JP2014502886A - 自動注射器 - Google Patents

Abstract

本発明は、自動注射器（Ａ）の前部デバイス（１）を自動注射器（Ａ）の後部デバイス（３）に取り付けるように構成された、自動注射器（Ａ）のための圧縮連結手段に関し、この圧縮連結手段は、− ロック位置（Ｌ）とロック解除位置との間で長手方向軸（Ｘ）に平行に軸方向変位可能な環状取付けスリーブ（１．１１）と、− 取付けスリーブ（１．１１）をロック位置（Ｌ）に向かって付勢する取付けスリーブばね（１．７．１）と、− 前部デバイス（１）または後部デバイス（３）のいずれか一方に連結された少なくとも１本のラッチ・アーム（１．１．２）とを備え、ラッチ・アーム（１．１．２）が半径方向に偏向可能であり、ロック位置（Ｌ）にある取付けスリーブ（１．１１）が、ラッチ・アーム（１．１．２）の半径方向の偏向を防止するように配置され、ロック解除位置にある取付けスリーブ（１．１１）が、ラッチ・アーム（１．１．２）の半径方向の偏向を可能にして、前部デバイス（１）を後部デバイス（３）に組み立てるとき、または後部デバイス（３）からの分解によってラッチ・アーム（１．１．２）が偏向し、前部デバイス（１）または後部デバイス（３）の他方へのラッチ、または他方からのラッチ解除を可能にする。
【選択図】 図３Ｂ

Description

本発明は、自動注射器の前部デバイスを自動注射器の後部デバイスに取り付けるように構成された、自動注射器のための圧縮連結手段に関する。

注射を施すことは、使用者および医療従事者にとって、精神的にも身体的にもいくつかのリスクおよび課題のあるプロセスである。

注射具（すなわち、医薬品容器から薬剤を送達可能なデバイス）は、通常、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリーに分類される。

手動デバイスでは、針を通して流体を動かすために、使用者が機械的エネルギーを供給しなければならない。これは、通常、注射中に使用者が押し続けなければならない何らかの形態のボタン／プランジャにより行われる。この手法には、使用者に不利な点が多くある。使用者がボタン／プランジャを押すのを止めると、注射も止まる。これは、デバイスが適切に使用されない（すなわち、プランジャがその端部位置まで完全に押されない）場合、使用者が過少量を送達するおそれがあることを意味する。特に患者が高齢であるか不器用である場合には、注入力が使用者にとって強すぎることがあり得る。

ボタン／プランジャの延長が大きすぎることがある。したがって、完全に延びたボタンに使用者が手を伸ばすことが不便となり得る。注入力とボタンの延長とを組み合わせると手の震えが生じることがあり、ひいては、挿入された針が動くと不快感が増す。

自動注射器デバイスは、患者にとってより容易な注射療法の自己投与を行うことを目的とする。現在、自己投与注射により行われている療法は、糖尿病の薬物（インスリン、およびより新しいＧＬＰ−１クラスの薬物）、片頭痛、ホルモン療法、抗凝血剤等の薬物を含む。

自動注射器は、標準的なシリンジからの非経口薬物送達に伴う作業に完全にまたは部分的に置き換わるデバイスである。このような作業には、保護シリンジ・キャップの取外し、患者の皮膚への針の挿入、薬剤注射、針の抜取り、針の遮蔽、およびデバイスの再使用の防止を含み得る。これは、手動デバイスの不利点の多くを克服する。注入力／ボタン延長、手の震え、および不十分な用量を送達する可能性が減少する。多くの手段、例えば、トリガ・ボタンまたは針が注射深度に到達する動作により、起動を行うことができる。一部のデバイスでは、流体を送達するエネルギーは、ばねにより与えられる。

特許文献１は、張力ばねが解除されるときに、予め測定された量の流体医薬品を自動的に注射する自動注射具を開示する。張力ばねは、解除されると、アンプルおよび注射針を格納位置から展開位置へ移動させる。その後、張力ばねがピストンを前方へ向けてアンプル内に押し込むことにより、アンプルの内容物が放出される。流体医薬品が注射された後、張力ばねに蓄えられたねじれが解除されて、注射針が自動的に元の格納位置へ後退する。

米国特許出願公開第２００２／００９５１２０Ａ１号

本発明の目的は、注射針および薬剤の用量を含む外筒を有するシリンジを受けるように構成された自動注射器の前部デバイスを、シリンジを前進させて針を挿入し、薬剤を送出するための駆動手段を備えた後部デバイスに解除可能に接続するための改良された手段を提供することである。

この目的は、請求項１に記載の圧縮連結手段により達成される。

本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に示される。

本明細書の文脈において、近位という用語は、注射中に患者側に向かう方向を示し、遠位という用語は、患者から離れる反対方向を示す。本明細書の文脈における「時計方向」および「反時計方向」という用語は、自動注射器がその遠位端を観察者側に向けた状態での回転方向を示す。

本発明によれば、自動注射器の前部デバイスおよび後部デバイスを、圧縮連結手段により解除可能に連結することができ、圧縮連結手段は、
− ロック位置とロック解除位置との間で長手方向軸に平行に軸方向変位可能な環状取付けスリーブと、
− 取付けスリーブをロック位置に向けて付勢する取付けスリーブばねと、
− 前部デバイスまたは後部デバイスのいずれか一方に連結された少なくとも１本のラッチ・アームと
を備える。

