CN111417421B - 注射装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种注射装置(20)，其包括具有轴线(A)的壳体(21)和能够在所述壳体(21)内轴向移动的针套筒(26)。所述针套筒(26)到所述壳体(21)中的轴向运动被配置成致动注射过程。所述针套筒(26)包括可滑动地安装到所述壳体(21)的第一部分(38)、以及从所述壳体(21)突出并旋转地连接到所述第一部分(38)的第二部分(39)。所述针套筒(26)还包括锁定机构，所述锁定机构被布置成防止所述针套筒(26)轴向移动到所述壳体(21)中，直到所述针套筒(21)的第二部分(39)已经相对于所述针套筒(26)的第一部分(38)旋转。

Description

注射装置

技术领域

本发明涉及一种用于药剂的注射装置。

背景技术

药筒注射装置，例如药筒自动注射器，通常具有密封的药筒，所述密封的药筒容纳药剂和最初与药筒分离的针。在使用注射装置之前，药筒和针被结合，使得针刺穿药筒。然后，可以将柱塞移动到药筒中，以通过针分配药剂，用于注射到使用者的组织中。

发明内容

根据本发明，提供了一种注射装置，包括：

具有轴线的壳体，和

能够在壳体内轴向移动的针套筒，其中针套筒进入壳体的轴向运动被配置成致动注射过程，

其中针套筒包括：

可滑动地安装至壳体的第一部分，

第二部分，其从壳体突出并可旋转地联接到第一部分，使得第二部分能够相对于第一部分绕轴线旋转，和

锁定机构，该锁定机构被布置成防止针套筒轴向移动到壳体中，直到针套筒的第二部分已经相对于针套筒的第一部分旋转。

锁定机构可以包括狭槽和接合构件，其中接合构件可以设置在狭槽中，并且其中狭槽可以布置成防止针套筒的轴向运动，直到针套筒的第二部分已经相对于第一部分绕轴线旋转。

针套筒的第二部分可以包括狭槽和接合构件中的一者，并且壳体可以包括狭槽和接合构件中的另一者。

狭槽可以包括径向延伸部和轴向延伸部，并且针套筒相对于第一部分的旋转可以将接合构件从径向延伸部移动到轴向延伸部中，使得针套筒可以轴向移动到壳体中。

针套筒的第二部分可以在第一位置和第二位置之间旋转，在第一位置中，锁定机构防止针套筒轴向移动到壳体中，在第二位置中，锁定机构允许针套筒轴向移动到壳体中。

注射装置可以进一步包括用于药剂的储器和用于从储器分配药剂的弹簧加载机构，并且进一步包括布置成在使用注射装置之前保持弹簧加载机构的锁扣，并且其中针套筒在壳体中的运动可以释放锁扣以致动注射过程。

在一些例子中，锁定机构包括狭槽和突起，并且其中针套筒的第二部分的旋转使得狭槽和突起对齐，以允许针套筒轴向移动到壳体中。

狭槽可以形成在壳体和针套筒的第二部分中的一者中，突起可以形成在壳体和针套筒的第二部分中的另一者中。在一个例子中，狭槽形成在壳体中，突起形成在针套筒的第二部分上。在另一个例子中，狭槽形成在针套筒的第二部分中，突起形成在壳体上。

当狭槽和突起彼此对齐时，突起可被适配成卡扣到狭槽中，以防止针套筒进一步旋转。卡扣也可以发出声音来告知使用者旋转完成。

针套筒的第二部分可包括周向延伸的狭槽，并且针套筒的第一部分可包括锁扣，该锁扣接合周向延伸的狭槽以将第二部分联接到第一部分，并且当锁扣在周向延伸的狭槽内移动时，允许第二部分相对于第二部分旋转运动。

在一些例子中，注射装置可以进一步包括被布置成防止针套筒的第一部分相对于壳体旋转的构件。例如，该构件可以从壳体延伸并接合针套筒的第一部分中的轴向延伸狭槽或凹槽，或者该构件可以从针套筒的第一部分延伸并接合壳体中的轴向延伸的狭槽。

在各种例子中，针套筒的第一部分和壳体中的一者包括轴向延伸的狭槽，并且针套筒的第一部分和壳体中的另一者包括突起，该突起接合轴向延伸的狭槽以防止针套筒的第一部分相对于壳体旋转。

