EA023280B1 - Устройство для доставки раствора фолликулостимулирующего гормона, не содержащего консервантов - Google Patents
Устройство для доставки раствора фолликулостимулирующего гормона, не содержащего консервантов Download PDFInfo
- Publication number
- EA023280B1 EA023280B1 EA201390051A EA201390051A EA023280B1 EA 023280 B1 EA023280 B1 EA 023280B1 EA 201390051 A EA201390051 A EA 201390051A EA 201390051 A EA201390051 A EA 201390051A EA 023280 B1 EA023280 B1 EA 023280B1
- Authority
- EA
- Eurasian Patent Office
- Prior art keywords
- needle
- fsh
- piston rod
- cartridge
- dose
- Prior art date
Links
- 108010079345 Follicle Stimulating Hormone Proteins 0.000 title claims abstract description 188
- 102000012673 Follicle Stimulating Hormone Human genes 0.000 title claims abstract description 188
- 229940028334 follicle stimulating hormone Drugs 0.000 title claims abstract description 188
- 238000012384 transportation and delivery Methods 0.000 title claims description 51
- 238000002347 injection Methods 0.000 claims description 84
- 239000007924 injection Substances 0.000 claims description 84
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 77
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 27
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 27
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 claims description 26
- 238000007906 compression Methods 0.000 claims description 19
- 230000006835 compression Effects 0.000 claims description 19
- WVDDGKGOMKODPV-UHFFFAOYSA-N Benzyl alcohol Chemical compound OCC1=CC=CC=C1 WVDDGKGOMKODPV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 18
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims description 17
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims description 11
- RLSSMJSEOOYNOY-UHFFFAOYSA-N m-cresol Chemical compound CC1=CC=CC(O)=C1 RLSSMJSEOOYNOY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 8
- 235000019445 benzyl alcohol Nutrition 0.000 claims description 6
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 claims description 4
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims description 3
- 230000001172 regenerating effect Effects 0.000 claims 1
- 230000002335 preservative effect Effects 0.000 description 16
- 230000000903 blocking effect Effects 0.000 description 14
- 238000011282 treatment Methods 0.000 description 13
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 12
- 230000009471 action Effects 0.000 description 10
- NOESYZHRGYRDHS-UHFFFAOYSA-N insulin Chemical compound N1C(=O)C(NC(=O)C(CCC(N)=O)NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(NC(=O)CN)C(C)CC)CSSCC(C(NC(CO)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CC=2C=CC(O)=CC=2)C(=O)NC(CCC(N)=O)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CC(N)=O)C(=O)NC(CC=2C=CC(O)=CC=2)C(=O)NC(CSSCC(NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC=2C=CC(O)=CC=2)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(C)NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC=2NC=NC=2)NC(=O)C(CO)NC(=O)CNC2=O)C(=O)NCC(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CCCNC(N)=N)C(=O)NCC(=O)NC(CC=3C=CC=CC=3)C(=O)NC(CC=3C=CC=CC=3)C(=O)NC(CC=3C=CC(O)=CC=3)C(=O)NC(C(C)O)C(=O)N3C(CCC3)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(C)C(O)=O)C(=O)NC(CC(N)=O)C(O)=O)=O)NC(=O)C(C(C)CC)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(C(C)O)NC(=O)C1CSSCC2NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(NC(=O)C(CCC(N)=O)NC(=O)C(CC(N)=O)NC(=O)C(NC(=O)C(N)CC=1C=CC=CC=1)C(C)C)CC1=CN=CN1 NOESYZHRGYRDHS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 10
- 206010073753 Fear of injection Diseases 0.000 description 8
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 6
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 6
- 102000004877 Insulin Human genes 0.000 description 5
- 108090001061 Insulin Proteins 0.000 description 5
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 description 5
- 238000011161 development Methods 0.000 description 5
- 229940125396 insulin Drugs 0.000 description 5
- 238000012546 transfer Methods 0.000 description 5
- 230000000845 anti-microbial effect Effects 0.000 description 4
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 4
- 230000008859 change Effects 0.000 description 4
- 229940088679 drug related substance Drugs 0.000 description 4
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 4
- 208000000509 infertility Diseases 0.000 description 4
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 4
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 4
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 4
- 208000019901 Anxiety disease Diseases 0.000 description 3
- 241000894006 Bacteria Species 0.000 description 3
- 230000036506 anxiety Effects 0.000 description 3
- 238000013461 design Methods 0.000 description 3
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 3
- 231100000535 infertility Toxicity 0.000 description 3
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 3
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 3
- 238000011269 treatment regimen Methods 0.000 description 3
- 206010006784 Burning sensation Diseases 0.000 description 2
- 208000007984 Female Infertility Diseases 0.000 description 2
- 206010021928 Infertility female Diseases 0.000 description 2
- 239000004599 antimicrobial Substances 0.000 description 2
- 206010012601 diabetes mellitus Diseases 0.000 description 2
- 208000002173 dizziness Diseases 0.000 description 2
- 238000012377 drug delivery Methods 0.000 description 2
- 238000007689 inspection Methods 0.000 description 2
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 2
- 239000012907 medicinal substance Substances 0.000 description 2
- 238000000034 method Methods 0.000 description 2
- 230000037368 penetrate the skin Effects 0.000 description 2
- 230000035935 pregnancy Effects 0.000 description 2
- 238000011084 recovery Methods 0.000 description 2
- 230000004044 response Effects 0.000 description 2
- 206010042772 syncope Diseases 0.000 description 2
- 241000404030 Anacyclus clavatus Species 0.000 description 1
- 206010002869 Anxiety symptoms Diseases 0.000 description 1
- 241000273930 Brevoortia tyrannus Species 0.000 description 1
- 208000017667 Chronic Disease Diseases 0.000 description 1
- 102000002322 Egg Proteins Human genes 0.000 description 1
- 108010000912 Egg Proteins Proteins 0.000 description 1
- 206010022086 Injection site pain Diseases 0.000 description 1
- 208000007466 Male Infertility Diseases 0.000 description 1
- 206010028813 Nausea Diseases 0.000 description 1
- 241000690745 Neides Species 0.000 description 1
- 208000001300 Perinatal Death Diseases 0.000 description 1
- 240000004808 Saccharomyces cerevisiae Species 0.000 description 1
- 230000004913 activation Effects 0.000 description 1
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 1
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 1
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 1
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 description 1
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 1
- 239000003085 diluting agent Substances 0.000 description 1
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 1
- 238000005553 drilling Methods 0.000 description 1
- 238000001647 drug administration Methods 0.000 description 1
- 239000003640 drug residue Substances 0.000 description 1
- 235000013601 eggs Nutrition 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 239000004744 fabric Substances 0.000 description 1
- 230000002349 favourable effect Effects 0.000 description 1
- 230000004720 fertilization Effects 0.000 description 1
- 108010081934 follitropin beta Proteins 0.000 description 1
- 229960002907 follitropin beta Drugs 0.000 description 1
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 1
- 238000000338 in vitro Methods 0.000 description 1
- 208000021267 infertility disease Diseases 0.000 description 1
- 230000000977 initiatory effect Effects 0.000 description 1
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 1
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 230000035800 maturation Effects 0.000 description 1
- 230000006996 mental state Effects 0.000 description 1
- 244000005700 microbiome Species 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 230000008693 nausea Effects 0.000 description 1
- 210000002394 ovarian follicle Anatomy 0.000 description 1
- 210000001672 ovary Anatomy 0.000 description 1
- 230000016087 ovulation Effects 0.000 description 1
- 210000004681 ovum Anatomy 0.000 description 1
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 1
- 230000000144 pharmacologic effect Effects 0.000 description 1
- WVDDGKGOMKODPV-ZQBYOMGUSA-N phenyl(114C)methanol Chemical compound O[14CH2]C1=CC=CC=C1 WVDDGKGOMKODPV-ZQBYOMGUSA-N 0.000 description 1
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 1
- 238000003825 pressing Methods 0.000 description 1
- 230000008569 process Effects 0.000 description 1
- 230000001737 promoting effect Effects 0.000 description 1
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 1
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 1
- 230000011514 reflex Effects 0.000 description 1
- 230000001850 reproductive effect Effects 0.000 description 1
- 230000035807 sensation Effects 0.000 description 1
- 230000004936 stimulating effect Effects 0.000 description 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 1
- 230000008093 supporting effect Effects 0.000 description 1
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 1
- 238000010998 test method Methods 0.000 description 1
- 230000001225 therapeutic effect Effects 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/20—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
- A61M5/2033—Spring-loaded one-shot injectors with or without automatic needle insertion
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
- A61K38/22—Hormones
- A61K38/24—Follicle-stimulating hormone [FSH]; Chorionic gonadotropins, e.g. HCG; Luteinising hormone [LH]; Thyroid-stimulating hormone [TSH]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
- A61M5/2455—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened
- A61M5/2466—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened by piercing without internal pressure increase
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/3146—Priming, e.g. purging, reducing backlash or clearance
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
- A61M5/31533—Dosing mechanisms, i.e. setting a dose
- A61M5/31545—Setting modes for dosing
- A61M5/31548—Mechanically operated dose setting member
- A61M5/3155—Mechanically operated dose setting member by rotational movement of dose setting member, e.g. during setting or filling of a syringe
- A61M5/31553—Mechanically operated dose setting member by rotational movement of dose setting member, e.g. during setting or filling of a syringe without axial movement of dose setting member
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
- A61M5/31533—Dosing mechanisms, i.e. setting a dose
- A61M5/31545—Setting modes for dosing
- A61M5/31548—Mechanically operated dose setting member
- A61M5/3156—Mechanically operated dose setting member using volume steps only adjustable in discrete intervals, i.e. individually distinct intervals
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
- A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
- A61M5/3243—Means for protection against accidental injuries by used needles being axially-extensible, e.g. protective sleeves coaxially slidable on the syringe barrel
- A61M5/326—Fully automatic sleeve extension, i.e. in which triggering of the sleeve does not require a deliberate action by the user
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/20—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
- A61M2005/2006—Having specific accessories
- A61M2005/2013—Having specific accessories triggering of discharging means by contact of injector with patient body
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/20—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
- A61M2005/2073—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically preventing premature release, e.g. by making use of a safety lock
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
- A61M2205/58—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision
- A61M2205/581—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision by audible feedback
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
- A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
- A61M5/31566—Means improving security or handling thereof
- A61M5/3157—Means providing feedback signals when administration is completed
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
- A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
- A61M5/31576—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods
- A61M5/31578—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on axial translation, i.e. components directly operatively associated and axially moved with plunger rod
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
- A61M5/347—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub rotatable, e.g. bayonet or screw
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Hematology (AREA)
- Endocrinology (AREA)
- Reproductive Health (AREA)
- Zoology (AREA)
- Gastroenterology & Hepatology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Immunology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Environmental & Geological Engineering (AREA)
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
В изобретении раскрыто устройство одноразового использования для доставки раствора фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), не содержащего консервантов. Устройство включает в себя иглу, закрытую скользящим кожухом иглы, который закрывает иглу во всех режимах работы устройства. Устройство может быть приведено в положение готовности к использованию за четыре или менее этапов действий пользователя. Устройство имеет ручку для установки требуемой дозы ФСГ. Ручка включает в себя продольно разнесенные элементы, соответствующие положению стопорения и семи или менее дискретным положениям задания дозы. Устройство блокируется после первого применения, после чего повторно использоваться не может.
Description
(57) В изобретении раскрыто устройство одноразового использования для доставки раствора фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), не содержащего консервантов. Устройство включает в себя иглу, закрытую скользящим кожу хом иглы, который закрывает иглу во всех режимах работы устройства. Устройство может быть приведено в положение готовности к использованию за четыре или менее этапов действий пользователя. Устройство имеет ручку для установки требуемой дозы ФСГ. Ручка включает в себя продольно разнесенные элементы, соответствующие положению стопорения и семи или менее дискретным положениям задания дозы. Устройство блокируется после первого применения, после чего повторно использоваться не может.
Уровень техники
Изобретение касается устройства для доставки раствора фолликулостимулирующего гормона, конкретнее автоинъекционного устройства одноразового использования с выдачей изменяемой дозы, предназначенного для самостоятельных инъекций раствора фолликулостимулирующего гормона по безконсервантной рецептуре.
Раствор фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) используется для лечения женского бесплодия путем стимулирования одного или более овариальных фолликулов (и яйцеклетки, содержащейся в фолликуле) для их развития и созревания. Терапию ФСГ применяют тогда, когда женщина желает забеременеть, при этом ее яичники могут вырабатывать фолликулы, но физиологический уровень содержания ФСГ недостаточен для созревания фолликулы, чтобы произошла овуляция, необходимая для наступления желаемой беременности. Терапию ФСГ также применяют для стимулирования развития множества фолликул и яйцеклеток, предназначенных для процедур в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (в том числе экстракорпорального оплодотворения) для наступления желаемой беременности. Фолликулостимулирующий гормон может также использоваться для лечения бесплодия у мужчин путем увеличения выработки спермы.
Самостоятельное проведение терапии ФСГ практикуется значительно более 10 лет. Два широко известных одобренных препарата ФСГ - Сопа1-£® компании ЕМИ 8егопо, 1пс. и РоШкйш® компании Мегск & Со. 1пс. Оба продукта были одобрены в 1997 г. Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (РИА) в виде лиофилизированных (или порошковых) препаратов, требующих восстановления с помощью разбавителя перед инъекцией. Типичная схема лечения с использованием ФСГ требует проведения одной или двух инъекций в день в течение нескольких дней. Для большинства пациентов посещение кабинета врача для каждодневного или выполняемого дважды в день введения ФСГ абсолютно неудобно. Соответственно начались промышленные поставки инъекционных устройств карандашного типа с жидкими препаратами ФСГ, которые были одобрены в 2004 г. (карандаш Сопа1-£ КРР®, а также картридж РоШкйш АО® для использования с карандашом РоШкйш Реп®), обычно представляющих собой модификации устройств для инъекций инсулина и предназначенных для использования пациентом в целях самостоятельного введения доз ФСГ. Однако этим устройствам присущи некоторые недостатки, усложняющие самостоятельное введение ФСГ и ведущие к возможной боязни иглы или инъекций, ошибкам дозировки или нежеланию точно следовать схеме лечения.
Такие карандаши исключительно сложны для использования простым человеком. Каждое из устройств предшествующего уровня техники требует выполнения ряда этапов, которые, если выполнены неверно и с нарушением последовательности, могут привести к неправильному приему ФСГ. Ниже приведены примеры этапов, которые должен выполнить пользователь, для двух карандашных инъекционных устройств, поставляемых лидерами отрасли для самостоятельного проведения терапии ФСГ.
