JP2003531646A - ペンニードル組立体及びアダプタ - Google Patents
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- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
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Abstract
(57)【要約】
薬剤供給装置(10)上に接続し、ペンニードル又はカテーテル(70)を介して直接患者に薬剤を供給するペンニードル組立体(30)である。ペンニードルはキャップにより薬剤供給装置に取付け、これによりペンニードルを供給装置のカートリッジ内に挿入する間、ペンニードルのニードルは捻れない。アダプタ(50)をペンニードルに取付けることができるため、カテーテルコネクタ(62)をペンニードルにより損傷することなくアダプタに接続できる。
Description
【0001】
本発明は、ペンニードル組立体に関するものである。更に詳しくは、本発明は
、薬剤を皮下に供給するために使用できる、又は皮下のカテーテルに接続できる
ペンニードル組立体に関するものである。
、薬剤を皮下に供給するために使用できる、又は皮下のカテーテルに接続できる
ペンニードル組立体に関するものである。
【0002】
長期間にわたり流体の薬剤を経皮的に(皮膚を介して)投与する必要のある医
療状態は多く存在する。例えば、糖尿病は、毎日又はより頻繁にインスリンを注
入することにより管理することがある。少量のインスリンの投与を数多く行い得
ることが、患者にとって厳重なグルコース管理を確実にするための最良の方法で
あることが分かっている。国立健康研究所(NIH)が、糖尿病合併症及び管理
試行(DCCT)として知られる、糖尿病の人々についての長期にわたる研究を
実施し、この研究所は、糖尿病の適切な管理を1日あたり4回以上のインスリン
の注入が必要であると判断した。しかし、現在の装置は、簡便性がなかったり、
又は患者が使用するのは容易でなかったりする。注射器及びインスリンペンは全
て患者自身が注入する必要があり、かつ薬剤を供給するための簡便な又は目立た
ない機構を提供していない。
療状態は多く存在する。例えば、糖尿病は、毎日又はより頻繁にインスリンを注
入することにより管理することがある。少量のインスリンの投与を数多く行い得
ることが、患者にとって厳重なグルコース管理を確実にするための最良の方法で
あることが分かっている。国立健康研究所(NIH)が、糖尿病合併症及び管理
試行(DCCT)として知られる、糖尿病の人々についての長期にわたる研究を
実施し、この研究所は、糖尿病の適切な管理を1日あたり4回以上のインスリン
の注入が必要であると判断した。しかし、現在の装置は、簡便性がなかったり、
又は患者が使用するのは容易でなかったりする。注射器及びインスリンペンは全
て患者自身が注入する必要があり、かつ薬剤を供給するための簡便な又は目立た
ない機構を提供していない。
【0003】
既知の皮下注射で注入する薬剤は、刺入できる弾性封止部を有するバイアルに
しばしば貯蔵されている。この薬剤は、針状カニューレで弾性封止部を刺入する
ことにより利用する。プランジャを基端方向に選択した長さだけ動かすことによ
り選択した量の薬剤を注射器容器のチャンバに引き込む。その後、針状カニュー
レをバイアルから引き抜き、プランジャを末端方向に動かすことにより薬剤を患
者に注入する。
しばしば貯蔵されている。この薬剤は、針状カニューレで弾性封止部を刺入する
ことにより利用する。プランジャを基端方向に選択した長さだけ動かすことによ
り選択した量の薬剤を注射器容器のチャンバに引き込む。その後、針状カニュー
レをバイアルから引き抜き、プランジャを末端方向に動かすことにより薬剤を患
者に注入する。
【0004】
インスリンのようなある種の薬剤は自己投与するものである。典型的な糖尿病
患者は、1日の間にインスリンを数回注入する必要があるだろう。インスリンの
必要投与量は患者によって異なり、各患者についても、1日の間で、日によって
異なるおそれがある。典型的な投与では、遅効性又は中効性の作用速度のインス
リンと、より速効性のインスリンとを組み合わせることがある。患者が仕事場又
はレストランのような公共の場所にいるときに、薬剤の自己投与が定期的に必要
となることがある。既知の皮下注射器及びバイアルで必要となる操作は、簡便で
なく、これら公共の場ではきまりの悪いものである。
患者は、1日の間にインスリンを数回注入する必要があるだろう。インスリンの
必要投与量は患者によって異なり、各患者についても、1日の間で、日によって
異なるおそれがある。典型的な投与では、遅効性又は中効性の作用速度のインス
リンと、より速効性のインスリンとを組み合わせることがある。患者が仕事場又
はレストランのような公共の場所にいるときに、薬剤の自己投与が定期的に必要
となることがある。既知の皮下注射器及びバイアルで必要となる操作は、簡便で
なく、これら公共の場ではきまりの悪いものである。
【0005】
薬剤供給ペン及びインスリンポンプは、薬剤の自己投与を容易なものとするた
めに開発された。既知の薬剤供給ペンは、インスリン又は他の薬剤のカートリッ
ジを中に収容できるカートリッジホルダを有する。一般的に、カートリッジホル
ダは、細長い、基端部及び末端部を有する管状構造体である。既知のカートリッ
ジホルダの末端は、以降に説明する駆動部及び投与量設定装置を装着する手段を
有する。既知のカートリッジホルダと共に用いる使い捨てカートリッジは、刺入
できる弾性封止部を有する末端部を含み、この弾性封止部は両頭針状カニューレ
の一方の端部により刺入することができる。この既知のカートリッジの基端部は
プランジャを有し、このプランジャは、カートリッジの円筒状壁部と流体気密に
かみ合わせてスライド可能に配置する。この既知の薬剤供給ペンは、薬剤のカー
トリッジをカートリッジホルダに挿入することにより使用する。既知のペン本体
装置は、ペンにより供給する投与量を指定でき、選択した投与量に対応する距離
だけカートリッジのプランジャを末端に押し出す駆動装置を有する。
めに開発された。既知の薬剤供給ペンは、インスリン又は他の薬剤のカートリッ
ジを中に収容できるカートリッジホルダを有する。一般的に、カートリッジホル
