JP5524973B2 - 薬剤の皮内注入用のペン針アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は概して、薬剤の皮内注入のために用いられる薬物供給ペン用のペン針アセンブリに関するものである。特に本発明は、概して、薬剤の皮内注入を促進する（facilitate）ペン針アセンブリに関するものである。とりわけ本発明は、皮膚の外層を持ち上げることで薬剤の皮内注入を促進するペン針アセンブリに関するものである。

インスリンその他の注入可能な薬剤は、通常、薬物コンテナのアクセスを促進するとともに、コンテナから流体が流出（egress）し、針を通って患者内に流入するのを許容する処分可能なペン針アセンブリが取り付けられる薬物供給ペンによって付与される。

技術および競争の進展に伴って、より短く、より薄く、より痛みが少なく、より有効な注入を行うための要望が高まり、ペン針アセンブリおよびその部品の設計は益々重要なものとなってきている。設計は、注入技術、注入深さの制御および精度、安全に使用されて処分のために移送される能力、および、大量生産規模で経済的に製造される能力を維持しつつも誤使用に対する保護を人間工学的に改善することに積極的に向けられる必要がある。

一般的なペン型注入デバイスのアセンブリおよび操作は、図1および図２に示すように、２００６年１０月１２日に公開された特許文献１に記載されており、参照によってその全体をここに包含するものとする。

図１および図２に示される典型的なペン型注入器１００のような薬物注入ペンは、一般に投薬（dose）ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３およびキャップ２１を含んでいる。投薬ノブ／ボタン２４によって、ユーザは注入すべき用量の薬剤をセットすることが可能となる。外側スリーブ１３は、薬剤注入時にユーザによって把持される。キャップ２１は、ペン型注入デバイス１００をシャツのポケット、パース（purse）その他の適切な位置にユーザがしっかりと保持しておくのに用いられる。

図２は、図１に例示した薬物供給ペン１００の分解図である。投薬ノブ／ボタン２４は二重の目的を有しており、注入すべき用量の薬剤をセットすることと、薬剤カートリッジ１２を通る送りねじ７およびストッパ１５を介して投薬される薬剤を注入することと、の双方に用いられる。薬剤カートリッジ１２は下方ハウジング１７を通して薬物供給ペンに取り付けられている。標準的な薬物供給ペンにおいては、投薬および注入機構はすべて外側スリーブ１３内に見出され、従来技術の知識を有する者には理解されているのでここでは詳述しない。薬剤カートリッジ１２内でのプランジャすなわちストッパ１５の遠位方向への移動によって、薬剤はハブ２０の針１１内へと押しやられる。薬剤カートリッジ１２は隔膜１６によって封止されており、これはハブ２０内に配置された隔膜貫通針カニューレ１８によって穿孔される。ハブ２０は、好ましくは下部ハウジング１７にねじ止めされるものであるが、カートリッジに取り付けるなど他の取り付け手段を用いることも可能である。ユーザあるいはペン型注入デバイス１００を取り扱う他の者を保護するため、ハブ２０に取り付けられるカバー６９がハブを覆っている。外カバー６９内で、内側遮蔽部５９が患者用の針１１を覆っている。締まり嵌めあるいはスナップ嵌合などの適切な手段により、内側遮蔽部５９をハブ２０に固定し、患者用の針１１を覆うことができる。外カバー６９および内側遮蔽部５９は使用に先立って取り外される。キャップ２１が外側スリーブ１３に対してぴったりと嵌合していることよって、ユーザは薬物供給ペン１００をしっかり持ち運ぶ（carry）することができる。

薬剤カートリッジ１２は、一般に、一端が隔膜１６によって封止され、他端がストッパ１５によって封止されたガラス管である。隔膜１６は、ハブ２０内の隔膜貫通針カニューレ１８によって穿孔可能であるが、薬剤カートリッジ１２に対しては移動しない。ストッパ１５は、流体密封シールを維持しながら軸方向に変位可能である。

現在のペン針アセンブリは、薬剤の注入時に患者の皮膚に接着する手段を有しておらず、従って移動が生じることがある。かかる移動はペン針アセンブリと患者の皮膚との間の接触性を低下させ、注入時に皮内層に針を正確に維持しておくことができなくなってしまうものとなる。よって、ペン針アセンブリには、患者の皮膚に対する接触性を良好なものとし、薬剤の皮内供給を促進する必要性がある。