针套筒的第二部分可以包括轴向延伸的狭槽或突起，并且其中在针套筒的第二部分已经旋转之后，第二部分的轴向延伸的狭槽或突起可以分别与壳体的突起或轴向延伸的狭槽对齐。以这种方式，允许针套筒的第一部分轴向移动并防止针套筒的第一部分旋转的轴向延伸的狭槽和突起也用于防止针套筒的第二部分(并因此整个针套筒)的轴向移动，直到针套筒的第二部分已经旋转。

注射装置可以进一步包括具有针的针单元和具有用于药剂的储器的药筒。在使用注射装置之前，储器可以相对于针密封，并且针套筒的第二部分的旋转可以被配置成移动针单元，使得针被放置成与储器流体连通。

因此，至少在针套筒的第二部分已经旋转以接合针单元和药筒之前，防止了通过针套筒的轴向运动来致动注射过程。

针套筒的第二部分可以包括接合构件，该接合构件被布置成当针套筒的第二部分旋转时在轴向方向上移动针单元。

在一些例子中，接合构件可以包括螺旋引导件，该螺旋引导件被布置成接合针单元上的突起，并在针套筒的第二部分旋转时移动针单元。

接合构件可以布置成在第二部分已经旋转之后从针单元脱离。这样，针套筒与针单元分离，并且能够独立于针单元轴向移动，以致动注射过程。

注射装置可以进一步包括设置在药筒中的活塞和活塞驱动机构，该活塞驱动机构布置成驱动活塞经由针分配药剂。针套筒进入壳体的轴向运动可被适配成致动活塞驱动机构。

药筒可以在储器中包括药剂。

根据本发明的另一方面，还提供了一种使用注射装置的方法，该注射装置包括壳体和针套筒，

所述方法包括：

相对于壳体旋转针套筒的一部分以解锁针套筒，然后

将针套筒移动到壳体中以致动注射过程。

参考下文描述的实施方案，本发明的这些和其他方面将变得清楚并得以阐明。

附图说明

现在将参考附图仅通过举例的方式描述本发明的实施方案，其中：

图1A是实现本发明的注射装置和可移除帽的示意性侧视图；

图1B是在将帽从壳体移除的情况下图1A的注射装置的示意性侧视图；

图2是注射装置的剖视图；

图3是针套筒的剖视图；

图4是针套筒的剖视图；

图5A至图5C示出了与注射装置一起使用的针单元；

图6A至图6C示出了注射装置的操作步骤；

图7A示出了用于注射装置的替代针套筒；并且，

图7B示出了用于注射装置的替代针单元。

具体实施方式

如本文所述的药物递送装置可以被配置成将药剂注射到患者体内。例如，递送可以是皮下、肌肉内或静脉内的。此类装置可以由患者或护理者(如护士或医师)操作，并且可以包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。该装置可以包括基于药筒的系统，所述系统在使用前需要穿透密封的安瓿。用这些不同的装置递送的药剂体积可以在约0.5ml至约2ml的范围内。又另一种装置可以包括大容量装置(“LVD”)或贴片泵(patchpump)，其被配置成粘附到患者皮肤一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)以递送“大”体积的药剂(典型地约2ml至约10ml)。

与特定药剂组合，也可以定制目前所描述的装置以便在要求的规范内操作。例如，可以将所述装置定制成在某一个时间段(例如，对于自动注射器为约3秒至约20秒，对于LVD为约10分钟至约60分钟)内注射药剂。其他规范可以包括低水平或最低水平的不适，或至与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等有关的某些条件。此类变化可能因各种因素(如例如，药物的粘度在从约3cP至约50cP的范围)而产生。因此，药物递送装置通常将包括尺寸在从约25至约31规格(Gauge)范围内的空心针。常见尺寸为27和29规格。

本文所述的递送装置还可以包括一个或多个自动化功能。例如，针和药筒的结合、针插入、药剂注射和针缩回中的一个或多个可以是自动的。一个或多个自动化步骤的能量可以由一个或多个能量来源提供。能量来源可以包括例如机械、气动、化学或电气能量。机械能源可以包括例如弹簧、杠杆、弹性体或其他储存或释放能量的机械机构。一个或多个能量来源可以组合成单一装置。装置可以进一步包括齿轮、阀门或将能量转换成装置的一个或多个部件的移动的其他机构。