Таблица 1
| Карандаш Сопа1 К® К.ГГ («Сопа1-Р») Реп, выпускаемый компанией Зегопо: | Картридж Ροϊΐίδΐίΐϋ® АО (инъекция препарата фоллитропин бета)/карандаш Ригедоп® («Ригедоп»), выпускаемый компанией Мегск: | |
| 1 . | Осмотреть карандаш Сопа1 К и убедиться в прозрачности лекарственного вещества | Снять защитный колпачок с карандаша Ригедоп |
| 2. | Снять бельж колпачок карандаша | Отвинтить синий корпус карандаша от желтого держателя картриджа |
| 3. | Протереть резьбовой наконечник карандаша спиртовым тампоном | Осмотреть картридж с препаратом Ригедоп и убедиться в его прозрачности |
- 1 023280
| 4. | Удалить наклейку с наружного колпачка иглы | Протереть резиновый ограничитель картриджа с препаратом Ригедоп спиртовым тампоном |
| 5. | Твердо удерживать наружный колпачок иглы в одной руке | Вставить картридж Ригедоп в желтый держатель картриджа |
| 6. | Вдавить резьбовой наконечник карандаша в открытый конец наружного колпачка иглы | Вставить синий корпус карандаша в желтый держатель картриджа, при этом черный стержень должен упираться в резиновый поршень картриджа |
| 7. | Повернуть карандаш по часовой стрелке до положения надежного закрепления иглы | Привинтить желтый держатель картриджа к синему корпусу, убедившись, что стрелка на держателе картриджа указывает на середину метки совмещения на корпусе картриджа |
| 8. | Снять наружный колпачок иглы, потянув за него | Проверить, нет ли зазора между желтым держателем картриджа и корпусом карандаша |
| 9. | Для заправки карандаша перед первым использованием установить стрелку- указатель дозы на 37,5 | Протереть открытый конец держателя картриджа и резиновый ограничитель картриджа спиртовым тампоном |
| 10. | До предела выдвинуть белую кнопку для инъекций | Удалить бумажную пломбу из ультратонкого узла иглы Βϋ карандаша |
| 11. | Снять внутренний колпачок иглы | Протолкнуть конец желтого держателя картриджа в наружный кожух иглы и полотно завинтить |
| 12. | Удерживать карандаш кончиком иглы вверх | Спиртовым тампоном протереть место введения иглы |
- 2 023280
| 13. | Мягко постучать пальцем по предварительно заполненному резервуару, чтобы имеющиеся пузырьки воздуха поднялись вверх | Снять наружный кожух иглы, оставляя внутренней кожух иглы на месте |
| 14. | Нажать белую кнопку для инъекций и удерживать, пока не услышите щелчок | Снять внутренний кожух иглы |
| 15. | На кончике иглы должно | Удерживать карандаш иглой |
| появиться небольшое | вверх и мягко постучать | |
| количество жидкости, говоря | пальцем по держателю | |
| о том, что карандаш теперь | картриджа, помогая пузырькам | |
| заправлен и готов к | воздуха подняться в верхнюю | |
| использованию | часть картриджа | |
| 16. | Возвратить на место | В этот момент вы должны |
| внутренней колпачок иглы | увидеть каплю, образующуюся сверху иглы | |
| 17 . | Для установки дозы | Если вы не увидели каплю. |
| повернуть шкалу установки | поворачивайте головку | |
| дозы, так чтобы прописанная | установки дозы на одно | |
| доза была расположена по | деление по шкале установки | |
| стрелке-указателю | дозы, пока не услышите | |
| прописанной дозы | щелчок | |
| 18. | Загрузить дозу путем | Удерживая иглу направленной |
| выдвижения до предела | вверх, нажать оранжевую | |
| кнопки для инъекции | кнопку для инъекций и удерживать до конца, после чего осмотреть иглу и убедиться, что появилась капля жидкости |
- 3 023280
| 19. | Убедиться в правильности дозы, посмотрев на последнюю полностью видимую красную горизонтальную стрелку-указатель на кнопке для инъекций, указывающую дозу, которая загружена и готова для введения | Поворачивать головку установки дозы, пока требуемая доза не окажется в середине окна установки дозы |
| 20. | Протереть рекомендованный | Зажать широкую область |
| участок для инъекции | очищенной кожи между большим | |
| спиртовым тампоном | пальцем и другим пальцем вашей руки | |
| 21. | Снять внутренний колпачок | Другой рукой ввести иглу |
| ИГЛЫ | непосредственно в кожу под углом 90 градусов | |
| 22. | Удерживать карандаш в одной | Полностью нажать на конец |
| руке, а другой рукой зажать | оранжевой кнопки для | |
| кожу вокруг участка для | инъекций и подождать пять | |
| инъекции | секунд, перед тем как извлечь иглу из кожи | |
| 23. | Для проведения инъекции | Положить наружный кожух иглы |
| ввести иглу в кожу под углом 90 градусов | на стол отверстием вверх | |
| 24. | Когда игла введена, | Вставить иглу, прикрепленную |
| освободить зажатую кожу и | к карандашу Ригедоп, в | |
| нажать на кнопку для | отверстие наружного кожуха | |
| инъекций, пока издаваемые ей щелчки не прекратятся | иглы и сильно нажать вниз | |
| 25. | Удерживать иглу в коже, по | Захватить наружный кожух |
| меньшей мере, в течение | иглы и использовать его для | |
| пяти секунд, а затем извлечь иглу | отвинчивания иглы |
- 4 023280
| 26. | Твердо удерживать карандаш | Поместить иглу вместе с |
| с помощью свободного | наружным кожухом иглы в | |
| резервуара с лекарственным веществом, чтобы повторно надеть на иглу наружный кожух иглы во избежание укола иглой, и возвратить на место наружный колпачок иглы | контейнер ЗЬагрз | |
| 27. | Прочно захватить наружный | Надеть синий колпачок |
| колпачок иглы и отвинтить карандаш от иглы, вращая против часовой стрелки | обратно на карандаш Ригедоп | |
| 28. | Ликвидировать | Сохранять карандаш и |
| использованную иглу, поместив в контейнер Зйагрз | картридж для следующей дозы | |
| 29. | Закрыть карандаш колпачком |
На долю Сопа1-£ в настоящее время приходится примерно 53% рынка (Европы, Северной Америки и Японии), в то время как РоШкйт® (известный также за пределами США под названием Ригедоп®) удерживает примерно 47%. Производители соответствующих карандашей для инъекций, предназначенных для этих продуктов, напрямую конкурируют друг с другом, но все еще должны усовершенствовать данные устройства с учетом сложности этапов, указанных выше. Сложность самостоятельного введения игл отмечена в опубликованных статьях в качестве проблемы, присущей терапии ФСГ. Хотя карандаши для инъекций, имеющиеся на рынке в настоящее время, не намного сложнее простой иглы, шприца и ампулы, они не полностью удовлетворяют потребности всех пациентов в совокупности. Один из карандашей представляет собой карандаш, подвергнутый ребрендингу, изначально предназначенный для инъекций инсулина. Соответственно отметки доз на карандаше не имеют конкретной взаимосвязи с дозами, необходимыми для инъекций ФСГ, и должны интерпретироваться соответствующим образом. Доступные шаги приращения дозы чрезвычайно малы и не связаны с обычно употребляемыми дозами ФСГ. Например, карандаш РоШкйт Реп® имеет 54 установочные отметки дозы. Это связано с тем, что данный карандаш представляет собой подвергнутый ребрендингу карандаш для инъекций инсулина, в котором каждый шаг приращения дозы соответствует 1 международной единице (МЕ) инсулина. Таким образом, используется лишь очень малое число установочных отметок дозы (примерно 10%) от общего количества имеющихся доз. Это еще больше сбивает пациентов с толку и приводит к ошибкам дозировки.
Существующие карандаши для инъекций ФСГ сконструированы в виде карандашей многоразового использования. Один из имеющихся карандашей имеет количественное содержание протеина, измеренного в МЕ, которое обычно превышает необходимое для однократного введения. Другой доступный карандаш требует сборки с картриджем многоразового использования, который обычно содержит большее количество МЕ протеина, чем требуется для однократного введения. Преимущество карандашей многоразового использования заключается в том, что пациент может использовать один и тот же карандаш более чем для одной дозы, уменьшая число некоторых сложных этапов, задействованных для последующей инъекции, выполняемой тем же карандашом. Однако для полного проведения одного цикла лечения недостаточно одного карандаша или картриджа, при этом пациенту требуется использовать по меньшей мере 2-3 карандаша или картриджа, а для полного проведения курса лечения может потребоваться до 14 карандашей или картриджей. Общее количество карандашей или картриджей, которое потребуется использовать, невозможно предсказать перед проведением терапии, поскольку дневная доза и общее число дней для завершения курса терапии варьируются в зависимости от клинической реакции пациента. Это часто приводит к потере остатков лекарственного вещества в одном или более карандашей или картриджей, либо к необходимости проведения двух отдельных инъекций для введения одной дозы. Соответственно пациент должен осуществлять рутинные операции дозирования, проявляя гибкость с учетом имеющегося количества раствора ФСГ в выписанных ему карандашах или картриджах. Пациент также должен брать на себя ответственность за расчет разности между общей дозой, содержащейся в карандаше или картридже, за вычетом последних доз, введенных из этого карандаша или картриджа, и текущей дозой, чтобы убедиться в том, что в карандаше или картридже, который пациент использует в текущий момент, имеется достаточно раствора ФСГ для обеспечения необходимой дозы. Для хронических забо- 5 023280 леваний, таких как диабет, такой подход может быть приемлемым, поскольку пациент может вырабатывать навыки правильного выбора дозы и использования карандашей на протяжении многих месяцев или лет. Однако для 9-14 дневного цикла терапии для лечения здоровых женщин, пытающихся забеременеть, имеющиеся опции значительно более сложны, чем это требуется.
Сложность применения - не единственная из наболевших проблем, не решенных отраслью. Использование игл, в общем, может вызвать психическое состояние, известное как боязнь иглы или боязнь инъекций. Простое созерцание иглы и манипулирование ей может вызвать у многих пациентов симптомы тревоги или повышенную физиологическую реакцию, вызывающую тошноту, головокружение и обморочное состояние, а также привести к усиленному болевому отклику. Кроме того, необходимость вручную вдавить шток поршня этих инъекторов карандашного типа служит пациенту напоминанием о том, что пациент проводит инъекцию лекарственного вещества самому себе, что усиливает потенциальную тревогу. Некоторые пациенты попросту не будут добиваться проведения терапии в силу боязни или тревоги, испытываемой перед иглой и инъекциями. Другие попросят своих партнеров ввести им инъекцию. Боязнь иглы и инъекций соответственно может вызвать общее состояние дискомфорта и чувство страха, что приводит к стрессовому состоянию, случайным уколам иглой, отсутствию приверженности к лечению, головокружению или обмороку, а также нежеланию лечиться.
Помимо этого, во многих карандашах или картриджах применяются препараты ФСГ, которые фактически должны сохраняться для множества доз. Это требует использования композиций, в состав которых входят консерванты, такие как бензиловый спирт или м-крезол. Побочным эффектом этого, однако, могут явиться болевые ощущения, вызванные введением пациенту консерванта. Это явление часто описывают как чувство жжения, испытываемое помимо самой боли, вызванной уколом иглой. Кроме того, бензиловый спирт связан с проявлением существенных побочных эффектов, таких как керниктерус и смерть новорожденных.
Очевидно, что существуют назревшие потребности, удовлетворением которых лидеры отрасли не занимались для решения вышеуказанных проблем. Проблемы, представленные выше, не являются всего лишь отдельными и четко выраженными, а переплетены между собой, сложны и запутаны. Сложность применения в значительной степени является производной от внедрения карандаша многоразового использования или карандаша многоразового использования в сочетании с содержащим ФСГ картриджем многоразового использования, что требует новой иглы для каждого использования. Помимо этого, боязнь иглы или инъекций порождается необходимостью непосредственного манипулирования иглой для карандаша многоразового использования и ее созерцания, а также необходимостью вдавливания вручную штока поршня. Однако проблема боязни иглы не может быть решена с помощью современных карандашей, поскольку эти карандаши требуется использовать многократно, а значит, для каждого случая использования требуется закреплять новую иглу и оперировать ей. Проблемы устранения болезненных ощущений жжения, вызванных консервантами в растворах ФСГ, также не решаются карандашами предшествующего уровня техники, поскольку содержащие ФСГ картриджи требуется использовать на протяжении множества терапевтических процедур. Таким образом, использование консерванта в жидком препарате требуется свести к минимуму или предотвратить чрезмерное развитие бактерий в оставшейся жидкости в карандаше или картридже.
Все указанные проблемы поднимают вопрос о безопасности и могут снизить эффективность терапии ФСГ, однако также видятся как самостоятельные решения, что еще более усложняет идентификацию проблем. В одном аспекте консерванты, используемые в растворах ФСГ, рассматриваются как приносящие выгоду, поскольку карандаши или картриджи могут использоваться многократно. Кроме того, карандаши, используемые в настоящее время, совместимы со шприцами и картриджами, применяемыми при других медицинских заболеваниях (например, инсулиновыми картриджами, используемыми при диабете), что снижает расходы. Таким образом, одна проблема порождает или усугубляет другую, но в некоторых аспектах имеет ценность для решения отдельной задачи. Некоторые из этих задач призваны снизить расходы, однако, когда встает вопрос обеспечения безопасности, ущерб для пациента и более широкого общества по несению этих расходов возрастает.
Таким образом, идентификация проблемных вопросов самостоятельного введения ФСГ имеет сложность в том, что реализованные в настоящее время признаки представляют собой осознанные решения, которые на самом деле сами по себе преподносят проблемы. Соответственно в данной отрасли имеется тенденция придерживаться этих признаков. Представляется выгодным создать устройство, которое решает эти проблемы, не отнимая одновременно преимуществ карандашей предшествующего уровня техники. Варианты осуществления изобретения направлены на решение этих и других проблем.
- 6 023280
Сущность изобретения
В одном варианте осуществления изобретения предложено автоинъекционное устройство одноразового использования для самостоятельного введения раствора фолликулостимулирующего гормона. Устройство включает в себя удлиненный основной корпус, имеющий дистальный и проксимальный участки, расположенные вдоль продольной оси. С проксимальным участком основного корпуса соединено поворотное приспособление, которое может совершать поворот вокруг продольной оси относительно основного корпуса. Из проксимального участка корпуса продолжается ручка, которая может совершать поворот относительно основного корпуса между положением стопорения и семью или менее дискретными положениями задания дозы для установки варьируемой дозы доставки раствора фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Ручка имеет продольно разнесенные элементы, соответствующие положению стопорения и семи или менее дискретным положениям задания дозы. Шток поршня входит во вращательное зацепление с участком поворотного приспособления и подпружинен в продольном направлении. Шток поршня вращательно заблокирован на ручке в застопоренном положении на элементе, соответствующем положению стопорения. Шток поршня может пошагово перемещаться вдоль продольной оси между элементом, соответствующим положению стопорения, и одним из элементов семи или менее дискретных положений задания дозы. Постоянно заключенный в кожух узел иглы имеет постоянно прикрепленную иглу. Игла имеет внутренний конец и рабочий конец. К узлу иглы проксимально крепится держатель картриджа. Держатель картриджа удерживает удлиненный картридж с препаратом, содержащий раствор ФСГ. Раствор ФСГ стерилен и не содержит консервантов, позволяя использовать устройство только один раз. Картридж с препаратом постоянно заключен в крепежное приспособление картриджа и имеет проницаемую мембрану или диск согласно нормативу ΙδΘ 11608-3:2000, примыкающий к внутреннему концу иглы, а также подвижный поршень, расположенный дистально относительно штока поршня и примыкающий к нему. Когда ручка находится в застопоренном положении, картридж с препаратом отсоединен по текучей среде от внутреннего конца иглы. Кожух иглы может перемещаться относительно основного корпуса вдоль продольной оси между накрывающим положением, которое является дистальным относительно рабочего конца иглы, и положением впрыска, которое является проксимальным относительно рабочего конца иглы. Кожух иглы подпружинен, чтобы в норме пребывать в накрывающем положении, и непрозрачен, чтобы, по существу, не позволять пользователю видеть рабочий конец иглы в накрывающем положении. Кожух иглы имеет кулачок или следящий элемент, который вращательно и продольно сопряжен с соответствующим следящим элементом или кулачком поворотного приспособления в процессе хода сжатия, совершаемого кожухом иглы из накрывающего положения в положение впрыска. Дистально относительно конца кожуха иглы расположен съемный колпачок для накрытия рабочего конца иглы, содержащейся в узле иглы. Узел иглы или картридж с препаратом могут перемещаться вдоль продольной оси в заправочное положение посредством зацепления с колпачком или штоком поршня соответственно, чтобы заставить внутренний конец иглы проникнуть в мембрану и соединиться по текучей среде с картриджем, содержащим препарат, чтобы заправить иглу раствором ФСГ. В процессе хода сжатия кожух иглы перемещается в положение впрыска и вращает поворотное приспособление для вращательного зацепления со штоком поршня, чтобы вызвать перемещение штока поршня к одному из элементов семи или менее дискретных положений задания дозы и поджать подвижный поршень для автоматического впрыска или доставки соответствующей дискретной дозы раствора ФСГ из рабочего конца иглы. Число этапов действий пользователя, зависящих от конкретного устройства, которые необходимо совершить для перевода неупакованного устройства из положения стопорения в положение готовности к использованию, составляет не более четырех.