現在のペン針アセンブリはまた、薬剤の注入時に皮膚の外層（表皮層）を持ち上げるものではない。この結果、注入時に背圧が生じ、注入性の低下および薬剤の漏出をもたらし得るものである。加えて、皮膚の外側層を持ち上げることがないために、皮内層への薬剤の注入の困難性が増すものである。よって、ペン針アセンブリには、皮膚の外側層を持ち上げることで、皮内層への薬剤の皮内供給を促進するとともに、実質的に背圧が発生しないようにする必要性がある。

米国特許出願公開第２００６/０２２９５６２号明細書

よって、薬物供給ペン用のペン針アセンブリには、薬剤の皮内供給を促進する必要性がある。

本発明の一形態では、患者の皮膚に対する接触性を改善して薬剤の皮内供給を促進するペン針アセンブリが提供される。

薬剤の皮内注入のために用いられる薬物供給ペン用のペン針アセンブリは、所要の量の薬物の溶液あるいは懸濁液（suspension）を、その損失を生じることなく正確に、患者の皮内層に送出する。

ペン針アセンブリは、薬剤の皮内供給を促進するユーザ操作型スタンプ機構（user activated stamping mechanism）を含む。

ペン針アセンブリは、注入の間に針を皮内層に維持することに加えて、ペン針アセンブリと患者の皮膚との間の良好な接触性を提供する接着層を含む。

ペン針アセンブリは、針が挿入された後の注入時に皮膚の外層を持ち上げることで、注入時に発生する背圧を低減し、漏出を実質的に防止する。

ペン針アセンブリは、その再使用を実質的に阻止する自動ロック機構（self-locking mechanism）を含むことができる。

本発明の目的、利点および顕著な特徴は、添付の図面とともに、本発明の例示的な実施形態を開示する後述の詳細な説明から明らかとなる。

組み立てられた薬物供給ペンの斜視図である。 図１の薬物供給ペンの構成要素の分解斜視図である。 薬剤の皮内供給のための薬物供給ペン用ペン針アセンブリの断面を示す斜視図である。 薬剤の皮内供給時のペン針アセンブリの動作を説明するための断面を示す斜視図である。 薬剤の皮内供給時のペン針アセンブリの動作を説明するための断面を示す斜視図である。 薬剤の皮内供給時のペン針アセンブリの動作を説明するための断面を示す斜視図である。 薬剤の皮内供給時のペン針アセンブリの動作を説明するための断面を示す斜視図である。 薬剤の皮内供給時のペン針アセンブリの動作を説明するための断面を示す斜視図である。

本発明の利点および本発明の種々実施形態によるその他の利点は、以下に述べる本発明の例示的な実施形態および添付の図面から明らかになる。

すべての図面を通じ、同様の参照符号は同様の部品、構成要素および構造を参照することを理解されたい。

以下の説明および本発明の例示的実施形態の詳細は、図１および図２に示したような一般的な薬物供給ペンを参照して概ね開示されるものであるが、皮下注射器（syringe）などその他の注入デバイスと連結して（in conjunction with）、もしくは組み込まれて（incorporated onto）使用されるペン針アセンブリにも広く適用できるものである。

図３〜図８に示される本発明の例示的実施形態において、ペン針アセンブリ１１１は、可動針ハブ１３１に固定された皮内針１２１を含んでいる。第１ばね１４１の第１端１４３は外側シェル１５１に接続され、第１ばねの第２端１４５は内側シェル１７１に接続されている。第２ばね１６１の第１端１６３は内側シェル１７１に接続され、第２ばね１６１の第２端１６５は移動可能な針ハブ１３１に接続されている。図５に示すように、安全キャップ１８１が針１２１の外側に配置されている。

外側シェル１５１は、開口１５５をその内側にもつベース１５３を有する。壁１５７はベース１５３から実質的に垂直に延在している。好ましくは、ベース１５３および開口１５５はそれぞれ実質的に円形である。タブ１５９外側シェル１５１の壁１５７の内面１５９上、直径方向の対向位置に設けられている。壁１５７の自由端１５６は注入部位において患者の皮膚に係合するのに適したものとなっている。

内側シェル１７１は第１端１７７および第２端１７９を有し、好ましくは実質的に円筒形状である。内側シェル１７１の内面１７２にはねじ山１７３が配されており、これは下部ハウジング１７（図２）に係合するのに適したものとなっている。内側シェル１７１の顔面から外方にフランジ１７４が張り出している。フランジ１７４は上面１７８および下面１７０を有する。フランジ１７４の下面１７０からはロック突起１７５が延在している。

