CN103200981B - 用于药物输送装置的含药模块 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种用于顺序地分配一种药剂的非用户可设定剂量、接着分配主药剂的用户可设定剂量的方法和系统。该系统可以包括双横截面、浮动活塞，所述活塞布置成便于在单注射步骤中首先输送指定药剂（例如，副药剂）的全部或大致全部通过输出针头并且然后输送又一种药剂（例如，主药剂）通过相同输出针头。该系统的双横截面、浮动活塞也相对于从系统分配的副药剂的量减小或限制留在含药模块中的损耗。

Description

用于药物输送装置的含药模块
技术领域
本专利申请涉及使用仅仅具有单剂量设定机构和单分配接口的装置输送来自独立储存器的至少两种药物试剂的医疗装置和方法。由用户启动的单输送程序导致第二药物试剂的非用户可设定剂量和第一药物试剂的可变设定剂量输送到患者。药物试剂可以在均包含独立（单药物组合物）或预混（混配多药物组合物）药物试剂的两个或以上储存器、容器或包装物中可获得。具体地，本申请涉及用于顺序地分配一种药剂的非用户可设定剂量、接着分配主药剂的用户可设定剂量的方法和系统。所公开的方法和系统限制或最小化分配过程之后留在含药模块中的损耗。
背景技术
某些疾病状态需要使用一种或多种不同的药剂进行治疗。一些药物组合物需要以彼此特定的关系进行输送以便输送最佳治疗剂量。在期望组合疗法的情况下当前提出的装置和方法是特别有益的，但是由于某些原因在单配方中是不可能的，所述原因例如是、但不限于稳定性、治疗效果降低和毒理学。
例如，在一些情况下可能有益的是用长效胰岛素和用从高血糖素原基因的转录产物衍生的胰高血糖素样肽1（GLP-1）治疗糖尿病。GLP-1在身体中发现并且由肠L细胞分泌作为胃肠激素。GLP-1具有的若干生理特性使它（和它的类似物）作为糖尿病的潜在治疗成为深入研究的对象。
在同时输送两种活性药剂或“试剂”时有许多潜在问题。两种活性试剂在配方的长期、搁置储存期间可能彼此相互作用。所以，有利的是独立地储存活性成分并且仅仅在输送（例如注射、无针注射、泵浦或吸入）时组合它们。然而，用于组合两种试剂的过程需要简单且方便用户可靠地、重复地和安全地执行。
另一个问题在于组成组合疗法的每种活性试剂的量和/或比例可能需要针对每个用户或在他们的疗法的不同阶段进行改变。例如一种或多种活性试剂可能需要滴定阶段来逐渐将患者引入“维持”剂量。另一个例子在于，一种活性试剂需要不可调节的固定剂量，而另一种活性试剂响应患者的症状或身体状况而变化。该问题意味着多种活性试剂的预混配方可能不合适，原因是这些预混配方将具有活性成分的固定比率，所述比率不能由医护人员或用户改变。
在需要多药组合物疗法情况下出现另外的问题，原因是许多用户不能应付不得不使用一个以上药物输送系统或使所需剂量组合的精确计算成为必要。这对于在灵活性或认知上有困难的用户而言尤为突出。此外，对于期望在单注射步骤中进行两种药剂的该输送的一些药物组合，可能附加地期望顺序地输送两种药剂（即，一种在另一种之后，很少混合或没有机会混合）。
另外，在一些情况下，可能必须补偿调拨剂量（即，向用户指示的）以适应分配之后的装置中的损耗的影响。在这样的情况下减小需要补偿的调拨剂量的程度是期望的。此外，限制或减小通过分配之后留在装置中而浪费的药剂的量也是期望的。
因此，需要提供用于在易于用户执行并且限制分配之后的装置中的损耗的单注射或输送步骤中顺序输送两种或更多种药剂的装置和方法。
当前提出的装置和方法通过为两种或更多种活性药物试剂提供独立储存容器而克服上述问题。药物输送装置包括第一容器并且含药模块包括第二容器。然后药物试剂在单输送程序期间顺序地输送到患者。有益地，顺序地输送药物可以避免或限制药物试剂的混合。设定一种药剂的剂量自动地固定或确定第二药剂的剂量（即，非用户可设定）。此外，利用所提出的含药模块的活塞的双横截面配置有益地便于限制分配之后留在含药模块中的损耗。具体地，分配之后留在含药模块中的主药剂的量小于分配之前初始存在的含药模块中的第二药剂的体积。该双横截面活塞配置也有益地减小需要补偿药物输送装置上的调拨剂量以适应含药模块中的损耗的影响的程度。活塞可以是所谓的“浮动活塞”；也就是说，活塞不连接到活塞杆并且当施加轴向力时轴向地自由移动（例如，在含药模块的主体中）。应当理解尽管活塞被称为浮动活塞，但是活塞牢固地保持在主体中。
所提出的装置和方法也为改变一种或两种药剂的量提供机会。例如，一种流体的量可以通过改变注射装置的性质进行改变（例如调拨用户可变剂量或改变装置的“固定”剂量）。第二流体的量可以通过制造各种副含药包装物进行改变，每个变体包含第二活性试剂的不同体积和/或浓度。用户或医护人员然后将为特定治疗方案选择最合适的副包装物或系列或不同包装物的系列的组合。所提出的含药模块包含可以在其中储存药剂的非用户可设定剂量的独立储存器。
这些和其它优点将从本发明的以下更详细描述变得明显。
发明内容
当前提出的装置和方法允许单药物输送系统内的多种药物组合物的复杂组合。此外，当前提出的装置和方法允许用户通过一个单剂量设定机构和单分配接口设定并且顺序地分配至少两种药物试剂。更进一步地，当前提出的装置和方法限制或减小分配过程之后的药物输送系统中的损耗的量。该单剂量设定器控制装置的机构使得当药剂中的一种的单剂量被设定并且通过单分配接口被分配时输送单独的药物组合物的预定组合。
通过限定单独的药物组合物之间的治疗关系，所提出的输送装置和输送方法有助于保证患者/用户接收来自多药组合物装置的最佳治疗组合剂量而没有与多输入关联的固有风险，其中每当用户使用装置时他们不得不计算并且设定正确剂量组合。药剂可以是流体，所述流体在本文中被定义为能够流动并且当由倾向于改变其形状的力作用时以稳定的速度改变形状的液体或气体或粉末。备选地，药剂中的一种或两者可以是用另一种流体药剂运载、溶解或以另外方式分配的固体。
申请人所提出的概念特别有益于在灵活性或认知上有困难的用户，原因是每当他们使用装置时单输入和关联的预定治疗分布不需要他们计算它们的规定剂量并且单输入允许组合的组合物的明显更容易设定和分配。
在优选实施例中，包含在多剂量、用户可选择药物输送装置中的主药物组合物（例如胰岛素）可以与一次性使用、用户可替换、含药模块一起使用，所述模块包含副药剂的单剂量和单分配接口。当连接到主药物输送装置时，第二组合物在主组合物分配时被活化/输送。尽管本发明具体地提到胰岛素、胰岛素类似物或胰岛素衍生物以及GLP-1或GLP-1类似物作为两种可能的药物组合物，但是其它药物或药物组合物可以用于我们提出的方法和系统，例如止痛剂、激素、β拮抗剂或皮质类固醇或任何上述药物的组合。
