JP2022111155A - 生分解性の構成要素を有するペン針組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤投与機器（１００）のための、より環境に親切なペン針組立体（６０１）を提供する。【解決手段】ペン針組立体（６０１）は、ハブ（６３１）とハブ（６３１）に固定して結合された金属製の針（６２１）を含む。カバー部材（６１１）が、針（６２１）の第一端を覆うためにハブの第一端を取り外し可能に受け入れる。シール部材（６４１）が、針（６２１）の第二端を覆う。金属製の針（６２１）以外の、ペン針組立体（６０１）の少なくとも一つの構成要素は、生分解性の高分子から製造される。【選択図】図５

Description

この出願は、２００９年２月６日に出願された、米国仮出願第６１／１５０，６８１号の米国特許法第１１９条（ｅ）（３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ））による利益を主張し、その全ての内容は、ここに参照として組み込まれる。

本発明は、一般的には、薬剤投与機器のための生分解性針組立体に関する。より詳しくは、本発明は、生分解性の高分子材料から製造された構成要素を有するペン針に関する。さらに詳細には、本発明は、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリビニルアルコールまたはでんぷんが充填されたプリプロピレン材料から製造された構成要素を有するペン針に関し、それにより、より環境に親切な薬剤投与機器のための薬剤投与針を提供する。

インシュリンおよび他の注入可能な薬剤は、普通、薬剤投与ペンで投与され、廃棄可能なペン針が、薬物容器にアクセスするのを容易にし、容器から針を通して患者へと流体が流出するのを可能にするために取付けられる。

より短く、より薄く、より痛みがなく、および、より有効な注射のための要望を推進する技術と競争が進展するにつれて、ペン針およびその部品の設計は、ますます、重要になっている。

設計は、注射技術、注入深さの制御および正確性、安全に使用され廃棄装置に移送される能力、および、誤使用に対する保護を人間工学的に改良することに積極的に対応し、一方で、大量生産の規模で商業的に製造される能力を維持する必要がある。ますます、ペン針の製造および廃棄に関する環境要素が、また、考慮されねばならない。

図１および図２に示されている例示的な薬剤投与ペン１００のような薬剤投与機器は、皮下および皮内注射のために設計され得、典型的には、用量ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３およびキャップ２１を含む。用量ノブ／ボタン２４は、使用者が、注入される薬剤の用量をセットすることを可能にする。外側スリーブ１３は、薬剤を注射するとき、使用者によって握持される。キャップ２１は、シャツのポケット、ハンドバックまたは他の好適な箇所に、薬剤投与ペン１００をしっかりと保持するために、使用者によって用いられ、不慮の針刺傷からの被覆／保護を提供する。

図２は、図１の薬剤投与ペン１００の分解図である。用量ノブ／ボタン２４は、二重目的を有し、注入される薬剤の用量をセットすることと、下方のハウジング１７を通って薬剤投与ペンに取付けられた薬剤カートリッジ１２を通る、送りねじ７およびストッパー１５を介して投与される薬剤を注入することの両方に使用される。標準の薬剤投与ペンにおいて、投薬および投与機構は、全て、外側スリーブ１３内であることが理解され、それらは、従来技術に精通している者によって理解されるので、ここでは、今まで以上に詳しくは説明されない。薬剤カートリッジ１２内のプランジャーまたはストッパー１５の遠位方向の動きは、薬剤が、ハブ２０のスチール製患者側針１１へ押し進められることをもたらす。薬剤カートリッジ１２は、ハブ２０内に配置される、スチール製のセプタム貫通用針カニューラによって穿孔される、セプタム１６によってシールされる。ハブ２０は、好ましくは、下方のハウジング１７にねじ止めされるが、カートリッジへの取り付けのような、他の取り付け手段が用いられ得る。使用者、または、ペン型投与機器１００を取り扱ういかなる者をも保護するために、ハブ２０に取付けられた外側カバー６９がハブを被覆する。内方遮蔽体５９が、外側カバー６９内で患者側針１１を被覆する。内方遮蔽体５９は、締まり嵌め、または、スナップ嵌めのような、どんな好適な手段によっても、患者側針を覆うために、ハブ２０に固定され得る。外側カバー６９および内方遮蔽体５９は、使用前に取り除かれる。キャップ２１は、外側スリーブ１３にぴったりと適合し、使用者が、薬剤投与ペン１００を安全に持ち運ぶのを可能にする。