ダは、細長い、基端部及び末端部を有する管状構造体である。既知のカートリッ
ジホルダの末端は、以降に説明する駆動部及び投与量設定装置を装着する手段を
有する。既知のカートリッジホルダと共に用いる使い捨てカートリッジは、刺入
できる弾性封止部を有する末端部を含み、この弾性封止部は両頭針状カニューレ
の一方の端部により刺入することができる。この既知のカートリッジの基端部は
プランジャを有し、このプランジャは、カートリッジの円筒状壁部と流体気密に
かみ合わせてスライド可能に配置する。この既知の薬剤供給ペンは、薬剤のカー
トリッジをカートリッジホルダに挿入することにより使用する。既知のペン本体
装置は、ペンにより供給する投与量を指定でき、選択した投与量に対応する距離
だけカートリッジのプランジャを末端に押し出す駆動装置を有する。
【0006】
ペンの使用者は、既知の両頭ニードルカニューレをカートリッジホルダの末端
部に装着し、このニードルカニューレの基端部がカートリッジの弾性封止部を刺
すようにする。その後、患者は投与量を選択し、ペンを操作して、選択した投与
量を供給するためにプランジャを末端へ押し出す。その後、患者は針状カニュー
レを取り除いて処分し、既知の薬剤供給ペンを薬剤の次に必要な投与に都合の良
い位置に保管しておく。カートリッジ中の薬剤は、薬剤をこのように数回投与し
た後に使い切るだろう。その後、患者はカートリッジホルダをペン本体から分離
する。ここで、空のカートリッジは取外して処分できる。新しいカートリッジを
カートリッジホルダに挿入でき、カートリッジホルダ及びペン本体を再び組み立
てて上述したように使用できる。
部に装着し、このニードルカニューレの基端部がカートリッジの弾性封止部を刺
すようにする。その後、患者は投与量を選択し、ペンを操作して、選択した投与
量を供給するためにプランジャを末端へ押し出す。その後、患者は針状カニュー
レを取り除いて処分し、既知の薬剤供給ペンを薬剤の次に必要な投与に都合の良
い位置に保管しておく。カートリッジ中の薬剤は、薬剤をこのように数回投与し
た後に使い切るだろう。その後、患者はカートリッジホルダをペン本体から分離
する。ここで、空のカートリッジは取外して処分できる。新しいカートリッジを
カートリッジホルダに挿入でき、カートリッジホルダ及びペン本体を再び組み立
てて上述したように使用できる。
【0007】
一般に、外部供給源から患者に薬剤を皮下に供給する際には、常に、先ず最初
に中空のニードル又は他の種類のカニューレカテーテル装置のような通路を患者
の皮膚を介して挿入し通路又は流路を設ける必要があり、この通路又は流路を介
して流体をその外部供給源から患者の皮膚の下の所望の皮下部位に通すことがで
きる。この通路を取付けると、任意の好適な注入装置又はシステムを、皮下の供
給点に通じる通路と流体の外部供給源を接続する適切なカテーテルと共に用いて
適切な供給速度で患者に流体を供給することができる。
に中空のニードル又は他の種類のカニューレカテーテル装置のような通路を患者
の皮膚を介して挿入し通路又は流路を設ける必要があり、この通路又は流路を介
して流体をその外部供給源から患者の皮膚の下の所望の皮下部位に通すことがで
きる。この通路を取付けると、任意の好適な注入装置又はシステムを、皮下の供
給点に通じる通路と流体の外部供給源を接続する適切なカテーテルと共に用いて
適切な供給速度で患者に流体を供給することができる。
【0008】
しかし、通常は、上述したように患者に流体を注入することに付随して幾つか
の問題にぶつかる。殆どのシステムでは、患者は、ねじ付きの又はルエルロク(
Luer loc)式の取付部を装着した注射器を使用する必要がある。患者は注射器を
充填し、また注射器にカテーテルを取付けなければならない。しかし、そのよう
にしている間に、薬剤は汚染されるおそれがあり、従ってもはや滅菌状態ではな
くなる。滅菌状態ではない溶液は感染症につながるおそれがある。更に、最初に
注射器を充填し、次にカテーテルを取付けて準備する必要がある不都合は多くの
患者にとって困難なことである。1990年代初頭に、薬剤を滅菌状態に保ち得
るための隔膜を有する予め充填してあるカートリッジが開発された。このカート
リッジも、流体供給システムの設計及び構造のため、現在のポンプ注入システム
では使用が困難である。予め充填してあるカートリッジを使用できるようにする
ためには、カテーテルが、カテーテルのそれぞれの端部に位置したニードルを有
する必要がある。しかし、殆どのカテーテルは、インスリンカートリッジの隔膜
を刺す手段を与えておらず、ルエルロク式又はねじ付きのアダプタで構成されて
いる。患者が現在の注入システムとともにこれらカートリッジを用い得るように
するためには、カテーテルのカートリッジ取付け端部にニードルを取付ける必要
がある。
の問題にぶつかる。殆どのシステムでは、患者は、ねじ付きの又はルエルロク(
Luer loc)式の取付部を装着した注射器を使用する必要がある。患者は注射器を
充填し、また注射器にカテーテルを取付けなければならない。しかし、そのよう
にしている間に、薬剤は汚染されるおそれがあり、従ってもはや滅菌状態ではな
くなる。滅菌状態ではない溶液は感染症につながるおそれがある。更に、最初に
注射器を充填し、次にカテーテルを取付けて準備する必要がある不都合は多くの
患者にとって困難なことである。1990年代初頭に、薬剤を滅菌状態に保ち得
るための隔膜を有する予め充填してあるカートリッジが開発された。このカート
リッジも、流体供給システムの設計及び構造のため、現在のポンプ注入システム
では使用が困難である。予め充填してあるカートリッジを使用できるようにする
ためには、カテーテルが、カテーテルのそれぞれの端部に位置したニードルを有
する必要がある。しかし、殆どのカテーテルは、インスリンカートリッジの隔膜
を刺す手段を与えておらず、ルエルロク式又はねじ付きのアダプタで構成されて
いる。患者が現在の注入システムとともにこれらカートリッジを用い得るように
するためには、カテーテルのカートリッジ取付け端部にニードルを取付ける必要
がある。
【0009】
毎日の多数回の注入に代わるものとして、インスリン依存性糖尿病患者に最近
評判の良いインスリン注入システムは、このような注入セットを用いる必要があ
り、小型の持ち運びできるインスリン注入ポンプから皮下の注入個所にインスリ