ハブ１３１は、開口１３５をその内側にもつベース１３３を有する。壁１３７がベース１３３から実質的に垂直に延在している。好ましくは、ベース１３３および開口１３５はそれぞれ実質的に円形である。壁１３７には、可撓性アクチュエータ１３９が直径方向の対向位置に設けられている。各アクチュエータ１３９の自由端には突起１３８が形成されている。突起１３８は、注入に先立って、外側シェル１５１のタブ１５９に係合するのに適したものとなっている。ベース１３３の壁１５７の自由端１５６は注入部位において患者の皮膚に係合するのに適したものとなっている。内面１３２から上方に突出部１３４が延在している。突出部１３４の全体を通り、ハブ１３１の開口１３５内の開口１３５まで、通路１３６が延在している。

留めラッチ（retaining latch）２０１は、ベース２０３と、そこから上方に延在して直径方向に対向して設けられたアーム２０５とを有している。ベース２０３はハブの突出部１３４を受容するのに適合した開口２０７を有する。各アーム２０５の自由端にはフック２０９が形成されている。フックは、注入に先立って内側シェル１７１のロック突起１７５に係合するのに適したものとなっている。

接着層１９１の上面１９５はハブのベース１３３の下面１３０に固定される。好ましくは、接着層は実質的に円形であり、ハブのベース１３３の形状に対応している。接着層１９１の開口１９３はハブのベース１３３内の開口１３５と位置合わせされている。接着層１９１の下面１９７は、注入時に、注入部位において患者の皮膚と接触するのに適したものとなっている。

外側シェル１５１と内側シェル１７１との間には第１ばね１４１が配置される。第１ばね１４１の第１端１４３は外側シェル１５１のベース１５３に接続され、第１ばね１４１の第２端１４５は内側シェル１７１のフランジ１７４の上面１７８に接続されている。

内側シェル１７１とハブ１３１との間には第２ばね１６１が配置される。第２ばね１６１の第１端１６３は内側シェル１７１のフランジ１７４の下面１７０に接続され、第２ばね１６１の第２端１６５はハブのベース１３３の上面１３２に接続されている。

針１２１はハブの突出部１３４の通路１３６に受容される。針１２１は、カートリッジの隔膜１６（図２）を穿孔するのに適した非患者側端１２３と、ハブのベース１３３内の開口１３５を通り、注入時に、注入部位において患者の皮膚を穿孔するのに適した患者側端１２５とを有する。

図５は組み立てられたペン針アセンブリ１１１を示している。内側シェルのねじ山１７３は、図５〜図８には明示されていないが、下部ハウジング１７（図２）のねじ山部を受容する。安全キャップ１８１が外側シェル１５１の外側に配され、締まり嵌めなどの適宜の方法でそれに固定される。安全キャップ１８１は不慮の針刺しを防止する。注入前には、外側シェル１５１および内側シェル１７１間の第１ばね１４１は弛緩位置にある。内側シェル１７１およびハブ１３１間の第２ばね１６１は圧縮位置にある。留めラッチ２０１のフック２０９は内側シェル１７１のロック突起１７５を受容しており、これによって内側シェル１７１の移動が阻止されている。ハブの突起１３８は外側シェル１５１のタブ１５９に係合しており、これによってハブ１３１および外側シェルの移動が阻止されている。

薬剤の皮内注入を行うために、安全キャップ１８１が取り外される。薬物供給ペンは、外側シェル１５１の自由端１５６が患者の皮膚に接触するように、患者の皮膚に対して押される。図６に示すように、外側シェル１５１は上方に（患者の皮膚から離れるように）軸方向に移動する。この外側シェル１５１の移動によって突起１３８が弛緩（flex）し、半径方向内方に移動する。これにより、留めラッチのフック２０９およびロック突起１７５間のロック機構が解放される。

図７に示すように、留めラッチのフック２０９およびロック突起１７５の係合が解かれると、第２ばね１６１は非圧縮となり、伸長できる。この内側シェル１５１の移動によって可動のハブ１３１および針１２１が下方に付勢され、注入部位に２１３において患者の皮膚２１１の皮内層に針１２１が挿入される。また、当該移動によって第１ばね１４１が伸長されるようになる。針ハブ１３１の接着層１９１は患者の皮膚２１１の外層に接着する。そして、第２ばね１６１は、弛緩位置または僅かに圧縮された位置となる。

