CN111432861B - 注射器装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种注射器装置，该注射器装置包括壳体(21)，该壳体具有带锁定部(43)的狭槽(41)。该注射器装置还包括针单元(23)，该针单元具有针(31)和狭槽接合部(40)，该狭槽接合部穿过壳体(21)中的狭槽(41)延伸到壳体(21)的外侧。针单元(23)可移动地安装在壳体(21)中，使得针单元(23)相对于壳体(21)的运动被狭槽(41)限制。注射器装置还包括安装在壳体(21)中的药筒(22)，药筒(22)具有用于药剂的储器(28)。在使用注射器装置之前，储器(28)相对于针(31)密封。壳体(21)中的狭槽(41)布置成使得针单元(23)能够旋转以将狭槽接合部(40)移出锁定部(43)，使得针单元(23)能够移动到与药筒(22)接合，以将针(31)置于与储器(28)流体连通。

Description

注射器装置

技术领域

本发明涉及一种用于药剂的注射器装置。

背景技术

药筒注射装置，例如药筒自动注射器，通常具有密封的药筒，所述密封的药筒容纳药剂和最初与药筒分离的针。在使用注射器装置之前，药筒和针被结合，使得针刺穿药筒。然后可将柱塞移动至药筒内以通过针分配药剂，用于向使用者注射。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种有利的注射器装置，该注射器装置具有药筒和机构，所述药筒具有用于药剂的储器，所述储器最初相对于针密封，所述机构用于在使用前将针移动到与药筒中的储器流体连通。

根据本发明，提供了一种注射器装置，包括：

壳体，其包括具有锁定部的狭槽，

针单元，其包括针、安装针的内部部分、狭槽接合部和设置在壳体外的外部部分，其中狭槽接合部从内部部分穿过壳体中的狭槽延伸到壳体的外部部分，针单元可移动地安装在壳体中，使得针单元相对于壳体的运动受到狭槽的限制，以及

安装在壳体中的药筒，该药筒具有用于药剂的储器，其中在使用注射器装置之前，储器相对于针密封，

并且其中壳体中的狭槽被布置成使得针单元的外部部分的旋转将狭槽接合部移出锁定部，使得针单元能够被移动到与药筒接合，以将针放置成与储器流体连通。

壳体中的狭槽可以进一步包括移动部，该移动部允许针单元在已经旋转之后朝向药筒移动。

在一些实施方案中，注射器装置具有纵向轴线，并且药筒和针可以与纵向轴线对齐，使得针与药筒轴向间隔开。在这些例子中，狭槽的移动部可以在轴向方向上延伸。

注射器装置可以进一步包括弹簧，该弹簧被布置成将针单元推向药筒。弹簧可以被布置成在针单元旋转之后将针单元移动到与药筒接合。

狭槽的锁定部可以相对于移动部成一定角度，并且弹簧可以被布置成将针单元推入在远离移动部的锁定部的端部处的锁定位置中。在一些例子中，狭槽可以被布置成使得针单元必须远离药筒移动，针单元才可以旋转。

这样，锁定位置是稳定的，并且使用者必须克服弹簧的至少一些力来旋转针单元，以将狭槽接合部移动到狭槽的移动部中。

壳体中的狭槽可以延伸到壳体的端部，并且该狭槽可以包括固持构件，该固持构件被布置成防止针单元从壳体脱离。

在一些例子中，注射器装置进一步包括可滑动地安装至壳体以从壳体的远端突出的针套筒。

针套筒可包括狭槽，并且针单元的狭槽接合部可以接合针套筒的狭槽。

针套筒的狭槽可以包括移动部，其对应于壳体的狭槽的移动部，以在针单元的旋转后允许针单元独立于针套筒移动。

针套筒可滑动地安装在壳体中，并且限制构件可防止针套筒相对于壳体旋转。限制构件可以接合凹槽以防止针套筒相对于壳体旋转。在一个例子中，针套筒包括限制构件，壳体包括凹槽。在另一个例子中，壳体包括限制构件，针套筒包括凹槽。

在一些例子中，注射器装置进一步包括柱塞和弹簧，该弹簧被布置成将柱塞推入储器中以分配药剂。在使用该装置之前，可以布置锁扣来将柱塞保持在预加载状态。针套筒可以被配置成当针套筒移动到壳体中时释放锁扣。

