JP5991986B2 - 自動注射器 - Google Patents
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Description
本発明は、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器に関する。
注射を施すことは、使用者および医療従事者にとって精神的にも身体的にもいくつかのリスクと課題をもたらすプロセスである。
注射具（すなわち、医薬品容器から薬剤を送達することができるデバイス）は、通常、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリ−に分類される。
手動デバイスでは、使用者は、針を通して流体を動かすために機械的エネルギーを与えなければならない。これは、通常、注射中に使用者が継続して押さなければならない何らかの形態のボタン／プランジャによってなされる。この手法には、使用者にとって多くの不利点がある。使用者がボタン／プランジャを押すのをやめると注射も停止する。これは、デバイスが適切に用いられない（すなわち、プランジャがその端部位置まで完全に押されない）場合に、使用者は、過少量を送達する可能性があることを意味する。特に患者が高齢の場合または患者の器用さに問題がある場合には、使用者にとって注入力は、強すぎることがある。
ボタン／プランジャの延長部が、大きすぎることがある。そのため、使用者はいっぱいに延びたボタンに届くのが不都合なことがある。注入力とボタンの延長が組み合わされると、手の震え／揺れが引き起こされることになりかねず、ひいては、挿入された針が動くにつれて不快さが増すことになる。
自動注射器デバイスは、注射療法における自己投与を患者にとってより容易にすることを目的としている。現在、自己投与注射により提供される療法には、糖尿病の薬物（インシュリンおよびより新しいＧＬＰ−１クラスの薬物の両方）、片頭痛、ホルモン療法、抗凝固剤などの薬物が含まれる。
自動注射器は、標準シリンジからの非経口薬物送達に関わる作業に完全にまたは部分的に置き換わるデバイスである。これらの作業は、保護用シリンジ・キャップの取外し、患者の皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の取外し、針の遮蔽、デバイスの再使用の防止を含み得る。そのため、手動デバイスの不利点の多くが克服される。注入力／ボタンの延長、手の揺れ、および用量に満たない送達の可能性が軽減される。注射の始動は、例えば、トリガ・ボタンまたは針をその注射深さに到達させる動作など、多数の手段によって実施され得る。いくつかのデバイスでは、流体を送達するエネルギーは、ばねによって与えられる。
特許文献１には、張力ばねが解除されたときに予め測定された量の流体医薬品を自動的に注射する自動注射具が開示されている。この張力ばねは、解除されると、格納位置から展開位置にアンプルおよび注射針を移動させる。次いで、張力ばねがアンプル内に向かってピストンを前方に押し込むことによってアンプルの内容物が放出される。流体医薬品が注射された後には、張力ばねに蓄積された捩れが解除され、注射針は、自動的に後退してその元の格納位置に戻る。
本発明の目的は、改良された自動注射器を提供することである。
この目的は、請求項１に記載の自動注射器によって達成される。
本発明の好ましい実施形態は従属請求項で与えられる。本明細書の文脈では、遠位および近位という用語は、注射を受ける人間から見て定義される。そのため、近位方向は、注射を受ける患者の身体の方を指す方向を示し、近位端は、患者の身体の方に向けられる要素の端部と定義される。または、要素の遠位端または遠位方向は、注射を受ける患者の身体から離れる方向であり、近位端または近位方向と反対である。
本発明によれば、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器は、
− 薬剤で充填されたシリンジ外筒、注射針、およびシリンジ外筒を封止するためのストッパを備えた充填済みシリンジを含むように配置された実質的に円筒形のシャシと、
− シャシ内にスライド可能に配置され、注射を受ける患者の皮膚に置かれるように適合された針シュラウドと、
− ストッパを並進運動させて薬剤の用量を注射針を介して排出するように適合されたプランジャと、
− シャシ内にスライド可能に配置され、プランジャに解除可能にカップリングされた連結シュラウドと、
− 駆動手段と
を備える。駆動手段は、解除されるときに、連結シュラウドを第１の位置から近位方向に駆動し得る。シャシに対する連結シュラウドの近位方向並進運動が、
