CN108495667B - 自动注射器 - Google Patents

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Abstract

一种用于输送液体药物的自动注射器，所述自动注射器包括：壳体，其布置成容纳具有活塞的注射筒以便密封所述注射筒和使所述药物移位，所述壳体具有近端和意欲被施加抵靠注射部位的远端；柱塞单元，其布置在所述活塞与所述壳体的近端之间，所述柱塞单元包括用于接纳并且接合螺杆元件的螺纹内表面；和张紧的弹性元件，其固定到所述螺杆元件，所述弹性元件和所述螺杆元件在初始状态下被固定以防止旋转，其中当所述弹性元件被旋转地释放时，所述螺杆元件沿第一方向旋转，使得所述柱塞单元朝向所述壳体的远端平移并且由此朝着所述壳体的远端推动所述活塞以使所述药物移位。

Description

自动注射器
技术领域
本发明涉及一种用于将液体药物输送给使用者的自动注射器。
背景技术
通过自我施用注射输送的目前疗法包括用于糖尿病的药物(胰岛素和新型GLP-A类药物)、偏头痛药物、激素疗法、抗凝血剂等。施用注射剂是对使用者和健康护理专业人员提出心理和身体上的多种风险和挑战的过程。
传统注射装置通常分为两类，即手动装置和自动注射器。在传统的手动装置中，使用者必须提供力来驱动液体药物离开装置，例如通过按下柱塞。手动装置的使用者存在许多固有的缺点。例如，如果使用者停止按下柱塞，则可输送少于全剂量的液体药物。此外，对于老年使用者或具有灵活性问题的人来说，按下柱塞所需的力可能是有问题的，这可引起在对准或注射时和/或在施用一定剂量的液体药物时颤动或发抖。另外，手动装置的按钮或柱塞的延伸可能太大。因此，对于使用者而言，到达完全延伸按钮可为不方便的。
自动注射器意欲使使用者自我施用注射治疗更容易。自动注射器是完全或部分取代涉及手动装置的药物输送的活动的装置。这些活动可包括移除保护注射筒帽，将针插入到患者的皮肤中，注射药物，移除针、针罩和防止装置的重复使用。这克服了手动装置的许多缺点。注射力/按钮延伸、手颤抖和输送不完全剂量的可能性减小。触发可通过多种手段(例如，触发按钮或到达其注射深度的针的作用)执行。
在一些自动注射器中，提供用于施加力以将液体药物推出注射筒以被输送给使用者的柱塞布置。这些柱塞布置的形状通常是纵向的并且在自动注射器的壳体内占据一定量的空间。因此，仍然需要一种具有柱塞布置的改进的自动注射器，其允许自动注射器更紧凑。
发明内容
根据本发明的一个方面，提供了一种用于输送液体药物的自动注射器，该自动注射器包括：壳体，其布置成容纳具有活塞的注射筒，所述活塞用于密封所述注射筒和使所述药物移位，所述壳体具有近端和意欲被施加抵靠注射部位的远端；柱塞单元，其布置在所述活塞与所述壳体的近端之间，所述柱塞单元包括用于接纳并且接合螺杆元件的螺纹内表面；和张紧的弹性元件，其固定到螺杆元件，弹性元件和螺杆元件在初始状态下被固定以防止旋转，其中当弹性元件被旋转释放时，螺杆元件沿第一方向旋转，使柱塞单元朝壳体的远端平移并且由此朝着壳体的远端推动活塞以使药物移位。
具有用于接纳和接合螺杆元件的螺纹内表面的柱塞单元的构造允许自动注射器的总长度缩短。这为更紧凑和便携式的自动注射器提供了益处。
弹性元件可以是盘绕螺杆元件的螺旋弹簧。
自动注射器可以包括用于固定柱塞单元以防止旋转的引导构件。引导构件防止柱塞单元由于螺纹内表面构造而旋转，因此确保它仅仅朝向壳体的远端平移。
引导构件可以包括设置在壳体的侧壁上的引导肋，该引导肋布置成与柱塞单元的突出部分接合。
弹性元件和螺杆元件可以通过锁定机构可释放地固定以防止旋转，并且其中当锁定机构脱离时，弹性元件被旋转地释放。
锁定机构可以设置在螺杆元件的第一端。
锁定机构可以包括设置在螺杆元件处的第一锁定元件和第二锁定元件，第一锁定元件和第二锁定元件将构造成可释放地彼此接合。该布置允许锁定机构被容易地致动。
第二锁定元件可以从壳体中伸出以允许手动操作锁定机构。
第一锁定元件可以是设置在螺杆元件的第一端处的凹槽，并且第二锁定元件可以是可移动的突起，其中当突起处于第一位置时，它与凹槽相接合，并且当突起处于第二位置时，它从凹槽脱离。通过使用这种机械布置，柱塞元件可以通过简单地移动突起而被释放。这消除了对用于推动柱塞的延伸按钮的需要，并且因此防止了与使用者尝试到达完全延伸的按钮相关联的问题。
第一锁定元件可以是设置在螺杆元件的第一端处的狭槽，并且第二锁定元件可以是钩，其中当钩处于第一取向时，它与狭槽相接合，并且当钩处于第二取向时，它从狭槽中脱离。
第二取向可以通过使可旋转帽从第一取向旋转来实现。
药物可以被包括在注射筒中。
根据本发明的另一方面，提供了一种使自动注射器中的柱塞单元移位的方法，该柱塞单元包括用于接纳和接合螺杆元件的螺纹内表面，其中在释放被固定到螺杆元件的张紧的弹性元件，螺杆元件沿第一方向旋转，引起柱塞单元在横向方向上移位。