В одном аспекте устройства ручка может совершать поворот относительно основного корпуса между положением стопорения и заправочным положением.
В другом аспекте устройства ручка включает в себя продольно разнесенный заправочный элемент, соответствующий заправочному положению, при этом заправочный элемент расположен между положением стопорения и семью или менее дискретными положениями задания дозы.
В другом аспекте устройства поворот ручки в заправочное положение или за него приводит к повороту штока поршня из положения стопорения и пошаговому перемещению штока поршня вдоль продольной оси между элементом, соответствующим положению стопорения, и заправочным элементом.
В другом аспекте устройства шток поршня пошагово перемещается вдоль продольной оси, чтобы переместить картридж с препаратом в узел иглы, вызвать прокалывание мембраны внутренним концом иглы и заправить иглу раствором ФСГ.
В другом аспекте устройства этапы действий пользователя, которые необходимо совершить для перевода неупакованного устройства из положения стопорения в положение готовности к использованию, состоят из заправки иглы раствором ФСГ путем поворота ручки из положения стопорения, минуя заправочное положение, в одно из семи или менее дискретных положений задания дозы, а также снятия колпачка иглы.
В другом аспекте устройства дистальное перемещение основного корпуса относительно кожуха иглы, удерживаемого вплотную к относительно неподвижной ткани, вызывает ход сжатия и автоматическую инъекцию раствора ФСГ.
- 7 023280
В другом аспекте устройства ручка поворотного приспособления имеет визуальные метки дискретных положений, указывающие семь или менее дискретных положений задания дозы.
В другом аспекте устройства заправочное положение на ручке не помечено.
В другом аспекте устройства узел иглы включает в себя втулку, прикрепленную к игле, при этом втулка находится в резьбовом зацеплении со звеном держателя картриджа узла иглы.
В другом аспекте устройства съемный колпачок находится во вращательном зацеплении со звеном держателя картриджа, при этом поворот съемного колпачка отцепляет съемный колпачок от устройства, а также перемещает втулку в проксимальном направлении относительно звена держателя картриджа, соответственно вызывает прокалывание мембраны внутренним концом иглы и заправку иглы раствором ФСГ.
В другом аспекте устройства этапы действий пользователя, которые необходимо совершить для перевода неупакованного устройства из положения стопорения в положение готовности к использованию, состоят из заправки иглы раствором ФСГ путем снятия колпачка иглы и поворота ручки из положения стопорения в одно из семи или менее дискретных положений задания дозы.
В другом аспекте устройства кожух иглы включает в себя запорный элемент, который блокируется с поворотным приспособлением или основным корпусом в процессе хода сжатия, осуществляемого кожухом иглы из положения впрыска в восстановительное положение для восстановления положения рабочего конца иглы, при этом кожух иглы неподвижен относительно основного корпуса после перемещения в восстановительное положение.
В другом аспекте устройства шток поршня входит в контакт с одним из элементов, соответствующих семи или менее дискретным положениям задания дозы, с достаточной силой, чтобы вызвать слышимый щелчок, воспринимаемый пользователем.
В другом аспекте устройства картридж с препаратом имеет объем 1,5 мл.
В другом аспекте устройства шток поршня выполнен с возможностью доставки максимальной дозы раствора ФСГ в пределах 5 с после того, как кожух иглы помещен в положение впрыска.
В другом аспекте устройства раствор ФСГ не содержит консерванта, такого как бензиловый спирт или м-крезол.
В другом аспекте устройства кожух иглы полностью закрывает пользователю вид рабочего конца иглы на всем протяжении инъекции, с момента нахождения кожуха иглы в накрывающем положении, когда дистальный конец кожуха иглы удерживается вплотную к ткани пользователя до и после осуществления хода сжатия.
Эти и другие варианты осуществления изобретения подробнее описаны ниже, представляя пример реализации вариантов осуществления, раскрытых в настоящем описании.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1А показан вид в перспективе устройства для доставки ФСГ согласно одному варианту осуществления изобретения.
На фиг. 1В показан покомпонентный вид устройства, представленного на фиг. 1А.
На фиг. 2А показан вид в перспективе трубчатого корпуса устройства, представленного на фиг. 1А.
На фиг. 2В показан вид в перспективе сборочного узла штока поршня устройства, представленного на фиг. 1А.
На фиг. 2С показан вид в перспективе поворотного приспособления устройства, представленного на фиг. 1А.
На фиг. 2Ό и 2Е показаны виды в перспективе исполнительного механизма устройства, представленного на фиг. 1А.
На фиг. 2Р показан подробный вид в перспективе держателя контейнера с лекарственным веществом устройства, представленного на фиг. 1А.
На фиг. 2С показан подробный вид в перспективе устройства, представленного на фиг. 1А, в застопоренном состоянии.
На фиг. ЗА и 3В соответственно показаны вид сбоку и вид в разрезе сборочного узла ручки установки дозы устройства, представленного на фиг. 1А.
На фиг. 4А и 4В показаны покомпонентный вид в перспективе и дистальный вид в перспективе колпачка/заправочного сборочного узла устройства, представленного на фиг. 1А.
На фиг. 5 показан вид в сечении колпачка/заправочного сборочного узла, представленного на фиг. 4А.
На фиг. 6А-6С показаны виды в разрезе колпачка/заправочного сборочного узла, представленного на фиг. 4А, на различных этапах работы.
На фиг. 7А и 7В показаны виды в перспективе ручки установки дозы, представленной на фиг. ЗА, в застопоренном и разблокированном состоянии соответственно.
На фиг. 8А-8С показаны виды в перспективе устройства для доставки лекарственного вещества в различных режимах работы.
На фиг. 9А показаны виды сбоку и в разрезе устройства для доставки ФСГ согласно одному варианту осуществления изобретения.
- 8 023280
На фиг. 9В и 9С показаны виды в перспективе сборочного узла для установки дозы, предназначенного для использования с устройствами, представленными на фиг. 1А.
На фиг. 10А и 10В показаны различные виды сбоку трубчатого устройства для доставки ФСГ согласно одному варианту осуществления изобретения.
На фиг. 10С показан вид сбоку устройства для доставки ФСГ, представленного на фиг. 10А, в режиме работы.
На фиг. 10Ό и 10Е показаны соответственно дистальный вид и проксимальный вид устройства для доставки ФСГ, представленного на фиг. 10А.
На фиг. 10Р показан вид в перспективе устройства для доставки ФСГ, представленного на фиг. 10А, в режиме работы.
На фиг. 11А и 11В показаны различные виды сбоку прямоугольного устройства для доставки ФСГ согласно одному варианту осуществления изобретения.
На фиг. 11С показан вид сбоку устройства для доставки ФСГ, представленного на фиг. 11А, в режиме работы.
На фиг. 11Ό и 11Е соответственно показаны дистальный вид и проксимальный вид устройства для доставки ФСГ, представленного на фиг. 11А.
На фиг. 11Р показан вид в перспективе устройства для доставки ФСГ, представленного на фиг. 11А, в режиме работы.
Подробное описание изобретения
Варианты осуществления изобретения направлены на преодоление недостатков, присущих предшествующему уровню техники, путем создания простого в использовании автоинъекционного устройства, для которого число этапов действий пользователя, зависящих от конкретного устройства, необходимых для перевода неупакованного устройства для доставки раствора ФСГ из застопоренного положения (в неупакованном виде) в положение готовности к использованию, составляет не более четырех, либо в некоторых вариантах осуществления строго равно двум или трем этапам. Кроме того, общее число этапов, необходимых для использования устройства полностью, составляет только девять, включая утилизацию. Типовые этапы следующие.
Таблица 2
| 1 . | Осмотреть устройство и убедиться лекарственного вещества | в прозрачности |
| 2. | Удерживать устройство вертикально, колпачком иглы вверх, а ручкой установки дозы - вниз. Снять колпачок с конца устройства (что может подготовить устройство к работе в некоторых вариантах осуществления) | |
| 3 . | Установить по шкале соответствующую дозу (что может подготовить устройство к работе в некоторых вариантах осуществления) |
- 9 023280
| 4 . | Подготовить участок для инъекции, протерев спиртовым тампоном | |
| 5. | Удерживать устройство на участке для инъекции под | |
| углом 90 градусов к коже | ||
| 6. | Вдавить устройство в кожу, что | приведет к |
| проталкиванию кожуха иглы в устройство, позволяя игле | ||
| проникнуть в кожу, а устройству - автоматически ввести | ||
| препарат в организм. В некоторых | вариантах | |
| осуществления с началом введения | устройством | |
| лекарственного вещества устройство издает слышимый | ||
| щелчок | ||
| 7. | Удерживать на месте в течение пяти секунд, пока не | |
| услышите щелчок (в некоторых вариантах осуществления) , | ||
| указывающий на то, что доза введена | в организм | |
| полностью | ||
| 8 , | Удалить устройство с кожи, что заставит | кожух иглы |
| накрыть иглу и заблокироваться на месте | , тем самым | |
| позволяя избежать уколов иглой после | проведения | |
| инъекции | ||
| 9. | Утилизировать устройство по указанию врача |
Список этапов действий пользователя показывает, что устройство, раскрытое в настоящем описании, является значительно менее сложным в использовании, чем карандаши предшествующего уровня техники, описанные выше. Поскольку сложность использования устройства относительно невысока, устройство решает проблемы простоты применения, связанные с использованием карандашей предшествующего уровня техники. В данном случае использование устройства требует выполнения не более девяти этапов, в отличие примерно от 30 этапов, необходимых в карандашах предшествующего уровня техники.
Помимо этого, после распаковывания устройства оно может быть приведено в состояние готовности за четыре или менее этапов, а в некоторых вариантах осуществления - конкретно за два. Следует понимать, что эти этапы касаются выполнения пользователем действий по механическому вводу данных в настроечные элементы устройства (например, ручки-кнопки) и/или удаления пользователем компонентов (например, крышки-наконечника) для перевода устройства из безопасного и непригодного к использованию настроечного состояния (например, неподвижного, застопоренного и незаправленного) в настроечное состояние готовности к применению (например, подвижное, разблокированное и заправленное). По сравнению с карандашами предшествующего уровня техники, в основном это касается отсутствия необходимости манипулировать иглой или даже видеть ее, загружать картридж с препаратом, а также вручную проталкивать шток поршня, поскольку эти этапы исключены благодаря доставочному устройству, раскрытому в настоящем описании.
Устройство, раскрытое в настоящем описании, представляет собой одноразовое устройство для доставки ФСГ, доставляющее раствор ФСГ по безконсервантной рецептуре, которое соответственно исключает какие-либо возможные побочные эффекты, связанные с консервантами. Консерванты, добавляемые к имеющимся в наличии препаратам ФСГ, не являются частью активного фармацевтического ингредиента и добавляются в препараты для минимизации развития бактерий, а также для обеспечения возможности реализации изделий в качестве устройств многоразового использования. Однако как бензиловый спирт, так и м-крезол ассоциируются с болью при проведении инъекций. При применении бензилового спирта также отмечены тяжелые побочные эффекты, такие как керниктерус и неонатальная смерть. Тем не менее, при лечении бесплодия предполагается, что препараты ФСГ, используемые в устройстве, должны иметь консерванты, поскольку имеющиеся в распоряжении устройства для проведения ФСГ терапии - это устройства многоразового применения. Таким образом, данное устройство одноразового применения с безконсервантным препаратом не укладывается в стандарты, установленные отраслью, поскольку раствор ФСГ перед применением стерилен, при этом после однократного использования устройство непригодно для применения.
Ни при каких условиях в процессе использования устройства пациенту не требуется манипулировать иглой или непосредственно видеть иглу, вводящую раствор ФСГ. Вид иглы, если смотреть на устройство со стороны, полностью закрыт непрозрачным кожухом иглы перед использованием и в процессе
- 10 023280 использования, поскольку кожух перемещается в основной корпус устройства, когда игла вводится в кожу для проведения инъекции. Внешне можно видеть только цилиндр, поджимаемый к пользователю. Такая конструкция может предотвратить или существенно ослабить появление страха перед иглой путем закрытия вида иглы от пользователя, а также скрывает иглу от публики. Данная конструкция требует использования предварительно собранного устройства одноразового применения, поскольку пациент должен быть избавлен от манипулирования и созерцания иглы, чтобы это подействовало. И снова это не укладывается в стандарты, установленные отраслью, продвигающей устройства многократного применения и манипулирование иглой, которое должно их сопровождать.
Ни при каких условиях в процессе использования устройства пациенту не требуется вручную надавливать на шток поршня для самостоятельного введения лекарственного вещества. Признак автоинъекции, свойственный устройству, приводит к автоматическому введению раствора ФСГ через кожу пациента, когда пациент поджимает устройства к коже в достаточной степени, чтобы активировать элементы обеспечения автоинъекции. Данный признак помогает предотвратить или ослабить появление страха перед инъекцией, поскольку пациент не должен беспокоиться о том, что он не ввел лекарственное вещество полностью, не протолкнув шток поршня в достаточной степени. Данный признак может также помочь устранить ощущение непосредственного проведения инъекции, приобретаемое посредством непрерывного физического воздействия пользователя на устройство и введения раствора ФСГ, что может усилить беспокойство, путем устранения контроля за скоростью введения препарата со стороны пользователя.
Вообще самостоятельное проведение инъекций немедицинскими работниками, как в случае терапевтического лечения, получаемого пользователем устройства, также приводит к сравнительно более продолжительной инъекции, поскольку нетренированному человеку скорее потребуется время, чтобы убедиться, что инъекция выполнена правильно, однако это часто делается не в меру старательно и в неоправданной степени. Все вместе приводит к тому, что пациент больше думает об инъекции, а это может причинить пациенту дополнительный дискомфорт или усилить страх. При использовании настоящего устройства игла невидна, при этом пользователь главным образом осознает необходимость только прижать подпружиненную телескопическую трубку к своей коже, сама же инъекция осуществляется благодаря вторичному механическому приведению в действие, инициируемому сжимающим движением. Скорость инъекции определяется механическим освобождением или переносом накопленной энергии, например освобождением пружины, а не непрерывным воздействием пользователя на шприц. Таким образом, во многих случаях можно ослабить ощущение непосредственного введения раствора ФСГ.