ラッチ・アームは、半径方向に偏向可能であり、ロック位置にある取付けスリーブは、ラッチ・アームの半径方向の偏向を防止するように配置され、ロック解除位置にある取付けスリーブは、ラッチ・アームの半径方向の撓みを可能にして、前部デバイスを後部デバイスに組み立てるとき、または後部デバイスから分解するときにラッチ・アームが偏向し、前部デバイスまたは後部デバイスの他方にラッチし、または他方からラッチ解除されるようにする。

圧縮連結手段は、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器の前部デバイスと共に適用することができる。前部デバイスは、注射針および薬剤の用量を含む外筒を有する充填済みシリンジを受けるように構成され、管状外側スリーブおよび圧縮連結手段を備える。

充填済みシリンジを受けるように構成されたシリンジ保持具が、外側スリーブに対して摺動可能に配置され得る。シリンジ保持具は、針が外側スリーブ内に隠れる第１の位置と、針が外側スリーブから近位方向に突出する第２の位置との間で並進移動するように配置される。シリンジ保持具は、外側スリーブに掛止して、シリンジ保持具を第１の位置に解除可能に保持するように配置された少なくとも１本の可撓性アームを備えることができる。

患者の皮膚に載置されるように構成された針シュラウドが、外側スリーブに対して摺動可能に配置され得る。針シュラウドは、前進位置と後退位置との間で並進移動するように配置される。針シュラウドは、シリンジ保持具上の解除斜面に係合して、針シュラウドが後退位置にあるときにシリンジ保持具を外側スリーブからラッチ解除するように配置された延長アームを備える。特に、針シュラウドを、皮膚に押し付けることによって後退位置に軸方向並進運動させるように配置することができる。針シュラウドの軸方向変位を自動注射器の後部デバイスに伝えることにより、自動注射器が患者の皮膚に適切に配置されているか否かを後部デバイスに示すように、延長アームを構成することができる。後部デバイスは、針シールドが後退位置にないため患者の皮膚に接触していない場合に、注射機構の作動を防止する手段を有することができる。したがって、薬剤を無駄にし、かつ／または安全性を損なう注射機構の早すぎる作動または不注意による作動が避けられる。

前部デバイスは、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器の一部とすることができ、自動注射器は、
− ハウジング、
− シリンジ外筒の遠位端に対して液密封止を与えるストッパに係合するように連結または構成されたプランジャ、
− ストッパに連結されたプランジャを変位させるためのモータ
を備えた再使用可能な後部デバイスを備える。

前部デバイスは、圧縮連結手段を介して後部デバイスに取付け可能である。

管状カバーが、シリンジの注射針を覆う針キャップに連結され得、管状カバーは、シリンジが前部デバイス内に保持されるときに針キャップの取外しを容易にするように配置される。

注射が行われる前に、充填済みシリンジが前部デバイスに装填される。次に、取付けスリーブを把持し、取付けスリーブを外側スリーブに対して、取付けスリーブばねの付勢力に対抗して近位方向にロック解除位置まで軸方向変位させることによって、前部デバイスが圧縮連結手段を介して後部デバイスに取り付けられる。取付けスリーブがロック解除位置に配置された状態で、挿入または抜取り時にハウジングの管状端部がラッチ・アームの斜面に押し付けられることにより、ラッチ・アームが半径方向外側に偏向可能である。これにより、取付けスリーブがロック解除位置にあるときに、ハウジングの管状端部を、前部デバイスの開放遠位端に挿入し、かつ／または開放遠位端から抜き取ることができる。管状端部が完全に挿入されると、ラッチ・アームが緩んで、ハウジングの管状端部の各開口にラッチすることができる。使用者が取付けスリーブを解除することができるようになるため、取付けスリーブばねが、取付けスリーブをロック解除位置内へ並進運動させることができる。ハウジングの管状端部が前部デバイスの開放遠位端に挿入されると、プランジャが、シリンジのストッパに係合するようにシリンジ外筒に挿入される。ラッチ・アームはハウジングの近位端にラッチして、前部デバイスを後部デバイスに取り付ける。これにより、自動注射器は、注射を行う前に、特に簡単かつ直感的に組み立てられる。

自動注射器の後部デバイスおよび前部デバイスは、複数回の注射に使用されるように設計される。使い切りの要素は、自動注射器の組立て前に前部デバイスに挿入される充填済みシリンジのみである。このため、製造コストが減少し、無駄が最小限になる。

本発明のさらに別の考えられる実施形態によれば、支持スリーブに対して摺動可能に配置され、注射を受ける患者の皮膚に載置されるように構成された針シュラウドの軸方向変位を検出可能なインターロック・スイッチが、後部デバイス内に配置可能である。このため、インターロック・スイッチは、針シュラウドが患者の皮膚に接触しているか否かを検出し、好ましくは、後部デバイスのモータの作動を防止する機構の一部である。後部デバイスのモータは、電動モータ、ばね駆動モータ、空気圧モータ、または別の駆動手段とすることができる。

本発明のさらに別の考えられる実施形態によれば、後部デバイスが、注射の実パラメータを検出するためのセンサ・ユニットと、使用者関連データおよび／または仕様パラメータを記憶するためのメモリ・ユニットと、自動注射器の使用者に対して視覚、聴覚および／または触覚のフィードバックを与える手段とをさらに備える。記憶された使用者関連データを遵守監視用に使用することができるため、これを使用して、患者が行う注射の頻度を監視することができる。特に、患者が投薬中であれば、適切な用量および／または投与の頻度を管理することができる。