本发明的这些和其它方面将从参考下文所描述的实施例变得明显并且根据其解释。
附图说明
现在将仅以示例的方式结合附图来描述本发明的实施例，在这些附图中：
图1A和图1B是根据本发明实施例的自动注射器装置的侧视图；
图2A是根据本发明的第一实施例的处于初始状态的自动注射器装置的横截面图；
图2B是沿着图2A的线A-A截取的图2A的自动注射器装置的横截面图；
图3A是根据本发明的第一实施例的处于最终状态的自动注射器装置的横截面图；以及
图3B是沿着图3A的线A-A截取的图3A的自动注射器装置的横截面图。
现在将详细参考这些实施例，其示例在附图中示出，其中相同的附图标记始终表示相同的元件。
具体实施方式
提供了一种带柱塞布置的自动注射器。柱塞布置包括：柱塞单元，其在注射筒的活塞与自动注射器的壳体的近端之间；以及螺杆元件。柱塞单元和螺杆元件均设置有螺纹表面，使得在初始状态下，螺杆元件经由螺纹布置被接纳在柱塞单元的内腔中。
螺杆元件固定地附接到张紧的螺旋弹簧，张紧的螺旋弹簧在释放时将沿第一方向旋转并且使螺杆元件也沿第一方向旋转。借助于螺杆元件和柱塞单元的螺纹布置，使得柱塞单元朝向壳体的远端平移并且推动注射筒的活塞以使注射筒中所包含的液体药物移位。如所描述的自动注射器的构造允许增加紧凑性和便携性。
如本文所述的药物输送装置可被构造成将药物注射到患者体内。例如，输送可为皮下的、肌内的或静脉内的。这样的装置可由患者或护理人员(例如护士或医师)操作，并且可包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。该装置可包括需要在使用前刺穿密封安瓿的、基于药筒的系统。用这些各种装置输送的药物的体积可在约0.5ml至约2ml的范围内。另一种装置可包括大体积装置(“LVD”)或贴片泵，其被构造为在一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)上附着于患者的皮肤，以输送“大”体积的药物(通常约2ml至约10ml)。
结合特定药物，目前描述的装置也可被定制，以在要求的规范内操作。例如，该装置可被定制成在一定时间段(例如，对于自动注射器约3秒至约20秒，对于LVD约10分钟至约60分钟)内注射药物。其它的规范可包括低程度或最低程度的不适，或某些与人为因素、保质期、失效期、生物相容性、环境考虑等有关的条件。这些变化可由于各种因素而产生，例如粘度在约3cP至约50cP范围内的药物。因此，药物输送装置通常会包括尺寸从约25号到约31号规格(Gauge)的空心针。常见的尺寸是27号和29号。
本文所述的输送装置还可包括一个或多个自动化功能。例如，针插入、药物注射和针退回中的一个或多个可自动化。用于一个或更多个自动化步骤的能量可由一个或多个能量源提供。能量源可包括例如机械能、气动能、化学能或者电能。例如，机械能量源可包括弹簧、杆件、弹性体或者储存或释放能量的其它机械机构。一个或多个能量源可组合成为单个装置。装置可进一步包括齿轮、阀，或将能量转换成为装置的一个或多个部件的移动的其它机构。
自动注射器的一个或多个自动化功能每一个可经由激活机构来激活。这样的激活机构可包括按钮、杆件、针套筒或激活部件其它中的一个或多个。自动化功能的激活可为单步或多步过程。即，使用者可需要激活一个或多个激活部件以产生自动化功能。例如，在单步过程中，使用者可将针套筒压靠于它们的身体以引起药物的注射。其它装置可需要自动化功能的多步激活。例如，使用者可需要压下按钮并使护针罩退回以引起注射。
另外，一个自动化功能的激活可激活一个或更多个后续自动化功能，由此形成激活序列。例如，第一自动化功能的激活可激活针插入、药物注射和针退回中的至少两个。一些装置也可需要特定步骤顺序，以引起一个或多个自动化功能。其它装置可通过一系列独立步骤操作。
一些输送装置可包括安全注射筒、笔式注射器或者自动注射器的一个或多个功能。例如，输送装置可包括构造成自动地注射药物的机械能量源(如通常见于自动注射器中的)和剂量设定机构(如通常见于笔式注射器中的)。
根据本公开的一些实施例，示例性药物输送装置10在图1A和图1B中示出。如上所述，装置10被构造成将药物注射到患者体内。装置10包括壳体11，该壳体11通常包含容纳待注射药物的储存器(例如，注射筒)以及促进输送过程的一个或多个步骤所需的部件。装置10还可以包括能够以可拆卸方式安装到壳体11的帽组件12。通常，在可以操作装置10之前，使用者必须从壳体11移除帽12。
如所示出的，壳体11是大致筒形的并且沿纵向轴线X具有大致恒定的直径。壳体11具有远侧区域20和近侧区域21。术语“远侧”是指相对更靠近注射部位的位置，而术语“近侧”是指离该注射部位相对更远的位置。
装置10还可以包括联接到壳体11的针套筒13，以允许套筒13相对于壳体11的移动。例如，套筒13可以在平行于纵向轴线X的纵向方向上移动。具体而言，套筒13沿近侧方向的移动可允许针17从壳体11的远侧区域20延伸。