Безконсервантный раствор ФСГ поставляется в картриджах объемом 1,5 мл для использования в устройстве, при этом картриджи постоянно заключены в устройство, что уменьшает число этапов сборки, которые требуется выполнить пациенту. Устройство также становится навсегда заблокированным после однократного использования, чтобы предотвратить любую попытку повторно использовать безконсервантный раствор ФСГ.
Устройство может быть выполнено с возможностью изменения максимальных размеров доз, представляющих наиболее часто используемые начальные дозы ФСГ, определенные на основе тщательного анализа результатов медицинских исследований, проведенных в США и Европе. В каждом устройстве выбрано также до 6 установочных значений доз, которые меньше максимальной дозы, чтобы, в общем, соответствовать тем дозам, которые используют врачи, снижая дозировку от начальной более высокой дозы. Устройство предполагается использовать так, что пациент применяет лишь одно устройство для каждой инъекции, при этом в большинстве случаев будет вводиться полная доза раствора ФСГ, имеющаяся в устройстве (т.е. максимальная установленная доза).
В общем, устройство включает в себя до 6 установочных доз, которые меньше максимальной дозы (т.е. имеющихся в наличии доз, величина которых меньше максимальной), так что пациент может использовать имеющееся в его распоряжении устройство в одно время (т.е. в тот же самый день) с тем, как врач принимает решение о снижении дозы. Соответственно регулируемость устройства устраняет необходимость покупки нового устройства при изменении назначения. В последующие дни становится доступным устройство с относительно более низкой максимальной дозой (т.е. ниже начальной дозы в назначенной схеме лечения), так что пациент может использовать устройство с более низкой дозой. Например, пользователь может располагать устройством, максимально возможная доза которого составляет 225 МЕ раствора ФСГ, при этом лечащий доктор пользователя изменяет дозу на 150 МЕ раствора ФСГ. Соответственно пользователь может настроить устройство на выдачу меньшей дозы и учесть единовременное изменение дозы. На следующий день пользователь может получить устройство с максимально возможной дозой, равной 150 МЕ раствора ФСГ.
Доступность устройств с различными максимальными дозами обеспечивает преимущество пациенту в том, что стоимость лечения при пониженной дозе снижается, при этом вероятность потери неиспользованного препарата существенно уменьшается. Следует понимать, что стоимость раствора ФСГ в настоящее время составляет почти 100% потребительской/розничной цены всех имеющихся в наличии устройств для доставки ФСГ. Возможность изменения максимальных доз позволяет использовать в устройстве только 7 или менее положений задания дозы, в отличие от множества установочных значений
- 11 023280 дозы, которые требуются в карандашах предшествующего уровня техники. Такие опции дозировки упрощают подбор дозы и способствуют простоте использования, поскольку пользователю почти во всех случаях лишь требуется установить устройство на выдачу максимальной дозы.
Доза в устройстве устанавливается пользователем путем поворота регулируемой ручки, имеющей семь или менее положений, относящихся соответственно к семи или менее размерам доз. Дозы обычно представляют собой дозы, используемые для введения ФСГ, и заданы с помощью простой разметки (например, 1-6 и т.д.), не требуя при этом интерпретации, корреляции или расчета со стороны пользователя. Поскольку устройство рассчитано исключительно на доставку ФСГ, отсутствуют непригодные к использованию уровни дозировки, которые могут присутствовать в карандашах предшествующего уровня техники, пришедших из отраслей, не связанных с введением ФСГ. Это значительно менее дезориентирует пользователей, снижая сложность задания размера дозы. Соответственно от пользователя просто требуется установить значение по круговой шкале и использовать устройство.
Как отмечено выше, пользователю также не требуется вставлять новый картридж с ФСГ, чтобы использовать устройство. Благодаря использованию специализированного безконсерватного картриджа с ФСГ объемом 1,5 мл, устройство не ограничено обычно доступными готовыми объемами препаратов ФСГ, содержащих консерванты. Специализированное устройство располагает дозами, которые наиболее часто назначаются для лечения бесплодия. Это максимально уменьшает число этапов, выполняемых пользователем, устраняя необходимость в перезагрузке устройства, и соответственно может обеспечить график задания доз, которому несложно следовать, поскольку устройство может быть просто налажено, использовано и утилизировано. Эти преимущества подкреплены использованием безконсервантного раствора ФСГ, содержащимся в постоянно вставленном картридже, что не допускает повторного использования устройства.
Объединение всех этих признаков приводит к созданию устройства, которое обладает более высокой эффективностью в использовании, чем карандаши предшествующего уровня техники, и позволяет успешнее проводить терапию ФСГ. Одноразовое устройство идет вразрез с карандашом многократного использования, соответствующим стандартам отрасли, в которой устройства и картриджи с препаратом используются повторно. Однако невозможность предсказать общую дозу, необходимую для заданного курса лечения, и наличие малого числа приемлемых доз в существующих карандашах и картриджах практически исключают возможность избежать потери лекарственного вещества, повышая стоимость лечения, поскольку неиспользованное лекарственное вещество нельзя вернуть в аптеку. Настоящее изобретение снижает общие расходы путем повышения эффективности использования, уменьшения ошибок дозировки и минимизации потери препарата.
Соответственно проблемы, присущие предшествующему уровню техники, в полной мере решаются вариантами осуществления изобретения путем создания относительно простого в использовании устройства, требующего меньшего числа этапов задействования. Следует понимать, что ссылки на ФСГ в последующем раскрытии касаются стерильного и не содержащего консервантов раствора ФСГ. Не содержащий консервантов раствор ФСГ представляет собой раствор, благоприятный для развития микроорганизмов в достаточной степени, чтобы сделать препарат небезопасным для человека при несоблюдении стерильности. Такие безконсерватные растворы не содержат фармацевтически приемлемых противомикробных агентов, пригодных для введения в организм человека, таких как бензиловый спирт или мкрезол. Безконсерватный раствор ФСГ не пройдет испытание на стандартный для фармакологической отрасли тест на антимикробную эффективность, известный как способ испытания консервантов (Ргекегуайуе СЬаНеиде МеБюф. описанный в фармакопее США <51>, показывающий антимикробную эффективность системы консервантов. Критерии приемлемости для антимикробной эффективности подробно описаны в И8Р <51>, однако, в общем, препарат, не содержащий антимикробного консерванта, не пройдет тест, не продемонстрировав снижения содержания бактерий на 1-3 единицы по логарифмической шкале, либо увеличения дрожжевого и плесневого грибка от начального уровня в течение однойдвух недель.
ФСГ является коммерчески доступным продуктом. Типичная концентрация в карандашах для инъекций составляет от 600 до 833 МЕ на 1 мл раствора. Имеющиеся дозы одного серийно выпускаемого продукта составляют 300, 450 и 900 МЕ. Имеющиеся дозы другого серийно выпускаемого продукта составляют 150, 300, 600 и 900 МЕ. Типичные дозы для одной инъекции варьируются от 75-225 МЕ при одних показаниях для лечения женского бесплодия до 150-450 МЕ при других показаниях, при этом для каждого показания имеется несколько промежуточных доз. Таким образом, не существует индивидуального набора имеющихся доз для какого-то одного серийно выпускаемого продукта для его потенциального использования при лечении бесплодия.
Устройство, в общем, включает в себя основной корпус трубчатой формы, удлиненный вдоль продольной оси. Основной корпус - это то, что пациент удерживает в руке в процессе использования устройства. От дистального конца основного корпуса продолжается трубчатый кожух иглы. Кожух иглы телескопически входит в основной корпус и подпружинен, чтобы в норме занимать выдвинутое покрывающее положение поверх иглы. В некоторых вариантах осуществления кожух иглы заблокирован в выдвинутом положении, пока ручка установки дозы не будет повернута для выбора дозы, причем в этот
- 12 023280 момент времени игла заправляется, а кожух иглы деблокируется. На дистальном конце кожуха иглы расположен съемный колпачок. Когда колпачок снят, а кожух иглы разблокирован путем выбора дозы, кожух иглы может телескопически входить в основной корпус посредством хода сжатия, чтобы принять положение впрыска и позволить игле проникнуть в кожу. Кожух иглы непрозрачен и, по существу, не позволяет пользователю видеть иглу в накрывающем положении и в положении впрыска в процессе использования. После того как ход сжатия выполнен и устройство с иглой отведены от кожи, кожух иглы принимает выдвинутое положение и блокируется на месте, так что устройство и одноразовый картридж не могут быть вновь использованы. Это также не допускает случайного укола иглой, поскольку использованная игла снова закрыта кожухом иглы. Основной корпус и кожух иглы вместе выглядят как удлиненная трубка. Съемный колпачок расположен на дистальном конце кожуха иглы.
От проксимального конца основного корпуса продолжается ручка. Ручка может совершать поворот из начального положения стопорения во множество дискретных положений задания дозы для стерильного и не содержащего консервантов раствора ФСГ, обычно семь или менее. Ручка имеет визуальные метки, соответствующие семи или менее дозам при повороте относительно основного корпуса, а в некоторых вариантах осуществления - положению заправки/разблокирования. Удлиненный внутренний участок ручки продолжается в основной корпус и блокируется с кожухом иглы в положении стопорения. Поворот ручки из заблокированного положения соответственно приводит к разблокированию кожуха иглы. Внутренний участок ручки также сопрягается с поворотным приспособлением и штоком поршня. Внутренний участок включает в себя продольно разнесенные элементы, соответствующие множеству положений задания дозы. Элементы сопрягаются со штоком поршня и ограничивают предельное перемещение штока поршня в проксимально-дистальном направлении.
Поворотное приспособление представляет собой удлиненную трубку, которая может совершать поворот в основном корпусе. Поворотное приспособление также входит во вращательное зацепление со штоком поршня. Поворотное приспособление может приводиться во вращение посредством конструкции с использованием кулачка и следящего элемента, а также линейного перемещения кожуха иглы. Это, в свою очередь, приводит во вращение шток поршня в процессе хода сжатия, выполняемого кожухом иглы.
Шток поршня заключен в основной корпус и может совершать скольжение вдоль продольной оси. Шток поршня включает в себя соответствующие звенья, которые сопрягаются с продольно разнесенными элементами внутреннего участка ручки. Шток поршня может совершать пошаговые дистальные перемещения, соответствующие одному из положений задания дозы, а в некоторых вариантах осуществления - положению заправки, которое располагается между заблокированным положением и положениями задания дозы.
Узел иглы постоянно заключен в дистальную область основного корпуса. Узел иглы включает в себя постоянно прикрепленную иглу, имеющую внутренний конец и рабочий конец. Узел иглы и игла не могут быть сняты или заменены пользователем, не вызвав разрушения устройства. Рабочий конец продолжается за дистальный конец основного корпуса и выполнен с возможностью прокалывания ткани и доставки ФСГ. Рабочий конец иглы в норме заключен в кожух иглы. Когда кожух иглы находится в крайнем проксимальном положении относительно основного корпуса, как происходит в процессе хода сжатия, рабочий конец иглы выступает за кожух иглы. Кожух иглы непрозрачен, чтобы не позволить пользователю видеть иглу в накрывающем положении.
Сборочный узел картриджа расположен проксимально к узлу иглы. В сборочный узел картриджа постоянно заключен картридж с препаратом, содержащий стерильный безконсервантный раствор ФСГ. Поскольку раствор не содержит консервантов, он может быть использован безопасным образом только один раз и не может храниться для последующего применения. После проведения инъекции с помощью устройства кожух иглы принимает выдвинутое положение и блокируется на месте, так что устройство и одноразовый картридж не могут быть использованы повторно. Внутренний конец иглы расположен смежно с проницаемой мембраной дистальной стороны картриджа. В начальном заблокированном положении кожуха иглы внутренний конец иглы отсоединен по текучей среде от картриджа, содержащего препарат. На проксимальном конце картриджа расположен подвижный поршень, выполненный с возможностью сопряжения со штоком поршня и перемещения последним. В некоторых вариантах осуществления картридж выполнен с возможностью скольжения в сборочном узле картриджа.
Шток поршня изначально заблокирован в крайнем проксимальном положении посредством сопряжения с запорным элементом ручки. В этом положении сжатая пружина штока поршня оказывает давление на шток поршня, которое, будучи снятым, приводит к запуску штока поршня в дистальном направлении. Шток поршня может быть выведен из зацепления с запорным элементом посредством поворотного перемещения, вызванного кожухом иглы через поворотное приспособление или с помощью ручки.
В последнем варианте осуществления, т.е. когда шток поршня может быть выведен из зацепления посредством ручки, поворот ручки в разблокированное положение или непосредственно в положение задания дозы заставляет шток поршня выйти из зацепления с запорным элементом и пошагово перемещаться в дистальном направлении посредством пружины штока поршня, чтобы остановиться на заправочном элементе ручки. Это действие приводит к заправке иглы, заставляя шток поршня дистально пе- 13 023280 реместить картридж в узел иглы. Соответственно мембрана проталкивается внутрь и прокалывается внутренним концом иглы, чтобы обеспечить соединение по текучей среде с иглой для поступления раствора ФСГ. Шток поршня также пошагово проталкивает в дистальном направлении подвижное уплотнение на дискретное расстояние, величина которого достаточна лишь для заправки иглы и выведения из нее воздуха. Для простоты использования ручка не требует отметки заправочного положения, поскольку заправка может осуществляться непосредственно поворотом ручки в одно из семи или менее дискретных положений задания дозы, устраняя еще один необходимый этап действий, совершаемых пользователем.
В первом варианте осуществления, т.е. когда шток поршня выводится из зацепления посредством кожуха иглы, узел иглы может приводиться в действие посредством колпачка для приведения во вращение и проксимального перемещения путем резьбового зацепления, когда колпачок скручивается с кожуха иглы. Это перемещение заставляет внутренний конец иглы продвинуться в направлении мембраны картриджа и проколоть ее, а значит, заправить иглу, как описано выше. В данном варианте осуществления перемещение ручки не приводит к заправке иглы, а только устанавливает предельное перемещение штока поршня, т.е. требуемую дозу.
В работе пользователь поворачивает ручку в положение разблокирования/заправки или непосредственно в положение задания требуемой дозы, чтобы установить предельное расстояние для перемещения штока поршня и соответственно ограничить доставляемую дозу раствора ФСГ. Пользователь также снимает колпачок. После выполнения этих этапов устройство приводится в положение готовности к использованию. Заправка иглы может осуществляться с использованием вышеуказанных вариантов осуществления. В обоих вариантах осуществления устройство может быть приведено в положение готовности к использованию за четыре или менее этапов действий пользователя.
Далее пользователь может поместить дистальный конец кожуха иглы вплотную к ткани. После этого основной корпус принудительно перемещается в дистальном направлении к относительно неподвижному кожуху иглы и ткани при выполнении хода сжатия. Это переводит кожух иглы в крайнее проксимальное положение относительно основного корпуса. Рабочий конец иглы в этом положении проникает в ткань. Поскольку дистальный конец непрозрачного кожуха иглы остается упертым в ткань в каждый момент времени, игла всегда остается невидимой. В крайнем проксимальном положении или возле него кожух иглы поворачивает поворотное приспособление, которое, в свою очередь, поворачивает шток поршня и освобождает его от запорного элемента ручки. При этом шток поршня высвобождается и принудительно перемещается дистально под действием пружины штока поршня, пока не остановится на одном из семи или менее элементов ручки, соответствующих размерам дозы. Далее раствор ФСГ автоматически выводится в ткань в течение короткого отрезка времени, обычно менее 5 с. В некоторых вариантах осуществления при высвобождении штока поршня можно услышать отчетливый щелчок, указывающий на начало впрыскивания. В некоторых вариантах осуществления пользователь может услышать второй отчетливый щелчок, когда шток поршня соприкасается с одним из семи или менее элементов ручки, что может создать звуковой индикатор, указывающий на то, что раствор ФСГ полностью выведен в ткань.