センサ・ユニットは、特に無線自動識別（ＲＦＩＤ）またはバーコード読込みにより、充填済みシリンジに含まれる薬剤または薬物のタイプ等の実パラメータを検出することができる。これにより、とりわけ、薬物特性に対する自動注射器の自動構成が可能になる。例えば、注射針の穿刺深度を、薬剤が必要とする深さに自動的に合わせることができる。さらに、装置仕様パラメータのセットをメモリ・ユニットに記憶させることができる。メモリ・ユニットに記憶された仕様パラメータを、自動注射器の使用中にセンサ・ユニットにより判定された実パラメータと比較することができる。例えば、針挿入プロセス中に測定される電流は、注射針を皮膚に挿入するために必要な力によって特徴付けられる。測定された電流が規格外であれば、後部デバイスは自動注射器の誤使用を検出して、注射を中止する。別の考えられる適用は、注射の開始時に、ストッパの初期位置を対応する仕様パラメータと比較することを含む。ストッパの位置が規格外であれば、後部デバイスは、使用済みの空のシリンジが前部デバイスに装填されることを検出し、注射機構を無効にして損傷を防ぐ。自動注射器は、シリンジがシリンジ保持具内に挿入されていないときには、動作することができない。

後部デバイスの視覚的手段は、特に、注射の進捗、注射の完了、履歴使用者・データおよび／または使用期限等の薬物特性を示すディスプレイ、好ましくは液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）を含むことができる。ディスプレイは、患者に薬剤投与を思い出させるメッセージ、仕様パラメータ、動作モード、および／または充填済みシリンジに含まれる薬剤のタイプを表示することができる。加えて、またはあるいは、後部デバイスは、聴覚および／または触覚のフィードバックを患者および／または自動注射器の使用者に与える適切な手段を備えることができる。

本発明のさらに別の考えられる実施形態によれば、後部デバイスが、プランジャの位置を判定可能なエンコーダ・センサをさらに備える。プランジャ位置の検出を使用して、プランジャの並進運動速度を制御することができる。特に、プランジャの並進運動速度を、針挿入段階、薬剤放出、および針後退段階を含む薬物送出の様々な段階に合わせることができる。特に、エンコーダ・センサを、プランジャの位置を検出して、検出された位置を対応するデジタルまたはアナログ信号に変換することのできる回転または線形エンコーダとして構成することができる。

自動注射器を、好ましくは、特に鎮痛剤、抗凝血剤、インスリン、インスリン誘導体、ヘパリン、ロベノックス、ワクチン、成長ホルモン、ペプチド・ホルモン、たんぱく質、抗体、および複合糖質のうちの１つを送達するための皮下または筋肉内注射に使用することができる。

本発明の更なる適用範囲が、以下で述べる詳細な説明から明らかになろう。しかし、本発明の好ましい実施形態を示す詳細な説明および特定の例は、例示的なものに過ぎない。それは、本発明の精神および範囲内の種々の変更形態および修正形態が、この詳細な説明から当業者に明らかになるからである。

本発明は、以下で述べる詳細な説明、および例としてのみ示され本発明を限定するものではない添付図面からより完全に理解されるだろう。

充填済みシリンジが前部デバイス内に装填される前の再使用可能な前部デバイスの断面図である。 充填済みシリンジが前部デバイス内に装填される前の再使用可能な前部デバイスの断面図である。 シリンジ保持具の斜視図である。 シリンジ保持具の斜視図である。 シリンジ組立中の前部デバイスの断面図である。 シリンジ組立中の前部デバイスの断面図である。 後部デバイスに接続された本発明の前部デバイスを示す図である。 後部デバイスに接続された本発明の前部デバイスを示す図である。 前部デバイスの注射中の断面図である。 前部デバイスの注射中の断面図である。 後部デバイス３と前部デバイスとを備えた、組み立てられた自動注射器の斜視図である。 後部デバイス３と前部デバイスとを備えた、組み立てられた自動注射器の断面図である。

すべての図面において、対応する部分を同一の参照符号で示す。

図１Ａおよび図１Ｂは、再使用可能な前部デバイス１の断面図である。

自動注射器Ａは、実質的に円筒形の前部デバイス１と、再使用可能な後部デバイス３と、前部デバイス１に挿入可能なシリンジ２とを備える。前部デバイス１を、圧縮連結手段を介して再使用可能な後部デバイス３に取り付けることができる。後部デバイス３は、前述した種々の機能を自動注射器Ａに与える。特に、後部デバイス３は前述した部品を備える。

図１Ａおよび図１Ｂは、液体薬剤の用量を含むシリンジ２が装填される前の前部デバイス１を示す。

後部デバイス３（図６Ａおよび図６Ｂに示す）は、自動注射器Ａの電動モータ３．５等の駆動手段を備え、この駆動手段を作動させることにより、充填済みシリンジ２を前部デバイス１内で、実質的に円筒形の前部デバイス１の軸Ｘに平行に並進運動させて、充填済みシリンジ２に含まれる薬剤を放出することができる。

前部デバイス１は、管状の外側スリーブ１．１、シリンジ２を受けるように構成されたシリンジ保持具１．３、環状取付けスリーブ１．１１、および実質的に円筒形の針シュラウド１．４を備える。針シュラウド１．４およびシリンジ保持具１．３は、外側スリーブ１．１に対して摺動可能に配置される。