针17的插入可以通过几个机构发生。例如，针17可以相对于壳体11固定地定位并且最初位于延伸的针套筒13内。通过将套筒13的远端放置在患者身体上并使壳体11沿远侧方向移动，套筒13的近侧移动将揭露针17的远端。这种相对运动允许针17的远端延伸到患者体内。这样的插入被称为“手动”插入，因为通过壳体11相对于套筒13的患者的手动移动手动地插入针17。
另一种形式的插入是“自动的”，由此针17相对于壳体11移动。这样的插入可以通过套筒13的移动或者通过另一种形式的致动，如例如通过按钮22来触发。如图1A和图1B所示，按钮22位于壳体11的近端。然而，在其它实施例中，按钮22可位于壳体11的一侧上。
其它手动或自动化结构可包括药物注射或针缩回，或两者。注射是将筒塞或活塞23从注射筒(未示出)内的近侧位置移动到注射筒内的更远侧位置以迫使药物从注射筒通过针17的过程。在一些实施例中，驱动弹簧(未示出)在装置10被致动之前处于压缩状态下。驱动弹簧的近端可固定在壳体11的近侧区域21内，并且驱动弹簧的远端可被构造为将压缩力施加到活塞23的近侧表面。在致动之后，存储在驱动弹簧中的至少部分能量可被施加到活塞23的近侧表面。该压缩力可作用在活塞23上以使其沿远侧方向移动。这样的远侧移动起到压缩注射筒内的液体药物，迫使其从针17中流出的作用。
在注射之后，针17可以缩回到套筒13或壳体11内。当使用者从患者身体移除装置10时，在套筒13向远侧移动时，可以发生缩回。这种情况会在针17保持相对于壳体11固定定位时发生。一旦套筒13的远端已经移过针17的远端，并且针17被覆盖，则套筒13就可以被锁定。这样的锁定可以包括锁定套筒13相对于壳体11的任何近侧运动。
如果针17相对于壳体11移动，则可以发生另一种形式的针缩回。如果壳体11内的注射筒相对于壳体11沿近侧方向移动，则会发生这种移动。该近侧移动可以通过使用位于远侧区域20中的缩回弹簧(未示出)来实现。被压缩的缩回弹簧在被致动时可以向注射筒提供足够的力以使其沿近侧方向移动。在足够的缩回之后，针17与壳体11之间的任何相对运动可以用锁定机构锁定。另外，可以根据需要锁定按钮22或装置10的其它部件。
图2A是根据第一实施例的处于初始状态的自动注射器装置10的横截面图。
为了说明的目的，图2A仅示出自动注射器装置10的一部分。自动注射器装置10包括壳体11。壳体11被布置成容纳注射筒18。注射筒18包括：中空注射针17；和活塞、止挡件或筒塞23，用于密封注射筒18并且使被容纳在注射筒18内的液体药物16移位。壳体11包括近端和意欲注射液体药物16期间被施加抵靠注射部位的远端。
柱塞单元19布置在活塞23与壳体11的近端之间。柱塞单元19包括用于接纳和接合螺杆元件28的螺纹内表面。螺杆元件28被布置在柱塞单元19与壳体的近端之间。
如图2A所示，在初始状态下，螺杆元件28被接纳在柱塞单元19处，使得其填充柱塞单元19的内腔。张紧的弹性元件24被固定到螺杆元件28。弹性元件24首先被张紧，使得其具有沿第一方向旋转的趋势。在本实施例中，弹性元件24是盘绕螺杆元件28的螺旋弹簧。
第一锁定元件25设置在螺杆元件28的更靠近壳体11的近端的第一端处。在本实施例中，第一锁定元件是布置在螺杆元件28的第一端处的凹槽25。第一锁定元件被构造成与第二锁定元件26可释放地接合。
在本实施例中，第二锁定元件26是可移动突起，并且凹槽25与突起26可释放地邻接，从而在初始状态下保持螺杆元件28和张紧的螺旋弹簧24以防止旋转。因此，凹槽25和可移动突起26形成锁定机构，用于固定螺杆元件28和螺旋弹簧24以防止在初始状态下旋转。
在如图2A所示的初始状态下，可移动突起26处于其与凹槽25相接合的第一位置。通过将可移动突起26从第一位置移动到第二位置，可以将可移动突起26从凹槽25脱离，如图3A所示。
尽管在附图中未示出，但在本实施例中，可移动突起从注射器装置10的壳体突出以允许手动操作。换句话说，使用者能够通过突出的第二锁定元件26将突起26从第一位置移动到第二位置。
引导构件27设置在壳体11的内表面上，用于固定柱塞单元19以防止旋转。在本实施例中，如图2A所示，引导构件27包括处于壳体11的侧壁处的细长肋，该细长肋被布置成与柱塞单元19的突出部分相接合。
图2B是沿着图2A的线A-A截取的图2A的自动注射器装置的横截面图。图2B示出了包含在张紧的螺旋弹簧24内的圆柱形的壳体11。在初始状态下，张紧的螺旋弹簧24被紧紧卷绕并且储存弹簧能量。
如将参照图3进一步详细描述的，当锁定机构(即，凹槽25和可移动突起26)脱离时，张紧的弹性元件24(即，螺旋弹簧)被旋转释放，引起弹性元件24沿第一方向旋转。本实施例中的第一方向是顺时针方向。
图3A是根据第一实施例的处于最终状态的自动注射器装置10的横截面图。