对于我们提出的方法和系统，术语“胰岛素”应当表示胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或它们的混合物，包括人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物。胰岛素类似物的例子是、但不限于Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，而其中在位置B29中，Lys可由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。胰岛素衍生物的例子是、但不限于B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人类胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
当在本文中使用时，术语“GLP-1”应当表示GLP-1、GLP-1类似物或它们的混合物，包括但不限于艾塞那肽（exenatide）（Exendin-4(1-39)，一种序列为H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽）、Exendin-3、利拉鲁肽（Liraglutide）或AVE0010（H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2）。
β拮抗剂的例子是、但不限于沙丁胺醇（salbutamol）、左沙丁胺醇（levosalbutamol）、叔丁喘宁（terbutaline）、吡布特罗（pirbuterol）、异丙喹喘宁（procaterol）、间羟异丙肾上腺素（metaproterenol）、非诺特罗（fenoterol）、双甲苯喘定甲磺酸盐（bitolterol mesylate）、沙美特罗（salmeterol）、福莫特罗（formoterol）、间羟舒喘灵酯（bambuterol）、克仑特罗（clenbuterol）、茚达特罗（indacaterol）。
激素例如是垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽和它们的拮抗物，比如促性腺激素(Gonadotropine)（促滤泡素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin)）、生长激素(Somatropine)（促生长素(Somatropin)）、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
根据实施例，一种含药模块可附连到药物输送装置，所述药物输送装置包括容纳第一药剂的药物储存器。所述含药模块包括第一针头、第二针头、活塞、固位特征和第二药剂。所述活塞具有第一部分和第二部分，并且所述第一部分的横截面的面积小于所述第二部分的横截面的面积。所述固位特征具有凹陷，并且所述活塞的所述第一部分的至少一部分位于所述凹陷中。此外，所述活塞的所述第二部分位于所述固位特征的远侧。所述第二药剂在所述活塞的远侧位于由所述含药模块的远侧表面和所述活塞的所述第二部分的远端限定的腔中。在所述含药模块附连到所述药物输送装置之后，（i）所述第一针头与所述药物储存器流体连通并且（ii）所述活塞防止所述第一和第二针头之间的流体连通。在分配期间，所述第一药剂通过所述第一针头流动到由所述固位特征和所述活塞的所述第一部分形成的第二腔中，并且所述第一药剂迫使所述活塞在朝着所述远侧表面的远侧方向上移动。所述活塞的所述第二部分迫使所述第二药剂的大致全部流动通过所述第二针头。在所述第二药剂的大致全部被迫使流动通过所述第二针头之后，所述第二针头完全穿刺所述活塞，由此打开所述第一针头和所述第二针头之间的流体连通。
根据另一实施例，提供一种类似的含药模块，其中第二药剂布置在挠性膜中。根据又一个实施例，含药模块可附连到具有容纳第一药剂的药物储存器的药物输送装置。所述含药模块包括输出针头、布置在所述输出针头中的浮动活塞和牢固地固定在所述输出针头中具有穿刺尖端的穿刺针头。所述第一药剂的分配迫使所述浮动活塞在远侧方向上移动，并且该远侧移动迫使所述第二药剂离开所述输出针头。在远侧方向上的移动的预定量处，所述穿刺尖端完全穿刺所述浮动活塞，由此打开所述第一药剂和所述输出针头的输出之间的流体连通。
根据申请人提出的概念的含药模块可以设计成与具有合适的可兼容接口的任何药物输送装置一起使用。然而，优选的是以这样的方式设计所述模块使得通过利用专用或编码特征将它的使用限制到一种专用的主药物输送装置（或装置的系列）以防止不合适的含药模块附连到非匹配装置。在一些情况下可能有益的是保证含药模块专用于一种药物输送装置，同时也允许标准药物分配接口附连到该装置。当附连模块时这将允许用户输送组合疗法，但是在例如、但不限于主组合物的剂量分割或补充的情况下也将允许通过标准药物分配接口独立地输送主组合物。
申请的方法和系统的特别益处在于该方法和系统允许通过单分配接口的第一药剂和第二药剂的顺序定量给药。因此，该方法和系统有益地防止或限制第一、主药剂和第二药剂的混合。例如当输送之前的药剂的混合不利地或有害地影响药剂中的至少一种时，这可能是有益的。申请人的方法和系统的另一个特别益处在于该方法和系统减小或限制分配之后留在含药模块中的损耗。具体地，损耗相对于从含药模块分配的副药剂的体积减小。
在优选实施例中，主药物输送装置使用一次以上并且因此是多次使用装置。然而，药物输送装置也可以是一次性使用的用后可弃装置。这样的装置可以具有或不具有主药物组合物的可更换储存器，但是我们提出的概念同等地适用于两种情况。也可能具有用于各种情况的一系列不同含药模块，其可以作为一次性额外药剂开给已经使用标准药物输送装置的患者。如果患者试图再使用以前用过的含药模块，可以存在防止再附连到主药物输送装置或防止或阻止经由备选手段通过针头的后续定量给药的特征。例如，该模块可以包括在用户输送来自含药模块的剂量之后启动的锁定护针器。警告用户的其它手段可以包括以下的一些（或全部）：
一旦已使用并且去除模块，物理地防止含药模块再附连到主药物输送装置。
一旦已使用它，物理地/液压地防止后续液体流动通过药物分配接口。
物理地锁定主药物输送装置的剂量设定器和/或剂量按钮。
视觉警告（例如一旦插入和/或流体流动已发生，模块上的指示窗口内的颜色和/或警告文字/标记发生变化）。
触觉反馈（使用后模块接口的外表面上的触觉特征的存在或缺失）。
另一个提出的特征在于经由一个注射针头并且在一个注射步骤中输送两种药剂。相比于施予两次独立的注射，这在减小用户步骤方面为用户提供便利好处。该便利好处也可以导致与规定疗法的改善顺应性，特别是对于讨厌注射或在认知或灵活性上有困难的用户。
通过适当地参考附图阅读以下详细描述，本领域的普通技术人员将显而易见本发明的各种方面的这些以及其它优点。
附图说明
参考附图在本文中描述了示例性实施例，其中：