環状突起１．１．１が外側スリーブ１．１の内面に形成されて、半径方向内側に突出する。伝達ばね１．５が、針シュラウド１．４に近位方向Ｐに当たり、かつ環状突起１．１．１に遠位方向Ｄに当接して、針シュラウド１．４を近位方向Ｐに付勢させる。針シュラウド１．４は前進位置ＰＡに位置し、前部デバイス１の外側スリーブ１．１から近位方向Ｐに突出する。

少なくとも１本、しかし、好ましくは２本またはそれ以上の可撓性アーム１．３．２が、シリンジ保持具１．３の横壁に形成される。可撓性アーム１．３．２はシリンジ保持具１．３の両側に配置され、外側スリーブ１．１にラッチして、充填済みシリンジ２がシリンジ保持具１．３に装填されるときにシリンジ保持具１．３の軸方向並進運動を防止する。可撓性アーム１．３．２は、針シュラウド１．４に形成されて、針シュラウド１．４から遠位方向Ｄに突出する延長アーム１．４．２が係合し得る内側解除斜面１．３．３を有する。解除斜面１．３．３に係合する延長アーム１．４．２は、可撓性アーム１．３．２をラッチ解除し、シリンジ保持具１．３を解除して、シリンジ保持具１．３が外側スリーブ１．１に対して近位方向Ｐに軸方向変位できるようにする。

長手方向の第１の凹部１．１．３が、縦軸Ｘに平行な外側スリーブ１．１の遠位部の内面に形成される。第１の凹部１．１．３は、シリンジ保持具１．３の外面に形成された第１の留め具１．３．４を収容する。第１の留め具１．３．４は、外側スリーブ１．１に対するシリンジ保持具１．３の遠位方向Ｄの軸方向変位を制限するように、第１の凹部１．１．３に保持される。

戻りばね１．８は、環状突起１．１．１に近位方向に当接し、かつシリンジ保持具１．３の周方向当接表面１．３．５に遠位方向Ｄに当たる。戻りばね１．８は、シリンジ保持具１．３を外側スリーブ１．１に対して遠位方向Ｄに付勢させる。

半径方向に突出する環状フランジ１．４．３は、針シュラウド１．４の近位端に形成される。環状フランジ１．４．３は、注射中に患者の皮膚に載置されるように構成される。第２の留め具１．４．４が、針シュラウド１．４の外面から半径方向外側に突出して、外側スリーブ１．１の内面に形成された第２の凹部１．１．４に入る。第２の留め具１．４．４は、第２の凹部１．１．４に沿って走行し、外側スリーブ１．１に対する針シュラウド１．４の最大軸方向変位を制限する。

環状取付けスリーブ１．１１は、外側スリーブ１．１の遠位部を取り囲み、外側スリーブ１．１に対して摺動可能に配置される。圧縮ばねとして配置される取付けスリーブばね１．７．１は、取付けスリーブ１．１１を外側スリーブ１．１に対して遠位方向Ｄにロック位置Ｌへ向けて付勢させる。ロック位置Ｌでは、取付けスリーブ１．１１が、図１Ｂに示すラッチ・アーム１．１．２のためのカウンター・ベアリングを提供する。

少なくとも１本、しかし、好ましくは２本またはそれ以上のラッチ・アーム１．１．２が、外側スリーブ１．１の遠位部の両側に形成され、このラッチ・アーム１．１．２は、後部デバイス３のハウジング３．１にラッチして前部デバイス１をハウジング３．１に取り付けることができる。取付けスリーブ１．１１は、ラッチ・アーム１．１．２に半径方向内側に当接して、ラッチ・アーム１．１．２が外側に偏向を防止する。取付けスリーブ１．１１、取付けスリーブばね１．７．１、およびラッチ・アーム１．１．２は、前部デバイス１を自動注射器Ａの後部デバイス３に取り付ける圧縮連結手段を提供する。

図１Ｂから最もよくわかるように、複数の半径方向内側に突出する保持突起１．３．６が、シリンジ２の外筒２．３の摩擦係合するように構成されたシリンジ保持具１．３の内面に形成される。

図２Ａおよび図２Ｂは、シリンジ保持具１．３を異なる斜視図で示す。シリンジ保持具１．３は、第１の留め具１．３．４、当接表面１．３．５、保持突起１．３．６、および解除斜面１．３．３を有する可撓性アーム１．３．２を特徴とする。複数の摩擦リブ１．３．７がシリンジ保持具１．３の遠位端に形成される。摩擦リブ１．３．７は半径方向内側に突出し、シリンジ２の外筒カラー２．３．１に摩擦係合して、シリンジ２をシリンジ保持具１．３に取り付けるように構成される（図３Ｂに示す）。

図３Ａおよび図３Ｂは、前部デバイス１の２つの異なる断面図である。充填済みシリンジ２は、後退した第１の位置Ｉに保持されるシリンジ保持具１．３に挿入されて、充填済みシリンジ２の近位先端に取り付けられた注射針２．２が、前部デバイス１内に保持される。

シリンジ２は、外筒２．３を液密にシールし、後部デバイス３のプランジャ３．２に接続可能なストッパ３．３を備える。ストッパ３．３を近位方向Ｐに変位させて、外筒２．３に含まれる薬剤の用量を、充填済みシリンジ２の注射針２．２を通して放出することができる。