薬剤カートリッジ１２は、典型的には、セプタム１６で一端をシールされ、ストッパー１５で他端をシールされたガラスチューブである。セプタム１６は、ハブ２０内のセプタム貫通用のカニューラ１８によって穿孔可能であるが、薬剤カートリッジ１２に対して移動しない。ストッパー１５は、薬剤カートリッジ１２内で軸方向に移動可能であるが、一方で、流体の密封を維持する。

例示的な薬剤投与ペンのペン針２の分解斜視図が、図３に示される。ペン針２は、カバー（外方遮蔽体）６９、内方遮蔽体５９、針カニューラ１１およびハブ２０を含む。針カニューラ１１の近位端３１０は、針カニューラ１１の遠位（患者側）端３０５の所定の長さが、延ばされた状態で残るまで、ハブ２０の遠位（患者側）端４０５の中央開口に挿入される。針カニューラ１１は、ハブの突起部４２０内のハブ２０の遠位端４０５にエポキシ樹脂または接着剤によって固定される。

刺傷から使用者を、損傷から針カニューラ１１を保護するために、内方遮蔽体５９が、針カニューラ１１の露出部分を被覆する。内方遮蔽体５９の開放近位端２１０は、針カニューラ１１の露出部分上に配置される。カバー６９の開放近位端１１０は、内方遮蔽体５９、針カニューラ１１およびハブ２０を収容する。

カバー６９の遠位端１０５は、ペン針２の内部構成要素への汚染と損傷を防止するために、および、使用前にそれを扱う誰に対しても刺傷を防止するために、閉鎖される。ハブ２０の近位端４１０は、典型的には、カバー６９の端部１１０に貼着された衛生紙または箔（不図示）によって被覆される。薬剤投与ペンは、その後、使用者への出荷状態となる。使用者が、薬剤投与ペンを使用する状態にあるとき、衛生カバー（不図示）は、カバー６９から除去され、ハブ２０が、標準のペン（図１および図２）の下方のハウジング１７にねじ込まれ、カバー６９と遮蔽体５９は、引張動作により、ハブ２０／カニューラ１１部品組立体から、分離して除去される。内方遮蔽体５９の遠位端２０５は、不慮の針刺しから使用者を保護するため、カバー６９が除去された後、針カニューラ１１の遠位端３０５を覆うために閉鎖される。内方遮蔽体５９は、その後、針カニューラ１１にアクセスするために除去される。したがって、二つの分離した引張動作が、カバー６９と遮蔽体５９の両方を除去するために必要とされる。

現存する薬剤投与ペンは、Ｍａｒｓｈ等の特許文献１、Ｒ．Ｍａｒｓｈの特許文献２に開示されており、これらの双方の内容は、ここに参照として組み込まれる。

米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号明細書

現存のペン針は、外側カバー、内方遮蔽体およびラベルタブの部分を含む、包装のための石油起源の高分子から製造される構成要素を含む。石油起源の高分子は、埋め立て地において分解しない。したがって、環境に親切なペン針に対する要求が存在する。

現存するペン針のラインの律速因子は、ラベルタブ材料の供給である。注射器組み立てラインは、しばしば、ペン針のラインの二倍で走行する。したがって、また、紙製のラベルタブが消去され、それにより、製造速度を増大させる、ペン針に対する要求が存在する。

