CN109475695B - 注射针组件 - Google Patents

注射针组件 Download PDF

Info

Publication number
CN109475695B
CN109475695B CN201780043180.3A CN201780043180A CN109475695B CN 109475695 B CN109475695 B CN 109475695B CN 201780043180 A CN201780043180 A CN 201780043180A CN 109475695 B CN109475695 B CN 109475695B
Authority
CN
China
Prior art keywords
needle
injection needle
assembly
needle assembly
delivery device
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201780043180.3A
Other languages
English (en)
Other versions
CN109475695A (zh
Inventor
M·赫尔默
M·劳
W·赫塔马赫
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Original Assignee
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sanofi Aventis Deutschland GmbH filed Critical Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Priority claimed from PCT/EP2017/067507 external-priority patent/WO2018011253A1/en
Publication of CN109475695A publication Critical patent/CN109475695A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN109475695B publication Critical patent/CN109475695B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
    • A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
    • A61M5/3243—Means for protection against accidental injuries by used needles being axially-extensible, e.g. protective sleeves coaxially slidable on the syringe barrel
    • A61M5/3245—Constructional features thereof, e.g. to improve manipulation or functioning
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
    • A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
    • A61M5/3243—Means for protection against accidental injuries by used needles being axially-extensible, e.g. protective sleeves coaxially slidable on the syringe barrel
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/04—Access sites having pierceable self-sealing members
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
    • A61M5/2455—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened
    • A61M5/2466—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened by piercing without internal pressure increase
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
    • A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
    • A61M5/3213—Caps placed axially onto the needle, e.g. equipped with finger protection guards
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
    • A61M5/2455—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened
    • A61M5/2466—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened by piercing without internal pressure increase
    • A61M2005/247—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened by piercing without internal pressure increase with fixed or steady piercing means, e.g. piercing under movement of ampoule
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
    • A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
    • A61M5/3243—Means for protection against accidental injuries by used needles being axially-extensible, e.g. protective sleeves coaxially slidable on the syringe barrel
    • A61M5/3245—Constructional features thereof, e.g. to improve manipulation or functioning
    • A61M2005/3254—Shielding of proximal needles, e.g. for pen needles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M2039/0205—Access sites for injecting media
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
    • A61M2039/1066—Tube connectors; Tube couplings having protection means, e.g. sliding sleeve to protect connector itself, shrouds to protect a needle present in the connector, protective housing, isolating sheath
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
    • A61M2039/1072—Tube connectors; Tube couplings with a septum present in the connector
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
    • A61M2205/0216—Materials providing elastic properties, e.g. for facilitating deformation and avoid breaking
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/158—Needles for infusions; Accessories therefor, e.g. for inserting infusion needles, or for holding them on the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/162—Needle sets, i.e. connections by puncture between reservoir and tube ; Connections between reservoir and tube
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/162—Needle sets, i.e. connections by puncture between reservoir and tube ; Connections between reservoir and tube
    • A61M5/1626—Needle protectors therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/50—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/50—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
    • A61M5/5086—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile for indicating if defective, used, tampered with or unsterile

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Environmental & Geological Engineering (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

本发明涉及一种用于药剂输送装置(10)的注射针组件(16、116、216、316、416)。注射针组件包括：注射针保持器(27)；注射针(17)，其固定到所述注射针保持器(27)，该注射针(17)具有近端(18)和远端(19)；密封组件(25)，其用于密封注射针(17)的远端(19)。密封组件(25)包括围绕注射针(17)的远端(19)的间隔元件(31)和用于密封注射针(17)的远端(19)的密封膜(32)。