注射針２．２は針キャップ２．１により覆われる。シリンジ２が前部デバイス１に挿入される前または後に、細長管状カバー２．４がシリンジ２の近位端に取り付けられ、スナップ（図３参照）によって針キャップ２．１に嵌められて保持される。管状カバー２．４は、シリンジ２が内部に挿入されると、前部デバイス１の近位端から突出する。管状カバー２．４を容易に把持して近位方向Ｐに引き、針キャップ２．１を充填済みシリンジ２の近位先端から取り外すことができる。

あるいは、針キャップ２．１および管状カバー２４を一体として配置することができる。

図４Ａおよび図４Ｂは、後部デバイス３に接続された前部デバイス１を示す。管状カバー２．４および針キャップ２．１が、前部デバイス１内に保持された充填済みシリンジ２から取り外され、注射針２．１が露出される。前部デバイス１は、後部デバイス３のハウジング３．１の近位端にラッチするラッチ・アーム１．１．２により、後部デバイス３に取り付けられる。

取付けスリーブ１．１１を把持し、取付けスリーブ１．１１を外側スリーブ１．１に対して、取付けスリーブばね１．７の付勢力に対抗して近位方向Ｐにロック解除位置まで軸方向変位させることによって、前部デバイス１が後部デバイス３に取り付けられ、または後部デバイス３から取り外される。取付けスリーブ１．１１がロック解除位置に配置された状態で、挿入または抜取り時にハウジング３．１の管状端部がラッチ・アーム１．１．２の斜面に押し付けられることにより、ラッチ・アーム１．１．２が半径方向外側に偏向できる。これにより、取付けスリーブ１．１１がロック解除位置にあるときに、ハウジング３．１の管状端部を、前部デバイス１の開放遠位端に挿入し、かつ／または開放遠位端から抜き取ることができる。管状端部が完全に挿入されると、ラッチ・アーム１．１．２が緩んで、ハウジング３．１の管状端部の各開口にラッチすることができる。

後部デバイス３が前部デバイス１に取り付けられると、使用者は取付けスリーブ１．１１を解除することができ、これにより取付けスリーブばね１．７．１が、取付けスリーブ１．１１をロック位置内へ並進運動させることができる。ハウジング３．１の管状端部が前部デバイス１の開放遠位端に挿入されると、プランジャ３．２が、シリンジ２のストッパ３．３に係合するように外筒２．３に挿入される。ラッチ・アーム１．１．２はハウジング３．１の近位端にラッチし、前部デバイス１を後部デバイス３に取り付ける。解除する時、取付けスリーブ１．１１が、取付けスリーブばね１．７．１により、ロック位置Ｌへ戻るように駆動される。ロック位置Ｌの取付けスリーブ１．１１がラッチ・アーム１．１．２に当接し、ラッチ・アーム１．１．２が半径方向外側に偏向を防止することによって、ハウジング３．１の近位端が前部デバイス１から係合解除されるのを防止する。自動注射器Ａが組み立てられ、患者に薬剤の用量を投与する注射に使用する準備が整う。

針シュラウド１．４が注射を受ける患者の皮膚に押し付けられることにより、針シールド１．４が外側スリーブ１．１内へ後退位置ＰＲまで並進運動される。図４Ｂに最もよく見られるように、延長アーム１．４．２が解除斜面１．３．３に係合して、可撓性アーム１．３．２を半径方向内側に撓ませることにより、シリンジ保持具１．３が外側スリーブ１．１から解除されて近位方向Ｐに並進運動する。後部デバイス３の再使用可能なモータ３．５を作動させて、シリンジ保持具１．３および充填済みシリンジ２を近位方向Ｐに並進運動させることができるようになる。

針シュラウド１．４は、針シュラウド１．４が患者の皮膚に接触していることを後部デバイス３に伝える機能を有する。後部デバイス３は、針シュラウド１．４の皮膚への接触が検出された場合にのみ、シリンジ２に含まれる薬剤の用量を放出することのできる連動スイッチ等の機構を備えることができる。

図５Ａおよび図５Ｂは、後部デバイス３に取り付けられた前部デバイス１の注射中の２つの断面図である。シリンジ２を保持するシリンジ保持具１．３は、戻りばね１．８を圧縮する第２の位置ＩＩに近位方向に移動する。注射針２．２は、前部デバイス１から近位方向Ｐに突出し、患者の皮膚に挿入される。注射深度を、リブ１．１．１とシリンジ保持具１．３との間の圧縮された戻りばね１．８の長さにより定義することができる。あるいは、針シュラウド１．４は、シリンジ保持具１．３と相互作用して注射針２．２の穿刺深度を制限する止めまたはリブ（図示せず）を備えることができる。

シリンジ保持具１．３が最も低くなると、ストッパ３．３に接続されたプランジャ３．３が後部デバイス３のモータ３．５により近位方向Ｐに駆動されて、シリンジ２に含まれる薬剤の用量を注射針２．２を通して放出する。

薬剤の用量が送達された後、自動注射器Ａは注射部位から取り外されて、針シュラウド１．４を伝達ばね１．５により駆動される前進位置ＰＡへ前進させることができる。この運動を後部デバイス３により検出することができるため、プランジャ３．２を解除し、または積極的に引き抜くことにより、シリンジ２を後退させることができる。シリンジ保持具１．３は、緩んだ戻りばね１．８の作用により第１の位置Ｉに戻され、これにより、注射針２．２が患者の皮膚から引き抜かれて、針シュラウド１．４内に覆われ、針に接近できないようにする。