图3A示出了在锁定机构脱离时，即，当第二锁定元件26与螺杆元件28的第一锁定元件25脱离时自动注射器装置10的构造，使得螺杆元件28在由被旋转释放的弹性元件24提供的驱动力下旋转。
在本实施例中，螺旋弹簧24和螺杆元件28被布置成沿第一方向(即，顺时针)旋转。当螺杆元件28在来自螺旋弹簧24的驱动力下顺时针旋转时，由于螺杆元件和柱塞单元19的螺纹内表面之间的螺纹接合，柱塞单元19朝向壳体的远端平移。引导构件27防止柱塞单元19旋转并且因此便于柱塞单元19沿轴向方向朝向壳体的远端平移。
螺杆在柱塞单元19的螺纹内表面内的旋转引起柱塞单元19朝壳体11的远端平移，由此推动活塞23并且使容纳在注射筒18中的液体药物从注射针17移位出来。当活塞23在来自柱塞单元19的推力的作用下到达注射筒18的端部时，自动注射器装置10达到最终状态，从而分配注射筒18中的液体药物。
图3B是沿着图3A的线A-A截取的图3A的自动注射器装置的横截面图。在最终状态下，螺旋弹簧24被展开并且所储存的弹簧能量已经被释放。比较图2B和图3B，可以看出，弹性元件24已经沿顺时针方向(即，第一方向)旋转释放。
根据第一实施例的自动注射装置10的一系列操作如下：
在初始状态下，螺杆元件28被接纳在柱塞单元19处，使得其填充柱塞单元19的内腔。柱塞单元19通过引导构件27被固定以防止旋转，并且螺杆元件28与张紧的弹性元件24一起被锁定机构固定以防止旋转。
为了触发注射，将自动注射器装置10压靠在注射部位(例如，患者的皮肤)上。使用者(例如，患者或护理人员)用自己的整个手抓住自动注射器装置10并且将自动注射器装置10的远端推靠注射部位。
当被推靠注射部位时，自动注射器装置10的可伸缩套筒缩回到壳体11中以暴露中空注射针17，准备注射。在已经将针17插入到注射部位中之后，手动操作突起26，使得突起26从第一位置(如图2A所示)移动到第二位置(如图3A所示)。突起26脱离螺杆元件28处的凹槽25，并且螺杆元件28在由被旋转释放的弹性元件24提供的驱动力下旋转。
当螺杆元件28在来自弹性元件24的驱动力下顺时针旋转时，由于螺杆元件和柱塞单元19的螺纹内表面之间的螺纹接合，柱塞单元19朝向壳体11的远端平移。
螺杆在柱塞单元19的螺纹内表面内的旋转引起柱塞单元19朝壳体11的远端平移，由此推动活塞23并且使容纳在注射筒18中的液体药物从注射针17移位出来。当活塞23在来自柱塞单元19的推力的作用下到达注射筒18的端部时，自动注射器装置10达到最终状态，从而将注射筒18中的液体药物分配给患者。
在替代实施例中，代替肋部，引导构件可以以另一种形状或形式提供。例如，在替代实施例中，引导构件可以是设置在壳体的内表面上的附件，用于固定柱塞单元以防止旋转。
在替代实施例中，可以提供替代弹性元件来代替螺旋弹簧。例如，在这样的实施例中，可以使用橡胶带作为弹性元件。
在替代实施例中，锁定机构可以设置在自动注射器装置的不同位置处而不是在螺杆元件的第一端处。例如，锁定机构可以设置在壳体的侧表面处。
在替代实施例中，第一和第二锁定元件可以以其它构造提供。例如，在这样的实施例中，第一锁定元件可以是布置在螺杆元件的第一端处的狭槽，而第二锁定元件是钩。在这个特定的可选实施例中，当钩处于第一取向时，它与狭槽相接合，并且当钩处于第二取向时，它与狭槽脱离。而且，可以通过从第一取向旋转钩来实现第二取向。
尽管在本申请中已经将权利要求阐述为特征的特定组合，但应该理解的是，本公开的范围还包括本文明确或隐含地公开的任何新颖特征或任何新颖特征组合或其任何概括，无论它是否涉及与任何权利要求中目前要求保护的相同的发明，并且无论它是否减轻了与本发明相同的技术问题中的任何一个或全部问题。申请人在此提供通知，在本申请或由此衍生的任何进一步申请的审查期间，新的权利要求可以被制定为这样的特征和/或特征的组合。
尽管已经示出和描述了一些实施例，但是本领域技术人员应该理解，在不脱离本发明的原理的情况下可以对这些实施例进行改变，本发明的范围在权利要求中限定。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物和任选的药学上可接受的载体的药物制剂。最广义地说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于疾病的治疗、治愈、预防或诊断，或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可在有限的持续时间使用，或定期地用于慢性疾病。
如下文所述，药或药物可包括至少一种API或其组合，以多种形式的制剂用于治疗一种或多种疾病。API的实例可包括具有500Da以下分子量的小分子；多肽；肽和蛋白(例如激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；糖和多糖；及核酸、双链或单链DNA(包括裸和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可并入分子递送系统如载体、质粒或脂质体。还涵盖一种或多种药物的混合物。