Description

注射针组件
技术领域
本发明涉及一种用于药剂输送装置的注射针组件。本发明还涉及一种用于向患者输送药剂的装置，该装置包含注射针组件。
背景技术
药剂注射装置如自助注射器是被设计成通过注射输送药剂的常见类型的药剂输送装置。这种类型的装置被设计成易于使用并且旨在由患者自我施用，或者由没有正式医学训练的人施用。
一些药剂注射装置与基于药筒的注射系统一起操作。这种类型的注射装置通常设置有预填充有药剂的单独的药筒和密封在无菌包装中的单独的针组件。在注射之前，患者必须将药筒放置在位于装置壳体内的药筒保持器中，打开包含针组件的包装，并且将针组件设置在装置的壳体中。因此，患者必须在能够进行注射之前执行几个步骤，这可能是耗时且不舒服的，特别是对于身体能力受损的患者。另一个问题是，在装置中的先前使用中，针可能被损坏，例如，通过在仓储和/或运输期间暴露于相对宽的温度范围，并且还可能在组装过程中遭受非故意的弯曲。
还存在用基于注射筒的注射系统操作的药剂注射装置。这种类型的注射装置通常包括预填充有药剂的注射筒，具有已经固定到注射筒主体的针。在注射之前，患者将注射筒放置在装置的壳体中。在注射期间，整个注射筒向前移动以穿透患者的皮肤。与后一种类型的装置一起使用的注射筒通常在相对长的时间内储存，然后才能有效地用于注射。一个问题是，在这个储存时间期间，药剂保持与注射筒的针头接触，并且可能发生药剂堵塞针头。这可延迟注射期间药剂的输送并因此增加注射时间。
至少在某些实施例中，本发明旨在克服或改善至少一些上述问题。
发明内容
本发明的方面涉及一种用于在药剂输送装置中使用的针组件。
根据本发明的又一方面，提供了一种用于在药剂输送装置中使用的注射针组件，包括：注射针保持器；注射针，其固定到所述注射针保持器，所述注射针具有近端和远端；和密封组件，其用于密封注射针的远端，其中密封组件包括围绕注射针的远端的间隔元件和用于密封注射针的远端的密封膜。
间隔元件可以是可变形的。间隔元件可由弹性材料制成。密封组件可在存储构型和使用构型之间移动，在存储构型中，间隔元件处于延伸状态，使得间隔元件完全包围注射针的远端，在使用构型中，间隔元件处于缩回状态，使得注射针的远端延伸超过间隔元件。这可有利地允许在使用之前保护注射针，但是在施加足够的力以使间隔元件变形时允许注射针暴露。
在一个实施例中，注射针组件构造成联接到药剂输送装置，该药剂输送装置包括用于药剂的药筒，并且其中密封膜被构造成在注射针组件联接到所述药剂输送装置之前密封注射针的远端。
间隔元件可包括中心通道，注射针通过该中心通道延伸。中心通道可被构造成使得注射针不与间隔元件接触。这可有利地便于在组装期间插入针和/或在使用中暴露针。
间隔元件可固定到注射针保持器。这可有利地促进注射针组件的制造/组装的容易性，和/或避免间隔元件在使用中的移动。
在存储构型中，间隔元件可密封在密封膜内。这可有利地帮助在使用前保持针无菌。
当密封组件从存储构型朝向使用构型移动时，注射针的远端可被构造成刺穿密封膜。这可有利地帮助确保针保持无菌，直到注射发生之前的时刻。
注射针组件可包括可变形的注射针护罩，用于屏蔽注射针的近端。注射针护罩可在屏蔽位置和缩回位置之间变形，在所述屏蔽位置，注射针护罩处于延伸状态，使得注射针护罩完全围绕注射针的近端，在缩回位置，注射针护罩处于缩回状态，使得注射针的近端延伸超过注射针护罩。这可有利地使得在使用之前容易暴露针的近端，和/或避免在使用之前必须移除针护罩。
注射针保持器可包括接合元件，该接合元件构造成接合药剂输送装置的对应接合元件，以将注射针组件连接到药剂输送装置。这可有利地便于将注射针保持器附接到药剂输送装置。
在一个实施例中，密封膜包括可变形盖。
本发明的另一方面提供了一种药剂输送装置组件，该药剂输送装置组件包括如上所述的注射针组件和包括用于药剂的药筒的药剂输送装置。药剂输送装置组件可为注射装置的形式，例如自助注射器。
注射针组件可以可释放地连接到药剂输送装置。
在一个实施例中，药筒包含药剂。
在一个实施例中，提供了一种用于联接到药剂输送装置的注射针组件，该药剂输送装置包括用于药剂的药筒，该注射针组件包括：注射针保持器；注射针，其固定到所述注射针保持器，所述注射针具有近端和远端；密封组件，其用于密封注射针的远端；其中密封组件包括围绕注射针的远端的间隔元件和密封膜，该密封膜用于在注射针组件联接到所述药剂输送装置之前密封注射针的远端。
本发明的另一方面提供了一种组装药剂输送装置组件的方法，该方法包括：提供包括药筒的药剂输送装置；提供一种注射针组件，该注射针组件包括注射针保持器，固定到所述注射针保持器并且具有近端和远端的注射针，和具有围绕注射针的远端的间隔元件和密封膜的密封组件，所述密封膜在注射针组件联接到药剂输送装置之前密封注射针的远端；以及，将注射针组件联接到药剂输送装置。
附图说明
参考附图描述了本发明的示例性实施例，其中：
图1A和图1B示出了药剂输送装置组件的示意性侧视图，其可包括本发明的注射针组件的实施例；
图2示出了根据本发明第一实施例的注射针组件的透视图，该注射针组件处于存储构型；
图3A示出了图2中所示的注射针组件的横截面视图，注射针组件处于存储构型；
图3B示出了图2中所示的注射针组件的横截面视图，注射针组件处于使用构型；
图4A示出了根据本发明第二实施例的注射针组件的透视图，该注射针组件处于存储构型；
图4B示出了图4A中所示的注射针组件的透视图，注射针组件处于使用构型；
图5A示出了根据本发明第三实施例的注射针组件的横截面视图，该注射针组件处于存储构型；
图5B示出了图5A中所示的注射针组件的横截面视图，注射针组件处于使用构型；
图6A示出了图5A中所示的注射针组件的第一变体的横截面视图，注射针组件处于存储构型；
图6B示出了图5A中所示的注射针组件的第二变体的横截面视图，注射针组件处于存储构型；
图6C示出了图5A中所示的注射针组件的第三变体的横截面视图，注射针组件处于存储构型；
图6D示出了图5A中所示的注射针组件的第四变体的横截面图和侧视图，注射针组件处于存储构型；
图6E示出了图5A中所示的注射针组件的第五变体的横截面图和侧视图，注射针组件处于存储构型；
图7A示出了根据本发明第四实施例的注射针组件的横截面视图，该注射针组件处于存储构型；
图7B示出了图7A中所示的注射针组件的横截面视图，注射针组件处于使用构型；以及
图8示出了根据本发明第五实施例的注射针组件的横截面图，该注射针组件处于存储构型。
具体实施方式
本发明的实施例提供一种用于药剂输送装置的注射针组件，该注射针组件具有：注射针；密封组件，其包括围绕注射针的远端的间隔元件和用于密封注射针的远端的密封膜。提供这样的密封组件允许注射针在药剂输送装置中使用之前在储存和/或运输期间保持无菌和受到保护。根据本发明的针组件允许更舒适且有效地使用该装置。实际上，在本发明的实施例中，使用者在开封针的远端、将针插入药剂药筒并致动药剂的注射的步骤期间不需要接触针。
根据本公开的一些实施例，在图1A和图1B中示出包括药剂输送装置10(在本文中简称为“装置10”)的示例性药剂输送装置组件。
本文中的术语“近侧”和“远侧”分别指的是相对更靠近患者并且相对更远离患者。