图1示出可以与申请人提出的含药模块一起使用的一种可能的药物输送装置的透视图；
图2a示出附连到示例性药物输送装置的示例性含药模块的横截面图；
图2b示出图2a的示例性含药模块的详细横截面图；
图3示出完全穿刺活塞之后图2的示例性含药模块和示例性药物输送装置的横截面图；
图4a示出附连到示例性药物输送装置的示例性含药模块的横截面图；
图4b示出图4a的示例性含药模块的详细横截面图；
图5示出示例性含药模块的部分横截面图；以及
图6示出针头完全穿刺含药模块的浮动活塞之后图5的示例性含药模块的部分横截面图。
具体实施方式
申请人提出的系统和方法涉及使用单分配接口顺序地输送一种药剂的非用户可设定剂量、接着分配主药剂的用户可设定剂量。所提出的系统和方法具体地涉及利用双横截面活塞的方法和系统，所述双横截面活塞便于在单注射步骤中首先输送指定药剂（例如，副药剂）的全部或大致全部通过输出针头并且然后输送又一种药剂（例如，主药剂）通过相同输出针头。该双横截面活塞也相对于从含药模块分配的指定、副药剂的量有益地减小或限制留在含药模块中的损耗。
根据所提出的实施例的含药模块可以附连到主药物输送装置，例如药物输送装置100。一般地，在指定实施例中，申请人提出的含药模块包括双横截面、浮动活塞，所述活塞可以便于（i）顺序地定量给药副药剂、接着定量给药主药剂以及（ii）限制留在含药模块中的损耗。
图1示出药物输送装置100的一个例子，含药模块、例如图2-6中所示的示例性含药模块可以附连到该药物输送装置。具体地，含药模块可以附连到远端132的连接机构109。根据申请人提出的概念的含药模块优选地是独立式的并且可以作为密封和无菌用后可弃模块被提供，其具有与装置100的远端132处的附连机构109可兼容的附连机构。尽管未显示，但是含药模块可以由制造商提供，包含在保护和无菌容器中，其中用户将剥开或撕开密封件或容器自身以能够获得无菌含药模块。此外，药物输送装置100包括壳体，所述壳体包括单剂量设定器112。剂量设定器112可以可操作地连接到可以储存在药物输送装置中、例如筒保持器115中的药剂的主储存器。用户可以使用剂量调拨按钮113以便调拨主药剂的用户可选择剂量。
申请人提出的含药模块可附连到具有容纳第一、主药剂的药物储存器的药物输送装置（例如药物输送装置100）。在第一实施例中，含药模块包括第一针头、第二针头和双横截面活塞。双横截面活塞具有第一部分和第二，并且第一部分的横截面的面积小于第二部分的横截面的面积。优选地，第一部分的横截面的面积显著小于第二部分的横截面的面积（例如，小2-10倍）。此外，含药模块包括具有凹陷的固位特征。活塞的第一部分的至少一部分位于凹陷中，并且活塞的第二部分位于凹陷特征的远侧。优选地，在使用之前，第一部分的全部或大致全部位于固位特征的凹陷中。
更进一步地，含药模块包括在活塞的远侧位于由含药模块的远侧表面和活塞的第二部分的远端限定的腔中的第二药剂。在含药模块附连到药物输送装置之后，（i）第一针头与药物储存器流体连通并且（ii）活塞防止第一和第二针头之间的流体连通。在分配期间，第一药剂通过第一针头流动到由固位特征和活塞的第一部分形成的第二腔中。第一药剂的力迫使活塞在朝着远侧表面的远侧方向上移动，并且活塞的第二部分迫使第二药剂的大致全部流动通过第二针头。在第二药剂的大致全部被迫使流动通过第二针头之后，第二针头完全穿刺活塞，由此打开第一针头和第二针头之间的流体连通。然后可以通过第二针头分配主药剂。有益地，浮动活塞的双横截面布置限制（相对于从含药模块分配的第二药剂的体积）分配第一和第二药剂之后留在含药模块中的损耗。
现在参考图2a-b和图3描述第一实施例。具体地，图2a示出药物输送系统200，该药物输送系统包括含药模块202和包含第一、主药剂201的主药物输送装置204。在图2a和3中，仅仅显示主药物输送装置204的远端的部分视图。主药物输送装置204可以与图1的药物输送装置100相同或相似。含药模块202包括第一针头206和第二针头208。第一针头206可以在本文中称为“接合针头”，原因是当附连模块202和装置204时该针头与药物输送装置204的储存器接合或连通。此外，第二针头208可以在本文中称为“输出针头”，原因是第二针头可以用于将药剂皮下注射到注射部位，例如药物输送系统200的用户的注射部位。
含药模块202也包括活塞210。活塞210是双横截面活塞。也就是说，活塞210的横截面沿着活塞的高度不一致，使得活塞包括至少两个不同的横截面密封区域。具体地，活塞210具有第一部分212和第二部分214。第一部分从轴向点216延伸到轴向点218，并且第二部分214从轴向点218延伸到轴向点220。
从图明显看出，第一部分的横截面的面积小于第二部分214的横截面的面积。第一部分的横截面的面积优选地明显小于第二部分的横截面的面积。在优选实施例中，第二部分的横截面的面积是第一部分的横截面的面积的至少两倍。例如，第二部分的横截面的面积可以比第一部分的横截面的面积大2-25倍。在该例子中，第二部分214的半径是第一部分212的半径的大约三倍。因此，由于圆的面积是A=πr2，因此第二部分的横截面的面积是第一部分的横截面的面积的大约九倍。如随后将更详细地所述，活塞210的该双横截面布置便于相对于分配的副药剂的体积限制分配之后的模块中的损耗。
返回图2a和2b，含药模块202也包含药剂固位特征222。固位特征222包括凹陷225。药剂固位特征222包含在含药模块的主体中并且成形为符合活塞210的近端。该固位特征可以是独立部分或与含药模块壳体成一体。如上所述，第一部分212的至少一部分位于凹陷225中，并且第二部分214位于固位特征222的远侧。优选地，在定量给药过程开始之前，整个第一部分212位于凹陷225中，如图所示。然而，在一些例子中，在定量给药之前，第一部分的一部分可以延伸超出凹陷。此外，在一些例子中，凹陷的高度可以大于第一部分的高度，但是这不是优选的。
含药模块202也包括第二药剂224。第二药剂在活塞210的远侧位于由含药模块202的远侧表面（例如底表面228）、活塞210的第二部分214的远端230和含药模块的侧壁232限定的腔226中。第二药剂224中的一些也可以位于将朝其远端（未显示）密封的第二针头208中，如图所示。为了该公开的目的，远侧表面表示位于模块的远端并且在浮动活塞210之下的含药模块的内表面。底表面228是例子。然而，应当理解远侧表面可以位于模块的真实底表面之上。
含药模块202也包括附连机构234。附连机构234配置成附连到药物输送装置的相应附连机构，例如药物输送装置204的附连机构236（或在另一个例子中，在装置100的远端132处的附连机构109）。此外，在优选实施例中，含药模块202也包括针头盖或护针器（未显示）。针头盖可以具有允许盖可拆卸地附连到含药模块202的主体的连接特征（例如，卡扣配合特征）并且可以附加地包括可穿刺或可拆卸密封特征以在使用之前完全封闭和封装副药剂。针头盖或护针器可以大致隐藏第二针头208以免用户看到，从而有益地减小患者可能经历的任何针头焦虑。尽管大致隐藏针头，但是针头盖或护针器也有助于防止意外针刺。