После того как раствор ФСГ выведен, пользователь отводит устройство от ткани, что вызывает перемещение основного корпуса в проксимальном направлении под нажимом пружины в процессе хода на разжатие. Кожух иглы не позволяет видеть иглу в течение всего времени в процессе хода на разжатие, пока кожух иглы полностью не выдвинется. Будучи полностью выдвинутым, кожух иглы может взаимодействовать с участком поворотного приспособления, основным корпусом или поворотным приспособлением, чтобы навсегда повторно заблокировать кожух иглы на месте в накрывающем положении. Соответственно одноразовое устройство невозможно использовать после совершения хода на разжатие.
I. Пример конструкции устройства для доставки ФСГ.
На фиг. 1А показан вид в перспективе устройства 100 для доставки ФСГ в сборе согласно одному варианту осуществления изобретения, а также показан упрощенный покомпонентный вид в перспективе устройства 100 для доставки ФСГ. На фиг. 1А показано исходное неактивированное состояние предварительно собранного устройства 100 для доставки ФСГ с установленным на нем наружным колпачком 410. Устройство 100 включает в себя трубчатый корпус 110, имеющий дистальный конец 111 и противоположный проксимальный конец 112, при этом внутри трубчатого корпуса 110 коаксиально расположен с возможностью скольжения кожух 120 иглы, промежуточное удлиненное звено 119 (см. фиг. 1В), а также дистальное кольцевое контактное звено 121. На дистальном конце кожуха 120 иглы, между кольцевым выступом 202 (см. фиг. 2А) трубчатого корпуса 110 и кольцевым выступом 235 (см. фиг. 2В) промежуточного удлиненного звена 119, расположена первая пружина 117 (см. фиг. 1В) для перемещения кожуха иглы в дистальном направлении.
Устройства 100 для доставки ФСГ включает в себя держатель 150 картриджа с ФСГ, коаксиально расположенный в кожухе 120 иглы и жестко прикрепленный к трубчатому корпусу 110 посредством радиальных выступов 234 (см. фиг. 2Р), выступающих через соответствующие отверстия 113 (см. фиг. 1А) в трубчатом корпусе 110. В держателе 150 картриджа с ФСГ (см. фиг. 1В) расположен картридж 130 с ФСГ. Картридж с ФСГ включает в себя подвижный/скользящий ограничитель 131, 132 (см. фиг. 1А). Картридж 130 с ФСГ включает в себя мембрану 133, которая может прокалываться иглой. Картридж 130
- 14 023280 с ФСГ имеет размеры согласно нормативам ΙδΘ 11608-3:2000 для картриджа типа А объемом 1,5 мл.
Показано поворотное приспособление 118 (см. фиг. 1В), имеющее канавку, кулачок или следящий элемент на своей внутренней поверхности, а также наружный выступ на своей наружной поверхности. В штоке поршня и опорном звене 114 штока поршня расположены шток 116 поршня и вторая пружина 115. На проксимальном конце трубчатого корпуса 110 расположена ручка 160, которая используется для активации устройства 100 для доставки ФСГ, т.е. для разблокирования устройства для доставки ФСГ и для установки дозы. Ручка 160 может поворачиваться вокруг продольной оси, продолжающейся от проксимального до дистального конца устройства 100 для доставки ФСГ. Ручка 160 включает в себя семь или менее положений в дискретных приращениях для установки семи или менее доставочных доз ФСГ соответственно. Ручка 160 содержит метки, которые ясно и наглядно указывают эти дозы. Поворотное приспособление 118 установлено с возможностью вращения между держателем 150 картриджа и ручкой 160. Устройство 100 для доставки ФСГ также включает в себя дистально расположенный узел 140 иглы (см. фиг. 1А).
На фиг. 2А показан подробный вид в перспективе трубчатого корпуса 110, имеющего соответствующее отверстие 113 для приема радиальных выступов 234 (см. фиг. 2Р) для жесткого крепления держателя 150 картриджа к трубчатому корпусу 110. На фиг. 2А дополнительно показано второе отверстие 201, позволяющее пользователю осмотреть картридж и раствор ФСГ, чтобы убедиться, что стекло не разбито и прозрачный, не содержащий дисперсных частиц раствор безопасен для инъекционного введения. Трубчатый корпус 110 имеет кольцевой выступ 202, служащий опорой для первой пружины 117 (см. фиг. 1В), пребывающей в напряженном состоянии между трубчатым корпусом 110 и промежуточным удлиненным звеном 119.
На фиг. 2В показано опорное звено 114 штока поршня, вторая пружина 115 и шток поршня 116 в собранном и ненапряженном состоянии. Наружная радиальная поверхность штока поршня 116 включает в себя выступы 235, выполненные с возможностью взаимодействия с внутренним выступом 236 (см. фиг. 3В) ручки 160, чтобы удерживать шток поршня 116 в напряженном неактивированном состоянии.
На фиг. 2С показан подробный вид в перспективе поворотного приспособления 118. Поворотное приспособление 118 имеет по меньшей мере одну канавку 210, 211, 212 на наружной поверхности поворотного приспособления 118, расположенную так, что продолжающийся радиально внутрь выступ 222 (см. фиг. 2Е) промежуточного удлиненного звена 119 выполнен с возможностью направляться по меньшей мере в одной канавке по кулачку или следящему элементу 210, 211, 212, заставляя поворотное приспособление 118 вращаться, когда промежуточное удлиненное звено 119 аксиально перемещается в результате аксиального перемещения сопряженного кожуха 120 иглы. На поворотном приспособлении 118 расположен гибкий язычок 213, интерактивно связанный с промежуточным удлиненным звеном 119, а значит и с кожухом 120 иглы. Гибкий язычок 213 выполнен с возможностью блокирования второго выступа, например, продолжающегося радиально внутрь выступа 222 промежуточного удлиненного звена 119, когда кожух 120 иглы полностью выдвинут в дистальном направлении.
На фиг. 2С также показан продолжающийся радиально внутрь выступ 216 на внутренней поверхности поворотного приспособления 118, выполненный с возможностью блокирования продолжающегося радиально наружу гибкого выступа 203 (см. фиг. 2В) на проксимальном конце штока поршня 116, когда шток поршня 116 проходит через внутреннее пространство поворотного приспособления 118, т.е. когда шток поршня 116 перемещается в дистальном направлении. На фиг. 2С также показаны на виде в разрезе в перспективе внутренний выступ и канавка 215 поворотного приспособления 118.
Выступы 235 (см. фиг. 2В) штока поршня 116 разъемно соединены с канавкой 215 (см. фиг. 2С) поворотного приспособления 118 для удерживания штока поршня 116 (см. фиг. 2В) и второй пружины 115 в напряженном состоянии так, что когда кожух 120 иглы поджимается к участку доставки препарата, поворотное приспособление 118 совершает поворот, благодаря чему упомянутый выступ 235 высвобождается из канавки 215 поворотного приспособления 118 и шток поршня 116 перемещается дистально под действием усилия со стороны второй пружины 115, так что шток поршня 116 оказывает давление на скользящий поршень 131, вследствие чего ФСГ выводится через узел 140 иглы.
С ручкой 160 жестко соединено трубчатое звено установки варьируемой дозы (не показано), выполненное с возможностью вращения относительно поворотного приспособления 118. Трубчатое звено установки варьируемой дозы включает в себя семь или менее продольно разнесенных элементов, выполненных в виде ступенчатых выступов. Шток поршня 116 включает в себя взаимодействующий выступ на своей наружной поверхности для упора по меньшей мере в один из выступов. Когда ручкой 160 дополнительно оперируют вручную для выбора заданной дозы, трубчатое звено установки варьируемой дозы также совершает поворот, так что расстояние между выступами 235 (см. фиг. 2В) штока поршня 116 и ступенчатым выступом на внутренней поверхности трубчатого звена установки варьируемой дозы определяет размер дозы, которая должна быть выдана. Когда кожух 120 иглы поджимается к участку доставки, поворотное приспособление 118 совершает поворот, благодаря чему взаимодействующий выступ высвобождается из канавки 215 (см. фиг. 2С) поворотного приспособления 118 и шток поршня 116 перемещается дистально под действием усилия со стороны второй пружины 115 (см. фиг. 2В), так что шток поршня 116 оказывает давление на скользящий поршень 131, 132 и установленная доза ФСГ выводится
- 15 023280 через узел 140 иглы, пока выступы 235 штока поршня 116 не упрутся в ступенчатый выступ на внутренней поверхности звена установки варьируемой дозы. Дополнительные примеры механизмов установки дозы для использования с настоящим изобретением приведены в патенте США № 7597685, полное содержание которого включено в настоящее описание.
На фиг. 2Ό показан кожух 120 иглы на виде в перспективе. Кожух 120 иглы включает в себя выемку или отверстие 224, выполненное с возможностью приема соответствующего выступа 223 промежуточного удлиненного звена 119 для жесткого крепления промежуточного удлиненного звена 119 к кожуху 120 иглы. Кожух 120 иглы дополнительно включает в себя кольцевое контактное звено 121, выполненное с возможностью поджатия к коже пациента.
На фиг. 2Е показан вид в перспективе промежуточного удлиненного звена 119. Промежуточное удлиненное звено 119 включает в себя выступ 221, выполненный с возможностью взаимодействия с соответствующим выступом 301 (см. фиг. 3А) ручки 160 для удерживания штока поршня 116 и первой пружины 117 в напряженном состоянии. Выступ 221 расположен на проксимальной кольцевой стенке промежуточного удлиненного звена 119, а соответствующий выступ 301 представляет собой выступ, продолжающийся радиально внутрь.
На фиг. 2Р показан подробный вид в перспективе держателя 150 картриджа с ФСГ, на котором показано отверстие 233. Соответствующее отверстие 233 может быть расположено на другой стороне держателя 150 картриджа с ФСГ (не показано). Держатель 150 картриджа с ФСГ дополнительно включает в себя радиальный выступ 234 для жесткого крепления держателя 150 картриджа с ФСГ к трубчатому корпусу 110 посредством соответствующего отверстия 113 (см. фиг. 2А). Держатель 150 картриджа с ФСГ имеет отверстие 233 для сопряжения с соответствующим участком узла иглы (см. фиг. 4А), а также имеет заданный профиль 231, 232 для закрепления в соответствующем профиле промежуточного удлиненного звена 119.
На фиг. 2С показан вид в перспективе первой пружины 117, интерактивно соединенной, будучи в напряженном состоянии, с кольцевым выступом 222 трубчатого корпуса 110, а также с соответствующим выступом 225 промежуточного удлиненного звена 119.
На фиг. 3А показан вид сбоку ручки 160. Ручка 160 имеет гибкий язычок 302 для крепления ручки 160 к соответствующей канавке дистального конца трубчатого корпуса 110. Ручка 160 дополнительно содержит выступ 301 для интерактивного соединения ручки 160 с соответствующим выступом 221 (см. фиг. 2Е) промежуточного удлиненного звена 119.
На фиг. 3В показан вид в разрезе в перспективе ручки 160, где канавка представлена в виде выступа 236, выполненного с возможностью взаимодействия с соответствующими выступами 235 (см. фиг. 2В) штока поршня 116, чтобы удерживать сборочный узел штока поршня 116 в напряженном состоянии.
II. Пример самозаправочного узла иглы.
На фиг. 4А показан вид в перспективе узла 140 иглы. С держателем 150 картриджа с ФСГ жестко соединено звено 430 крепежного приспособления. Втулка 421 удерживает иглу, имеющую рабочий конец 424 и внутренний конец 425. Втулка содержит резьбу 423, выполненную с возможностью интерактивного соединения с соответствующей резьбой 431 звена 430 крепежного приспособления. С втулкой 421 и звеном 430 крепежного приспособления интерактивно соединен внутренний колпачок 416 (см. фиг. 4В). Наружный колпачок 410 расположен коаксиально относительно внутреннего колпачка 416, при этом упомянутый наружный колпачок 410 может вращаться относительно упомянутого внутреннего колпачка 416, когда шток 116 поршня и первая пружина 117 пребывают в напряженном состоянии. Звено 413 блокирования колпачка может совершать аксиальное скольжение, но вращательно заблокировано на внутреннем колпачке 416 и установлено в упор с кольцевым контактным звеном 121 (см. фиг. 1А). Звено 413 блокирования колпачка также выполнено с возможностью взаимодействия с наружным колпачком 410, когда исполнительный шток 116 поршня и первая пружина 117 выводятся из напряженного состояния.
Втулка 421 также включает в себя радиальные выемки 422 на дистальном конце втулки 421. Радиальные выемки 422 интерактивно соединены с соответствующими радиально внутренними выступами 415 (см. фиг. 4В) внутреннего колпачка 416. Втулка 421 может коаксиально перемещаться в звене 430 крепежного приспособления. При перемещении втулки 421 в проксимальном направлении внутренний конец 425 прокалывает мембрану 133 (см. фиг. 1А). Звено 413 блокирования колпачка представляет собой промежуточное кольцевое звено, имеющее выступ, выполненный с возможностью зацепления с соответствующим кольцевым выступом 417 на внутренней оболочке наружного колпачка 410, обеспечивая возможность поворота наружного колпачка 410.
На фиг. 4В показан вид в перспективе наружного колпачка 410, если смотреть с его проксимального конца. Наружный колпачок 410 содержит на своей наружной поверхности одно или множество выступающих радиально наружу поворотных звеньев 411, предусмотренных для обеспечения удобного для пользователя и легкого захвата наружного колпачка 410 при откручивании наружного колпачка 410. В качестве альтернативы наружный колпачок 410 может быть снабжен меньшими по размеру внутренними канавками для обеспечения легкого захвата, либо может быть увеличен диаметр сечения в секции наружного колпачка 410, расположенной дистально относительно кожуха 120 иглы, когда колпачок 410 закреплен на устройстве 100 для доставки ФСГ. На фиг. 4В также показан внутренний колпачок 416,
- 16 023280 имеющий внутреннюю резьбу 414, интерактивно соединенную с соответствующей внутренней резьбой 432 звена 430 крепежного приспособления (см. фиг. 4А). На внутренней поверхности наружной оболочки внутреннего колпачка 416, имеющего круговую цилиндрическую форму, расположена внутренняя резьба 414. Однако следует отметить, что резьбы 414, 432 между внутренней стороной внутреннего колпачка 416 и наружной поверхностью звена 430 крепежного приспособления имеют иное направление резьбы, чем резьбы 423, 431 между втулкой 421 и внутренней поверхностью звена 431 крепежного приспособления.
