CN103282068B - 用于防止药剂泄漏的方法和系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种防止含药模块（200，400）中药剂泄漏的系统。所述含药模块包括容纳药剂的含药针（202，410）。所述含药针包括彼此流体连通的接合针部（210，406）和输出针部（212，408）。所述含药模块还包括第一密封件（204，414）和第二密封件（206，416）。所述接合针部（210，406）的近端部分（218）地刺穿第一密封件（204，414），并且所述输出针部的远端（220）部分地刺穿第二密封件（206，416）。

Description

用于防止药剂泄漏的方法和系统
技术领域
本专利申请涉及使用仅具有单一剂量设定机构和单一分配接口的设备从分别的储存器输送至少两种药物试剂的医疗设备和方法。由使用者发起的单一输送程序将非使用者可设定剂量的次要药物试剂和可变设定剂量的第一药物试剂输送给患者。药物试剂可在两个或更多个储存器、容器或包装中得到，每一个含有独立的(单一药物化合物)或预混合的(联合配制的多药物化合物)药物试剂。更确切地，本申请涉及用于防止含药模块中药剂泄漏的方法和系统，所述含药模块用于输送非使用者可设定剂量的次要药物试剂。
背景技术
某些疾病状态需要使用一种或多种不同的药剂进行治疗。为输送最佳治疗剂量，一些药物化合物需要以彼此特定的关系进行输送。在期望采用组合疗法但由于某些原因无法通过单配方实现的情况下，目前提出的设备和方法是特别有益的，所述某些原因例如但不限于，稳定性、折衷的治疗效果以及毒理学。
例如，在一些情况下，用长效胰岛素和从胰高血糖素原的转录产物衍生的类胰高血糖素肽-1(GLP-1)治疗糖尿病可能是有益的。GLP-1发现于人体中并作为肠激素由肠内的L细胞(L cell)分泌。作为糖尿病的潜在疗法，GLP-1拥有使得它(和它的类似物)成为深入研究的主题的一些生理学特性。
当同时输送两种活性药剂或“试剂”时可能出现许多潜在问题。在配方的长期、货架期储存期间两种活性试剂可彼此相互作用。因此，有利的是将活性成分独立储存并且在例如注射、无针注射、泵送或吸入的输送时组合它们。然而，组合两种试剂的过程需要简单且方便，以便使用者可靠地、重复地且安全地实行。
另一问题在于组成组合治疗的每种活性试剂的数量和/或比例可能需要针对每个使用者或在他们的治疗的不同阶段进行改变。例如一种或多种活性试剂可需要滴定阶段来逐渐将患者引入“维持”剂量。另一例子在于，如果一种活性试剂需要不可调节的固定剂量，而另一种活性试剂响应患者的症状或身体状况而变化。这个潜在问题意味着由于这些预混合配方会具有不能由医护人员或使用者改变的固定比例的活性成分，多种活性试剂的预混合配方可能并不合适。
当需要多药化合物治疗时出现另外的问题，因为必须使用一个以上药物输送系统或者必须精确计算所需药剂组合是很多使用者无法应付的。这对于在灵活性或计算方面有困难的使用者尤为突出。在一些情况下也需要在分配药剂之前执行设备和/或针套管的启动程序。类似地，在一些情况下，可能必须绕过一种药物化合物并且从分别的储存器仅分配单药剂。
因此，迫切需要提供用于在单一注射或输送步骤中易于使用者实现的两种或更多种药剂的输送的设备和方法。通过提供用于两种或更多种活性药物试剂的分别的存储容器，目前提出的设备和方法克服了上述问题，所述活性药物试剂仅在单一输送程序期间组合和/或输送到患者。设定一种药剂的剂量自动地固定或确定次要药剂的剂量(即，非使用者可设定的剂量)。所提出的设备和方法也为改变一种或两种药剂的数量提供机会。例如，一种流体的量可通过改变注射设备的特性(例如调拨(dial)使用者可变剂量或改变设备的“固定”剂量)而改变。第二流体的量可通过制造各种次要含药封装进行改变，其中每一种包含不同体积和/或浓度的次要活性药剂。使用者或医护人员可为特定治疗方案选择最合适的副包装物或系列或不同包装物的系列的组合。所提出的含药模块形成自备储存器，其中储存有非使用者可设定的药剂剂量。所提出的含药模块也经过专门设计从而防止药剂从含药模块泄漏。