图2a显示模块附连到药物输送装置204之后并且在分配过程之前的含药模块202。将含药模块202附连到药物输送装置204导致接合针头206穿刺药物输送装置204的药物筒或储存器240的隔膜238。一旦接合针头206已穿过筒240的隔膜238，与第一、主药剂210进行流体连接。换句话说，第一针头206与药物储存器240流体连通。在该阶段，活塞210分离第一针头206和第二针头208，由此防止两个针头206、208之间的流体连通。因此，第一药剂201不与第二药剂224相互作用（例如，混合）。
在模块202附连到装置204之后，用户可以设定第一药剂201的用户可设定剂量。可以以正常方式设定药物输送装置的剂量（例如，通过用剂量拨盘拨出主药剂201的合适数量的单位）。接着第一、主药剂201的第二药剂224的分配然后可以经由药物输送装置的定量给药机构的启动实现。参考图2a、2b和3描述药剂224、201的分配。
参考图3，当从储存器240分配主药剂201时，药剂201通过接合针头206流动到形成于凹陷225的近端244和活塞210的近端外表面246之间的腔242中。应当理解腔242的尺寸是动态的。也就是说，腔242在定量给药过程期间改变尺寸（即，高度）。具体地，腔242从初始相对很小高度变为对应于活塞210的远侧行程的量的高度H1260。另外，腔226的尺寸类似地是动态的（当腔242的高度增加时腔226的高度减小）。固位特征222在本文中也可以被称为“固位帽”，原因是固位特征222形成活塞210上的“帽”，将药剂201保持在腔242中。
固位帽222优选地是大致刚性的。作为例子，部分地取决于所需的药物相容性/稳定性，固位帽可以由大致刚性材料组成，例如工程聚合物（例如，聚丙烯－PP，丙烯腈丁二烯苯乙烯－ABS，环烯烃聚合物－COP，聚对苯二甲酸乙二醇酯－PET，聚碳酸酯－PC，聚甲醛－POM，低密度聚乙烯－LDPE等）。由于固位帽222是大致刚性的并且第一药剂201大体上或有效地不可压缩，因此当第一药剂201分配到腔242中时活塞210在远侧方向248上轴向地移位。如上所述，固位帽222与含药模块202成一体或是固定在含药模块中的独立部分。因此，当第一药剂201被推入动态尺寸的腔242中时固位帽222将不移动。
在图2a-b和3的例子中，活塞210优选地是“浮动活塞”。也就是说，活塞不连接到活塞杆并且当施加轴向力时在含药模块的主体中轴向地自由移动。应当理解尽管活塞210被称为浮动活塞，但是活塞210固定地保持在主体中。具体地，浮动活塞与含药模块滑动并且大致流体密封接合。具体地，第一部分212与固位帽222上的凹陷225的内壁滑动并且大致流体密封接合。优选地，活塞的近端是密封接口所处的位置并且部分212的剩余部分与凹陷225的内壁之间有间隙。此外，第二部分214与含药模块202的内侧壁232滑动并且大致流体密封接合。优选地，活塞的远端是密封接口所处的位置并且部分214的剩余部分与内侧壁232之间有间隙。所以，第二部分214不允许第二药剂224在近侧方向上行进超出第二部分214。类似地，第一部分212不允许主药剂201在远侧方向上流动或行进超出第一部分212。
然而，由于当药剂由用户分配时流动到腔242中的主药剂201的力，流体密封接合仍然允许活塞210轴向地滑动。当图2a和2b与图3比较时可以看到，第一药剂201的分配迫使活塞210在远侧方向248上移动。该远侧移动迫使第二药剂224离开第二针头。具体地，活塞210的移动导致第二药剂224流动通过位于输出针头208中的侧孔250。侧孔250的轴线优选地垂直于输出针头的轴线并且侧孔250优选地靠近含药模块202的底表面228定位（例如，在0.5-1毫米（mm）内），从而最小化使用之后保留在该区域中副药剂的量。副药剂224然后被迫使通过针头208并且在针头208的远端离开输出252。
在活塞210的远侧行程的预定量处，位于输出针头208的近端处的穿刺尖端254开始抵靠活塞210的近端256。随后将第一药剂201分配到含药模块202中然后导致活塞210在方向248上进一步朝远侧移动，因此导致活塞210由输出针头208的穿刺尖端254完全穿刺或破裂。当已穿刺活塞210时，在输出针头208和接合针头206之间建立流体连通。在图3中显示这样的流体连通。由于在输出针头208和接合针头206之间实现流体连通，因此第一药剂201可以通过输出针头208的输出252分配到注射部位中。
导致活塞210的穿刺的活塞210的远侧行程的预定量优选地对应于当活塞210靠近含药模块202的底表面228时（和因此第二药剂的全部或大致全部已被推入侧孔250中时）。换句话说，当输出针头208穿刺活塞210并且打开两个针头之间的流体连通时，第二药剂的大致全部优选地已经从含药模块202分配。应当理解尽管在打开两个针头之间的流体连通之前优选地分配第二药剂224的大致全部，但是不必从含药模块分配第二药剂的全部或大致全部。例如，在实施例中，在打开两个针头之间的流体连通之前可以从含药模块202分配药剂224的80-95%。其它例子也是可能的。此外，应当理解当针头208穿刺活塞210时第二药剂224中的一些可能仍然在针头208中。更进一步地，当针头208穿刺活塞210时第二药剂224中的少量可能仍然在腔226中。
在用户完成第一药剂201的分配之后，用户可以从注射部位去除输出针头208。然后，可以处置耗尽的含药模块202。假设药物输送装置204仍然含有一些第一药剂201，则药物输送装置204可以由患者根据需要再使用。
在实施例中，含药模块也可以包括排气特征258。该特征的目的是当在分配期间朝远侧推动活塞210时允许较大直径的滑动密封件之后的压力平衡，由此有助于减小由主药剂施加以向前驱动活塞所需的力。在该优选实施例中该排气特征已显示为连接密封特征214之后的近侧区域和大气压的简单侧芯孔，但是通过多个部件的非气密组件形成这样的排气特征的其它实施例是可能的。此外，如果待分配的副药剂的体积相对于密封垫圈之后的空气的体积较小，或者如果附加的挠性元件（优选地具有较低应变率）包含到密封件之后的区域中，则可以预料到完全密封方案。此外，第一针头206和第二针头208优选地可密封地固定在含药模块中。例如，针头可以可密封地固定在相应的针头接口中。固位帽222可以用作用于第一针头206的针头接口，如图2a和3中所示。此外，第二针头208可以固定在针头接口264中。
