JP2007222246A

JP2007222246A - 医療用針

Info

Publication number: JP2007222246A
Application number: JP2006044569A
Authority: JP
Inventors: Hitoshi Ozasa; 均小笹
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2006-02-21
Filing date: 2006-02-21
Publication date: 2007-09-06

Abstract

【課題】安全で簡便に廃棄処理できる注射針、および注射針の処理方法を提供する。
【解決手段】マグネシウム合金で針本体部２が構成され、電解質と接触しないように包装体５に収納されている医療用針、および包装体５から取り出された医療用針を使用後電解質溶液に浸漬させ腐食（劣化）させた後、廃棄処理することを特徴とする処理方法。針本体部２は表面に皮膜が形成され、マグネシウム合金はその結晶粒が微細化されているものが好ましい。
【選択図】図１

Description

本発明は、病院等の医療施設または在宅医療で患者等に使用される穿刺針に関する。

医療施設で使用された注射器は、その注射器に接続されている注射針に付着した被療者の細菌、ウイルスなどが他の被療者に感染するのを防止するため、注射器全体または注射針を使い捨てとすることが行われている。また、近年、在宅医療が普及し、例えば患者自ら穿刺針を備えた穿刺具を用いて皮膚を穿刺し出血させ血糖値を測定し、また注射針・注射器を用いてインスリン製剤を注射することなどが行われている。

ここで、使用済みの注射針や穿刺針を廃棄する際にその針先で皮膚等を誤って刺してしまい、エイズや肝炎等の血液感染の事故が発生し問題となっている。通常、使用済みの注射針や穿刺針の廃棄方法としては、専用のゴミ箱に注射針や穿刺針をそのまま投棄し（特許文献１）、ゴミ袋に移して専門業者に引き取ってもらうのが一般的である。

特開平１０−３１７４３８号公報

しかしながら、注射針や穿刺針に対しては、上述の手段を用いても完全な状態で廃棄することはできない。すなわち、注射針や穿刺針を焼却することはできず、これらを溶解して廃棄する有効な設備も開発されていない。また、滅菌や消毒をしても針の形態はそのまま残っており、廃棄物として処理する際に、作業者がゴミ袋を持つときに注射針や穿刺針が袋を突き破って外部に突出することがあり、突出した注射針や穿刺針が誤って作業者の手に刺さってケガをする等、廃棄処理作業者に危険がともなう。したがって、本発明は、上記問題点を鑑み、安全に廃棄処分できる注射針や穿刺針などの医療用針を提供しようとするものである。

上記課題は、以下の本発明によって達成される。
（１）本発明は、マグネシウム合金で針本体部が構成され、電解質と接触しないように包装体に収納されている医療用針である。
（２）本発明は、前記針本体部は、その表面に皮膜が形成されている上記（１）に記載の医療用針である。
（３）本発明は、前記マグネシウム合金は、その結晶粒が微細化されている上記（１）または（２）に記載の医療用針である。
（４）本発明は、γ線または電子線によって滅菌されている上記（１）乃至（３）に記載の医療用針である。
（５）本発明は、前記包装体から取り出された上記（１）乃至（４）に記載された医療用針を、電解質溶液に浸漬させた後、廃棄処理することを特徴とする処理方法である。

本発明の医療用針は、使用前及び使用中は、その形状が安定しており、通常の注射針や穿刺針などのように使用でき、使用後は、電解質溶液に浸漬させ、あるいは放置しておくことによって、腐食（劣化）し、すなわち針先も分解、崩壊されるものである。
これにより、本発明の医療用針および医療用針の処理方法は、廃棄処理する作業者が誤って注射針を自分の手に刺してケガをする等の危険がなく、かつ金属材料が溶解して無くなっているので、かかる溶解液からハブなどプラスチック部分を取り除いた後、かかる溶解液を消毒後、排液処理するだけで容易にかつ安全に廃棄処分することができる。

したがって、本発明の医療用針は、医療施設等で使用される注射針、血糖値を測定する前に患者自ら皮膚を穿刺し出血させる穿刺具に使用する穿刺針や、インスリン製剤などを自己注射する際の注射器に使用する注射針として有効である。

さらに、本発明の医療用針は、マグネシウムまたはマグネシウム合金で構成することで、マグネシウムは、アレルギー性を示さず、血栓形成を防ぐ効果もあることから、生体適合性に優れている。また、マグネシウムは透磁率が低いため、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging：磁気共鳴描画）造影下で生検を行う場合の生検針などとしても有効である。