あるいは、または加えて、モータ３．５のモータ方向を逆にして、シリンジ２およびシリンジ保持具１．３を第１の位置Ｉに後退させる。

伝達ばね１．５が緩んで針シュラウド１．４を前進位置ＰＡに戻すと、延長アーム１．４．２が解除斜面１．３．３を係合解除する。シリンジ保持具１．３が第１の位置Ｉに戻ると、可撓性アーム１．３．２が外側スリーブ１．１にラッチして、シリンジ保持具１．３を外側スリーブ１．１に再び取り付ける。自動注射器Ａが分解され、後部デバイス３が前部デバイス１から取り外される。このために、取付けスリーブ１．１１を把持し、外側スリーブ１．１に対して、取付けスリーブばね１．７の付勢力に対抗して近位方向Ｐにロック解除位置まで軸方向変位させる。取付けスリーブ１．１１がロック解除位置に配置された状態で、再使用可能なフロントエンド１から引き離されたときにハウジング３．１の管状端部がラッチ・アーム１．１．２の斜面に押し付けられることにより、ラッチ・アーム１．１．２が半径方向外側に偏向可能である。取付けカラー１．１１がロック解除位置にあるときに、ハウジング３．１の管状端部を、前部デバイス１の開放遠位端から取り外すことができる。管状端部が取り外されると、ラッチ・アーム１．１．２が緩むことができる。取付けスリーブ１．１１は、解除時にロック位置に戻る。針キャップ２．１を保持する管状カバー２．４が、前部デバイス１の開放近位端に再び挿入されるため、注射針２．２が針キャップ２．１により覆われる。管状カバー２．４が前部デバイス１内に押し込まれて、シリンジ２をシリンジ保持具１．３から取り外す。その後、空のシリンジ２を前部デバイス１から取り外して配置することができる。あるいは、前部デバイス１全体を廃棄して、相互汚染のリスクを減らすことができる。

図６Ａおよび図６Ｂは、後部デバイス３と前部デバイス１とを備えた、組み立てられた自動注射器Ａの斜視図および断面図である。後部デバイス３および前部デバイス１は、取付けスリーブ１．１、取付けスリーブばね１．７．１、およびハウジング３．１の近位端に係合するラッチ・アーム１．１．２を含む圧縮連結手段により互いに取り付けられる。

後部デバイス３のハウジング３．１は、大きさの異なる実質的に楕円形の横断面を有する。

自動注射器Ａの再使用可能な後部デバイス３は、プランジャ３．２を軸方向に並進運動させる電動モータ３．５を作動および停止させることにより注射針２．２を挿入および／または後退させて薬剤の用量を注射する等、自動注射器Ａの種々の機能を作動させ制御するために使用される複数の制御要素３．６を備える。さらに、針挿入速度または注射針２．２の穿刺深度を制御することができ、かつ／または使用者により時間遅延を導入することができる。後部デバイス３は、モータにより与えられるトルクを制御して針挿入プロセスを容易にし、かつ／または注射速度を修正する種々の使用者選択可能な速度プロファイルを備えることができる。種々のパラメータを修正して、使用者および／または薬剤の粘度等の薬物要件に適合させることができる。

後部デバイス３は、遵守監視のための使用者関連データを記憶するために使用可能なメモリ・ユニット（図示せず）を備えることができる。患者が投薬中であれば、後部デバイス３を使用して、薬剤の用量が正しい一定の間隔で投与されていることを監視することができる。さらに、デバイス仕様パラメータのセットをメモリ・ユニットに記憶させることができる。仕様パラメータを、自動注射器Ａの使用中に決定される実パラメータと比較することができる。例えば、注射針２．２を皮膚に挿入するために必要な力は、針挿入プロセス中に測定される電流によって特徴付けられる。測定された電流が規格外であれば、後部デバイス３が自動注射器Ａの誤使用を検出して、注射を中止することができる。考えられる別の適用は、注射の開始時に、ストッパ３．３の初期位置を対応する仕様パラメータと比較することを含む。ストッパ２．５の位置が規格外であれば、後部デバイス３は、使用済みの空のシリンジ２が前部デバイス１に装填されることを検出し、注射機構を無効にして損傷を防ぐことができる。自動注射器Ａは、シリンジ２がシリンジ保持具１．３内に挿入されていないときには、動作することができない。

後部デバイス３は、注射の進捗、注射の完了、履歴使用者データおよび／または使用期限等の薬物特性を視覚的に表示可能なディスプレイ３．７、好ましくは液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）を有することができる。ディスプレイ３．７は、患者に薬剤投与を思い出させるメッセージ、仕様パラメータ、動作モード、および／または充填済みシリンジ２に含まれる薬剤のタイプを表示することができる。加えて、またはあるいは、後部デバイス３は、聴覚および／または触覚フィードバックを患者および／または自動注射器Ａの使用者に与える適切な手段を備えることができる。

後部デバイス３は、特に無線自動識別（ＲＦＩＤ）またはバーコード読込みにより充填済みシリンジ２に含まれる薬剤または薬物のタイプ等の実パラメータを検出可能なセンサ・ユニット（図示せず）を備えることができる。これにより、薬物特性に対する自動注射器Ａの自動構成が可能になる。例えば、注射針２．２の穿刺深度を、薬剤が必要とする深さに自動的に合わせることができる。自動注射器Ａを特に、皮内、経皮、または筋肉内注射に必要となり得る種々の薬物の投与に使用するよう適合させる。