− 充填済みシリンジが近位方向に並進移動させて注射針を露出し、
− ストッパに連結されたプランジャをシリンジ外筒に押し込んで薬剤の用量を排出し、
− 注射後、針シュラウドが安全位置まで前進させて注射針を取り囲む。
連結シュラウドは、第２の位置でプランジャからデカップリングされるように配置される。針シュラウドは、針シュラウドが後退位置にあるときにはプランジャと連結シュラウドのデカップリングを可能にするように配置され、針シュラウドが後退位置から安全位置に向かって移動するときにはプランジャと連結シュラウドがデカップリングされるように配置される。
− 薬剤で充填されたシリンジ外筒、注射針、およびシリンジ外筒を封止するためのストッパを備えた充填済みシリンジを含むように配置された実質的に円筒形のシャシと、
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− 注射後、針シュラウドが安全位置まで前進させて注射針を取り囲む。
連結シュラウドは、第２の位置でプランジャからデカップリングされるように配置される。針シュラウドは、針シュラウドが後退位置にあるときにはプランジャと連結シュラウドのデカップリングを可能にするように配置され、針シュラウドが後退位置から安全位置に向かって移動するときにはプランジャと連結シュラウドがデカップリングされるように配置される。
自動注射器で薬剤を送達する際の極めて重要なステップは、適切な時点でプランジャをデカップリングすることである。プランジャのデカップリングが早いと、薬剤の用量が完全に押し出されないことがある。その結果、注射において薬剤が部分的に無駄になる。ただし、注射ストロークの終端でプランジャがデカップリングされ、それによって特に針の安全を確保する機能が確実に実施されることを保証するためにこのような早い解除が必要なことがある。自動注射器の注射機構は、プランジャが針の安全性を損なわずに連結シュラウドからデカップリングされる前に薬剤の用量を含むシリンジ外筒が完全に空にされるように設計される。注射中、自動注射器の針シュラウドは注射部位に押しつけられて針シュラウドが後退位置に移動する。針シュラウドは、針シュラウドが後退位置に留まっている限りプランジャが連結シュラウドからデカップリングされないように配置される。薬剤の用量が完全に押し出され、自動注射器が注射部位から外されると、針シュラウドは、後退位置を離れ、安全位置に向かって近位方向に移動する。そのため、本発明による自動注射器は、充填済みシリンジに最初に含まれるいかなる薬剤も無駄にすることなく、注射後の不注意による針の突き刺し負傷を避けるために注射針を覆う確実な機構を提供する。
好ましくは、連結シュラウドは、最初はプランジャにカップリングされてシリンジ保持具を近位方向に並進運動させ、それによって、注射針が患者の皮膚に挿入され、その後、ストッパをシリンジ外筒に押し込んで薬剤を押し出す。プランジャに形成されたショルダに当接する連結シュラウドのカップリングキャッチにより、プランジャを連結シュラウドに解除可能にカップリングする特に簡単で確実な手段が提供される。カップリングキャッチとショルダは互いに傾斜係合するように配置され、それによって、連結シュラウドがプランジャに対して近位方向に並進運動するときにカップリングキャッチが半径方向外向きに撓み、それによって、プランジャと連結シュラウドのカップリングが解除される。連結シュラウドが第２の位置に達するまではカップリングキャッチがシャシに半径方向外向きに当接するので、プランジャと連結シュラウドのデカップリングが早すぎないようにされる。
本発明の可能な実施形態によれば、プランジャと連結シュラウドのデカップリングは、ストッパが底に達し薬剤が完全に送達された後で、デカップリングされ駆動手段によって付勢された連結シュラウドによって針シュラウドが前進し得るように設定された第２の位置で生じる。第２の位置は、シャシの開口部によって規定される。
第２の位置でシャシに形成された開口部により、カップリングキャッチが第２の位置で半径方向外向きに撓み得る。そのため、薬剤が完全に送達され、自動注射器が注射部位から取り外された後で、連結シュラウドがプランジャからデカップリングされる。
好ましくは、針シュラウドは、シャシに形成された開口部内でスライド可能に保持される中間部を備える。針シュラウドが後退位置に位置するとき、針シュラウドの中間部はカップリングキャッチに半径方向に当接する。そのため、プランジャの連結シュラウドからのデカップリングが、針シュラウドが後退位置を離れるまで防止される。注射中は自動注射器が患者の皮膚に押しつけられて針シュラウドが後退位置で保持されるので、自動注射器が注射部位から取り外されるまで針シュラウドは後退位置を離れることができない。そのため、充填済みシリンジに含まれる薬剤の用量が完全に押し出され、自動注射器が注射部位から取り外されるまでデカップリングが遅らされ、その後、自動注射器の針安全機能が作動する。