本発明の一つの態様によれば、ペン針または他の薬剤投与針は、生分解性の構成要素を有し、それにより、環境に親切な針を提供する。

本発明の他の態様によれば、ペン針は、生分解性の材料から製造されたキャップを含み、それにより、製造速度を向上させるとともに、環境に親切なペン針を提供する。

本発明の他の態様によれば、ペン針の外側カバーは、より少ない材料で製造される。

上述の目的は、ハブとハブに固定して取付けられた針を含む薬剤投与針組立体を提供することによって基本的に達成される。カバー部材が、取り外し可能に、ハブを受容する。シール部材は、カバー部材に取り外し可能に結合される。ハブ、カバー部材、および、シール部材の少なくとも一つは、生分解性材料から作られ、それにより、より環境に親切な薬剤投与針を提供する。

本発明の目的、利点、および、際立った特徴は、添付の図面と併せて理解され、本発明の例示的具体例を開示する、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

本発明の種々の具体例の上記の利点および他の長所は、本発明の例示的具体例の以下の詳細な説明および添付の図面からより明らかになるであろう。

組み立てられた薬剤投与ペンの斜視図である。 図１の薬剤投与ペンの分解斜視図である。 図１の薬剤投与ペンの針の分解斜視図である。 針ハブに結合された内方遮蔽体およびキャップを含む、本発明の例示的具体例による、ペン針組立体の分解斜視図である。 針ハブに結合された内方遮蔽体およびラベルを含む、本発明の他の例示的具体例による、ペン針組立体の分解斜視図である。 針ハブに結合された外側カバーおよびキャップを含む、本発明の他の例示的具体例によるペン針組立体の分解斜視図である。 外側カバーの外壁を貫通するための、ペン針の針に関する、外側カバー材料に対するピークの貫通力のプロットである。

図面を通して、同じ参照番号は、同じ部分、構成要素および構造に言及していることが理解されるであろう。

図１～図３に示されるように、典型的な薬剤投与ペンにおいて一般的に開示されているが、本発明の例示的具体例の以下の説明および詳細は、注射器、自己注射器および輸液用器具のような、他の注入器具と一緒に、または、それらに組み込まれて使用するための針に、より広範に適用し得る。

本発明の例示的具体例によるペン針組立体の構成要素は、トウモロコシから製造され、ゴミ処理場で分解する、ポリラクチド（ＰＬＡ）のような、生分解性高分子から製造される。ＰＬＡ高分子は、ペン針の構成要素を製造するために、これまで用いられているポリプロピレンより実質的に強く、それにより、同じ厚みで、増大した貫通抵抗を提供する。したがって、ＰＬＡ高分子から作られた構成要素は、減少した壁厚みで製造され、一方、ポリプロピレンの構成要素よりも、なお、増大した貫通抵抗を提供する。ＰＬＡ高分子は、流体送達経路内には存在しない、ペン針ハブ、注射器キャップ（プランジャー側、患者側の両方）、針廃棄容器、ランセット本体およびキャップ、安全シリンダにおける非流体通路構成要素、標準シリンダにおける非流体通路構成要素および外部パッケージのような、しかし、これらに限定されない、薬剤投与ペンのいかなる構成要素をも製造するのに用いられ得る。ペン針の構成要素を製造するための、代わりの環境に親切な材料は、ポリビニルアルコール、水と接触して放置されるとき分解する分解性の高分子、および、減少した石油起源の高分子含有量を有する、でんぷんが充填されたポリプロピレンを含む。

図４に示された本発明の例示的具体例において、ペン針組立体５０１は、内方遮蔽体５１１、スチール製針５２１、ハブ５３１およびキャップ５４１を含む。内方遮蔽体５１１は、ハブ５３１の第一端５３３に配置され、その結果、内方遮蔽体の一端５１３は、ハブの基部５３５に当接する。針５２１の患者側端５２３は、内方遮蔽体の突起部５１５によって受容される。

キャップ５４１は、ハブ５３１の第二端５３７に配置され、その結果、ハブの第二端５３７は、キャップの内表面５４３に当接する。キャップ５４１は、針５２１の非患者側端を保護する。ハブ５３１の側壁５３９は、内方遮蔽体５１１およびキャップ５４１がハブに配置されたときに露出される。針５２１の滅菌は、ハブ５３１の第一端５３３の内方遮蔽体５１１とハブの第二端５３７のキャップ５４１により維持される。したがって、外部カバーも紙または箔のラベルタブも必要とされない。