从以下的本发明更详细的描述中这些和其它优点将变得更加明显。
发明内容
目前提出的设备和方法容许在单一药物输送系统中的多药物化合物的复杂组合。目前提出的设备和方法使得使用者可以通过单一剂量设定机构和单一分配接口设定和分配多药化合物设备。该单一剂量设定器控制设备的机构，从而使得当其中一种药剂的单一剂量被设定并且通过单一分配接口被分配时输送单独药物化合物的预定组合。
通过限定单独药物化合物之间的治疗关系，所提出的输送设备和输送方法有助于保证患者/使用者接受来自多药化合物设备的最佳治疗组合剂量而没有与多次输入相关联的固有风险，也就是每当使用者使用设备时他们必须计算并且设定正确剂量组合。药剂可以是流体，所述流体在此被定义为能够流动并且当被倾向于改变其形状的力作用时以稳定的速度改变形状的液体或气体或粉末。可替代地，药剂中的一种或两种可以是用另一种流体药剂运载、溶解或者要么被分配的固体。
申请人提出的概念对于灵活性或计算方面有困难的使用者尤其有益，原因是单一输入和相关联的预定治疗方案使他们每当使用设备时不需要计算规定剂量并且单一输入允许非常显著地更加容易地设定和分配所述组合的化合物。
在优选实施方式中，包含在多剂量、使用者可选择设备中的主药物化合物(例如胰岛素)可以与单次使用的、使用者可替换的模块一起使用，所述模块包含次要药剂的单一剂量和单一分配接口。当连接到主设备时，次要化合物在主化合物分配时被激活/输送。
尽管本申请明确提到了胰岛素、胰岛素类似物或胰岛素衍生物以及GLP-1或GLP-1类似物作为两种可能的药物组合，但是其它药物或药物组合也可以用于本发明，例如止痛剂、激素、β拮抗剂或皮质类固醇或任何上述药物的组合。
为本发明之目的，术语“胰岛素”应当表示胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或它们的混合物，包括人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物。胰岛素类似物的例子是、但不限于，Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，而其中在位置B29，Lys可由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。胰岛素衍生物的例子是、但不限于：B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
在此使用的术语“GLP-1”应指GLP-1、GLP-1类似物或者它们的混合物，包括但不限于，enatide(Exendin-4(1-39)，一种具有如下序列的肽：
H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2)；Exendin-3；Liraglutide；或者AVE0010
(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2)。
β拮抗剂的例子是、但不限于，丁胺醇(salbutamol)、左沙丁胺醇(levosalbutamol)、叔丁喘宁(terbutaline)、吡布特罗(pirbuterol)、异丙喹喘宁(procaterol)、间羟异丙肾上腺素(metaproterenol)、非诺特罗(fenoterol)、双甲苯喘定甲磺酸盐(bitolterol mesylate)、沙美特罗(salmeterol)、福莫特罗(formoterol)、间羟舒喘灵酯(bambuterol)、克仑特罗(clenbuterol)、茚达特罗(indacaterol)。