Когда пользователь далее начинает поворачивать наружный колпачок 410, в то время как тот находится в зацеплении с внутренним колпачком с помощью звена 413 блокирования колпачка, втулка 421 заходит по резьбе в звено 430 крепежного приспособления, благодаря чему внутренний конец 425 инъекционной иглы прокалывает мембрану 133 картриджа 130 с ФСГ, при этом, в силу иного направления резьбы, внутренний колпачок 416 отвинчивается, тем самым наружный колпачок и внутренний колпачок можно снять. Втулка 421 может прикладывать достаточное усилие к картриджу 130 с ФСГ, так что игла оказывается заправленной раствором ФСГ в процессе снятия колпачка. Предпочтительно шаги резьб подобраны так, что имеет место значительное продольное перемещение втулки 421 в проксимальном направлении при малом угле поворота, чтобы максимально предотвратить вращение или сверление, выполняемое внутренним концом 425 инъекционной иглы в мембране 133. В то же время, шаг резьбы между наружным колпачком 410 и звеном 430 крепежного приспособления предпочтительно выбран так, что для выполнения этой операции пользователю лишь требуется повернуть наружный колпачок 410 примерно на пол-оборота, во избежание необходимости поменять захват, чтобы закончить операцию.
На фиг. 4В дополнительно показано звено 413 блокирования колпачка, предназначенное для блокирования наружного колпачка 410 на внутреннем колпачке 416. Когда звено 413 блокирования колпачка находится в своем разблокированном положении, наружный колпачок 410 пробуксовывает при вращении относительно упомянутого внутреннего колпачка, т.е. снять наружный колпачок 410 невозможно. Таким образом, когда звено 413 блокирования колпачка находится в своем разблокированном положении, устройство 100 для доставки ФСГ использовать невозможно. Когда ручка 160 совершает поворот, выступ 221 на наружной кольцевой стенке промежуточного удлиненного звена 119 освобождается от взаимодействующего выступа 301 ручки 160 (см. фиг. 7А и 7В), при этом кожух 120 иглы принудительно перемещается в дистальном направлении под действием силы, прикладываемой первой пружиной 117, посредством чего кольцевое контактное звено 121, соприкасающееся со звеном 413 блокирования колпачка, проталкивает звено 413 блокирования колпачка в дистальном направлении, так что наружный колпачок блокируется на внутреннем колпачке, что представляет собой заблокированное положение звена 413 блокирования колпачка (см. фиг. 6А-6С). В устройстве 100 может быть также использован механизм заправки иглы, показанный в Международной публикации ΑΘ/2009/150078Α1, полное содержание которой включено в настоящее описание.
III. Примеры режимов работы.
III (а). Заправка посредством снятия колпачка.
На фиг. 5 показан вид в разрезе в перспективе доставочного сборочного узла, где показано звено 430 крепежного приспособления, жестко соединенное с держателем 150 картриджа с ФСГ, наружный колпачок 410, внутренний колпачок 416 и втулка 421.
На фиг. 6А показан вид сбоку в разрезе сборочного узла наружного колпачка 410 и звена 430 крепежного приспособления в начальном режиме, в котором звено 413 блокирования колпачка находится в разблокированном положении.
На фиг. 6В показан вид сбоку в разрезе сборочного узла наружного колпачка 410 и звена 430 крепежного приспособления, где звено 413 блокирования колпачка подверглось проталкиванию аксиально в проксимальном направлении кожухом 120 иглы в заблокированное положение.
На фиг. 6С снова показан вид сбоку в разрезе сборочного узла наружного колпачка 410 и звена 430 крепежного приспособления в режиме заправки, где звено 413 блокирования колпачка остается в заблокированном положении, при этом наружный колпачок 410 снят, вызывая аксиальное перемещение втулки 421 в проксимальном направлении, что заставляет дистальный конец 425 иглы проколоть мембрану 133 картриджа 130 с ФСГ и заправить иглу.
III (Ь). Разблокирование кожуха иглы.
На фиг. 7А показан вид в перспективе ручки 160 в начальном, неактивированном состоянии, интерактивно связанной с промежуточным удлиненным звеном 119. В начальном состоянии выступ промежуточного удлиненного звена 119 входит в зацепление с соответствующим выступом ручки 160.
На фиг. 7В показан вид в перспективе ручки 160 во втором, активированном состоянии, интерактивно связанной с промежуточным удлиненным звеном 119. Ручка 160 повернута, чтобы разблокировать устройство. Ручка 160 может содержать визуальную метку и/или выемку, указывающую пользователю, что устройство разблокировано. Разблокирование устройства можно также осуществить путем поворота ручки 160, которую можно повернуть непосредственно в положение установки дозы, как указано в настоящем описании. В разблокированном состоянии выступ промежуточного удлиненного звена 119 выведен из зацепления с соответствующим выступом ручки 160 и, в свою очередь, позволяет кожуху 120
- 17 023280 иглы переместиться в проксимальном направлении под воздействием силы, приложенной к корпусу 110. Теперь устройство готово к работе.
III (с). Использование устройства.
На фиг. 8А-8С показано в перспективе устройство 100 для доставки ФСГ, начиная от его активированного состояния, показанного на фиг. 8А, в котором внутренний конец 425 иглы (см. также фиг. 4А) проник в мембрану 133 (фиг. 1А), при этом устройство 100 для доставки ФСГ находится в состоянии готовности к использованию, далее на фиг. 8В, где показано фактическое состояние выполнения впрыска, когда дистальный конец 424 иглы готов вывести раствор ФСГ, и, наконец, на фиг. 8С устройство 100 для доставки ФСГ показано в заблокированном состоянии, т.е. после того, как инъекция выполнена.
Когда устройство 100 для доставки ФСГ готово к использованию и пользователь собрался выполнить инъекцию, он прижимает дистальный конец, т.е. кольцевое контактное звено 121, к ткани организма, т.е. коже, чтобы вызвать ход сжатия устройства. После этого корпус 110 перемещается в дистальном направлении по отношению к относительно неподвижному кожуху 120 иглы, удерживаемому вплотную к ткани, и проксимальный конец 425 иглы проникает в кожу. Когда кожух 120 иглы находится вблизи своего крайнего проксимального положения, определяемого относительно трубчатого корпуса 110, вводится инъекция; т.е. когда кожух 120 иглы проходит мимо заданного положения впрыска, расположенного вблизи крайнего проксимального положения, достигается инициация состояния впрыска. Устройство 100 может издавать первый слышимый щелчок, вызванный взаимодействием между поворотным приспособлением 118 и штоком 116 поршня, чтобы указать наступление состояния впрыска. Устройство 100 может издавать второй слышимый щелчок, вызванный взаимодействием штока 116 поршня с элементом ограничения/установки дозы, который указывает пользователю, что инъекция завершена. Для завершения периода введения инъекции может потребоваться менее 5 с.
Следует понимать, что кожух 120 иглы непрозрачен, чтобы не позволить видеть иглу до, в течение и после хода сжатия, выполняемого устройством для инъекции раствора ФСГ, вводимого пациенту. Следовательно, страх перед иглой можно уменьшить, не позволяя пользователю видеть иглу до и после хода сжатия, а также соответственно до и после хода на разжатие в конечное заблокированное и не допускающее использования состояние устройства.
Данное состояние проникновения и впрыска показано на фиг. 8А-8С. После того как инъекция завершена, пользователь удаляет устройство 100 для доставки ФСГ с кожи, тем самым позволяя кожуху 120 иглы выполнить ход на разжатие (см. фиг. 8С). В процессе хода на разжатие корпус 110 перемещается в проксимальном направлении относительно кожуха 120 иглы под действием силы, прикладываемой первой пружиной 117, чтобы, в конечном счете, достичь конечного состояния, т.е. заблокированного состояния. В заблокированном состоянии кожух 120 иглы снова занимает свое крайнее дистально положение, как показано на фиг. 8С. В этом состоянии кожух 120 иглы полностью предохраняет рабочий конец 424 иглы, причем кожух 120 иглы также заблокирован в этом положении, чтобы предотвратить случайный доступ к рабочему концу 424 иглы. Таким образом, для активации устройства 100 для доставки ФСГ пользователь должен прижать кольцевое контактное звено 121 к коже, что приведет к разблокированию и перемещению штока 116 поршня в дистальном направлении относительно трубчатого корпуса 110 под действием силы, прикладываемой второй пружиной 115. Шток 116 поршня, таким образом, заставит также перемещаться подвижный поршень 131, 132 в дистальном направлении относительно трубчатого корпуса 110, вызывая изгнание раствора ФСГ из иглы.
IV. Пример механизма установки варьируемой дозы и заправки.
На фиг. 9А-9С показан объект для установки дозы согласно одному варианту осуществления изобретения. Этот объект может быть использован, чтобы предусмотреть в инъекторах различные дозы раствора ФСГ.
Между ручкой 160 установки дозы и поворотным приспособлением 126 расположено промежуточное удлиненное звено 119, как показано на фиг. 9В. Промежуточное удлиненное звено 119 вращательно заблокировано на ручке 160 установки дозы посредством продолжающихся наружу противоположно расположенных лапок 903 (см. фиг. 9С), между которыми находятся соответствующие продолжающиеся внутрь лапки на ручке 160 установки дозы. Опорное звено 114 штока поршня удерживается в начальном положении с помощью набора противоположно расположенных продолжающихся наружу головок 906 на промежуточном удлиненном звене 119, упирающихся в первый ряд продольно разнесенных элементов, которые могут представлять собой выступы 904, расположенные на внутренней поверхности ручки 160 установки дозы.
Поворот ручки 160 в заправочное положение или непосредственно в положение задания дозы приводит к соскальзыванию головок 906 с выступов 904. В некоторых вариантах осуществления заправочное положение на ручке не указано, при этом поворот ручки 906 непосредственно в требуемое установочное положение заставит головки 906 соскользнуть с выступов 904. Под силовым воздействием второй пружины 115 опорное звено 114 штока поршня проталкивается вперед в добавочное заправочное положение, изгоняя воздух, имеющийся в картридже 130.
В данном варианте осуществления картридж может скользить относительно стационарного узла 910 иглы, как показано на фиг. 9А. Устройство в данном варианте осуществления также включает в себя
- 18 023280 дистально расположенный колпачок иглы (не показан), который перед использованием снимается, хотя колпачок иглы не входит во вращательное зацепление с узлом иглы с целью заправки. Соответственно шток поршня выполнен с возможностью перемещения картриджа 130 в узел 910 иглы, чтобы сначала проколоть мембрану 133 в ходе заправки. Шток поршня продолжает проталкивать подвижный поршень 131, 132 для заправки картриджа 130. Перемещение прекращается, когда второй набор головок (не показан) опорного звена 114 штока поршня упирается во второй набор выступов, расположенных на внутренней поверхности поворотного приспособления 126.
Ручка 160 установки дозы теперь свободно может совершить поворот для установки определенной дозы. Для этой цели внутренняя поверхность трубчатого звена 902 оборудована вторым рядом продольно разнесенных элементов, т.е. выступов 908 (см. фиг. 9В), расположенных на определенных расстояниях от проксимального конца инъектора, образуя набор нисходящих выступов. Каждый выступ соответствует определенной доставляемой дозе путем ограничения предельного перемещения опорного звена 114 штока поршня. Вообще предусмотрено семь или менее выступов для семи или менее соответствующих дискретных доз раствора ФСГ. Пошаговый поворот ручки обозначен соответствующими символами или знаками, чтобы показать пользователю, какая доза установлена. Как показано на фиг. 9А, расстояние X соответствует длине перемещения поршня в процессе впрыска, а значит, соответствует доставляемой дозе.
Теперь устройство готово для проведения инъекции. При поджатии устройства к участку инъекции и прокалывании кожи направляющие головки промежуточного удлиненного звена 119 вращают поворотное приспособление 126, как описано выше, благодаря чему продолжающиеся наружу головки 906 поршня соскальзывают со второго набора выступов 149. Это заставляет шток 116 поршня перемещаться вперед, вызывая впрыскивание, пока продолжающиеся наружу головки 906 не упрутся в один из нисходящих выступов 908, который установлен для определенной дозы. Продолжающиеся наружу головки 906 могут соударяться с одним из нисходящих выступов с достаточной силой, чтобы пользователь мог услышать щелчок, указывающий на то, что требуемая доза введена. Кроме того, максимально возможная доза может вводиться за 5 с или менее, т.е. в течение 5 с после того, как кожух иглы помещен в положение впрыска.
После того как введение инъекции закончено, пользователь удаляет устройство, при этом кожух 120 иглы будет навсегда заблокирован после хода на разжатие, выполняемого кожухом 120 иглы, а значит, становится непригодным к использованию. Дополнительные примеры механизмов установки доз для использования с настоящим изобретением приведены в патенте США № 7597685.
V. Примеры устройств для доставки ФСГ.
На фиг. 10А-10Р показаны различные виды стилизованного устройства 1000 для доставки ФСГ согласно одному варианту осуществления изобретения. Устройство 1000 для доставки ФСГ функционирует и конструктивно выполнено согласно различным вариантам осуществления, раскрытым в настоящем описании, и соответственно включает в себя внутренние объекты (такие как удлиненное поворотное приспособление, шток поршня, узел иглы, держатель картриджа и картридж с ФСГ), которые были подробно описаны выше в отношении всех вариантов осуществления устройства 100 для доставки ФСГ.
Устройство 1000 для доставки ФСГ включает в себя трубчатый корпус 1010. Трубчатый корпус 1010 включает в себя окно 1012, чтобы позволить произвести осмотр картриджа с ФСГ в трубчатом корпусе 1010. Трубчатый корпус 1010 функционально связан с ручкой 1015 установки дозы, которая может быть повернута из заблокированного положения в положение установки требуемой дозы, как показано на фиг. 10Р.
Съемный колпачок 1020 иглы соединен с трубчатым корпусом 1010 с возможностью съема. Снятие съемного колпачка 1020 путем поворота заставляет внутренний узел иглы (не показан) заправить картридж с ФСГ и выдвинуть кожух 1025 иглы. В альтернативном варианте осуществления заправка запускается посредством ручки 1015 установки дозы, а снятие колпачка 1020 вызывает выдвижение кожуха иглы. Такие механизмы заправки подробно описаны выше.
В работе пользователь поворачивает ручку 1015 установки дозы для задания предписанной дозы путем поворота ручки 1015 из заблокированного положения, показанного на фиг. 10А, пока требуемая доза не совместится с указателем на ручке 1015. Пользователь также снимает колпачок 1020 иглы, чтобы заставить кожух 1025 иглы выдвинуться и оградить закрепленную иглу как от взглядов пользователя, так и от случайного контакта до и после установки дозы.
Далее пользователь прикладывает крайнюю дистальную кромку кожуха 1025 иглы к участку кожи пользователя (или другого человека) и проталкивает трубчатый корпус 1010 в направлении кожи. Это движение заставляет кожух 1025 иглы частично отойти назад в трубчатый корпус 1010, так что крайняя дистальная кромка кожуха 1025 иглы располагается проксимально к кончику закрепленной иглы. Закрепленная игла, таким образом, прокалывает кожу и доставляет раствор ФСГ путем внутреннего воздействия штока поршня на картридж с ФСГ, как было описано.
В ходе этого этапа пользователь поддерживает трубчатый корпус 1010 в положении вплотную к коже в течение короткого времени (например, 5 с), чтобы полностью ввести выбранную дозу. Пользователь может также убедиться в том, что раствор ФСГ вводится или введен, наблюдая убывание раствора
- 19 023280
ФСГ через окно 1012. Удаление устройства 1000 для доставки ФСГ с участка кожи приводит к тому, что кожух 1025 иглы одновременно выдвигается и повторно экранирует закрепленную иглу, тем самым не позволяя пользователю когда-либо видеть закрепленную иглу. В некоторых вариантах осуществления кожух 1025 иглы блокируется в выдвинутом положении, а значит, остается неподвижным, не допуская повторного использования. Соответственно предписанная доза ФСГ может вводиться с использованием устройства 1000 для доставки ФСГ за четыре или менее этапов.