如本文所述，装置10可被构造成将药物注射到患者体内。例如，输送可为皮下的、肌内的或静脉内的。这样的装置可由患者或护理人员(例如护士或医师)操作，并且可包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。该装置可包括需要在使用前刺穿密封安瓿的、基于药筒的系统。用这些各种装置输送的药物的体积可在约0.5ml至约2ml的范围内。另一种装置可包括大体积装置(“LVD”)或贴片泵，其被构造为在一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)上附着于患者的皮肤，以输送“大”体积的药物(通常约2ml至约10ml)。
结合特定药物，目前描述的装置也可被定制，以在要求的规范内操作。例如，该装置可被定制成在一定时间段(例如，对于自动注射器约3秒至约20秒，对于LVD约10分钟至约60分钟)内注射药物。其它的规范可包括低程度或最低程度的不适，或某些与人为因素、保质期、失效期、生物相容性、环境考虑等有关的条件。这些变化可由于各种因素而产生，如，例如粘度在约3cP至约50cP范围的药物。因此，药物输送装置通常会包括尺寸从约25号到约31号规格(Gauge)的空心针。常见的尺寸是27号和29号。
本文所述的输送装置还可包括一个或多个自动化功能。例如，针插入、药物注射和针退回中的一个或多个可自动化。用于一个或更多个自动化步骤的能量可由一个或多个能量源提供。能量源可包括例如机械能、气动能、化学能或者电能。例如，机械能量源可包括弹簧、杆件、弹性体或者储存或释放能量的其它机械机构。一个或多个能量源可组合成为单个装置。装置可进一步包括齿轮、阀，或将能量转换成为装置的一个或多个部件的移动的其它机构。
自动注射器的一个或多个自动化功能每一个可经由激活机构来激活。这样的激活机构可包括按钮、杆件、针套筒或其它激活部件中的一个或多个。自动化功能的激活可为单步或多步过程。即，使用者可需要激活一个或多个激活部件以引起自动化功能。例如，在单步过程中，使用者可将针套筒压靠于它们的身体以引起药物的注射。其它装置可需要自动化功能的多步激活。例如，使用者可需要压下按钮并使护针罩退回以引起注射。
另外，一个自动化功能的激活可激活一个或更多个后续自动化功能，由此形成激活序列。例如，第一自动化功能的激活可激活针插入、药物注射和针退回中的至少两个。一些装置也可需要步骤的特定序列，以引起一个或多个自动化功能发生。其它装置可通过一系列独立步骤操作。
一些输送装置可包括安全注射筒、笔式注射器或者自动注射器的一个或多个功能。例如，输送装置可包括构造成自动地注射药物的机械能量源(如通常见于自动注射器中的)和剂量设定机构(如通常见于笔式注射器中的)。
如上所述，装置10被构造成将药剂(例如，液体药剂)注射到患者体内。装置10包括主体或壳体11，其通常包含容纳待注射药剂的容器(例如，药筒)和促进输送过程的一个或多个步骤所需的组件。装置10还可包括帽组件12，该帽组件12可拆卸地安装到壳体11。通常，使用者必须在装置10可操作之前将帽组件12从壳体11上移除。
装置10包括预填充有液体药剂的药筒15。药剂输送装置组件包括装置10和笔针或针组件16(如图2所示)，该针组件16包括注射针17，用于将药剂从药筒15注射到患者体内。注射针17呈中空针17的形式，包括近端18、远端19和在近端18和远端19之间延伸的中间部分24。近端18用于插入病人体内。远端19用于插入药筒15中。壳体11包括窗口11a，通过窗口11a可看到药筒15的内容物。如图2所示，针组件16还包括用于密封注射针17的远端19的密封组件25或无菌包装25，以及用于屏蔽注射针17的近端18的注射针护罩26。
如图所示，壳体11基本上是圆柱形的并且沿纵向轴线X具有基本恒定的直径。壳体11具有近端区域20和远端区域21。术语“近端”指的是相对靠近注射部位的位置，术语“远端”是指相对远离注射部位的位置。
装置10还可包括联接到壳体11的针套筒13，以允许套筒13相对于壳体11移动。套筒13可伸缩地安装在壳体11中。例如，套筒13可在平行于纵向轴线X的纵向方向上移动。具体地，套筒13沿远侧方向的移动可允许针17从壳体11的近侧区域20延伸。
针17的插入可通过几种机构进行。例如，针17可相对于壳体11固定定位，并且最初位于延伸的针套筒13内。通过将套筒13的近端18放置在患者身体上并且沿近侧方向移动壳体11而进行的套筒13远侧移动将使针17的近端18露出。这种相对运动允许针17的近端18延伸到患者体内。这种插入被称为“手动”插入，因为针17通过患者相对于套筒13手动移动壳体11而被手动插入。
另一种插入形式是“自动化”，其中针17相对于壳体11移动。这种插入可通过套筒13的移动或通过另一种形式的激活来触发，如例如按钮22。如图1A和图1B所示，按钮22位于壳体11的远端19处。然而，在其他实施例中，按钮22可位于壳体11的一侧上。
其他手动或自动功能可包括药物注射或针收缩，或两者兼而有之。注射是塞子或活塞23从药筒15内的远侧位置移动到药筒15内的更近侧位置以便迫使药剂从药筒15通过针头17的过程。在一些实施例中，在装置10启动之前，驱动弹簧(未示出)处于压缩状态。驱动弹簧的远端19可固定在壳体11的远侧区域21内，并且驱动弹簧的近端18可被构造成向活塞23的远侧表面施加压缩力。激活之后，至少部分储存在驱动弹簧中的能量可被施加到活塞23的远侧表面上。该压缩力可作用在活塞23上以使其沿近侧方向移动。这种近侧移动用于压缩药筒15内的液体药剂，迫使其离开针17。
在注射之后，针17可缩回到套筒13或壳体11内。当使用者从患者身体移除装置10时套筒13向近侧移动时可发生缩回。这可在针17相对于壳体11保持固定定位时发生。一旦套筒13的近侧端18已经移过针17的近端18并且针17被覆盖，套筒13就可被锁定。这种锁定可包括锁定套筒13相对于壳体11的任何远侧运动。
如果针17相对于壳体11移动，则可发生另一种形式的针缩回。如果壳体11内的药筒15相对于壳体11沿远侧方向移动，则可发生这种移动。这种远侧运动可通过使用位于近侧区域20中的收缩弹簧(未示出)来实现。压缩的缩回弹簧在被激活时可向药筒15提供足够的力以使其沿远侧方向移动。在充分缩回之后，针17和壳体11之间的任何相对运动都可用锁定机构锁定。另外，可根据需要锁定按钮22或装置10的其他组件。
在图2、图3A和图3B中示出了根据本发明的针组件的第一实施例16。针组件16包括注射针保持器或保持主体27，注射针17固定到该注射针保持器或保持主体27。如图2所示，针保持器27具有大致圆柱形的外形。针保持器27包括针支撑部分28，该针支撑部分28具有针座29，针17的中间部分24固定到针座29上。针保持器27包括从针支撑部分28向近侧延伸的凸缘30。当针组件16固定在装置10中时，针支撑部分28在基本平行于纵向轴线X的位置支撑针17。针支撑部分28支撑针17，使得凸缘30围绕针17的中间部分24。针支撑部分28支撑针17，使得近端18向近侧延伸超过凸缘30并且使得远端19向远侧延伸超过针保持器27。
