CN114450051A - 具有针头护罩和塞子的针头组件 - Google Patents

具有针头护罩和塞子的针头组件 Download PDF

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Novo Nordisk AS
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Abstract

本发明提供了一种用于药物递送装置的针头组件(1)，其包括：针头接口(25)，针头(15)固定安装在所述针头接口中，所述针头(15)沿着参考轴线延伸并包括具有内腔的针头主体和适于通过皮肤层插入的针头远端部分；针头护罩(12)，所述针头护罩可相对于所述针头接口(25)在覆盖所述针头远端部分的延伸位置与暴露所述针头远端部分的缩回位置之间轴向移位，所述针头护罩(12)朝向所述延伸位置偏压；以及弹性塞子构件(10)，所述弹性塞子构件紧密地装配在所述针头(15)的一部分周围，所述塞子构件(10)包括自密封前部段(10.4)并且可沿着所述针头主体在暴露所述针头远端部分的近侧塞子位置与覆盖所述针头远端部分并且所述内腔被所述自密封前部段(10.4)密封的远侧塞子位置之间轴向移位，其中所述针头护罩(12)和所述塞子构件(10)包括可相互作用的接合构件(12.1、12.4、10.5)，所述接合构件构造成响应于所述针头护罩(12)从所述缩回位置到所述延伸位置的移位而确保所述塞子构件(10)从所述近侧塞子位置到所述远侧塞子位置的移位。

Description

具有针头护罩和塞子的针头组件
技术领域
本发明涉及用于药物注射装置的针头组件。
背景技术
使用传统的小瓶和注射器系统进行的肠胃外给药正越来越多地被使用笔式注射装置的给药所取代。笔式注射装置是特别方便的，因为它们允许使用者从预填充药物储存器执行剂量注射，而不必先将特定剂量从一个储存器(小瓶)手动转移到另一储存器(注射器)。
主要有两种类型的笔式注射装置可用：一种是耐久性注射装置，其能够从预填充药物筒递送一个或多个药物剂量，该预填充药物筒可在使用前加载到装置中并且在耗尽后更换；另一种是一次性注射装置，其能够从预填充且不可更换药物筒递送一个或多个药物剂量。这些类型的笔式注射装置中的每一种都以或原则上可以以各种子类型实现，所述子类型是例如适于从药物筒仅递送预定或选定大小的一个剂量的单次注射装置、能够从药物筒递送多个剂量的多次注射装置、手动装置，其中用户提供注射所需的力、具有可释放以启动注射的内置能量源的自动装置、适用于递送相同大小的剂量的固定剂量装置、提供多个药物剂量递送的可变剂量装置，每个剂量可由用户根据可能剂量大小的范围设定，等等。
顾名思义，耐久性注射装置预期在多个药物筒用尽并被更换的相当长的时间段内使用，而一次性注射装置预期在其专用药物筒用尽之前使用，之后整个注射装置被丢弃。
笔式注射装置通常与匹配的笔式针头组件一起使用，所述笔式针头组件提供到皮下隔室的通路并用作向其施用药物的装置。然而，许多人不喜欢将注射针头通过皮肤插入的想法。数量不明的人甚至患有针头恐惧症，这些人经常受益于使用带防护针头的针头单元，其中在包括将注射针头插入皮肤的针头单元的操作期间，注射针头始终不可见。
通常，该类型的针头单元包括可轴向移动的护套，所述护套可以在其覆盖注射针头的第一位置和注射针头露出并准备注射的第二位置之间滑动。在一些情况下，护套是弹簧加载的，使得当注射针头从皮肤缩回时，它会自动滑回第一位置。在US 2003/0078546(Jensen)中公开了这种示例。
这种自动返回的护套具有在针头从皮肤缩回时自动覆盖针尖，从而降低意外针刺伤的风险的进一步优点。然而，它们不能防止从针头滴落，如果针头在剂量排出机构(尤其是筒活塞)已完全放松之前从皮肤移除，则可能发生这种情况。
例如由于施用大量液体导致皮肤上压力积聚，或者由于注射太靠近神经或先前注射部位进行，有时会发生人在注射期间感到不适。在这种情况下，如果可以暂停注射以允许移除注射针头并在不同的部位重新插入以完成剂量递送，则是适宜的。否则，用户必须要么接受在整个剂量施用期间的不适感，要么接受当针头从皮肤中拔出时一定体积的药物流失到周围环境。两者都是不期望的，后者在药物昂贵或难以获得的情况下是尤其不期望的。
一些自动注射装置提供暂停正在进行的注射的可能性。这涉及通过停止活塞致动机构来停止活塞在筒内部的前进。然而，使用简单的致动器解决方案，例如那些通常优选地与一次性单次注射装置结合以使制造成本保持在可接受水平的解决方案，不可能立即停止活塞致动机构。因此，希望提供一种解决方案，其允许自动注射装置的用户暂停注射，而不管注射装置是否采用复杂且昂贵的活塞致动机构。
发明内容
本发明的目的是消除或减少现有技术的至少一个缺点，或者提供现有技术解决方案的有用替代方案。
特别地，本发明的一个目的是提供一种解决方案，其防止注射针头在从皮肤移除后滴落。
本发明的另一目的是提供一种相对简单且便宜的解决方案，由此可以暂停注射过程，而没有药物损失或只有微不足道的药物损失，以允许重新定位注射针头。
在本发明的公开内容中，将描述各方面和实施例，其将解决一个或多个上述目的并且/或者将解决从以下文本显而易见的目的。
在一个方面，本发明提供了一种根据权利要求1所述的针头组件。