自动注射器的一个或多个自动化功能可以各自经由激活机构激活。这种激活机构可以包括致动器，例如，按钮、杠杆、针套筒或其他激活部件中的一种或多种。自动化功能的激活可以是一步或多步过程。也就是说，使用者可能需要激活一个或多个激活部件以便产生自动化功能。例如，在一步过程中，使用者可以将针套筒靠在他们的身体上按压，以便引起药剂的注射。其他装置可能需要多步激活自动化功能。例如，可能需要使用者按下按钮并缩回针护罩，以便引起注射。

另外，一个自动化功能的激活可能激活一个或多个后续自动化功能，从而形成激活顺序。例如，第一自动功能的激活可激活针和药筒的结合、针插入、药剂注射和针缩回中的至少两项。一些装置还可能需要特定的步骤顺序来引起一个或多个自动化功能发生。其他装置可能以一系列独立的步骤操作。

一些递送装置可以包括安全注射筒、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，递送装置可以包括机械能量来源，其被配置成自动注射药剂(如典型地发现于自动注射器中)和剂量设定机构(如典型地发现于笔式注射器中)。

根据本公开的一些实施方案，示例性药物递送装置10在图1A和图1B中示出。如上所述，装置10被配置成将药剂注射到患者体内。装置10包括壳体11，所述壳体典型地包含限定容纳待注射药剂的储器的药筒，以及促进递送过程的一个或多个步骤所需的部件。

装置10还可以包括可以可拆卸地安装到壳体11上的帽12。典型地，在可操作装置10之前，使用者必须将帽12从壳体11移除。

如图所示，壳体11是大致圆筒形的，并且沿纵向轴线A-A具有基本恒定的直径。壳体11具有远侧区域D和近侧区域P。术语“远侧”是指相对更靠近注射部位的位置，并且术语“近侧”是指相对更远离注射部位的位置。

装置10还可以包括联接到壳体11的针套筒19，以允许套筒19相对于壳体11移动。例如，套筒19可以在与纵向轴线A-A平行的纵向方向上移动。具体地，套筒19在近侧方向上的移动可以允许针17从壳体11的远侧区域D延伸。

针17的插入可以经由几种机构发生。例如，针17可以相对于壳体11固定，并且最初位于伸出的针套筒19内。通过将套筒19的远端放置在患者身体上并在远侧方向上移动壳体11来使套筒19的近侧移动将露出针17的远端。这种相对移动允许针17的远端延伸到患者体内。此类插入被称为“手动”插入，因为经由患者相对于套筒19手动移动壳体11而将针17手动插入。

另一种插入形式是“自动的”，由此针17相对于壳体11移动。此类插入可以通过套筒19的移动或通过另一种激活形式(如例如按钮13)引发。如图1A和图1B中所示，按钮13位于壳体11的近端。然而，在其他实施方案中，按钮13可以位于壳体11的一侧。

其他手动或自动化特征可以包括药物注射或针缩回、或两者。注射是塞子或活塞14在药筒18的储器内从近侧位置移动到更远侧位置的过程，以便迫使药剂从药筒18通过针17。在一些实施方案中，在装置10被激活之前，驱动弹簧(未示出)处于压缩状态。驱动弹簧的近端可以被固定在壳体11的近侧区域P内，并且驱动弹簧的远端可以被配置成将压缩力施加到活塞14的近侧表面上。在激活后，储存在驱动弹簧中的至少一部分能量可以被施加到活塞14的近侧表面上。此压缩力可以作用在活塞14上以使其在远侧方向上移动。这种远侧移动用于压缩药筒18内的液体药剂，从而迫使其从针17离开。

在注射后，针17可以缩回到套筒19或壳体11内。当使用者从患者身体移除装置10时，当套筒19向远侧移动时可以发生缩回。这可以在针17相对于壳体11保持固定定位时发生。一旦套筒19的远端移动通过针17的远端，并且针17被覆盖，就可以锁定套筒19。此类锁定可以包括锁定套筒19相对于壳体11的任何近侧移动。

如果针17相对于壳体11移动，则可以发生另一种形式针缩回。如果壳体11内的药筒18相对于壳体11在近侧方向上移动，则可以发生这种移动。这种近侧运动可以通过使用位于远侧区域D的回缩弹簧(未示出)来实现。压缩的回缩弹簧在被激活时可以向药筒18提供足够的力以使其向近侧方向运动。在充分缩回后，针17与壳体11之间的任何相对移动都可以用锁定机构锁定。另外，可以根据需要锁定按钮13或装置10的其他部件。

图2示出了示例注射装置20，其具有壳体21、药筒22、针单元23和针套筒26。注射装置20进一步包括活塞24和活塞驱动机构25。

药筒22限定了容纳药剂并安装在壳体21内的储器28。药筒22的远端D由端帽29密封。壳体21的药筒安装部30支撑药筒22。如图所示，药筒安装部30的一部分是管状的，并围绕药筒22的远端。药筒安装部30的管状部分具有设置在壳体21内的外表面。

如图2所示，在初始状态下，针单元23的针31的近端与在药筒22的远端的端帽29间隔开。在使用注射装置20之前或期间，针单元23移动到与药筒22的远端接合，使得针31的近端刺穿药筒22的端帽29。这样，药剂可以经由针31从储器28排出，如下文进一步解释的。

在初始状态，如图2所示，活塞24位于药筒22中的储器28的近端，并且活塞驱动机构25设置在壳体21的近端。活塞驱动机构25包括弹簧32、柱塞33和锁扣34。弹簧32布置成推动柱塞33抵靠活塞24并进入储器28，以在使用过程中从储器28排出药剂。如图所示，在使用前的初始状态下，弹簧32由锁扣34保持在压缩状态。具体地，锁扣34保持柱塞33，该柱塞将弹簧32保持在压缩状态，使得没有力施加到活塞24。在这种状态下，活塞驱动机构25被预加载。

如下文进一步解释的，注射装置20由致动器致动，在该例子中为针套筒26，其能够在壳体21内旋转和滑动，并从壳体21的远端突出。这样，在使用过程中，针套筒26靠着使用者的皮肤放置，并且在握住壳体21的同时将注射装置20推向使用者的皮肤，这将针套筒26沿近侧方向移动到壳体21中。

一旦针套筒26已经沿近侧方向移动到壳体21中，针套筒26就作用以释放锁扣34。一旦锁扣34被释放，弹簧32就推动柱塞33抵靠活塞24并进入储器28。

如图2所示，锁扣34可以包括管状元件35，该管状元件围绕柱塞33和弹簧32。管状元件35包括突起36，该突起接合柱塞33中的凹陷37，使得在图2所示的位置，突起36和凹陷37防止柱塞33向远侧方向移动。

随着针套筒26向近侧移动到壳体21中，针套筒26的一端接合管状元件35，导致管状元件35围绕注射装置20的轴线A旋转。这种旋转导致突起36从凹陷37脱离，从而释放柱塞33，然后柱塞在弹簧32的力的作用下移动到储器28中。

在一个例子中，针套筒26的接合管状元件35的端部可以包括接合管状元件35上的突起以引起旋转的斜面(即，成角度的边缘)。在其他例子中，管状元件35可以包括被针套筒26上的突起接合以引起旋转的斜面(即，成角度的边缘)。

在其他例子中，锁扣34可以包括臂，所述臂包括接合柱塞33的突起。在这种情况下，针套筒26可以通过提升臂来使臂偏转，以使突起脱离凹陷，从而释放柱塞33。

偏压构件，例如弹簧42，可以被布置成作用在壳体21与针套筒26之间，以在远侧方向上推动针套筒26，使得其从壳体21的远端突出。

在其他例子中，针套筒26进入壳体21的运动可以以其他方式致动注射过程。例如，针套筒26进入壳体21的运动可以移动中间部件以释放锁扣34。在其他例子中，针套筒26进入壳体21的运动可以闭合或打开电子开关，该电子开关又释放柱塞33。在更多的例子中，在注射过程中，柱塞33可以由致动器电子地或气动地致动，并且在这样的例子中，针套筒26进入壳体21的运动可以激活这样的致动器。因此，应当理解，针套筒26进入壳体21的运动可以以各种方式致动注射过程(即，柱塞33进入储器28的运动)。

在使用之前或使用过程中，在释放锁扣34之前，针单元23与药筒22结合。如下所述，围绕轴线A旋转针套筒26的一部分导致针单元23或药筒22中的一者在壳体21内轴向移动，使得针31与储器28流体连通。针套筒26在近侧方向的后续运动释放了锁扣34，使得柱塞33开始经由针31递送药剂。在下文描述的各种例子中，在针套筒26能够轴向移动到壳体21中以致动活塞驱动机构25之前，针套筒26的一部分必须旋转以接合针单元23和药筒22。

图3示出了注射装置20的针套筒26的远端。如图所示，针套筒26具有第一部分38和第二部分39。针套筒26的第二部分39可旋转地连接到第一部分38的端部。如图所示，第二部分39包括狭槽40，并且第一部分38包括被接收在狭槽40中的锁扣41。

在图3的例子中，狭槽40仅略大于锁扣41。在初始位置，锁扣41不与狭槽40对齐，并且处于偏转状态，抵靠针套筒36的第二部分39的内侧而作用。针套筒26的第二部分39围绕轴线A的旋转将锁扣41移动到与狭槽40对齐，使得锁扣41卡扣到狭槽40中以防止进一步旋转。

在图4的例子中，狭槽40围绕针套筒26周向地延伸。狭槽40因此允许第二部分39随着锁扣41在狭槽40内移动而相对于第一部分38绕轴线A旋转。旋转的程度受到狭槽40长度的限制。在初始位置，锁扣41位于狭槽40的第一端，针套筒26的第二部分39的旋转将锁扣41移动到狭槽40的相对端。

在图3和图4的例子中，有两个狭槽40布置在针套筒26的相对侧上。然而，应当理解，可以仅设置一个狭槽40，或者可以设置两个以上的狭槽40，并且第一部分39将具有相应数量的锁扣41。

同样如图4所示，在一些例子中，针套筒26的第二部分39包括轴向延伸的狭槽43。随着针套筒26的第二部分39旋转，轴向延伸的狭槽43移动。针套筒26的第二部分39的旋转将轴向延伸的狭槽43移动到与壳体上的突起(未示出)对齐。以这种方式，轴向延伸的狭槽43和突起用作锁定机构，因为突起将阻止针套筒26轴向移动到壳体21中，直到针套筒26的第二部分39已经被旋转以使轴向延伸的狭槽43与突起对齐。

同样如图3和图4所示，针套筒26的第二部分39还包括接合构件，在该例子中是布置在针套筒26的第二部分39的内表面上的螺旋引导件44，其部分地围绕针套筒26的内圆周延伸。在一些例子中，针套筒26可以包括一个或多个螺旋引导件44，例如两个螺旋引导件44，或者三个螺旋引导件44。

当针套筒26的第二部分39旋转时，螺旋引导件44用于移动针单元23与药筒22接合。

图5A至图5C示出了可与参照图3和图4描述的针套筒26一起使用的针单元23。如图5A所示，针单元23包括针体45，针31附接到所述针体。针体45包括凹陷46。在注射装置20的使用过程中，当针单元23与药筒22(见图2)结合时，凹陷46被适配成定位在壳体21(见图2)的药筒安装部30(见图2)上。

如图5A所示，参照图2，针体45包括凹槽47，该凹槽被布置成与壳体21的药筒安装部30上的轨道(未示出)配合。凹槽47位于针体45的内表面上的凹陷46中。轨道和凹槽47的配合防止针单元23相对于壳体21和药筒22旋转，并且当针套筒26的第二部分39的螺旋引导件44将针单元23推到药筒22上时，在轴向方向上引导针单元23，如下所述。

如图5B和图5C所示，针体45的外表面包括突起48。在该例子中，针体45的外表面包括两个突起48，但是应当理解，为针套筒37的第二部分39上的每个螺旋引导件44设置一个突起48。突起48通常是圆形的，但是也可以是其他形状。突起48围绕针体45的圆周等距隔开。

参照图2至图5C，针体45上的突起48被布置成与针套筒26的第二部分39上的螺旋引导件44接合，使得针套筒26的第二部分39的旋转导致针单元23朝向药筒22的轴向运动。这样，在注射装置20的使用过程中，在注射过程开始之前，使用者旋转针套筒26的第二部分39以将针单元23与药筒22接合，并将针31置于与储器28流体连通的状态。

图6A至图6C示出了针单元23和药筒22的结合过程。

如图6A所示，并参考图3至图5C，在该初始位置，针单元23与药筒22间隔开。针套筒26处于伸出位置并覆盖针31。特别地，针套筒26的第二部分39从壳体21的远端突出。在该位置，针单元23通过突起48和螺旋引导件44之间的接合、针体45的近端和壳体21的药筒安装部30之间的接合以及轨道(未示出)和凹槽47之间的接合的组合而保持就位。

随着针套筒26的第二部分39旋转，针套筒26的第二部分39上的螺旋引导件44和针单元23上的突起48之间的接合在轴向方向上朝着药筒22驱动针单元23。轨道和凹槽47防止针单元23旋转，并将针单元23引导到药筒安装部30上。

如图6A所示，针体45的近端包括锁扣49，该锁扣最初必须被偏转以允许针体45在壳体21的药筒安装部30上移动。在初始位置，如图6A所示，锁扣49与药筒安装部30之间的接合有助于将针单元23在注射装置20内保持就位。

图6B示出了在针套筒26的第二部分39已经被旋转以将针单元23移动到与药筒22接合之后的注射装置20。如图所示，针体45近端上的锁扣49已经与药筒安装部30上的凹陷50接合，使得针单元23在药筒安装部30上被固定就位。此外，针31的近端已经刺穿药筒22的端帽29，使得针31与储器28流体连通。由于弹簧42的作用，针套筒26保持在伸出位置。

由于针套筒26的第二部分39的旋转，螺旋构件44已经从突起(48，参见图5A至图5C)脱离，使得针套筒26能够独立于针单元23轴向移动。

此外，如前面参照图3至图5C所解释的，针套筒26的第二部分39的旋转将锁扣41移动到与狭槽40接合(图3)，或者将锁扣41沿着狭槽40移动(图4)。针套筒26的第二部分39的旋转也使得轴向延伸的狭槽43与壳体21上的突起成一直线，使得针套筒26不能轴向移动到壳体21中。

图6C示出了注射装置20被压靠在使用者皮肤上以开始注射过程之后的注射装置20。如图所示，针套筒26已经向近侧移动到壳体21中，暴露出针31，使得针31可以刺穿使用者的皮肤。此外，如前所述，针套筒26向壳体21内的近侧运动释放活塞驱动机构(25，见图2)的锁扣(34，见图2)以释放柱塞(33，见图2)，然后弹簧(32，见图2)驱动活塞(24，见图2)进入药筒22，以经由针31从储器28分配药剂。

使用后，弹簧42将针套筒26推回到伸出位置，以重新覆盖针31。

图7A和图7B示出了可选的示例注射装置20。具体而言，图7A示出了针套筒26的替代的第二部分39，图7B示出了与替代的第二部分39一起使用的针单元23。图7A的针套筒26的第二部分39和图7B的针单元23可以与图2的注射装置20一起使用，但是在该例子中，针单元23可旋转地安装在壳体21内，并且不存在如参考先前例子所述的轨道和凹槽47。

参照图2、图7A和图7B，针单元23具有针体51，该针体具有凹陷52、和凹陷52中的内螺纹。内螺纹布置成与壳体21的药筒安装部30上的外螺纹接合，或者与药筒22上的外螺纹接合。在初始位置，螺纹被对齐或部分开始，使得在针单元23旋转时(如下所述)，螺纹将针单元23轴向移动到与药筒22接合。这样，当针套筒26的第二部分39旋转时，螺纹用于引导针单元23与药筒22接合。

针套筒26的内表面包括凹槽53，优选两个凹槽53。针体51的外表面包括突起54，优选两个突起54，其与针套筒26的第二部分39的凹槽53接合。这样，在壳体21中旋转针套筒26的第二部分39导致针单元23在壳体21中旋转，并且螺纹将针单元23轴向移动到与药筒22接合，使得针31被放置成与储器28流体连通。

如图7B所示，针单元23还可以包括端部止挡件55，在针单元23已经通过螺纹旋转到药筒安装部30上之后，所述端部止挡件接合药筒安装部30的一部分。另外或替代地，可以提供凹陷56以与药筒安装部30上的锁扣接合，从而将针单元23固定在药筒安装部30上。

针单元23和药筒安装部30之间的螺纹连接可以具有高螺距，从而需要相对较少的旋转来实现期望的轴向运动。例如，旋转可以在30到120度之间，或者大约90度。然而，旋转可以大于120度，例如180度。

在各种例子中，螺纹连接可以包括药筒安装部30上的外螺纹和针单元23上的内螺纹，或者替代地，内螺纹和外螺纹中的一者可以被布置成接合另一螺纹的突起代替，使得在针套筒23旋转时，突起沿着螺纹的路径移动，并将针单元23移动到与药筒22接合。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并描述了含有一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选的药学上可接受的载体的药学制剂。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

可将药物或药剂容纳在适配为与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射器、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置为提供用于储存(例如短期或长期储存)一种或多种药物的合适的腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，该双腔室药筒被配置成分别储存待施用的药学制剂的两种或更多种成分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室内储存一种成分。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种成分之间的混合。例如，两个腔室可被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种成分。可替代地或另外地，两个腔室可被配置成允许在将成分分配到人体或动物体内时进行混合。

本文所述的药物递送装置中容纳的药物或药剂可用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gilamonster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

杜拉鲁肽(Dulaglutide)

rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。

DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F20

它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以修复补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。

Claims (31)

1.一种注射装置，其包括：

具有轴线的壳体，和

能够在所述壳体内轴向移动的针套筒，其中所述针套筒进入所述壳体的轴向运动被配置成致动注射过程，

其中所述针套筒包括：

可滑动地安装至所述壳体的第一部分，

第二部分，其从所述壳体突出并旋转地联接到所述第一部分，使得所述第二部分能够相对于所述第一部分绕所述轴线旋转，和

锁定机构，所述锁定机构被布置成防止所述针套筒轴向移动到所述壳体中，直到所述针套筒的所述第二部分已经相对于所述针套筒的所述第一部分旋转。

2.根据权利要求1所述的注射装置，其中所述锁定机构包括狭槽和接合构件，其中所述接合构件设置在所述狭槽中，并且其中所述狭槽布置成防止所述针套筒的轴向运动，直到所述针套筒的所述第二部分已经相对于所述第一部分绕所述轴线旋转。

3.根据权利要求2所述的注射装置，其中所述针套筒的所述第二部分包括所述狭槽和所述接合构件中的一者，并且其中所述壳体包括所述狭槽和所述接合构件中的另一者。

4.根据权利要求2或权利要求3所述的注射装置，其中所述狭槽包括径向延伸部和轴向延伸部，并且其中所述针套筒相对于所述第一部分的旋转将所述接合构件从所述径向延伸部移动到所述轴向延伸部中，使得所述针套筒能够轴向移动到所述壳体中。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的注射装置，其中所述针套筒的所述第二部分能够在第一位置与第二位置之间旋转，在所述第一位置中，所述锁定机构防止所述针套筒轴向移动到所述壳体中，在所述第二位置中，所述锁定机构允许所述针套筒轴向移动到所述壳体中。

6.根据权利要求1-3中任一项所述的注射装置，其进一步包括用于药剂的储器和用于从所述储器分配药剂的弹簧加载机构，并且进一步包括被布置成在使用所述注射装置之前保持所述弹簧加载机构的锁扣，并且其中所述针套筒到所述壳体中的运动释放所述锁扣以致动所述注射过程。

7.根据权利要求1所述的注射装置，其中所述锁定机构包括狭槽和突起，并且其中所述针套筒的所述第二部分的旋转使得所述狭槽和所述突起对齐，以允许所述针套筒轴向移动到所述壳体中。

8.根据权利要求7所述的注射装置，其中所述狭槽形成在所述壳体和所述针套筒的所述第二部分中的一者中，并且所述突起形成在所述壳体和所述针套筒的所述第二部分中的另一者中。

9.根据权利要求7或权利要求8所述的注射装置，其中当所述狭槽和突起彼此对齐时，所述突起被适配成卡扣到所述狭槽中，以防止所述针套筒进一步旋转。

10.根据权利要求9所述的注射装置，其中所述卡扣发出声音来告知使用者旋转完成。

11.根据权利要求1-3、7和8中任一项所述的注射装置，其中所述针套筒的所述第二部分包括周向延伸的狭槽，并且所述针套筒的所述第一部分包括锁扣，所述锁扣接合所述周向延伸的狭槽以将所述第二部分联接到所述第一部分，并且当所述锁扣在所述周向延伸的狭槽内移动时允许所述第二部分相对于所述第一部分的旋转运动。

12.根据权利要求1-3、7和8中任一项所述的注射装置，其进一步包括布置成防止所述针套筒的所述第一部分相对于所述壳体旋转的构件。

13.根据权利要求12所述的注射装置，其中所述构件从所述壳体延伸并接合所述针套筒的第一部分中的轴向延伸的狭槽或凹槽，或者所述构件从所述针套筒的第一部分延伸并接合所述壳体中的轴向延伸的狭槽。

14.根据权利要求1-3、7和8中任一项所述的注射装置，其中所述针套筒的所述第一部分和所述壳体中的一者包括轴向延伸的狭槽，并且所述针套筒的所述第一部分和所述壳体中的另一者包括突起，所述突起接合所述轴向延伸的狭槽以防止所述针套筒的所述第一部分相对于所述壳体旋转。

15.根据权利要求14所述的注射装置，其中所述针套筒的所述第二部分包括轴向延伸的狭槽或突起，并且其中在所述针套筒的所述第二部分已经旋转之后，所述第二部分的所述轴向延伸的狭槽或所述突起分别与所述壳体的所述突起或所述轴向延伸的狭槽对齐。

16.根据权利要求1-3、7和8中任一项所述的注射装置，其进一步包括具有针的针单元、和具有用于药剂的储器的药筒，其中在使用所述注射装置之前，所述储器相对于所述针密封，并且其中所述针套筒的所述第二部分的旋转被配置成移动所述针单元，使得所述针被放置成与所述储器流体连通。

17.根据权利要求16所述的注射装置，其中至少在所述针套筒的第二部分已经旋转以接合针单元和药筒之前，防止通过所述针套筒的轴向移动来致动所述注射过程。

18.根据权利要求16所述的注射装置，其中所述针套筒的所述第二部分包括接合构件，所述接合构件布置成当所述针套筒的所述第二部分旋转时在轴向方向上移动所述针单元。

19.根据权利要求17所述的注射装置，其中所述针套筒的所述第二部分包括接合构件，所述接合构件布置成当所述针套筒的所述第二部分旋转时在轴向方向上移动所述针单元。

20.根据权利要求18所述的注射装置，其中所述接合构件包括螺旋引导件，所述螺旋引导件被布置成接合所述针单元上的突起，并在所述针套筒的所述第二部分旋转时移动所述针单元。

21.根据权利要求19所述的注射装置，其中所述接合构件包括螺旋引导件，所述螺旋引导件被布置成接合所述针单元上的突起，并在所述针套筒的所述第二部分旋转时移动所述针单元。

22.根据权利要求18所述的注射装置，其中所述接合构件被布置成在所述第二部分已经旋转之后从所述针单元脱离。

23.根据权利要求19所述的注射装置，其中所述接合构件被布置成在所述第二部分已经旋转之后从所述针单元脱离。

24.根据权利要求20所述的注射装置，其中所述接合构件被布置成在所述第二部分已经旋转之后从所述针单元脱离。

25.根据权利要求21所述的注射装置，其中所述接合构件被布置成在所述第二部分已经旋转之后从所述针单元脱离。

26.根据权利要求1-3、7和8中任一项所述的注射装置，其进一步包括具有针的针单元、具有用于药剂的储器的药筒，以及设置在所述药筒中的活塞、和活塞驱动机构，所述活塞驱动机构布置成驱动所述活塞以经由所述针分配药剂，并且其中所述针套筒进入所述壳体的轴向运动被适配成致动所述活塞驱动机构。

27.根据权利要求16所述的注射装置，其进一步包括设置在所述药筒中的活塞、和活塞驱动机构，所述活塞驱动机构布置成驱动所述活塞以经由所述针分配药剂，并且其中所述针套筒进入所述壳体的轴向运动被适配成致动所述活塞驱动机构。

28.根据权利要求1-3、7和8中任一项所述的注射装置，其进一步包括具有用于药剂的储器的药筒，其中所述药筒在所述储器中包括药剂。

29.根据权利要求6所述的注射装置，进一步包括具有用于药剂的储器的药筒，其中所述药筒在所述储器中包括药剂。

30.根据权利要求16所述的注射装置，其中所述药筒在所述储器中包括药剂。

31.根据权利要求26所述的注射装置，其中所述药筒在所述储器中包括药剂。

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