ンを供給する。しかし、これらの装置は、患者が注射器を充填する必要があり混
合薬剤の滅菌状態を損なう。
評判の良いインスリン注入システムは、このような注入セットを用いる必要があ
り、小型の持ち運びできるインスリン注入ポンプから皮下の注入個所にインスリ
ンを供給する。しかし、これらの装置は、患者が注射器を充填する必要があり混
合薬剤の滅菌状態を損なう。
【0010】
ニードル又は同等の装置を用いて薬剤カートリッジの隔膜を刺し、ニードルを
カートリッジ又はカートリッジホルダにねじで取付ける際に常に起こる他の重大
な問題は、ニードルを取付けるときにニードルを隔膜内で回す必要があることで
ある。ニードルを滑らかにする必要性は、薬剤を更に汚染することを意味する。
また、取付けの間にニードルを回す必要がなくなると、ニードルをカテーテルと
共に使用するときカテーテルが回転しなくなるので、患者にとってより快適で簡
便なものとなる。
カートリッジ又はカートリッジホルダにねじで取付ける際に常に起こる他の重大
な問題は、ニードルを取付けるときにニードルを隔膜内で回す必要があることで
ある。ニードルを滑らかにする必要性は、薬剤を更に汚染することを意味する。
また、取付けの間にニードルを回す必要がなくなると、ニードルをカテーテルと
共に使用するときカテーテルが回転しなくなるので、患者にとってより快適で簡
便なものとなる。
【0011】
本発明の実施例よれば、薬剤供給ペンに取付けるペンニードル組立体を提供す
る。この薬剤供給ペンは、本体と、カートリッジリテーナと、カートリッジとを
有する。ペンニードル組立体は、ハブ及びカニューレを有するペンニードルを有
し、このカニューレは基端部及び末端部を有する。このカニューレは、前記基端
部及び末端部がハブの両側に位置するようハブ内に貫通させる。ペンニードルを
カートリッジリテーナに対し固定するキャップにおいて、このキャップがペンニ
ードルをカートリッジリテーナに対し固定しているときに、カニューレを捻るこ
となくペンニードルの基端部をカートリッジに挿入する。
る。この薬剤供給ペンは、本体と、カートリッジリテーナと、カートリッジとを
有する。ペンニードル組立体は、ハブ及びカニューレを有するペンニードルを有
し、このカニューレは基端部及び末端部を有する。このカニューレは、前記基端
部及び末端部がハブの両側に位置するようハブ内に貫通させる。ペンニードルを
カートリッジリテーナに対し固定するキャップにおいて、このキャップがペンニ
ードルをカートリッジリテーナに対し固定しているときに、カニューレを捻るこ
となくペンニードルの基端部をカートリッジに挿入する。
【0012】
本発明の第2の実施例によれば、薬剤供給ペンに取付けるペンニードル組立体
を提供する。この薬剤供給ペンは、本体と、カートリッジリテーナと、カートリ
ッジとを有する。ペンニードル組立体はペンニードルを有し、このペンニードル
は包囲体及びカニューレを有する。このカニューレは基端部及び末端部を有し、
前記基端部及び末端部が前記包囲体の両側に位置するよう前記包囲体内に貫通さ
せる。前記包囲体はカートリッジリテーナに取付け可能であり、ここで前記包囲
体によりペンニードルをカートリッジリテーナに対し固定するときに、ペンニー
ドルの基端部はカートリッジに挿入される。ペンニードルをカテーテルに接続す
るためのアダプタをペンニードルのカニューレ上に設ける。
を提供する。この薬剤供給ペンは、本体と、カートリッジリテーナと、カートリ
ッジとを有する。ペンニードル組立体はペンニードルを有し、このペンニードル
は包囲体及びカニューレを有する。このカニューレは基端部及び末端部を有し、
前記基端部及び末端部が前記包囲体の両側に位置するよう前記包囲体内に貫通さ
せる。前記包囲体はカートリッジリテーナに取付け可能であり、ここで前記包囲
体によりペンニードルをカートリッジリテーナに対し固定するときに、ペンニー
ドルの基端部はカートリッジに挿入される。ペンニードルをカテーテルに接続す
るためのアダプタをペンニードルのカニューレ上に設ける。
【0013】
本発明の第3の実施例によれば、ペンニードル組立体を提供し、このペンニー
ドル組立体は、包囲体と、この包囲体の上方に配置した接続手段とを有する。ア
ダプタの第1部分は前記接続手段上に接続でき、第2部分はカテーテルコネクタ
に接続できる。内側シールドはアダプタを覆い、開口底部を有する外側シールド
は封止部により覆うことができる。この外側シールドは、ペンニードルと、アダ
プタと、内側シールドとを収納する。
ドル組立体は、包囲体と、この包囲体の上方に配置した接続手段とを有する。ア
ダプタの第1部分は前記接続手段上に接続でき、第2部分はカテーテルコネクタ
に接続できる。内側シールドはアダプタを覆い、開口底部を有する外側シールド
は封止部により覆うことができる。この外側シールドは、ペンニードルと、アダ
プタと、内側シールドとを収納する。
【0014】
本発明の更に他の実施例は、薬剤を患者に供給するために、ペンニードル組立
体を薬剤供給装置に接続する方法に関するものである。この方法においては、ペ
ンニードルと、アダプタと、内側シールドとを有するペンニードル組立体であっ
て、この外側シールド内に前記ペンニードルと、アダプタと、内側シールドとの
全てを収納し、この外側シールドの開口部を取外し可能な封止部により封止した
ペンニードル組立体を用意する。外側シールドからペンニードル組立体及び前記
封止部を取外す。このペンニードル組立体を前記薬剤供給装置に取付け、内側シ
ールドをこのペンニードル組立体から取外す。
体を薬剤供給装置に接続する方法に関するものである。この方法においては、ペ
ンニードルと、アダプタと、内側シールドとを有するペンニードル組立体であっ
て、この外側シールド内に前記ペンニードルと、アダプタと、内側シールドとの
全てを収納し、この外側シールドの開口部を取外し可能な封止部により封止した
ペンニードル組立体を用意する。外側シールドからペンニードル組立体及び前記
封止部を取外す。このペンニードル組立体を前記薬剤供給装置に取付け、内側シ
ールドをこのペンニードル組立体から取外す。
【0015】
本発明の更に他の目的、特徴、付随する利点については、以下の、本発明によ
り構成した実施例の詳細な説明を添付の図面と共に読むことにより当業者にとっ
て明らかなものとなるだろう。
り構成した実施例の詳細な説明を添付の図面と共に読むことにより当業者にとっ