因此，提供了一种用于药物递送装置的针头组件。所述针头组件包括：a)承载固定安装针头的针头接口，所述固定安装针头沿着参考轴线延伸并包括具有内腔的针头主体和适于通过皮肤层插入的针头远端部分；b)针头护罩，所述针头护罩可相对于所述针头接口在覆盖所述针头远端部分的延伸位置与暴露所述针头远端部分的缩回位置之间轴向移位，并且朝向所述延伸位置偏压；以及c)弹性塞子构件，所述弹性塞子构件紧密地装配在所述针头的一部分周围。所述塞子构件包括自密封前部段并且可沿着所述针头主体在暴露所述针头远端部分的近侧塞子位置与覆盖所述针头远端部分并且所述内腔被所述自密封前部段密封的远侧塞子位置之间轴向移位。所述针头护罩和所述塞子构件包括可相互作用的接合构件，所述接合构件构造成响应于所述针头护罩从所述缩回位置到所述延伸位置的移位而确保所述塞子构件从所述近侧塞子位置到所述远侧塞子位置的移位。
所述针头组件还可以包括附接装置，所述附接装置用于可释放或不可释放地附接到药物排出单元，由此形成药物递送装置。替代地，针头组件和药物排出单元形成为整体装置。
该解决方案确保一旦已将针头插入皮肤中并且已从药物递送装置开始注射，针头从皮肤移除，例如，在药物递送装置发出剂量结束确认之后即刻，这将使针头护罩自动返回到延伸位置，同时将塞子构件拖到远侧塞子位置，在此位置，针头远端部分被覆盖，并且流路因此被阻塞。因此，不会发生滴落。此外，由于针头远端部分包封在塞子构件中，因此消除了针头护罩移动到延伸位置后意外针刺伤的任何剩余风险。
所述可相互作用的接合构件还可以构造成响应于所述针头护罩从所述延伸位置到所述缩回位置的后续移动而确保所述塞子构件从所述远侧塞子位置到所述近侧塞子位置的移位。
由此，所述塞子构件将跟随针头护罩的后续移动并允许药物递送装置的进一步使用。例如，如上所述，如果用户出于某种原因希望在注射期间改变注射部位，则从皮肤移除针头将导致塞子构件自动移位到远侧塞子位置，由此流路将被阻塞并且剂量排出相应地中断。值得注意的是，这在不需要对药物递送装置中的致动机构进行机械干涉的情况下发生。
在针头随后插入不同的注射部位时，当药物递送装置压靠在皮肤表面上时，随着针头护罩移位到缩回位置，塞子构件移位到近侧塞子位置。针头远端部分由此穿透自密封前部段以重新打开流路并允许进一步排出液体药物。如果药物递送装置是自动装置，则剂量排出将在针头远端部分穿透自密封前部段后立即继续。
如果可相互作用的接合构件构造成使针头护罩和塞子构件轴向互锁，例如，在针头护罩第一次从延伸位置移动到缩回位置时，则将与塞子构件一起共同地执行针头护罩的任何轴向移动，或针头护罩从延伸位置第一次移动到缩回位置后的任何轴向移动，这意味着在多次注射型装置的情况下所有注射的暂停都是可能的。
所述针头组件还可以包括轨道套筒，所述轨道套筒至少部分地围绕所述针头护罩和所述塞子构件并且限定多个轨道，所述多个轨道包括轴向延伸轨道和周向延伸轨道。在这种情况下，所述针头护罩包括用于滑动容纳在所述轴向延伸轨道中的径向突出部，并且所述塞子构件包括用于滑动容纳在所述周向延伸轨道中的径向突出塞子臂。此外，所述周向延伸轨道包括轴向轨道段，在所述塞子构件从所述近侧塞子位置移位到所述远侧塞子位置期间所述塞子臂沿着所述轴向轨道段行进。
所述轨道套筒将使得能够容易地限定针头护罩和塞子构件的移动模式，原因是径向突出部和塞子臂随后用作相应的轨道从动件。
所述轨道套筒可以相对于所述针头接口可旋转地布置，并且所述塞子构件可以相对于所述针头接口旋转地固定。在这种情况下，所述周向延伸轨道还包括连接到所述轴向轨道段的螺旋轨道段，并且所述塞子构件初始地可通过所述塞子臂响应于所述轨道套筒相对于所述针头接口的旋转沿着所述螺旋轨道段行进而从所述远侧塞子位置轴向移位到所述近侧塞子位置。
这允许独立于针头护罩，通过轨道套筒相对于针头接口的旋转，使塞子构件从远侧塞子位置初始地位移到近侧塞子位置。由此，针头组件可以由制造商在针头远端部分被完全包封，并且消除了针刺伤的风险，但在执行第一次注射之前可以初步检查针尖的状况的状态下交付。此外，在将针头插入皮肤中期间，用户不必克服针头与紧密装配的塞子构件之间的摩擦力，原因是塞子构件此时已经处于近侧塞子位置。
所述可相互作用的接合构件可以适于在所述塞子构件在沿着所述螺旋轨道段移位之后已到达所述近端塞子位置时接合。
在本发明的示例性实施例中，所述可相互作用的接合构件包括所述塞子臂和设置在所述针头护罩的可偏转近侧延伸部的端部分处的护罩钩，其中所述护罩钩适于在所述塞子构件处于所述近侧塞子位置时在所述针头护罩从所述延伸位置移动到所述缩回位置期间穿过所述塞子臂并卡扣在所述塞子臂后面。
所述轨道套筒可以包括两个轴向和旋转互锁的套筒部件，其中所述两个套筒部件中的一个包括限定所述螺旋轨道段的第一部分的第一螺旋表面，并且所述两个套筒部件中的另一个包括限定所述螺旋轨道段的第二部分的第二螺旋表面。
然后当两个套筒部件在制造期间互锁时形成螺旋轨道段。具有两个分离的可互连套筒部件的布置改善了组装过程，原因是所述布置提供了将塞子构件容易地装配在轨道套筒中。
所述周向延伸轨道还可以包括通向所述螺旋轨道段的远端部分的初始周向轨道段，并且所述初始周向轨道段可以包括尺寸小于所述塞子臂的径向尺寸的收缩部。
这样的初始周向轨道段将允许针头组件的锁定初始状态，因为因此阻止塞子构件轴向移位，直到塞子臂穿过收缩部并到达螺旋轨道段，并且如果向轨道套筒施加预定大小的扭矩以引起初始周向轨道段与塞子臂之间的相对旋转，后者相对于针头接口旋转地固定，则塞子臂仅穿过收缩部。所述收缩部可以尺寸设定成使得由此引导塞子臂穿过其中所需的扭矩的大小大于随后沿着螺旋轨道部段引导塞子臂所需的扭矩。