キャップ５４１は、ハブ５３１の外側を覆って配置されるか、ハブ内に配置され、それにより、キャップおよびハブ間の滅菌シールを提供する。ハブ５３１の第二端５３７は、キャップ５４１の内表面５４３に当接し、その結果、側壁５３９の外表面の一部が、キャップ５４１の内表面５４５に隣接して配置される。代わりに、キャップ５４１の外表面５４７が、ハブ５３１内に配置される。

図４の例示的具体例において、内方遮蔽体５１１、ハブ５３１、および／または、キャップ５４１は、生分解性材料から製造される。

図５に示された、本発明の他の例示的具体例において、ペン針組立体６０１は、内方遮蔽体６１１、スチール製針６２１、ハブ６３１およびラベルタブ６４１を含む。内方遮蔽体６１１は、ハブ６３１の第一端６３３に配置され、その結果、内方遮蔽体の一端６１３は、ハブの基部６３５と当接する。針６２１の患者側端６２３は、内方遮蔽体６１１の本体６１５内に受容される。フランジ６１７は、内方遮蔽体の操作を容易にするために、内方遮蔽体６１１の対向端６１９に配置され得る。

ラベルタブ６４１は、ハブ６３１の第二端６３７に結合される。ラベルタブ６４１は、針６２１の非患者側端を保護する。ハブ６３１の側壁６３９は、内方遮蔽体６１１およびラベルタブ６４１がハブに配置されるときに露出される。針６２１の滅菌は、ハブ６３１の第一端６３３の内方遮蔽体６１１とハブの第二端６３７のラベルタブ６４１とにより維持される。上述の具体例のように、外部カバーは必要とされない。

図５の例示的具体例において、内方遮蔽体６１１、および／または、ハブ６３１は、生分解性の材料から製造される。

図６に示された本発明の他の例示的具体例において、ペン針組立体７０１は、外部カバー７１１、スチール製針７２１、ハブ７３１およびキャップ７４１を含む。ハブ７３１および針７２１は、外部カバー７１１およびキャップ７４１内に配置され、その結果、外部カバー７１１の一端７１３は、キャップの基部７４３に当接する。針７２１の患者側端７２３は、外部カバー７１１の本体７１５によって受容され、キャップ７４１は、針７２１の非患者側端を覆う。フランジ７１７が、内方遮蔽体の操作を容易にするために外部カバー７１１の対向端７１９に配置され得る。したがって、ハブ７３１および針７２１は、外部カバー７１１およびキャップ７４１内に、完全に収容される。

キャップ７４１は、好ましくは、外部カバー７１１の外側を覆って配置される。外部カバー７１１の一端７１３は、壁７４７内の、キャップ７４１の基部７４３の内方部分７４２と当接し、その結果、外部カバー７１１の本体７１５の外表面７１６の少なくとも一部が、キャップ７４１の壁７４７の内表面７４５に近接して配置される。代わりに、キャップは、外部カバー７１１内に配置され得、外部カバー７１１は、その中に配置されるハブ７３１と間隔を設けるために、より長い外部カバー（および、それゆえにカバーを製造するためのより多くの材料）を必要とするだろう。外部カバー遮蔽体７１１の一端７１３は、キャップ７４１の基部７４３の外方部分７４８と当接し、その結果、外部カバー７１１の本体７１５の内表面の少なくとも一部が、キャップ７４１の壁７４７の外表面７４９に近接して配置される。

図６の例示的具体例において、外部カバー７１１、ハブ７３１および／またはキャップ７４１は、生分解性材料から製造され得る。

現存する外部カバーは、図６の例示的具体例の外部カバー７１１およびキャップ７４１のための０．８５ｍＬの樹脂に比較して、典型的には、１．１７ｍＬの樹脂を必要とする。現存する薬剤投与ペンのためのポリプロピレン製の外部カバーの典型的な壁の厚みは、ほぼ、０．１２７ｃｍ（０．０５０インチ）である。本発明の例示的具体例のＰＬＡ製の外部カバーの典型的な壁の厚みは、ほぼ、０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）である。