术语“药物输送装置”应涵盖被构造成将药物分配到人或动物体内的任何类型的装置或系统。无限制地，药物输送装置可为注射装置(例如，注射筒、笔型注射器、自动注射器、大体积装置、泵、输注系统、或被构造成用于眼内、皮下、肌肉内、或血管内输送的其它装置)、皮肤贴片(例如，渗透性、化学品、微型针)、吸入器(例如，用于鼻或肺的)、可植入装置(例如，药物或API涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的供给系统。本文描述的药物与包括针(例如，具有24或更高规格号的皮下针)的注射装置一起可为特别有用的。
药物或药剂可被包含在适于与药物输送装置一起使用的初级包装或“药物容器”内。药物容器可为例如药筒、注射筒、存储器、或被构造成为储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物提供适当的腔室的其它固定或柔性容器。例如，在某些情况下，腔室可被设计成储存药物至少一天(例如，1天至至少30天)。在某些情况下，腔室可被设计成储存药物约1个月至约2年。储存可在室内温度(例如，约20℃)或冷冻温度(例如，约-4℃至约4℃)进行。在某些情况下，药物容器可为或可包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被构造成分别储存待施用的药物制剂的两种以上组分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室一种组分。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可被构造成允许药物或药剂的两种以上组分之间在分配到人或动物体内之前和/或在分配到人或动物体内期间进行混合。例如，两个腔室可被构造成使得它们彼此流体连通(例如，借助两个腔室之间的导管)并且当在分配之前使用者需要时允许混合两种组分。可替代地或另外，两个腔室可被构造成允许在这些成分正被分配到人或动物体内时进行混合。
包含在如本文所述的药物输送装置中的药物或药剂可用于治疗和/或预防许多不同类型的医学病症。病症的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症，例如糖尿病性视网膜病、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞症。病症的其它实例是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的实例是在手册如Rote Liste 2014中所述的那些，例如但不限于主要组12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物)，以及Merck Index，第15版中所述的那些。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病有关的并发症的API的实例包括胰岛素，例如人胰岛素或者人胰岛素类似物或者衍生物，胰高血糖素样肽(GLP-1)，GLP-1类似物或者GLP-1受体拮抗剂或其类似物或衍生物，二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂，或者其药学上可接受的盐或溶剂合物，或其任何混合物。如本文使用的，术语“类似物”和“衍生物”涉及与原始物质在结构上充分相似以具有基本上相似功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。特别是，术语“类似物”是指具有分子结构的多肽，所述分子结构可通过缺失和/或交换天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基，而在形式上源自天然存在的肽的结构，例如人胰岛素的结构。添加和/或交换的氨基酸残基可为可编码氨基酸残基，或其他天然存在的残基，或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别是，术语“衍生物”是指具有形式上可源自天然存在的肽的结构的分子结构的多肽，例如源自人胰岛素的结构，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可已被缺失和/或被其他氨基酸替换，包括不可编码的氨基酸，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加至天然存在的肽。