所述周向延伸轨道还可以包括从所述轴向轨道段的远端部分周向延伸的端轨道段，并且所述端轨道段可以包括止回几何结构，从而使得所述塞子臂能够从所述轴向轨道段单向运动到所述端轨道段中。
这在针头组件旨在用于单次使用的情况下是相关的，原因是用户可以在完成注射之后向轨道套筒施加扭矩，由此迫使塞子臂经过止回几何结构进入端轨道段中。因此，当塞子臂俘获在端轨道段中时，防止塞子构件移位回到近侧塞子位置，即使向针头护罩施加近侧定向力也是如此。如果针头护罩和塞子构件轴向互锁，则由此也防止针头护罩经历近侧移位，并且针头组件因此变成利器容器。
所述周向延伸轨道还可以包括第二轴向轨道段和第二螺旋轨道段，所述第二轴向轨道段和所述第二螺旋轨道段相互连接并分别与所述螺旋轨道段和所述轴向轨道段连接以形成沿着所述轨道套筒延伸360°的不间断轨道构造。
因此，针头组件适于通过围绕针头接口重复旋转轨道套筒而多次使用，其中轨道套筒的360°旋转提供两次注射事件，并且其中塞子构件在每次注射之前独立于针头护罩移位。针头组件还可以包括脱离机构，所述脱离机构构造成响应于轨道套筒相对于针头接口的旋转使针头护罩和塞子构件脱离。
所述塞子构件可以是还包括微生物生长抑制剂的生物抑制部件。特别地，塞子构件可以由含有固定化锌(Zi++)或固定化银(Ag++)的热塑性弹性体制成，原因是已知这些离子会抑制微生物生长。由于塞子构件紧密地装配在针头的一部分周围，因此其上的任何微生物污染物都将被中和。由此，针头在注射之间保持在生物抑制环境中，因此针头组件适于多次使用。
塞子构件还可以包括圆柱形塞子主体，所述塞子主体限定其中具有圆柱形通道的实心塞子部分。在这种情况下，所述圆柱形通道邻接所述自密封前部段并具有横向通道尺寸，所述横向通道尺寸小于所述针头主体的横向尺寸。
尽管圆柱形通道具有比针头更小的横向尺寸并因此对针头主体施加径向压力，但与塞子构件不包括通道并且针头必须刺穿实心塞子主体的情况相比，圆柱形通道的存在减少了针头主体与塞子构件之间的摩擦力。因此，当塞子构件包括用于接收针头的预制空隙时，针头护罩上的偏压力可以更小。如果偏压力由弹簧构件提供，则这意味着弹簧构件的力量可能较小，因此较便宜，这与一次性药物递送装置特别相关。
在第二方面，本发明提供了一种药物递送装置，其包括药物排出单元和如上所述的针头组件。所述药物排出单元包括：i)适于容纳可变容量药物储存器的药物储存器保持器；以及ii)用于对所述可变容量药物储存器加压的剂量排出机构。
因此，可以提供如上所述的针头组件与药物排出单元的组合，所述药物排出单元包括：药物储存器保持器，所述药物储存器保持器适于在所述针头的针头近端部分与可变容量药物储存器的内部中的液体物质流体连接的位置容纳所述可变容量药物储存器；以及剂量排出机构，所述剂量排出机构构造成通过所述针头排出所述液体物质的剂量，所述剂量排出机构包括可激活以释放存储的能量以使所述可变容量药物储存器增压的动力源。
当药物排出单元由制造商提供时，药物储存器保持器可以保持可变容量药物储存器，或者它可以适于接收由用户插入的可变容量药物储存器。
所述药物排出单元还可以包括剂量释放构件，所述剂量释放构件包括适于与所述针头护罩的近侧邻接表面配合的远侧邻接表面和轴向延伸腿部构件，所述轴向延伸腿部构件可借助于所述近侧邻接表面从远侧腿部构件位置移位到近侧腿部构件位置以激活所述动力源。
所述剂量排出机构因此是针头护罩触发的并且将响应于针头护罩从延伸位置到缩回位置的移位而自动启动剂量排出，从而提供具有非常简单的用户接口和操作模式的药物递送装置。
在本发明的示例性实施例中，近侧邻接表面形成护罩钩的一部分。
所述可变容量药物储存器可以是筒型容器，其在远侧由可穿透的自密封隔膜密封且在近侧由可轴向推进的活塞密封，并且所述剂量排出机构还可以包括可轴向推进的活塞杆，并且所述动力源可以包括预张紧压缩弹簧，所述预张紧压缩弹簧可通过所述轴向延伸腿部构件从所述远侧腿部构件位置移位到所述近侧腿部构件位置释放，以向所述活塞杆施加驱动力。
为了避免任何疑问，在本发明的上下文中，术语“药物”表示用于治疗、预防或诊断病症的介质，即，包括在体内具有治疗或代谢作用的介质。此外，术语“远侧”和“近侧”指示在药物递送装置、药物储存器或针头单元处的位置或沿药物递送装置、药物储存器或针头单元的方向，其中“远侧”是指药物出口端，并且“近侧”是指与药物出口端相对的一端。
在本说明书中，提及某个方面或某个实施例(例如，“一方面”、“第一方面”、“一个实施例”、“示例性实施例”等)表示结合相应的方面或实施例描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个方面或实施例中，或者是其固有的，但不一定包括在本发明的所有方面或实施例中。然而要强调的是，关于本发明所述的各种特征、结构和/或特性的任何组合由本发明所涵盖，除非本文中明确描述或与上下文明显矛盾。
除非另外声明，否则本文的任何和所有实例或示例性语言(例如，诸如等)的使用仅旨在说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。此外，本说明书中的任何语言或措词都不应被解释为表明任何未要求保护的要素对于本发明的实践是必不可少的。
附图说明
在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中
图1是根据本发明的示例性实施例的针头组件的分解图，