て明らかなものとなるだろう。
【0016】
本発明を、本発明による装置及び方法の好適な実施例及び添付の図面に付き更
に詳細に説明する。 カテーテル又はペンニードルを交互に用い得るという利点は本発明に特有のも
のであり、その理由はコンパクトな大きさと、非捻回取付部の設計と、確実な調
整能力とのためである。患者がカテーテルを使用する場合は、薬剤、例えばイン
スリンが連続的に皮下の部位に入らないため感染及び炎症の発生が減少する。患
者がカテーテルを使用することを望まない場合は、現在利用できる注入ペンとほ
ぼ同様の装置を用いてインスリンを供給することもでき、このことにより装置の
利便性が向上する。供給を補助するカテーテルと、ペンチップからの供給と、衛
生的なカートリッジの使用と、注入部位の炎症の減少と、コンパクトな大きさと
、日によって供給方法を選択できることとの組み合わせにより、患者は本発明の
装置及び方法により多くの利点を得る。
に詳細に説明する。 カテーテル又はペンニードルを交互に用い得るという利点は本発明に特有のも
のであり、その理由はコンパクトな大きさと、非捻回取付部の設計と、確実な調
整能力とのためである。患者がカテーテルを使用する場合は、薬剤、例えばイン
スリンが連続的に皮下の部位に入らないため感染及び炎症の発生が減少する。患
者がカテーテルを使用することを望まない場合は、現在利用できる注入ペンとほ
ぼ同様の装置を用いてインスリンを供給することもでき、このことにより装置の
利便性が向上する。供給を補助するカテーテルと、ペンチップからの供給と、衛
生的なカートリッジの使用と、注入部位の炎症の減少と、コンパクトな大きさと
、日によって供給方法を選択できることとの組み合わせにより、患者は本発明の
装置及び方法により多くの利点を得る。
【0017】
一般に、薬剤の注入又は供給システムは、体組織内にインスリンのような流体
を注入するために提供する。装置10の機構は、Joel Douglas氏らにより「再利
用可能な薬剤供給装置」と題して2000年9月29日に提出された訴訟事件(A
ttorney Docket)番号第032994-012号に詳細に記載されているが、この文献は参
考として本明細書に挙げた。
を注入するために提供する。装置10の機構は、Joel Douglas氏らにより「再利
用可能な薬剤供給装置」と題して2000年9月29日に提出された訴訟事件(A
ttorney Docket)番号第032994-012号に詳細に記載されているが、この文献は参
考として本明細書に挙げた。
【0018】
本発明は、1.5〜3.0ミリリットルの体積のインスリンユニットを100
〜200ユニット保持する標準的なインスリンカートリッジを使用することを考
慮しているが、本発明はこれに限定されるものではなく、大きさを変更し、構成
を変更して任意の大きさの薬剤カートリッジ又はアンプルと共に用いることがで
きる。
〜200ユニット保持する標準的なインスリンカートリッジを使用することを考
慮しているが、本発明はこれに限定されるものではなく、大きさを変更し、構成
を変更して任意の大きさの薬剤カートリッジ又はアンプルと共に用いることがで
きる。
【0019】
カテーテル及び注入ニードルの双方を用いることができる、小さく、目立たな
い注入装置を提供できれば、糖尿病の人のように定期的に自身に注射する必要の
ある患者について著しい利益を与えることになる。仕事場又は他の公的な状況の
ように目立たない注入が必要な場合に、患者は、装置をカテーテルとともに構成
できる。その後、カテーテルを皮下に挿入し、投与機構をセットして開放するこ
とにより、又は手動で投与することにより薬剤を注入する。カテーテルは3日ま
で患者内に残すことができるため、この3日の間は自身にニードルを再び挿入す
る必要は無い。
い注入装置を提供できれば、糖尿病の人のように定期的に自身に注射する必要の
ある患者について著しい利益を与えることになる。仕事場又は他の公的な状況の
ように目立たない注入が必要な場合に、患者は、装置をカテーテルとともに構成
できる。その後、カテーテルを皮下に挿入し、投与機構をセットして開放するこ
とにより、又は手動で投与することにより薬剤を注入する。カテーテルは3日ま
で患者内に残すことができるため、この3日の間は自身にニードルを再び挿入す
る必要は無い。
【0020】
本発明による装置は、小さなサイズで、コンパクトな形状であるため、患者は
、この装置を身に付ける、又は服の中に隠すことにより周囲の人々に分かりにく
くできる。従来のペンチップと共に使用する代替的構成では、患者がカテーテル
を使用したくない場合に、患者が同じ装置を用いて自身に注入するための手段を
提供する。2つの注入方法を有する装置を用い得ることは、本発明に特有のもの
であり、本発明の取外し可能なアダプタにより可能となる。
、この装置を身に付ける、又は服の中に隠すことにより周囲の人々に分かりにく
くできる。従来のペンチップと共に使用する代替的構成では、患者がカテーテル
を使用したくない場合に、患者が同じ装置を用いて自身に注入するための手段を
提供する。2つの注入方法を有する装置を用い得ることは、本発明に特有のもの
であり、本発明の取外し可能なアダプタにより可能となる。
【0021】
DCCTは、糖尿病の適切な管理には1日あたり4回以上インスリンを注入す
る必要があると判断した。しかし、現在のインスリン供給方法は難しく、目立つ
性質のものであるため、現在のところインスリン依存性の糖尿病でこの重要な治
療は殆ど見受けられない。利用できる装置は、すべて患者が、装置及びインスリ
ンを運び公的な場で注入する必要がある。インスリンポンプを使用する患者は、
より目立たない注入手段を得るが、患者は基礎比率の治療のため1日に7〜10
回グルコースレベルを試験する必要がある。本発明は治療方法を変えるものでは
なく、患者により選択できる、インスリンを供給するための2種の方法を提供す
ることにより、インスリンの供給を容易なものとするものである。患者は、イン
スリンの必要投与量を供給するために、カテーテル又はペンチップのいずれかを
用いることができる。インスリンのような薬剤を少量、管理された投与量で長期
間に亘り患者に投与するための2種の形態の薬剤供給装置を形成することにより
、患者の治療を改善すると共に患者の現在の治療方法を継続する。