针单元的外部部分可以包括一个或多个分立区段。

药筒可以包括设置在储器中的药剂。

根据本发明的另一方面，还提供了一种使用注射器装置的方法，该注射器装置包括壳体、具有针和设置在壳体外的外部部分的针单元、以及具有用于药剂的储器的药筒，其中在使用注射器装置之前，储器相对于针密封，

所述方法包括：

相对于壳体旋转针单元的外部部分，

以及将针单元移动到与药筒接合，使得针放置成与储器流体连通。

参考下文描述的实施方案，本发明的这些和其他方面将变得清楚并得以阐明。

附图说明

现在将参考附图仅通过举例的方式描述本发明的实施方案，其中：

图1A是实现本发明的注射器装置和可移除帽的示意性侧视图；

图1B是在将帽从壳体移除的情况下图1A的注射器装置的示意性侧视图；

图2是注射器装置的剖视图；

图3A是处于初始位置的图2的注射器装置的针端的剖视图；

图3B是在针单元和药筒已经结合之后图2的注射器装置的针端的剖视图；

图3C是注射过程中图2的注射器装置的针端的剖视图；

图4A至图4C是注射器装置的壳体中不同狭槽的示意图；并且，

图5A至图5D示出了注射器装置的操作。

具体实施方式

如本文所述的药物递送装置可以被配置成将药剂注射到患者体内。例如，递送可以是皮下、肌肉内或静脉内的。此类装置可以由患者或护理者(如护士或医师)操作，并且可以包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。该装置可以包括基于药筒的系统，所述系统在使用前需要穿透密封的安瓿。用这些不同的装置递送的药剂体积可以在约0.5ml至约2ml的范围内。又另一种装置可以包括大容量装置(“LVD”)或贴片泵(patchpump)，其被配置成粘附到患者皮肤一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)以递送“大”体积的药剂(典型地约2ml至约10ml)。

与特定药剂组合，也可以定制目前所描述的装置以便在要求的规范内操作。例如，可以将所述装置定制成在某一个时间段(例如，对于自动注射器为约3秒至约20秒，对于LVD为约10分钟至约60分钟)内注射药剂。其他规范可以包括低水平或最低水平的不适，或至与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等有关的某些条件。此类变化可能因各种因素(如例如，药物的粘度在从约3cP至约50cP的范围)而产生。因此，药物递送装置通常将包括尺寸在从约25至约31规格(Gauge)范围内的空心针。常见尺寸为17和29规格。

本文所述的递送装置还可以包括一个或多个自动化功能。例如，针和药筒的结合、针插入、药剂注射和针缩回中的一个或多个可以是自动的。一个或多个自动化步骤的能量可以由一个或多个能量来源提供。能量来源可以包括例如机械、气动、化学或电气能量。例如，机械能量来源可以包括弹簧、杠杆、弹性体或者储存或释放能量的其他机械机构。一个或多个能量来源可以组合成单一装置。装置可以进一步包括齿轮、阀门或将能量转换成装置的一个或多个部件的移动的其他机构。

自动注射器的一个或多个自动化功能可以各自经由激活机构激活。这种激活机构可以包括致动器，例如，按钮、杠杆、针套筒或其他激活部件中的一种或多种。自动化功能的激活可以是一步或多步过程。也就是说，使用者可能需要激活一个或多个激活部件以便产生自动化功能。例如，在一步过程中，使用者可以将针套筒靠在他们的身体上按压，以便引起药剂的注射。其他装置可能需要多步激活自动化功能。例如，可能需要使用者按下按钮并缩回针护罩，以便引起注射。

另外，一个自动化功能的激活可能激活一个或多个后续自动化功能，从而形成激活顺序。例如，第一自动功能的激活可激活针和药筒的结合、针插入、药剂注射和针缩回中的至少两项。一些装置还可能需要特定的步骤顺序来引起一个或多个自动化功能发生。其他装置可能以一系列独立的步骤操作。

一些递送装置可以包括安全注射筒、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，递送装置可以包括机械能量来源，其被配置成自动注射药剂(如典型地发现于自动注射器中)和剂量设定机构(如典型地发现于笔式注射器中)。

根据本公开的一些实施方案，示例性药物递送装置10在图1A和图1B中示出。如上所述，装置10被配置成将药剂注射到患者体内。装置10包括壳体11，所述壳体典型地包含限定容纳待注射药剂的储器的药筒，以及促进递送过程的一个或多个步骤所需的部件。