图2是与图1的针头组件组合使用的注射单元的分解图，
图3-8是针头组件的各个部件的不同视图，
图9-14是注射单元的各个部件的不同视图，
图15是通过组合针头组件和注射单元形成的根据本发明的示例性实施例的注射装置的部分截面透视图，
图16是处于注射前状态的注射装置的部分截面侧视图，
图17是针头组件中的轨道构造的二维表示，
图18是在注射装置的使用期间在轨道构造中的塞子和针头护罩运动的二维表示，以及
图19示出了在注射过程期间处于不同阶段的注射装置。
在附图中，类似的结构主要由类似的附图标记标识。
具体实施方式
当/如果在下文中使用相对表达，例如“上”和“下”、“左”和“右”、“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆时针”等，这些是参考附图，不一定是实际使用情况。所示附图是示意性表示，因此，不同结构的构型以及它们的相对尺寸仅用于说明的目的。
图1是根据本发明的示例性实施例的针头组件1的分解图。针头组件1包括其中固定安装有注射针头15的筒保持器20，呈内轨道套筒3、中间轨道套筒4和外轨道套筒2形式的轨道套筒组件，针头护罩12，呈小压缩弹簧形式的护罩弹簧5，以及塞子10。注射针头15是沿着参考轴线延伸的直管，并且塞子10是生物抑制的，因为它由含有用于中和微生物污染物的固定化锌(Zi++)的热塑性弹性体制成。内轨道套筒3、中间轨道套筒4和外轨道套筒2轴向和旋转互锁，从而用作单个单元。
图2是与针头组件1一起形成注射装置100的注射单元的分解图。注射单元包括：容纳在筒保持器20中的筒30、活塞垫圈34和剂量释放构件70；以及容纳活塞杆40的中心壳体部件50，端壳体部件60附接到所述中心壳体部件；呈预张紧压缩弹簧形式的驱动弹簧45；以及剂量释放盘80。
在下文中，将参照图3-8针对针头组件1的部件并参照9-14针对注射单元的部件论述注射装置100的选定部件的细节。
图3a和3b分别是筒保持器20的透视图和纵向截面透视图，所述筒保持器具有构造成接收药物筒的管状筒保持器主体21，所述药物筒的内容物可以通过窗口29检查。在其远端部分处，筒保持器20具有一体式针头接口25，注射针头15(未示出)胶合到所述针头接口。针头接口25包括横向表面，一对相对的塞子引导件23从所述横向表面向远侧延伸，从而形成轴向引导槽24，并且在所述横向表面中设置有一对贯穿孔26(仅一个可见)。横向表面的周边形成周向凸缘22，所述周向凸缘用作将外轨道套筒2轴向固定到筒保持器20的附接装置。两个轴向轨道27(仅一个可见)沿着筒保持器主体21的内表面部分形成，并且用作剂量释放构件70的移动的引导件。此外，设置有四个凹口28(仅一个是完全可见的)，从而允许将筒保持器20附接到中心壳体部件50。应当注意，在本实施例中的保持注射针头15的针头接口25形成筒保持器20的组成部分的事实与本发明的实施无关，并且针头接口替代地可以是可释放或不可释放地附接到筒保持器20的单独部件。
图4a和4b分别是针头护罩12的侧视图和纵向截面图，所述针头护罩具有大致圆柱形护罩主体12.1，所述护罩主体具有近侧延伸的相对的指状件12.2，每个指状件12.2具有鱼叉状端部构造，具有用于与剂量释放构件70相互作用的护罩尖端12.3和用于与塞子10相互作用的护罩钩12.4。一对相对的突出部12.5设置在护罩主体12.1的外壁上。此外，护罩主体12.1的内部部分形成有壁加厚部以提供用于滑动接收塞子10的内室12.6以及用于支撑护罩弹簧5的远端部分的护罩弹簧插座12.7。
图5a和5b分别是外轨道套筒2的透视图和纵向截面图，所述外轨道套筒具有尺寸比护罩主体12.1更大的大致圆柱形套筒壁2.1。在图5a中，套筒壁2.1的内部部分用虚线指示以提供内部几何结构的三维可视化，所述内部几何结构包括用于与中间轨道套筒4相互作用的一对相对的凹联接部分2.2和一对相对的远侧护罩轨道部分2.3，每个远侧护罩轨道部分构造成滑动接收护罩主体12.1上的突出部12.5中的一个。内缘2.4设置在套筒壁2.1的近端部分，以用于与周向凸缘22卡扣接合。
图6a和6b分别是塞子10的透视图和纵向截面透视图，所述塞子具有大致圆柱形塞子主体10.1，所述塞子主体具有能够容纳针头接口25的近侧接收室10.2和直径略小于注射针头15的横向尺寸以确保其流体密封的可滑动接收和容纳的远侧圆柱形通道10.3。圆柱形通道10.3由注射针头15能够穿透的自密封前部段10.4从远侧密封。在其近端部分处，塞子10设置有一对横向延伸的塞子臂10.5，所述塞子臂适于在引导槽24中滑动移动并适于与内轨道套筒3和中间轨道套筒4的相应的内部几何结构相互作用，所述内部几何结构构造成以将从下文清楚的方式引起塞子臂10.5在引导槽24中的移动。
图7a和7b分别是具有中间轨道套筒主体4.1的中间轨道套筒4的透视图和侧视图，所述中间轨道套筒主体具有用于与凹联接部分2.2接合的一对指向远侧的凸联接部分4.2，从而确保外轨道套筒2与中间轨道套筒4之间的旋转互锁关系，以及用于与内轨道套筒3相互作用的一对指向近侧的凸联接部分4.4。中间轨道套筒主体4.1还设置有呈两个相对的轴向槽形式的近侧护罩轨道部分4.3，用于塞子臂10.5的相应的起始座4.5，与起始座4.5连接的相应的螺旋引导表面4.6的下部部件，与螺旋引导表面4.6连接的相应的轴向引导表面4.7，以及与轴向引导表面4.7连接的相应的端座4.8。近侧护罩轨道部分4.3和远侧护罩轨道部分2.3一起形成用于突出部12.5的一对轴向轨道，如图17-19中所示并结合这些图描述的。