密封组件25用作针保护。密封组件25布置成密封注射针17的远端19，使得远端19保持无菌并且在装置10中使用针17之前受到保护。密封组件25包括：可变形间隔元件31，其围绕远端19用于保护远端19；和密封膜32，其用于密封远端19。密封组件25可在存储构型或组装状态与使用构型或激活状态之间移动。在存储构型中，间隔元件31处于延伸状态，使得间隔元件31完全围绕远端19。在使用构型中，间隔元件31处于缩回状态，使得远端19向远侧延伸超出间隔元件31。
间隔元件31固定到注射针保持器27并且沿远端19纵向延伸。间隔元件31包括中心通道33，远端19延伸穿过中心通道33。中心通道33基本上是管状的。中心通道33的直径使得针17不与间隔元件31接触。换句话说，中心通道33设计成防止间隔元件31和远端19之间的任何接触。因此，通道33有助于防止颗粒进入针17并且污染药物。间隔元件31以这样的方式设计使得防止间隔元件31与针17接触并且因此与药物接触，而无论间隔元件31是处于存储构型还是处于使用构型。间隔元件31由弹性材料制成，例如由泡沫制成。或者，间隔元件31可包括弹簧。
间隔元件31以这样的方式保护针17，使得针17能够在装置10中使用之前在运输和/或仓储期间承受可变温度范围。此外，间隔元件31防止针17在运输和/或仓储和/或组装过程中非故意的弯曲。此外，提供间隔元件31以保护针17能够在制造期间进行较低的清洁或灰色房间类处理(grey room class handling)。此外，提供间隔元件31允许针组件16比现有技术中已知的针组件(如其中针17仅由密封箔保护的针组件)更具有抗性并且更不敏感。
密封膜32呈可变形盖的形式。密封膜32例如由箔制成。密封膜32固定到针保持器27，使得在存储构型中，密封膜32和针保持器27形成无菌容积34，间隔元件31和针17的远端19在无菌容积34内延伸。密封膜32例如通过胶合、焊接或收缩固定到针保持器27。
当密封组件25处于存储构型时，间隔元件31延伸超过针17的远端19。因此，当密封组件25处于存储构型时，间隔元件31防止针17的远端19损坏或刺穿密封膜32。密封膜32相对于针17的远端19以这样的方式布置，使得当密封组件25从存储构型朝向使用构型移动时，远端19刺穿密封膜32。
盖组件12包括外盖35(如图1A和图1B所示)和内针护罩26(如图2、图3A和图3B所示)。内针护罩26位于外帽35中。针护罩26包围针17的近端18，以在不使用装置10时保护近端18。针护罩26密封近端18以抵抗环境条件并且防止近端18的污染。针护罩26基本上是管状的。针护罩26由刚性材料制成。针护罩26例如是塑料盖的形式。针护罩26的直径使得针17帽的内表面与针座29紧密地邻接，以将针护罩26牢固地定位在其上。
针组件16被构造成可释放地连接到装置10。为此，注射针保持器27包括引导元件36，引导元件36被构造成接合装置10的主体中的相应引导元件(未示出)。如图2、图3A和图3B所示，引导元件36呈沿着针保持器27的外圆周延伸的引导槽36的形式。引导槽36被构造成与装置10中的相应引导突起(未示出)接合以引导装置10中的针保持器27。如图2所示，定位凹部37设置在针保持器27的外壁38上，用于与装置10中的相应定位凸起(未示出)接合，以将针组件16固定到装置10。
现在将描述根据本发明的注射针组件16的操作。
最初，将药筒15插入装置10中，并且将盖组件12安装到壳体11。针组件16作为单独的部件提供并且处于存储构型，即间隔元件31处于延伸状态并且完全围绕针17的远端19，并且间隔元件31和远端19都密封在密封膜32内。针17的近端18封闭在针护罩26中，针护罩26抵靠针座29。
然后，将针组件16放置在壳体11中，使得针保持器27上的凹槽与壳体11中的凸起接合。然后，将插入的药筒15朝向针组件16向近侧按压。间隔元件31被药筒15压缩，并且药筒15使密封膜32朝向针17的远端19变形，使得远端19刺穿密封膜32和药筒15。然后装置10准备好用于执行注射。
为了进行注射，将外帽35从壳体11中移除。当外帽35被移除时，外帽35将针护罩26带离针保持器27，并由此露出针17的近端18。套筒13缩回到壳体11中，使得针17的近端18突出到装置10外部。然后以众所周知的方式将药剂注射于患者。在注射之后，套筒13再次在展开位置延伸，使得套筒13覆盖针17的近端18，用以安全地处理装置10。
本发明第二实施例的注射针组件116示于图4A和图4B中并且与第一实施例的注射针组件类似，因此相同的特征保留相同的附图标记，并且不再重复其详细描述。
第二实施例的针组件116与第一实施例的针组件116之间的区别在于第二实施例的针组件116包括接合元件39，该接合元件39被构造成接合装置10的相应接合元件(未示出)。接合元件39为一对钩子39的形式。钩子39从针保持器27向远侧延伸。钩子39基本上彼此平行地延伸。
本发明不意欲受限于针组件和附图中所示的装置之间的特定类型的连接。应当理解，构造成将针组件引导并固定在装置内部的针保持器27的任何其他几何形状是可能的。
在上述实施例中，针组件16、116被描述为被构造成可释放地连接到装置。然而，本发明不限于此类针组件，并且根据本发明的针组件可在使用前预组装在装置中。根据本发明的针组件可例如永久地附接到装置和/或药筒上。
本发明第三实施例的注射针组件216示于图5A和图5B中，并且与第一实施例的的注射针组件类似，因此相同的特征保留相同的附图标记，并且不再重复其详细描述。
第三实施例的针组件216与第一实施例的针组件216之间的区别在于，在第三实施例的针组件216中，针护罩26固定到针保持器27的凸缘30。针护罩26包括近侧部分40和远侧部分41。近侧部分40通常是锥形的并且包围针17的近端18。远侧部分41位于凸缘30上。远侧部分41具有大致圆柱形的形状。远侧部分41使得远侧部分41的内表面42紧密地邻接针保持器27的凸缘30，以将针护罩26牢固地定位在其上。
在第三实施例的替代实施例中，如图6B所示，凸缘30的外表面是圆锥形的，并且远侧部分41具有相应的圆锥形状，其紧密地邻接外表面。远侧部分41例如由弹性材料制成，如热塑性聚合物或橡胶。在一个变型中，可提供螺纹连接或鲁尔锁连接以将远侧部分41连接到凸缘30。在替代实施例中，如图6C所示，附加密封部件43(如O形环43)设置在针护罩26的凸缘30和远侧部分41之间，以将针护罩26密封在针保持器27上。O形环43可通过2k或2次注射成型过程组装在针保持器27上。O形环43例如由热塑性聚合物或塑料制成。在另一替代实施例中，如图6D所示，针护罩26的远侧部分41邻接针保持器27的凸缘30以将针护罩26定位在其上，并且通过密封化合物44(如密封清漆)密封到凸缘30。在另一个替代实施例中，如图6E所示，针护罩26的远侧部分41邻接针保持器27的凸缘30，以将针护罩26定位在其上，并且通过密封膜或涂层45(例如，由可收缩管件制成)密封到凸缘30。缺口或小直切或拉动连杆46在涂层45的纵向方向上从涂层45的端部47延伸一小段距离。缺口46设置在涂层45上以帮助使用者从针组件容易地移除涂层45。
本发明第四实施例的注射针组件316示于图7A和图7B中并且与第一实施例类似，因此相同的特征保留相同的附图标记，并且不再重复其详细描述。