На фиг. 11А-11Р показаны различные виды другого стилизованного устройства 1100 для доставки ФСГ согласно одному варианту осуществления изобретения. Устройство 1100 для доставки ФСГ функционирует и конструктивно выполнено согласно различным вариантам осуществления, раскрытым в настоящем описании, и соответственно включает в себя внутренние объекты (такие как удлиненное поворотное приспособление, шток поршня, узел иглы, держатель картриджа и картридж с ФСГ), которые были подробно описаны выше в отношении всех вариантов осуществления устройства 100 для доставки ФСГ.
Устройство 1100 для доставки ФСГ включает в себя прямоугольный корпус 1110. Прямоугольный корпус 1110 функционально эквивалентен трубчатому корпусу 1010, который описан выше. Прямоугольный корпус 1110 включает в себя окно 1112, чтобы позволить произвести осмотр картриджа с ФСГ в трубчатом корпусе 1110. Прямоугольный корпус 1110 также функционально связан с ручкой 1115 установки дозы, которая может быть повернута из заблокированного положения (как показано на фиг. 10А) в положение установки требуемой дозы (как показано на фиг. 11С и 11Р). Ручка 1115 функционально связана с внутренним барабаном 1117 установки дозы, который совершает поворот вместе с ручкой 1115, чтобы показывать различные дозы, которые стали доступны с помощью устройства 1100 для доставки ФСГ.
Съемный колпачок 1120 иглы соединен с прямоугольным корпусом 1110 с возможностью съема. Снятие съемного колпачка 1120 путем поворота заставляет внутренний узел иглы (не показан) заправить картридж с ФСГ и выдвинуть кожух 1125 иглы. В альтернативном варианте осуществления заправка запускается посредством ручки 1115 установки дозы, а снятие колпачка 1120 вызывает выдвижение кожуха 1125 иглы. Такие механизмы заправки подробно описаны выше.
В работе пользователь поворачивает ручку 1115 установки дозы для задания предписанной дозы путем поворота ручки 1115 из заблокированного положения, показанного на фиг. 11А, пока требуемая доза, помеченная на внутреннем барабане 1117 установки дозы, не станет видна через прямоугольный корпус 1110, как показано на фиг. 11С и 11Р. Пользователь также снимает колпачок 1120 иглы, чтобы заставить кожух 1125 иглы выдвинуться и оградить закрепленную иглу как от взглядов пользователя, так и от случайного контакта до и после установки дозы.
Далее пользователь прикладывает крайнюю дистальную кромку кожуха 1125 иглы к участку кожи пользователя (или другого человека) и проталкивает прямоугольный корпус 1110 в направлении кожи. Это движение заставляет кожух 1125 иглы частично отойти назад в прямоугольный корпус 1110 так, что крайняя дистальная кромка кожуха 1125 иглы располагается проксимально к кончику закрепленной иглы. Закрепленная игла, таким образом, прокалывает кожу и доставляет раствор ФСГ путем внутреннего воздействия штока поршня на картридж с ФСГ, как было описано.
В ходе этого этапа пользователь поддерживает прямоугольный корпус 1110 в положении вплотную к коже в течение короткого времени (например, 5 с), чтобы полностью ввести выбранную дозу. Пользователь может также убедиться в том, что раствор ФСГ вводится или введен, наблюдая убывание раствора ФСГ через окно 1112. Удаление устройства 1100 для доставки ФСГ с участка кожи приводит к тому, что кожух 1125 иглы одновременно выдвигается и повторно экранирует закрепленную иглу, тем самым не позволяя пользователю когда-либо видеть закрепленную иглу. В некоторых вариантах осуществления кожух 1125 иглы блокируется в выдвинутом положении, а значит, остается неподвижным, не допуская повторного использования. Соответственно предписанная доза ФСГ может вводиться с использованием устройства 1100 для доставки ФСГ за четыре или менее этапов.
Приведенное выше описание имеет иллюстративный, но не ограничительный характер. После ознакомления с описанием специалистам в данной области техники станут очевидны многочисленные возможные изменения в изобретении. Объем изобретения, таким образом, должен определяться не ссылками на вышеприведенное описание, а формулой изобретения.
Claims (19)
- ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ1. Одноразовое устройство для самостоятельного введения раствора фолликулостимулирующего гормона, при этом устройство содержит удлиненный основной корпус, имеющий дистальный и проксимальный участки, расположенные вдоль продольной оси;удлиненное поворотное приспособление, соединенное с проксимальным участком основного корпуса, которое может совершать поворот вокруг продольной оси относительно основного корпуса;ручку, продолжающуюся из проксимального участка корпуса, которая может совершать поворот- 20 023280 относительно основного корпуса между положением стопорения и семью или менее дискретными положениями задания дозы для установки варьируемой дозы доставки раствора фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), при этом ручка имеет продольно разнесенные элементы, соответствующие положению стопорения и семи или менее дискретным положениям задания дозы;шток поршня, входящий во вращательное зацепление с участком поворотного приспособления, подпружиненный в продольном направлении, при этом шток поршня вращательно заблокирован на ручке в застопоренном положении на элементе, соответствующем положению стопорения, причем шток поршня может пошагово перемещаться вдоль продольной оси между элементом, соответствующим положению стопорения, и одним из элементов из семи или менее дискретных положений задания дозы;постоянно заключенный в кожух узел иглы, имеющий постоянно прикрепленную иглу, при этом игла имеет внутренний конец и рабочий конец;держатель картриджа, проксимально прикрепленный к узлу иглы, при этом держатель картриджа удерживает удлиненный картридж с препаратом, содержащий раствор ФСГ, при этом раствор ФСГ стерилен и не содержит консервантов, позволяя использовать устройство только один раз, причем картридж с препаратом постоянно заключен в крепежное приспособление картриджа и имеет проницаемую мембрану, примыкающую к внутреннему концу иглы, а также подвижный поршень, примыкающий к штоку поршня, при этом, когда ручка находится в застопоренном положении, картридж с препаратом отсоединен по текучей среде от внутреннего конца иглы;кожух иглы, который может перемещаться относительно основного корпуса вдоль продольной оси между накрывающим положением, которое является дистальным относительно рабочего конца иглы, и положением впрыска, которое является проксимальным относительно рабочего конца иглы, при этом кожух иглы подпружинен, чтобы обычно пребывать в накрывающем положении, и непрозрачен, чтобы, по существу, не позволять пользователю видеть рабочий конец иглы в накрывающем положении, при этом кожух иглы имеет кулачок или следящий элемент, который вращательно и продольно сопряжен с соответствующим следящим элементом или кулачком поворотного приспособления в процессе хода сжатия, совершаемого кожухом иглы из накрывающего положения в положение впрыска; и съемный колпачок, выполненный с возможностью накрытия рабочего конца иглы, при этом узел иглы или картридж с препаратом могут перемещаться вдоль продольной оси в заправочное положение посредством зацепления с колпачком или штоком поршня соответственно, чтобы заставить внутренний конец иглы проникнуть в мембрану и соединиться по текучей среде с картриджем, содержащим препарат, чтобы заправить иглу раствором ФСГ, при этом в процессе хода сжатия кожух иглы выполнен с возможностью перемещения в положение впрыска и вращает поворотное приспособление для вращательного зацепления со штоком поршня, чтобы вызвать перемещение штока поршня к одному из элементов из семи или менее дискретных положений задания дозы и поджать подвижный поршень для доставки соответствующей дискретной дозы раствора ФСГ из рабочего конца иглы, при этом неупакованное устройство выполнено с возможностью перевода из положения стопорения в положение готовности к использованию за не более чем 4 этапа.
- 2. Устройство по п.1, в котором ручка может совершать поворот относительно основного корпуса между положением стопорения и заправочным положением.
- 3. Устройство по п.2, в котором ручка включает в себя продольно разнесенный заправочный элемент, соответствующий заправочному положению, при этом заправочный элемент расположен между положением стопорения и семью или менее дискретными положениями задания дозы.
- 4. Устройство по п.3, в котором поворот ручки в заправочное положение или за него приводит к повороту штока поршня из положения стопорения и пошаговому перемещению штока поршня вдоль продольной оси между элементом, соответствующим положению стопорения, и заправочным элементом.
- 5. Устройство по п.4, в котором шток поршня выполнен с возможностью пошагово перемещаться вдоль продольной оси, чтобы переместить картридж с препаратом в узел иглы, вызвать прокалывание мембраны рабочим концом иглы и заправить иглу раствором ФСГ.
- 6. Устройство по п.5, в котором неупакованное устройство выполнено с возможностью перевода из положения стопорения в положение готовности к использованию посредством заправки иглы раствором ФСГ путем поворота ручки из положения стопорения, минуя заправочное положение, в одно из семи или менее дискретных положений задания дозы; а также снятия колпачка иглы.
- 7. Устройство по п.6, в котором дистальное перемещение основного корпуса относительно кожуха иглы, удерживаемого вплотную к относительно неподвижной ткани, вызывает ход сжатия.
- 8. Устройство по п.6, в котором ручка поворотного приспособления имеет визуальные метки дискретных положений, указывающие семь или менее дискретных положений задания дозы.
- 9. Устройство по п.8, в котором заправочное положение на ручке не помечено.
- 10. Устройство по п.1, в котором узел иглы включает в себя втулку, прикрепленную к игле, при этом втулка находится в резьбовом зацеплении со звеном крепежного приспособления узла иглы.
- 11. Устройство по п.10, в котором съемный колпачок находится во вращательном зацеплении со- 21 023280 звеном крепежного приспособления, при этом поворот съемного колпачка приводит к отцеплению съемного колпачка от устройства, а также приводит к перемещению втулки в проксимальном направлении относительно звена крепежного приспособления, соответственно приводит к прокалыванию мембраны рабочим концом иглы и заправку иглы раствором ФСГ.
- 12. Устройство по п.11, в котором неупакованное устройство выполнено с возможностью перевода из положения стопорения в положение готовности к использованию посредством заправки иглы раствором ФСГ путем снятия колпачка иглы; а также поворота ручки из положения стопорения в одно из семи или менее дискретных положений задания дозы.
- 13. Устройство по п.12, в котором дистальное перемещение основного корпуса относительно кожуха иглы, удерживаемого вплотную к относительно неподвижной ткани, вызывает ход сжатия.
- 14. Устройство по п.1, в котором кожух иглы включает в себя запорный элемент, который выполнен с возможностью блокироваться с поворотным приспособлением или основным корпусом в процессе хода сжатия, осуществляемого кожухом иглы из положения впрыска в восстановительное положение для восстановления положения рабочего конца иглы, при этом кожух иглы неподвижен относительно основного корпуса после перемещения в восстановительное положение.
- 15. Устройство по п.1, в котором шток поршня выполнен с возможностью входить в контакт с одним из элементов, соответствующих семи или менее дискретным положениям задания дозы, с достаточной силой, чтобы вызвать звуковой щелчок, слышимый пользователем.
- 16. Устройство по п.1, в котором картридж с препаратом имеет объем 1,5 мл.
- 17. Устройство по п.16, в котором шток поршня выполнен с возможностью доставки максимальной дозы раствора ФСГ в пределах 5 с после того, как кожух иглы помещен в положение впрыска.
- 18. Устройство по п.1, в котором раствор ФСГ не содержит бензилового спирта или м-крезола.