图8a和8b分别是具有内轨道套筒主体3.1的内轨道套筒3的透视图和侧视图，所述内轨道套筒主体具有用于与指向近侧的凸联接部分4.4接合的一对凹联接部分3.4，从而确保中间轨道套筒4与内轨道套筒3之间的旋转互锁关系。内轨道套筒主体3.1还设置有相应的起始座顶3.5，相应的螺旋引导表面3.6的上部部件，相应的连接座3.9，相应的轴向引导表面3.7，以及相应的端座顶3.8，它们与相应的起始座4.5、相应的螺旋引导表面4.6的下部部件、相应的轴向引导表面4.7和相应的端座4.8协作，提供用于确定塞子臂10.5并且由此确定塞子10本身的运动的轨道构造。将结合图17-19更详细地描述该轨道构造。
图9a和9b分别是中心壳体部件50的透视图和纵向截面透视图，所述中心壳体部件具有大致圆柱形壳体壁51和用于与凹口28卡扣接合的四个指向远侧的卡钩53，从而确保筒保持器20与中心壳体部件50之间的轴向和旋转互锁关系。用于剂量释放构件70的纵向导轨52设置在内壁加厚部55中，所述内壁加厚部还保持用于可释放地保持剂量释放盘80的一对槽口56，并且在壳体壁51的近端部段中设置有四个凹口54(仅两个可见)，从而允许中心壳体部件50和端壳体部件60的机械联接。
图10是筒30的透视图，其示出了大致圆柱形筒壁31和带有可穿透自密封隔膜32的带盖颈部的外部轮廓。
图11是具有盖状主体61的端壳体部件60的透视图，所述盖状主体具有用于与凹口54接合的四个向远侧延伸的卡钩62和用于旋转固定活塞杆40的一对纵向花键63。
图12是具有骨架结构71的剂量释放构件70的透视图，所述骨架结构包括具有用于与剂量释放盘80相互作用的相对倾斜端78、79的一对指向近侧的腿部72，以及用于通过相应的接触点74与指状件12.2相互作用的一对指向远侧的臂73。腿部72构造成可滑动地容纳在导轨52中，从而使剂量释放构件70和中心壳体部件50旋转互锁，同时允许它们之间的相对轴向运动。
图13是具有大致环形盘主体81的剂量释放盘80的透视图，所述盘主体具有相对的锁孔85、近侧面82和远侧面83，一对盘腿部86从所述远侧面延伸。每个盘腿部86设置有用于接收在槽口56中的一个的螺柱87和用于与腿部72的倾斜端78、79分别滑动相互作用的斜坡88、89。
图14a和14b分别是活塞杆40的透视图和纵向截面图，所述活塞杆具有适于延伸通过剂量释放盘80的大致圆柱形活塞杆主体41和适于邻接活塞垫圈34的远侧活塞杆尖端44。在近端部段处，活塞杆主体41设置有用于可滑动地容纳在花键63中的相对的翅片43(仅一个可见)，并且在中心部段处，活塞杆主体41具有相对的锁定凸片42，从而通过抵靠剂量释放盘80的近侧面82提供活塞杆40相对于中心壳体部段50的初始轴向定位。活塞杆主体41是中空的并且适于容纳驱动弹簧45，从而将一个弹簧端轴向支撑在弹簧插座46中。
图15以透视图示出了注射装置100，其中筒保持器20、中心壳体部件50和端壳体部件60被纵向剖切以产生处于装置的组装和准备使用状态的部件的概览。为了清楚起见，外轨道套筒2用虚线表示为透视部件以示出内轨道套筒3和中间轨道套筒4的上述相应的座和引导表面如何形成塞子臂10.5跟随的不同轨道部段。(也从图16)可以看出，外轨道套筒2卡扣配合到筒保持器20，并且因此封装内轨道套筒3和中间轨道套筒4两者以提供轴向和旋转互锁的轨道套筒组件。在注射装置100的所示状态下，塞子臂10.5正好在进入由相应的螺旋引导表面3.6、4.6形成的螺旋轨道部段中之前搁置在轨道接合部处。在塞子臂10.5的该位置，塞子10相对于筒保持器20仍处于其最远侧位置，在该位置注射针头15的远端部分位于圆柱形通道10.3中在自密封前部段10.4后面。自密封前部段10.4的外表面与针头护罩12的横向端部分齐平或基本上齐平。
由作用在端壳体部件60的近端表面与弹簧插座46之间的驱动弹簧45向远侧偏压的活塞杆40通过锁定凸片42靠在剂量释放盘80的近侧面82上，与锁孔85成角度地偏移而保持在所示的使用前位置。
图16是注射装置100的纵向截面图，其中剂量释放构件70和剂量释放盘80示出为非截面的。注射装置100处于与图15所示的状态对应的状态。可以看出，活塞杆40保持在活塞杆尖端44邻接活塞垫圈34的位置，该活塞垫圈又邻接密封地装配到筒壁31的内部部分的可滑动活塞33。注射针头15固定地安装在筒保持器20的针头接口25中，使得后针头部分延伸通过自密封隔膜32并驻留在筒30的室中，所述室由筒壁31、活塞33和自密封隔膜32限定并且保持液体物质35。
图17是由外轨道套筒2、内轨道套筒3和中间轨道套筒4以上述方式形成的轨道套筒组件90的二维表示。为了清楚起见，仅可视化两种直径相对的轨道构造中的一种，并且在下文中将基于该一种轨道构造来解释轨道套筒组件90的结构和使用的细节，其隐含了存在具有相似特征的直径相对的轨道构造。
轨道套筒组件90包括针头护罩轨道91和塞子臂轨道构造92，所述针头护罩轨道由针头护罩轨道近端91.1和针头护罩轨道远端91.2界定，从而限定针头护罩12相对于注射针头15的可能的轴向运动，所述塞子臂轨道构造包括多个成对连接的轨道部段，由塞子臂轨道起点92.1和塞子臂轨道终点92.2界定，从而限定塞子10相对于注射针头15的可能的轴向运动。