る必要があると判断した。しかし、現在のインスリン供給方法は難しく、目立つ
性質のものであるため、現在のところインスリン依存性の糖尿病でこの重要な治
療は殆ど見受けられない。利用できる装置は、すべて患者が、装置及びインスリ
ンを運び公的な場で注入する必要がある。インスリンポンプを使用する患者は、
より目立たない注入手段を得るが、患者は基礎比率の治療のため1日に7〜10
回グルコースレベルを試験する必要がある。本発明は治療方法を変えるものでは
なく、患者により選択できる、インスリンを供給するための2種の方法を提供す
ることにより、インスリンの供給を容易なものとするものである。患者は、イン
スリンの必要投与量を供給するために、カテーテル又はペンチップのいずれかを
用いることができる。インスリンのような薬剤を少量、管理された投与量で長期
間に亘り患者に投与するための2種の形態の薬剤供給装置を形成することにより
、患者の治療を改善すると共に患者の現在の治療方法を継続する。
【0022】
図面について、同一又は対応する構成素子は、幾つかの図面を通じて同じ参照
番号で示す。 図1は、本発明による装置の第1の実施例の分解斜視図を示す。図1は、装置
本体12と、この本体の末端に設けたプランジャ14とを有する薬剤供給装置1
0を示す。カートリッジリテーナ16を供給装置10に接続し、好ましくは、こ
のカートリッジリテーナの基端部に位置するねじ部22によりこの供給装置10
に固定する。薬剤を含み、かつその基端に設けたストッパ26を有するカートリ
ッジ24をカートリッジリテーナ16内に挿入する。カートリッジ24の末端は
弾性隔膜28を有する。さらに、ハブ38を有するペンニードル組立体30に、
針状カニューレ32を設ける。針状カニューレ32は基端部34及び末端部36
を有する。キャップ40をペンニードル組立体30上に配置し、それによりペン
ニードル組立体をカートリッジ24に支持する。このようにカートリッジ24上
のペンニードル組立体30を支持することにより、針状カニューレを捻ることな
く針状カニューレ32の基端部34を隔膜28内、従ってカートリッジ内に挿入
できる。
番号で示す。 図1は、本発明による装置の第1の実施例の分解斜視図を示す。図1は、装置
本体12と、この本体の末端に設けたプランジャ14とを有する薬剤供給装置1
0を示す。カートリッジリテーナ16を供給装置10に接続し、好ましくは、こ
のカートリッジリテーナの基端部に位置するねじ部22によりこの供給装置10
に固定する。薬剤を含み、かつその基端に設けたストッパ26を有するカートリ
ッジ24をカートリッジリテーナ16内に挿入する。カートリッジ24の末端は
弾性隔膜28を有する。さらに、ハブ38を有するペンニードル組立体30に、
針状カニューレ32を設ける。針状カニューレ32は基端部34及び末端部36
を有する。キャップ40をペンニードル組立体30上に配置し、それによりペン
ニードル組立体をカートリッジ24に支持する。このようにカートリッジ24上
のペンニードル組立体30を支持することにより、針状カニューレを捻ることな
く針状カニューレ32の基端部34を隔膜28内、従ってカートリッジ内に挿入
できる。
【0023】
従って、カートリッジ24内の薬剤は、ペンニードル組立体30の末端部36
を皮下に挿入し薬剤供給装置10を動作させることにより注入できる。代案とし
て、患者がカテーテル70を通じて薬剤を注入することを望む場合には、患者は
キャップ40上にアダプタ50を装着する必要があるに過ぎない。
を皮下に挿入し薬剤供給装置10を動作させることにより注入できる。代案とし
て、患者がカテーテル70を通じて薬剤を注入することを望む場合には、患者は
キャップ40上にアダプタ50を装着する必要があるに過ぎない。
【0024】
図2に示すように、キャップ40はその末端部にねじ部42を有すアダプタ5
0は末端ねじ部52及び基端ねじ部54を有する。この基端ねじ部54を、キャ
ップ40の末端ねじ部42にねじ連結する。アダプタ50は、ペンニードル組立
体30の末端部36の長さより僅かに長い軸線方向延長部56をも有する。従っ
て、アダプタ50をキャップ40に連結すると、軸線方向延長部56がペンニー
ドル組立体30を覆い、保護する。さらに、軸線方向延長部56には、カテーテ
ル70のカテーテルコネクタ管62にねじ連結するための末端ねじ部52を設け
る。従って、アダプタ50は、ペンニードル組立体30をカテーテルコネクタ6
2に接続する間や、薬剤を注入する間も、ペンニードル組立体30の末端部36
がカテーテル70を傷つけることを防止してもいる。
0は末端ねじ部52及び基端ねじ部54を有する。この基端ねじ部54を、キャ
ップ40の末端ねじ部42にねじ連結する。アダプタ50は、ペンニードル組立
体30の末端部36の長さより僅かに長い軸線方向延長部56をも有する。従っ
て、アダプタ50をキャップ40に連結すると、軸線方向延長部56がペンニー
ドル組立体30を覆い、保護する。さらに、軸線方向延長部56には、カテーテ
ル70のカテーテルコネクタ管62にねじ連結するための末端ねじ部52を設け
る。従って、アダプタ50は、ペンニードル組立体30をカテーテルコネクタ6
2に接続する間や、薬剤を注入する間も、ペンニードル組立体30の末端部36
がカテーテル70を傷つけることを防止してもいる。
【0025】
本発明の他の実施例によれば、図3に示すように、ペンニードル100は、包
囲体106と、針状カニューレ102と、ニードル取付部104とを有する。針
状カニューレ102は、包囲体106を貫通しており、カートリッジ24の弾性
隔膜28内に挿入できる。包囲体106をカートリッジリテーナ16の末端部2
0に取付ける。ペンニードル100をカートリッジリテーナ16に接続すると、
針状カニューレ102は弾性隔膜28内に貫入する。この構成で、患者は針状カ
ニューレ102を患者の皮膚の中に直接挿入できる。本発明において使用できる
ペンニードルは、現在商業的に入手可能で、例えば、Novofine(R) 30 1/3 inch
(8mm) ペンニードル (Novo Nordisk, Princeton, NJ)がある。ペンニードルの更
に詳細な記載及びその動作方法については、参考までに本明細書に挙げた、Joel
Douglas氏らにより「再利用可能な薬剤供給装置」と題して2000年9月29