本発明の実施形態について図１を参照しながら説明する。本発明の医療用針である注射針１は、マグネシウム合金で構成される針本体部２とハブ３とからなり、針本体部２を囲むように円筒状のプロテクタ４がハブ３に嵌合されており、さらに袋状の包装体５に密閉されている。針本体部２の一端（針先）には刃面２ａが形成されている。

針本体部２を構成するマグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるもの、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるもの、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるもの、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるもの、アルミニウムが８.５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるもの、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるもの、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものなどを挙げることができる。

また、マグネシウム合金は、その結晶粒を微細化したものを用いることが好ましい。これによって、引張破断強度を向上させることができる。マグネシウム合金の結晶粒を微細化する方法としては、強加工と熱処理を組み合わせる、所謂加工熱処理など、一般的な金属材料の結晶粒を微細化する方法を用いることができる。

針本体部２は、その表面（内表面も含む）に皮膜が形成されているものを用いることが好ましい。皮膜は、ＭｇＯ、Ｍｇ（ＯＨ）_２、ＭｇＡｌ_２Ｏ_４などの一般的な酸化皮膜で良い。その形成方法としては、室温で放置する方法、陽極酸化処理する方法などが挙げられる。

針本体部２をマグネシウム合金で構成することによって、電解質存在下で、Ｍｇ＋２Ｈ_２Ｏ→Ｍｇ（ＯＨ）_２＋Ｈ_２という反応を起し、腐食（劣化）する。これは、電解質のアニオンにより皮膜が破壊されることによって生じるものと考えられる。したがって、使用直前まで電解質と接触しないようにすることによって、使用直前までは形状、硬度などが安定し、さらに使用中もある程度の時間まではその形状、硬度など維持でき、使用後は電解質溶液と接触させることで腐食（劣化）し、その形状の安定が保てなくなり、鋭利な針先が消失し、安全に廃棄処理できるものである。
針本体部２は、マグネシウム合金を用い、通常の方法で製造することができる。まず、マグネシウム合金を不活性ガスまたは真空雰囲気下にて溶解する。次いで、それを冷却してインゴットを形成し、そのインゴットを機械的に研磨した後、熱間プレスや押出成形、マンドレル穿孔等の手法を駆使することにより、太径パイプとする。そして、順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化する。マグネシウム合金の結晶粒を微細化する場合、その工程は、パイプ細径化工程時もしくは最終工程後に行われる。そしてパイプを所定の長さに切断して、片方の開口部に刃面を形成し、針先とする。このような方法で製造した注射針の使用方法は通常と同様であり、特に限定されない。
また、針本体部２は、針本体部２の腐食（劣化）の妨げとならないシリコーンなどの潤滑材を塗布したものであっても良い。
ハブ３は、通常の注射針のハブと同様に注射器の筒先（図示しない）と接続できるものであれば、何ら限定されるものではない。その材料は、特に限定しないが、製造が容易な点から、ポリプロピレン、ポリエチレン、塩化ビニル等の合成樹脂や、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリヒドロキシ酪酸等の生分解性ポリマーを用いるのが好ましい。また、針本体部２と同一の材料で一体的に成形しても良い。

プロテクタ４は、通常の注射針プロテクタと同様に使用前まで針本体部を覆い誤刺を防ぎ、また針本体部を保護できるものであれば、何ら限定されるものではない。その材料は、ハブと同様な合成樹脂や生分解性ポリマーなどを使用することができる。

包装体５は、使用直前まで注射針１を密封でき、電解質との接触を防げるものであれば、何ら限定されるものではない。その形状は、シートを袋状（一枚のシートを折り曲げた後三辺をシールしたものや、二枚重ねした後四辺をシールしたものなど）にしたものや、ブリスターパックなどが挙げられる。その材料としては、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＶＤＣ（ポリ塩化ビニリデン）、ＥＶＯＨ（エチレン−ビニルアルコール共重合体）、アドマー（粘着性ポリオレフィン樹脂）、Ａｌ（アルミニウム）などが挙げられ、またこれらを積層したものであっても良い。包装体の厚さは、特に限定しないが、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好ましい。
さらに、包装体５は、水蒸気バリアー性に優れた層を積層することにより、注射針の品質保持性の向上を図ることができる。このような機能を発揮し得る層としては、例えばアルミ薄膜や酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる蒸着薄膜等が挙げられる。