多个成对连接的轨道部段包括从塞子臂轨道起点92.1通向螺旋轨道段94的初始周向轨道段93，从螺旋轨道段94通向轴向轨道段96的互连轨道段95，以及从轴向轨道段96通向塞子臂轨道终点92.2的端轨道段97。
现在将参照图18-19更详细地描述本发明，这些图示出了在使用注射装置100期间塞子10和针头护罩12的移动模式以及剂量释放机构的操作原理。
图18a是在本发明的特定实施例中的塞子臂10.5和针头护罩12相对于轨道套筒组件90的初始位置的二维可视化，所述轨道套筒组件如图16中所示固定到筒保持器20。应注意，在本发明的其他实施例中，这可能不代表注射装置100的操作起点。例如，塞子10最初可能相对于轨道套筒组件90和针头护罩12处于缩回位置。
然而，在图18a中，塞子臂10.5(根据上文仅示出一个)停留在初始周向轨道段93中在塞子臂轨道起点92.1处。塞子10由此处于其最远侧位置，在该位置其与处于延伸位置的针头护罩12一起覆盖注射针头15，其中突出部12.5位于针头护罩轨道远端91.2处。针头护罩12的由轨道套筒组件90覆盖的部分用虚线表示，该虚线将用于示出在剂量排出动作的后期阶段指状件12.2与塞子臂10.5之间的相互作用。
为了从注射装置100递送剂量，用户首先相对于筒保持器20顺时针(从近侧视角看)旋转轨道套筒组件90。这通过一只手握住筒保持器20或中心壳体部件50且另一只手转动外轨道套筒2来完成。由于塞子臂10.5旋转地固定在引导槽24中，因此塞子10保持不动，同时轨道套筒组件90成角度地移位一小段距离，直到相对旋转将塞子臂10.5带到螺旋轨道段94的起点。此位置对应于图15中所示的注射装置100的状态。起始座顶3.5的形状使初始周向轨道段93变窄到这样的程度，使得当注射装置100例如在包或口袋中四处移动时，外轨道套筒2的初始旋转需要相对高的扭矩输入并且因此不会意外发生。
外轨道套筒2随后相对于筒保持器20顺时针旋转将引导塞子臂10.5在螺旋轨道段94中向上并由此导致塞子10朝向针头接口25缩回，从而使注射针头15暴露于直接的周围环境，尽管仍在针头护罩12内。这在图18c中示出。
接着，继续顺时针旋转外轨道套筒2将引导塞子臂10.5进入互连轨道段95中，如图18d中所示，其中塞子10相对于针头接口25完全缩回，最后到达轴向轨道段96的顶部处的位置，如图18e中所示。
此时，注射装置100准备好递送剂量。图18f-18h示出了当用户将针头护罩12抵靠皮肤(未示出)并且向远侧按压筒保持器20以实现注射针头插入皮下组织时发生的情况。用户施加的轴向力使突出部12.5沿着针头护罩轨道91行进，原因是针头护罩12抵抗来自护罩弹簧5的力被压入轨道套筒组件90中。针头护罩12的移动也使得指状件12.2接近塞子臂10.5(图18f)。在某个时刻，护罩钩12.4到达塞子臂10.5，并且指状件12.2因此被迫经受弹性横向偏转，如图18g中所示。
当针头护罩12被完全压入轨道套筒组件90中时，突出部12.5已到达针头护罩轨道近端91.1，并且护罩钩12.4已穿过塞子臂10.5且允许指状件12.2返回到它们的正常未偏转状态。图18h示出了护罩钩12.4现在如何恰好搁置在塞子臂10.5的近侧。
针头护罩12相对于筒保持器20移动到完全缩回位置引起液体物质35从筒30排出的自动启动，如下面参照图19解释的。只要用户保持注射装置100相对于皮肤的位置，其中针头护罩12被完全压下，驱动弹簧45就将提供动能以向前推动活塞杆40，并且液体物质35将响应于活塞33的所产生的远侧移位被迫连续通过注射针头15。
如果用户希望暂停剂量排出，例如以纠正注射针头15的错位或改变注射部位以避免由于大量液体体积在皮下积聚而引起的疼痛，则仅从皮肤表面提起注射装置100，从而从皮肤拔出注射针头15，并且护罩弹簧5使针头护罩12自动返回到初始延伸位置。然而，由于护罩钩12.4现在位于塞子臂10.5的后面，因此针头护罩12的返回运动将导致塞子10与护罩主体12.1一起向远侧拉动，如图18i中所示，并且注射针头15的远端部分将重新定位在圆柱形通道10.3中在自密封前部段10.4(其有效地密封注射针头的尖端)后面，从而防止液体流过其中并因此停止活塞33的移动。因此，通过该解决方案，不必在剂量排出机构本身中提供暂停功能，这意味着可以使注射装置100更简单且更便宜。
当用户准备好恢复剂量递送时，仅抵靠所需注射部位的皮肤放置针头护罩12，并且再次抵抗来自护罩弹簧5的力向远侧按压筒保持器20，由此在轨道套筒组件90中向近侧推动针头护罩12和塞子10两者，突出部12.5沿着针头护罩轨道91从针头护罩轨道远端91.2行进到针头护罩轨道近端91.1，并且塞子臂10.5沿着轴向轨道段96行进回到与互连轨道段95的接合部。由此针头组件1达到与图18h中所示的状态对应的状态，其中注射针头15位于用户的皮下组织中并且流动路径不再受阻，从而允许驱动弹簧45释放更多能量以推进活塞杆40并完成剂量排出。
当全部剂量已从筒30递送完时，注射装置100从皮肤移除，由此护罩弹簧5再次向远侧推动针头护罩12和塞子10以覆盖注射针头15，从而消除了意外针刺伤的任何风险。外轨道套筒2随后顺时针旋转将引导塞子臂10.5进入端轨道段97，其中由于提供止回几何结构的端座顶3.8的形状，它们将在塞子臂轨道终点92.2处牢固地保持就位，如图18j中所示。
图19示出了注射装置100的各透视图，其中一些部件和部件部分已被移除以提供剂量释放机构的更清晰的图示。具体地，针头护罩12的一部分已被切除，外轨道套筒2示出为透视部件，除了注射针头15之外，筒保持器20已被完全省略，并且仅中心壳体部件50和端壳体部件60的相应的内部部分是可见的。