装置10还可以包括可以可拆卸地安装到壳体11上的帽12。典型地，在可操作装置10之前，使用者必须将帽12从壳体11移除。

如图所示，壳体11是大致圆筒形的，并且沿纵向轴线A-A具有基本恒定的直径。壳体11具有远侧区域D和近侧区域P。术语“远侧”是指相对更靠近注射部位的位置，并且术语“近侧”是指相对更远离注射部位的位置。

装置10还可以包括联接到壳体11的针套筒19，以允许套筒19相对于壳体11移动。例如，套筒19可以在与纵向轴线A-A平行的纵向方向上移动。具体地，套筒19在近侧方向上的移动可以允许针17从壳体11的远侧区域D延伸。

针17的插入可以经由几种机构发生。例如，针17可以相对于壳体11固定地定位并且最初位于延伸的针套筒19内。通过将套筒19的远端放置在患者身体上并在远侧方向上移动壳体11来使套筒19的近侧移动将露出针17的远端。这种相对移动允许针17的远端延伸到患者体内。此类插入被称为“手动”插入，因为经由患者相对于套筒19手动移动壳体11而将针17手动插入。

另一种插入形式是“自动的”，由此针17相对于壳体11移动。此类插入可以通过套筒19的移动或通过另一种激活形式(如例如按钮13)引发。如图1A和图1B中所示，按钮13位于壳体11的近端。然而，在其他实施方案中，按钮13可以位于壳体11的一侧。

其他手动或自动化特征可以包括药物注射或针缩回、或两者。注射是塞子或活塞14在药筒18的储器内从近侧位置移动到更远侧位置的过程，以便迫使药剂从药筒18通过针17。在一些实施方案中，在装置10被激活之前，驱动弹簧(未示出)处于压缩状态。驱动弹簧的近端可以被固定在壳体11的近侧区域P内，并且驱动弹簧的远端可以被配置成将压缩力施加到活塞14的近侧表面上。在激活后，储存在驱动弹簧中的至少一部分能量可以被施加到活塞14的近侧表面上。此压缩力可以作用在活塞14上以使其在远侧方向上移动。这种远侧移动用于压缩药筒18内的液体药剂，从而迫使其从针17离开。

在注射后，针17可以缩回到套筒19或壳体11内。当使用者从患者身体移除装置10时，当套筒19向远侧移动时可以发生缩回。这可以在针17相对于壳体11保持固定定位时发生。一旦套筒19的远端移动通过针17的远端，并且针17被覆盖，就可以锁定套筒19。此类锁定可以包括锁定套筒19相对于壳体11的任何近侧移动。

如果针17相对于壳体11移动，则可以发生另一种形式针缩回。如果壳体11内的药筒18相对于壳体11在近侧方向上移动，则可以发生这种移动。这种近侧运动可以通过使用位于远侧区域D的回缩弹簧(未示出)来实现。压缩的回缩弹簧在被激活时可以向药筒18提供足够的力以使其向近侧方向运动。在充分缩回后，针17与壳体11之间的任何相对移动都可以用锁定机构锁定。另外，可以根据需要锁定按钮13或装置10的其他部件。

图2示出了具有壳体21、药筒22和针单元23的示例性注射器装置20。注射器装置20进一步包括活塞24、活塞驱动机构25和最初由帽27覆盖的针套筒26，如图所示。

药筒22限定了容纳药剂并安装在壳体21内的储器28。药筒22的远端D由端帽29密封。壳体21的药筒安装部30支撑药筒22。

如图2所示，在初始状态下，针单元23的针31与在药筒22的远端的端帽29间隔开。在使用注射器装置20之前或期间，针单元23移动到与药筒22的远端接合，使得针31刺穿药筒22的端帽30。这样，药剂可以经由针31从储器28排出，如下文进一步解释的。

在初始状态，如图2所示，活塞24设置在药筒22中的储器28的近端，活塞驱动机构25设置在壳体21的近端中。活塞驱动机构25包括弹簧32、柱塞33和锁扣34。弹簧32布置成推动柱塞33抵靠活塞24并进入药筒22，以在使用过程中从储器28排出药剂。如图所示，在使用前的初始位置，弹簧32被锁扣34保持在压缩状态。具体地，锁扣34保持柱塞33，该柱塞将弹簧32保持在压缩状态，使得没有力施加到活塞24。