第四实施例的针组件316与第一实施例的针组件316之间的区别在于间隔元件31和针护罩26均由柔性管制成。形成针护罩26的柔性屏蔽管48在一端固定到针支撑部分28，并且在相对端由密封膜50密封。屏蔽管48可在屏蔽位置和缩回位置之间变形。在屏蔽位置，屏蔽管48处于延伸状态，使得屏蔽管48完全包围针17的近端18。在缩回位置，屏蔽管48处于缩回状态或压缩状态，使得针17的近端18延伸超过屏蔽管48。屏蔽管48相对于针17以这样的方式布置，使得当屏蔽管48从屏蔽位置朝向缩回位置移动时，近端18刺穿屏蔽管48的密封膜50。第四实施例的针组件316与第一实施例的针组件316之间的另一个区别在于密封膜32在整个针组件316上延伸。密封膜32形成保护容积51，其中当针组件316处于存储构型时，整个针组件316被封闭在保护容积51中。密封膜32可固定到针保持器27上，例如通过胶合、焊接或收缩。密封膜32相对于针17的远端19以这样的方式布置，使得当密封组件25从存储构型朝向使用构型移动时，远端19刺穿密封膜32。同样地，密封膜32相对于针17的近端18以这样的方式布置，使得当屏蔽管48从屏蔽位置朝向缩回位置移动时，近端18刺穿密封膜32。
本发明第五实施例的注射针组件416在图8中示出并且类似于第三实施例的注射针组件，并且因此相同的特征保留相同的附图标记，并且将不重复其详细描述。
第五实施例的针组件416与第三实施例的针组件之间的区别在于间隔元件31与针保持器27一体形成。间隔元件31由刚性材料制成，并且与上述针组件中的间隔元件31相反。因此是不可变形的。间隔元件31覆盖针17的远端19。密封膜32密封在间隔元件31上并且确保对远端19的保护。近端18由刚性针护罩26保护。然而，近端18可由可压缩管保护，如上面第四实施例所述。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物和任选的药学上可接受的载体的药物制剂。最广义地说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于疾病的治疗、治愈、预防或诊断，或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可在有限的持续时间使用，或定期地用于慢性疾病。
如下文所述，药或药物可包括至少一种API或其组合，以多种形式的制剂用于治疗一种或多种疾病。API的实例可包括具有500Da以下分子量的小分子；多肽；肽和蛋白(例如激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；糖和多糖；及核酸、双链或单链DNA(包括裸和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可并入分子递送系统如载体、质粒或脂质体。还涵盖一种或多种药物的混合物。
术语“药物输送装置”应涵盖被构造成将药物分配到人或动物体内的任何类型的装置或系统。无限制地，药物输送装置或药物输送装置组件可为注射装置(例如，注射筒、笔型注射器、自动注射器、大体积装置、泵、输注系统、或被构造成用于眼内、皮下、肌肉内、或血管内输送的其它装置)、皮肤贴片(例如，渗透性、化学品、微型针)、吸入器(例如，用于鼻或肺的)、可植入装置(例如，药物或API涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的供给系统。本文描述的药物与包括针(例如，具有24或更高规格号的皮下针)的注射装置一起可为特别有用的。
药物或药剂可被包含在适于与药物输送装置一起使用的初级包装或“药物容器”内。药物容器可为例如药筒、注射筒、存储器、或被构造成为储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物提供适当的腔室的其它固定或柔性容器。例如，在某些情况下，腔室可被设计成储存药物至少一天(例如，1天至至少30天)。在某些情况下，腔室可被设计成储存药物约1个月至约2年。储存可在室内温度(例如，约20℃)或冷冻温度(例如，约-4℃至约4℃)进行。在某些情况下，药物容器可为或可包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被构造成分别储存待施用的药物制剂的两种以上组分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室一种组分。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可被构造成允许药物或药剂的两种以上组分之间在分配到人或动物体内之前和/或在分配到人或动物体内期间进行混合。例如，两个腔室可被构造成使得它们彼此流体连通(例如，借助两个腔室之间的导管)并且当在分配之前使用者需要时允许混合两种组分。可替代地或另外，两个腔室可被构造成允许在这些成分正被分配到人或动物体内时进行混合。
包含在如本文所述的药物输送装置中的药物或药剂可用于治疗和/或预防许多不同类型的医学病症。病症的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症，例如糖尿病性视网膜病、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞症。病症的其它实例是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的实例是在手册如Rote Liste 2014中所述的那些，例如但不限于主要组12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物)，以及Merck Index，第15版中所述的那些。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病有关的并发症的API的实例包括胰岛素，例如人胰岛素或者人胰岛素类似物或者衍生物，胰高血糖素样肽(GLP-1)，GLP-1类似物或者GLP-1受体拮抗剂或其类似物或衍生物，二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂，或者其药学上可接受的盐或溶剂合物，或其任何混合物。如本文使用的，术语“类似物”和“衍生物”涉及与原始物质在结构上充分相似以具有基本上相似功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。特别是，术语“类似物”是指具有分子结构的多肽，所述分子结构可通过缺失和/或交换天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基，而在形式上源自天然存在的肽的结构，例如人胰岛素的结构。添加和/或交换的氨基酸残基可为可编码氨基酸残基，或其他天然存在的残基，或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别是，术语“衍生物”是指具有形式上可源自天然存在的肽的结构的分子结构的多肽，例如源自人胰岛素的结构，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可已被缺失和/或被其他氨基酸替换，包括不可编码的氨基酸，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加至天然存在的肽。