日に提出された訴訟事件(Attorney Docket)番号第 032994-012号に見ることがで
きる。
囲体106と、針状カニューレ102と、ニードル取付部104とを有する。針
状カニューレ102は、包囲体106を貫通しており、カートリッジ24の弾性
隔膜28内に挿入できる。包囲体106をカートリッジリテーナ16の末端部2
0に取付ける。ペンニードル100をカートリッジリテーナ16に接続すると、
針状カニューレ102は弾性隔膜28内に貫入する。この構成で、患者は針状カ
ニューレ102を患者の皮膚の中に直接挿入できる。本発明において使用できる
ペンニードルは、現在商業的に入手可能で、例えば、Novofine(R) 30 1/3 inch
(8mm) ペンニードル (Novo Nordisk, Princeton, NJ)がある。ペンニードルの更
に詳細な記載及びその動作方法については、参考までに本明細書に挙げた、Joel
Douglas氏らにより「再利用可能な薬剤供給装置」と題して2000年9月29
日に提出された訴訟事件(Attorney Docket)番号第 032994-012号に見ることがで
きる。
【0026】
代案として、患者は、アダプタ110を針状カニューレ102上に設けて、カ
テーテルコネクタ(図示せず)を介して薬剤を注入することもできる。その際、
アダプタ110をペンニードル100に固定する手段が無いためアダプタホルダ
120を設ける。アダプタホルダ120を、アダプタ110及びペンニードル1
00上に配置し、カートリッジリテーナ16に接続する。アダプタホルダ120
は、任意の適切な手段、例えば、整合ねじ又は突片・溝連結によりカートリッジ
リテーナ16に固定できる。アダプタホルダ120をカートリッジリテーナ16
に固定すると、アダプタ110は針状カニューレ102上の所定位置にほぼ保持
される。従って、アダプタ110は、針状カニューレ102が損傷するのを防ぎ
、アダプタ110をカテーテル管と接続させると共に、カテーテル管を針状カニ
ューレによる損傷から守る。
テーテルコネクタ(図示せず)を介して薬剤を注入することもできる。その際、
アダプタ110をペンニードル100に固定する手段が無いためアダプタホルダ
120を設ける。アダプタホルダ120を、アダプタ110及びペンニードル1
00上に配置し、カートリッジリテーナ16に接続する。アダプタホルダ120
は、任意の適切な手段、例えば、整合ねじ又は突片・溝連結によりカートリッジ
リテーナ16に固定できる。アダプタホルダ120をカートリッジリテーナ16
に固定すると、アダプタ110は針状カニューレ102上の所定位置にほぼ保持
される。従って、アダプタ110は、針状カニューレ102が損傷するのを防ぎ
、アダプタ110をカテーテル管と接続させると共に、カテーテル管を針状カニ
ューレによる損傷から守る。
【0027】
図4は、本発明の更に他の実施例を示しており、ここでは、アダプタ50′を
ペンニードル100′に直接固定する。この実施例においては、ペンニードル1
00′にねじ部104′を設ける。アダプタ50′にも、ねじ部104′と整合
する寸法のねじ部(図示せず)を設ける。従って、本実施例では、患者は皮膚の
中に薬剤を直接注入できるし、又はアダプタ50′を直接ペンニードル100′
上に取付け、アダプタ50′にカテーテルコネクタ管を取付けることもできる。
ペンニードル100′に直接固定する。この実施例においては、ペンニードル1
00′にねじ部104′を設ける。アダプタ50′にも、ねじ部104′と整合
する寸法のねじ部(図示せず)を設ける。従って、本実施例では、患者は皮膚の
中に薬剤を直接注入できるし、又はアダプタ50′を直接ペンニードル100′
上に取付け、アダプタ50′にカテーテルコネクタ管を取付けることもできる。
【0028】
図5は、本発明の他の実施例を示しており、ここでは、ペンニードル組立体を
カテーテルコネクタ管に接続するアダプタと一体に、ペンニードル組立体130
を形成する。この実施例において、ペンニードル組立体130は、その末端に取
付けたルエルコネクタ132を有する。図6は、ルエルコネクタ132を除くペ
ンニードル組立体130の側面断面図を示す。図6A及び6Bは、ペンニードル
組立体130の底面図及び頂面図をそれぞれ示す。
カテーテルコネクタ管に接続するアダプタと一体に、ペンニードル組立体130
を形成する。この実施例において、ペンニードル組立体130は、その末端に取
付けたルエルコネクタ132を有する。図6は、ルエルコネクタ132を除くペ
ンニードル組立体130の側面断面図を示す。図6A及び6Bは、ペンニードル
組立体130の底面図及び頂面図をそれぞれ示す。
【0029】
図7及び8は、本発明の更に他の実施例を示す。図8に示すように、ペンニー
ドルアダプタ組立体80は、内側シールド84と、ルエルアダプタ86と、ペン
ニードル100とを収納する外側シールド82を有し、使用する前に、内側シー
ルド84と、ルエルアダプタ86と、ペンニードル100との全てを外側シール
ド82内に収納する。上述した構成素子を、外側シールド82の底面端部に設け
た開口部を介して外側シールド内に配置し、取外し可能な封止部88により封止
する。図8において、ルエルアダプタ86は、取外し可能にペンニードル100
に接続できる。
ドルアダプタ組立体80は、内側シールド84と、ルエルアダプタ86と、ペン
ニードル100とを収納する外側シールド82を有し、使用する前に、内側シー
ルド84と、ルエルアダプタ86と、ペンニードル100との全てを外側シール
ド82内に収納する。上述した構成素子を、外側シールド82の底面端部に設け
た開口部を介して外側シールド内に配置し、取外し可能な封止部88により封止
する。図8において、ルエルアダプタ86は、取外し可能にペンニードル100
に接続できる。
【0030】
図9は、組立方法を示すもので、紙面の左側から右側に進む手順で、ここでペ
ンニードルアダプタ組立体80をインスリンペン90及びカテーテルルエルコネ
クタ92に接続する。図9に示すように、先ず、封止部88を外側シールド82
から取り除く。その後、ペンニードル100と、ルエルアダプタ86と、内側シ
ールド84とを外側シールド82から取り除き、インスリンペン90に取付ける
。これが完了したら、内側シールド84をペンニードル100から取外す。本発
明によれば、内側シールド84は、インスリンペン90上に取付けられている間