本発明の別の可能な実施形態によれば、シリンジ保持具がシャシに対してスライド可能に配置される。シリンジ保持具は、充填済みシリンジを受け取り、自動注射器のシャシにシリンジを取り付ける。最初、シリンジ保持具はシャシに解除可能に固定される。後退位置にある針シュラウドがシリンジ保持具を解除して、シャシに対してシリンジ保持具を近位方向に並進運動させる。そのため、注射針を患者の皮膚に挿入させるシリンジ保持具の近位方向の移動が、自動注射器が患者の皮膚に正確に置かれ、針シュラウドが皮膚の表面に押しつけられて後退位置に向かうまで妨げられる。これにより、自動注射器の置き方が不正確なために、注射が誤って早く開始されることが防止され、不注意による針の突き刺し負傷が防止される。
本発明のさらに別の可能な実施形態によれば、駆動手段は単一圧縮ばねとして配置される。この自動注射器の機構は、単一の駆動手段によって複数の機能が実行されるように配置される。駆動手段の動作によって、注射針が患者の皮膚に挿入され、プランジャが並進運動して薬剤が押し出され、注射が完了した後で針シュラウドが近位方向に移動して針の安全が提供される。従来の自動注射器は、通常、これらの作業を実現するために複数のばね手段を備える。本発明による自動注射器は、ごくわずかの部品しか備えず、大量生産するのに特に安価である。そのため、この自動注射器は、注射が実行された後で廃棄され得る使い捨てデバイスとして特に適している。
本発明のさらに別の可能な実施形態によれば、手動で作動可能な筒状の解除要素がシャシに対してスライド可能に配置される。この解除要素を手動で作動させることにより、駆動手段が解除され、注射が開始される。この筒状の解除要素は、シャシの実質的な全長にわたって延び、注射を実行する使用者が容易に把持し得る。あるいは、解除要素は、自動注射器の遠位端における押しボタンとして配置し得る。この自動注射器は特に直感的に操作される。
本発明の代替実施形態によれば、解除要素はシャシの側部にヒンジ付けされる。従来の自動注射器は、通常、自動注射器の遠位端に配置された押しボタンなどを操作するによって作動される。このような従来の自動注射器の操作経験がない使用者が自動注射器の近位端を遠位端と間違えることは容易に起こり得る。この場合、使用者は自動注射器を作動させようとして指を突き刺すことがある。解除要素を側部に配置することは、自動注射器の誤操作に起因するこのような不注意による針の突き刺し負傷を防止する簡単な手段である。
本発明のさらに別の実施形態によれば、最初、解除要素はシャシに掛止されて、駆動手段を解除することになる誤った手動による作動が防止される。針シュラウドを患者の皮膚に押しつけることにより、針シュラウドが後退位置に移動する。後退位置にある針シュラウドは、解除要素のラッチを解除するように配置され、そのため、解除要素は手動で作動されて駆動手段を解除し得る。このように構成することにより、自動注射器の使用者に注射を開始するのに必要な一連の動作を適切な順序で実施させ、それによって、針の突き刺し負傷および／または薬剤を押し出すことになる駆動手段の誤った解除の危険性が最小限に抑えられる。特に、この自動注射器は、解除要素を作動させることによって注射針を挿入する前に、まず、患者の皮膚に適切に置かれなければならない。
本発明の可能な一実施形態では、弾性ブッシングが、駆動手段によって付勢され、かつ充填済みシリンジのプランジャにカップリングされた連結シュラウドと係合するように配置される。この弾性ブッシングは、シャシの遠位端に堅固に取り付けられる。最初、連結シュラウドはこのブッシングに掛止されて駆動手段の誤った早い解除が防止される。
本発明のさらに別の可能な実施形態によれば、針シュラウドは、初期前進位置から遠位方向に後退位置までスライド可能である。特に、針シュラウドは、注射を受ける患者の皮膚に自動注射器を置き、かつ患者の皮膚に針シュラウドを押しつけることによって後退位置までスライドされ得る。針シュラウドが後退位置にあることは、自動注射器が正しく置かれていることを示す。患者に薬剤を送達するために自動注射器の機構を作動させるには、針シュラウドを後退位置に位置させて自動注射器が適切に使用されていることを保証する必要がある。針シュラウドは、後退位置から近位方向に前進位置の先まで、さらには安全位置までスライド可能である。安全位置で、針シュラウドは充填済みシリンジの注射針を取り囲み、それによって、注射が実行された後の不注意による針の突き刺し負傷が防止される。