さらなるセンサ・ユニット（図示せず）を、特に、自動注射器Ａの正確な組立ておよび／または前部デバイス１の後部デバイス３に対する正確な取付けを検出するマイクロスイッチとして配置することができる。センサ・ユニットを、エンコーダ、光ゲート、および／または電流監視システムとして配置することもできる。

充電式または使い捨てのバッテリのセットにより行うことのできるエネルギー供給３．８によって、自動注射器Ａのモータ３．５に電源が投入される。モータ３．５により与えられるトルクを、複数の歯車３．９．１およびウォーム・ギア３．９．２を含むギアボックス３．９により、プランジャ３．２に伝えることができる。歯車３．９．１の１つが係合する複数のギア歯３．２．１をプランジャ３．２に形成して、ラック・アンド・ピニオン・ギア対のように回転運動をプランジャ３．２の直線運動に変換することができる。ギアボックス３．９は、特に、プランジャ３．２に伝えられる出力トルクを増加させて、必要なプランジャの運動および力を送達する。

代替後部デバイス３をギアボックスなしで配置することができる。他の形のギアボックス、例えば、モータにより直接または間接的に駆動される親ねじも同様に適用可能である。

針シュラウド１．４に接続された連動シュラウドの遠位変位を連動スイッチ３．１０により検出することができる。針シュラウド１．４の検出された遠位位置ＰＡ、ＰＲは、自動注射器Ａが、薬剤の用量を注射可能なように患者の皮膚に正しく配置されているか否かを示す。針シュラウド１．４が患者の皮膚に接触している場合にのみモータ３．５を作動させることができるように、後部デバイス３をプログラムすることができる。さらに、自動注射器Ａを注射のいずれかの時点で注射部位から取り外して、薬剤の用量の部分的な送達を可能にするときに、モータ３．５の方向を直ちに逆転させることができる。自動注射器Ａを注射部位から取り外すときに、注射針２．２が後退することにより針刺し事故のリスクを減らす。注射部位からの取外しは、針シュラウド１．４が前進位置ＰＡに戻ることにより検出可能である。

電子制御ユニット３．１１を、後部デバイス３、および特にモータ３．５の種々の機能を制御するハウジング３．１内に配置することができる。電子制御ユニット３．１１は、プリント回路基板（ＰＣＢ）を備えることができる。モータ３．５の速度を制御する閉ループ運動制御装置を電子制御ユニット３．１１に埋め込んで、再使用可能な自動注射器Ａおよび／またはシリンジ２にかかる衝撃負荷を減らすことにより、シリンジ２の破損のリスクを減らすことができる。

電子制御ユニット３．１１は、薬剤の用量を患者に送達する注射ストロークの終わりに、モータ３．５の失速を検出することができる。これは、シリンジ２が完全に空であり、自動注射器Ａの針後退機構を起動させることができることを示す。

プランジャ３．２の位置を判定可能なエンコーダ・センサ３．１２が、ギアボックス３．９に接続される。プランジャ３．２の位置の検出を使用して、注射中にプランジャの段階的な運動を達成する。これにより、プランジャ３．２の並進運動速度を、針挿入段階、薬剤放出、および針後退段階を含む薬物送達の様々な段階に合わせることができる。針挿入は、迅速に行うと患者に対する痛みが少ないと考えられるが、注射は、むしろゆっくりと行うと痛みが少ないと考えられる。

前述した実施形態の後部デバイス３はモータ駆動であるが、前述した前部デバイス１を、同様に圧縮ばね、ねじりばね、ガスばねまたは燃焼機関等の異なる推進手段を有する後部デバイスと組み合わせることができる。

前述した後部デバイス３を、同様に、使用後に完全に廃棄される使い捨ての前部デバイスと組み合わせることができる。再使用可能な前部デバイス１は必要な資源がより少なく、廃棄物がより少ないが、使い捨ての前部デバイスは、複数の患者に接触する部品がないため相互汚染のリスクが避けられる。

１ 前部デバイス
１．１ 外側スリーブ
１．１．１ 環状突起
１．１．２ ラッチ・アーム
１．１．３ 第１の凹部
１．１．４ 第２の凹部
１．３ シリンジ保持具
１．３．２ 可撓性アーム
１．３．３ 解除斜面
１．３．４ 第１の留め具
１．３．５ 当接表面
１．３．６ 保持突起
１．３．７ 摩擦リブ
１．４ 針シュラウド
１．４．２ 延長アーム
１．４．２．１ 連動シュラウド
１．４．３ 環状フランジ
１．４．４ 第２の留め具
１．５ 伝達ばね
１．７．１ 取付けスリーブばね
１．８ 戻りばね
１．１１ 取付けスリーブ
２ シリンジ
２．１ 針キャップ
２．２ 注射針
２．３ 外筒
２．３．１ 外筒カラー
２．４ 管状カバー
３ 後部デバイス
３．１ ハウジング
３．２ プランジャ
３．２．１ ギア歯
３．３ ストッパ
３．４ 第３のオリフィス
３．５ モータ
３．６ 制御要素
３．７ ディスプレイ
３．８ エネルギー供給
３．９ 電子部品
３．９．１ 歯車
３．９．２ ウォーム・ギア
３．１０ 連動スイッチ
３．１１ 電子制御ユニット
３．１２ エンコーダ・センサ
Ａ 自動注射器
Ｘ 軸
ＰＲ 後退位置
ＰＡ 前進位置
Ｉ 第１の位置
ＩＩ 第２の位置
Ｌ ロック位置
Ｐ 近位方向
Ｄ 遠位方向