に、ペンニードル100を汚染から守ることを実現する。内側シールド84を取
り除いた後、カテーテルルエルコネクタ92をルエルアダプタ86に接続する。
ンニードルアダプタ組立体80をインスリンペン90及びカテーテルルエルコネ
クタ92に接続する。図9に示すように、先ず、封止部88を外側シールド82
から取り除く。その後、ペンニードル100と、ルエルアダプタ86と、内側シ
ールド84とを外側シールド82から取り除き、インスリンペン90に取付ける
。これが完了したら、内側シールド84をペンニードル100から取外す。本発
明によれば、内側シールド84は、インスリンペン90上に取付けられている間
に、ペンニードル100を汚染から守ることを実現する。内側シールド84を取
り除いた後、カテーテルルエルコネクタ92をルエルアダプタ86に接続する。
【0031】
図10は、他の組立方法を示しており、紙面の左側から右側に進む手順で、こ
こでペンニードルアダプタ組立体80をインスリンペン90に接続する。図10
に示すように、組立方法は図9について上述したものとほぼ同じであるが、図1
0が、ペンニードル100をインスリンピン90に接続した後、ペンニードル1
00からルエルアダプタ86をも取外すことを示している点は除く。ルエルアダ
プタ86を取外したら、針状カニューレ32はもはや覆われていないため、患者
の皮膚中に挿入できる。
こでペンニードルアダプタ組立体80をインスリンペン90に接続する。図10
に示すように、組立方法は図9について上述したものとほぼ同じであるが、図1
0が、ペンニードル100をインスリンピン90に接続した後、ペンニードル1
00からルエルアダプタ86をも取外すことを示している点は除く。ルエルアダ
プタ86を取外したら、針状カニューレ32はもはや覆われていないため、患者
の皮膚中に挿入できる。
【0032】
本発明の利点は、カテーテル70における管系のような、刺入素子(例えば、
針状カニューレ32の基端部34)と使用者に挿入するニードル(例えば、カテ
ーテル70の端部)との間の長さを有する管系がある投与セットを使用するとき
、この管系は、刺入素子と隔膜28との接合部、カニューレ32とユーザーの皮
膚との接合部、又はこれらの双方に対する歪みを軽減する役割を効率的に果たす
ことである。従って、隔膜28は、刺入素子により歪む傾向がより少ないため、
投与量の正確性を向上し、かつカートリッジ24の内容物の滅菌性の維持を補助
することができる。同様に、ユーザーの肌が注入の間に引っ張られる傾向がより
少ないため、ユーザーの快適度を向上できる。
針状カニューレ32の基端部34)と使用者に挿入するニードル(例えば、カテ
ーテル70の端部)との間の長さを有する管系がある投与セットを使用するとき
、この管系は、刺入素子と隔膜28との接合部、カニューレ32とユーザーの皮
膚との接合部、又はこれらの双方に対する歪みを軽減する役割を効率的に果たす
ことである。従って、隔膜28は、刺入素子により歪む傾向がより少ないため、
投与量の正確性を向上し、かつカートリッジ24の内容物の滅菌性の維持を補助
することができる。同様に、ユーザーの肌が注入の間に引っ張られる傾向がより
少ないため、ユーザーの快適度を向上できる。
【0033】
本発明をその好適な実施例につき詳細に記載したが、本発明の範囲から外れる
ことなく、種々の変更を加え、同等のものを使用できることは当業者にとって明
らかであろう。前述した参考文献及び資料は、それぞれ参考までに本明細書中に
挙げた。
ことなく、種々の変更を加え、同等のものを使用できることは当業者にとって明
らかであろう。前述した参考文献及び資料は、それぞれ参考までに本明細書中に
挙げた。
【図1】 本発明による第1の実施例の分解斜視図である。
【図2】 図1の一部の拡大図である。
【図3】 本発明による他の実施例の分解側面図である。
【図4】 本発明による他の実施例の分解斜視図である。
【図5】 本発明による更に他の実施例の斜視図である。
【図6】 本発明による更に他の実施例の断面側面図である。
【図6A】 図6における6A−6A線に沿って見た図である。
【図6B】 図6における6B−6B線に沿って見た図である。
【図7】 本発明による更に他の実施例の側面図である。
【図8】 図7に示す実施例の分解図である。
【図9】 ペンニードル組立体を薬剤供給装置及びカテーテルに取付ける方法に
関連するステップを示す図である。
関連するステップを示す図である。
【図10】 ペンニードル組立体を薬剤供給装置に取付ける方法に関連するステ
ップを示す図である。
ップを示す図である。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(31)優先権主張番号 09/672,097
(32)優先日 平成12年9月29日(2000.9.29)
(33)優先権主張国 米国(US)
(81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY,
DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I
T,LU,MC,NL,PT,SE,TR),OA(BF
,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,
ML,MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,G
M,KE,LS,MW,MZ,SD,SL,SZ,TZ
,UG,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,
MD,RU,TJ,TM),AE,AG,AL,AM,
AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BR,BY,B
Z,CA,CH,CN,CR,CU,CZ,DE,DK
,DM,DZ,EE,ES,FI,GB,GD,GE,
GH,GM,HR,HU,ID,IL,IN,IS,J
P,KE,KG,KP,KR,KZ,LC,LK,LR
,LS,LT,LU,LV,MA,MD,MG,MK,
MN,MW,MX,MZ,NO,NZ,PL,PT,R
O,RU,SD,SE,SG,SI,SK,SL,TJ
,TM,TR,TT,TZ,UA,UG,US,UZ,