本発明の別の可能な実施形態では、回転カラーが、自動注射器のシャシ内に配置され、軸方向にシャシに固定されて、回転カラーの軸方向の少なくとも近位方向の並進運動が防止される。この回転カラーは、針シュラウドが軸方向に変位するときに、特に、近位方向に並進運動するときに、シャシ内で回転カラーが回転するように針シュラウドに係合する。この回転カラーは摩擦を発生させて、注射中に患者の皮膚に置かれる針シュラウドの近位方向の運動を遅くする。回転カラーは、針シュラウドが患者の皮膚に及ぼす圧力を軽減する減衰用要素として働く。そのため、負傷の危険性が小さくなり、特に、打撲傷を避けることができる。さらに、針シュラウドを駆動する駆動手段の弾性係数は、潜在的な負傷の危険性について懸念することなく十分に大きい値に選択され得る。そのため、駆動手段の弾性係数は、とりわけ針シュラウドを前進させ解除すること、ストッパを変位させて薬剤を押し出すこと、および連結シュラウドからプランジャをデカップリングすることを含む複数の動作を実行するためのエネルギーが確実に供給されるように適合される。
好ましくは、回転カラーは、針シュラウドに形成されたらせん凹部に係合するピンを備える。らせん凹部とピンが係合すると、針シュラウドが前進位置から安全位置まで並進運動するときに回転カラーが針シュラウドの周りで回転される。これにより摩擦が生じることによって、針シュラウドの近位方向の移動が弱められ、そのため、患者の皮膚に対する衝撃が緩和される。
自動注射器は、好ましくは、皮下注射または筋肉内注射に使用され、特に、鎮痛剤、抗凝固剤、インシュリン、インシュリン誘導体、ヘパリン、Ｌｏｖｅｎｏｘ（ロベノックス）、ワクチン、成長ホルモン、ペプチドホルモン、たんぱく質、抗体、および複合糖質のうちの１つの送達に使用され得る。
本発明の適用性のさらなる範囲が以下に示す詳細な説明から明らかになろう。ただし、詳細な説明および特定の例は、本発明の好ましい実施形態を示しているが、単に説明のために示されていることを理解されたい。これは、本発明の精神および範囲内で様々な変更および改変が、この詳細な説明から当業者には明らかであるからである。
本発明は、以下に示される詳細な説明および添付の図面からより詳細に理解されよう。添付の図面は、例示のためにのみ示されるものであり、そのため、本発明を限定するものではない。
対応する部品には、全図において同じ参照記号を付す。
図１Ａおよび図１Ｂに、本質的に円筒形の自動注射器１の、切断面が互いに直交する２つの断面図を示す。自動注射器１は、シャシ２、針シュラウド３、充填済みシリンジ５をシャシ２内に取り付けるように適合されたシリンジ保持具４、およびシャシ２内にスライド可能に配置された連結シュラウド６を備える。筒状の解除要素７が、円筒シャシ２に対してスライド可能に配置され、注射を実施する使用者によって把持され得る。筒状の解除要素７および針シュラウド３は、シャシ２の実質的な軸方向長さにわたって延びる。
あるいは、解除要素７は、自動注射器１の遠位端に位置する押しボタンとして配置され得る。
本発明の別の代替実施形態では、解除要素７は、シャシ２に横方向にヒンジ付けされ、ヒンジの周りで枢動して自動注射器１の注射機構を作動させ得る。
単一の駆動手段８が、注射を受ける患者の皮膚に向けて近位方向Ｐに連結シュラウド６を付勢するようにシャシ２内に配置される。
本発明の可能な一実施形態によれば、駆動手段８は、単一の従来型圧縮ばねとして配置される。
連結シュラウド６は、薬剤Ｍの用量を含むシリンジ外筒１１の遠位端を液密に封止するストッパ１０に接続されるプランジャ９に解除可能にカップリングされる。シリンジ外筒１１の内部キャビティは注射針１２と流体連通しており、そのため、近位方向Ｐにストッパ１０を変位させることによって薬剤Ｍの用量が注射針１２を通って押し出され得る。
ブッシング１３は、シャシ２の遠位端に堅固に取り付けられる。ブッシング１３は、半径方向外向きに突出するカラー１３．２を伴う弾性内部スリーブ１３．１を備える。解除要素７の内面に形成された出張り７．１が、内部スリーブ１３．１内のロック位置Ｌで保持される。出張り７．１は、内部スリーブ１３．１にぴったり嵌合し、そのため、内部スリーブ１３．１の変形および内向きの撓みが防止される。
さらに、ブッシング１３は、連結シュラウド６を近位方向Ｐに付勢する駆動手段８に対するカウンター・ベアリングとして働く。
第１のクリップ６．１が、ブッシング１３のカラー１３．２に掛止される連結シュラウド６に形成され、それによって、連結シュラウド６が第１の位置Ｉで解除可能に保持される。ここで、連結シュラウド６はシャシ２の遠位端に位置しており、駆動手段８は完全に圧縮され、そのため、連結シュラウド６は近位方向Ｐに強く付勢される。