申请人提出的概念的特别益处在于浮动活塞210的布置相对于在分配期间它移置的副药剂的体积最小化含药模块202中的第一、主药剂201的损耗。活塞210布置成使得与第二药剂224接触的横截面面积显著大于与第一、主药剂201接触的浮动活塞210的横截面面积。因此，为了分配第二药剂224的固定体积，浮动活塞的轴向移位很小（即，显著小于活塞仅仅具有单一、公共横截面面积的情况）。主药剂的损耗大致上是第一部分的横截面面积和浮动活塞210的扫掠位移（swept displacement）的乘积。如图3中所示，扫掠位移对应于高度H1260。由于与主药剂201接触的横截面面积小（相对于与固定剂量副药剂224接触的横截面面积）并且浮动活塞的第一和第二部分的扫掠位移针对两者是相同的，因此使用之后含药模块中的主药剂201的损耗小于从模块分配的第二药剂224的体积，其比率等于浮动活塞的两个相应横截面面积的比率。
在该例子中，两个腔是圆柱形腔。如上所述，在该例子中，第二部分的半径是第一部分的半径的三（3）倍。由于A=πr2，因此A第二部分=9A第一部分或(1/9)A第二部分=A第一部分。因此，使用之后含药模块中的主药剂201的损耗因此是从模块分配的第二药剂224的体积的1/9。具体地，由于圆柱的体积为V=πr2h=Ah并且r第二部分=3r第一部分：（i）V第一部分=π(r第一部分)2h；并且（ii）V第二部分=π(3r第一部分)2h=9π(r第一部分)2h=9V第一部分。因此，腔226中的第二药剂224的初始体积是腔242中的第一药剂201的损耗体积的九（9）倍。
其它例子也是可能的。例如，如果第二部分的半径是第一部分的半径的四（4）倍，使用之后含药模块中的主药剂201的损耗将因此是实际分配的第二药剂224的体积的1/16。在以上这些例子中，假设腔为圆柱形。然而，应当理解腔可以为其它形状，例如立方形、矩形或其它基于多边形的形状。
在图2-3的例子中，凹陷225的高度优选地略大于或等于第二药剂224的初始腔226的高度。所以，当活塞210行进对应于H1260的距离时，第一部分212的一部分将保持与凹陷滑动、流体密封接合，由此防止药剂201流动超出第一部分212。
在申请人提出的概念的备选实施例中，第二药剂包含在挠性膜和含药模块的下表面之间。在图4a和4b中显示这样的备选实施例。该含药模块在许多方面类似于图2-3中所示的含药模块202，并且因此不再详细地进行描述。
具体地，图4a-b示出药物输送系统300，该药物输送系统包括含药模块302和包含第一主药剂301的主药物输送装置304。含药模块302包括第一针头306（即，接合针头）和第二针头308（即，输出针头）。含药模块302也包括浮动、双横截面活塞310，药剂固位帽312，和第二药剂314。不同于图2-3的例子，第二药剂包含在挠性膜316中。
挠性膜316可以预装有第二药剂并且然后在制造过程期间落入针头子组件中。在分配期间，在预定轴向位移处（例如，在第二部分到达远侧表面、例如底表面318前不久或之时），输出针头的穿刺尖端320穿刺浮动活塞310使得实现接合针头306和输出针头308之间的流体连通。当这发生时，浮动活塞310通过基本堵塞存在于输出针头308中的侧孔322防止主药剂301填充挠性膜316。如图中所示，挠性膜将在制造设施中组装期间由输出针头308穿刺（顶表面和底表面）。在分配期间副药剂在朝远侧移动的活塞的作用下被推入和推出针头（位于上膜和下膜之间），如以上实施例中所述。基本上膜简单地代替浮动活塞上的下密封件的需要并且也可以使填充和组装更容易。挠性膜可以单独地制造并且然后落入针头子组件中，而不是必须将药剂直接填充到子组件中。
与第一实施例相比将副药剂包含在挠性膜中的典型益处是由于相比于第一实施例中的浮动活塞所需的动态密封挠性膜易于提供静态流体密封而改善第二药剂的密封。
在申请人提出的概念的又一实施例中，浮动活塞可以存在于含药模块的输出针头中。该实施例在许多方面类似于先前所述的备选实施例，并且因此将不再详细地进行论述。然而，该备选实施例的活塞不是双横截面活塞并且活塞布置在输出针头内，优选地靠近出口尖端。该实施例优选地与小体积、高浓度副药剂一起使用。例如，该实施例优选地与具有小于0.5微升的体积的第二药剂一起使用。
图5和6显示示例性含药模块400的部分横截面图。具体地，图5显示分配之前通过第三实施例的输出针头的横截面，并且图6显示主药剂的分配期间输出针头的横截面。
在含药模块400附连到容纳主药剂401的药物输送装置之后，输出针头402保持第一药剂401、浮动活塞404、第二药剂408和具有穿刺尖端412的穿刺针头410。在定量给药之前，浮动活塞404使第一药剂401与第二药剂408分离。当用户分配药剂时，第一药剂在远侧方向414上推动浮动活塞404。该作用由此迫使第二药剂408的大致全部离开输出针头402。在浮动活塞404的预定量的位移之后，穿刺尖端412穿刺浮动活塞404，如图6中所示。在穿刺浮动活塞之后，第一药剂然后可以经由穿刺针头410从输出针头402分配。穿刺针头可以通过连接到输出针头的内壁的侧肋与输出针头保持就位，最优选地使用三个肋。
申请人提出的概念也包括一种用于分配一种药剂的非用户可设定剂量、接着分配主药剂的用户可设定剂量的方法。该方法包括将含药模块附连到药物输送装置的步骤，例如图1-6中所示的含药模块和药物输送装置。如上所述，药物输送装置具有容纳主药剂的主药物储存器。此外，含药模块包括第一针头，第二针头，双横截面、浮动活塞，和第二药剂。第二药剂在活塞的远侧位于由含药模块的远侧表面和活塞的第二部分的远端限定的腔中。在含药模块附连到药物输送装置之后，（i）第一针头与药物储存器流体连通并且（ii）活塞防止第一和第二针头之间的流体连通。该方法还包括使用药物输送装置的单剂量设定器设定包含在主药物储存器中的主药剂的剂量的步骤。
该方法然后包括启动药物输送装置上的剂量按钮以导致来自主药物储存器的主药剂的设定剂量在朝着活塞的远侧方向上流动。在分配期间，第一药剂通过第一针头流动到由固位特征和活塞的第一部分形成的第二腔中。第一药剂迫使活塞在朝着远侧表面的远侧方向上移动，并且活塞的第二部分迫使第二药剂的大致全部流动通过第二针头。在第二药剂的大致全部被迫使流动通过第二针头之后，第二针头完全穿刺活塞，由此打开第一针头和第二针头之间的流体连通。该方法然后包括迫使主药剂流动通过第二针头的步骤。
如上所述，申请人提出的概念有益地允许顺序地定量给药储存在含药模块中的副药剂、接着定量给药来自主药物输送装置的主药剂。所提出的双横截面、浮动活塞保证仅仅在大致分配副药剂之后输送主药剂。因此，有益地，所提出的概念防止和限制装置内的两种药剂的混合。这对于组合药剂的疗效随着时间减小并且因此最好尽可能接近体内发生混合以最大化治疗效果的应用将是有益的。