如下文进一步解释的，注射器装置20由致动器致动，在该例子中为针套筒26，其能够在壳体21内滑动地移动并从壳体21的远端突出。这样，在使用过程中，针套筒26靠着使用者的皮肤放置，并且在握住壳体21的同时将注射器装置20推向使用者的皮肤，这将针套筒26沿近侧方向移动到壳体21中。

一旦针套筒26已经沿近侧方向移动到壳体21中，针套筒26就作用以释放锁扣34。一旦锁扣34被释放，弹簧32就推动柱塞33抵靠活塞24并进入储器28。

如图2所示，锁扣34可以包括管状元件35，该管状元件围绕柱塞33和弹簧32。管状元件35包括突起36，该突起接合柱塞33中的凹陷37，使得在图2所示的位置，突起36和凹陷37防止柱塞33向远侧方向移动。

随着针套筒26向近侧移动到壳体21中，针套筒26的端部接合管状元件35，导致管状元件35围绕注射器装置20的轴线A旋转。这种旋转导致突起36从凹陷37脱离，从而释放柱塞33，然后柱塞在弹簧32的力的作用下移动到储器28中。

在一个例子中，针套筒26的接合管状元件35的端部可以包括接合管状元件35上的突起以引起旋转的斜面(即，成角度的边缘)。在其他例子中，管状元件35可以包括被针套筒26上的突起接合以引起旋转的斜面(即，成角度的边缘)。

在其他例子中，锁扣34可以包括臂，所述臂包括接合柱塞33的突起。在这种情况下，针套筒26可以通过提升臂来使臂偏转，以使突起脱离凹陷，从而释放柱塞33。

在使用之前或使用过程中，在释放锁扣34之前，针单元23与药筒22结合。如下所述，旋转针单元23导致针单元23在壳体21内轴向移动并接合药筒22，并且针套筒26在近侧方向的后续运动释放锁扣34，使得柱塞33开始经由针31递送药剂。

图3A示出了注射器装置20在使用前的初始状态。如图所示，壳体21在远端是管状的，并且针单元23安装到壳体21。特别地，针单元21包括安装有针31的内部部分38、设置在壳体21的外周表面上的外部部分39、以及延伸穿过壳体21中的狭槽41以将内部部分38连接到外部部分39的狭槽接合部40。

壳体21可以包括一个狭槽41或多个狭槽，例如两个、三个或四个狭槽。针单元23包括相同数量的狭槽接合部40，因此每个狭槽41有一个狭槽接合部40。针单元23的外部部分39可以是连接到狭槽接合部40的端部的分立部分。以这种方式，外部部分39不必完整围绕壳体21周向延伸，而可以是可由使用者致动的一个或多个按钮。

针单元23安装在壳体21中，使得针单元23能够围绕注射器装置20的纵向轴线A旋转，并且能够在壳体21内沿轴向方向移动。药筒22安装在壳体21上，使得药筒22固定在壳体21内。具体而言，如图所示，壳体21包括药筒安装部30，该药筒安装部围绕药筒22的至少一部分以将其保持就位。在图示的例子中，药筒安装部30围绕药筒22的远端。

此外，如图所示，针套筒26可滑动地安装到壳体21的远端。针套筒26被安装成使得它能够在轴向方向上滑动，但是不能旋转。例如，针套筒26包括限制构件，该限制构件接合壳体21的内表面中的凹槽，以允许轴向滑动但不允许旋转。可替代地，针套筒26包括凹槽，并且壳体21包括限制构件，该限制构件接合凹槽以允许轴向滑动但不允许旋转。此外，针套筒26和/或壳体21包括突起，该突起防止针套筒26从壳体21脱离(即，从图3A所示的位置向远侧方向移动)。

针套筒26还包括狭槽(图3A中未示出)，针单元23的狭槽接合部40延伸穿过该狭槽。针套筒26中的狭槽对应于壳体21中的狭槽41。

如图所示，弹簧42设置在针单元23和针套筒26之间，并且推动它们分开，使得针套筒26在远离壳体21的远侧方向上被推动，并且针单元23在朝向药筒22的近侧方向上被推动。