プランジャ９は、シリンジ外筒１１から遠位方向Ｄに延び、大径のショルダ９．１を備える。連結シュラウド６は、内向きに突出しショルダ９．１に当接するカップリングキャッチ６．２を備え、そのため、プランジャ９およびカップリングシュラウド６は、駆動手段８の緩和動作によって近位方向Ｐに一緒に移動し得る。シャシ２の内面は、カップリングキャッチ６．２に半径方向に当接して、カップリングキャッチ６．２が外向きに撓まないようにする。長手方向開口部２．１がシャシ２に形成されており、そのため、注射ストローク端でカップリングキャッチ６．２が半径方向外向きに撓み得る。そのため、カップリングキャッチ６．２は、薬剤Ｍが送達された後で、ショルダ９．１を乗り越えて連結シュラウド６とプランジャ９をデカップリングし得る。
針シュラウド３は、注射中に患者の皮膚表面に置かれるように設計される。そのため、針シュラウド３の縁部は、怪我をしないように滑らかにされることがある。針シュラウド３は、自動注射器１のシャシ２に対してスライド可能に配置され、そのため、針シュラウド３は、図１に示す前進位置ＰＡから遠位方向Ｄに押され得る。付勢手段１４が針シュラウド３およびシャシ２に当たり、それによって、針シュラウドが前進位置ＰＡに向かって付勢される。付勢手段１４は圧縮ばねとして配置され得る。
針シュラウド３が軸方向に並進運動するときに、針シュラウド３の中間部３．１が長手方向開口部２．１に沿ってスライドし得る。カップリングキャッチ６．２は、注射ストローク端で針シュラウド３の中間部３．１と係合し得る。それによって、連結シュラウド６とプランジャ９のデカップリングが早く起こらないようにする（図２および図４を参照のこと）。
環状回転カラー１５が、近位方向Ｐのシャシ２に軸方向に固定され、針シュラウド３の外面に係合する。回転カラー１５は、針シュラウド３が近位方向Ｐに軸方向変位すると、自動注射器１の軸の周りに回転する。回転カラー１５は、摩擦を発生させて、薬剤Ｍが患者の皮膚の下に送達された後の針シュラウド３の近位方向の移動を遅くさせる減衰手段として働く。らせん凹部３．２が、回転カラー１５の内面に形成されるピン１５．１を受ける針シュラウド３の外面に形成される。針シュラウド３が前進位置ＰＡから安全位置ＰＳまでシャシ２に対して並進運動すると、ピン１５．１はらせん凹部３．２に沿って移動し、そのため、回転カラー１５がシャシ２内で自動注射器１の軸の周りに回転させられる。
注射の前に、針シュラウド３は、針シュラウド３の側部に形成されたオリフィス内に突出する突出部２．２を保持することによってシャシ２に取り付けられる。各オリフィスは、針シュラウド３が前進位置ＰＡから後退位置ＰＲにスライドし得るように寸法設定された軸方向の長さを有する。
第１の留め具２．３が、シャシ２の内面に形成され、針シュラウド３に形成された開口部を貫通して突出して、充填済みシリンジ５を保持するシリンジ保持具４を解除可能に保持する。第１の留め具２．３は、傾斜部を備え、半径方向外向きに撓み得る。第１の留め具２．３は、針シュラウド３が前進位置ＰＡにあるときは、シリンジ保持具４の外面に形成された外向きの突出部４．１に掛止される。
針シュラウド３は、針シュラウド３が前進位置ＰＡから遠位方向Ｄに移動するときに第１の留め具２．３の傾斜部に当接し、それによって、第１の留め具２．３が半径方向外向きに撓み、シャシ２から外向きの突出部４．１を外し、そのため、シリンジ保持具４は近位方向Ｐに移動し得る。
自動注射器１を使用する前は、シャシ２の第２のクリップ２．４が解除要素７に掛止される。第２のクリップ２．４は、解除要素７の近位方向Ｐの移動を妨げ、そのため、針シュラウド３が前進位置ＰＡにある限り解除要素７の手動による作動が妨げられる。
第２のクリップ２．４は、針シュラウド３が前進位置ＰＡから遠位方向Ｄに図３Ａおよび図３Ｂに詳細に示す後退位置ＰＲまで押されたときに針シュラウド３と係合する傾斜部を備え、その際、第２のクリップ２．４は半径方向外向きに偏向して、解除要素７がシャシ２に対して近位方向に移動し得る。この時点で解除要素７が作動されて駆動手段８を解除し得る。
解除要素７の遠位方向の移動は、解除要素７の内面に掛止される第２のクリップ２．５によって妨げられる。
さらに、解除要素７は、注射の前には、それぞれシャシ２の外面および解除要素７の内面に形成された第１および第２の移動止め２．６、７．２によって定位置で解除可能に保持される。ここで、第１および第２の移動止め２．６、７．２は、対応するように整形され互いに対向する傾斜部を備える。第１の移動止め２．６は、解除要素７が近位方向Ｐに押されたときに、半径方向内向きに偏向して第２の移動止め７．２を乗り越えることができる。