図８に示すように、薬物供給ペンを押す力が解除される。内側シェルに作用するかかる力の解除によって、第１ばね１４１はその元の位置に戻り、内側シェル１７１、針ハブ１３１および接着層１７１に接着されている患者の皮膚２１１が上方に持ち上げられる。針ハブ１３１の後退によって、接着されている皮膚の外層が持ち上げられ、皮内層に空間が生成され、薬剤の皮内供給を行うことが促進される。注入が完了すると、ペン針アセンブリは薬物供給ペン１００（図１および図２）から取り外され、適切に処分される。

図８に示すように、ハブの突起１３８および外側シェルのタブ１５９は、好ましくは傾斜面を有している。かかる傾斜によってハブ１３１の上方への移動が阻止され、ペン針アセンブリが再使用できないものとなる。ハブ１３１が突起１５９を越えて移動できなくなり、第２ばね１６１が他の針の挿入のために駆動するべく再圧縮することができなくなるからである。

上述した実施形態および利点は単なる例示であって、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。本発明の例示した実施形態の記載は、説明を企図したものであって、本発明の範囲を限定するものではない。本技術分野において通常の知識を有するものであれば、当業者であれば、種々の修正、代替および変更を行い得ることは明らかであり、それらは特許請求の範囲に記載された請求項およびそれらに相当するものに規定された本発明の範囲にあることを意味する。

Claims (10)

1. 注入部位において患者の皮膚に係合するのに適合した第１端を有する外側シェルと、
   該外側シェル内に移動可能に配されたハブと、
   該ハブに固定され、前記注入部位において前記皮膚を穿孔するための患者側端を有する針と、
   前記外側シェル内に配され、薬物供給ペンに係合可能な内側シェルと、
   前記外側シェルに接続される第１端および前記内側シェルに接続される第２端を有する第１ばねと、
   前記内側シェルに接続される第１端および前記ハブに接続される第２端を有する第２ばねと、
   前記移動可能なハブに配され、前記注入部位において前記皮膚に接触して隆起させるための接着層と、
   を具え、
   前記ハブと前記内側シェルとの間に留めラッチが配され、該留めラッチが前記内側シェルに係合しているときに前記内側シェルに対する前記ハブの移動が阻止されることを特徴とするペン針アセンブリ。
2. 安全キャップが前記外側シェルに取り外し可能に接続され、前記針の前記患者側端を覆っていることを特徴とする請求項１に記載のペン針アセンブリ。
3. 前記内側シェルは、前記留めラッチに係合するロック突起を有することを特徴とする請求項１に記載のペン針アセンブリ。
4. 前記ハブ上の突起が前記外側シェル上のタブに係合することによって、注入後における前記ハブの上方への移動を阻止し、前記ペン針アセンブリが再使用できなくなるようにしたことを特徴とする請求項１に記載のペン針アセンブリ。
5. 前記留めラッチが前記内側シェルに係合しているときには、前記第１ばねは前記外側シェルおよび前記内側シェル間で圧縮されていないことを特徴とする請求項１に記載のペン針アセンブリ。
6. 前記留めラッチが前記内側シェルに係合しているときには、前記第２ばねは前記内側シェルおよび前記ハブ間で圧縮されていることを特徴とする請求項１に記載のペン針アセンブリ。
7. 薬剤カートリッジと、
   注入部位において患者の皮膚に係合するのに適合した第１端を有する外側シェルと、
   該外側シェル内に移動可能に配されたハブと、
   該ハブに固定され、前記注入部位において前記皮膚を穿孔するための患者側端を有する針と、
   前記外側シェル内に配され、薬物供給ペンにペン針アセンブリを係合させるのに適合した内側シェルと、
   前記外側シェルに接続される第１端および前記内側シェルに接続される第２端を有する第１ばねと、
   前記内側シェルに接続される第１端および前記ハブに接続される第２端を有する第２ばねと、
   前記移動可能なハブに配され、前記注入部位において前記皮膚に接触して隆起させるための接着層と、
   を具え、
   前記ハブと前記内側シェルとの間に留めラッチが配され、該留めラッチが前記内側シェルに係合しているときに前記内側シェルに対する前記ハブの移動が阻止されることを特徴とする薬物供給ペン。
8. 安全キャップが前記外側シェルに取り外し可能に接続され、前記針の前記患者側端を覆っていることを特徴とする請求項７に記載の薬物供給ペン。
9. 前記内側シェルは、前記留めラッチに係合するロック突起を有することを特徴とする請求項７に記載の薬物供給ペン。
10. 前記ハブ上の突起が前記外側シェル上のタブに係合することによって、注入後における前記ハブの上方への移動を阻止し、前記ペン針アセンブリが再使用できなくなるようにしたことを特徴とする請求項７に記載の薬物供給ペン。

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