胰岛素类似物的实例为Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(赖谷胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中位置B28处的脯氨酸替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29处的Lys替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的实例为例如B29-N-肉豆蔻酰-Des(B30)人胰岛素；Lys(B29)(N-十四酰)-Des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，
Figure BDA0001742113360000118
)；B29-N-棕榈酰-Des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-ω-羧基十五烷酰基-γ-L-谷氨酰-Des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素，
Figure BDA0001742113360000111
)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-Des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的实例为例如：Lixisenatide(利西那肽)(
Figure BDA0001742113360000112
Exenatide(艾塞那肽)(Exendin-4(毒蜥外泌肽-4)，
Figure BDA0001742113360000113
Figure BDA0001742113360000114
通过毒蜥唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、Liraglutide(利拉鲁肽)
Figure BDA0001742113360000115
Semaglutide(索马鲁肽)、Taspoglutide(他司鲁泰)、Albiglutide(阿必鲁泰)
Figure BDA0001742113360000116
Dulaglutide(度拉糖肽)
Figure BDA0001742113360000117
rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。
寡核苷酸的实例为例如mipomersen sodium(米泊美生钠)
Figure BDA0001742113360000121
一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗。
DPP4抑制剂的实例为Vildagliptin(维达列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗碱)。
激素的实例包括垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、Somatropine(生长激素)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖的实例包括糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其药物上可接受的盐。多硫酸化的低分子量肝素药物上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F 20(欣维可
Figure BDA0001742113360000122
)，一种透明质酸钠。
本文使用的术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子抗原结合部分的实例包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可为多克隆、单克隆、重组、嵌合、去免疫或人源化、全长人、非人(例如鼠类)或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应物功能且可固定补体。在一些实施方案中，抗体不具有或具有减少的结合Fc受体的能力。例如，抗体可为同型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如其具有诱变或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区域定向(CODV)的双重可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”指源自抗体多肽分子(例如抗体重链和/或轻链多肽)的多肽，其不包含全长抗体多肽但仍至少包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分，但术语并不限于这些切割片段。在本发明中有用的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如双抗体、三抗体、四抗体)、单价或多价抗体片段如二价、三价、四价和多价抗体、微型抗体、螯合重组抗体、三功能抗体(tribodies)或双功能抗体(bibodies)、内抗体、纳米抗体、小模块免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其他实例为本领域已知。