壳体21中的狭槽41的各种例子在图4A至图4C中示出。在这些例子中，狭槽41包括锁定部43和移动部44。如图所示，当针单元(23，见图3A)的狭槽接合部40位于狭槽41的锁定部43中时，弹簧(42，见图3A)在近侧方向上推动针单元(23，见图3A)，狭槽接合部40被推动到锁定部43的远离移动部44的端部中。因此，针单元(23，见图3A)相对于壳体21的位置被“锁定”。

参考图3A和图4A至图4C，针单元23相对于壳体21的旋转将针单元23的狭槽接合部40移出锁定部43并进入移动部44，允许弹簧42相对于壳体21在近侧方向移动针单元23。

如图所示，狭槽41的移动部44在远端和近端之间沿平行于注射器装置20的轴线A的方向延伸。锁定部43相对于移动部44成角度。锁定部43和移动部44之间的角度使得顶点45被限定在锁定部43和移动部44的远端。这样，针单元23必须沿远侧方向移动一小段距离并旋转，以便将针单元23的狭槽接合部40从锁定部43移动到移动部44，即“解锁”针单元23。

在图4A的例子中，狭槽41还包括延伸到壳体21的远端的部分46。在图4B的例子中，固持构件47设置在狭槽41中，以防止针单元23的狭槽接合部40进入狭槽41的延伸到壳体21的远端的部分46。固持构件47由此防止针单元23从壳体21脱离。可替代地，如图4C所示，狭槽41可以不包括延伸到壳体21的远端的部分。在该例子中，狭槽41仅包括锁定部43和移动部44。

针套筒26中的狭槽(48，见图3B和3C)对应于壳体21中的狭槽41。具体地，狭槽41、48都包括彼此对齐的锁定部43和移动部44。这样，针单元23相对于壳体21的旋转和轴向运动独立于针套筒26，因此当针单元23移动到与药筒22接合时，针套筒可以保持在相同的位置。

在初始状态，如图3A所示，弹簧42处于压缩状态，并且由于壳体23中的狭槽41和针套筒26中的狭槽48，部件保持在该状态。特别地，在该初始状态下，弹簧42将针单元23的狭槽接合部40推到壳体21中的狭槽41内的锁定位置，并且还将狭槽接合部40推到针套筒26中的狭槽48内的锁定位置。

使用者可以通过抓住针单元23的外部部分39并相对于壳体21旋转针单元23来旋转针单元23。这将针单元23的狭槽接合部40移出锁定部43并进入狭槽41的移动部44。针单元23的旋转也将狭槽接合部40移动到针套筒26中的狭槽48的移动部中。

这允许弹簧42沿近侧方向移动针单元23。图3B示出了针单元23旋转后针单元23和针套筒26的位置。如图所示，针单元23已经向近侧移动并与药筒22接合。特别地，针31已经刺穿药筒22的端帽29，使得针31与储器28流体连通，并且药剂可以经由针31从药筒22递送。

如图3B所示，针套筒26处于与图3A的初始位置相同的位置，因为狭槽接合部40已经沿着针套筒26中的狭槽48移动，同时沿着壳体21中的狭槽41移动。因此，在针单元23旋转之后，针单元23移动到与药筒22接合，并且针套筒26保持在相同的位置(即，从壳体21的远端突出)。

在上述例子中，针套筒26中的狭槽48还防止针套筒26在近侧方向上移动(以释放柱塞33，参见图2)，直到针单元23已经旋转。也就是说，狭槽接合部40与针套筒26中的狭槽48之间的锁定位置防止针套筒26移动到壳体21中，直到针单元23已经被旋转以将狭槽接合部40移动到针套筒26中的狭槽48的移动部中。因此，在针单元23已经被旋转以接合针单元23和药筒22之前，锁扣(34，见图2)和柱塞(33，见图2)不能被释放。

如图3A至3C所示，针单元23进一步包括锁定构件49，当针单元23移动到与药筒22接合时，锁定构件与药筒22接合。特别地，针单元23具有与壳体21的药筒安装部30接合的卡扣锁定部分49。因此，一旦针单元23已经到达图3B所示的位置，针单元23就被“锁定”在药筒安装部30上，并且相对于药筒22被锁定。