図２に、自動注射器１の詳細を断面図で示す。針シュラウド３の中間部３．１は、長手方向開口部２．１内に保持される。針シュラウド３は、前進位置ＰＡにあり、後退位置ＰＲに向かって遠位方向Ｄにスライドすることができ、それによって、中間部３．１は開口部２．１内でその遠位端に向かって移動する。
充填済みシリンジ５に含まれる薬剤Ｍの用量を注射するために、自動注射器１の使用者は、患者の皮膚に針シュラウド３を押しつけて、図３Ａおよび図３Ｂに示す後退位置ＰＲまで遠位方向に針シュラウド３を移動させる。針シュラウド３は、遠位方向Ｄに移動し、第１の留め具２．３の傾斜部を撓ませて、掛止されているシリンジ保持具４を解除する。さらに、針シュラウド３は、第２のクリップ２．４の傾斜部に係合し、第２のクリップを半径方向外向きに撓ませ、そのため、手動で解除要素７を作動させて駆動手段８を解除し得る。
解除要素７は近位方向Ｐにロック解除位置Ｕまで押され、それによって、出張り７．１がブッシング１３のカラー１３．２から外れる。そのため、内部スリーブ１３．１は変形して第１のクリップ６．１を解除し、かつ、連結シュラウド６および駆動手段８を解除し得る。移動止め２．６および７．２は、これらの傾斜面が互いを越して移動するので、解除手段７の近位方向の移動に対してある程度の抵抗をもたらす。これにより、針シュラウドを前進位置から後退位置まで押すことと、注射プロセスを作動させることの間で使用者が感じる抵抗に差異が生じ、それによって、自動注射器を使用する際の使用者の体感が改善される。
駆動手段８が解除されるとき、連結シュラウド６は近位方向Ｐに付勢される。充分にエネルギーが蓄えられた単一の駆動手段８は、連結シュラウド６およびそれにカップリングされたプランジャ９を近位方向Ｐに駆動する。連結シュラウド６は、まず、シリンジ保持具４を近位方向Ｐに、シリンジ保持具４内に保持される充填済みシリンジ５の注射針１２が患者の皮膚に刺さるまで押す。注射針１２が患者の皮膚に挿入されると、図３Ｂに示すように、シャシ２の側部に形成された第３のクリップ２．７がシリンジ保持具４の外向きの突出部４．１に掛止されて、その後シリンジ保持具４がシャシ２に対して軸方向に並進運動しないようにされる。
突出部４．１は、針１２の注射深さを規定するシャシ２内のリブ２．９に当接する。第３のクリップ２．７は、突出部４．１が注射深さに完全に達した後で突出部４．１を定位置に保持するように配置される。充填済みシリンジ５を担持するシリンジ保持具４が第３のクリップ２．７によってシャシ２にクリップされると、注射針１２は、針シュラウド３から近位方向Ｐに突出し、患者の皮膚表面に所望の注射深さで貫入する。
連結シュラウド６は、駆動手段８によって近位方向Ｐに移動して図３Ａに示す第２の位置ＩＩに至る。シリンジ保持具４およびシリンジ５はそれ以上近位方向に移動し得ないので、プランジャ９およびストッパ１０は、シリンジ外筒１１の内腔にさらに深く入れられ、それによって針１２を通して薬剤Ｍが移動する。第２の位置ＩＩにある連結シュラウド６は、遠位側保持用突出部２．２の傾斜部に係合する。保持用突出部２．２は、弾性的に支持され、半径方向外向きに撓み得る。遠位側保持用突出部２．２に係合した連結シュラウド６は、保持用突出部２．２を支持するシャシ２の部分を半径方向外向きに押し、それによって、針シュラウド３がシャシ２から解除され、前進位置ＰＡに向かって移動することができ、さらに、注射部位から自動注射器１が取り外されるときに安全位置ＰＳまで移動し得る。
図４に詳細に示すように、針シュラウド３の中間部３．１は、針シュラウド３を患者の皮膚に押しつけることによって針シュラウド３が後退位置ＰＲに保持されている限り、長手方向開口部２．１の遠位端近傍に位置している。第２の位置ＩＩでは、カップリングキャッチ６．２は、中間部３．１に半径方向外向きに当たる。そのため、針シュラウド３が後退位置ＰＲにある間は、プランジャ９と連結シュラウド６の間のカップリングを解除するカップリングキャッチ６．２の外向きの撓みが防止される。使用者は、プランジャ９がシリンジ外筒１１内に充分に押し込まれ、薬剤Ｍの用量が全部確実に押し出されるように、自動注射器を十分な時間皮膚に当てて保持する。
次いで、自動注射器１が注射部位から取り外され、それによって、付勢手段１４が針シュラウド３を、特に針シュラウド３の中間部３．１を近位方向Ｐに移動させる。この時点で、カップリングキャッチ６．２が開口部２．１内に突出することができ、それによって、カップリングキャッチ６．２が外向きに偏向して、ショルダ９．１とカップリングキャッチ６．２の傾斜部の係合によるプランジャ９と連結シュラウド６をデカップリングする。