术语“互补决定区”或“CDR”指在重链和轻链多肽两者可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”指在重链和轻链多肽两者可变区内的氨基酸序列，其并非CDR序列，且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。如本领域已知，尽管框架区它们自己通常不直接参与抗原结合，一些抗体框架区内的一些残基可直接参与抗原结合或可影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的实例为抗PCSK-9mAb(例如阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4mAb(例如Dupilumab)。
也涵盖本文所述的任何API的药学上可接受的盐用于药物输送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。
本领域技术人员会理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可对本申请描述的API、制剂、装置、方法、系统和实施方案的各种组分/部件进行修改(添加和/或去除)，本发明的范围和精神涵盖这样的修改以及其任何和全部等同物。

Claims (13)

1.一种用于输送液体药物的自动注射器，所述自动注射器包括：
壳体，其布置成容纳具有活塞的注射筒，所述活塞用于密封所述注射筒和使所述药物移位，所述壳体具有近端和意欲被施加抵靠注射部位的远端；
柱塞单元，其布置在所述活塞与所述壳体的近端之间，所述柱塞单元包括用于接纳并且接合螺杆元件的螺纹内表面；和
张紧的弹性元件，其固定到所述螺杆元件，所述弹性元件和所述螺杆元件在初始状态下被固定以防止旋转，
其中当所述弹性元件被旋转地释放时，所述螺杆元件沿第一方向旋转，使得所述柱塞单元朝向所述壳体的远端平移并且由此朝着所述壳体的远端推动所述活塞以使所述药物移位。
2.根据权利要求1所述的自动注射器，其中所述弹性元件是盘绕所述螺杆元件的螺旋弹簧。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的自动注射器，还包括用于固定所述柱塞单元以防止旋转的引导构件。
4.根据权利要求3所述的自动注射器，其中所述引导构件包括设置在所述壳体的侧壁上的引导肋，所述引导肋被布置成与所述柱塞单元的突出部分相接合。
5.根据权利要求1或2所述的自动注射器，其中所述弹性元件和所述螺杆元件通过锁定机构可释放地固定以防止旋转，并且其中，当所述锁定机构脱离时，所述弹性元件被旋转地释放。
6.根据权利要求5所述的自动注射器，其中所述锁定机构设置在所述螺杆元件的第一端处。
7.根据权利要求5所述的自动注射器，其中，所述锁定机构包括设置在所述螺杆元件处的第一锁定元件和第二锁定元件，所述第一和第二锁定元件被构造成彼此可释放地相接合。
8.根据权利要求7所述的自动注射器，其中所述第二锁定元件从所述壳体突出，以允许手动操作所述锁定机构。
9.根据权利要求7所述的自动注射器，其中所述第一锁定元件是设置在所述螺杆元件的第一端处的凹槽，并且所述第二锁定元件是可移动突起，其中当所述突起处于第一位置时，它与所述凹槽接合，并且当所述突起处于第二位置时，它与所述凹槽脱离。
10.根据权利要求7所述的自动注射器，其中所述第一锁定元件是设置在所述螺杆元件的所述第一端处的狭槽，并且所述第二锁定元件是钩，其中当所述钩处于第一取向时，它与所述狭槽相接合，并且当所述钩处于第二取向时，它与所述狭槽脱离。
11.根据权利要求10所述的自动注射器，其中所述第二取向通过将可旋转帽从所述第一取向旋转来实现。
12.根据权利要求1或2所述的自动注射器，包括被包含在所述注射筒中的药物。
13.一种使自动注射器中的柱塞单元移位的方法，所述柱塞单元包括用于接纳和接合螺杆元件的螺纹内表面，其中在释放被固定到所述螺杆元件的张紧的弹性元件时，所述螺杆元件沿第一方向旋转，引起所述柱塞单元沿横向方向移位。
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