JP5716031B2 - 薬物送達デバイス用の方法及び組立体 - Google Patents
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Description
カートリッジホルダ中に恒久的に固定され得る。その結果として、ピストンロッド及びピストンの恒久的隣接が促進され得る。
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で1500Daまでの分子量を有し、及び/又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び/又は、関節リウマチの治療、及び/又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び/又は、予防のための、少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン3又はエキセンジン4、若しくはエキセンジン3又はエキセンジン4の類似体若しくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28] エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と連結してもよく;
又は以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28] エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desMet(O)14,Asp28,Pro36,Pro37,Pro38 エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25, Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
又は前述のいずれかのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物;
から選択される。
第1の工程では、薬物10を含むカートリッジ4が提供される。ピストン5はカートリッジ4内に保持される。カートリッジホルダ3が提供される。カートリッジホルダ3は近位端及び遠位端を有し得る。
1 薬物送達デバイス
2 ハウジング
3 カートリッジホルダ
4 カートリッジ
5 ピストン
6 ピストンロッド
7 遠位端
8 近位端
9 セプタム
10 薬物
11 用量部材
12 ニードルハブ
13 外側ねじ山
14 係合手段
15 用量ボタン
16 内側ねじ山
17 針
18 ニードルホルダ
19 キャップ
20 支持部材
21 ギャップ
22 矢印
23 連結領域
24 係合手段
25 ニードルインサート
26 係合手段
27 連結領域
28 ニードルハブ
29 係合手段
30 係合手段
31 矢印
32 ショルダー部分
33 フランジ部分
34 調整部材
35 矢印
36 外面
37 ニードルユニット
38 出口
39 開口部
40 ねじ連結
41 駆動機構
42 係合手段
Claims (10)
- −薬物(10)を含有するカートリッジ(4)と、該カートリッジ(4)中に保持されているピストン(5)を備え、ここでカートリッジ(4)の遠位部分は、外側に向けられたショルダー部分(32)を含んでなる工程;
−近位端及び遠位端を有するカートリッジホルダ(3)を備え、ここでカートリッジホルダ(3)の遠位部分は、内側に向けられたフランジ部分(33)を含んでなり、カートリッジ(4)のショルダー部分(32)がフランジ部分(33)に隣接するのに適した寸法である工程;
−ハウジング(2)と、該ハウジング(2)中に保持され、カートリッジ(4)に対してピストン(5)を変位させるように操作可能である、ピストンロッド(6)を備える工程;
−カートリッジ(4)をカートリッジホルダ(3)内に挿入した後に、ピストン(5)がピストンロッド(6)から距離を置いて配置されるように、カートリッジホルダ(3)をハウジング(2)に固定する工程;及び
−カートリッジ(4)をカートリッジホルダ(3)に下記の段階にしたがって固定する工程であって、
ピストン(5)がピストンロッド(6)に向かって変位するようにカートリッジ(4)を、カートリッジホルダ(3)に対して近位方向に遠位初期位置から近位端位置に、軸方向に変位させること、
続いて、調整部材(12、25、28、34)を用い、カートリッジ(4)を、カートリッジホルダ(3)に対して遠位方向への変位に抗してその端位置に固定すること、ここで、調整部材(12、25、28、34)がカートリッジホルダ(3)の遠位部分に配置され、カートリッジ(4)のショルダー部分(32)及びカートリッジホルダ(3)のフランジ部分(33)の隣接を防止することによる工程;
を含んでなる、薬物送達デバイス(1)を組み立てる方法。 - カートリッジホルダ(3)に対してカートリッジ(4)の軸方向の変位中、ピストン(5)がピストンロッド(6)に隣接しているかを検出する工程;その場合、端位置においてカートリッジホルダ(3)に対してカートリッジ(4)の軸方向変位を停止させる工程
;及びカートリッジ(4)をカートリッジホルダ(3)に対して遠位方向の変位に抗して固定する工程;
を含んでなる、請求項1に記載の方法。 - カートリッジホルダ(3)中にカートリッジ(4)を固定する工程は、カートリッジ(4)が端位置にあるときに調整部材(12、25、28、34)をカートリッジホルダ(3)に対して遠位方向への変位に抗して固定する工程を含んでなる、請求項1又は2に記載の方法。
- 調整部材(12、25、28、34)が、カートリッジ(4)を軸方向に変位させるためにカートリッジホルダ(3)に対して近位方向に変位する、請求項3に記載の方法。
- 調整部材(12、25、28、34)が、カートリッジホルダ(3)に不可逆的に固定される、請求項4に記載の方法。
- 調整部材(12、25、28、34)が、カートリッジホルダ(3)に可逆的に固定される、請求項4に記載の方法。
- 調整部材(12、25、28、34)が、カートリッジホルダ(3)の内側からカートリッジホルダ(3)の外側に伸び、カートリッジホルダ(3)の外側からアクセス可能な調整部材(12、25、28、34)の外面が、ニードルユニット(37)を調整部材(12、25、28、34)に取り付けるために供される、請求項3〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 調整部材(12、25、28、34)の外面(36)が、ねじ山を付けられている、請求項7に記載の方法。
- 調整部材(12、25、28、34)が、カートリッジホルダ(3)の内側ねじ山(16)に係合する外側ねじ山(13)を含んでなり、それにより調整部材(12、25、28、34)をカートリッジホルダ(3)に固定する、請求項3〜8のいずれか1項に記載の方法。
- カートリッジ(4)がその遠位端に出口(38)を有し、セプタム(9)が出口(38)をシールし、そしてピストン(5)がカートリッジ(4)を近位にシールする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
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