中間部３．１が近位方向Ｐに移動した後でカップリングキャッチ６．２が半径方向外向きに押しやられるので、カップリングキャッチ６．２は中間部３．１のすぐ背後に移動し、この時点でプランジャ９から解除されているので、中間部３．１、したがって針シュラウド３を近位方向Ｐに押すことができる。付勢された連結シュラウド６は、針シュラウド３に当たり、針シュラウド３を後退位置ＰＲから、図５Ａおよび図５Ｂに示す安全位置ＰＳまで移動させる。針シュラウド３が近位方向Ｐに移動する間、針シュラウド３のらせん凹部３．２と係合したピン１５．１を有する回転カラー１５が回転する。そのため、針シュラウド３の近位方向の移動が抑えられ遅くなる。回転カラー１５は、針シュラウド３が安全位置ＰＳに並進運動することによる患者の皮膚への衝撃を緩和する減衰用要素として働く。
図５Ａおよび図５Ｂに、注射が完了し、自動注射器１が注射部位から取り外された後の自動注射器１の２つの異なる断面図を示す。図５Ａに示す断面は、図５Ｂに示す断面と直交する方向に延びる。注射針１２は、安全位置ＰＳにおいて、注射後の不注意による針の突き刺し負傷が起こらないように、針１２の先端の十分先まで突出する針シュラウド３によって取り囲まれる。針シュラウド３は、注射が完了した後で針シュラウド３に掛止されるシャシ２の第４のクリップ２．８によって安全位置ＰＳで恒久的にロックされる。
１ 自動注射器
２ シャシ
２．１ 開口部
２．２ 保持用突出部
２．３ 第１の留め具
２．４ 第２のクリップ
２．５ 第２の留め具
２．６ 第２の移動止め
２．７ 第３のクリップ
２．８ 第４のクリップ
２．９ リブ
３ 針シュラウド
３．１ 中間部
３．２ らせん凹部
４ シリンジ保持具
４．１ 外向きの突出部
５ 充填済みシリンジ
６ 連結シュラウド
６．１ 第１のクリップ
６．２ カップリングキャッチ
７ 解除要素
７．１ 出張り
７．２ 第２の移動止め
８ 駆動手段
９ プランジャ
９．１ ショルダ
１０ ストッパ
１１ シリンジ外筒
１２ 注射針
１３ ブッシング
１３．１ 内部スリーブ
１３．２ カラー
１４ 付勢手段
１５ 回転カラー
１５．１ ピン
Ｍ 薬剤
ＰＡ 前進位置
ＰＲ 後退位置
ＰＳ 安全位置
Ｉ 第１の位置
ＩＩ 第２の位置
Ｌ ロック位置
Ｕ ロック解除位置
Ｄ 遠位方向
Ｐ 近位方向
２ シャシ
２．１ 開口部
２．２ 保持用突出部
２．３ 第１の留め具
２．４ 第２のクリップ
２．５ 第２の留め具
２．６ 第２の移動止め
２．７ 第３のクリップ
２．８ 第４のクリップ
２．９ リブ
３ 針シュラウド
３．１ 中間部
３．２ らせん凹部
４ シリンジ保持具
４．１ 外向きの突出部
５ 充填済みシリンジ
６ 連結シュラウド
６．１ 第１のクリップ
６．２ カップリングキャッチ
７ 解除要素
７．１ 出張り
７．２ 第２の移動止め
８ 駆動手段
９ プランジャ
９．１ ショルダ
１０ ストッパ
１１ シリンジ外筒
１２ 注射針
１３ ブッシング
１３．１ 内部スリーブ
１３．２ カラー
１４ 付勢手段
１５ 回転カラー
１５．１ ピン
Ｍ 薬剤
ＰＡ 前進位置
ＰＲ 後退位置
ＰＳ 安全位置
Ｉ 第１の位置
ＩＩ 第２の位置
Ｌ ロック位置
Ｕ ロック解除位置
Ｄ 遠位方向
Ｐ 近位方向
Claims (12)
- 液体薬剤（Ｍ）の用量を投与するための自動注射器（１）であって、
薬剤（Ｍ）で充填されたシリンジ外筒（１１）、注射針（１２）、およびシリンジ外筒（１１）を封止するためのストッパ（１０）を備えた、充填済みシリンジ（５）を含むように配置された実質的に円筒形のシャシ（２）と、
シャシ（２）内にスライド可能に配置され、注射を受ける患者の皮膚に置かれるように適合された針シュラウド（３）と、
ストッパ（１０）を並進運動させて薬剤（Ｍ）の用量を注射針（１２）を介して排出するように適合されたプランジャ（９）と、
シャシ（２）内にスライド可能に配置され、プランジャ（９）に解除可能にカップリングされた連結シュラウド（６）と、
解除されるとき、連結シュラウド（６）を第１の位置（Ｉ）から近位方向（Ｐ）に駆動することができる駆動手段（８）と、
を備え、
シャシ（２）に対する連結シュラウド（６）の近位方向並進運動が、
充填済みシリンジ（５）を近位方向（Ｐ）に並進移動させて注射針（１２）を露出し、
ストッパ（１０）に連結されたプランジャ（９）をシリンジ外筒（１１）に押し込んで薬剤（Ｍ）の用量を排出し、
注射後、針シュラウド（３）を安全位置（ＰＳ）まで前進させて注射針（１２）を取り囲み、