胰岛素类似物的实例为Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(赖谷胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中位置B28处的脯氨酸替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29处的Lys替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的实例为例如B29-N-肉豆蔻酰-Des(B30)人胰岛素；Lys(B29)(N-十四酰)-Des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，
Figure BDA0001942580750000131
)；B29-N-棕榈酰-Des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-ω-羧基十五烷酰基-γ-L-谷氨酰-Des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素，
Figure BDA0001942580750000141
)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-Des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的实例为例如：Lixisenatide(利西那肽)(
Figure BDA0001942580750000142
Exenatide(艾塞那肽)(Exendin-4(毒蜥外泌肽-4)，
Figure BDA0001942580750000143
通过毒蜥唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、Liraglutide(利拉鲁肽)
Figure BDA0001942580750000144
Semaglutide(索马鲁肽)、Taspoglutide(他司鲁泰)、Albiglutide(阿必鲁泰)
Figure BDA0001942580750000145
Dulaglutide(度拉糖肽)
Figure BDA0001942580750000146
rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。寡核苷酸的实例为例如mipomersensodium(米泊美生钠)
Figure BDA0001942580750000147
一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗。DPP4抑制剂的实例为Vildagliptin(维达列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗碱)。激素的实例包括垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、Somatropine(生长激素)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖的实例包括糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其药物上可接受的盐。多硫酸化的低分子量肝素药物上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F 20(欣维可
Figure BDA0001942580750000151
)，一种透明质酸钠。
本文使用的术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子抗原结合部分的实例包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可为多克隆、单克隆、重组、嵌合、去免疫或人源化、全长人、非人(例如鼠类)或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应物功能且可固定补体。在一些实施方案中，抗体不具有或具有减少的结合Fc受体的能力。例如，抗体可为同型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如其具有诱变或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区域定向(CODV)的双重可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”指源自抗体多肽分子(例如抗体重链和/或轻链多肽)的多肽，其不包含全长抗体多肽但仍至少包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分，但术语并不限于这些切割片段。在本发明中有用的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如双抗体、三抗体、四抗体)、单价或多价抗体片段如二价、三价、四价和多价抗体、微型抗体、螯合重组抗体、三功能抗体(tribodies)或双功能抗体(bibodies)、内抗体、纳米抗体、小模块免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其他实例为本领域已知。
术语“互补决定区”或“CDR”指在重链和轻链多肽两者可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”指在重链和轻链多肽两者可变区内的氨基酸序列，其并非CDR序列，且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。如本领域已知，尽管框架区它们自己通常不直接参与抗原结合，一些抗体框架区内的一些残基可直接参与抗原结合或可影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。抗体的实例为抗PCSK-9mAb(例如阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4mAb(例如Dupilumab)。
也涵盖本文所述的任何API的药学上可接受的盐用于药物输送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。
本领域技术人员会理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可对本申请描述的API、制剂、装置、方法、系统和实施方案的各种组分/部件进行修改(添加和/或去除)，本发明的范围和精神涵盖这样的修改以及其任何和全部等同物。