VN,YU,ZA,ZW
(72)発明者 ジョン ラミレス
アメリカ合衆国 カリフォルニア州
94087 サニーヴェイル ホーレンベック
アヴェニュー 1640 ナンバー 4
(72)発明者 ロバート ヒューゴ
アメリカ合衆国 カリフォルニア州
95020 ギルロイ セント アンドリュー
ス サークル 1923
Fターム(参考) 4C066 AA10 BB01 CC01 DD08 EE06
FF05 GG01 GG19 JJ09
Claims (10)
- 【請求項1】 本体、カートリッジリテーナ、及びカートリッジを有する薬剤供
給ペンに取付けるペンニードル組立体において、 ハブ及びカニューレを有するペンニードルであって、このカニューレが基端部
及び末端部を有し、前記基端部及び末端部が前記ハブの両側に位置するよう前記
カニューレを前記ハブ内に貫通するよう取付けたペンニードルと、 前記ペンニードルを前記カートリッジリテーナに対し固定するキャップであっ
て、このキャップが前記ペンニードルを前記カートリッジリテーナに対し固定す
るときに、前記カニューレを捻ることなく前記ペンニードルの前記基端部を前記
カートリッジに挿入するキャップと を具えたことを特徴とするペンニードル組立体。 - 【請求項2】 更に第1及び第2端部を有するアダプタを含み、この第1端部を
前記キャップとかみ合わることができ、かつこの第2端部をカテーテルとかみ合
わせることができる請求項1に記載のペンニードル組立体。 - 【請求項3】 本体、カートリッジリテーナ、及びカートリッジを有する薬剤供
給ペンに取付けるペンニードル組立体において、 包囲体及びカニューレを有するペンニードルであって、このカニューレが基端
部及び末端部を有し、前記基端部及び末端部が包囲体の両側に位置するよう前記
カニューレを前記包囲体内に貫通するよう取付け、前記包囲体は前記カートリッ
ジリテーナに取付け可能であり、この包囲体により前記ペンニードルを前記カー
トリッジリテーナに対し固定するときに、前記ペンニードルの前記基端部が前記
カートリッジに挿入された状態になるペンニードルと、 前記ペンニードルをカテーテルに接続するため、前記ペンニードルの前記カニ
ューレ上に設けるアダプタと を具えたことを特徴とするペンニードル組立体。 - 【請求項4】 前記アダプタをアダプタホルダにより前記ペンニードル組立体上
に保持し、アダプタホルダをこのアダプタ上に配置し、前記カートリッジリテー
ナと接続可能とした請求項3に記載のペンニードル組立体。 - 【請求項5】 前記ペンニードルが、前記包囲体の上方の位置に設けたねじ部を
有し、前記アダプタもねじ部を有し、これらねじ部を互いにはめ込むようにかみ
合わせることができる請求項3に記載のペンニードル組立体。 - 【請求項6】 前記ペンニードル組立体及び前記アダプタを一体に形成した請求
項3記載のペンニードル組立体。 - 【請求項7】 包囲体と、この包囲体の上方に配置した接続手段とを有するペン
ニードルと、 前記接続手段に接続できる第1部分と、カテーテルコネクタに接続できる第2
部分とを有するアダプタと、 前記アダプタを覆う内側シールドと、 開口底部を有する外側シールドであって、この開口底部は封止部により覆うこ
とができ、前記外側シールドが前記ペンニードルと、アダプタと、内側シールド
とを収納した外側シールドと を有するペンニードル組立体。 - 【請求項8】 患者に薬剤を供給するための薬剤供給装置にペンニードル組立体
を接続する方法であって、この方法は、 ペンニードルと、アダプタと、内側シールドとを有するペンニードル組立体で
あって、これらペンニードルと、アダプタと、内側シールドとの全てを外側シー
ルド内に収納し、この外側シールドの開口部を取外し可能な封止部により封止し
たペンニードル組立体を用意するステップと、 前記外側シールドから前記封止部を取外すステップと、 前記外側シールドから前記ペンニードル組立体を取外すステップと、 前記ペンニードル組立体を前記薬剤供給装置に取付けるステップと、 前記組立体から前記内側シールドを取外すステップと を含むペンニードル組立体を接続する方法。 - 【請求項9】 更に、カテーテルコネクタを前記アダプタに接続し、前記薬剤供
給装置からカテーテルを介して患者に薬剤を供給するステップを含む請求項8に
記載の方法。 - 【請求項10】 更に、アダプタを取外してそれにより前記ペンニードルのニー
ドルを露出させるステップと、 このニードルを患者に挿入するステップと、 前記薬剤供給装置から患者に薬剤を供給するステップと を含む請求項8に記載の方法。
Applications Claiming Priority (7)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US17679200P | 2000-01-18 | 2000-01-18 | |
US60/176,792 | 2000-01-18 | ||
US17776200P | 2000-01-24 | 2000-01-24 | |
US60/177,762 | 2000-01-24 | ||
US67209700A | 2000-09-29 | 2000-09-29 | |
US09/672,097 | 2000-09-29 | ||
PCT/US2001/001699 WO2001052925A1 (en) | 2000-01-18 | 2001-01-17 | Pen needle assembly and adapter |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2003531646A true JP2003531646A (ja) | 2003-10-28 |
Family
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Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2001552971A Pending JP2003531646A (ja) | 2000-01-18 | 2001-01-17 | ペンニードル組立体及びアダプタ |
Country Status (5)
Country | Link |
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