此外，如上所述，含药模块中的损耗体积（分配之后）小于由其分配的副药剂的固定剂量的体积可能是优选的。在固定剂量副药剂的体积需要相对于来自具有主药剂的多次使用或一次性使用药物输送装置的可能剂量较大的情况下尤其如此（例如，在用于输送胰岛素的笔式注射装置的例子中大0.05毫升（ml））。该提出的布置由于许多原因而有益于损耗问题。例如，该布置减小通过使用之后留在含药模块中浪费的药剂的量并且减小需要补偿药物输送装置上的调拨剂量（即，向用户指示的）以适应含药模块中的损耗的影响的程度。该布置具有的益处是顺序地定量给药药剂使得两种药剂很少有机会在体外混合，并且也最小化使用之后留在含药模块中的损耗的量（相对于分配的固定剂量副药剂的体积）。
上述实施例的含药模块之间的连接或附连可以包含保证特定含药模块仅仅可附连到匹配药物输送装置的附加特征（未显示），例如连接器、限位件、花键、肋、凹槽和类似设计特征。这样的附加特征将防止不合适的含药模块插入不匹配的注射装置。
含药模块的形状可以为圆柱体或适合于限定流体储存器或适合于包含含药模块中的药剂的分离的独立储存器并且适合于附连一个或多个针套管的任何其它几何形状。含药模块可以由任何适合接触药物的材料制造。一体化输出针头可以是适合于皮下或肌内注射的任何针套管。优选地含药模块由制造商提供作为进行密封以保持无菌性的独立和分离装置。模块的无菌密封件优选地被设计成当含药模块由用户推进或附连到药物输送装置时例如通过切割、撕开或剥离而自动打开。
申请人的概念的含药模块应当被设计成与多次使用注射装置（优选地，笔式多剂量注射装置，类似于图1中所示的）结合使用。注射装置可以是可再使用或用后可弃装置。用后可弃装置表示从制造商获得时预装有药剂并且在初始药剂用完之后不能再装新药剂的注射装置。该装置可以是固定剂量或可设定剂量并且优选地是多剂量装置，然而在一些情况下可能有益的是使用单剂量、用后可弃装置。
典型的药物输送装置包含筒或药剂的另一个储存器。该筒典型地为圆柱形并且通常由玻璃制造。该筒在一个端部用橡胶塞进行密封并且在另一个端部由橡胶隔膜密封。药物输送笔被设计成输送多个注射。输送机构典型地由用户的手动作用提供动力，然而，注射机构也可以由其它手段提供动力，例如弹簧、压缩气体或电能。
已描述了本发明的示例性实施例。然而本领域的技术人员将理解可以对这些实施例进行变化和修改而不脱离由权利要求限定的本发明的真实范围和精神。

Claims (21)

1.一种可附连到药物输送装置的含药模块(202、302、400)，所述药物输送装置具有容纳第一药剂(201、301、401)的药物储存器，所述含药模块(202、302、400)包括：
第一针头(206、306)；
第二针头(208、308)；
活塞(210、310)，其中所述活塞(210、310)具有第一部分(212)和第二部分(214)，其中所述第一部分(212)的横截面的面积小于所述第二部分(214)的横截面的面积；以及
具有凹陷(225)的固位特征(222、312)，其中所述活塞(210、310)的所述第一部分(212)的至少一部分位于所述凹陷(225)中，并且其中所述活塞(210、310)的所述第二部分(214)位于所述固位特征(222、312)的远侧；
第二药剂(224、314、408)，其中所述第二药剂(224、314、408)在所述活塞(210、310)的远侧位于腔(226)中，其中所述腔(226)由所述含药模块(202、302、400)的远侧表面(228、318)和所述活塞(210、310)的所述第二部分(214)的远端(230)限定，
其中，在所述含药模块(202、302、400)附连到所述药物输送装置之后，(i)所述第一针头(206、306)与所述药物储存器流体连通，并且(ii)所述活塞(210、310)防止所述第一和第二针头(206、306；208、308)之间的流体连通，
其中，在分配期间，所述第一药剂(201、301、401)通过所述第一针头(206、306)流动到由所述固位特征(222、312)和所述活塞(210、310)的所述第一部分(212)形成的第二腔(242)中，并且其中所述第一药剂(201、301、401)迫使所述活塞(210、310)在朝着所述含药模块(202、302、400)的所述远侧表面(228、318)的远侧方向(248、414)上移动，其中所述活塞(210、310)的所述第二部分(214)迫使所述第二药剂(224、314、408)的大致全部流动通过所述第二针头(208、308)，并且
其中，在所述第二药剂(224、314、408)的大致全部被迫使流动通过所述第二针头(208、308)之后，所述第二针头(208、308)完全穿刺所述活塞(210、310)，由此打开所述第一针头(206、306)和所述第二针头(208、308)之间的流体连通。
2.根据权利要求1所述的含药模块(202、302、400)，其中在打开所述第一针头(206、306)和所述第二针头(208、308)之间的流体连通之后，迫使所述第一药剂(201、301、401)的剂量从所述第二腔(242)流动通过所述第二针头(208、308)。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的含药模块(202、302、400)，其中所述活塞(210、310)的所述第二部分(214)的横截面的面积是所述活塞(210、310)的所述第一部分(212)的横截面的面积的至少两倍。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的含药模块(202、302、400)，其中所述活塞的所述第二部分(214)与所述含药模块(202、302、400)的内壁(232)滑动、流体密封接合。
5.根据权利要求1或权利要求2所述的含药模块(202、302、400)，其中，当所述活塞(210、310)接触所述远侧表面(228、318)时，所述活塞(210、310)的所述第一部分(212)的一部分保持在所述凹陷(225)中。
6.根据权利要求1或权利要求2所述的含药模块(202、302、400)，其中所述活塞(210、310)的所述第一部分(212)与所述凹陷(225)的内壁滑动、流体密封接合。
7.根据权利要求1或权利要求2所述的含药模块(202、302、400)，其中所述第二针头(208、308)包括用于接收所述第二药剂(224、314、408)的侧孔(250、322)。
8.根据权利要求1或权利要求2所述的含药模块(202、302、400)，其中所述含药模块(202、302、400)还包括排气特征(258)。
9.根据权利要求1或权利要求2所述的含药模块(202、302、400)，其中所述第一针头固定在是所述固位特征(222、312)的一部分的第一针头接口中。
10.根据权利要求1或权利要求2所述的含药模块(202、302、400)，其中在从所述含药模块(202、302、400)分配所述第一药剂(201、301、401)的剂量之后，留在所述第二腔(242)中的所述第一药剂(201、301、401)的损耗小于分配之前初始在所述腔(226)中的所述第二药剂(224、314、408)的体积的一半。