ペン針組立体の製造速度は、図４および図６に示されるような、キャップを用いることによって増大され得、ハブの非患者側針端をシールするために現在使用されている紙製のラベルタブを消去し得る。

図７は、外部カバーの外壁を貫通するために、標準製品である３１ゲージ×５ｍｍのペン針に必要とされる、ピークの貫通力のプロットである。ピークの貫通力は、外部カバー材料の関数としてプロットされる。標準のポリプロピレン製外部カバーは、０．９５２ｋｇｆ（２．１ ｌｂｆ）の平均ピーク貫通力を有する。ミネソタ州ミネトンカのネイチャーワークス社（Ｎａｔｕｒｅ Ｗｏｒｋｓ ＬＬＣ）から入手できる、３００１ＤおよびＰＬＡ３０５１から製造された外部カバーは、２．３５９ｋｇｆ（５．２ ｌｂｆ）および２．４４９ｋｇｆ（５．４ ｌｂｆ）の平均ピーク貫通力を有する。したがって、図７に示されるように、ＰＬＡ高分子から製造された外部カバーを貫通するために、ポリプロピレン製の外部カバーよりも、大きな力が必要とされる。したがって、ＰＬＡ高分子製の外部カバーおよび他の構成要素は、減少した壁の厚さを有し得、一方、均等な、または、より大きな貫通抵抗をなおも提供する。

上述の具体例および利点は、単に例示的であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。本発明の例示的具体例の記述は、説明に役立つことを意図されており、本発明の範囲を制限することを意図されていない。種々の改良、変更、変形が、当該技術分野の当業者に明らかであり、添付した特許請求の範囲に規定された発明およびその均等物の範囲内に収まることが意図されている。

Claims (6)

1. 薬剤投与針組立体であって、
   ハブ基部から延びるハブ突出部に第一端を有し、前記ハブ基部に第二端を有するハブ、
   上記ハブに固定して結合された、第一端および第二端を有する針であって、上記針の第二端が薬剤カートリッジのセプタムの穿孔のために上記ハブの第二端内に配置されている
   針、
   上記針の上記第一端を覆うための取り除かれるカバー部材、および、
   上記針の上記第二端を覆うための取り除かれるラベルタブを含み、
   上記カバー部材は、上記カバー部材と上記ハブ突出部との間に、滅菌シールを提供し、
   上記ラベルタブは、上記ラベルタブと上記ハブとの間に、滅菌シールを提供し、
   上記カバー部材は、上記ハブ突出部に取り外し可能に結合され、上記ラベルタブは、上
   記ハブに取り外し可能に結合され、
   上記ハブ、上記カバー部材および上記ラベルタブの少なくとも一つが、生分解性材料で
   製造されていることを特徴とする薬剤投与針組立体。
2. 請求項１の薬剤投与針組立体であって、
   上記生分解性材料が、生分解性の高分子を含むことを特徴とする薬剤投与針組立体。
3. 請求項２の薬剤投与針組立体であって、
   上記生分解性の高分子が、ポリラクチド、ポリビニルアルコール、および、でんぷんが
   充填されたポリプロピレンからなる群から選択されることを特徴とする薬剤投与針組立体
   。
4. 請求項１の薬剤投与針組立体であって、
   上記ハブ突出部の上記第一端が上記カバー部材に受け入れられたとき、上記ハブの一部
   が露出されることを特徴とする薬剤投与針組立体。
5. 請求項１の薬剤投与針組立体であって、
   上記カバー部材は、ほぼ、０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）の壁の厚みを有する
   ことを特徴とする薬剤投与針組立体。
6. 請求項１の薬剤投与針組立体であって、
   上記カバー部材および上記ラベルタブが上記ハブに結合されたとき、上記ハブの一部が
   露出されることを特徴とする薬剤投与針組立体。

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