ここで、連結シュラウド（６）のカップリングキャッチ（６．２）が、プランジャ（９）に形成されたショルダ（９．１）に当接してプランジャ（９）を連結シュラウド（６）に解放可能にカップリングするように配置され、カップリングキャッチ（６．２）とショルダ（９．１）の傾斜係合は、プランジャ（９）に対する近位方向（Ｐ）への連結シュラウド（６）の並進運動によって、カップリングキャッチ（６．２）を半径方向外向きに偏向させるように構成され、カップリングキャッチ（６．２）は、第２の位置（ＩＩ）に達するまで、プランジャ（９）と連結シュラウド（６）がデカップリングするのを防ぐように、シャシ（２）に半径方向外向きに当接して、連結シュラウド（６）は、第２の位置（
ＩＩ）でプランジャ（９）からデカップリングされるように配置され、
さらに、ここで、針シュラウド（３）は、針シュラウド（３）が後退位置（ＰＲ）にあるときにはプランジャ（９）と連結シュラウド（６）がデカップリングされないように配置され、一方針シュラウド（３）が後退位置（ＰＲ）から安全位置（ＰＳ）に向かって移動するときにはプランジャ（９）と連結シュラウド（６）のデカップリングを可能にするように配置される、
上記自動注射器（１）。 - 第２の位置（ＩＩ）は、シャシ（２）に形成された開口部（２．１）によって画成され、開口部（２．１）は、連結シュラウド（６）のカップリングキャッチ（６．２）が半径方向外向きに偏向してプランジャ（９）を連結シュラウド（６）からデカップリングするように配置されることを特徴とする、
請求項１に記載の自動注射器（１）。 - 針シュラウド（３）が、開口部（２．１）内でスライド可能に保持される中間部（３．１）を備え、後退位置（ＰＲ）に位置する針シュラウド（３）の中間部（３．１）は、カップリングキャッチ（６．２）に半径方向に当接して、連結シュラウド（６）からのプランジャ（９）のデカップリングを防ぐように配置されることを特徴とする、
請求項２に記載の自動注射器（１）。 - シリンジ保持具（４）が、充填済みシリンジ（５）を取り付けるシャシ（２）に対してスライド可能に配置され、後退位置（ＰＲ）にある針シュラウド（３）が、シリンジ保持具（４）を解除して充填済みシリンジ（５）を担持するシリンジ保持具（４）のシャシ（２）に対する近位方向への並進運動が注射針（１２）を露出するのを可能にするように配置される、ことを特徴とする、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。 - 駆動手段（８）が単一圧縮ばねとして配置されることを特徴とする、
請求項１〜４のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。 - 手動で作動可能な筒状の解除要素（７）が、シャシ（２）にわたってスライド可能に配置され、シャシ（２）の実質的な全長にわたって延びることを特徴とする、
請求項１〜５のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。 - 後退位置（ＰＲ）にある針シュラウド（３）は、解除要素（７）のラッチを解除して解除要素（７）を手動で作動させて駆動手段（８）を解除するように配置されることを特徴とする、
請求項６に記載の自動注射器（１）。 - 連結シュラウド（６）が、シャシ（２）の遠位端に取り付けられたブッシング（１３）に掛止して、連結シュラウド（６）を第１の位置（Ｉ）に保持することを特徴とする、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。 - 出張り（７．１）が解除要素（７）の内面に形成され、出張り（７．１）はブッシング（１３）の弾性内部スリーブ（１３．１）に保持されて、弾性内部スリーブ（１３．１）の変形を妨げることを特徴とする、
請求項８に記載の自動注射器（１）。 - 針シュラウド（３）が、前進位置（ＰＡ）から遠位方向（Ｄ）に後退位置（ＰＲ）まで、かつ、後退位置（ＰＲ）から近位方向（Ｐ）に前進位置（ＰＡ）の先の安全位置（ＰＳ
）までスライド可能であることを特徴とする、
請求項１〜９のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。 - シャシ（２）に軸方向に固定された回転カラー（１５）が、針シュラウド（３）が前進位置（ＰＡ）から安全位置（ＰＳ）まで変位したとき回転カラー（１５）をシャシ（２）内で回転させるような形で、針シュラウド（３）に係合するように配置されることを特徴とする、
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。 - 回転カラー（１５）が、針シュラウド（３）に形成されたらせん凹部（３．２）に係合するピン（１５．１）備えることを特徴とする、
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
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