Claims (10)

1. 自動注射器（Ａ）の前部デバイス（１）を自動注射器（Ａ）の後部デバイス（３）に取り付けるように構成された、自動注射器（Ａ）のための圧縮連結手段であって、
   −ロック位置（Ｌ）とロック解除位置との間で長手方向軸（Ｘ）に平行に軸方向変位可能な環状取付けスリーブ（１．１１）と、
   −取付けスリーブ（１．１１）をロック位置（Ｌ）に向かって付勢する取付けスリーブばね（１．７．１）と、
   前部デバイス（１）または後部デバイス（３）のいずれか一方に連結された少なくとも１本のラッチ・アーム（１．１．２）とを備え、
   ラッチ・アーム（１．１．２）が半径方向に偏向可能であり、ロック位置（Ｌ）にある取付けスリーブ（１．１１）が、ラッチ・アーム（１．１．２）の半径方向の偏向を防止するように配置され、ロック解除位置にある取付けスリーブ（１．１１）は、ラッチ・アーム（１．１．２）が前部デバイス（１）の後部デバイス（３）への組み立て、または後部デバイス（３）からの分解によって偏向し、前部デバイス（１）または後部デバイス（３）の他方へのラッチ、または他方からのラッチ解除を可能にするように、ラッチ・アーム（１．１．２）の半径方向の偏向を可能にする、
   上記圧縮連結手段。
2. 注射針（２．２）および薬剤の用量を含む外筒（２．３）を備えるシリンジ（２）を受けるように構成される、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器（Ａ）の前部デバイス（１）であって、
   −管状外側スリーブ（１．１）と、
   −前部デバイス（１）を自動注射器（Ａ）の後部デバイス（３）に取り付けるための、請求項１に記載の圧縮連結手段と
   を備えた上記前部デバイス（１）。
3. 充填済みシリンジ（２）を受けるように構成されたシリンジ保持具（１．３）が、外側スリーブ（１．１）に対して摺動可能に配置され、シリンジ保持具（１．３）が、第１の位置（Ｉ）と第２の位置（ＩＩ）との間で並進移動するように配置され、シリンジ保持具（１．３）が、外側スリーブ（１．１）に掛止してシリンジ保持具（１．３）を第１の位置（Ｉ）に解除可能に保持するように配置された少なくとも１本の可撓性アーム（１．３．２）を備えることを特徴とする、請求項２に記載の前部デバイス（１）。
4. 患者の皮膚に載置されるように構成された針シュラウド（１．４）が、外側スリーブ（１．１）に対して摺動可能に配置され、針シュラウド（１．４）が、前進位置（ＰＡ）と後退位置（ＰＲ）との間で並進移動するように配置され、針シュラウド（１．４）が、シリンジ保持具（１．３）上の解除斜面（１．３．３）に係合して、シリンジ保持具（１．３）を後退位置（ＰＲ）にある外側スリーブ（１．１）からラッチ解除するように配置された延長アーム（１．４．２）を備えることを特徴とする、請求項３に記載の前部デバイス（１）。
5. 請求項２〜４のいずれか１項に記載の前部デバイス（１）と
   −ハウジング（３．１）、
   −外筒（２．３）の遠位端に対して液密封止を与えるストッパ（３．３）に係合するように連結または構成されたプランジャ（３．２）、
   −ストッパ（３．３）に接続されたプランジャ（３．２）を変位させるためのモータ（３．５）
   を備えた再使用可能な後部デバイス（３）と、
   を備え、
   前部デバイス（１）が、請求項１に記載の圧縮連結手段を介して後部デバイス（３）に取付け可能である、
   液体薬剤の用量を投与するための自動注射器（Ａ）。
6. 管状カバー（２．４）が、シリンジ（２）の注射針（２．２）を覆う針キャップ（２．１）に連結され、管状カバー（２．４）が、シリンジ（２）が前部デバイス（１）内に保持されるとき、針キャップ（２．１）の取外しを容易にするように配置されることを特徴とする、請求項５に記載の自動注射器（Ａ）。
7. インターロック・スイッチ（３．１０）が、針シュラウド（１．４）の位置（ＰＡ、ＰＲ）を検出するように配置されることを特徴とする、
   請求項５または６に記載の自動注射器（Ａ）。
8. 後部デバイス（３）が、注射の実パラメータを検出するためのセンサ・ユニットと、使用者関連データおよび／または仕様パラメータを記憶するためのメモリ・ユニットと、自動注射器（Ａ）の使用者に対して視覚、聴覚および／または触覚フィードバックを与える手段とを備えることを特徴とする、請求項５〜７のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。
9. 後部デバイス（３）が、プランジャ（３．２）の位置を判定可能なエンコーダ・センサ（３．１２）をさらに備えることを特徴とする、請求項５〜８のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。
10. 少なくとも１つの半径方向内側に突出する保持突起（１．３．６）が、シリンジ保持具（１．３）の内面に形成され、保持突起（１．３．６）が、シリンジ（２）の外筒（２．３）と摩擦係合するように構成されることを特徴とする、請求項５〜９のいずれか１項に記載の自動注射器（Ａ）。

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