图19a示出了处于准备注射状态的注射装置100，其中塞子臂10.5位于轴向轨道段96的顶部处并且相应地塞子10完全缩回，从而暴露针头护罩12内的注射针头15的远端部分。应注意，在本发明的其他实施例中，例如，在塞子10不设计成是生物抑制的，而仅设计成在处于延伸位置时在注射针头15的远端部分周围提供流体密封配合的情况下，这可以是制造商将提供的注射装置100的初始状态。然而，在本实施例中，此时外轨道套筒2已如关于图18a-18e所述的旋转，以便初始地缩回塞子10。在注射装置100的此准备注射状态下，由于螺柱87与凹口56之间的接合以及锁定凸片42在近侧面82上的邻接向盘主体81施加远侧力，驱动弹簧45待动并且活塞杆40由可释放地固定在中心壳体部件50中的剂量释放盘80可释放地保持。
图19b和19c示出了当注射装置100压靠在用户的皮肤(未示出)上时针头护罩12的近侧移动。在图19b中，突出部12.5被压回针头护罩轨道91的长度的约2/3，并且注射针头15的尖端已刺穿皮肤表面，同时指状件12.2被塞子臂10.5偏转。此状态对应于图18g中所示的状态。
然而，在图19c中，随着针头护罩12被完全压下，护罩尖端12.3邻接接触点74并使剂量释放构件70向近侧移位，由此腿部72的倾斜端78、79沿着盘腿部86上的斜坡88、89向上滑动并最终从凹口56提出螺柱87，原因是剂量释放盘80也经历轻微的逆时针旋转(从所示的远侧视角看)。此状态对应于图18h中所示的状态，其中护罩钩12.4同时卡扣在塞子臂10.5的后面。
一旦螺柱87离开凹口56，来自驱动弹簧45的指向远侧的力将迫使斜坡88、89沿着倾斜端78、79向下滑动，由此剂量释放盘80将相对于中心壳体部件50经历进一步的逆时针旋转，直到盘腿部86与内壁加厚部55上的止动表面57相遇，如图19d中所示。剂量释放盘80的旋转使锁孔85与锁定凸片42成角度地对准，并且活塞杆40由此被释放并且被驱动弹簧45向远侧推压以推动筒30中的活塞33并通过注射针头15排出一定体积的液体物质35。
如果用户希望暂停剂量排出，她仅需将注射装置100从皮肤表面移除。此动作将使护罩弹簧5立即将针头护罩12推回到初始延伸位置，并且由于护罩钩12.4现在接合塞子臂10.5，因此针头护罩12的远侧运动将使塞子10从动，所述塞子因此相对于轨道套筒组件90返回到初始位置，在所述初始位置，所述塞子覆盖注射针头15并且注射针头15的远端部分容纳在圆柱形通道10.3中。圆柱形通道10.3围绕注射针头15的远端部分的流体密封配合有效地密封流体通道，从而防止液体流出。结果是活塞33和活塞杆40立即停止，然而两者仍然被驱动弹簧45偏压。然后注射装置100可以在溢出任何液体物质35的情况下四处移动。暂停状态在图19e中示出。
当用户决定恢复剂量排出时，她将注射装置100再次压靠在皮肤上，例如在新的部位处，由此针头护罩12和塞子10将被一起压入轨道套筒组件90中，原因是来自护罩弹簧5的偏压力被克服。突出部12.5由此沿着针头护罩轨道91从针头护罩轨道远端91.2行进到针头护罩轨道近端91.1，并且塞子臂10.5沿着轴向轨道段96行进回到顶部。针头组件1的状态此时再次对应于图19d中所示的状态。
在完成剂量排出之后，用户将注射针头15从皮肤抽出，并且护罩弹簧5使针头护罩12和塞子10返回到覆盖注射针头15的延伸位置。然后，最后一次旋转外轨道套筒2以将塞子臂10.5引导到端轨道段97中，从而实际上将塞子10和针头护罩12锁定在适当位置以防止随后的意外针刺伤。
尽管本发明的本示例性实施例涉及单次注射类型的注射装置100，但应注意，基本上如上文所述发挥作用的略微修改的针头组件可以与能够递送一个以上剂量的液体物质的多次注射注射装置组合使用以提供在剂量排出机构中不需要暂停特征的相同优点。基于目前所示的封闭塞子臂轨道构造92，这种略微修改的针头组件可以设计有用于塞子臂10.5行进的单个周向延伸的连续轨道，例如，通过将相应的初始轨道段93与相应的端轨道段97连接。特别地，在这样的情况下，使用生物抑制型式的塞子10以降低注射针头15在剂量排出事件之间的微生物污染风险是相关的。

Claims (15)

1.一种针头组件(1)，包括：
-针头接口(25)，针头(15)固定安装在所述针头接口中，所述针头(15)沿着参考轴线延伸并且包括具有内腔的针头主体和适于通过皮肤层插入的针头远端部分，
-针头护罩(12)，所述针头护罩可相对于所述针头接口(25)在覆盖所述针头远端部分的延伸位置与暴露所述针头远端部分的缩回位置之间轴向移位，所述针头护罩(12)朝向所述延伸位置偏压，以及
-弹性塞子构件(10)，所述弹性塞子构件紧密地装配在所述针头(15)的一部分周围，所述塞子构件(10)包括自密封前部段(10.4)并且可沿着所述针头主体在暴露所述针头远端部分的近侧塞子位置与覆盖所述针头远端部分并且所述内腔被所述自密封前部段(10.4)密封的远侧塞子位置之间轴向移位，
其中所述针头护罩(12)和所述塞子构件(10)包括可相互作用的接合构件(12.1、12.4、10.5)，所述可相互作用的接合构件构造成响应于所述针头护罩(12)从所述缩回位置到所述延伸位置的移位而确保所述塞子构件(10)从所述近侧塞子位置到所述远侧塞子位置的移位。
2.根据权利要求1所述的针头组件，其中所述可相互作用的接合构件(12.1、12.4、10.5)还构造成响应于所述针头护罩(12)从所述延伸位置到所述缩回位置的后续移动而确保所述塞子构件(10)从所述远侧塞子位置到所述近侧塞子位置的移位。
3.根据权利要求2所述的针头组件，还包括轨道套筒(90)，所述轨道套筒至少部分地围绕所述针头护罩(12)和所述塞子构件(10)并且限定多个轨道，所述多个轨道包括轴向延伸轨道(91)和周向延伸轨道(92)，
其中所述针头护罩(12)包括用于滑动容纳在所述轴向延伸轨道(91)中的径向突出部(12.5)，并且所述塞子构件(10)包括用于滑动容纳在所述周向延伸轨道(92)中的径向塞子臂(10.5)，并且
其中所述周向延伸轨道(92)包括轴向轨道段(96)，在所述塞子构件(10)从所述近侧塞子位置移位到所述远侧塞子位置期间所述径向塞子臂(10.5)沿着所述轴向轨道段行进。
4.根据权利要求3所述的针头组件，其中所述轨道套筒(90)可相对于所述针头接口(25)旋转地布置，并且所述塞子构件(10)相对于所述针头接口(25)旋转地固定，
其中所述周向延伸轨道(92)还包括连接到所述轴向轨道段(96)的螺旋轨道段(94)，并且
其中所述塞子构件(10)可通过所述径向塞子臂(10.5)响应于所述轨道套筒(90)相对于所述针头接口(25)的旋转沿着所述螺旋轨道段(94)行进而从所述远侧塞子位置初始地轴向移位到所述近侧塞子位置。
5.根据权利要求4所述的针头组件，其中所述可相互作用的接合构件(12.1、12.4、10.5)适于在所述塞子构件(10)已到达所述近端塞子位置时接合。
6.根据权利要求4或5所述的针头组件，其中所述可相互作用的接合构件(12.1、12.4、10.5)包括所述径向塞子臂(10.5)和布置在所述针头护罩(12)的可偏转近侧延伸部(12.2)的端部处的护罩钩(12.4)，所述护罩钩(12.4)适于在所述塞子构件(10)处于所述近侧塞子位置时在所述针头护罩(12)从所述延伸位置移动到所述缩回位置期间穿过所述径向塞子臂(10.5)并且卡扣在所述径向塞子臂后面。
7.根据权利要求4–6中任一项所述的针头组件，其中所述轨道套筒(90)包括两个轴向和旋转互锁的套筒部件(3、4)，并且
其中一个套筒部件(3)包括限定所述螺旋轨道段(94)的第一部分的第一螺旋表面，并且另一套筒部件(4)包括限定螺旋轨道段(94)的第二部分的第二螺旋表面。
8.根据权利要求4–7中任一项所述的针头组件，其中所述周向延伸轨道(92)还包括通向所述螺旋轨道段(94)的远端部分的初始周向轨道段(93)，所述初始周向轨道段(93)包括尺寸小于所述径向塞子臂(10.5)的径向尺寸的收缩部。
9.根据权利要求4–8中任一项所述的针头组件，其中所述周向延伸轨道(92)还包括从所述轴向轨道段(96)的远端部分周向延伸的端轨道段(97)，所述端轨道段(97)包括止回几何结构，使得所述径向塞子臂(10.5)能够从所述轴向轨道段(96)单向运动到所述端轨道段(97)中。
10.根据权利要求4–9中任一项所述的针头组件，其中所述周向延伸轨道(92)还包括第二轴向轨道段和第二螺旋轨道段，所述第二轴向轨道段和所述第二螺旋轨道段相互连接并且分别与所述螺旋轨道段(94)和所述轴向轨道段(96)连接以形成沿着所述轨道套筒(90)延伸360°的不间断轨道构造。
11.根据前述权利要求中任一项所述的针头组件，其中所述塞子构件(10)是还包括微生物生长抑制剂的生物抑制部件。
12.根据前述权利要求中任一项所述的针头组件，其中所述塞子构件(10)还包括圆柱形塞子主体(10.1)，圆柱形通道(10.3)延伸通过所述圆柱形塞子主体的一部分，所述圆柱形通道(10.3)邻接所述自密封前部段(10.4)并且具有横向通道尺寸，所述横向通道尺寸小于所述针头主体的横向尺寸。
13.根据前述权利要求中任一项所述的针头组件与药物排出单元的组合，所述药物排出单元包括：
-药物储存器保持器(20)，所述药物储存器保持器适于在所述针头(15)的针头近端部分与可变容量药物储存器(30)的内部中的液体物质(35)流体连接的位置容纳所述可变容量药物储存器(30)，以及
-剂量排出机构，所述剂量排出机构构造成通过所述针头(15)排出所述液体物质(35)的剂量，所述剂量排出机构包括可激活以释放存储的能量以使所述可变容量药物储存器(30)增压的动力源(45)。
14.根据权利要求13所述的针头组件和药物排出单元，其中所述药物排出单元还包括剂量释放构件(70)，所述剂量释放构件包括适于与所述针头护罩(12)的近侧邻接表面(12.3)配合的远侧邻接表面(74)和轴向延伸腿部构件(72)，所述腿部构件可借助于所述近侧邻接表面(12.3)从远侧腿部构件位置移位到近侧腿部构件位置以激活所述动力源(45)。
15.根据权利要求13或14所述的针头组件和药物排出单元，其中所述可变容量药物储存器(30)是筒型容器，其在远侧由可穿透自密封隔膜(32)密封并且在近侧由可轴向推进的活塞(33)密封，并且
其中所述剂量排出机构还包括可轴向推进的活塞杆(40)，并且所述动力源(45)包括预张紧压缩弹簧，所述预张紧压缩弹簧可通过所述轴向延伸腿部构件(72)从所述远侧腿部构件位置移位到所述近侧腿部构件位置而释放，以向所述活塞杆(40)施加驱动力。
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