JP2021503311A - 失速及び終点検出を有するオートインジェクタ - Google Patents
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Abstract
Description
2017年11月16日に出願された米国仮特許出願第62/587,421号明細書の優先権の利益を主張し、その内容全体が、参照により本明細書に明示的に援用される。
状態1:タブが存在しない
状態2:低いタブが存在する
状態3:高いタブが存在する
使用前、ブロック500(オフ、扉閉鎖、カセットなし)において、オートインジェクタシステム100は、有効な唯一のボタンがカセット扉の開放を開始するためのもの(取出ボタン)であり、他の全てのボタンは作動停止されている状態にあってもよい。これにより、オートインジェクタシステム100を矢印502の取出ボタンを押すという1つの使用者動作のみに応答させることができ、他の全ての動作を無視させることができる又は不可能とさせることができる。ブロック504においてオートインジェクタ300のカセット扉308が開くと、使用者はカセット200を扉内に挿入してもよい。様々な実施形態では、オートインジェクタ300及びカセット200は、オートインジェクタ300のカセット扉308内の対応するスロット又はピン216と相互作用し、図14に示すように、正しい向きにのみ挿入を可能にし、挿入軸(z軸)の周りの向きの挿入は阻止する、カセット200上の1つ以上のピン215などの、カセット200の挿入を正しい向きにのみ可能にする特定の構造を含んでもよい。カセット200はまた、x軸の周りの回転を防止するために、オートインジェクタ300のカセット扉308と合致するテーパ形状又は他の構造を有してもよい。
有効なカセット200を有する状態でオートインジェクタ300のカセット扉308が閉じられると、ブロック514においてオートインジェクタシステム100はアクティブ状態に移行してもよい(デバイス起動)。この構成における使用者による次の工程は、矢印518においてカセットキャップ240を取り外すことである。上記のように、様々な実施形態では、オートインジェクタシステム100は、カセットキャップ240の存在又は欠如を検知することが可能であってもよく、また、オートインジェクタ300内に設けられ得るカセットキャップ除去機スイッチの状態の、存在から欠如への移行を監視することが可能であってもよい。この移行は、使用者によるカセットキャップ240の取り外しを検知するためにオートインジェクタシステム100によって使用されてもよく、オートインジェクタシステム100をブロック520の状態に移行させる(キャップオフ)。これにより、矢印518においてカセットキャップ240を取り外し、注入プロセスを続ける、又は矢印522において取出ボタンを押すことによりプロセスを打ち切り、ブロック524において扉を開き(扉開放A)、カセット200を取り出すことを可能にし、ブロック506においてオートインジェクタシステム100を最後の既知の状態に戻す(扉閉鎖待機A)、のいずれかを使用者に強いてもよい。使用者が要求された動作を実施しないことを選択した場合、オートインジェクタシステム100はブロック515において同じ状態にとどまり続ける(カセットスリープ状態)。
有効なカセット200がオートインジェクタ300内に挿入され、カセットキャップ240が取り外され、オートインジェクタシステム100がブロック520の状態(キャップオフ)で、矢印526において、使用者はオートインジェクタ300を注入部位(皮膚)上に配置してもよい。上記のように、オートインジェクタ300の様々な実施形態は、オートインジェクタシステム100が注入部位に対する近接性を検出することを可能にするための皮膚センサを含んでもよい。したがって、オートインジェクタシステム100は、注入部位が検出されたときにのみ使用者が注入プロセスを進めることを可能にすることができる。上記のように、マイクロプロセッサには、マイクロプロセッサが皮膚センサからの連続的な肯定信号を検出したときにのみ注入部位の存在を示すことを可能にする命令がプログラムされてもよい。これにより、ブロック534の状態に移行するために、使用者がプロセスに関与し、注入部位との安定な接触を有することを確実にする(注入準備完了)。上記のように、カセットキャップ240の様々な実施形態は、カセットキャップ240が取り外されるとカセット200内に再挿入されることができない構造を有してもよく、それにより、使用者がカセットキャップ240を再挿入すること、及び前の状態のブロック514(デバイス起動)に戻ることを防止する。
上で説明した薬物267の充填量、シリンジ又はバレル261、プランジャ264、及びオートインジェクタ300の他の構成要素のばらつきを許容する、失速及び終点検出アルゴリズムを有して構成されるオートインジェクタ薬物送達デバイス300が本明細書中に記載される。このアルゴリズムは、様々な状況、構成、及び条件において有効である。注入中にアルゴリズムにより検出される失速又は終点は、マイクロプロセッサ350が注入プロセスを停止すること、プランジャロッド342を後退させること、及び注入部位から針265を取り除くことにつながる。
注入プロセスが完了し、オートインジェクタシステム100がブロック548(扉閉鎖待機B)の状態になると、矢印550において、使用者は、使用済みのカセット200を取り外して廃棄し、オートインジェクタ300のカセット扉308を閉じると考えられる。使用者にこれを強制的に行わせるために、オートインジェクタシステム100論理は、ブロック548の状態において、使用者が、カセット200を有する状態でオートインジェクタ300のカセット扉308を閉じることができないように構成されてもよい。矢印552において扉の閉鎖が試みられた場合、オートインジェクタシステム100はカセット200を検知し、ブロック554において扉を即座に再開放してもよい。これにより、オートインジェクタシステム100がブロック550(オフ)の状態に進み、オートインジェクタ300を将来の使用のために保管するために、使用者にカセット200のない状態でカセット扉308を強制的に閉じさせてもよい。使用者が要求された動作を実施しないことを選択した場合、オートインジェクタシステム100はブロック556(扉開放スリープB)において同じ状態にとどまり続けてもよい。