11.一种可附连到药物输送装置的含药模块(202、302)，所述药物输送装置具有容纳第一药剂(201、301)的药物储存器，所述含药模块(202、302)包括：
第一针头(206、306)；
第二针头(208、308)；
活塞(210、310)，其中所述活塞(210、310)具有第一部分(212)和第二部分(214)，其中所述第一部分(212)的横截面的面积小于所述第二部分(214)的横截面的面积；以及
具有凹陷(225)的固位特征(222、312)，其中所述活塞(210、310)的所述第一部分(212)的至少一部分位于所述凹陷(225)中，并且其中所述第二部分(214)位于所述固位特征(222、312)的远侧；以及
第二药剂(224、314)，其中所述第二药剂(224、314)位于在所述活塞(210、310)的远侧的挠性膜(316)中，
其中，在所述含药模块(202、302)附连到所述药物输送装置之后，(i)所述第一针头(206、306)与所述药物储存器流体连通，并且(ii)所述活塞(210、310)防止所述第一和第二针头(206、306；208、308)之间的流体连通，
其中，在分配期间，所述第一药剂(201、301)通过所述第一针头(206、306)流动到由所述固位特征(222、312)和所述活塞(210、310)的所述第一部分(212)形成的腔(242)中，并且其中所述第一药剂(201、301、401)迫使所述活塞(210、310)在朝着所述含药模块(202、302)的所述远侧表面(228、318)的远侧方向(248)上移动，其中所述活塞(210、310)的所述第二部分(214)迫使所述第二药剂(224、314)的大致全部流动通过所述第二针头(208、308)，并且
其中，在所述第二药剂(224、314)的大致全部被迫使流动通过所述第二针头(208、308)之后，所述第二针头(208、308)完全穿刺所述活塞(210、310)，由此打开所述第一针头(206、306)和所述第二针头(208、308)之间的流体连通。
12.根据权利要求11所述的含药模块(202、302)，其中包含所述第二药剂(224、314)的所述膜(316)的有效横截面的面积是所述活塞(210、310)的所述第一部分(212)的横截面的面积的至少两倍。
13.一种可附连到药物输送装置的含药模块(202)，所述药物输送装置具有容纳第一药剂(201)的药物储存器，所述含药模块(202)包括：
近侧的第一针头(206)，所述近侧的第一针头用于在所述含药模块(202)附连到所述药物输送装置时与所述药物输送装置的药物储存器连通；
远侧的输出针头(208)；
活塞(210)，其中所述活塞具有第二部分(214)和近侧的第一部分(212)；以及
固位帽(222)，所述固位帽固定在所述含药模块(202)中并且具有凹陷(225)，其中所述活塞(210)的所述第一部分(212)的至少一部分位于所述凹陷(225)中并与所述凹陷(225)的内壁滑动并且流体密封接合，并且其中所述活塞(210)的所述第二部分(214)位于所述固位帽(222)的远侧并与所述含药模块(202)的内壁(232)滑动并且流体密封接合；
第二药剂(224)，其中所述第二药剂(224)在所述活塞(210)的远侧位于第一腔(226)中，其中所述腔(226)由所述含药模块(202)的远侧表面(228)、所述活塞(210)的所述第二部分(214)的远端(230)和所述含药模块的内壁(232)限定，其中所述输出针头(208)包括侧孔(250)，用于接收所述第二药剂(224)，
其中，在所述含药模块(202)附连到所述药物输送装置之后，(i)所述第一针头(206)与所述药物储存器流体连通，并且(ii)所述活塞(210)防止所述第一针头(206)和所述输出针头(208)之间的流体连通，
其中，在分配期间，所述第一药剂(201)通过所述第一针头(206)流动到在所述凹陷(225)的近端(244)和所述活塞(210)的所述第一部分(212)的近端外表面(246)之间形成的第二腔(242)中，从而所述第一药剂(201)迫使所述活塞(210)在朝着所述含药模块(202)的所述远侧表面(228)的远侧方向(248)上移动，并且所述活塞(210)的所述第二部分(214)迫使所述第二药剂(224)流动通过所述输出针头(208)的所述侧孔(250)，
其中，在所述活塞(210)的远侧行程的预定量之后，所述输出针头(208)的近侧穿刺尖端(254)完全穿刺所述活塞(210)，由此打开所述第一针头(206)和所述输出针头(208)之间的流体连通；以及
其中，所述第一部分(212)的横截面的面积小于所述活塞(210)的所述第二部分(214)的横截面的面积。
14.根据权利要求13所述的含药模块(202)，其中在打开所述第一针头(206)和所述输出针头(208)之间的流体连通之后，迫使所述第一药剂(201)的剂量从所述第二腔(242)流动通过所述输出针头(208)。
15.根据权利要求13或权利要求14所述的含药模块(202)，其中所述活塞(210)的所述第二部分(214)的横截面的面积是所述活塞(210)的所述第一部分(212)的横截面的面积的至少两倍。
16.根据权利要求13或权利要求14所述的含药模块(202)，其中，当所述活塞(210)接触所述远侧表面(228)时，所述活塞(210)的所述第一部分(212)的一部分保持在所述凹陷(225)中。
17.根据权利要求13或权利要求14所述的含药模块(202)，其中所述含药模块(202)还包括排气特征(258)。
18.根据权利要求13或权利要求14所述的含药模块(202)，其中所述第一针头固定在是所述固位帽(222)的一部分的第一针头接口中。
19.根据权利要求13或权利要求14所述的含药模块(202)，其中在从所述含药模块(202)分配所述第一药剂(201)的剂量之后，留在所述第二腔(242)中的所述第一药剂(201)的损耗小于分配之前初始在所述第一腔(226)中的所述第二药剂(224)的体积的一半。
20.一种可附连到药物输送装置的含药模块(302)，所述药物输送装置具有容纳第一药剂(301)的药物储存器，所述含药模块(302)包括：
近侧的第一针头(306)，所述近侧的第一针头用于在所述含药模块(302)附连到所述药物输送装置时与所述药物输送装置的药物储存器连通；
远侧的输出针头(308)；
活塞(310)，其中所述活塞具有第二部分和近侧的第一部分；以及
固位帽(312)，所述固位帽固定在所述含药模块(302)中并且具有凹陷，其中所述活塞(310)的所述第一部分的至少一部分位于所述凹陷中并与所述凹陷的内壁滑动并且流体密封接合，并且其中所述第二部分位于所述固位帽(312)的远侧；以及