卡扣锁定部分49包括一对柔性臂，每个臂在其端部具有锁扣50。锁扣50被适配成在药筒22附近闩锁在壳体21的药筒安装部30的一部分51上。可替代地，锁扣50可以被适配成闩锁到位于药筒22附近的壳体21上的凹陷中，例如在药筒安装部30中。可替代地，锁扣50可以被适配成闩锁到药筒22自身上的锁扣或凹陷上。

此后，通过将针套筒26的远端压靠在使用者的皮肤上来使用注射器装置20，这使得针套筒26沿近侧方向移动到壳体21中，露出针31。如参照图2所述，针套筒26的这种轴向近侧运动也释放了锁扣34，开始通过柱塞33递送药剂。

参照图5A至图5D示出了注射器装置20的操作。

图5A示出了注射器装置20的初始状态，帽27覆盖针套筒26，针31与药筒22间隔开。如图所示，针单元23的内部部分38的锁定构件49与壳体21的药筒安装部30的一部分接触，并且当针单元朝向药筒22移动时，锁定构件将用于引导针单元23。

在这种状态下，针单元23的狭槽接合部40设置在壳体21中的狭槽40的锁定部(43，参见图4A至图4C)中，并且设置在针套筒26中的狭槽(48，参见图3B和图3C)的锁定部中，使得针单元23的位置相对于壳体21和药筒22被锁定。此外，针套筒26中的狭槽(48，参见图3B和3C)防止针套筒26相对于壳体21向近侧方向移动。

一旦帽27被移除，针单元23可以利用针单元23的外部部分39旋转。图5B示出了在针单元23已经旋转之前的注射器装置20，而图5C示出了在针单元23已经旋转之后的注射器装置20。针单元23的旋转将针单元23的狭槽接合部40移动到壳体21中的狭槽41的移动部44和针套筒26中的狭槽48的移动部中。因此，针单元23相对于壳体21和针套筒26在轴向上自由移动，并且弹簧42推动针单元23与药筒22接合，如图5C所示。

在图5C的状态下，针31已经刺穿药筒22的端帽29，并且与储器28流体连通。锁定构件49已经将针单元23锁定在壳体21的药筒安装部30上。注射器装置20现在能够通过针31分配药剂。

为了启动注射过程，如图5D所示，针套筒26被压靠在使用者的皮肤上，使得针套筒26沿近侧方向移动到壳体21中，从而露出刺穿使用者皮肤的针31。如前所述，针套筒26在近侧方向的运动也使锁扣(34，见图2)脱离，释放柱塞(33，见图2)，从而弹簧(32，见图2)驱动柱塞(33，见图2)进入药筒22，以经由针31分配药剂。随着针套筒26向近侧方向移动，针套筒26中的狭槽48允许针套筒26独立于针单元23移动，针单元保持在其在药筒22上的接合位置。

一旦注射过程完成并且注射器装置20从使用者的皮肤上移除，弹簧42将针套筒26推回到伸出位置(图5C)，使得针31再次被覆盖。

在各种例子中，注射器装置20不包括针套筒26。在这些例子中，使用者旋转针单元23并轴向移动它以接合药筒22，然后注射过程(即，释放锁扣34，见图2)可以通过不同的致动器来执行，例如，一旦针31已经插入皮肤中，使用者按压的按钮或杆。在这些例子中，弹簧42也可以省略。在一些例子中，可提供替代弹簧以在壳体21和针单元23之间起作用，以在使用前将针单元23的狭槽接合部40推入壳体21中的狭槽41的锁定部43中，并在针单元21旋转后推动针单元23与药筒22接合。在其他例子中，没有提供弹簧，并且使用者通过旋转针单元23然后将针单元23滑动到药筒22上来手动移动针单元23与药筒22接合。

此外，可以理解，柱塞33可以不由弹簧32驱动，如图2所示。例如，柱塞33可以手动操作，使得使用者在针单元23旋转后将柱塞33推入药筒22。可替代地，可以提供马达或线性驱动机构，以在针单元23旋转之后将柱塞33移动到药筒22中。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并描述了含有一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选的药学上可接受的载体的药学制剂。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

可以将药物或药剂容纳在适配为与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射器、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置为提供用于储存(例如短期或长期储存)一种或多种药物的合适的腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，该双腔室药筒被配置成分别储存待施用的药学制剂的两种或更多种成分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室内储存一种成分。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种成分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种成分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将成分分配到人体或动物体内时进行混合。

本文所述的药物递送装置中容纳的药物或药剂可用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

杜拉鲁肽(Dulaglutide)

rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。

DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20

它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以修复补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。

Claims (17)

1.一种注射器装置，其包括：

壳体，其包括具有锁定部的狭槽，

针单元，其包括针、安装所述针的内部部分、狭槽接合部、和设置在所述壳体外的外部部分，其中所述狭槽接合部从所述内部部分穿过所述壳体中的所述狭槽延伸到所述外部部分，所述针单元可移动地安装在所述壳体中，使得所述针单元相对于所述壳体的运动受到所述狭槽的限制，和

安装在所述壳体中的药筒，所述药筒具有用于药剂的储器，其中在使用所述注射器装置之前，所述储器相对于所述针密封，

并且其中所述壳体中的所述狭槽被布置成使得所述针单元的所述外部部分的旋转将所述狭槽接合部移出所述锁定部，使得所述针单元能够被移动到与所述药筒接合，以将所述针放置成与所述储器流体连通，

其中所述外部部分设置在所述壳体的外周表面上。

2.根据权利要求1所述的注射器装置，其中所述注射器装置具有纵向轴线，且所述药筒和所述针与所述纵向轴线对齐，使得所述针与所述药筒轴向间隔开。

3.根据权利要求1或2所述的注射器装置，其中所述壳体中的所述狭槽进一步包括移动部，所述移动部允许所述针单元在旋转后朝向所述药筒移动。

4.根据权利要求3所述的注射器装置，其进一步包括弹簧，其被布置成将所述针单元推向所述药筒。

5.根据权利要求4所述的注射器装置，其中所述弹簧被布置成在所述针单元旋转之后将所述针单元移动到与所述药筒接合。

6.根据权利要求4或5所述的注射器装置，其中所述狭槽的所述锁定部相对于所述移动部成一定角度，并且其中所述弹簧被布置成将所述针单元推入在远离所述移动部的所述锁定部的端部处的锁定位置中。

7.根据权利要求1或2所述的注射器装置，其中所述狭槽被布置成使得在所述针单元能够旋转之前，所述针单元必须被移动离开所述药筒。

8.根据权利要求1或2所述的注射器装置，其中所述壳体中的所述狭槽延伸到所述壳体的端部，并且其中所述狭槽包括固持构件，所述固持构件布置成防止所述针单元从所述壳体脱离。

9.根据权利要求1或2所述的注射器装置，其中所述注射器装置进一步包括可滑动地安装至所述壳体以从所述壳体的远端突出的针套筒。

10.根据权利要求9所述的注射器装置，其中所述针套筒包括狭槽，并且其中所述针单元的所述狭槽接合部接合所述针套筒的所述狭槽。

11.根据权利要求10所述的注射器装置，其中所述针套筒的所述狭槽包括移动部，其对应于所述壳体的所述狭槽的所述移动部，以在所述针单元的旋转后允许所述针单元独立于所述针套筒移动。

12.根据权利要求9所述的注射器装置，其中所述针套筒可滑动地安装在所述壳体中，并且限制构件防止所述针套筒相对于所述壳体旋转。

13.根据权利要求12所述的注射器装置，其中所述限制构件被配置成接合凹槽以防止所述针套筒相对于所述壳体旋转。

14.根据权利要求9所述的注射器装置，其进一步包括柱塞和弹簧，所述弹簧被布置成将所述柱塞推入所述储器中以分配药剂，其中锁扣被布置成在使用所述装置之前将所述柱塞保持在预加载状态，并且其中所述针套筒被配置成当所述针套筒移动到所述壳体中时释放所述锁扣。

15.根据权利要求1或2所述的注射器装置，其中所述针单元的所述外部部分包括一个或多个分立区段。

16.根据权利要求1或2所述的注射器装置，其中所述药筒包括设置在所述储器中的药剂。

17.一种使用根据权利要求1-16中任一项所述的注射器装置的方法，所述注射器装置包括壳体、具有针和设置在所述壳体外的外部部分的针单元、以及具有用于药剂的储器的药筒，其中在使用所述注射器装置之前，所述储器相对于所述针密封，

所述方法包括：

相对于所述壳体旋转所述针单元的所述外部部分，

以及将所述针单元移动到与所述药筒接合，使得所述针放置成与所述储器流体连通。

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