上記の記載では、薬物送達デバイスと共に使用するための様々なアセンブリ、デバイス、及び方法について説明している。アセンブリ、薬物送達デバイス、又は方法は、以下に記載される薬物又は薬剤の使用を更に含むことができることは明確とすべきであり、以下のリストは全て包含的又は限定的のいずれでもないと考えるべきであることに留意されたい。薬物又は薬剤はリザーバ内に入れられる。いくつかの場合では、リザーバは、治療のために薬物製品又は薬剤が充填される若しくは予め充填される、のいずれかである一次容器である。一次容器は、カートリッジ又は予め充填済みのシリンジであり得る。本明細書で使用する場合、薬物という用語は、他の類似の種類の語句と区別なく使用することができ、任意の種類の薬剤、治療用又は非治療用注射剤、例えば、伝統的及び非伝統的医薬品、機能性食品、栄養補助食品、プロドラッグ(例えば、不活性又は活性の低い状態で投与されるが、レシピエント内で切断/処理されて活性薬物を形成する化合物又は分子)、生物学的製剤、生物活性化合物、生物活性分子、生物活性剤等を意味するために用いられ得る。
Claims (19)
- 薬物を収容するように構成され、第1の端部と第2の端部とを有するリザーバと、
前記リザーバの前記第1の端部において前記リザーバ内に配置されたプランジャであって、前記リザーバ内を摺動的に移動可能なプランジャと、
前記プランジャに係合するように構成されたプランジャロッドと、
前記プランジャロッドに動作的に結合されており、前記プランジャロッドを駆動することにより、前記プランジャを前記リザーバの前記第1の端部から前記リザーバの前記第2の端部に摺動させるように構成されたモータと、
前記モータに動作的に結合されたエンコーダと、
コントローラであって、
(i)前記エンコーダから信号を受け取り、
(ii)前記信号に基づいて、前記プランジャが前記リザーバ内において移動を停止したかどうかを決定し、
(iii)前記プランジャが所定の時間量にわたり移動を停止したとの決定に応答して前記モータの動作を停止する
ように構成されている、コントローラと、
を含む、薬物送達デバイス。 - 前記エンコーダは、1つ以上の識別可能部を有する円板と、前記識別可能部を検出し、前記検出に応答して信号を送信するように構成された光センサと、を含む、請求項1に記載の薬物送達デバイス。
- 前記信号のカウントは前記プランジャロッドの位置を示し、前記コントローラは、前記信号の現在のカウントを決定することにより、前記プランジャロッドの前記位置を設定された間隔にて抽出するように構成されている、請求項1又は2に記載の薬物送達デバイス。
- 前記プランジャが移動を停止したかどうかを決定するように構成されている前記コントローラは、最後の所定のサンプル数内において前記プランジャが移動したことを前記信号が示すかどうかを決定する前記コントローラを含む、請求項3に記載の薬物送達デバイス。
- 前記コントローラは、前記現在のカウントを、前記プランジャが前記リザーバの前記第2の端部に駆動されていることに相当する予想終点カウントと比較するように構成されている、請求項4に記載の薬物送達デバイス。
- 前記コントローラは、前記現在のカウントが前記予想終点未満であるとの決定に応答して前記所定のサンプル数を修正するように構成されている、請求項5に記載の薬物送達デバイス。
- 前記コントローラは、前記現在のカウントが前記予想終点未満であるとの決定に応答して前記プランジャが失速していると決定するように構成されている、請求項5に記載の薬物送達デバイス。
- 針及び針挿入機構を更に含み、前記コントローラは、前記プランジャが前記所定の時間量にわたり移動を停止したとの決定に応答して前記針を後退させるように構成されている、請求項1〜7のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- オートインジェクタを含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記リザーバ内の薬物を更に含み、前記薬物はエタネルセプトを含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 薬物送達デバイスを操作する方法であって、
コントローラにおいて、前記薬物送達デバイスのモータに結合されたエンコーダから信号を受け取ることであって、前記モータはプランジャロッドに動作的に結合されており、前記プランジャロッドは、リザーバ内のプランジャに係合し、前記プランジャを駆動するように構成されている、ことと、
前記信号に基づいて、前記コントローラにより、前記プランジャが前記リザーバ内において移動を停止したかどうかを決定することと、
前記プランジャが所定の時間量にわたり移動を停止したとの決定に応答して、前記コントローラにより前記モータの動作を停止することと、
を含む、方法。 - 前記エンコーダのディスクの識別可能部を光センサによって検出することと、
前記検出に応答して信号を送信することと、
を更に含む、請求項11に記載の方法。 - 前記コントローラによって、前記信号の現在のカウントを決定することにより前記プランジャロッドの前記位置を設定された間隔にて抽出することを更に含む、請求項11又は12に記載の方法。
- 前記プランジャが前記リザーバ内において移動を停止したかどうかを決定することは、最後の所定のサンプル数内において前記プランジャが移動したことを前記信号が示すかどうかを決定することを含む、請求項13に記載の方法。
- 前記現在のカウントを、前記プランジャが前記リザーバの第2の端部に駆動されていることに相当する予想終点カウントと比較することを更に含む、請求項14に記載の方法。
- 前記現在のカウントが前記予想終点未満であるとの決定に応答して前記所定のサンプル数を修正することを更に含む、請求項15に記載の方法。
- 前記現在のカウントが前記予想終点未満であるとの決定に応答して、前記プランジャが前記リザーバの前記第2の端部に駆動される前に失速していると決定することを更に含む、請求項15に記載の方法。
- 前記プランジャが前記所定の時間量にわたり移動を停止したと前記コントローラが決定したことに応答して、針挿入機構により前記薬物送達デバイスの針を後退させることを更に含む、請求項11〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物送達デバイスはオートインジェクタを含む、請求項11〜18のいずれか一項に記載の方法。
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