Claims (17)

1.一种用于药剂输送装置(10)的注射针组件(16、116、216、316、416)，所述药剂输送装置(10)包括用于药剂的药筒(15)，所述注射针组件包括：
注射针保持器(27)；
注射针(17)，其固定到所述注射针保持器(27)，所述注射针(17)具有近端(18)和远端(19)；和
密封组件(25)，其用于密封所述注射针(17)的远端(19)；
其中所述密封组件(25)包括围绕所述注射针(17)的远端(19)的间隔元件(31)和被构造成在所述注射针组件联接到所述药剂输送装置之前密封所述注射针(17)的远端(19)的密封膜(32)。
2.根据权利要求1所述的注射针组件(16、116、216、316)，其中所述间隔元件(31)是可变形的。
3.根据权利要求2所述的注射针组件(16、116、216、316)，其中所述密封组件(25)可在存储构型和使用构型之间移动，在所述存储构型中，所述间隔元件(31)处于延伸状态，使得所述间隔元件(31)完全包围所述注射针(17)的远端(19)，在所述使用构型中，其中所述间隔元件(31)处于缩回状态，使得所述注射针(17)的远端(19)延伸超出所述间隔元件(31)。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的注射针组件(16、116、216、316)，其中，所述间隔元件(31)包括中心通道(33)，所述注射针(17)延伸穿过所述中心通道(33)。
5.根据权利要求4所述的注射针组件(16、116、216、316)，其中，所述中心通道(33)被构造成使得所述注射针(17)不与所述间隔元件(31)接触。
6.根据权利要求2或3所述的注射针组件(16、116、216、316)，其中，所述间隔元件(31)由弹性材料制成。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的注射针组件(16、116、216、316、416)，其中，所述间隔元件(31)的一部分固定到所述注射针保持器(27)。
8.根据权利要求3所述的注射针组件(16、116、216、316)，其中，在所述存储构型中，所述间隔元件(31)位于所述密封膜(32)内，使得所述密封膜(32)密封所述间隔元件(31)。
9.根据权利要求3所述的注射针组件(16、116、216、316)，其中所述注射针(17)的远端(19)被构造成在所述密封组件(25)从所述存储构型朝向所述使用构型移动时刺穿所述密封膜(32)。
10.根据权利要求1至3中任一项所述的注射针组件(316)，包括可变形注射针护罩(26)，用于屏蔽所述注射针(17)的近端(18)。
11.根据权利要求10所述的注射针组件(316)，其中所述注射针护罩(26)可在屏蔽位置和缩回位置之间变形，在所述屏蔽位置中，所述注射针护罩(26)处于延伸状态，使得所述注射针护罩(26)完全围绕所述注射针(17)的近端(18)，在所述缩回位置中，所述注射针护罩(26)处于缩回状态，使得所述注射针(17)的近端(18)延伸超过所述注射针护罩(26)。
12.根据权利要求1至3中任一项所述的注射针组件(16、116)，其中，所述注射针保持器(27)包括接合元件(39)，所述接合元件(39)被构造成接合所述药剂输送装置(10)的对应的接合元件，以将所述注射针组件(16、116)连接到所述药剂输送装置(10)。
13.根据权利要求1至3中任一项所述的注射针组件(16、116、216、316)，其中所述密封膜(32)包括可变形盖。
14.一种药剂输送装置组件，包括根据前述任一权利要求所述的注射针组件(16、116、216、316、416)和包括药筒(15)的药剂输送装置(10)。
15.根据权利要求14所述的药剂输送装置组件，其中所述注射针组件(16、116、216、316、416)可释放地连接到所述药剂输送装置(10)。
16.根据权利要求14或15所述的药剂输送装置组件，其中，所述药筒(15)包含药剂。
17.一种组装药剂输送装置组件的方法，所述方法包括：
提供包括药筒(15)的药剂输送装置(10)；
提供注射针组件(16、116、216、316、416)，所述注射针组件(16、116、216、316、416)包括：注射针保持器(27)；注射针(17)，其固定到所述注射针保持器(27)并且具有近端(18)和远端(19)；和密封组件(25)，其具有围绕所述注射针(17)的远端(19)的间隔元件(31)和密封膜(32)，所述密封膜(32)在所述注射针组件(16、116、216、316、416)联接到所述药剂输送装置(10)之前密封所述注射针(17)的远端(19)；以及，
将所述注射针组件(16、116、216、316、416)联接到所述药剂输送装置(10)。
CN201780043180.3A 2015-11-27 2017-07-12 注射针组件 Active CN109475695B (zh)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP15196708 2015-11-27
EP15196713 2015-11-27
EP16179487.0A EP3173113A1 (en) 2015-11-27 2016-07-14 An injection needle assembly
EP16179487.0 2016-07-14
PCT/EP2017/067507 WO2018011253A1 (en) 2016-07-14 2017-07-12 An injection needle assembly