激素例如是垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽和它们的拮抗物，比如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
根据一实施方式，所述含药模块可附连于药物输送设备。所述含药模块包括针，并且该针容纳药剂。所述针包括彼此流体连通的接合针部和输出针部。所述含药模块还包括第一密封件和第二密封件。所述接合针部的近端部分地刺穿第一密封件，并且所述输出针部的远端部分地刺穿第二密封件。
根据另一实施方式，所述含药模块包括接合针和输出针，其中所述接合针和所述输出针流体连通。此外，所述接合针和所述输出针容纳药剂。所述含药模块也包括第一密封件和第二密封件。所述接合针的近端部分地刺穿第一密封件，并且所述输出针的远端部分地刺穿第二密封件。其它实施方式包括药物输送设备，该设备包括这种含药模块。
所述含药模块可设计成与具有适合的兼容接口的任何药物输送设备一起使用。然而，优选的是以这样的方式设计所述含药模块，即通过利用专用或编码特征将它的使用限制于一种专用的主药物输送设备（或设备族）以防止不合适的含药模块附连于不匹配的设备。在一些情况下，可能有益的是保证含药模块专用于一种药物输送设备，同时也允许标准药物分配接口附连于该设备。这将允许使用者在附连模块时输送组合治疗，但是在例如但不限于主化合物的剂量分开或补充的情况下，也允许通过标准药物分配接口独立地输送主化合物。
申请人的方法和系统的特别益处在于该方法和系统在含药模块中为针的端部提供流体密封，从而防止含药模块中药剂的泄漏。所述流体密封保持密封直到附连于药物输送设备或刚好在药剂注射之前。有利地，流体密封也可减少或防止药剂的污染。
在优选实施方式中，所述主药物输送设备使用一次以上，因此是多次使用设备；然而，所述药物输送设备也可以是单次使用的一次性设备。这种设备可具有或不具有主药物化合物的可更换储存器，但是所提出的概念同等地适用于两种情况。也可能有用于各种情况的成套的不同含药模块，其可以作为一次性额外药剂开给已经使用标准药物输送设备的患者。如果患者试图再使用以前用过的含药模块，则该模块可包括锁定护针器，该锁定护针器在使用者从含药模块输送剂量之后被启动。警告使用者的其它手段可包括以下的一些（或全部）：
一旦已使用并且移除模块，物理地防止含药模块再附连于主药物输送设备。
一旦已使用它，物理地/液压地防止后续流体流过药物分配接口。
物理地锁定主药物输送设备的剂量设定器和/或剂量按钮。
视觉警告（例如一旦插入和/或已发生流体流动，模块上的指示窗口内的颜色和/或警告文字/标记发生变化）。
触觉反馈（使用后在模块中心的外表面上的触觉特征的存在或缺失）。
另一提出的特征在于两种药剂均经由一个注射针并且在一个注射步骤中输送。相比给予两次分别的注射，这在减小使用者步骤方面为使用者提供了便利好处。这种便利好处也可改善对于规定治疗的顺从性，特别是对于那些讨厌注射或在计算或灵活性方面有困难的使用者。
通过适当地参考附图阅读以下详细描述，本领域的普通技术人员将显而易见本发明的各方面的这些以及其它优点。
附图说明
参考附图在此描述了示例性实施方式，其中：
图1表示可与申请人的含药模块使用的一种可能的药物输送设备；
图2表示示例性含药模块的横截面图；
图3表示附连于示例性药物输送设备的图2的示例性含药模块的横截面图；
图4表示附连于示例性药物输送设备的示例性含药模块的横截面图。
具体实施方式
申请人提出的概念是用于防止含药模块中药剂泄漏的系统和方法。所提出的概念具体涉及含药模块的密封特征，其中当使用者注射主药剂的选定剂量时，所述含药模块设计用于与主注射设备协作从而输送固定剂量的次药剂。
根据申请人所提出概念的实施方式的含药模块可附连于主药物输送设备，例如药物输送设备100。通常，申请人所提出的布置包括用于将储存在含药模块中的药剂密封的一系列可动密封件。所述药剂储存在针中（或在第一和第二针）。在附连于药物输送设备和/或插入之前，所述针的端部（或第一针的端部和第二针的端部）部分地刺穿密封件。在部分地刺穿密封件的情况下，在含药模块中提供和保持流体紧密密封。但是，密封件的移动最终消除流体紧密密封。例如，由于与主药物输送设备的附连，顶部密封件可被移动。该移动使得针尖完全地刺穿顶部密封件，从而容许第一药剂和第二药剂之间发生流体流通。此外，在插入之前或刚刚插入之前底部密封件可被移动。该移动使底部密封件从输出针的针尖移除，并且输出针可随后用于皮下注射第一药剂和第二药剂。
图1表示药物输送设备100的一个例子，例如图2至4中所示的含药模块的含药模块可附连于远端132的连接装置109上。每个含药模块优选地为自备的并且提供为密封且无菌的一次性模块，该模块具有与设备100的远端132处的附连装置109兼容的附连装置。尽管未示出，但含药模块可容纳在防护的并且无菌的容器中、由制造商供应，其中使用者能剥开或撕开密封件或容器本身从而接触到无菌含药模块。此外，所述药物输送设备100包括壳体，所述壳体包括单剂量设定器112。所述剂量设定器112可操作地连接于药剂的主储存器，所述主储存器可存储在药物输送设备中，例如筒架115中。使用者可使用剂量拨盘按钮113以便调拨(dial)使用者可选择剂量的主药剂。
申请人所提出的概念是可附连于药物输送设备的用于含药模块的密封装置（例如，密封特征）。根据申请人所提出的概念的一实施方式，所述含药模块包括容纳药剂的针。所述针包括接合针部和输出针部，并且所述接合针部和所述输出针部彼此流体连通。所述含药模块也包括第一密封件和第二密封件。将含药模块附连于药物输送设备之前，所述接合针部的近端部分地刺穿第一密封件，并且所述输出针部部分地刺穿第二密封件。所述密封件提供了将所述针内的药剂密封的流体紧密密封。在另一实施方式中，含药模块可包括彼此流体连通并且容纳药剂的两个针（即，接合针和输出针），而不是具有容纳药剂的单个针。
图2表示包括根据申请人所提出的概念的密封特征的含药模块200。所述含药模块200包括针202、第一密封件204和第二密封件206。所述针202容纳药剂208。此外，所述针具有接合针部210和输出针部212。当含药模块附连于药物输送设备时，所述接合针部起到与药物输送设备的药筒连通的作用。确切地说，所述输出针部可用作输出针，使用者可用于皮下注射药剂。所述输出针用于药剂208的剂量以及来自药物输送设备的主药剂的输送。应当注意的是，虽然图中所示针202为具有接合部分和输出部分的双端单针，但在其它实施方式中所述接合针部和所述输出针部实际上可以是分别的针。
所述含药模块200也包括附连装置214和针套216。所述附连装置214配置为附连于相应的药物输送设备的附连装置，例如在设备100的远端132处的附连装置109。该针套216可具有连接特征（例如，卡扣装配特征），从而使针套可拆卸地附连于含药模块的主体。另外，密封件206优选地位于针套中。在优选实施方式中，所述密封件206位于针套的远端224处的底部基底。
图2表示在模块附连于药物输送设备之前的含药模块200。在附连之前，所述针202部分地刺穿顶部密封件204和底部密封件206。具体地，接合针部的穿刺尖端218部分地刺穿顶部密封件204，并且输出针部212的穿刺尖端220部分地刺穿底部密封件206。由于所述针202的端部仅部分地刺穿密封件204、206，因此密封件提供了防止药剂208从针202的端部泄漏的流体紧密密封。制成密封件的示例材料包括、但不限于，聚偏二氯乙烯(PVdCl)，LDPE(低密度聚乙烯)，工程聚合物(例如聚丙烯-PP，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物-ABS，环烯烃聚合物-COP，聚对苯二甲酸乙二酯-PET，聚碳酸脂-PC，聚甲醛-POM，以及其它类似材料)和LLDPE(线性低密度聚乙烯)。可替代地，薄膜由多层金属薄片构成，例如、但不限于，例如具有PET(聚对苯二甲酸乙二酯)涂层的PE(聚乙烯)。TPE(热塑性弹性体)，液体硅橡胶(LSR)和天然橡胶。在需要改进的阻隔性能的情况下，可使用层压材料例如多层材料，所述多层材料包括主薄膜材料加上另外的类似PVC(聚氯乙烯)PCTFE(聚氯三氟乙烯)或铝的材料薄层。
此外，密封件的大小(例如，宽度和长度)和形状可改变。当针的端部部分地刺穿密封件时，密封件优选地具有足够的大小，从而提供足够的液体紧密密封。举例来说，密封件可以是5mm×5mm的正方形。更大的密封件也是可能的，比如1cm×5mm或者1cm×1cm。其它大小和形状也是可能的。
所述密封件204、206为所述针202提供流体紧密接合直至密封件被移动从而使得所述针不再部分地刺穿密封件。所述密封件在附连过程或者药剂输送(即，注射)过程之前可以移动。具体地，在含药模块与药物输送设备附连期间顶部密封件可以被移动并且被完全地刺穿。另外，在注射之前的某时间点底部密封件可被移动。在图2至3的例子中，当使用者移除针套时底部密封件被使用者远侧移动。这个动作将底部密封件从所述针移开并且使输出针的开放端露出。但是，应当理解的是，所述底部密封件可以不同的方式从针的远端移除。例如，在图4的例子中，底部密封件通过收回护针器的力在近端方向上被移动。随后输出针完全地刺穿底部密封件，从而露出输出针的开放端。
回到图2的例子，顶部密封件204可以用各种方式附连于接合针部210的尖端。例如，所述密封件204可以是能被向上或向下推动针的独立密封件。但是，稳定性对于运送过程和存储是有用的，为了增加稳定性，顶部密封件可拆卸地紧固于含药模块的内壁226。这可以用可伸展和/或破裂的材料来实现。优选地，当附连于含药模块200时，在药物输送设备产生的力的作用下，所述材料可以容易地伸展和/破裂。
图3表示附连于药物输送设备300的含药模块200。所述药物输送设备包括筒架302和容纳主药剂306的药筒304。附连装置308包括与含药模块的附连装置214啮合的螺纹310。
在附连时，筒架的远端312接触顶部密封件204的顶部表面并且在方向314上轴向向下对顶部密封件204施加力。对顶部密封件在方向314上施加力使得接合针210的穿刺尖端218完全地刺穿顶部密封件。刺穿顶部密封件204之后，接合针210的穿刺尖端218接着刺穿药筒304的隔膜316。这个动作使得含药模块的药剂208和主设备的主药剂306之间产生流体连通。
有益的是，照这样刺穿顶部密封件有助于减少泄漏的风险。此外，这样刺穿顶部密封件有助于减少在针的附连期间空气被引入系统的风险。
如上所述，下密封件206优选地容纳在针套216中。在使用(即，注射)前使用者可将针套216移除。使用者移除针套216之后，输出针部212的开放端220暴露出来。随后可皮下注射主药剂306和药剂208。优选的是，顶部密封件紧固在针套基底的底部，因此当针套移除时底部密封件保持在针套中。所述密封件可使用例如粘合剂和/或胶水紧固在针套中。
图4表示根据申请人所提出的概念的可替代实施方式。图4图示了附连于主药物输送设备402的主含药模块400。该实施方式在许多方面与含药模块200类似。因此，关于图2至3的许多讨论过的选择在图4的选择中也是可能的，反之亦然。但是，含药模块400包括护针器404，而不是具有例如针套216的针套。用于密封输出针远端的下密封件位于护针器404中。
所述含药模块400包括第一针406(即，接合针)和第二针408(即，输出针)。所述接合针406和所述输出针408彼此流体连通并且容纳药剂410。本例中储存器412位于接合针406和输出针408之间并且与这两者流体连通。有益的是，所述储存器412可容许大量次要药剂410的存储量。与图2至3的实施方式类似，含药模块400包括第一密封件(即，顶部密封件)和第二密封件416(即，底部密封件)。在附连之前，接合针406部分地刺穿顶部密封件414。因此，流体紧密密封防止药剂410通过接合针近端的泄漏。此外，输出针408部分地刺穿底部密封件416。因此，下密封件316防止药剂410通过输出针远端的泄漏。
如图4中所示，含药模块400附连于药物输送设备402之后，顶部密封件414被接合针完全地刺穿，并且这个刺穿开启了接合针和药筒430之间的流体连通。因而当注射药剂时，主药剂432和次要药剂410均可从含药模块被注射。
将含药模块400附连于药物输送设备402之后，使用者可注射剂量。在输出针408插入使用者时，插入的动作在方向424上对护针器404轴向地施加力。这个相对运动使得输出针408在即将刺入使用者皮肤之前完全地刺穿下密封件416。完全地刺穿下密封件416之后，输出针经过开口426，以便刺入使用者的皮肤。
比起图2至3的针套布置，图4的这个护针器布置更加优选，这是因为仅仅在即将刺入皮肤之前打破由下密封件416所提供的流体紧密密封可有益地进一步减少空气引入含药针的风险。
含药模块也可包括偏置部件428。该偏置部件428可操作地连接于护针器404。当使用者没有在护针器上施加轴向方向的力时，所述偏置部件可起到将护针器保持在所述针周围的作用。此外，在注射后，偏置部件使护针器回到其围绕所述针的注射前位置。
如果使用者尝试再一次使用先前使用过的含药模块的话，那么具有所提出的密封机构的含药模块可包括防止再附连于药物输送设备的一个特征或一些特征。
应当注意的是，申请人所提出密封特征可用在含药模块中，其中药物基本上容纳在接合针(即，当含药模块附连于药物输送设备时刺穿药筒隔膜的针)的尖端和输出针(即，插入到患者的针)的尖端之间所形成的腔中。图2至4表示这种含药模块的布置的可能的例子。但是变体是可能的，并且应当注意的是所提出的密封装置可用于其它含药模块设计。
申请人所提出的概念有益地提供了将含药模块中的药剂密封的密封装置。所述密封装置有益地防止泄漏并且减少污染或将污染减到最少。此外，密封装置需要很少的部件并且为保护含药模块中的药剂提供了有效且并不昂贵的方式。
在上述实施方式中，含药模块中的药剂或者可以以粉末状固态、任何液态容纳在针和/或储存器中，或者涂覆在针的内表面。相比具有较低浓度的液体，更大浓度的固态药剂具有占据更小体积的好处。反过来，这会减少含药模块的漏损量。在分配时，随着含药模块中的药剂被主药剂溶解，所述设备可以与优选实施方式相同的方式使用。
上述实施方式的含药模块之间的连接或附连可包括确保特定含药模块仅可附连于匹配的药物输送设备的另外特征(未示出)，例如连接器、止动件、花键、肋片、凹槽和类似设计的特征。这些另外的特征能防止不合适的含药模块插入到不匹配的注射设备。
含药模块的形状可以是圆柱体或者适合于限定流体储存器或容纳含药模块中的不连续自备药剂储存器并且适合于附连一个或多个针插管的任何其它几何形状。所述含药模块可由玻璃或是其它的适合药物接触的材料制成。完整的输出针可以是任何适合于皮下或肌肉注射的针插管。优选地，作为被密封以便无菌保存的独立且分离的设备，含药模块由制造商提供。当使用者将含药模块推进或附连于药物输送设备时，模块的无菌密封件优选地设计成自动打开的，例如通过切割、撕开或剥开。
申请人的概念的含药模块可设计成与多用途注射设备协作操作，优选的是与图1所示的类似的笔型多剂量注射设备。注射设备可以是可连续使用的或者一次性的设备。一次性设备指的是从制造商获得时预加药剂的并且原有药剂耗尽后不能再加新药剂的设备。所述设备可能是固定剂量的或者可设定剂量的并且优选的是多剂量设备，但是，在一些情况下使用单剂量、一次性设备可能是有益的。
典型的注射设备包括药筒或者其它的药物储存器。所述药筒典型地是圆柱形的并且通常由玻璃制成。所述药筒的一端用橡胶塞密封并且另一端通过橡胶隔膜密封。注射笔用于输送多次注射。典型地，输送机构由使用者的手动动作提供动力，不过注射机构也可由其它方式提供动力，例如弹簧、压缩气体或者电能。
已经描述了本发明的示例性实施方式。但是，本领域技术人员将理解，可以对这些实施方式进行改变和修改而不脱离由权利要求限定的本发明的实际范围和实质。

Claims (14)

1.一种可附连于药物输送设备的含药模块(200,400)，所述含药模块(200,400)包括：
针(202)，其中所述针(202)容纳药剂(208,410)，并且其中针(202)包括彼此流体连通的接合针部(210)和输出针部(212)；
第一密封件(204,414)；和
第二密封件(206,416)，
其中接合针部(210)的近端部分地刺穿第一密封件(204,414)，并且输出针部(212)的远端部分地刺穿第二密封件(206,416)。
2.根据权利要求1所述的含药模块(200,400)，其中第一密封件(204,414)和第二密封件(206,416)的每一个提供防止药剂(208,410)泄漏的流体紧密密封。
3.根据权利要求1或2所述的含药模块(200,400)，还包括针套(216)，其中所述针套(216)包括所述第二密封件(206,416)。
4.根据权利要求3所述的含药模块(200,400)，其中第二密封件(206,416)位于针套(216)的基底。
5.根据权利要求1或2所述的含药模块(200,400)，其中在含药模块(200,400)附连于药物输送设备期间，所述药物输送设备的远端在远侧方向上对第一密封件(204,414)施加压力，其中接合针部(210)完全地刺穿第一密封件(204,414)。
6.根据权利要求3所述的含药模块(200,400)，其中所述针套(216)可由使用者移除，并且所述针套(216)被移除之后，所述第二密封件(206,416)从所述输出针部(212)的远端被移除。
7.根据权利要求1或2所述的含药模块(200,400)，还包括护针器(404)，其中所述护针器(404)包括所述第二密封件(206,416)。
8.根据前述权利要求7所述的含药模块(200,400)，其中在注射时，所述护针器(404)在近侧方向上受力，并且所述输出针部(212)完全地刺穿第二密封件(206,416)。
9.一种可附连于药物输送设备的含药模块(200,400)，所述含药模块(200,400)包括：
接合针(406)；
输出针(408)，其中所述接合针(406)和所述输出针(408)流体连通，并且所述接合针(406)和所述输出针(408)容纳药剂(208,410)；
第一密封件(204,414)；和
第二密封件(206,416)，
其中所述接合针(406)的近端部分地刺穿第一密封件(204,414)，并且其中输出针(408)的远端部分地刺穿第二密封件(206,416)。
10.根据权利要求9所述的含药模块(200,400)，还包括针套(216)，其中所述针套(216)包括所述第二密封件(206,416)。
11.根据权利要求10所述的含药模块(200,400)，其中第二密封件(206,416)位于所述针套(216)的基底。
12.根据权利要求9至11中的任一项所述的含药模块(200,400)，其中在含药模块(200,400)附连于药物输送设备期间，药物输送设备的远端在远侧方向上对第一密封件(204,414)施加力，其中所述接合针(406)完全地刺穿第一密封件(204,414)。
13.根据权利要求9至11中的任一项所述的含药模块(200,400)，还包括护针器(404)，其中所述护针器(404)包括所述第二密封件(206,416)。
14.根据权利要求9至11中的任一项所述的含药模块(200,400)，还包括位于所述接合针(406)和所述输出针(408)之间并且与所述接合针(406)和所述输出针(408)流体连通的储存器(412)。
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