第二药剂(314)，其中所述第二药剂(314)位于在所述活塞(310)的远侧和所述含药模块(302)的远侧表面(318)之间的挠性膜(316)中，其中所述输出针头(308)包括侧孔(322)，用于接收所述第二药剂(314)，
其中，在所述含药模块(302)附连到所述药物输送装置之后，(i)所述第一针头(306)与所述药物储存器流体连通，并且(ii)所述活塞(310)防止所述第一针头(306)和所述输出针头(308)之间的流体连通，
其中，在分配期间，所述第一药剂(301)通过所述第一针头(306)流动到在所述凹陷的近端和所述活塞(310)的所述第一部分的外部近端表面之间形成的腔中，从而所述第一药剂(301)迫使所述活塞(310)在朝着所述含药模块(302)的远侧表面(318)的远侧方向上移动，并且所述活塞(310)的所述第二部分迫使所述第二药剂(314)流动通过所述输出针头(308)的所述侧孔(322)，
其中，在所述活塞(310)的远侧行程的预定量之后，所述输出针头(308)的近侧穿刺尖端(320)完全穿刺所述活塞(310)，由此打开所述第一针头(306)和所述输出针头(308)之间的流体连通；以及
其中，所述第一部分的横截面的面积小于所述第二部分的横截面的面积。
21.根据权利要求20所述的含药模块(302)，其中包含所述第二药剂(314)的所述膜(316)的有效横截面的面积是所述活塞(310)的所述第一部分的横截面的面积的至少两倍。
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Families Citing this family (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104066468B (zh) * 2011-12-01 2017-11-03 诺沃—诺迪斯克有限公司 药物填充的递送组件
EP3108915A1 (en) * 2015-06-22 2016-12-28 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Drug delivery device with cartridge piercing when cap is pulled off
JP6960318B2 (ja) 2017-12-05 2021-11-05 伸和コントロールズ株式会社 電磁弁
CN112897611A (zh) * 2021-01-28 2021-06-04 甘肃能源化工职业学院 一种煤化工碳洗塔废水的后处理装置

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6077252A (en) * 1997-09-17 2000-06-20 Siegel; Robert Single or multiple dose syringe
US6562002B1 (en) * 1999-02-16 2003-05-13 Prismedical Corporation Single dose delivery device
EP1825878A1 (en) * 2006-02-20 2007-08-29 Veenstra Instrumenten B.V. System for administering a medicament comprising a plunger with a passage for flushing

Family Cites Families (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2653607A (en) * 1950-09-16 1953-09-29 Ayerst Mckenna & Harrison Injection apparatus
US5102388A (en) * 1991-07-15 1992-04-07 Richmond John E Sequential delivery syringe
WO1994012227A1 (en) * 1992-12-01 1994-06-09 Tetsuro Higashikawa Syringe
US20020091361A1 (en) * 1999-09-09 2002-07-11 Rosoff Jack P. Multiple-dose syringe
US7896836B2 (en) * 2001-01-12 2011-03-01 Becton, Dickinson And Company Valved delivery device and method
US6945962B2 (en) * 2002-06-21 2005-09-20 Jeffrey S. Mortimer Sequential syringe apparatus
JP2006271939A (ja) * 2005-03-30 2006-10-12 Fukoku Co Ltd プレフィルドシリンジ
US7645264B2 (en) * 2005-04-11 2010-01-12 Becton, Dickinson And Company Injection device with secondary reservoir
ATE513612T1 (de) * 2006-08-22 2011-07-15 Medmix Systems Ag Vorrichtung und verfahren zum aufbewahren, mischen und abgeben von komponenten

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6077252A (en) * 1997-09-17 2000-06-20 Siegel; Robert Single or multiple dose syringe
US6562002B1 (en) * 1999-02-16 2003-05-13 Prismedical Corporation Single dose delivery device
EP1825878A1 (en) * 2006-02-20 2007-08-29 Veenstra Instrumenten B.V. System for administering a medicament comprising a plunger with a passage for flushing

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