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN109475695A CN109475695A (zh) 2019-03-15
CN109475695B true CN109475695B (zh) 2022-05-06

Family

ID=56411540

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201780043180.3A Active CN109475695B (zh) 2015-11-27 2017-07-12 注射针组件

Country Status (4)

Country Link
US (1) US11260183B2 (zh)
EP (1) EP3173113A1 (zh)
JP (1) JP6986544B2 (zh)
CN (1) CN109475695B (zh)

Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AU2016286525A1 (en) 2015-07-02 2018-02-15 Marc Andrew Koska Single use delivery device prefilled with a reconstitutable agent
KR102487355B1 (ko) 2016-04-25 2023-01-11 코스카 패밀리 리미티드 의료 전달 시스템
CN111615409A (zh) 2017-11-17 2020-09-01 科斯卡家族有限公司 用于流体输送歧管的系统和方法
BR112021004672A2 (pt) * 2018-09-14 2021-06-01 Becton, Dickinson And Company tampa de desinfecção do cilindro da seringa retrátil
US11452822B2 (en) 2019-06-28 2022-09-27 Embecta Corp. Retractable sleeve for pen needle assembly
CN110833425B (zh) * 2019-11-27 2022-12-30 佛山科学技术学院 一种用于鸡胚采血的血管托持器
WO2022261415A1 (en) * 2021-06-11 2022-12-15 Embecta Corp. Pen needle shield
USD992110S1 (en) 2021-08-10 2023-07-11 Koska Family Limited Sealed fluid container

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2001091797A2 (de) * 2000-05-31 2001-12-06 Schering Ag Verbindungen mit einer sulfonamidgruppe und diese verbindungen enthaltende pharmazeutische zusammensetzungen
CN102125711A (zh) * 2010-01-20 2011-07-20 柴苏殷 一种缓冲注射器
CN103619381A (zh) * 2011-05-18 2014-03-05 贝克顿·迪金森公司 低成本的一次性注射器
CN104010615A (zh) * 2011-12-29 2014-08-27 株式会社大塚制药工场 防暴露罩、具备该防暴露罩的防暴露罩组件、药液供给系统以及药液供给方法
CN104812426A (zh) * 2012-11-23 2015-07-29 新注射系统有限公司 自动注射器组件
CN104884106A (zh) * 2012-11-19 2015-09-02 卡贝欧洲有限公司 注射针组件

Family Cites Families (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5069669A (en) * 1989-12-11 1991-12-03 Design Opportunity Corp. Expandable finger guard for a hypodermic needle cap
JP2000354627A (ja) * 1999-04-16 2000-12-26 Otsuka Pharmaceut Factory Inc 医療用注入針
DE10316127A1 (de) * 2003-04-09 2004-11-04 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg Vorgefüllte Spritze oder Karpule für medizinische Zwecke
US7524308B2 (en) * 2003-04-16 2009-04-28 Becton, Dickinson And Company Safety shielding needle assembly with passive shielding
DK2346551T3 (da) 2008-08-30 2021-03-01 Sanofi Aventis Deutschland Cylinderampul og kanylesystem til denne
CN103282068B (zh) * 2010-11-03 2015-06-10 赛诺菲-安万特德国有限公司 用于防止药剂泄漏的方法和系统
US8491535B2 (en) * 2011-04-28 2013-07-23 Becton, Dickinson And Company Safety pen needle assembly
PT3062836T (pt) * 2013-10-31 2018-08-03 Novo Nordisk As Dispositivo de injeção com uma cânula de agulha

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2001091797A2 (de) * 2000-05-31 2001-12-06 Schering Ag Verbindungen mit einer sulfonamidgruppe und diese verbindungen enthaltende pharmazeutische zusammensetzungen
CN102125711A (zh) * 2010-01-20 2011-07-20 柴苏殷 一种缓冲注射器
CN103619381A (zh) * 2011-05-18 2014-03-05 贝克顿·迪金森公司 低成本的一次性注射器
CN104010615A (zh) * 2011-12-29 2014-08-27 株式会社大塚制药工场 防暴露罩、具备该防暴露罩的防暴露罩组件、药液供给系统以及药液供给方法
CN104884106A (zh) * 2012-11-19 2015-09-02 卡贝欧洲有限公司 注射针组件
CN104812426A (zh) * 2012-11-23 2015-07-29 新注射系统有限公司 自动注射器组件

Also Published As

Publication number Publication date
US20190224424A1 (en) 2019-07-25
EP3173113A1 (en) 2017-05-31
JP2019520924A (ja) 2019-07-25
JP6986544B2 (ja) 2021-12-22
CN109475695A (zh) 2019-03-15
US11260183B2 (en) 2022-03-01

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN108495672B (zh) 药物注射装置
CN109475695B (zh) 注射针组件
US20210369977A1 (en) Medicament delivery device
CN108697850B (zh) 药剂输送装置
CN108495675B (zh) 药物注射装置
CN108601903B (zh) 药物注射装置
CN109069748B (zh) 具有枢转的针保持器的药物注射装置
CN108495671B (zh) 药物注射装置
CN109069747B (zh) 具有轴向移动的针保持器的注射装置
CN109862929B (zh) 药剂注射装置
CN108495679B (zh) 药物注射装置
CN109069757B (zh) 注射装置
CN108495673B (zh) 注射装置
US20210113769A1 (en) Medicament delivery device
CN108495667B (zh) 自动注射器
EP3484551A1 (en) An injection needle assembly

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant