass wenn die Schiebehülse vom Nutzer nicht weit genug
zurückgeschoben
wird, z.B. durch den Einsatz einer zu geringen Kraft, die Verbindung
zwischen Kanülenträger und
Schiebehülse nicht
hergestellt wird, dadurch die Sperreinrichtung wieder mit der Schiebehülse in die
Ausgangsstellung zurück
gedrückt
wird und so eine weitere Nutzung der Injektorenkappe möglich ist.
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Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Nadelschutzvorrichtung zu schaffen,
die einfach herstellbar ist und dem Verwender nach einer Injektion sicher
vor Kontakt mit der Injektionsnadel schützt. Es ist eine weitere Aufgabe
der Erfindung das Verfahren der Nadelschutzvorrichtung in die Schutzposition hörbar zu
machen, um auch sehbehinderten Verwendern anzuzeigen, dass er nach
Beendigung der Medikamentenabgabe vor Verletzungen an der Nadelspitze
geschützt
ist.
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Die
Erfindung geht von einer Nadelschutzvorrichtung aus, die an einem
Injektionsgerät
befestigt oder für
eine Befestigung vorgesehen ist und für die Befestigung einen Nadelhalter
mit einer in eine distale Richtung vorragenden Injektionsnadel aufweist.
Distal in dieser Schrift bedeutet immer zur Hautoberfläche des
Patienten gerichtet oder in Richtung der Hautoberfläche weisend,
proximal dementsprechend von der Hautoberfläche wegweisend.
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Die
Nadelschutzeinrichtung besteht aus drei Teilen, einem zweiteiligen
Nadelschutz und einem Blockierelement. Der erste Teil des Nadelschutzes, im
Folgenden als Führungsteil
bezeichnet, hat im Wesentlichen die Form eines zylindrischen Körpers, die
an ihrem proximalen Ende ausgebildet ist, um mit einem Nadelhalter
verbunden zu werden. An ihrem distalen Ende weist das Führungsteil
einen Deckel oder Boden mit einer vorzugsweise zentralen Öffnung auf.
Die Erstreckung des Führungsteils
in Axialrichtung ist kleiner als der in distale Richtung vorstehende
Teil der Injektionsnadel, das heißt die Injektionsnadel ragt
in distale Richtung über
das auf dem Nadelhalter befestigte Führungsteil vor. Das Führungsteil
kann fest, das heißt
nicht abnehmbar, wie zum Beispiel geklebt oder geschweißt, mit
dem Nadelhalter verbunden sein, es kann aber auch auf den Nadelhalter
lösbar
aufgeschraubt oder aufgesteckt sein, solange sicher gestellt ist,
dass sich das Führungsteil,
wenn auf dem Nadelhalter präsent,
weder in distale noch in proximale Richtung bewegen kann. Die Nadelschutzeinrichtung
umfasst ferner als zweites Teil eine Nadelschutzhülle, ebenfalls
ein im Wesentlichen zylindrischer Körper mit Abschnitten vorzugsweise
unterschiedlichen Durchmessers. Ein proximaler Abschnitt weist dabei
einen Außendurchmesser
auf, der in etwa dem Innendurchmesser des Führungsteils entspricht, ein
distaler Abschnitt weist einen Außendurchmesser auf, der kleiner
ist als die Öffnung
im Boden oder Deckel des Führungsteils. Die
Nadelschutzhülle
ist durch ein elastisches Element, zum Beispiel eine Feder, in die
distale Richtung vorgespannt, und liegt vorzugsweise mit ihrer proximalen
oberen Außenseite
am distalen inneren Ende des Führungsteils
an. Dabei erstreckt sich der Teil der Nadelschutzhülle mit
dem geringeren Durchmesser durch die Öffnung des Bodens oder des
Deckels des Führungsteils,
das heißt
sie steht in distale Richtung vor. Die Länge des ersten Teils des Nadelschutzes
und des, aus dem Führungsteil
in distale Richtung vorstehenden Abschnitts der Nadelschutzhülle weisen
eine gemeinsame Erstreckung in Axialrichtung auf, die über die
Spitze der Nadelspitze hinausreicht. Mit anderen Worten, der in
distale Richtung vorstehende Teil der Injektionsnadel ist kürzer, als
die gemeinsame Länge
von Führungsteil
plus Nadelschutzhülle
in ihrer, durch das elastische Element gehaltenen vordersten Position.
Die Nadelschutzhülle ist
gegen die Kraft des elastischen Elements in die proximale Richtung
verschiebbar, wobei vorzugsweise die Innenfläche des ersten Teils der Nadelschutzeinrichtung
eine Führungsfläche für den proximalen Teil
der Nadelschutzhülle
bildet.
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Des
Weiteren weist die Nadelschutzeinrichtung ein Blockierelement auf,
das auf dem Nadelhalter sitzt und diesen, sowie die Injektionsnadel
zumindest teilweise radial umgibt, wobei sich die Angabe radial
auf die Achse distal-proximal bezieht. Das Blockierelement weist
an seinem distalen Bereich Kopplungselemente auf, die mit entsprechenden
Gegenkopplungselementen, die an dem proximalen Bereich der Nadelschutzhülle angebracht
oder angeformt sind, zusammenwirken können.
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Zur
Injektion des Medikaments wird das Injektionsgerät mit der Nadelschutzeinrichtung
vom Patienten selbst oder einer medizinischen Fachkraft auf der
Haut des Patienten aufgesetzt. Wird jetzt Druck auf das Injektionsgerät in Richtung
der Hautoberfläche
ausgeübt,
wird die Nadelschutzhülle
gegen ihre elastische Vorspannung in die proximale Richtung verschoben,
die Nadelspitze wird freigegeben und kann in die Haut einstechen.
Dabei wird die Nadelschutzhülle
im Inneren des Führungsteils
der Nadelschutzeinrichtung axial geführt. Die Bewegung der Nadelschutzhülle in proximale
Richtung kann solange fortgesetzt werden, bis das proximale Ende
der Nadelschutzhülle
auf dem Nadelhalter oder der Blockiereinrichtung oder einem anderen,
z.B. an der Innenseite der Führungsteil
geformten Stopp, anliegt. Auf dem Weg in diese proximalste Lage
der Nadelschutzhülle,
gelangen die am Blockierelement vorhandenen Kopplungselemente mit
den Gegenkopplungselementen an der Nadelschutzhülle in Eingriff. Ist die Medikamentenzufuhr
beendet, wird das Injektionsgerät
von der Haut abgenommen und die Nadelschutzhülle wird durch das elastische
Element wieder in ihre distale Position gedrückt. Da die Nadelschutzhülle jetzt
mit dem Blockierelement verbunden ist, beispielsweise gekoppelt,
wird das Blockierelement aus seiner Ausgangslage gemeinsam mit der Nadelschutzhülle in die
distale Richtung bewegt. Dabei muss die Kraft des elastischen Elements
ausreichend groß sein,
um des Blockierelement von dem Nadelhalter aus einem zum Beispiel
leichten Presssitz zu lösen
und zusammen mit der Nadelschutzhülle in distale Richtung zu
führen,
bis die Nadelschutzhülle
ihre distale Ausgangsposition erreicht. In dieser Position befindet
sich das Blockierelement in seiner Blockierstellung, die ein weiteres
Verschieben der Nadelschutzhülle
gegen die Kraft des elastischen Elements sicher verhindert, bzw.
die zur Zerstörung der
Nadeleinheit führt, wenn
die Kraft aufgewendet wird, um mit Gewalt eine Verschiebung der
Nadelschutzhülle
aus der Blockierposition zu erzwingen.
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Das
Blockierelement wird quasi von der Nadelschutzhülle beim Einstechen in die
Haut des Patienten aus seiner Ruheposition abgeholt und in seine Blockierposition
geführt.
Um dies zu erreichen, sind umlaufend an der Innenfläche der
Führungsteil
der Nadelschutzeinrichtung in dem Bereich, in dem das Blockierelement
seine Blockierstellung erreicht, mehrere nach innen weisende, zum
Beispiel ein Sägezahnprofil
bildende Rastelemente angeformt. Diese Sägezähne müssen von Rastgegenelementen,
die Bestandteil des Blockierelements sind, auf dessen Weg in seine
distale Blockierposition überlaufen
werden. Die Rastgegenelemente können
dabei an jeder geeigneten Stelle an dem Blockierelement angeformt oder
angebracht sein und jede beliebige Form aufweisen, vorzugsweise
sind sie am proximalen Ende des Blockierelements ausgebildete oder
angeformte Beine, die nach außen
vorgespannt sind. Bei jedem Überlaufen
eines der Rastelemente durch die Rastgegenelemente wird ein hörbares Klickgeräusch erzeugt,
so dass auch für
Patienten mit Sehproblemen erkennbar ist, dass sich die Nadelschutzhülle in die distale
Richtung bewegt. Nach dem letzen Klicken hat das Blockierelement
seine Blockierstellung erreicht, die Rastgegenelemente des Blockierelements sitzen,
nach außen
gespannt, auf dem letzten zum Beispiel Sägezahn auf. Da die Sägezähne so geformt sind,
dass sie eine Bewegung des Blockierelements in distale Richtung
erlauben, eine Bewegung in die proximale Richtung aber verhindern,
kann das Blockierelement nach Erreichen seiner Blockierposition nicht
mehr in Axialrichtung bewegt werden und verhindert auch eine entsprechende
Bewegung der Nadelschutzhülle.
Obwohl in einer bevorzugten Ausführung
in der Innenfläche
der Führungsteil
mehrere Rastelemente angeformt sind und somit mehrere Klickgeräusche beim
Verfahren des Blockierelements in die Blockierposition zu hören sind,
würde grundsätzlich auch
ein Rastelement genügen,
wobei das Klickgeräusch
dann gleichzeitig eine Bestätigung dafür wäre, dass
das Blockierelement seine Blockierstellung erreicht hat.
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Alle
als umlaufend beschriebenen Teile der Nadelschutzeinrichtung sind
bevorzugt vollflächig, d.h.
sie weisen in Umfangsrichtung keine Unterbrechungen auf. Allerdings
kann sowohl die Führungsteil
der Nadelschutzeinrichtung, als auch der Nadelschutzhülle und
die Blockiereinrichtung in Umlaufrichtung Unterbrechungen aufweisen,
die dann auch zu entsprechender Unterteilung der umlaufen ausgebildeten
Verbindungselemente an der Nadelschutzhülle und dem Blockierelement,
bzw. den Rastelementen an der Innenwand des Führungsteils der Nadelschutzeinrichtung
und den Rastgegenelementen an der Nadelschutzhülle führen.
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Alle
Teile der Nadelschutzeinheit sind vorzugsweise aus dem gleichen
Material gefertigt, was vorteilhaft für ein Recycling ist und kostenaufwendige Mülltrennung
verhindern hilft. Wenn es auch bevorzugt ist, dass die Nadelschutzeinheit
zusammen mit dem Nadelhalter und der Injektionsnadel ein vormontiertes
oder vorgefertigtes Bauteil bilden, soll nicht ausgeschlossen sein,
dass die Nadelschutzeinheit ein getrenntes Bauteil ist, das erst
durch Aufstecken auf ein Injektionsgerät mit einer Injektionsnadel
Bestandteil der Injektionseinrichtung wird.
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Vorteilhafte
Merkmale werden auch in den Unteransprüchen und deren Kombinationen
beschrieben.
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Nachfolgend
wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels erläutert. An
dem Ausführungsbeispiel
offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Merkmalskombination
die Gegenstände
der Ansprüche
und auch die vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen vorteilhaft
weiter. Es zeigen:
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1:
Nadeleinheit im Querschnitt vor der Abgabe eines Medikaments,
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2:
Nadeleinheit im Querschnitt bei vollständig in proximale Richtung
geschobener Nadelschutzhülle,
Blockiereinrichtung ist mit der Nadelschutzhülle gekoppelt,
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3:
Nadeleinheit im Querschnitt nach erfolgter Medikamentenabgabe, Blockiereinrichtung
in Blockierposition,
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4:
Explosionszeichnung der Nadeleinheit.
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Die 1 zeigt
einen Querschnitt durch die Nadeleinheit entlang der Längsachse
A, die im gezeigten Beispiel gleichzeitig die Rotationsachse ist. Die
Nadeleinheit besteht aus einem Nadelhalter 2, der eine
Injektionsnadel 1 hält
und führt.
Der Nadelhalter 2 stellt gleichzeitig das Verbindungselement zwischen
dem Injektionsgerät
und der Nadeleinheit her. Dazu weist er an seinem Ende, das der
Nadelspitze abgewandt ist, Verbindungselemente auf, beispielsweise
ein Gewinde oder elastische, nach innen vorgespannte Klemmkörper, die
mit entsprechenden Gegenelementen des Injektionsgeräts oder einer
Ampulle zusammenwirken können.
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Auf
dem Nadelhalter sitzt die Nadelschutzeinrichtung 3, 4 und
die Blockiereinrichtung 6. Die Verbindung zwischen Nadelhalter 2 und
Führungsteil 4 der
Nadelschutzeinrichtung 3, 4 ist so gewählt, dass
das Führungsteil 4 fest
auf dem Nadelhalter 2 sitzt, zumindest in Richtung der
Längsachse
A relativ zu dem Nadelhalter 2 nicht bewegt werden kann
und bei Einwirkung von Druck auf das distale Ende des Führungsteils 4 nicht
seitlich bewegbar ist. Vorzugsweise ist auch eine rotatorische Bewegung
des Führungsteils 4 auf
dem Nadelschutz 2 nicht möglich. Solch eine Verbindung
kann beispielsweise eine Schraubverbindung, eine Klebeverbindung,
eine Klemmverbindung, Pressverbindung oder jede andere Verbindungsart
sein, die den oben genannten Anforderungen entspricht.
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Wie
zu sehen ist, weist das Führungsteil 4 zwei
unterschiedliche Außendurchmesser
auf. Einen größeren Außendurchmesser
am proximalen Ende, der den Teil des Führungsteils 4 bildet,
mit dem das Führungsteil 4 auf
dem Nadelhalter sitzt und einen zweiten, etwas kleineren Durchmesser,
der den Hauptteil des Führungsteils 4 bildet.
Auch wenn dieses Führungsteil 4 in
einer bevorzugten Ausführung kreisrund
ist, kann das Führungsteil 4 auch
jede andere Form haben, z.B. oval oder mehreckig, solange gewährleistet
ist, dass das Führungsteil 4 sicher
mit dem Nadelhalter 2 verbindbar ist. Dazu kann es sinnvoll
sein, dass der Bereich des Führungsteils 4 mit dem
größeren Durchmesser
eine andere Form aufweist, als der Bereich mit dem kleineren Durchmesser.
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An
seinem distalen Ende weist das Führungsteil 4 einen
Deckel oder Boden mit einer vorzugsweise zentralen Öffnung auf.
In der gezeigten Ausführungsform
ist der Deckel oder Boden fester Bestandteil des einstückigen Führungsteils.
Ebenso kann der Deckel oder Boden aber in das Führungsteil 4 an dessen
distalen Ende eingeschraubt, eingeklebt, eingeschweißt oder
eingeklemmt sein. Ein nachträglich
einsetzbarer Deckel oder Boden kann zum Beispiel vorteilhaft sein,
wenn die zentrale Öffnung
für verschiedene
Anwendungen unterschiedliche Durchmesser aufweisen muss, während das Führungsteil 4 ohne
Deckel oder Boden, unverändert bleiben
kann.
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Die
Innenwand des Führungsteils 4 in
dem Bereich mit dem kleineren Durchmesser weist drei Teile auf,
die sich bezüglich
der Wandstärke
der Führungsteil 4 voneinander
unterscheiden. Der oberste oder distale Teil weist die größte Wandstärke und
damit den kleinsten Innendurchmesser auf. Der mittlere Teil weist
eine geringere Wandstärke
als der distale Teil auf. An ihm sind umlaufend Rastelemente 10 in Form
von rechtwinkligen Dreiecken ausgebildet, deren Spitze in das Führungsteil 4 radial
hineinragen. Im Bereich der Spitzen entspricht der durch die Rasterelemente 10 gebildete
Kreisdurchmesser dem Innendurchmesser des distalen Teils der Führungsteil 4,
während
im Bereich zwischen den Rastelementen 10 der Innendurchmesser
des Führungsteils 4 größer ist.
Der proximale Teil des Führungsteils 4 weist schließlich eine
Wanddicke auf, die der geringsten Wandstärke im Bereich der Rastelemente 10 entspricht.
Dieser in 1 gezeigte Aufbau der Innenwand
des Führungsteils 4 ist
exemplarisch und nicht zwingend notwendig. Zum Beispiel könnten die
distalen und proximalen Abschnitte gleiche Wandstärken aufweisen,
zudem können
mehr oder weniger Teile die Innenwand des Führungsteils 4 bilden.
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Das
Führungsteil 4 bildet
zusammen mit der Nadelschutzhülle 3 den
Nadelschutz 3, 4. Die Nadelschutzhülle 3 weist
zwei Teile mit unterschiedlichem Außendurchmesser auf. Der proximale
Teil hat einen Außendurchmesser,
der nahezu dem Innendurchmesser des Führungsteils 4 entspricht.
Dadurch bildet die Innenwand des Führungsteils 4 zumindest
in seinem distalen Teil eine Führung
für die
Nadelschutzhülle 3,
die in dem Führungsteil 4 aus
einer distalen Position in eine proximale Position in Axialrichtung
A verschiebbar ist. Der distale Teil der Nadelschutzhülle 3 ragt
durch die Öffnung
im Deckel oder Boden des Führungsteil 4 vor
und verlängert
somit den Nadelschutz in distale Richtung, so dass der Führungsteil 4 und
der vorstehende Teil der Nadelschutzhülle 3 in seiner distalen
Ruheposition gemeinsam die Injektionsnadel 1 inklusiver
deren Spitze vollständig überdecken.
Die Nadelschutzhülle
wird durch ein elastisches Element, beispielsweise eine Druckfeder 5 in
ihrer distalen Ruheposition gehalten. Die Feder 5 stützt sich
dabei an ihrem proximalen Ende auf dem Nadelhalter 2 ab.
Die Abstützung
kann aber auch in dem Führungsteil 4,
zum Beispiel an speziell gebildeten Stegen oder anderen Elementen
erfolgen. An ihrem distalen Ende ist die Feder 5 mit der
Nadelschutzhülle 3 in
Kontakt und drückt
diese in ihre Ruheposition. Statt einer Druckfeder 5 wie
beschrieben, könnte
auch eine Zugfeder zum Einsatz kommen, die dann distal mit der Innenseite
des Deckels oder Bodens des Führungsteils 4 und
proximal mit dem in dem Führungsteil 4 geführten Teil
der Nadelschutzhülle 3 verbunden
sein müsste.
Auch andere elastische Elemente können zum Einsatz kommen, solange
gewährleistet
ist, dass sie die Nadelschutzhülle 3 in
ihrer Haltposition halten und in diese zurückführen können.
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Der
proximale Teil der Nadelschutzhülle 3 besteht
aus zwei in das Führungsteil 4 vorstehenden Ringelementen 11, 12,
einem inneren Ringelement 12 und einem äußeren Ringelement 11.
Das äußere Ringelement 11 bildet
die Gleitfläche,
mit der die Nadelschutzhülle 3 entlang
der Innenwand des Führungsteils 4 gleitet
und geführt
wird, wenn sie in Axialrichtung verschoben wird. Um ein Verhaken
mit den Rastelementen 10 bei einer Bewegung in die proximale
Richtung zu verhindern, ist das Ringelement 11 an seinem
proximalen Ende außen
in Richtung nach Innen abgeschrägt.
Das innere Ringelement 12 weist an seinem proximalen Ende
einen umlaufend angeformte Haken 8 auf, wobei der Haken 8 an
seiner nach innen, das heißt
zur Rotationsachse weisenden Seite, abgeschrägt ist. Statt beide Ringelelemente 11, 12 umlaufend
auszubilden, können
beide Ringelemente 11, 12 oder auch nur eines
der Ringelemente 11, 12 in Umfangrichtung Unterbrechungen
aufweisen, die die Ringelelemente 11, 12 in Sektoren unterteilen.
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Die
Blockiereinrichtung 6 sitzt in 1 auf dem
Nadelhalter 2 auf. Das Blockierelement 6 weist einen
distalen Teil mit einem ersten Durchmesser auf und einen proximalen
Teil mit einem zweiten Durchmesser, der größer als der erste Durchmesser
des distalen Teils ist. Vorne am distalen Teil sind nach außen weisende
Haken 9 angeformt, mit einer Schräge, die mit der Schräge der nach
innen weisenden Haken 8 der Nadelschutzhülle zusammenwirken.
Am proximalen Ende ist die Blockiereinrichtung 6 als Scheibe ausgebildet,
an deren äußerem Radius
wenigstens zwei, vorzugsweise mehr Füße 13 angebracht oder angeformt
sind, die schräg
nach außen
weisen. Bevorzug sind die Füße 13 in
diese Richtung vorgespannt, das heißt sie können in Richtung nach Innen elastisch verbogen
werden, federn aber aufgrund der implementierten Vorspannung immer
wieder in ihre Ausgangslage zurück.
Um das Verbiegen nach Innen zu erleichtern, weisen die Füße 13 Gelenke 14 auf, zum
Beispiel durch Materialverdünnung
auf der Innenseite der Füße 13,
bzw. im Bereich des Übergangs
des scheibenförmigen
Proximalteils der Blockiereinrichtung 6 in die Füße 13,
auf. Die Füße 13 drücken aufgrund
der implizierten Vorspannung bereits im Ausgangszustand der Blockiereinrichtung, das
heißt
bevor eine Medikamentenabgabe erfolgt, gegen die Innenseite des
Führungsteils 4 und
verhindern dadurch, dass die Blockiereinrichtung 6, alleine durch
die Schwerkraft oder leichte, im normalen Gebrauch vorkommende Erschütterungen
ihren Sitz auf dem Nadelhalter 2 verlassen kann. Um einer
möglichen
Drehung der Blockiereinrichtung 6 auf dem Nadelhalter 2 vorzubeugen,
können
auf dem Nadelhalter 2 in Umlaufrichtung nach innen vorstehende
Rippen angeordnet sein, die in Schlitze, die an der Blockiereinrichtung 6 im
distalen Teil vorhanden sind, eingreifen. Wie bereits oben erwähnt, müssen die Teile
der Blockiereinrichtung 6 nicht umlaufend geschlossen geformt
sein. Bevorzugt ist es, wenn die Teile der Blockiereinrichtung 6 in
Umlaufrichtung geteilt sind und Segmente bilden.
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Die 2 zeigt
die Nadeleinheit während
der Abgabe eines Medikamentes. Zur Abgabe des Medikamentes wird
die Nadeleinheit mit dem distalen Ende der Nadelschutzhülle 3 auf
die Haut des Patienten aufgesetzt. Um die Injektionsnadel in die
Haut einzustechen, wird vom Patienten oder dem medizinischen Fachpersonal
Druck auf die Spritze in Richtung der Haut ausgeübt. Dadurch wird die Nadelschutzhülle 3 gegen
die Kraft der Feder 5 aus ihrer distalen Ruheposition in
proximale Richtung verschoben. Dadurch gelangt die Injektionsnadel 1 aus
der Schutzumhüllung
durch den Nadelschutz 3, 4, und kann in die Haut
des Patienten einstechen. Die Bewegung der Nadelschutzhülle 3 wird
begrenzt, dadurch dass das äußere Ringelement 11 zum
Beispiel auf die Blockiereinrichtung 6 oder ein anderes
Stoppelement aufläuft,
und die Axialbewegung der Nadelschutzhülle 3 in proximale
Richtung beendet. Auf dem Weg in diese proximale Endposition gleiten
die am inneren Ringelement 11 der Nadelschutzhülle 3 vorhandenen,
nach innen weisenden Haken 8, mit ihrer Schrägfläche über die
Schrägflächen der
nach außen
weisenden Haken 9 der Blockiereinrichtung. Dabei werden
die Haken 8, 9 entlang ihrer Schrägflächen nach
innen und/oder außen
gedrückt.
Nach Überwindung
der Schrägflächen federn
die Haken 8, 9 in ihre ursprüngliche Stellung zurück. Nun
liegen sich im Bereich der Haken 8, 9 parallel zueinander verlaufende
Flächen
gegenüber,
so dass bei einer Bewegung der Nadelschutzhülle 3 in die distale
Richtung eine sichere Kopplung zwischen der Blockiereinrichtung 6 und
dem Nadelschutzhülle 3 besteht.
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3 zeigt
die Nadeleinheit nach der Medikamentenabgabe. Die Nadelschutzhülle 3 ist
durch die Kraft der Feder 5 wieder in ihre Ausgangsposition zurückgedrückt worden.
Aufgrund der Kopplung der Nadelschutzhülle 3 mit der Blockiereinrichtung 6, wurde
diese bei der Rücksetzbewegung
der Nadelschutzhülle 3 mitgenommen.
Auf dem Weg in die Sicherungsposition werden die Spitzen der Füße 13 des
Blockierelements 6 über
die Rastelemente 10 geführt.
Die Rastelemente 10 sind so geformt, dass die Füße 13 diese,
bei einer Bewegung in Richtung der Blockierposition überwinden
können,
eine Bewegung in die entgegengesetzte Richtung aber verhindert wird.
Die Füße 13 werden
dabei von einer schrägen
Fläche
an den Rastelementen 10 nach innen, das heißt in Richtung
der Rotationsachse gedrückt. Wenn
sie die vorderste Spitze der Rastelemente 10 überwunden
haben, federn die Füße 13 dadurch, dass
sie nach außen
vorgespannt sind, oder aufgrund der Eigenschaften des Materials,
aus dem die Blockiereinrichtung 6 geformt ist, schlagartig
in Richtung der Innenwand des Führungsteils 4 zurück. Dieses
Zurückschnellen
und das Anschlagen gegen das Führungsteil 4 verursachen
bei jeder Raststufe ein hörbares
Klickgeräusch.
Dadurch können
auch Patienten mit Sehproblemen und sogar blinde Patienten über das
Gehör feststellen,
ob sich der Nadelschutz 3, 4 in Richtung der sicheren
Position bewegt. Nach dem letzten Klicken hat die Nadelschutzhülle 3 ihre Ausgangsposition
wieder erreicht und mit ihr ist die Blockiereinrichtung 6 in
ihre Blockierposition gelangt. Die Injektionsnadel 1 ist
jetzt vollständig
von dem Nadelschutz 3, 4 umgeben, die Nadeleinheit
kann gefahrlos entsorgt werden.
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Auch
wenn am Beispiel der 1 bis 3 gezeigt
wird, dass die Nadelschutzhülle 3 vor
und nach der Medikamentenabgabe die gleiche Position relativ zum
Führungsteil 4 und
der Injektionsnadel 1 einnimmt, so kann sich die Ausgangsposition
der Nadelschutzhülle 3 in
der 1 von der Endposition der Nadelschutzhülle in 3 unterscheiden,
solange sicher gestellt ist, dass in beiden Positionen die Injektionsnadel 1 vollständig im
Nadelschutz 3, 4 aufgenommen ist, und der Patient
und das fachmedizinische Personal gegen Verletzungen geschützt sind.
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In 4 sind
alle Einzelteile bis auf die Feder 5 in Form einer Explosionszeichnung
gezeigt. Zu erkennen sind die auf dem Nadelhalter 2 vorhandenen
Rippen, die mit Schlitzen in der Blockiereinrichtung so zusammenwirken,
dass eine Verdrehung der Blockiereinrichtung 6 auf dem
Nadelhalter 2 ausgeschlossen ist. Ebenso ist deutlich zu
erkennen, dass sowohl die Füße 13 als
auch die Kopplungselemente 9 der Blockiereinrichtung 6 umläufig in
mehrere Segmente geteilt sind. Von der Nadelschutzhülle 3 ist
nur das äußere Ringelement 11,
mit seinem nach innen abgeschrägten
proximalen Ende zu erkennen und der distale zylindrische Teil, der
durch die Öffnung
im Führungsteil 4 passt.
Das Führungsteil 4 zeigt
deutlich zwei Abschnitte mit unterschiedlichem Außendurchmesser,
wobei der proximale Teil die feste Verbindung mit dem Nadelhalter 2 herstellt,
während
der distale Teil der Nadelschutzhülle 3 bzw. der gekoppelten
Blockiereinrichtung-Nadelschutzhülle-Kombination 6, 3 als
Führung
dient. Im Inneren des Führungsteils 4 sind
Rastelemente 10 gebildet, die zusammen mit den Füßen 13 der
Blockiereinrichtung 6 ein Klickgeräusch erzeugen, für das Führungsteil 6 als
Klangkörper
dienen kann, wodurch das Klick-Geräusch verstärkt wird.
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Aus
umwelttechnischen Gesichtspunkten sollen alle Teile des Nadelschutzes
aus dem gleichen Material, vorzugsweise einem recyclebaren Kunststoff
hergestellt sein. Dies ermöglicht
eine einfache Wiederaufbereitung des Plastikmaterials und schont damit
immer knapper werdende Ressourcen.
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- 1
- Injektionsnadel
- 2
- Nadelhalter
- 3
- Nadelschutzhülle
- 4
- Führungsteil
- 5
- Federelement,
Druckfeder
- 6
- Blockiereinrichtung
- 7
-
- 8
- Haken,
Kopplungselement
- 9
- Haken,
Kopplungselement
- 10
- Rastelemente
- 11
- Ringelement
- 12
- Ringelement
- 13
- Fuß
- A
- Längsachse