- 19. Устройство по п.1, в котором кожух иглы выполнен с возможностью полностью закрывать пользователю вид рабочего конца иглы в накрывающем положении, когда дистальный конец кожуха иглы удерживается вплотную к ткани пользователя до и после осуществления хода сжатия.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US36131910P | 2010-07-02 | 2010-07-02 | |
| PCT/US2011/042972 WO2012003516A2 (en) | 2010-07-02 | 2011-07-05 | Preservative-free follicle stimulating hormone solution delivery device |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| EA201390051A1 EA201390051A1 (ru) | 2013-06-28 |
| EA023280B1 true EA023280B1 (ru) | 2016-05-31 |
Family
ID=45402697
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| EA201390051A EA023280B1 (ru) | 2010-07-02 | 2011-07-05 | Устройство для доставки раствора фолликулостимулирующего гормона, не содержащего консервантов |
Country Status (19)
| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US8361025B2 (ru) |
| EP (1) | EP2555820B1 (ru) |
| JP (1) | JP5865368B2 (ru) |
| CN (1) | CN103328026B (ru) |
| AU (1) | AU2011274341A1 (ru) |
| BR (1) | BR112012033606A2 (ru) |
| CA (1) | CA2804156A1 (ru) |
| CL (1) | CL2012003707A1 (ru) |
| DK (1) | DK2555820T3 (ru) |
| EA (1) | EA023280B1 (ru) |
| ES (1) | ES2533312T3 (ru) |
| HK (1) | HK1189841A1 (ru) |
| MX (1) | MX2013000125A (ru) |
| NZ (1) | NZ606471A (ru) |
| PL (1) | PL2555820T3 (ru) |
| SG (1) | SG186865A1 (ru) |
| UA (1) | UA109548C2 (ru) |
| WO (1) | WO2012003516A2 (ru) |
| ZA (1) | ZA201300242B (ru) |
Families Citing this family (61)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP2091600B1 (en) * | 2006-12-21 | 2019-02-20 | Novo Nordisk A/S | A syringe device |
| WO2011039213A2 (en) * | 2009-09-30 | 2011-04-07 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | An assembly of a drug delivery device |
| JP5807021B2 (ja) | 2010-02-18 | 2015-11-10 | サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング | 自動注射器 |
| ES2896727T3 (es) | 2010-03-25 | 2022-02-25 | New Injection Systems Ltd | Inyector |
| EP2399635A1 (en) | 2010-06-28 | 2011-12-28 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Auto-injector |
| USRE48593E1 (en) | 2010-12-21 | 2021-06-15 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Auto-injector |
| EP2468333A1 (en) | 2010-12-21 | 2012-06-27 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Auto-injector |
| EP2468330A1 (en) | 2010-12-21 | 2012-06-27 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Auto-injector |
| EP2790756B1 (en) * | 2011-12-15 | 2018-05-02 | SHL Group AB | Cap assembly |
| EP2606924A1 (en) | 2011-12-21 | 2013-06-26 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Autoinjector having a retracting syringe carrier |
| CN106913938B (zh) * | 2012-03-14 | 2020-02-21 | 艾斯曲尔医疗公司 | 药剂输送装置 |
| WO2013153041A2 (en) * | 2012-04-10 | 2013-10-17 | Carebay Europe Ltd | Infusion device |
| US10188797B2 (en) | 2012-06-13 | 2019-01-29 | Phc Holdings Corporation | Pharmaceutical injection device |
| ES2643751T3 (es) * | 2012-10-25 | 2017-11-24 | Novo Nordisk A/S | Dispositivo de inyección desechable precargado |
| RU2655544C2 (ru) | 2012-11-23 | 2018-05-28 | Нью Инджекшн Системз Лтд | Узел автоматического инъектора |
| JP6139697B2 (ja) | 2012-12-21 | 2017-05-31 | ケアベイ・ヨーロッパ・リミテッドＣａｒｅｂａｙ Ｅｕｒｏｐｅ Ｌｉｍｉｔｅｄ | 薬剤送達装置 |
| JP6342815B2 (ja) * | 2013-01-15 | 2018-06-13 | テルモ株式会社 | 液体投与具 |
| USD739011S1 (en) * | 2013-03-15 | 2015-09-15 | Eli Lilly And Company | Automatic injection device |
| EP2983752B1 (en) * | 2013-04-10 | 2019-05-22 | Sanofi | Injection device |
| WO2014166908A1 (en) * | 2013-04-10 | 2014-10-16 | Sanofi | Injection device |
| EP2823841A1 (en) | 2013-07-09 | 2015-01-14 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Autoinjector |
| BR112016003518B1 (pt) | 2013-08-29 | 2021-12-21 | Sanofi | Tampa para um recipiente de medicamento, recipiente de medicamento e dispositivo de aplicação de medicamento |
| US10456532B2 (en) | 2013-10-18 | 2019-10-29 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Injection device |
| EP3079741A1 (en) * | 2013-12-11 | 2016-10-19 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Housing of a drug delivery device |
| WO2015110327A1 (en) * | 2014-01-21 | 2015-07-30 | Carebay Europe Ltd | Injector training device |
| JP6647205B2 (ja) | 2014-02-06 | 2020-02-14 | ノボ・ノルデイスク・エー／エス | 組み合わせられたカートリッジおよび針アセンブリ |
| WO2015118550A2 (en) | 2014-02-10 | 2015-08-13 | Elcam Medical Agricultural Cooperative Association Ltd. | Semi disposable auto injector |
| EP2923714A1 (en) | 2014-03-28 | 2015-09-30 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Autoinjector triggered by skin contact |
| KR20160142367A (ko) * | 2014-05-06 | 2016-12-12 | 케어베이 유럽 리미티드 | 플런저 로드를 보유하는 회전자를 갖춘 약물 전달 장치 |
| CH707898A2 (de) | 2014-07-29 | 2014-10-15 | Tecpharma Licensing Ag | Autoinjektor mit einstellbarer Dosis. |
| US10661014B2 (en) * | 2015-01-21 | 2020-05-26 | Antares Pharma, Inc. | Injection device having variable dosing |
| US10881797B2 (en) * | 2015-04-24 | 2021-01-05 | Shl Medical Ag | Drive mechanism for an autoinjector |
| TW201707738A (zh) | 2015-06-03 | 2017-03-01 | 賽諾菲阿凡提斯德意志有限公司 | 注射器支架及自動注射器（二） |
| EP3325051B1 (en) * | 2015-07-23 | 2019-07-24 | SHL Medical AG | Variable single dose injector |
| US10529252B2 (en) * | 2015-11-19 | 2020-01-07 | Noble International, Inc. | Resettable shield-activated injection device trainer |
| WO2017089263A1 (en) * | 2015-11-27 | 2017-06-01 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | A cap for an injection device |
| ITUB20160977A1 (it) * | 2016-02-23 | 2017-08-23 | Brev Angela Srl | Sistema di apertura ed erogazione per contenitori pre-riempiti, relativi contenitori pre-riempiti e procedimenti per la loro realizzazione |
| US11612700B2 (en) | 2016-02-29 | 2023-03-28 | Shl Medical Ag | Delivery device |
| US20170246400A1 (en) * | 2016-02-29 | 2017-08-31 | Shl Group Ab | Delivery Device |
| USD819198S1 (en) | 2016-04-28 | 2018-05-29 | Amgen Inc. | Autoinjector with removable cap |
| WO2018010947A1 (en) * | 2016-07-14 | 2018-01-18 | Carebay Europe Ltd. | Administration mechanism for a medicament delivery device |
| AU2018210965B2 (en) | 2017-01-20 | 2020-07-30 | L.G.P. Technology Holdings Llc | Auto-injector device |
| EP3492124A1 (en) * | 2017-12-01 | 2019-06-05 | Sanofi | Injector device |
| KR20210016554A (ko) * | 2018-05-24 | 2021-02-16 | 노파르티스 아게 | 자동 약물 전달 디바이스 |
| KR102541325B1 (ko) * | 2018-12-20 | 2023-06-13 | 에스에이치엘 메디컬 아게 | 약물 전달 장치 |
| CN110444097B (zh) * | 2019-08-29 | 2024-07-30 | 宁波睿爱产品设计有限公司 | 一种具有声音提示功能的注射训练装置 |
| USD1010811S1 (en) | 2019-09-30 | 2024-01-09 | Amgen Inc. | Handheld drug delivery device |
| USD1030040S1 (en) | 2020-01-14 | 2024-06-04 | Amgen Inc. | Handheld drug delivery device |
| USD1030041S1 (en) | 2020-01-14 | 2024-06-04 | Amgen Inc. | Handheld drug delivery device |
| EP3915615A1 (en) | 2020-05-28 | 2021-12-01 | HTL-Strefa S.A. | A safety needle device |
| CA3193701A1 (en) * | 2020-10-30 | 2022-05-05 | Axel Roth | Administration device for in particular intravitreal administration of a fluid |
| USD974547S1 (en) | 2020-11-05 | 2023-01-03 | Amgen Inc. | Handheld drug delivery device |
| JP2021500644S (ja) | 2020-11-05 | 2022-12-27 | 注射器 | |
| USD973866S1 (en) | 2020-11-05 | 2022-12-27 | Amgen Inc. | Handheld drug delivery device |
| USD985116S1 (en) | 2021-03-10 | 2023-05-02 | Amgen Inc. | Handheld drug delivery device |
| USD985118S1 (en) | 2021-03-10 | 2023-05-02 | Amgen Inc. | Handheld drug delivery device |
| USD985117S1 (en) | 2021-03-10 | 2023-05-02 | Amgen Inc. | Handheld drug delivery device |
| USD985119S1 (en) | 2021-03-30 | 2023-05-02 | Amgen Inc. | Handheld drug delivery device |
| KR20240043760A (ko) * | 2021-09-01 | 2024-04-03 | 에스에이치엘 메디컬 아게 | 약물 전달 장치 조립 방법 |
| WO2023177394A1 (en) * | 2022-03-16 | 2023-09-21 | New Product Development Concepts, Llc | Dosing syringe |
| WO2024041881A1 (en) * | 2022-08-22 | 2024-02-29 | Shl Medical Ag | A subassembly of a medicament delivery device |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5921966A (en) * | 1997-08-11 | 1999-07-13 | Becton Dickinson And Company | Medication delivery pen having an improved clutch assembly |
| US20040199117A1 (en) * | 2003-04-03 | 2004-10-07 | Becton, Dickinson And Company | Medication delivery pen |
| US20070233015A1 (en) * | 2004-10-04 | 2007-10-04 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Dose Display Mechanism For A Drug Delivery Device |
| US20080154211A1 (en) * | 2005-02-28 | 2008-06-26 | Claus Schmidt Moller | Dose Setting Mechanism for an Injection Device Capable of Presetting a Maximum Dose |
Family Cites Families (22)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE2434046C3 (de) * | 1974-07-16 | 1979-10-18 | Lothar 7500 Karlsruhe Schwarz | Nadelhalterung für medizinische Spritzen |
| US5536249A (en) * | 1994-03-09 | 1996-07-16 | Visionary Medical Products, Inc. | Pen-type injector with a microprocessor and blood characteristic monitor |
| WO2001019428A2 (en) * | 1999-09-13 | 2001-03-22 | Vitro Diagnostics, Inc. | Multi-dose syringe driver |
| EP2258424B1 (en) * | 2001-05-16 | 2013-01-30 | Eli Lilly and Company | Medication injector apparatus |
| WO2004028598A1 (en) * | 2002-09-24 | 2004-04-08 | Shl Medical Ab | Injecting device |
| JP5591434B2 (ja) * | 2002-12-20 | 2014-09-17 | ゼリス ファーマシューティカルズ インコーポレイテッド | 皮内注射方法 |
| CN100531813C (zh) * | 2003-08-12 | 2009-08-26 | 伊莱利利公司 | 具有实现机械利益的三头螺纹的药物分配装置 |
| WO2006057604A1 (en) | 2004-11-24 | 2006-06-01 | Shl Medical Ab | Injection device |
| JP4934051B2 (ja) * | 2004-11-24 | 2012-05-16 | エスホーエル メディカル アクチボラゲット | 注射器具 |
| US7896850B2 (en) | 2005-06-01 | 2011-03-01 | Telefonaktiebolaget L M Ericsson (Publ) | Device for delivering medicament |
| JP5058998B2 (ja) * | 2005-07-18 | 2012-10-24 | ウェスト ファーマシューティカル サービシズ インコーポレイテッド | 通気手段を有する自動注入シリンジ |
| DE102006006796A1 (de) * | 2006-02-14 | 2007-08-16 | Tecpharma Licensing Ag | Überlappende Anzeige |
| ATE514443T1 (de) | 2006-12-13 | 2011-07-15 | Shl Group Ab | Autoinjektor |
| CN101678167B (zh) * | 2007-03-22 | 2013-09-18 | 特克法马许可公司 | 注射装置中的弹簧机构 |
| CN101687078B (zh) * | 2007-07-06 | 2012-07-25 | Shl集团有限责任公司 | 一次使用的具有双弹簧的注射器 |
| DK2192938T3 (en) | 2007-09-18 | 2018-01-02 | Shl Group Ab | AUTOMATIC INJECTION DEVICE WITH NEEDLES |
| EP2237818B1 (en) | 2008-01-28 | 2016-11-16 | SHL Group AB | Injector with thumb operable scroll wheel |
| WO2009150078A1 (en) | 2008-06-10 | 2009-12-17 | Shl Group Ab | Injection needle assembly |
| ES2672668T3 (es) | 2009-02-26 | 2018-06-15 | Shl Group Ab | Mecanismo de ajuste de dosis |
| US8663174B2 (en) * | 2009-11-13 | 2014-03-04 | Becton, Dickinson And Company | Hub assembly having a hidden needle for a drug delivery pen |
| US9327083B2 (en) | 2010-04-07 | 2016-05-03 | Shl Group Ab | Medicament delivery device |
| CN102971034B (zh) | 2010-05-20 | 2015-01-21 | Shl集团有限责任公司 | 药物输送设备 |
-
2011
- 2011-07-05 AU AU2011274341A patent/AU2011274341A1/en not_active Abandoned
- 2011-07-05 WO PCT/US2011/042972 patent/WO2012003516A2/en active Application Filing
- 2011-07-05 JP JP2013518790A patent/JP5865368B2/ja not_active Expired - Fee Related
- 2011-07-05 UA UAA201301248A patent/UA109548C2/ru unknown
- 2011-07-05 DK DK11801536T patent/DK2555820T3/en active
- 2011-07-05 PL PL11801536T patent/PL2555820T3/pl unknown
- 2011-07-05 CA CA2804156A patent/CA2804156A1/en not_active Abandoned
- 2011-07-05 NZ NZ606471A patent/NZ606471A/en not_active IP Right Cessation
- 2011-07-05 BR BR112012033606A patent/BR112012033606A2/pt not_active IP Right Cessation
- 2011-07-05 MX MX2013000125A patent/MX2013000125A/es active IP Right Grant
- 2011-07-05 SG SG2012096327A patent/SG186865A1/en unknown
- 2011-07-05 EP EP11801536.1A patent/EP2555820B1/en active Active
- 2011-07-05 EA EA201390051A patent/EA023280B1/ru not_active IP Right Cessation
- 2011-07-05 CN CN201180039987.2A patent/CN103328026B/zh not_active Expired - Fee Related
- 2011-07-05 ES ES11801536.1T patent/ES2533312T3/es active Active
-
2012
- 2012-05-17 US US13/474,696 patent/US8361025B2/en active Active
- 2012-12-27 CL CL2012003707A patent/CL2012003707A1/es unknown
-
2013
- 2013-01-10 ZA ZA2013/00242A patent/ZA201300242B/en unknown
- 2013-01-22 US US13/747,444 patent/US8740871B2/en active Active
-
2014
- 2014-03-25 HK HK14102914.3A patent/HK1189841A1/xx not_active IP Right Cessation
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5921966A (en) * | 1997-08-11 | 1999-07-13 | Becton Dickinson And Company | Medication delivery pen having an improved clutch assembly |
| US20040199117A1 (en) * | 2003-04-03 | 2004-10-07 | Becton, Dickinson And Company | Medication delivery pen |
| US20070233015A1 (en) * | 2004-10-04 | 2007-10-04 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Dose Display Mechanism For A Drug Delivery Device |
| US20080154211A1 (en) * | 2005-02-28 | 2008-06-26 | Claus Schmidt Moller | Dose Setting Mechanism for an Injection Device Capable of Presetting a Maximum Dose |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2012003516A2 (en) | 2012-01-05 |
| SG186865A1 (en) | 2013-02-28 |
| NZ606471A (en) | 2015-01-30 |
| EP2555820A2 (en) | 2013-02-13 |
| WO2012003516A3 (en) | 2012-04-19 |
| US20130324965A1 (en) | 2013-12-05 |
| UA109548C2 (ru) | 2015-09-10 |
| US20120265136A1 (en) | 2012-10-18 |
| JP5865368B2 (ja) | 2016-02-17 |
| BR112012033606A2 (pt) | 2019-09-24 |
| AU2011274341A1 (en) | 2013-01-31 |
| CL2012003707A1 (es) | 2013-12-06 |
| CA2804156A1 (en) | 2012-01-05 |
| HK1189841A1 (en) | 2014-06-20 |
| CN103328026B (zh) | 2015-05-13 |
| EP2555820B1 (en) | 2015-03-11 |
| DK2555820T3 (en) | 2015-03-23 |
| US8740871B2 (en) | 2014-06-03 |
| PL2555820T3 (pl) | 2015-08-31 |
| EA201390051A1 (ru) | 2013-06-28 |
| CN103328026A (zh) | 2013-09-25 |
| EP2555820A4 (en) | 2013-12-11 |
| ZA201300242B (en) | 2014-05-30 |
| ES2533312T3 (es) | 2015-04-09 |
| MX2013000125A (es) | 2013-12-02 |
| JP2013530024A (ja) | 2013-07-25 |
| US8361025B2 (en) | 2013-01-29 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EA023280B1 (ru) | Устройство для доставки раствора фолликулостимулирующего гормона, не содержащего консервантов | |
| US6752798B2 (en) | Retractable needle medical device for injecting fluid from a pre-filled cartridge | |
| US6428517B1 (en) | Hand-piece for injection device with a retractable and rotating needle | |
| US6607508B2 (en) | Vial injector device | |
| US7670314B2 (en) | Injection device for administering a vaccine | |
| US4664653A (en) | Manually operated reusable injection apparatus | |
| US6547764B2 (en) | Double pointed injection needle | |
| EP2394683A1 (en) | Passive delivery system diluents mixing and delivery | |
| TW201109058A (en) | Medicated module with needle guard | |
| TW201109057A (en) | Medicated module with bypass and needle guard | |
| US20120109071A1 (en) | Medical delivery device with time lapse indicator | |
| JPH04256757A (ja) | 定量分与器 | |
| WO2003077968A2 (en) | Method of treating a medical condition with a portable medication delivery device | |
| JPH04256758A (ja) | 定量分与器 | |
| EP3595751B1 (en) | Cap assembly with cartridge | |
| CA2773454C (en) | Medicine delivery system | |
| WO2016198540A2 (en) | Drug delivery device with extended protective cap |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | Lapse of a eurasian patent due to non-payment of renewal fees within the time limit in the following designated state(s) |
Designated state(s): AM AZ BY KZ KG MD TJ TM |
|
| MM4A | Lapse of a eurasian patent due to non-payment of renewal fees within the time limit in the following designated state(s) |
Designated state(s): RU |