また、包装体には、注射針１と共に、シリカゲルや合成ゼオライトなどの吸湿剤を封入しても良い。乾燥雰囲気では、緻密な不定形の皮膜が形成され、腐食がほとんど進まなくなるためである。

本発明の注射針１は、従来の注射針と同様に、γ線照射や電子線照射により滅菌することが好ましい。なお、γ線および電子線の照射によって、本発明の注射針を構成するマグネシウム合金は変質することなく、物性や寸法が変化することはない。

本発明の注射針１は、電解質溶液に浸漬させ腐食（劣化）させることにより、針本体部２の形態の安定、すなわち針先の鋭利性が維持できなくなるため、安全に廃棄処理をすることができる。使用できる電解質溶液としては、食塩水、塩酸、塩化カルシウム溶液などが挙げられるが、安全で、入手が容易で、かつ安価なことから食塩水が好ましい。その濃度は、０．１〜２８Ｗ／Ｖ％、好ましくは３〜２０Ｗ／Ｖ％であり、これにより約２．５〜５０日間で針本体部２を劣化させることができ、３．５〜７２日間で分解消失させることができる。また、電解質溶液には一般に使用されている消毒液を添加しておくことで、使用済み注射針を廃棄と同時に消毒して、感染を防止することができる。

本発明の注射針１の処理方法としては、廃棄専用容器に食塩水を入れ、そこに使用済みの注射針１を投入すれば、針本体部２が腐食（劣化）して、最終的には分解消失させることができる。廃棄専用容器は、特に限定するものではないが、落下や衝撃で容易に破壊されにくいことから、プラスチック製とすることが好ましい。また、注射針１の投入口は細くし、蓋をできる構造にしておくことが好ましく、廃棄専用容器が転倒しても内容物の漏出を最小限に抑えることができる。

また、本発明の他の実施形態としては、血糖値を測定する前に患者自ら皮膚を穿刺し出血させる穿刺具に使用する穿刺針が挙げられる。具体的には、特開２０００−２４５７１７に開示されている穿刺具の穿刺針カートリッジ（図２〜４）に設けられている穿刺針として使用できる。

ＡＺ３１Ｂ、Ｍ１、及びＷＥ４３からなる３種類の針本体部２を作製し、約一ヶ月間室温放置し、図１にその形態を示す３種類の注射針１を作製した。なお、それぞれの針本体部２は１８Ｇで長さは３８ｍｍとし、包装体５には、ＰＥＴ（１２）／ＰＶＤＣ（２５）／ＰＥ（４０）のラミネートフィルム（括弧内の数値は厚さ（マイクロミリメーター）を示す）を、ＰＥ側を内層とした袋状のものを用いた。

図１に示す状態で、６０℃で１４日間保存した後、包装体５から注射針１を取り出したところ、いずれの注射針１につき形状、強度は安定したままであった。その後、生理食塩水１０ｍｌを収納した注射器を接続し、注射針１を介して全ての生理食塩水を排出し、１０分間放置したが、いずれの注射針１につき、形状、強度に、特に変化は見られなかった。

その後、注射針１を２００ｍｌの食塩水（３、１０及び２０ｗ／ｖ％）に浸漬させ、腐食（劣化）に要した日数と分解消失に要した日数を確認した。結果を表１に示す。

表１に示すとおり、５０日間経過したところ、いずれの注射針も針本体部２の形態の安定、すなわち針先の鋭利性が維持できなくなる程度まで腐食（劣化）し、７２日間経過したところ、いずれの注射針も本体部２が分解消失した。

本発明の注射針の一例を示す部分断面図である。

符号の説明

１：注射針
２：針本体部
２ａ：刃面
３：ハブ
４：プロテクタ
５：包装体

Claims

マグネシウム合金で針本体部が構成され、電解質と接触しないように包装体に収納されている医療用針。
前記針本体部は、その表面に皮膜が形成されている請求項１に記載の医療用針。
前記マグネシウム合金は、その結晶粒が微細化されている請求項１または２に記載の医療用針。
γ線または電子線によって滅菌されている請求項１乃至３に記載の医療用針。
前記包装体から取り出された請求項１乃至４に記載された医療用針を、電解質溶液に浸漬させた後、廃棄処理することを特徴とする処理方法。